年產(chǎn)五億粒布洛芬GMP車間工藝設(shè)計

1、鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計課 程 設(shè) 計 報 告 書題目：年產(chǎn)五億粒布洛芬GMP 車間工藝設(shè)計系 部：化工系專 業(yè)：化學(xué)制藥技術(shù)班 級：制藥 09 班姓 名：張坤學(xué) 號：0903051052022 年 05 月 30 日I 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計制藥工藝學(xué)課程設(shè)計任務(wù)書設(shè)計題目 ：年產(chǎn)五億粒布洛芬生產(chǎn)車間工藝設(shè)計系 部： 化工系專 業(yè)： 化學(xué)制藥技術(shù)同學(xué)姓名 : 張坤 學(xué) 號:090305105 起迄日期 :2022 年 04 月 01 日 2022 年 05 月 30 日指導(dǎo)老師 : 鮑艷霞教研室主任： 殷偉芬2022 年 5 月 30 日I 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計II 鎮(zhèn)江高等?？?/p>

2、學(xué)校課 程設(shè)計課程設(shè)計任務(wù)書1課程設(shè)計的內(nèi)容和要求（包括原始數(shù)據(jù)、技術(shù)要求、工作要求等）：1. 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2. 每人具體表達(dá)一個硬膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理,結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此設(shè)備國內(nèi) 外的現(xiàn)狀,爭論前沿；3. 物料衡算,設(shè)備選型（按二班制,聯(lián)動線生產(chǎn)）；4. 按 GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；2對課程設(shè)計成果的要求包括圖表、實物等硬件要求： 1. 設(shè)計說明書一份,包括工藝概述,工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明,物料衡算,工藝設(shè) 備選型說明,工藝主要設(shè)備一覽表,車間工藝平面布置說明,車間技術(shù)要求；每位同學(xué) 的設(shè)備具體綜述； 2. 工藝平面布置圖一套（ 1：100）；3主要參考文獻(xiàn)

3、：要求按國標(biāo) GB 771487文后參考文獻(xiàn)著錄規(guī)章書寫,例如：1 施仁,劉文江,鄭輯光 . 自動化外表與過程掌握 . 第 3 版. 北京：電子工業(yè)出版社, 2022 2 廖成效,朱啟逑 . 數(shù)字掌握機(jī)床 . 武漢：華中科技高校出版社,2022 4課程設(shè)計工作進(jìn)度方案：序號起 迄 日 期工作內(nèi)容1 2022年 4 月 1 日前布置任務(wù)月 30 日2 2022年 4 月 20 日前構(gòu)建總體框架3 2022年 4 月 30 日前編寫課程設(shè)計內(nèi)容4 2022年 5 月 15 日前爭論,修改5 2022年 5 月 30 日前定稿,交稿主指導(dǎo)老師鮑艷霞日期：2022 年 05 III 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課

4、 程設(shè)計目錄 第一章 概述 . 1.1 膠囊劑介紹 . 1.1.1 膠囊劑特點(diǎn)： . 1.1.2 膠囊劑分類 . 1.2 布洛芬介紹 . 其次章 處方設(shè)計和工藝設(shè)計 . 2.1 布洛芬處方設(shè)計 . 2.1.1 處方 . 2.1.2 處方分析 . 2.1.3 輔料的挑選原就 . 2.2 工藝過程 . 2.2.1 原輔料過篩 . 2.2.2 干燥. 2.2.3 整粒. 2.2.4 總混. 2.2.5 填充. 2.2.6 包裝. 第三章 工藝流程 . 3.1 設(shè)計概述 . 3.1.1 課題名稱 . 3.1.2 設(shè)計依據(jù) . 3.1.3 設(shè)計內(nèi)容 . 3.1.4 設(shè)計原就 . 3.2 工藝流程介紹 .

5、 第四章 物料衡算【】. 10 4.1 物料衡算基礎(chǔ) . 10 4.2 物料衡算基礎(chǔ) . 10 4.3 物料衡算條件 . 10 4.4 物料衡算范疇 . 11 4.5 原輔料物料衡算 . 11 4.6 膠囊殼物料消耗 . 12 第五章 設(shè)備選型 . 14 IV 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計 5.1 工藝設(shè)備的設(shè)計及選型 . 14 5.1.1 工藝設(shè)備設(shè)計與選型的步驟. 14 5.2 粉碎篩分設(shè)備 . 14 5.2.1 粉碎設(shè)備 . 14 5.2.2 篩分設(shè)備 . 15 5.3 膠囊填充設(shè)備 . 16 5.3.1 藥物的填充設(shè)備 . 16 5.4 膠囊劑的封口與打光設(shè)備. 17 5.4.1 膠囊的

