一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)課件

1、 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。 第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌器械按一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。目錄(見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用的監(jiān)督 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從

2、具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。使用的監(jiān)督 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生（一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明包括：1、加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件。3、銷售人員的身份證。（一）從生產(chǎn)企業(yè)

3、采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明包括：1、加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。2、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件。3、銷售人員的身份證。（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購（二）從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員出具的證第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停

4、止使用、封存，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進(jìn)無

5、菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； （四） 使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為：無菌器械的監(jiān)督檢查 第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。 國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。 無菌器械的監(jiān)督檢查 第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日

6、內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)抽查結(jié)果有異議的罰 則第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條處罰-違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者從無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的并處違法

7、所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元以上的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。罰 則第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條處罰違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法

8、給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； （二） 對(duì)廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械的； （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。（一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 序號(hào) 產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品類別 1 一次性使用無菌注射器 GB 158101995 三類 2 一次性使用輸液器 GB 83681998 三類 3 一次性使用輸血器 GB 83691

9、998 三類 4 一次性使用滴定管式輸液器YY 02861996 三類 5 一次性使用無菌注射針 GB 1581119 9 5 三類 6 一次性使用靜脈輸液針 YY 002890 三類 7 一次性使用塑料血袋 GB 1423293 三類 8 一次性使用采血器 YY 011593 三類 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄一次性使用無菌醫(yī)療用品管理流程設(shè)備科按照一次性使用無菌醫(yī)療用品采購流程完成相關(guān)采購后，在5個(gè)工作日內(nèi)將試用或采購產(chǎn)品證件交院感科審驗(yàn)設(shè)備科按照院感科相關(guān)規(guī)定提供一次性使用無菌醫(yī)療用品證件到院感科審驗(yàn)（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）院感科按照相關(guān)規(guī)定審驗(yàn)證

10、件并記錄（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證），審驗(yàn)合格后的證件移交給設(shè)備科設(shè)備科接收到院感科審驗(yàn)合格的證件后，通知供應(yīng)商進(jìn)行送貨，否則不予采購庫房進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收登記（品名、生產(chǎn)廠家、供貨單位、銷售人員證件、包裝及標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)合格、失效期等），入庫上賬，保存廠家或商家有效證件的復(fù)印件一次性使用無菌醫(yī)療用品管理流程設(shè)備科按照一次性使用無菌醫(yī)療用消毒藥械審核管理流程 科室申請(qǐng)，提交申請(qǐng)單采購部門審核所需產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)公司資質(zhì)，醫(yī)院感染管理科抽查資質(zhì)資料消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，滅菌效果實(shí)驗(yàn)

11、室資料以及加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍院感科對(duì)消毒劑進(jìn)行有效濃度的測(cè)定，對(duì)消毒器械的使用效果進(jìn)行評(píng)定審查結(jié)果合格，經(jīng)手人在審核表上簽字審查結(jié)果不合格，將不允許使用，結(jié)果反饋到采購部門，資料登記備案采購部門負(fù)責(zé)人在審核表上簽字及填寫采購?fù)鈺鞴茉洪L(zhǎng)審核、簽字采購審核合格的消毒藥械入庫通知使用科室并培訓(xùn)使用注意事項(xiàng)使用科室定期監(jiān)測(cè)消毒劑濃度、采取正確使用方法，在有效期內(nèi)使用消毒藥械審核管理流程 科室申請(qǐng)，提交申請(qǐng)單采購部門審核所需一次性醫(yī)療器具國家資質(zhì)審核表產(chǎn)品名稱 供應(yīng)商中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)

12、企業(yè)中華人民共和國醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證院感科審核意見審核者簽名審核日期套裝式一次性宮腔組織吸引管 （規(guī)格型號(hào)：TZ/5）蘇州宇度醫(yī)療器械有限責(zé)任公司1、蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2660556號(hào)（更2008-138） 期限：2011.08.15 2、蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第2660115號(hào) 期限：2015.02.20（上述1更新為2）編號(hào)：蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許2001-0228號(hào)企業(yè)名稱： 蘇州宇度醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 注冊(cè)地址：常熟市辛莊鎮(zhèn)（張橋）鎮(zhèn)東 法定代表人：伯韋 期限：2015.12.29證號(hào)：瀘180111 企業(yè)名稱：上海宇度醫(yī)療器械有限公司 注冊(cè)地址：上海市南匯區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路588弄8號(hào)4層 法人代表人：呂斌 期限：2014.07.16具備國家相關(guān)資質(zhì)，同意購買一次性醫(yī)療器具國家資質(zhì)審核表產(chǎn)品名稱 供應(yīng)商中華人民共和國醫(yī) 消毒藥械資質(zhì)審核表產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證中華人民共和國