藥事管理-藥事組織課件

1、第三章 藥事組織Pharmaceutical Affairs Organization10/2/20221本章主要內(nèi)容藥事組織概述藥品監(jiān)督管理組織藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體國外藥事管理體制10/2/20222第一節(jié)藥事組織概述10/2/20223一、組織的含義 “組織” (辭海) 按照一定的目的任務(wù)和形式加以編制. 組織是指有意識形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或崗位結(jié)構(gòu)。 組織結(jié)構(gòu)(Structure)：組織內(nèi)部構(gòu)成部分或各個部分間所確定的關(guān)系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結(jié)構(gòu)的過程。10/2/20224二、藥事組織含義狹義：人為分工形成的各類藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義：以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)

2、為共同目標(biāo)的人們的集合體； 10/2/20225三、藥事組織分類 行政組織: 藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu) 藥品行業(yè)管理部門 事業(yè)性組織 藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu) 藥學(xué)教育和科研機(jī)構(gòu) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房 企業(yè)組織 藥品生產(chǎn)企業(yè) 藥品經(jīng)營企業(yè) 藥學(xué)社團(tuán)組織 學(xué)會、協(xié)會10/2/20227四、我國藥事管理體制藥事管理體制: 是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機(jī)關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位管理權(quán)限劃分的制度；是藥事組織運(yùn)行機(jī)制的制度。 藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理體制藥學(xué)教育和科技管理體制。 10/2/202281998年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的調(diào)整國務(wù)院

3、衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經(jīng)貿(mào)委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)流通監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局10/2/202210食品綜合監(jiān)督管理2003年國務(wù)院機(jī)構(gòu)調(diào)整國務(wù)院衛(wèi)生部食品綜合監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經(jīng)貿(mào)委國家發(fā)改委10/2/202211第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織10/2/202212 行政機(jī)構(gòu)技術(shù)機(jī)構(gòu)我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)二、我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)10/2/202214藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)各級藥品監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市食品藥

4、品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局縣食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)返回10/2/202215國務(wù)院國家食品藥品監(jiān)督管理局省級食品藥品監(jiān)督管理局市級食品藥品監(jiān)督管理局縣級食品藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部省以下實行垂直管理10/2/202217省以下垂直管理？1、機(jī)構(gòu)管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)的設(shè)置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機(jī)構(gòu)編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍恕笈?、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權(quán)限上收到省一級，其藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)和技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的人員編制、領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)，由

5、省機(jī)構(gòu)編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。10/2/2022183、財務(wù)經(jīng)費(fèi)管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務(wù)經(jīng)費(fèi)實行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費(fèi)和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財政或省級財政專戶，涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財政專戶。4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機(jī)構(gòu)）為主管理，地方協(xié)助管理。 10/2/202219三、藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置與職能Return國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設(shè)司室辦 公

6、 室政策法規(guī)司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全協(xié)調(diào)司10/2/202220（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局是衛(wèi)生部所屬（國務(wù)院直屬）機(jī)構(gòu)，是主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)。主要負(fù)責(zé)對食品藥品、醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理返回10/2/202221藥品注冊司（1）擬訂和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；（2）負(fù)責(zé)新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品的注冊；（3）實施中藥品種保護(hù)制度；（4）指導(dǎo)全國藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；（5）擬訂保健品市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)保健品的審批工作。返

7、回10/2/202222藥品市場監(jiān)督司（1）擬訂和修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；（2）依法監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量，組織實施國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗，定期發(fā)布國家藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量公報；（3）依法查處制售假劣藥品、醫(yī)療器械等違法行為；（4）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督工作，監(jiān)管中藥材專業(yè)市場；（5）負(fù)責(zé)藥品廣告、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易行為的監(jiān)督工作，指導(dǎo)保健品廣告內(nèi)容的審查工作。返回10/2/202224（二）省藥品監(jiān)督管理局職能省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作10/2/202225 3依法對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行核查，對藥品注

8、冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核，并組織對試制的樣品進(jìn)行檢驗。4. 對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。 5. 審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號。10/2/202227 6. 對轄區(qū)內(nèi)違反藥品管理法及相關(guān)法規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰。 7. 負(fù)責(zé)實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關(guān)部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。 8. 領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。10/2/202228省藥監(jiān)局職能處室10/2/202229四、藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)直屬事業(yè)性機(jī)構(gòu)中國藥品生物制品檢定所藥典委員會中藥品種保護(hù)委員會藥品評價中心藥品審評中心藥品

9、認(rèn)證管理中心局藥品信息中心局培訓(xùn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理局10/2/202230（一）藥品檢驗機(jī)構(gòu)1、中國藥品生物制品檢驗所(NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)中國藥品生物制品檢定所（簡稱中檢所）是國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，是法定的國家藥品生物制品質(zhì)量最高檢驗和仲裁機(jī)構(gòu)。職責(zé)：P7310/2/202231（1）負(fù)責(zé)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的檢驗和技術(shù)仲裁。（2）承擔(dān)全國藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術(shù)

10、數(shù)據(jù)和分析報告。（3）承擔(dān)國家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或 起草工作；承擔(dān)一類新藥、新生物制品和進(jìn)口藥 品、生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)的技術(shù)復(fù)核工作。 （4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo) 準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、 標(biāo)化和分發(fā)。（5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收 集、鑒定審核、保存和分發(fā)。10/2/2022322、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔(dān)中國藥典、國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、復(fù)核、修訂工作。對本省藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗，承擔(dān)國家藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的抽驗工作任務(wù)及省藥品監(jiān)督管理局下達(dá)的全省抽驗計劃落實工作任務(wù)。承擔(dān)進(jìn)口藥品的法

