ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證方案

1、1引言驗證項目小組成員及責(zé)任1.1.1驗證項目小組成員驗證小組職務(wù)所在部門職務(wù)組長設(shè)備動力部部長組員生產(chǎn)技術(shù)部部長組員質(zhì)量管理部部長組員固體制劑車間車間主任組員固體制劑車間操作工組員化驗室化驗員組員化驗室化驗員組員物控部部長1.1.2責(zé)任驗證小組組長一負(fù)責(zé)驗證方案起草、驗證方案實施及驗證全過程的組織和驗證 報告。驗證小組組員一分別負(fù)責(zé)方案實施中安裝確認(rèn)和運行確認(rèn)、性能確認(rèn)具體工 作。驗證工作中各部門責(zé)任驗證委員會一負(fù)責(zé)驗證立項及驗證方案的審核、批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的 審核；負(fù)責(zé)驗證報告的會審審批；負(fù)責(zé)驗證證書的發(fā)放。生產(chǎn)技術(shù)部一參加會簽驗證方案、驗證報告，配合設(shè)備動力部完成驗證工作。質(zhì)量管

2、理部一負(fù)責(zé)組織驗證立項、驗證方案、驗證報告的會審會簽；負(fù)責(zé)對驗 證全過程實施監(jiān)控。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施； 負(fù)責(zé)建立驗證檔案，及時將批準(zhǔn)實施的驗證資料收存歸檔。化驗室一會審會簽驗證方案、驗證報告，負(fù)責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及 結(jié)果報告，起草有關(guān)的檢驗規(guī)程。設(shè)備動力部一參加會審會簽驗證方案、驗證報告；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀 器儀表的校正，并做好相應(yīng)記錄；負(fù)責(zé)收集各項驗證記錄，報驗證委員會；負(fù)責(zé)建 立設(shè)備檔案；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。物控部一為驗證過程提供物質(zhì)支持。生產(chǎn)車間一負(fù)責(zé)壓片崗位的清潔處理，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝環(huán)境符合設(shè)計要求，配合

3、好驗證的各項工作。概述本機(jī)是一種自動旋轉(zhuǎn)連續(xù)多能壓片機(jī)，它是用于將上一道工序完成的顆粒狀物 料，在規(guī)定的模具中壓制成片劑的設(shè)備，它是片劑生產(chǎn)中的關(guān)鍵設(shè)備。旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機(jī)，主要由動力部分傳動部分及工 作部分組成。工作原理一一本機(jī)由電動機(jī)聯(lián)接無級變速輪帶動皮帶輪，通過離和器傳動蝸桿 蝸輪，蝸輪與轉(zhuǎn)臺剛性聯(lián)接，轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)即帶動55付沖模作順時針運轉(zhuǎn)。每付沖模 通過上、下軌導(dǎo)及壓輪等機(jī)構(gòu)形成加料、充填、壓片及出片等連續(xù)制片工藝流程?；厩闆r：設(shè)備編號：JH0201032設(shè)備名稱：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)型 號：ZPYGS55亞高速購貨日期：2011年05月06日使用部門：固體制劑車間、安裝

4、位置：固體制劑車間驗證的目的檢查并確認(rèn)壓片機(jī)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計要求。檢查并確認(rèn)壓片機(jī)是進(jìn)行測試數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)計要求。檢查并確認(rèn)壓片機(jī)運行時各技術(shù)參數(shù)是否穩(wěn)定與可靠并符合工藝要求。檢查并確認(rèn)所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合工藝要求和GMP標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)及相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝圖紙ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)使用手冊ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維修保養(yǎng)規(guī)程ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔規(guī)程22安裝確認(rèn)目測法檢查設(shè)備是否安裝在固體制劑壓片室；設(shè)備