6、封口及設(shè)備 . 17 5.5 膠囊劑的質(zhì)量檢查 . 18 5.5.1 膠囊劑制備過程中簡潔顯現(xiàn)的質(zhì)量問題. 18 5.6 包裝 . 5.6.1 鋁塑包裝機(jī)械 . 19 5.6.2 包裝紙盒的印字機(jī)械 . 20 5.6.3 自動裝盒機(jī) . 21 第六章車間設(shè)計 . 22 第七章安全及三廢防治 . 22 7.1 安全生產(chǎn) . 22 7.1.1. 原材料的危急性及安全措施. 22 7.2 “ 三廢” 防治概述 . 23 7.2.1 環(huán)境愛護(hù)的重要性 . 23 7.2.2 防治 “三廢 ”的主要措施 . 23 參考文獻(xiàn) . V 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計 第一章 概述1.1 膠囊劑介紹 簡介膠囊劑【

7、1】（capsules ）系指將藥物填裝于空心膠囊中或 中而制成的 固體制劑 ,構(gòu)殼或彈性軟質(zhì)膠囊殼的 甘油、水以及其它的藥用密封于彈性軟質(zhì)膠囊 成上述空心硬質(zhì)膠囊材料是明膠、膠囊劑、材料, 但各成分的比例不盡相同, 制備方法也不 同；將藥物按劑量裝入膠囊中而成的制劑；有時為轉(zhuǎn)變其溶解性或達(dá)到腸溶等目的,也采納膠囊 一般以明膠為主要原料,甲基纖維素 、 海藻酸鈣 、變性明膠、 PVA及其他高分子材料；膠囊劑可掩蓋藥物的不良?xì)馕?易于吞 服；能提高藥物的穩(wěn)固性及生物利用度；仍能定時定位釋放藥物,并能彌 補(bǔ)其他固體劑型的不足,應(yīng)用廣泛；凡藥物易溶解囊材、易風(fēng)化、刺激性 強(qiáng)者,均不宜制成膠囊劑；特點(diǎn)

8、1.1.1 膠囊劑特點(diǎn)：1、能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩(wěn)固性：因藥物裝在膠囊殼中與外 界隔離,躲開了水分、空氣、光線的影響,對具不良嗅味或不穩(wěn)固的藥物 有肯定程度上的遮擋、愛護(hù)與穩(wěn)固作用；2、藥物的生物利用度較高：膠囊劑中的藥物是以粉末或顆粒狀態(tài)直接 填裝于囊殼中,不受壓力等因素的影響,所以在胃腸道中快速分散、溶出和吸取,其生物利用度將高于丸劑、片劑 等 劑型 ；一般膠囊的崩解時間是30 分鐘以內(nèi),片劑、丸劑是 1 小時以內(nèi)；3、可補(bǔ)償其他固體劑型的不足：含油量高的藥物或液態(tài)藥物難以制成 丸劑、片劑等,但可制成膠囊劑；4、可延緩藥物的釋放和定位釋藥：可將藥物按需要制成緩釋顆粒裝入 膠囊中,達(dá)

9、到緩釋延效作用；1 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計 1.1.2 膠囊劑分類膠囊劑分硬膠囊劑、軟膠囊劑 釋膠囊劑,供口服應(yīng)用； 膠丸 、腸溶膠囊劑和速釋、緩釋與控（一）依據(jù)囊殼的差別,通常將膠囊劑分為硬膠囊和軟膠囊（亦稱為膠丸）兩大類：硬膠囊劑（hard capsules） 是將肯定量的藥物（或藥材提取物）及適當(dāng)?shù)妮o料（也可不加輔料）制成勻稱的粉末或顆粒,填裝于空心硬膠囊中而制成；將固體和半固體藥物填充于硬膠囊中而制成的膠囊劑；應(yīng)用較為廣泛；硬膠囊劑的溶解時限優(yōu)于丸、片劑,并可通過選用不同特性的囊材以達(dá)到 定位、定時、定量釋放藥物的目的,如腸溶膠囊、直腸用膠囊、陰道用膠 囊等；軟膠囊劑（soft c

10、apsules） 是將肯定量的藥物（或藥材提取物）溶于適當(dāng)輔料中,再用壓制法（或滴制法）使之密封于球形或橄欖形的軟質(zhì)膠囊中；1.2 布洛芬介紹概述通用名稱：布洛芬 英文名稱： Ibuprofen 中文別名：拔怒風(fēng)、異丁苯丙酸、異丁洛芬 英文別名： Algofen 、Amersol、Andran、Apsifen 、Brufen 、Ebufac、Emodin、Inflam 、Motrin 、Rurana 藥理 藥效學(xué) 本品的鎮(zhèn)痛、 消炎作用機(jī)制尚未完全闡明,可能作用于炎癥組織局部,通過抑制前列腺素或其他遞質(zhì)的合成而起作用,由于白細(xì)胞 活動及溶酶體酶釋放被抑制,使組織局部的痛覺沖動削減, 痛覺受體的

