含麻黃堿類復(fù)方制劑

1、含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑第1頁一、基礎(chǔ)概念二、藥品類易制毒化學(xué)品（含麻黃堿類復(fù)方制劑）專題整改行動相關(guān)法律法規(guī)三、含麻黃堿類復(fù)方制劑管理規(guī)程內(nèi)容含麻黃堿類復(fù)方制劑第2頁一、基礎(chǔ)概念1、興奮劑2、含特殊藥品復(fù)方制劑3、含麻黃堿類復(fù)方制劑4、易制毒類化學(xué)品含麻黃堿類復(fù)方制劑第3頁興奮劑1、興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用一個鴉片麻醉混合劑”。因為運動員為提升成績而最早服用藥品大多屬于興奮劑藥品刺激劑類，所以盡管以后他們使用其它類型藥品并不都含有興奮性（如利尿劑），國際上對體育運動中違禁藥品仍習(xí)慣沿用興奮劑稱謂。如今通常所說興奮劑不再是單指那些起興奮作用藥品，而是指對體育

2、運動中違禁藥品統(tǒng)稱。2、反興奮劑條例中華人民共和國國務(wù)院令（第398號）已經(jīng)12月31日國務(wù)院第33次常務(wù)會議經(jīng)過，自3月1日起施行含麻黃堿類復(fù)方制劑第4頁興奮劑興奮劑管制意義 運動員在體育比賽中使用興奮劑既違反體育道德也違反醫(yī)學(xué)道德。興奮劑事件在國際上已被公認(rèn)為是一個“丑聞”，嚴(yán)重?fù)p害國家形象和聲譽。對于奧林匹克運動來講，興奮劑無疑是個“毒瘤”，它極大地敗壞了刻苦訓(xùn)練風(fēng)氣，助長投機(jī)取巧、弄虛作假歪風(fēng)邪氣，侵蝕體育隊伍，破壞體育工作秩序。我國將主辦奧運會，有效遏制興奮劑非法使用是我國政府推行對國際奧委會所作莊重承諾。蛋白同化制劑和肽類激素等興奮劑濫用問題伴伴隨當(dāng)代競技體育運動發(fā)展而出現(xiàn)并日趨嚴(yán)

3、重。在歐美國家，青少年人群濫用興奮劑也成為一個嚴(yán)重社會問題，我國已出現(xiàn)興奮劑濫用苗頭。所以，加強(qiáng)興奮劑管理，對保護(hù)運動員和公眾身心健康是十分必要。 含麻黃堿類復(fù)方制劑第5頁興奮劑分類興奮劑分類：（興奮劑目錄）1、蛋白同化制劑品種2、肽類激素品種3、麻醉藥品品種4、刺激劑（含精神藥品）品種 去甲偽麻黃堿5、藥品類易制毒化學(xué)品品種153ephedrine 麻黃堿154methylephedrine 甲基麻黃堿6、醫(yī)療用毒性藥品品種7、其它品種 心腦血管用藥，利尿劑等含麻黃堿類復(fù)方制劑第6頁含特殊藥復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑第7頁含特殊藥品復(fù)方制劑1、定義： 含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包含含麻黃藥品）、

4、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片2、法律法規(guī) 關(guān)于切實加強(qiáng)個別含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知 （國食藥監(jiān)安503號 ） 08月18日 公布 含麻黃堿類復(fù)方制劑第8頁關(guān)于切實加強(qiáng)個別含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知 一、深入規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑購銷行為（一）含有藥品經(jīng)營許可證企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)能夠?qū)⒑厥馑幤窂?fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，處方藥應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理相關(guān)要求，非處方藥一次銷售不得超出5個最小包裝。（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)該按

5、照藥品GMP、藥品GSP要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質(zhì)證實復(fù)印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證實復(fù)印件、核實統(tǒng)計等；指定專員負(fù)責(zé)采購（銷售）、出（入）庫驗收、簽署買賣協(xié)議等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)覺購置方資質(zhì)可疑，應(yīng)馬上報請所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)管部門幫助核實；發(fā)覺采購人員身份可疑，應(yīng)馬上報請所在地縣級以上（含縣級）公安機(jī)關(guān)幫助核實。含麻黃堿類復(fù)方制劑第9頁關(guān)于切實加強(qiáng)個別含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知（三）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑時必須嚴(yán)格按照關(guān)于規(guī)范藥品購銷中票據(jù)管理相關(guān)問題通知（國食藥監(jiān)安283號，以下簡稱通知）要求開具、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)