11、定檢驗。受理省內(nèi)的委托檢驗、仲裁檢驗。承擔(dān)本省注冊藥品檢驗及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作、醫(yī)院制劑的技術(shù)審核工作。承擔(dān)省內(nèi)藥檢技術(shù)人員的進(jìn)修培訓(xùn)。10/2/202233（二）國家藥典委員會根據(jù)中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂中華人民共和國藥典及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)10/2/202234國家藥典委員會組織結(jié)構(gòu)24個專業(yè)委員會10/2/202235（三）藥品審評中心Center for Drug EvaluationSFDA直屬事業(yè)單位。 SFDA藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。負(fù)責(zé)藥品注冊申請的技術(shù)審評。10/2/20223610/2/20223

12、7（四）藥品評價中心(CDR)Center for Drug Reevaluation負(fù)責(zé)國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評價、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。（一）主要職責(zé)（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu) 辦公室，國家基本藥物處，非處方藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處， “國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”10/2/20223810/2/202239（五）藥品認(rèn)證管理中心(CCD)Certification Committee for Drugs 參與制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等管理辦法，負(fù)責(zé)相應(yīng)的認(rèn)證、培訓(xùn)等工作。（一）主要職責(zé)（二）

13、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)10/2/202240（六）中藥品種保護(hù)委員會(NPTMP)National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.C國家審批中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)。 （一）主要職責(zé)（二）內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（三）委員會組成10/2/202241第四節(jié) 藥學(xué)教育、科研組織和社會團(tuán)體10/2/202242一、藥學(xué)教育組織高等藥學(xué)教育中等藥學(xué)教育藥學(xué)繼續(xù)教育10/2/202243二、藥學(xué)科研組織科學(xué)院系統(tǒng) 中科院、醫(yī)科院、中醫(yī)藥研究院、軍科院等.高校系統(tǒng)企業(yè)10/2/

14、202244三、藥學(xué)社會團(tuán)體（一）中國藥學(xué)會（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） 中國藥學(xué)會成立于1907年，是我國成立較早的學(xué)術(shù)性社會團(tuán)體之一。 由全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的具有學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性的社會團(tuán)體。 10/2/202245 中國藥學(xué)會的任務(wù)是： 開展藥學(xué)科學(xué)技術(shù)的國內(nèi)外學(xué)術(shù)交流；編輯、出版、發(fā)行藥學(xué)學(xué)術(shù)期刊、書籍；發(fā)展同世界各國及地區(qū)藥學(xué)相關(guān)團(tuán)體、藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的友好交往與合作； 舉薦藥學(xué)人才；表彰、獎勵在科學(xué)技術(shù)活動中取得優(yōu)異成績的藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者； 開展對會員和藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的繼續(xù)教育培訓(xùn)； 普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)

15、學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識；10/2/202246 反映藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的意見和要求，維護(hù)藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者的合法權(quán)益；接受政府委托，承辦與藥學(xué)發(fā)展及藥品監(jiān)督管理等有關(guān)的活動，組織藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者參與國家有關(guān)項目的科學(xué)論證和科學(xué)技術(shù)與經(jīng)濟(jì)咨詢；開展醫(yī)藥科研成果中介服務(wù)，組織醫(yī)藥產(chǎn)品展覽、推薦及宣傳活動，舉辦為會員服務(wù)的事業(yè)和活動；依法興辦符合本會業(yè)務(wù)范圍的事業(yè)與企業(yè)單位。10/2/202247 專業(yè)委員會中國藥學(xué)會根據(jù)藥學(xué)發(fā)展的需要設(shè)立專業(yè)委員會，選舉產(chǎn)生正副主任委員，現(xiàn)有13個專業(yè)委員會。即中藥和天然藥物、藥劑、抗生素、藥物分析、藥物化學(xué)、生化藥物、制藥工程，醫(yī)院藥學(xué)、老年藥學(xué)、海洋藥物、藥事管

16、理、藥學(xué)史、軍事藥學(xué)專業(yè)委員會。10/2/202248（二）藥學(xué)協(xié)會 1中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 2中國大眾藥物協(xié)會 3中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會 4中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會 5中國醫(yī)藥教育協(xié)會 6. 中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會10/2/202249第六節(jié) 國外藥事管理體系10/2/202250一、美國藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) （一）聯(lián)邦政府（即中央政府）的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)-FDA（二）州政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（三）美國藥典會10/2/202251FDA聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HHS）下設(shè)的食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），負(fù)責(zé)全國食品、人用藥品、獸用藥品、醫(yī)療器械用品

17、、化妝品等的監(jiān)督管理 。10/2/202252FDA對藥品的監(jiān)督管理 主要包括：新藥審批注冊，GLP認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊，GMP認(rèn)證，進(jìn)出口藥品管理，對抗生素等的管理，對藥廠、藥品的監(jiān)督檢查，對假劣藥（adulterated drugs）及違標(biāo)藥（misbranded drugs）調(diào)查取證、查封，對違反聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等。10/2/202253FDA 組織機(jī)構(gòu)圖 監(jiān)督事務(wù)辦公室食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公室產(chǎn)品中心首席法律顧問辦公室風(fēng)險管理辦公室資源管理辦公室區(qū)域執(zhí)行辦公室強(qiáng)制執(zhí)行辦公室犯罪調(diào)查辦公室地區(qū)辦公室外聯(lián)辦公室國際活動和策劃辦公室器械與放射學(xué)健康中心藥品審評與研究中心食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)學(xué)中心獸藥中心國家毒理學(xué)研究中心立法辦公室政策和計劃辦公室科學(xué)和健康協(xié)調(diào)辦公室生物制品評價與研究中心管理辦公室聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部10/2/2022546個中心生物制品評價與研究中心器械與放射學(xué)健康中心藥品評審與研