11、敏銳性降低； 治療 痛風(fēng)是通過消炎、鎮(zhèn)痛、并不能訂正 高尿酸血癥 ；治療 痛經(jīng)的作用機(jī)理可能是前列腺素合成受到抑 制使子宮內(nèi)壓力下降、宮縮削減；2 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計其次章 處方設(shè)計和工藝設(shè)計2.1 布洛芬處方設(shè)計2.1.1 處方布洛芬 60g 蔗糖粉 350g 糖精鈉 2.5g 聚維酮（ PVP） 1g 微晶纖維素 15g 羧甲基淀粉鈉 5g 香精 適量制法：將布洛芬、微晶纖維素、蔗糖粉過60 目篩后,置混合器內(nèi)與糖精鈉羧基淀粉鈉混合勻稱；混合物用聚維酮的異丙醇溶液制粒,干燥,18 目篩整粒噴入香精,密閉片刻,分裝單劑量包裝含布洛芬 600mg；注：本品為混懸顆粒劑2.1.2 處方分

12、析序名稱用途備注號1 布洛芬主藥白色結(jié)晶性粉末, 稍有特異臭, 幾乎無味；在乙醇、丙酮、氯仿或乙醚中易溶,在水中幾乎不溶；2 聚維酮黏合聚維酮是一種水溶性的合成聚合物,主要成分為N-乙烯3 蔗糖粉劑吡咯烷酮；稀釋用于固體制劑處方中作為稀釋劑, 當(dāng)需要將微小的活性成4 糖精鈉劑分與蔗糖小粒子混合可以達(dá)到含量勻稱度；甜味糖精鈉是最古老的甜味劑, 它不被人體代謝吸取, 在各種5 微 晶 纖劑食品生產(chǎn)過程中都很穩(wěn)固；潤滑本品為白色或類白色粉末,無臭,無味；本品在水、乙6 維素劑醇、丙酮或甲苯中不溶；羥 甲 基崩解白色粉末,無臭無味；不溶于甲醇、乙醇及其他有機(jī)溶劑,淀粉鈉劑溶于水,水溶液呈微酸性；3 鎮(zhèn)

13、江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計 2.1.3 輔料的挑選原就任何藥劑在制備過程中都要選用一些輔料；在膠囊劑的處方中除主藥粉末外,仍常常依據(jù)需要加入稀釋劑、潤滑劑（或助流劑）劑型因素對藥物吸取及生物利用度等有很大的影響,、崩解劑等附加劑；由于 片劑中藥物及添入的附加劑均能影響片劑的崩解及主藥的釋放、吸??；因此輔料是制備片劑的重要材料,它不僅是原料賦形的基礎(chǔ),仍由于本身具有的性質(zhì),對片劑的制備工藝、穩(wěn)固性、安全性、產(chǎn)品質(zhì)量、療效等有重要影響；挑選輔料一般基于如下原就：a 加入輔料應(yīng)增加藥物的物理及化學(xué)穩(wěn)固性；b 輔料與藥物混合后所得的混合物料應(yīng)有適當(dāng)?shù)牧魈市院头稚⑿?；c 選用輔料應(yīng)能提高至少不阻礙制劑的藥

14、效；d 輔料的加入不會增加制劑的毒副反應(yīng),最好能改善制劑質(zhì)量；2.2 工藝過程2.2.1 原輔料過篩原料過 30 目篩,過篩后外觀檢查無異物；內(nèi)加輔料滑石粉、磷酸氫鈣,外加輔料二氧化硅過 100 目篩,過篩后外觀檢查無異物；內(nèi)加輔料與原料的混合：用高速混合制粒機(jī)混合,混合制粒時間為 180 秒；加入潮濕劑的混合要求：加入潤濕劑后,混合制粒時間為 60 秒；濕粒粒度應(yīng)較勻稱,外觀檢查無異物；2.2.2 干燥干燥過程,最高溫度不能超過 55；顆粒水分須低于 2.0%；2.2.3 整粒用快速整粒機(jī)整粒, 20 目篩；整粒過程,操作間相對濕度必需低于 60%；2.2.4 總混采納三維混合機(jī)混合,總混時

15、間為 20 分鐘；總混過程,操作間相對濕度應(yīng)低于 60%；4 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計2.2.5 填充填充過程,必需掌握操作間相對濕度保持在 60%以下；膠囊裝量差異和崩解時限必需符合中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.2.6 包裝操作間相對濕度必需低于 60%；5 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計第三章 工藝流程3.1 設(shè)計概述3.1.1 課題名稱 課題名稱：年產(chǎn) 5億粒布洛芬膠囊車間工藝設(shè)計 3.1.2 設(shè)計依據(jù) 本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實習(xí)的現(xiàn)場觀看學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù),同時參考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定、藥品注冊治理方法 、醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和質(zhì)量評定

