市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度

1、市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度源 自 HYPERLINK / HYPERLINK / HYPERLINK / 物業(yè) HYPERLINK /gljt/ 管理 HYPERLINK /wgzl/ HYPERLINK /wgzl/ 資料 HYPERLINK /wgzd/ 市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度各科室：為強化醫(yī)院醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測和再評價管理辦法（實施）制訂本制度。一、建立健全非政府結構，明晰崗位職責1、設立醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測領導小組組 短：z副組長：z成 員：z領導小組全面負責管理全院醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測管理有關工作，

2、并履行職責以下主要職責：（1）負責管理醫(yī)院醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和有關制度的制訂、修正、監(jiān)督和全面落實；（2）負責管理醫(yī)院醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測管理的傳教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存有問題，探討并明確提出改良意見和建議；（4）制訂突發(fā)性、群發(fā)的醫(yī)療器械不當事件，尤其引致喪生或者輕微危害不當事件的應急預案；（5）對于呈報的不當事件，非政府探討，制訂應付措施；（6）通報表達上級醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測技術機構的意見反饋信息。 HYPERLINK /wygw/gzbg/ （7）鼓勵科室上報不良事件，對報告者或科室給予獎勵。2、各有關科室成立醫(yī)療器械不當事件全職聯(lián)絡

3、員各有關科室成立科主任或護士長為全職聯(lián)絡員，在領導小組及職能部門的領導下積極開展工作。二、創(chuàng)建醫(yī)療器械采用不當事件報告制度 HYPERLINK /wgzl/zlcy/ 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件，對報告者或科室給予獎勵，對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。1、臨床采用科室辨認出或蹊蹺出現(xiàn)醫(yī)療器械不當事件，立即核對蹊蹺醫(yī)療器械不當事件報告表中，呈報醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測領導小組。2、經(jīng)醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測領導小組調(diào)查核實后，通過醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門展開

4、報告。3、醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測領導小組在科室呈報出現(xiàn)醫(yī)療器械不當事件后，對引致喪生的事件于辨認出或者知曉之日起5個工作日內(nèi)，引致輕微危害、可能將引致輕微危害或喪生的事件于15個工作日內(nèi)向zz市醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測技術機構報告；對突發(fā)性、群發(fā)的醫(yī)療器械不當事件，立即向zz市醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測技術機構報告，并在24小時內(nèi)上報蹊蹺醫(yī)療器械不當事件報告表中。4、醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系知會供貨企業(yè)或有關生產(chǎn)企業(yè)。5、醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測領導小組留存醫(yī)療器械不當事件監(jiān)測記錄，對于引發(fā)不當事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄留存至醫(yī)療器械上標明的采用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。 HYPERLINK /wgzl/wylc/ 6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程三、創(chuàng)建醫(yī)療器械產(chǎn)品采用上溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實行上溯追蹤管理。2、各臨床科室采用植入性醫(yī)療器械必須及時備案備案，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包含骨科內(nèi)緊固植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內(nèi)導管支架，以及其它金屬或高分子植入器材等。 HYPERLINK /wgzd/pzzd/ 3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