6、營企業(yè)應(yīng)按通知要求，核實購置付款單位、金額與銷售票據(jù)載明單位、金額相一致，如發(fā)覺異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并馬上向所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)管部門匯報。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)覺可疑，應(yīng)馬上通報同級公安機(jī)關(guān)。含麻黃堿類復(fù)方制劑第10頁關(guān)于切實加強(qiáng)個別含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知（四）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，認(rèn)真查對實物與銷售出庫單是否相符，并確保藥品送達(dá)購置方藥品經(jīng)營許可證所載明倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫。藥品送達(dá)后，購置方應(yīng)查驗貨物，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時返回銷售方。銷售

7、方應(yīng)查驗返回隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有沒有異常，發(fā)覺問題應(yīng)馬上暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并馬上向所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)管部門匯報。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)覺可疑，應(yīng)馬上通報同級公安機(jī)關(guān)。（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 含麻黃堿類復(fù)方制劑第11頁關(guān)于切實加強(qiáng)個別含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知二、切實加強(qiáng)對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為監(jiān)督檢驗 各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)清當(dāng)前藥品濫用和禁毒嚴(yán)峻形勢，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，親密協(xié)作，做到藥品生產(chǎn)監(jiān)管和經(jīng)營監(jiān)管無縫銜接。要采取有效辦法，加大對含特殊藥品復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢驗力度，重點對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中

8、銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專員負(fù)責(zé)，資質(zhì)審核及證實材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進(jìn)貨驗收是否符合要求等進(jìn)行核查。檢驗中發(fā)覺藥品銷售流向異常時，應(yīng)該馬上監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門應(yīng)主動給予配合。其中核查中發(fā)覺存在可疑，還應(yīng)馬上通報同級公安機(jī)關(guān)。含麻黃堿類復(fù)方制劑第12頁關(guān)于切實加強(qiáng)個別含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理通知三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為各級食品藥品監(jiān)管部門對監(jiān)督檢驗中發(fā)覺違法違規(guī)行為必須嚴(yán)厲查處。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反藥品GMP、GSP相關(guān)要求銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，按照藥品管理法第七十九條嚴(yán)厲查

9、處，對藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)責(zé)令整改，整改期間收回藥品GMP證書；對直接造成含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照藥品管理法第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。對涉嫌觸犯刑律，要及時移交公安機(jī)關(guān)處理。國家局將適時在全國范圍內(nèi)通報藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為。含麻黃堿類復(fù)方制劑第13頁含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑第14頁含麻黃堿類復(fù)方制劑關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑范圍（170多類）指含有易制毒化學(xué)品管理條例（國務(wù)院令第445號）品種目錄所列麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）

10、及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)藥品復(fù)方制劑。法律法規(guī)：關(guān)于深入加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理通知 國食藥監(jiān)辦613號 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理相關(guān)事宜通知 國食藥監(jiān)辦260號 09月04日公布含麻黃堿類復(fù)方制劑第15頁關(guān)于深入加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理通知 國食藥監(jiān)辦613號 一、規(guī)范含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營行為含有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)。自收到本通知之日起，凡不含有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)藥品經(jīng)營企業(yè)，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑，已購進(jìn)，在使用期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類復(fù)方制劑，除執(zhí)行藥品

11、分類管理相關(guān)要求外，一次不得超出5個最小包裝。除個人正當(dāng)購置外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑交易。 含麻黃堿類復(fù)方制劑第16頁關(guān)于深入加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理通知 國食藥監(jiān)辦613號 二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類復(fù)方制劑購置方資質(zhì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)該核實購置方資質(zhì)證實材料、采購人員身份證實等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實藥品到貨情況，核實統(tǒng)計保留至藥品使用期后一年備查。發(fā)覺含麻黃堿類復(fù)方制劑購置方存在異常情況時，應(yīng)該馬上停頓銷售，并向當(dāng)?shù)乜h級以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門匯報。含麻黃堿類復(fù)方制劑第17頁關(guān)于深入加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理通知 國食藥監(jiān)辦613

12、號 三、嚴(yán)把含麻黃堿類復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)對含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊申請，應(yīng)嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，重點審查原輔料起源，把握仿制產(chǎn)品一致性，嚴(yán)把審評審批關(guān)口。含麻黃堿類復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接收境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。含麻黃堿類復(fù)方制劑第18頁五、完善信息報送，加強(qiáng)監(jiān)督檢驗藥品生產(chǎn)企業(yè)和含有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該于每季度第一個月10日前，向所在地設(shè)區(qū)市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機(jī)關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)該加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)覺問題和異常情況時，應(yīng)該組織進(jìn)行調(diào)