16、實施細(xì) 就、GMP等多種設(shè)計規(guī)范；3.1.3 設(shè)計內(nèi)容 1 文字部分：設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計說明書；2 圖紙部分：工藝流程框圖、車間平面布置圖；3.1.4 設(shè)計原就 ：1 本設(shè)計為片劑車間,在設(shè)計中嚴(yán)格遵照等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計；GMP和干凈廠房設(shè)計規(guī)范2 對設(shè)備的挑選, 應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù),且具有節(jié)能高效,經(jīng) 濟(jì)便利,有用可行,符合 GMP生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)；3 為保證掌握區(qū)的干凈度要求,采納全封閉的空調(diào)系統(tǒng)；4 遵守防火,安全,衛(wèi)生,環(huán)保,勞動愛護(hù)等相關(guān)規(guī)范制度；5 嚴(yán)格質(zhì)量治理制度,推行質(zhì)量責(zé)任制,嚴(yán)格工藝設(shè)計質(zhì)量；3.2 工藝流程介紹制劑的工藝流程是以保證明現(xiàn)處方的功能主治為目的,緊緊環(huán)繞功能主治

17、的要求,對藥物的處理原就、 方法和程序所作的最基本的規(guī)定；它打算著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣,也打算著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟(jì)效益；工藝流程的挑選要依據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要求、 生產(chǎn)可行性、 生產(chǎn)成本等因素來打算；6 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計 原輔料外清暫存粉碎,過篩混合,制粒干燥顆粒中轉(zhuǎn)膠囊填充膠囊拋光內(nèi)包外包成品入庫 30萬級圖 3-2-1 硬膠囊工藝流圖1 粉碎粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過程；起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力（impact ）,壓縮力（compression）,研磨力（attrition 或 rubbing ）和剪切力（ cutting 或 shear）；

18、在藥品的生產(chǎn)過程中,原輔料一般均需粉碎,使物料具有肯定的粒度,以滿意制劑生產(chǎn)的需要；（1） 粉碎的目的、意義7 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計目的主要在于減小粒度,增加比表面積,其意義如下：a 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度；b 有利于提高制劑質(zhì)量,如提高藥物穩(wěn)固性；c 有利于制劑中各成分的混合勻稱等；（2） 粉碎方式粉碎的方式依據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、同條件有多種粉碎方式,即 自由粉碎與閉塞粉碎；循環(huán)粉碎與開路粉碎；干法粉碎與濕法粉碎；低溫粉碎；e 混合粉碎； 7 產(chǎn)品粒度的要求、 粉碎設(shè)備的形式等不在鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)中,依據(jù)上述粉碎的原就, 原輔料的粉碎采納連續(xù)、開路、干法粉碎；

19、2 篩分篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)行分別的操作；篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)行分別的方法；篩分法操作簡潔,工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的分級操作之一；經(jīng)濟(jì)而且分級精度較高, 是在醫(yī)藥篩分的目的是為了獲得有較勻稱粒度的物料；這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順當(dāng)進(jìn)行都有重要的意義；篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種,由于所涉及原輔料硬度都不大,設(shè)計中挑選編織篩3 混合混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)勻稱混合的操作；混合操作以含量勻稱一樣為目的；混合過程是以微小粉體為主要對象,具有粒度小,密度小,附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)； 混合結(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量；合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措

20、施之一；混合的機(jī)理有三種：對流混合 在機(jī)械轉(zhuǎn)動下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時進(jìn)行的總體混合；剪切混合 由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果, 在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動面,破壞粒子群的凝結(jié)狀態(tài)而進(jìn)行的局部混合；擴(kuò)散混合 相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)章運(yùn)動時相互交換位置而進(jìn)行的局部混合；混合的影響因素有：8 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計a 物料的粉體性質(zhì)的影響；b 設(shè)備類型的影響；c 操作條件的影響；4 制粒 制粒是把粉末、 熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有肯定外形與 大小粒狀物的操作,它膠囊生產(chǎn)中主要的流程之一,制粒作為粒子的加工過程,幾乎與全部的固體制劑有關(guān) 5 干燥干燥是利用熱能使物料中

21、的濕分（水分或其他溶劑）汽化,并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得干燥產(chǎn)品的操作；干燥除去的濕分多數(shù)為水, 一般用空氣作為帶走濕分的氣流； ；6 整粒,總混制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分,在干燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán),造成干顆粒的粒徑過大,影響顆粒的流淌性,從而影響制粒的質(zhì)量,因此 要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較勻稱且易于流淌的藥物顆粒；整粒要求顆 粒過 20 目鋼絲篩；7 包裝包裝是片劑生產(chǎn)中最終一道工序,是產(chǎn)品的重要組成部分,包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等；單劑量包裝方式較好,它不因在應(yīng)用時啟開包裝而對剩余藥片產(chǎn)生影響,并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等；（1）內(nèi)包裝、外包

22、裝 內(nèi)包裝采納鋁塑包裝,外包裝采納紙盒及紙箱；（2）標(biāo)簽、說明書 依據(jù)藥品治理法的規(guī)定： 藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書；標(biāo) 簽或者說明書上必需注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和留意事項；標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明,字跡清楚,易于辨別,防止混淆；說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)等；（3）包裝設(shè)計藥品包裝由容器和裝潢兩部分組成；容器涉及到選用的材料和造型；裝潢主要是指標(biāo)簽和說明書的顏色、圖案、外形及文字；從部位講,藥品包裝可分為單 包裝、中包裝、外包裝；9 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計第四章物料衡算【2】4.1 物料衡算基

