品管部13485培訓課件

1、YY/T 0287 idt ISO 13485培訓遼愛 品管部ISO13485標準的基本思想一個基礎：以ISO9001為基礎；一條主線：以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保安全有效；一個目標：促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協調為目標；ISO：9000質量管理原則1、以顧客為關注焦點2、領導作用3、全員參與4、過程方法：識別和管理組織應用的過程，過程之間的相 互作用。5、管理的系統(tǒng)方法：對構成系統(tǒng)的過程予以識別，理解 并管理系統(tǒng)，以提高實現目標的有效性和效率。6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、互利的供方關系ISO 13485：2003的結構前言0引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4質量管理體系5管理

2、職責6產品實現7測量、分析和改進附錄參考文獻ISO13485標準的特點僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)性強；突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求：標準全文28處提到“國家和地區(qū)法規(guī)”，涉及到應該考慮“國家和地區(qū)法規(guī)要求”的條款有13處；強調文件化的要求：有41處提出編制形成文件的程序要求，40處提出記錄要求；重視“風險管理”：組織應在產品實現過程中，建立風險管理的形成文件要求。應保持風險管理引起的記錄。涉及到的法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法4.2文件要求方針目標質量手冊程序文件作業(yè)規(guī)程質

3、量記錄宗旨，方向與目標描述QMS結構-綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作-證 據外來文件5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：與組織的宗旨相適應。包含對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾。 提供制定和評審質量目標的框架。 在組織內得到溝通和理解。 在持續(xù)適宜性方面得到評審。最高管理者組織制定并批準發(fā)布。 精益求精，專業(yè)專攻5.4.1 質量目標質量方面追求的目的。應在相關職能和層次上建立質量目標;組織總體目標;部門目標;崗位目標。目標應具體可測量。 應與質量方針保持一致5.5.1職責和權限最高管理者應規(guī)定所有崗位的職責、權限得到規(guī)定、形成文件并溝通。管理崗位：總經理/副總經

4、理、部門負責人。執(zhí)行崗位：如設計人員、生產人員。驗證崗位：如檢驗員、內審員。法規(guī)要求時，應任命負責對生產后階段經驗的監(jiān)視和不良事件報告的人員。作業(yè)規(guī)程和程序文件的區(qū)別需要形成文件的程序需要編制成文件的程序共計41個（不限于這些），其中涉及到品管部的有：8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預防措施8.5.1改進 忠告性通知8.5.1改進 報告8.3 不合格品控制 建立返工過程的文件8.3 不合格品控制 確定返工對產品的不利影響8.3 不合格品的控制 批準讓步接收人員身份的記錄8.3不合格品的控制 不合格性質及隨后措施的記錄8.4數據分析結果的記錄8.5.1改進 總則 顧客抱怨調查記錄8

5、.5.1 改進 總則 對顧客抱怨未采取糾正措施的理由及批準的記錄8.5.2 糾正措施 調查及措施結果的記錄8.5.3 預防措施 調查及措施結果的記錄記錄作用記錄證明提供產品、過程符合要求質量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息保持和改進質量管理體系的信息記錄控制標識貯存檢索保存期限處置有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據產品壽命決定保存期 不少于兩年過期記錄的銷毀需登記、批準記錄易出現的問題6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2 能力、意識和培訓a） 確定

6、從事影響產品質量工作的人員所必要的能力b） 提供培訓或其它措施以滿足需求c） 評價措施有效性d） 讓員工意識到工作的相關性、重要性、如何作貢獻e） 保存教育、培訓、技能、經驗的適當記錄6.4工作環(huán)境若人員與產品或工作環(huán)境的接觸可能影響產品質量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。若環(huán)境可能對產品質量產生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導書。在特殊環(huán)境臨時工作人員應培訓后或在監(jiān)督下工作。適當時，對污染或潛在污染的產品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產品、環(huán)境和人員。7.1產品實現的策劃策劃應確定：a）產品的質量目標和要求b）針對具體產品確定過程、文件、

7、資源需求c）產品的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗、接收準則d）為實現過程及滿足要求提供證實的記錄產品實現的策劃的輸出：技術文件、質量計劃等;在產品實現的全過程建立風險管理的文件化要求， 并保存風險管理記錄。風險管理標準：YY/T0316-ISO 14971策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產品特點而定7.5.2生產和服務提供過程的確認7.5.2.1總要求需確認的過程是指： 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證在產品已交付使用后才能發(fā)現問題的過程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強度）確認目的：證實過程具有實現策劃結果的能力確認方式包括：* 為過程的評審和批準規(guī)定準則* 對設備認可，人員資格鑒定

