廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法請(qǐng)點(diǎn)擊下載

1、PAGE PAGE 7廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法第一條 為加強(qiáng)強(qiáng)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)日常常監(jiān)督管管理工作作，規(guī)范范醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)行為，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本自治區(qū)實(shí)際，制定本辦法。 第二條 本辦法所稱日常監(jiān)督管理是指各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，對(duì)持有有效醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為實(shí)施檢查，并記錄檢查結(jié)果的活動(dòng)。 第三條 日常監(jiān)督檢查包括常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查三種形式。常規(guī)檢查，指指檢查合合法性項(xiàng)項(xiàng)目和質(zhì)質(zhì)量管理理重點(diǎn)項(xiàng)項(xiàng)目。此項(xiàng)工工作由負(fù)負(fù)責(zé)檢查查的食品品

2、藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門根根據(jù)日常常監(jiān)督管管理的需需要和針針對(duì)企業(yè)業(yè)管理的的薄弱環(huán)環(huán)節(jié)確定定并實(shí)施施。專項(xiàng)檢查，指指根據(jù)上上級(jí)要求求和本地地日常監(jiān)監(jiān)督管理理實(shí)際，進(jìn)進(jìn)行專題題部署而而實(shí)施的的檢查。跟蹤檢查，指指針對(duì)被被檢查企企業(yè)，在在日常監(jiān)監(jiān)督管理理中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問(wèn)題題所采取取整改措措施及整整改效果果的檢查查。 第四條條 醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)日常監(jiān)監(jiān)督管理理實(shí)行屬屬地管理理，分級(jí)級(jí)負(fù)責(zé)制制度。自治區(qū)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局負(fù)責(zé)責(zé)全自治治區(qū)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)日常監(jiān)監(jiān)督管理理工作，對(duì)對(duì)各市食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門的日常常監(jiān)督檢檢查工作作進(jìn)行指指導(dǎo)和檢檢查。必必要時(shí)，可可直接對(duì)對(duì)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企

3、業(yè)實(shí)實(shí)施專項(xiàng)項(xiàng)監(jiān)督檢檢查。市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局負(fù)責(zé)制制定和組組織實(shí)施施本轄區(qū)區(qū)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)年年度日常常監(jiān)督檢檢查計(jì)劃劃，對(duì)轄轄區(qū)內(nèi)縣縣級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門的日日常監(jiān)督督檢查工工作進(jìn)行行指導(dǎo)和和檢查。 縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度日常監(jiān)督檢查。 第五條 各市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局制定的年度工作計(jì)劃或日常監(jiān)督管理工作意見(jiàn)，制定常規(guī)檢查方案，內(nèi)容包括檢查目的和對(duì)象，檢查內(nèi)容和方式，檢查人員和時(shí)間安排等。常規(guī)檢查除除兼營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的藥品品零售店店外，每每年應(yīng)對(duì)每家家企業(yè)原原則上檢檢查不少少于一次；兼營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械的藥品

4、品零售企企業(yè)的檢檢查覆蓋蓋面不得得少于三三分之一一。檢查應(yīng)應(yīng)在當(dāng)年年11月月10日日以前完完成。對(duì)新開(kāi)開(kāi)辦企業(yè)業(yè)，應(yīng)在在企業(yè)取取得許可可證后一一年內(nèi)進(jìn)行行一次常規(guī)規(guī)檢查。 第六條 檢查人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人。檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件，告知被檢單位檢查內(nèi)容和檢查依據(jù)，并如實(shí)做好調(diào)查筆錄和現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄一式兩份，分別由檢查人員和被檢查單位企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人進(jìn)行簽字確認(rèn)，各存一份。被檢查企業(yè)拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)在記錄中注明情況。 第七條 日常監(jiān)督檢查的重點(diǎn)應(yīng)為： （一）是否從非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械。 （二）銷售或庫(kù)存的產(chǎn)品是否有產(chǎn)品注