13、查，必要時，可請公安機(jī)關(guān)幫助調(diào)查。對不按要求銷售，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理方法等相關(guān)要求嚴(yán)厲處理；觸犯刑律，及時移交公安機(jī)關(guān)處理。關(guān)于深入加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理通知 國食藥監(jiān)辦613號 含麻黃堿類復(fù)方制劑第19頁關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理相關(guān)事宜通知 國食藥監(jiān)辦260號 含麻黃堿類復(fù)方制劑第20頁關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理相關(guān)事宜通知 國食藥監(jiān)辦260號 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)該查驗購置者身份證,并對其姓名和身份證號碼給予登記。除處方藥按處方劑量銷售外,一次銷售不得超出2個最小包裝。 藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)該設(shè)置專柜由專員管理、專冊

14、登記,登記內(nèi)容包含藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購置人姓名、身份證號碼含麻黃堿類復(fù)方制劑第21頁易制毒類化學(xué)品易制毒類化學(xué)品含麻黃堿類復(fù)方制劑第22頁易制毒類化學(xué)品易制毒化學(xué)品：指國家要求管制可用于制造毒品前體、原料和化學(xué)助劑等物質(zhì)。一類易制毒化學(xué)品包含:麻黃素、3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮、1-苯基-2-丙酮、苯乙酸、胡椒醛、黃樟腦、異黃樟腦、醋酸酐。 簡單來說，易制毒化學(xué)品就是指國家要求管制可用于制造麻醉藥品和精神藥品原料和配劑， 既廣泛應(yīng)用于工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和群眾日常生活，流入非法渠道又可用于制造毒品。當(dāng)前，我國列管了三類24個品種，第一類主要是用于制造毒品原料，第二類、第

15、三類主要是用于制造毒品配劑。含麻黃堿類復(fù)方制劑第23頁易制毒類化學(xué)品1. 麻黃堿（麻黃素，鹽酸麻黃堿） 2939410010 2. 硫酸麻黃堿 2939410020 3. 消旋鹽酸麻黃堿 2939410030 4. 草酸麻黃堿 2939410040 5. 偽麻黃堿（偽麻黃素，鹽酸偽麻黃堿） 293940 6. 硫酸偽麻黃堿 293940 7. 鹽酸甲基麻黃堿 2939490010 8. 消旋鹽酸甲基麻黃堿 2939490020 9. 去甲麻黃堿及其鹽 2939490030 10. 供制農(nóng)藥用麻黃浸膏粉 1302199011 11. 供制農(nóng)藥用麻黃浸膏 1302199012 12. 供制醫(yī)藥用麻

16、黃浸膏粉 1302199091 13. 供制醫(yī)藥用麻黃浸膏 1302199092 14. 其它麻黃浸膏粉 1302199093 15. 其它麻黃浸膏 1302199094 16. 藥料用麻黃草粉 1211903910 17. 香料用麻黃草粉 1211905010 18. 其它用麻黃草粉 1211909910 19. 麻黃堿鹽類單方制劑指鹽酸（偽）麻黃堿片，鹽酸麻黃堿注射劑，硫酸麻黃堿片 3004409010 含麻黃堿類復(fù)方制劑第24頁易制毒類化學(xué)品法律法規(guī)：易制毒化學(xué)品管理條例（中華人民共和國國務(wù)院令：第445號）自11月1日起施行含麻黃堿類復(fù)方制劑第25頁二、藥品類易制毒化學(xué)品（含麻黃堿類復(fù)

17、方制劑）專題整改行動含麻黃堿類復(fù)方制劑第26頁國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專題整改行動實施方案通知 為落實落實國家禁毒委員會全體會議和全國易制毒化學(xué)品管制工作會議精神，深入加強(qiáng)易制毒化學(xué)品管理，國家禁毒委員會決定自8月至12月，在全國范圍組織開展易制毒化學(xué)品專題整改行動。為落實國家禁毒委員會工作布署，依據(jù)國家禁毒委員會易制毒化學(xué)品專題整改行動實施方案，結(jié)合藥品監(jiān)管部門職責(zé)和藥品監(jiān)管工作實際，國家局制訂了藥品類易制毒化學(xué)品專題整改行動實施方案。一、指導(dǎo)思想 認(rèn)真落實實施禁毒法、藥品管理法、易制毒化學(xué)品管理條例和藥品類易制毒化學(xué)品管理方法，以專題整改為契機(jī)，牢牢抓住當(dāng)前藥品類易