23、礎(chǔ)物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的基礎(chǔ),即進(jìn)入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料,再加上過程中的缺失量和在系統(tǒng)中的積存量；G1=G2+G3+G4 式中： G1輸入物料量總和；G2輸出物料量總和；G3物料缺失量總和；G4物料積存量總和；當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積存量為零時,上式可以寫為：G1=G2+G3 4.2 物料衡算基礎(chǔ)（1）對于間歇式操作過程 , 常采納一批原料進(jìn)行運(yùn)算；（ 2）對于連續(xù)式操作過程, 可以采納單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)行計算；物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表,在運(yùn)算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入；4.3 物料衡算條件年產(chǎn)量： 5 億粒 一年按 300 個工

24、作日運(yùn)算,每天三個班次,每班實際工作 7 小時；處 方： 1000 粒 布洛芬 60g 蔗糖粉 350g 糖精鈉 2.5g 聚維酮（ PVP） 1g 微晶纖維素 15g 10 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計羧甲基淀粉鈉 5g 4.4 物料衡算范疇在進(jìn)行物料衡算時, 常常會遇到比較復(fù)雜的運(yùn)算；為了運(yùn)算便利,一般要劃定物料衡算范疇；依據(jù)衡算目的相和對象的不同,衡算范疇可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等；衡算范疇一旦劃定；即可視為一個獨(dú)立的體系；凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項；離開體系的物料均為輸出項；本設(shè)計以一個工段為單位進(jìn)行運(yùn)算；4.5 原輔料物料衡算阿司匹林腸溶片產(chǎn)量： 5 億粒

25、 / 年 日產(chǎn)量： 500000000 300=1666667粒 班產(chǎn)量： 1666667 3=555556粒 時產(chǎn)量： 555556 7=79365粒 損耗：原輔料 5% 鋁塑包裝材料 5% 紙盒包裝材料 5% 紙箱包裝材料 5% 每年的原輔料需求量：每年原輔料需求量 =總年量片數(shù) 每片含量 收率 每年原輔料需求量：布洛芬： 500000000*60/1000/95%=31600000g=31600kg 蔗糖粉： 500000000*350/1000/95%=184000000g=184000kg 糖精鈉： 500000000*2.5/1000/95%=1320220g=1320kg 聚維酮

26、（ PVP）：500000000*1/1000/95%=526000g=526kg 微晶纖維素： 500000000*15/1000/95%=7895000g=7895kg 羧甲基淀粉鈉： 500000000*5/1000/95%=2631600g=2631.6kg 每年損耗量：布洛芬： 500000000*60/1000/95%*5%=1580kg 蔗糖粉： 500000000*350/1000/95%*5%=9200kg 糖精鈉： 500000000*2.5/1000/95%*5%=66kg 聚維酮（ PVP）：500000000*1/1000/95%*5%=26.3kg 微晶纖維素： 5

27、00000000*15/1000/95%*5%=394.75kg 羧甲基淀粉鈉： 500000000*5/1000/95%*5%=131.58k11 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計表 4-5 物料消耗一覽表每 班 次 損 耗名稱年用量年損耗量每班次用量量布洛芬（ kg）31600 1580 35.11 1.756 蔗糖粉（ kg）184000 9200 204.44 10.556 糖精鈉（ kg）1320 66 1.467 0.072 聚維酮（ PVP）（kg）526 26.3 0.584 0.029 微晶纖維素（ kg）7895 394.75 8.772 0.439 羧甲基淀粉鈉（ kg）263

28、1.6 131.58 2.924 0.146 4.6 膠囊殼物料消耗單劑量包裝主要分為泡罩式 （亦稱水泡眼）包裝和窄條式包裝兩種形式,均 將片劑單個包裝, 使每個藥片均處于密封狀態(tài),提高對產(chǎn)品的愛護(hù)作用,也可杜 絕交叉污染；本次設(shè)計采納泡罩式包裝；泡罩式包裝的底層材料 （背襯材料）為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜,形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼,片劑進(jìn)入水泡眼后,即可熱封成泡罩式的包裝；包裝規(guī)格為 12 粒/ 板, 2 板 / 小盒 , 1000 盒/ 箱 鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬 片；沖裁后藥板尺寸為 55mm 76

29、mm；鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量：500000000/12*55*76/95%/106= 183333.3m2 年損耗量： 500000000/12*55*76/95%*5%/106=9188.7 m2 a）中包裝為小紙盒,就：年用量： 500000000/12/2 95 = 2.2*107 個4 個個年損耗： 2.2*107 5 =1.1*106*個b）外包裝為紙箱, 1000 小盒 / 箱,就：紙箱年用量： 2.2*107/95% /1000=2.32*10年損耗： 2.2*107/95% /1000 5 = 116012 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計 每班次包材的用量與

