臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)課件

1、臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)以下法規(guī)與臨床試驗(yàn)密切相關(guān)中華人民共和國(guó)藥品管理法(2001年)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2002年）藥品注冊(cè)管理辦法（2007年）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年）藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（2005年）藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案2020/11/14臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)以下法規(guī)與臨以下法規(guī)與臨床試驗(yàn)密切相關(guān)中華人民共

2、和國(guó)藥品管理法(2001年)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（2002年）藥品注冊(cè)管理辦法（2007年）藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2003年）藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）藥品臨床研究的若干規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則（2005年）藥品研究監(jiān)督管理辦法藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法藥物研究機(jī)構(gòu)備案2020/11/14以下法規(guī)與臨床試驗(yàn)密切相關(guān)中華人民共和國(guó)藥品管理法(20中華人民共和國(guó)藥品管理法2020/11/14中華人民共和國(guó)藥品管理法2020/11/14知識(shí)重點(diǎn)第二十九條:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

3、資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。第三十條:藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。2020/11/14知識(shí)重點(diǎn)第二十九條:藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2020/11/14中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例2020/11/14知識(shí)重點(diǎn)第三十條 研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥

4、物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。 附則： 新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。2020/11/14知識(shí)重點(diǎn)第三十條 研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照藥藥品注冊(cè)管理辦法2020/11/14藥品注冊(cè)管理辦法2020/11/14分類方法一：化學(xué)藥品、中藥、天然藥物、生物制品分類方法二：國(guó)產(chǎn)藥、進(jìn)口藥藥品分類2020/11/14分類方法一：藥品分類2020/11/14未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑已在國(guó)外上市銷售

5、但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品（一般進(jìn)口藥）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原理藥及制劑（如青霉素鉀青霉素鈉、鹽酸克林霉素克林霉素磷酸酯）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑（仿制藥）化學(xué)藥物分類2020/11/14未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品化學(xué)藥物分類2020/11/14臨床試驗(yàn)申請(qǐng) (IND)臨床試驗(yàn)上市申請(qǐng)(NDA)SFDA批準(zhǔn)SFDA批準(zhǔn)藥品上市藥品注冊(cè)流程2020/11/14臨床試驗(yàn)申請(qǐng) (IND)臨床試驗(yàn)上市申請(qǐng)(NDA)SFDA批生物等效性試驗(yàn)I、II、III、IV 期臨床試驗(yàn)* 任何 I、II、I

6、II期和生物等效性試驗(yàn)必須首先獲得SFDA批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)分期2020/11/14生物等效性試驗(yàn)* 任何 I、II、III期和生物等效性臨床試I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)新藥的耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也為III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥劑量提供依據(jù)。III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。IV期臨床試驗(yàn)：上市后研究。目的是考察在廣泛使用條件下的藥物

7、療效和不良反應(yīng)、評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。2020/11/14I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體獲得SFDA批準(zhǔn)，并在取得批件后3年內(nèi)開始實(shí)施從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇負(fù)責(zé)單位和參加單位倫理委員會(huì)批準(zhǔn)以下文件報(bào)SFDA備案，并抄送相關(guān)省藥監(jiān)局（包括臨床試驗(yàn)參加醫(yī)院所在地省局）：試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)批件、知情同意書樣本、試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位和主要研究者姓名、試驗(yàn)參加單位和研究者名單申請(qǐng)人可以按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審定的藥品標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)臨床試驗(yàn)用藥物。疫苗類制品、血液制品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床

8、試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)實(shí)施前2020/11/14獲得SFDA批準(zhǔn)，并在取得批件后3年內(nèi)開始實(shí)施臨床試驗(yàn)實(shí)施前申請(qǐng)人任命監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查遵循GCP試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局、申請(qǐng)人，并及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。臨床試驗(yàn)時(shí)間超過1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告。國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)：臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)是已在境外注冊(cè)的藥品或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的藥物；臨床

9、試驗(yàn)實(shí)施中2020/11/14申請(qǐng)人任命監(jiān)查員進(jìn)行監(jiān)查臨床試驗(yàn)實(shí)施中2020/11/14必須滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，同時(shí)滿足以下最低病例數(shù)要求：化學(xué)藥物分類病例數(shù)1, 2I 期：20-30 例（試驗(yàn)組，以下同）II 期：100 例III 期：300 例IV 期：2000 例3, 4(大多數(shù)進(jìn)口藥的注冊(cè)試驗(yàn))PK 試驗(yàn) + 100 對(duì)臨床 若有多個(gè)適應(yīng)癥，每個(gè)適應(yīng)癥 = 60 對(duì)5, 6通常 BE , 18-24 例法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)病例數(shù)2020/11/14必須滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，同時(shí)滿足以下最低病例數(shù)要求：化學(xué)藥物分類藥品臨床研究的若干規(guī)定2020/11/14藥品臨床研究的若干規(guī)定2020/11/14藥

10、品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥品臨床研究的單位。藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的藥品臨床研究，各基地專業(yè)不得進(jìn)行非本專業(yè)領(lǐng)域的藥品臨床研究。非國(guó)家藥品臨床研究基地承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不應(yīng)超過總數(shù)的50%（期除外）。藥品臨床研究基地同一專業(yè)不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品種的藥品臨床研究，并不得同時(shí)進(jìn)行過多品種的臨床研究（一般不超過3個(gè)品種）。知識(shí)重點(diǎn)藥品臨床研究視察/稽查項(xiàng)目表2020/11/14藥品臨床研究單位不得將所承擔(dān)的藥品臨床研究工作轉(zhuǎn)給未獲準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）2020/11/14藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）

11、2020/11/14自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢查不合格的國(guó)家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，但對(duì)已經(jīng)承擔(dān)尚未結(jié)束的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,仍可繼續(xù)進(jìn)行，直至該藥物臨床試驗(yàn)完成為止。第三十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。第四十條對(duì)不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗(yàn)的，均須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。知識(shí)重點(diǎn)2020/11/14自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢查不合格的國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 2020/11/14藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 2020/11/14藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。知識(shí)重點(diǎn)2020/11/14藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與