8、* 使用特定的方法和程序* 記錄的要求* 必要時的再確認建立程序文件：*對過程軟件使用前確認*保持確認記錄7.5.3.1標識對象：原材料、半成品、成品目的：在產品實現全過程中，以適當方式標識產品，防止用混用錯。成品標識應符合法規(guī)要求適宜的方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件建立形成文件的程序確保返回組織的產品能被識別、區(qū)分7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則建立程序文件。確定產品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑）記錄產品的唯一性標識；內容、產品歷史、應用情況、所處場所7.5.3.2.2專用要求：植入產品記錄可能出現問題的組件、材料、工作環(huán)境分銷記錄備查記錄運貨收貨人

9、的名字地址7.5.3.3狀態(tài)標識監(jiān)督和測量狀態(tài)識別產品狀態(tài)。在產品的生產、貯存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，應確保只有檢驗合格的產品（或經授權放行的產品）才能交運、使用和安裝。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制監(jiān)視和測量裝置：計量器具;檢測設備;標準物質、樣板、樣件;試驗軟件：應確認。建立程序。建帳。編制檢定/校準/標定計劃。定期送檢/校準/標定并保存證書/校準依據。如無國家/國際標準，記錄檢定/校準依據。狀態(tài)標識。發(fā)現偏離，應評價已檢結果并采取措施。校準與檢定中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目錄(2002)：鋼卷尺、玻璃液體溫度計、砝碼、電子秤。8測量、分析和改進8.1總則策劃并

10、實施：監(jiān)視、測量、分析和改進過程目的 證實產品的符合性 確保質量管理體系的符合性 保持質量管理體系的有效性確定適用的方法及應用程度（包括統(tǒng)計技術）法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計技術應用的程序文件有益的統(tǒng)計方法：圖表法統(tǒng)計控制圖量化效應的試驗設計回歸分析抽樣和接收方法檢驗和試驗的統(tǒng)計方法8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋應對組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視應確定獲取和利用這種信息的方法方式：顧客投訴問卷調查直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真）媒體報道委托調研 為反饋系統(tǒng)建立程序文件目的：提供質量問題早期報警，輸入預防和糾正措施法規(guī)要求：對生產后階段獲取經驗的評審應構成反饋系統(tǒng)的一部分8.2.2內部審核按策

11、劃的時間間隔（12個月）進行內審確定質量管理體系：符合對產品實現的策劃的安排符合本標準的要求符合設定目標的質量管理體系要求得到有效實施和保持8.2.3過程的監(jiān)視和測量指四大過程（管理活動、資源管理、產品實現、分析測量）和它們的子過程適宜的方法監(jiān)視，適用時測量（調查、評審、檢驗、統(tǒng)計技術）應證實過程實現所策劃的結果的能力，否則應采取糾正和糾正措施服務行業(yè)的過程監(jiān)視和測量與產品監(jiān)視測量密不可分，可同時進行過程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量8.2.4產品的監(jiān)視和測量通過監(jiān)視和測量驗證產品特性是否滿足要求產品：采購產品、中間產品、最終產品建立程序文件要求：策劃并實施監(jiān)視和測量規(guī)程* 時

12、機（停止點），測量點* 特性* 文件、工具* 人員資格記錄：符合要求的證據，記錄有權放行人員在策劃內容完成之前不得放行產品防止不合格品的非預期使用和交付8.3不合格品的控制防止不合格品的非預期使用和交付包括采購產品、中間產品、最終產品制定形成文件的程序，規(guī)定處置權限和途徑：a）采取措施，消除已發(fā)現的不合格b）經授權人員批準，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下）c）采取措施，防止原預期的使用或應用保持記錄（不合格性質、后續(xù)措施、批準的讓步）不合格品在糾正之后，應再驗證對交付后的不合格應采取適當措施（如三包、忠告性通知）應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持

13、批準讓步接收的人員身份的記錄。應保持不合格的性質以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步記錄。返工應有作業(yè)指導書。對返工可能對產品造成的不利影響進行評審，并形成文件8.4數據分析要求：確定、收集、分析適當數據目的：證實質量管理體系有效性、適宜性，評價改進的有效性來源：監(jiān)視、測量結果及其它提供以下信息：* 反饋* 與產品要求的符合性* 過程與產品的特性和趨勢，采取預防措施機會* 供方信息數據分析結果的記錄應保持8.5改進8.5.1總則手段：利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正與預防措施、管理評審實施必要的更改目的：確保質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性建立忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件對顧客報怨進行調查、記錄、處理，如不采取預防/糾正措施應記錄其理由建立對不良事件告知行政部門的報告的規(guī)定（如有報告準則）并形成程序文件（按國家或地