30、損耗量見包材消耗一覽表（表 4-2 ）；表 4-2 包材消耗一覽表名稱年用量年損耗量每班次用量每班次損耗量PVC、鋁箔（ m2）183333.3 9188.7 20.37 10.21 小紙盒（個）2.2*1071.1*106 2.44*106 1222 紙箱（個）2.32*1041160 25.78 1.29 13 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計第五章設(shè)備選型35.1 工藝設(shè)備的設(shè)計及選型5.1.1 工藝設(shè)備設(shè)計與選型的步驟工藝設(shè)備設(shè)計與選型分兩個階段,第一階段包括以下內(nèi)容：定型機(jī)械設(shè)備和制藥機(jī)械設(shè)備的選型；計量貯存容器的運(yùn)算：定型化工設(shè)備的選型；確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、臺數(shù)、主要規(guī)格；第

31、一階段是解決工藝過程中的技術(shù)問題,例如過濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等；5.2 粉碎篩分設(shè)備5.2.1 粉碎設(shè)備 粉碎機(jī)類型很多,依據(jù)對粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其它目的挑選相宜的粉碎 機(jī)；常用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨；其中的沖擊式粉碎機(jī) 對物料的作用力以沖擊力為主,適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎 等應(yīng)用廣泛,具有“ 萬能粉碎機(jī)” 之稱；本設(shè)計采納的即為萬能粉碎機(jī)；粉碎設(shè)備選用 WF30 型萬能粉碎機(jī)（圖 主要用途 : 5-1 ）,主要簡介如下：本機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用；工作原理：技術(shù)參數(shù) : （見表 5-1 ）表 51 WF-

32、30 型萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù)型號生產(chǎn)才能主 軸 轉(zhuǎn)進(jìn) 料 粒粉 碎 細(xì)電 機(jī) 功外 形 尺重量寸 （ 長速（kg/h ）度mm 度 目 率kw 寬 kg r/min 高 mm）30 型30-300 5800 6 12-1205.5 450320 450目1000 14 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計圖 51 WF-30 型萬能粉碎機(jī)由于粉碎機(jī)的粉碎細(xì)度可通過篩網(wǎng)調(diào)劑,所以,沒有必要使用特地的篩分設(shè)備,如使用,可選用該廠生產(chǎn)的 XZS-800型振動篩；工作原理：利用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動將物料進(jìn)行分別技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)才能 250-350kg/h ,功率 1.5kw,外形尺寸 900 900 1200

33、mm；5.2.2 篩分設(shè)備篩分的目的是為了獲得有較勻稱粒度的物料；這對藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順當(dāng)進(jìn)行都有重要的意義；篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種,由于所涉及原輔料硬度都不大,設(shè)計中挑選編織篩；（1）篩孔藥篩的徑孔大小用篩號表示, 篩子的孔徑規(guī)格有藥典標(biāo)準(zhǔn)和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；藥典選用國家標(biāo)準(zhǔn)的 R40/3 系列；見表 5-2 ：表 52 我國藥典標(biāo)準(zhǔn)篩規(guī)格表篩號1 2 3 4 5 6 7 8 9 平 均2022 850 355 250 180 150 125 90 75 篩 孔 70 29 13 9.9 7.6 6.6 5.8 4.6 4.1 內(nèi) 徑 m 我國工業(yè)用標(biāo)準(zhǔn)篩常用“ 目” 數(shù)表示

34、篩號,即以每一英寸（25.4mm）長度上的篩孔數(shù)目表示,表 5-3 列出了部分工業(yè)篩的規(guī)格；15 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計 表 53 工業(yè)篩規(guī)格 9 目數(shù)錦綸納綸鍍金鐵絲銅絲 m 鋼絲 m （ m） m 14 1300 1430 1375 960 16 1170 1211 1270 18 1060 1096 1096 20 920 954 955 40 380 441 462 210 80 210 100 150 172 170 依據(jù)分散硬膠囊劑的生產(chǎn)要求,規(guī)定原輔料粉碎后通過80 目鋼絲篩；（2）篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有很多種, 如：搖動篩、 振動篩、旋動篩、 滾動篩、多用振動篩等；振動篩是利

35、用機(jī)械或電磁作用使篩產(chǎn)生振動將物料進(jìn)行分別的設(shè)備；本設(shè)計選用 XZS-800型振動篩；5.3 膠囊填充設(shè)備5.3.1 藥物的填充設(shè)備手動裝囊器16 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計自動裝囊器a.螺旋鉆壓進(jìn)物料b.柱塞往復(fù)運(yùn)動壓進(jìn)物料c.自由流入物料d.在填充管內(nèi)先將藥物壓成單位量,再填充于膠囊中硬膠囊劑的藥物填充時應(yīng)留意： 定量藥粉在填充常常發(fā)生小量的缺失而使最終的含量不足,配方時應(yīng)按實際 需要量多預(yù)備幾粒的重量； 填充小劑量藥粉,特別對麻醉、毒性藥物,應(yīng)先用相宜的稀釋劑稀釋肯定的 倍數(shù),混勻后填充；易引濕或混合后發(fā)生共熔的藥物,可依據(jù)情形分別加入適量的稀釋劑,混勻后填充；疏松性藥物小量填充時,可加