18、制毒化學(xué)品監(jiān)管中突出問題和微弱步驟，果斷落實企業(yè)責(zé)任，依法嚴(yán)懲違法違規(guī)行為，切實規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品和含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營秩序，嚴(yán)防藥品從藥用渠道流失，切實保護(hù)公眾健康安全，維護(hù)社會友好穩(wěn)定。含麻黃堿類復(fù)方制劑第27頁國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專題整改行動實施方案通知 二、工作任務(wù)此次專題整改行動在全方面加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理基礎(chǔ)上，以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通步驟為重點步驟，經(jīng)過為期4個月專題整改行動，果斷遏制藥品類易制毒化學(xué)品，尤其是含麻黃堿類復(fù)方制劑流失嚴(yán)峻勢頭，維護(hù)正常藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。（一）加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理。主動開展對藥品類易制毒

19、化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢驗，加強(qiáng)中藥飲片麻黃監(jiān)管，切實強(qiáng)化安全管理，深入規(guī)范市場秩序。（二）加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理。針對含麻黃堿類復(fù)方制劑流失問題和特點，及時制訂實施有針對性新舉措，完善含麻黃堿類復(fù)方制劑管理制度。開展含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢驗，重點核查藥品流向，確保藥品在正當(dāng)渠道內(nèi)流通，嚴(yán)防流失。（三）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要查處一批違法違規(guī)企業(yè)，尤其是違法違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)，確保處罰到位，有力震懾不法行為。（四）大力開展宣傳警示活動。經(jīng)過組織開展各種形式宣傳警示活動，增強(qiáng)企業(yè)社會責(zé)任感、遵法意識和自律意識，主動引導(dǎo)企業(yè)遵法經(jīng)營，落實企業(yè)責(zé)任。含麻黃堿類復(fù)方制劑第2

20、8頁國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專題整改行動實施方案通知三、工作內(nèi)容國家局相關(guān)司局和各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門在全方面加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品管理同時，要以含麻黃堿類復(fù)方制劑為重點品種，以流通步驟為重點步驟，研究加強(qiáng)管理新舉措，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢驗，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。（一）完善管理制度 針對含麻黃堿類復(fù)方制劑面臨問題，制訂加強(qiáng)管理新舉措。國家局相關(guān)司局要認(rèn)真研究含麻黃堿類復(fù)方制劑注冊管理制度，從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑同意文號數(shù)量，標(biāo)準(zhǔn)上不再同意含麻黃堿類復(fù)方制劑仿制藥注冊；限制最小包裝規(guī)格麻黃堿含量。建立麻黃堿原料藥審批監(jiān)測預(yù)警和通報制度，指導(dǎo)地方合理審批麻黃堿原料

21、藥，嚴(yán)格控制含麻黃堿類復(fù)方制劑產(chǎn)量。研究出臺降低含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售步驟辦法，切實處理“掛靠走票”、“體外循環(huán)”問題。嚴(yán)格執(zhí)行國家局、公安部、衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理相關(guān)事宜通知，深入規(guī)范零售企業(yè)銷售行為，銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品零售企業(yè)應(yīng)該查驗、登記購置者身份證；從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量；禁止零售藥店開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑流失案件查處工作督促指導(dǎo)，對重大案件掛牌督辦，確保處罰到位。含麻黃堿類復(fù)方制劑第29頁國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專題整改行動實施方案通知（二）加強(qiáng)藥品類易制毒化學(xué)品和麻黃飲片監(jiān)管各?。▍^(qū)、市）

22、食品藥品監(jiān)管部門要切實落實藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管責(zé)任，深入完善監(jiān)管機(jī)制和制度，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢驗，繼續(xù)對藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展巡查，監(jiān)督企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營，嚴(yán)格審查購置方資質(zhì)證實材料審核及留存情況，按照要求渠道銷售藥品類易制毒化學(xué)品，嚴(yán)格銷售票據(jù)和結(jié)算資金管理，將藥品類易制毒化學(xué)品管理各項要求落實到位。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)麻黃飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用情況監(jiān)督檢驗。禁止中藥材市場銷售麻黃飲片。含麻黃堿類復(fù)方制劑第30頁國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專題整改行動實施方案通知（三）強(qiáng)化含麻黃堿類復(fù)方制劑監(jiān)管各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)把原料審批關(guān)。嚴(yán)格按照國

