GMP質(zhì)量體系GMP管理規(guī)定

1、第6頁 共 6 頁有限公司企業(yè)標準文件名稱GMP管理規(guī)定文件編號TG.G01-00-003替代文件編號起草人起草日期2004年 月 日審核人審核日期2004年 月 日批準人批準日期2004年 月 日執(zhí)行日期2004年 月 日頒發(fā)部門版本號印數(shù)分發(fā)單位存檔質(zhì)量生設總工營銷辦公車間分發(fā)數(shù)量目的建立GMP管理規(guī)定，便于GMP管理程序化、規(guī)范化，保證與1998年修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的一致性。范圍 本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理及生產(chǎn)有關(guān)的因素責任1 GMP管理依據(jù)1998年修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2 組織機構(gòu)及職責2.1專職管理機構(gòu)：吉林省天光藥業(yè)有限公司GMP委員會。2.1.1 吉林省天光藥業(yè)有限公司GMP

2、委員會為常設機構(gòu)，設主任委員1名，副主任委員3名，主任委員由公司總經(jīng)理擔任，副主任委員由生產(chǎn)設備部經(jīng)理、質(zhì)監(jiān)部經(jīng)理、銷售部經(jīng)理擔任。2.1.2 負責公司內(nèi)GMP管理落實實施2.1.3 負責企業(yè)內(nèi)部GMP實施情況的自檢。自檢是按預定的程序?qū)θ藛T、廠房、設備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查。2.1.4 定期組織相關(guān)的技術(shù)人員對企業(yè)內(nèi)部GMP實施情況進行總結(jié)。2.1.5 自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果，評價的結(jié)論及改進措施和建議。2.2 臨時機構(gòu)GMP認證小組2.2.1 當公司有重大技改項目及申請GMP認證，應成立由項目

3、負責人牽頭的GMP認證小組。2.2.2 負責GMP認證申請工作。2.2.3 負責GMP認證資料的起草、制定工作。2.2.4 負責認證前的企業(yè)內(nèi)部自檢工作，并根據(jù)自檢結(jié)果提出改進措施和建議。2.2.5 負責審核項目改造中的廠房、設備、工藝布局情況，根據(jù)申請認證范圍，按照藥品GMP認證檢查項目，確定相應的檢查范圍和內(nèi)容。2.2.6 負責審核檢查設備驗證情況和檢驗儀器、儀表、校驗情況。3 工作原則3.1 依據(jù)吉林省天光藥業(yè)有限公司GMP自檢標準的規(guī)定，認證檢查項目、結(jié)果評定方法。3.2 確保GMP工作的落實實施3.3 使GMP工作程序化、規(guī)范化、標準化。培訓培訓人：GMP委員會主任委員培訓對象：GMP委員會及相關(guān)人員培訓時間：0.5小時附：吉林省天光藥業(yè)有限公司GMP委員會 跟蹤監(jiān)督檢查情況記錄 GMP自檢計劃 GMP自檢報告吉林省天光藥業(yè)有限公司GMP委員會 格式號：主任委員：副主任委員：副主任委員：副主任委員：組員：組員：組員：跟蹤監(jiān)督檢查情況記錄 格式號：被檢部門檢查時間檢查人檢查情況：備注GMP自檢計劃格式號：GMP自檢小組組長GMP自檢小組成員自檢時間 年 月 日 年 月 日受檢部門預定時間地 點分工負責人GMP自檢報