36、適量乙醇或液狀石蠟混合勻稱后填充；中藥浸膏粉應(yīng)保持干燥,添加適當(dāng)輔料勻稱后填充；5.4 膠囊劑的封口與打光設(shè)備5.4.1 膠囊的封口及設(shè)備空膠囊的套合方式：平口和鎖口 平口型：用制備空膠囊時相同濃度的膠液,保持膠液 50,于囊帽、囊體套合處封上一條膠 液,烘干即可；鎖口型：直接咬合,不需封口；硬膠囊劑封口后,必要時應(yīng)進(jìn)行除粉和打光 處理；17 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計5.5 膠囊劑的質(zhì)量檢查5.5.1 膠囊劑制備過程中簡潔顯現(xiàn)的質(zhì)量問題1. 裝量差異超限 緣由囊殼因素、藥物因素、填充設(shè)備因素等解決方法選用合格膠囊、改善藥物流淌性和設(shè)備等 2. 吸潮 解決方法采納防潮包衣、玻璃瓶、鋁塑包裝、雙

37、鋁箔包裝等；一、膠外觀膠囊劑應(yīng)干凈,不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭；硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、疏松、混合勻稱；二、水分硬膠囊劑內(nèi)容物的水分,除另有規(guī)定外,不得超出 9.0%；囊劑的質(zhì)量評定 三、裝量差異每粒裝量與標(biāo)識裝量相比較,應(yīng)在規(guī)定范疇以內(nèi),超出裝量差 異限度的不得多于 2 粒,并不得有一粒超出限度一倍；四、崩解時限膠囊劑作為一種固體制劑,通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查, 除另有規(guī)定外,應(yīng)符合規(guī)定；查崩解度；全自動崩解儀凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢五、藥物的定性與定量 按中國藥典或其他規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和方法進(jìn)行；18 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計 六、微生物限度 按中國藥典微生物

38、限度檢查法檢查應(yīng)符合規(guī)定；5.6 包裝包裝是生產(chǎn)的最終一道工序, 也是特別重要的一道工序, 影響著產(chǎn)品的最終 質(zhì)量；包裝的目的在于達(dá)到密封,防濕、熱和光及衛(wèi)生條件；5.6.1 鋁塑包裝機(jī)械依據(jù)鹽酸度洛西汀分散片的生產(chǎn)任務(wù),選用飛云機(jī)械公司生產(chǎn)的DPR-160型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)（圖5-6-2 ）；a 該機(jī)關(guān)鍵技術(shù)為九同步：即運(yùn)料、成型、加料、印刷、熱封、批號、壓痕、沖裁、計數(shù),并實行正壓成型,橫向無廢邊的先進(jìn)技術(shù),工藝流暢,生產(chǎn)過程直 觀；技術(shù)參數(shù)：（見表 56-1 ）表 56-1 DPR-160 型平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)技術(shù)參數(shù)項目：主要技術(shù)參數(shù)生 產(chǎn)能 力：400 版/ 時（標(biāo)準(zhǔn)版 80

39、57）最大成型面積及深度80 100 26 mm標(biāo)準(zhǔn)行程范疇：20-100 mm（可按用戶要求設(shè)計）標(biāo) 準(zhǔn)版 塊：80 57 mm（可按用戶要求設(shè)計）空 氣壓 力：0.4-0.6 Mpa 電 機(jī)功 率：0.55 kw PVC 硬 片：0.25 mm PTP 鋁箔：0.02 mm 透 析 紙：0- 100g 88 mm沖 裁次 數(shù)：20-40 次/ 分外型尺寸：300 460 890 mm整機(jī) 重 量：350 kg b 適用于制藥、醫(yī)療器械、食品、電子等行業(yè)的膠囊、片劑、針劑、注射器及 異形物品的鋁塑、紙塑復(fù)合密封包裝；19 鎮(zhèn)江高等?？茖W(xué)校課 程設(shè)計圖 562 DPR-160 型平板式鋁塑泡罩

40、包裝機(jī) 16 5.6.2 包裝紙盒的印字機(jī)械在分散片劑的外包裝上要印字；在生產(chǎn)中,選用 字機(jī)（圖 5-6-4 ）；特性：YH-420 型自動紙盒批號印a 機(jī)械傳動,電子計數(shù),橫向送料,印字位置正確；b 采納膏狀亮光油墨、鋅合金字、印刷清楚、可作壓?。籧 適用于壓、印包裝紙盒的出廠日期、批號、有限期；技術(shù)參數(shù)：（見表 5-6-3 ）表 56-3 YH-420 型自動紙盒批號印字機(jī)技術(shù)參數(shù)項目 參數(shù)被印物 紙盒、紙板被印物尺寸（長 寬 高）40 100- 180 350mm被印物厚度 1mm-4mm 速度 0-160pcs/min 油墨 膏狀亮光油墨尺寸 長 寬 高 1150mm 660mm 53