23、家局、公安部聯(lián)合下發(fā)關(guān)于生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑所需麻黃堿類原料藥購用審批指導(dǎo)意見（國食藥監(jiān)安417號）要求，審批麻黃堿類原料藥。建立企業(yè)購用審批檔案，對用量情況和增加趨勢進(jìn)行分析，對增加異常，要引發(fā)高度警覺，及時調(diào)查核實。對5年以上未生產(chǎn)品種，整改期間標(biāo)準(zhǔn)上暫不得恢復(fù)生產(chǎn)。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加大對含麻黃堿類復(fù)方制劑購銷步驟監(jiān)督檢驗力度。要對轄區(qū)內(nèi)含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)產(chǎn)、銷情況進(jìn)行全方面排查，有針對性地開展監(jiān)督檢驗。對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，在檢驗相關(guān)資質(zhì)證實材料審核及留存情況、銷售票據(jù)管理和結(jié)算資金流向情況以及藥品進(jìn)貨驗收情況之外，還要結(jié)合藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，重點核查藥品銷售真實流向

24、。發(fā)覺藥品銷售流向異常時，應(yīng)該馬上監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)主動給予配合。對藥品零售企業(yè)，重點檢驗企業(yè)執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴(yán)格恪守單次銷售限量要求，查驗、登記購置者身份證等情況。含麻黃堿類復(fù)方制劑第31頁國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專題整改行動實施方案通知（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為地方各級食品藥品監(jiān)管部門要加大行政執(zhí)法力度。嚴(yán)厲查處一批違法違規(guī)企業(yè)，做處處罰到位，絕不姑息，不給企業(yè)再次違法機(jī)會。對發(fā)覺屢次或大量產(chǎn)品流失企業(yè)，要暫?；虼蠓藴p其麻黃堿原料藥購用審批。對造成藥品類易制毒化學(xué)品或含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非

25、法渠道藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)，一律吊銷藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證。對涉嫌觸犯刑律，要及時移交公安機(jī)關(guān)處理。對上六個月公安機(jī)關(guān)通報“087”和“411”案件，相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要重點查辦，加緊查處進(jìn)度，對查實違法違規(guī)行為要依法嚴(yán)懲，查處結(jié)果及時上報。含麻黃堿類復(fù)方制劑第32頁4.08今年3月底，四川省宜賓食品藥品監(jiān)管局接到吉林省吉林市食品藥品監(jiān)管局協(xié)查函，請幫助核查宜賓市南溪縣醫(yī)藥有限責(zé)任企業(yè)是否委托他人向吉林維康制藥有限企業(yè)購置197件復(fù)方茶堿麻黃堿片，藥品是否抵達(dá)南溪縣醫(yī)藥有限責(zé)任企業(yè)。宜賓食品藥品監(jiān)管局使用“藥品物流追蹤管理信息系統(tǒng)”認(rèn)真核查藥品流向。核查結(jié)果表明，南溪縣醫(yī)藥

26、有限責(zé)任企業(yè)并未有該批藥品進(jìn)出購銷臺賬統(tǒng)計。后經(jīng)藥監(jiān)人員明察暗訪發(fā)覺，該企業(yè)庫房也沒有該批藥品，產(chǎn)品極有可能流入了非法渠道。依據(jù)安監(jiān)管轄要求，宜賓市局將案件移交宜賓市公安局，請求立案偵查，徹底查清該批藥品流向。4月8日，宜賓市公安局、宜賓食品藥品監(jiān)管局共同研究確定，由宜賓市公安局對“408”非法買賣制毒物品立案偵查，并上報四川省公安廳和公安部、國家食品藥品監(jiān)管局。 5月，公安部對“408”專案進(jìn)行掛牌督辦。四川省公安廳成立了專案指揮部，宜賓市組建了宜賓市公安局禁毒支隊為主、宜賓食品藥品監(jiān)管局幫助“408”專案組。經(jīng)過對違法盜用、套用宜賓市南溪縣醫(yī)藥企業(yè)正當(dāng)資質(zhì)，騙購、套購含麻黃堿類復(fù)方制劑線索

