藥品驗收操作規(guī)程

1、藥品驗收操作規(guī)程題目藥品驗收操作規(guī)程頁次1/5編號SHWH-GC-008-01 ()起草人審核人批準人起草日期.3.1審核日期.3.5批準日期.3.10頒發(fā)部門行政部生效日期.3.15版本號第一版分發(fā)部門質(zhì)量管理部藥品驗收操作規(guī)程一、目的為保證驗收工作質(zhì)量、杜絕不合格藥品的流入。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及細則。三、適用范圍所有入庫藥品的驗收。四、責任部門/人驗收員五、內(nèi)容1、開箱前查看訂單，核對驗收憑證。將驗收憑證所記載的項目與待驗收藥品逐項核對。2、檢查外包裝。藥品外包裝應(yīng)清潔完整，外包裝上的封簽、封條不得嚴重破損。藥品外包裝必須印有：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)題目藥品驗

2、收操作規(guī)程頁次編號SHWH-GC-008-01 ()2/5量、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準文號、注冊商標、生產(chǎn)企業(yè)、體積、重量以及易碎、小心輕放、向上、請勿 倒置、防潮、防熱、防凍等儲運圖示及特殊管理藥品和外用藥 品、非處方藥品的包裝標志。3、開箱后藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取 的樣品應(yīng)當具有代表性，對于不符合驗收標準的不得驗收入庫。應(yīng)當對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢 查；非整件藥品逐箱檢查；整件數(shù)量在2件及以下的全部抽樣檢 查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件 在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件 的按5

3、0件計；對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、 下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3 個最小包裝；對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差 異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查；對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以 及零活、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。4、檢查藥品中、小包裝，并驗對相應(yīng)的標簽、說明書。每一整件藥品包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。合格證的內(nèi)容一般 包括品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、檢 驗依據(jù)、檢驗人員、包裝人等內(nèi)容。題目藥品驗收操作規(guī)程頁次編號SHWH-GC-008-01 ()3/5每一最小銷售單元應(yīng)有標簽和說明書。藥品包裝的標簽和所附的說明書上應(yīng)印有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品標準編號、批準文 號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、說明書核準日期及修訂日期、執(zhí) 行標準等，標簽和說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或者功能 主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件 等；特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品其包裝的標簽或說 明書上應(yīng)有規(guī)定的標識。處方藥和非處方藥在標簽和說明書上還 應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語。進口藥品的包裝標簽