41、0mm 重量 80kg 電源 AC110V/220V 200W單相20 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計圖 56 -4 YH-420 型自動紙盒批號印字5.6.3 自動裝盒機(jī)技術(shù)參數(shù)：（見表 56-5 ）表 56 -5 ZH-90型自動裝盒機(jī)參數(shù)項目裝盒速度30-90 盒/ 分紙盒尺寸范疇65 35 12mm 125 78 65mm 未折說明書尺寸70-210 80-300mm 折后說明書尺寸 70-210 20-40mm 主機(jī)功率 0.75kw 壓縮空氣 0.6Mpa 機(jī)器的外形尺寸 L W H 1300 1400 1500mm 電源 380V 50Hz （220V,60Hz）重量 900kg 2

42、1 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計 第六章車間設(shè)計第七章安全及三廢防治7.1 安全生產(chǎn)所謂 “ 安全生產(chǎn) ” ,就是指在生產(chǎn)經(jīng)營活動中,產(chǎn)缺失的事故而實行相應(yīng)的事；為防止造成人員損害和財安全生產(chǎn)是安全與生產(chǎn)的統(tǒng)一,其宗旨是安全促進(jìn)生產(chǎn),生產(chǎn)必需安 全；搞好安全工作,改善勞動條件,可以調(diào)動職工的生產(chǎn)積極性；削減職工傷亡,可以削減勞動力 的缺失；削減財產(chǎn)缺失,可以增加企業(yè)效益 ,無疑會促進(jìn)生產(chǎn)的進(jìn)展；而生產(chǎn)必需安全,就是由于安全是生產(chǎn)的前提條件,沒有安全就無法生產(chǎn)；7.1.1. 原材料的危急性及安全措施1、原材料的危急性（1）易燃易爆的液體原材料 一級易燃物 閃點(diǎn) 120 （2）易燃固體原材料 本身易

43、燃,遇水易燃易爆（3）有毒的化學(xué)原材料 劇毒原材料,有毒原材料 2、安全措施（1）組織治理措施（2）防毒技術(shù)措施 以無毒、低毒的物料或工藝代替有毒、 高毒物料和工藝, 生產(chǎn)裝置的密閉化、管道化和機(jī)械化,通風(fēng)排毒（局部或全部） ,有毒氣體的凈化回收,隔離操作和 自動掌握；（3）個人防護(hù)措施22- - 鎮(zhèn)江高等專科學(xué)校課 程設(shè)計 皮膚防護(hù),呼吸防護(hù) 2、防火防爆措施 嚴(yán)格治理明火,加熱用火,檢修動火,流淌火花和飛火,其它火源；（2）防止摩擦撞擊撞擊產(chǎn)生火花和達(dá)到危急溫度軸承轉(zhuǎn)動部分保持良好的潤滑,安裝在易燃易爆廠房內(nèi)的、 易產(chǎn)生撞擊火花的部件要選用合適的金屬制成,防止鐵器隨物料進(jìn)入設(shè)備內(nèi)部發(fā)生撞擊

44、起火,安裝磁鐵分別器, 搬運(yùn)盛有可燃?xì)怏w或易燃易爆氣體的鐵桶氣瓶時要輕拿輕放,在易燃易爆場所,不準(zhǔn)穿帶鐵釘?shù)男樱?）排除電氣火花和達(dá)到危急溫度7.2 “ 三廢” 防治概述7.2.1 環(huán)境愛護(hù)的重要性環(huán)境愛護(hù)是指人類為解決現(xiàn)實的或潛在的環(huán)境 問題,和諧 人類與環(huán)境 的關(guān)系,保證經(jīng)濟(jì)社會的 連續(xù)進(jìn)展 而實行的各種行動的總稱； 其方法和手段有工程技 術(shù)的、行政治理的,也有法律的、經(jīng)濟(jì)的、宣揚(yáng)訓(xùn)練的等7.2.2 防治“三廢”的主要措施一、廢水的處理 1、廢水的來源和污染掌握指標(biāo)（1）第一類污染物 能在環(huán)境和生物體內(nèi)積存,對人體健康產(chǎn)生長遠(yuǎn)不良影響的污染物（2）其次類污染物 其長遠(yuǎn)影響小于第一類的污染物；共 57 項 2、制藥廢水的特點(diǎn) 數(shù)量少、種類多、變動性大 間歇排放：高濃度集中排放 化學(xué)需氧量高：有很多是微生物難以氧化的,如鹵化物、氰化物、醚類pH 偏低或偏高 3、