27、不停深入追查，發(fā)覺并徹底摧毀了包括全國21個?。▍^(qū)、市）涉嫌制造、販賣毒品，非法買賣制毒物品龐大犯罪集團(tuán)。含麻黃堿類復(fù)方制劑第33頁關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適使用方法律若干問題意見最高人民法院最高人民檢察院公安部 為從源頭上打擊、遏制毒品犯罪，依據(jù)刑法等相關(guān)要求，結(jié)合司法實踐，現(xiàn)就辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適使用方法律若干問題，提出以下意見：含麻黃堿類復(fù)方制劑第34頁關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適使用方法律若干問題意見一、關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為定性以加工、提煉制毒物品制造毒品為目標(biāo)，購置麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、

28、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，依照刑法第三百四十七條要求，以制造毒品罪定罪處罰。以加工、提煉制毒物品為目標(biāo)，購置麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，依照刑法第三百五十條第一款、第三款要求，分別以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰。將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行走私或者非法買賣，或者明知是已拆除包裝、改變形態(tài)麻黃堿類復(fù)方制劑而進(jìn)行走私或者非法買賣，依照刑法第三百五十條第一款、第三款要求，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰。非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，沒有證據(jù)證實系用于制造毒品或者走私、非法買賣

29、制毒物品，或者未到達(dá)走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，組成非法經(jīng)營罪、走私普通貨物、物品罪等其它犯罪，依法定罪處罰。實施第一款、第二款要求行為，同時組成其它犯罪，依照處罰較重要求定罪處罰。含麻黃堿類復(fù)方制劑第35頁關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適使用方法律若干問題意見二、關(guān)于利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品行為定性以制造毒品為目標(biāo)，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，依照刑法第三百四十七條要求，以制造毒品罪定罪處罰。以走私或者非法買賣為目標(biāo)，利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，依照刑法第三百五十條第一款、第三款要求，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制

30、毒物品罪定罪處罰。含麻黃堿類復(fù)方制劑第36頁關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適使用方法律若干問題意見三、關(guān)于共同犯罪認(rèn)定明知他人利用麻黃堿類制毒物品制造毒品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其它幫助，以制造毒品罪共犯論處。明知他人走私或者非法買賣麻黃堿類制毒物品，向其提供麻黃堿類復(fù)方制劑，為其利用麻黃堿類復(fù)方制劑加工、提煉制毒物品，或者為其獲取、利用麻黃堿類復(fù)方制劑提供其它幫助，分別以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪共犯論處。四、關(guān)于犯罪預(yù)備、未遂認(rèn)定實施本意見要求行為，符合犯罪預(yù)備或者未遂情形，依照

31、法律要求處罰。含麻黃堿類復(fù)方制劑第37頁關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適使用方法律若干問題意見五、關(guān)于犯罪嫌疑人、被告人主觀目標(biāo)與明知認(rèn)定對于本意見要求犯罪嫌疑人、被告人主觀目標(biāo)與明知，應(yīng)該依據(jù)物證、書證、證人證言以及犯罪嫌疑人、被告人供述和辯解等在案證據(jù)，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人行為表現(xiàn)，重點考慮以下原因綜合給予認(rèn)定：1、購置、銷售麻黃堿類復(fù)方制劑價格是否顯著高于市場交易價格；2、是否采取虛假信息、隱蔽伎倆運輸、寄遞、存放麻黃堿類復(fù)方制劑；3、是否采取偽報、偽裝、藏匿或者繞行進(jìn)出境等伎倆逃避海關(guān)、邊防等檢驗；4、提供相關(guān)幫助行為取得酬勞是否合理；5、以前是否實施過同類違法犯罪

32、行為；6、其它相關(guān)原因。含麻黃堿類復(fù)方制劑第38頁關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適使用方法律若干問題意見六、關(guān)于制毒物品數(shù)量認(rèn)定實施本意見要求行為，以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰，應(yīng)該以涉案麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿類物質(zhì)含量作為涉案制毒物品數(shù)量。實施本意見要求行為，以制造毒品罪定罪處罰，應(yīng)該將涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含麻黃堿類物質(zhì)能夠制成毒品數(shù)量作為量刑情節(jié)考慮。屢次實施本意見要求行為未經(jīng)處理，涉案制毒物品數(shù)量累計計算。含麻黃堿類復(fù)方制劑第39頁關(guān)于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等刑事案件適使用方法律若干問題意見七、關(guān)于定罪量刑數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)實施本意見要求行為，以走私制毒物品罪、非法買賣制毒物品罪定罪處罰，涉案麻黃堿類復(fù)方制劑所含麻黃堿類物質(zhì)應(yīng)該到達(dá)以下數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)：麻黃堿、偽麻黃堿、消旋麻黃堿及其鹽類五千克以上不滿五十千克；去甲麻