5、冊(cè)證、合格證明，或由供貨商簽字、蓋章的出廠檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品合格證明復(fù)印件；是否有過(guò)期失效或淘汰的醫(yī)療器械。 （三）是否擅自變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，是否擅自變更質(zhì)量管理人。 （四）是否擅自變更注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）、倉(cāng)庫(kù)地址（包括面積增減）。 （五）是否擅自超越經(jīng)營(yíng)范圍、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。 （六）有無(wú)涂改、倒賣、出租、出借或非法轉(zhuǎn)讓許可證行為。（七）是否否在監(jiān)督督檢查中中隱瞞情情況，提提供虛假假材料或或拒絕提提供反映映經(jīng)營(yíng)情情況的真真實(shí)材料料。 （八八）有無(wú)無(wú)偽造產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)、有有效期、合合格證明明等行為為。 （九九）廣告告宣傳有有無(wú)未經(jīng)經(jīng)審批、備備案或夸夸大療效效、使用用

6、范圍行行為。 （十十）是否否及時(shí)索索取、保保存產(chǎn)品品和供貨貨單位資資質(zhì)證件件。 （十十一）質(zhì)質(zhì)量管理理記錄是是否完整整、真實(shí)實(shí)。 （十十二）經(jīng)經(jīng)營(yíng)驗(yàn)配配類醫(yī)療療器械是是否執(zhí)行行操作規(guī)規(guī)程或保保存驗(yàn)配配記錄。 （十三）庫(kù)庫(kù)存產(chǎn)品品的包裝裝標(biāo)識(shí)是是否符合合規(guī)定。 （十四）是是否按規(guī)規(guī)定處理理不合格格醫(yī)療器器械。 （十十五）是是否按規(guī)規(guī)定報(bào)告告質(zhì)量事事故及不不良事件件。 （十十六）有有無(wú)為其其他企業(yè)業(yè)、單位位、個(gè)人人非法經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械提提供經(jīng)營(yíng)營(yíng)或儲(chǔ)存存場(chǎng)所行行為。 （十十七）有有無(wú)為其其他單位位或個(gè)人人非法經(jīng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療療器械提提供銷售售授權(quán)委委托書(shū)、資質(zhì)證證明文件件或代開(kāi)開(kāi)銷售發(fā)發(fā)票等行行為。第八

7、條 檢查中中發(fā)現(xiàn)企企業(yè)存在在違法違違規(guī)行為為時(shí)，應(yīng)應(yīng)責(zé)令企企業(yè)改正正；對(duì)應(yīng)給給予行政政處罰的的行為，要要認(rèn)真做做好違法法證據(jù)的的取證和和確認(rèn)工工作；非職能能范圍的的要及時(shí)時(shí)移送相相關(guān)職能能部門處處理。 第九條條 要要求企業(yè)業(yè)限期整整改的，期期限過(guò)后后，應(yīng)視視情況采采取書(shū)面面調(diào)查或或現(xiàn)場(chǎng)檢檢查的形形式進(jìn)行行跟蹤檢檢查，跟跟蹤檢查查應(yīng)在限限期整改改期滿后后的一個(gè)月內(nèi)內(nèi)完成。企企業(yè)整改改達(dá)不到到要求的的，食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門應(yīng)應(yīng)在轄區(qū)區(qū)內(nèi)食品品藥品監(jiān)監(jiān)管系統(tǒng)統(tǒng)和醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)中通報(bào)報(bào)。 第十條條 在日日常監(jiān)督督檢查中中，根據(jù)據(jù)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證核定定的注冊(cè)冊(cè)（經(jīng)營(yíng)營(yíng)）和倉(cāng)倉(cāng)