5、四周距離墻壁大于 800mm；本機(jī)安裝在十萬級潔凈區(qū)內(nèi)。沖模安裝沖模安裝前，首先拆下沖裝卸軌，拆下料斗，加料器，打開左側(cè)門，裝 上手輪組件。然后將轉(zhuǎn)臺工作面、?？缀桶惭b用的沖模逐件，揩擦干凈，將片厚調(diào) 到5以上的位置，再撳增壓（減壓）按鈕，反復(fù)升降壓力，將管道中殘余空氣排出， 然后將壓力開到5千牛以上。中模的安裝：將轉(zhuǎn)臺上中模緊固螺釘逐個旋出轉(zhuǎn)臺外圓1毫米左右，勿 使中模裝入時與螺釘?shù)念^部碰為宜，中模裝置較緊，放置時要平穩(wěn)，將打棒穿入沖 孔，用手錘輕輕打入，中模進(jìn)入?？缀?，其平面不高出轉(zhuǎn)臺平面為合格，然后將螺 釘緊固。上沖模的安裝：首先將嵌舌板上，然后將上沖桿插入孔內(nèi)，用大拇指和 食指旋轉(zhuǎn)沖桿

6、，檢驗頭部進(jìn)入中模，上下滑動靈活，無卡阻現(xiàn)象為合格，再轉(zhuǎn)動手 輪至沖桿頸部接觸平行軌，上沖桿全部裝完，將嵌舌扳下。下沖模的安裝：按上沖安裝的方法安裝，裝畢將下沖裝卸軌裝上，用螺 釘緊固。全套沖模裝畢，轉(zhuǎn)動手輪，使轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)2周，觀察上下沖桿進(jìn)入中模孔 及在導(dǎo)軌上運行情況，無碰撞和卡阻現(xiàn)象為合格，要注意下沖桿上升到最高點時（即 出片處）就高出轉(zhuǎn)臺工作面0.1-0.3毫米，拆下試車手輪，關(guān)閉右側(cè)門，然后開動電 動機(jī)，空轉(zhuǎn)5分鐘，待運轉(zhuǎn)平穩(wěn)后方可投入生產(chǎn)。檢查記錄見附表1電氣線路的裝置，應(yīng)注意電壓力380V并在接線時注意電動機(jī)旋轉(zhuǎn)方向， 必須與機(jī)上箭頭方向一致，切勿倒轉(zhuǎn)，壓片時提供電源與設(shè)備所需電源是

7、否一致， 為保證電氣安全必須裝接有效地線。檢查記錄見附表2備品、配件均采用標(biāo)準(zhǔn)化。列出關(guān)鍵儀表及消耗性備品的目錄，匯總統(tǒng)計，作為壓片機(jī)的關(guān)鍵資料，用來 與設(shè)備以后的變動做比較。檢查記錄見附表33運行確認(rèn)運行確認(rèn)目的是證明壓片機(jī)的各項功能和技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實設(shè)備 運行符合設(shè)計要求。運行確認(rèn)項目及方法檢查并確認(rèn)空運轉(zhuǎn)1小時后以下各項技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。空運轉(zhuǎn)狀況檢查設(shè)備安裝穩(wěn)固性要求：設(shè)備安裝穩(wěn)固，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲。轉(zhuǎn)盤速度要求14-30轉(zhuǎn)/分，依據(jù)調(diào)速表測定且調(diào)速明顯。中盤轉(zhuǎn)動裝置運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲。沖模安裝要求，運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異?，F(xiàn)象。測試結(jié)果：空車運行與檢測的記錄，檢查記錄見附表

8、44性能確認(rèn)片劑質(zhì)量外觀：外觀光潔、無缺陷片重差異：平均重量：0.3g5%平均重量：三0.3g3.5%運行質(zhì)量吸粉質(zhì)量：有較高的吸粉效果充填質(zhì)量：無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象運轉(zhuǎn)質(zhì)量：運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象操作質(zhì)量：操作方便維護(hù)保養(yǎng)情況清洗情況：清洗方便、無死角、無泄漏裝拆情況：加料器、模具等裝拆方便性能確認(rèn)條件性能確認(rèn)的試車條件試驗顆粒：脂降寧片干顆粒。試車方法：將上述顆粒裝入已清潔、干燥的壓片機(jī)內(nèi)，調(diào)節(jié)壓力、速度、裝 量，確定機(jī)器穩(wěn)定后，轉(zhuǎn)速設(shè)定32轉(zhuǎn)/分鐘，連續(xù)負(fù)荷運行3小時。運行1小時后， 累計15分鐘產(chǎn)片取樣一次，共取樣12次，每次合格品中取樣20片，外觀及片重 差異情況，經(jīng)化驗檢驗后

