藥學(xué)研發(fā)立項(xiàng)報(bào)告模版

1、藥學(xué)研發(fā)立項(xiàng)報(bào)告模版凱鉑廣州研究所新藥品種立項(xiàng)審批報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)： 普瑞巴林申請(qǐng)人： 李冬梅研究機(jī)構(gòu)：揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司研發(fā)費(fèi)用：預(yù)計(jì)完成時(shí)間：年_月 至_年_月 申報(bào)日期：_年二月E日申請(qǐng)人簽名 日期表格填寫(xiě)要求1、表格所有項(xiàng)目必須用電腦打字。2、課題組長(zhǎng)審核意見(jiàn)和子公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)意見(jiàn)，要真正提出意 見(jiàn)，不能簡(jiǎn)單填寫(xiě)“同意”或“批準(zhǔn)”。3、研究所或子公司立項(xiàng)會(huì)要將主要問(wèn)題和解答簡(jiǎn)明扼要填寫(xiě)清 楚。4、盡量列出所引用的文獻(xiàn)、專(zhuān)利或材料目錄。5、除電子版外，立項(xiàng)報(bào)批時(shí)必須用書(shū)寫(xiě)版，以利于簽名。新藥品種立項(xiàng)審批報(bào)告中文名稱(chēng)普瑞巴林英文名稱(chēng)Pregabalin商品名稱(chēng)Lyrica新藥類(lèi)別化3+6劑

2、型膠囊規(guī)格25mg適應(yīng)癥本品適用于成人外周神經(jīng)性疼痛的治療，以及成人有或無(wú)繼發(fā)性全身 性發(fā)作的部分性癲癇發(fā)作的輔助治療。用法用量推薦劑量為一日150600mg，分23次服用，可與或不與食物同服。專(zhuān)利情況輝瑞在中國(guó)沒(méi)有申請(qǐng)化合物專(zhuān)利及合成路線專(zhuān)利。原料來(lái)源及價(jià)格市場(chǎng)上無(wú)合法來(lái)源的普瑞巴林原料，自制。研發(fā)費(fèi)用預(yù)算購(gòu)買(mǎi)費(fèi)臨床刖研發(fā)臨床費(fèi)用合計(jì)（萬(wàn)元）生產(chǎn)成本最小單位（元）每天服藥成本（元）市場(chǎng)上同一通用名品種Lyrica市場(chǎng)上非通用名競(jìng)爭(zhēng)品種加巴噴?。?gabapentin）預(yù)計(jì)研發(fā)時(shí)間完成臨床刖研究年 月獲得臨床批文年 月完成臨床研究年 月獲得生產(chǎn)批文年 月研究所或子公司立項(xiàng)會(huì)（簡(jiǎn)述提出的主要問(wèn)題和解答）研究所或子公司立項(xiàng)會(huì)結(jié)論口立項(xiàng)口補(bǔ)充材料不立項(xiàng)立項(xiàng)會(huì)主持人簽名日期研究院領(lǐng)導(dǎo)審核結(jié)論口立項(xiàng)口補(bǔ)充