8、庫(kù)地址址，無(wú)法法聯(lián)系的企企業(yè)，市市食品藥藥品監(jiān)督督管理局局應(yīng)通過(guò)過(guò)廣西食食品藥品品監(jiān)督網(wǎng)網(wǎng)予以公公告，限限期600天內(nèi)辦辦理有關(guān)關(guān)手續(xù)。逾期不不辦的，報(bào)自治治區(qū)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局，由由自治區(qū)區(qū)食品藥藥品監(jiān)督督管理局局注銷其其醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證。第十一條 各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門應(yīng)建建立健全全轄區(qū)內(nèi)內(nèi)醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)的的日常監(jiān)監(jiān)督管理理檔案，其其內(nèi)容至至少應(yīng)包括醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，日常監(jiān)督檢查記錄，案件查處、產(chǎn)品抽驗(yàn)、顧客投訴、群眾舉報(bào)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果和企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定等方面信息。第十二條 各級(jí)級(jí)食品藥藥品監(jiān)督督管理部部門對(duì)

9、一個(gè)年度度內(nèi)監(jiān)督檢檢查無(wú)限限期改正正事項(xiàng)，且且無(wú)不良良行為記記錄的企企業(yè)，可可減少下下一年度度日常監(jiān)督督檢查的的次數(shù)，并并寫(xiě)明理理由，記記入企業(yè)業(yè)日常監(jiān)監(jiān)督管理理檔案。第十三條 市食食品藥品品監(jiān)督管管理局應(yīng)應(yīng)定期在在轄區(qū)內(nèi)內(nèi)通報(bào)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)日常監(jiān)監(jiān)督檢查查情況。通通報(bào)頻次次根據(jù)日日常監(jiān)督督管理需需要確定定，每年年不得少少于一次。第十四條 市食食品藥品品監(jiān)督管管理局每每季度按按附表要要求上報(bào)報(bào)擬公公告注銷銷醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許可證的的企業(yè)情情況表。每年11月20日前上報(bào)日常監(jiān)督管理工作總結(jié)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況匯總表。 第十五條 本辦辦法由廣西壯壯族自治治區(qū)食品品藥品監(jiān)

10、監(jiān)督管理理局負(fù)責(zé)責(zé)解釋。第十六條 本辦辦法自公公布之日日起施行行。附件：1、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)日常常監(jiān)督檢檢查情況況匯總表表2、告醫(yī)械企可企況表附件1醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)日常監(jiān)監(jiān)督檢查查情況匯匯總表現(xiàn)有醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)個(gè)全年累計(jì)檢檢查個(gè)(次)檢查率 %持有醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證企企業(yè)個(gè)全年累計(jì)檢檢查個(gè)(次)檢查率 %存在一般問(wèn)問(wèn)題企業(yè)業(yè)個(gè)責(zé)令整改企企業(yè)個(gè)違法違規(guī)企企業(yè)個(gè)立案處理企企業(yè)個(gè)違法違規(guī)事事件件立案處理案案件件評(píng)出守信企企業(yè)家評(píng)出警示企企業(yè)家評(píng)出失信企企業(yè)家評(píng)出嚴(yán)重失失信企業(yè)業(yè)家全年累計(jì)罰罰款金額額元全年累計(jì)沒(méi)沒(méi)收違法法所得元填報(bào)單位：（章） 填報(bào)日日期： 年 月 日注：1、現(xiàn)有醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)包括括轄區(qū)內(nèi)內(nèi)持有醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證企企業(yè)及經(jīng)經(jīng)營(yíng)不需需辦證產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)業(yè)。2、持有醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證企企業(yè)包括括轄區(qū)內(nèi)內(nèi)自治區(qū)區(qū)局審批批及受自自治區(qū)局局委托審審批的醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)。3、違法違違規(guī)事件件指在群群眾中影影響較大大的事件件。4、信用等等級(jí)的評(píng)評(píng)定應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格按廣廣西壯族族自治區(qū)區(qū)醫(yī)療器器械安全全信用分分級(jí)管理理辦法（試試行）（桂食食藥監(jiān)辦辦2000753號(hào)號(hào)）規(guī)定定統(tǒng)計(jì)，四四個(gè)信用用等級(jí)企企業(yè)之和和應(yīng)等于于持有醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)許許