9、檢查記錄見附表5片劑外觀標(biāo)準(zhǔn)外觀光潔、無缺陷、屬合格；松片、裂片、麻點屬不合格，允許經(jīng)過調(diào)整后再 測定一次，如仍不合格，則該機(jī)器為不合格。生產(chǎn)結(jié)束后清潔設(shè)備，壓片機(jī)清洗、裝拆、保養(yǎng)等操作測試檢查記錄見附 表65驗證報告、評價和建議驗證記錄樣張：見附表1-附表6驗證報告樣張6驗證周期：兩年一次驗證方案變更申請及審批表驗證方案名 稱ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗證方案編 號06-FA-SB020修改內(nèi)容修改原因 及依據(jù)修改后方 案起草人：部門負(fù)責(zé)人：年 月 日驗證委員會審批驗證委員會：年 月 日附表1:ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝環(huán)境、條件檢查記錄設(shè)備編號JH0201032設(shè)備型號

10、ZPYGS55型亞高速設(shè)備名稱ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)項目要 求安裝情況設(shè)備安裝地點固體制劑車間壓片室合格口不合格口潔凈級別十萬級合格口不合格口四周距墻距離大于800mm合格口不合格口結(jié)果及評價：檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附表2ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)安裝確認(rèn)一一輔助設(shè)施配套情況確認(rèn)記錄設(shè)備編號JH0201032設(shè)備型號ZPYGS55型亞高速設(shè)備名稱ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)配置電源設(shè)計要求檢驗結(jié)果1電壓380V三相合格口不合格口2主機(jī)功率7.5KW合格口不合格口3接地保護(hù)合格口不合格口4輔助設(shè)施齊全、完備合格口不合格口5沖模、中模安裝正確合格口不合格口結(jié)

11、果：評價：檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7附表3關(guān)鍵性儀表校驗情況設(shè)備 編號JH0201032設(shè)備型號ZPYGS55型亞高速設(shè)備名稱ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)關(guān) 鍵 性 儀 表儀表名稱生產(chǎn)廠家 和型號出廠編號校正證書編 號及保存處校正周期結(jié)果 評價檢查人：年 月曰復(fù)核人：年 月 日附表4ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)空運轉(zhuǎn)情況檢查記錄設(shè)備編號JH0201032設(shè)備型號ZPYGS55型亞高速設(shè)備名稱ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)項目要求檢查結(jié)果設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固合格口不合格口轉(zhuǎn)盤速度（轉(zhuǎn)/分）20-32合格口不合格口轉(zhuǎn)動裝置測試運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無異常噪聲合格口不合格口沖模安裝

12、測試運轉(zhuǎn)平穩(wěn)合格口不合格口結(jié)果及評價：檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附表5ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)片劑外觀、重量差異測試結(jié)果設(shè)備編號JH0201032設(shè)備型號ZPYGS55 型亞高速設(shè)備名稱ZPYGS55型亞高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)轉(zhuǎn) 速32轉(zhuǎn)/分鐘測試報告壓片時間15min30min45min片重0.32g0.32g0.32g片劑外觀合格整（總片數(shù)）重量差異合格贅（抽樣20片）壓片時間60min75min90min片重0.32g0.32g0.32g片劑外觀合格整（總片數(shù)）重量差異合格贅（抽樣20片）壓片時間105min120min135min片重0.32g0.32g0.32g片劑外觀合格整（總片數(shù)）重量差異合格贅（抽樣20片）壓片時間150min165min180min片重0.32g0.32g0.32g片劑外觀合格整（總片數(shù)）重量差異合格贅（抽樣20片）結(jié)果： 評價：檢查人：年 月日復(fù)核人：年 月 日10附表6ZPYGS5