藥品醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度

1、文檔編碼 : CX8G5X4J6Z10 HF7Q2D3A2O3 ZL3B1T9P7D3藥品醫(yī)療器械選購驗(yàn)收制度一、購進(jìn)藥品應(yīng)以保證藥品質(zhì)量為前提,向合法 的企業(yè)購進(jìn)藥品；二、首次從藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選購藥品、醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品生產(chǎn)許可證、藥品批 準(zhǔn)證明文件或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療 器械產(chǎn)品注冊證書；首次從藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)選購藥品、醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品經(jīng) 營許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件或者醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；三、選購進(jìn)口藥品,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品進(jìn)口批準(zhǔn)證明 文件和進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報告書；選購進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng) 當(dāng)查驗(yàn)醫(yī)療器械進(jìn)口注冊證書,有進(jìn)口質(zhì)

2、量檢驗(yàn)要求 的,應(yīng)當(dāng)同時查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)質(zhì)量報告書；四、購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械必需準(zhǔn)時進(jìn)行驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄；規(guī)格、五、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購 進(jìn)價格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容；六、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格 型號、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價格、購貨日期驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論 等內(nèi)容； 有滅菌批號、 有效期的, 應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；醫(yī)療儀器、設(shè)備的驗(yàn)收記錄仍應(yīng)當(dāng)包括相關(guān) 配置和技術(shù)性指標(biāo)；七、驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收人員簽字或者蓋章后,歸檔 儲存；驗(yàn)收記錄以及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少儲存年；有 產(chǎn)品有效

3、期的,應(yīng)當(dāng)儲存至超過產(chǎn)品有效期年；藥品醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護(hù)制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)的藥 房（藥庫）；藥房（藥庫）應(yīng)當(dāng)與生活、辦公和 醫(yī)療區(qū)域分開, 并具備必要的避光、 通風(fēng)、防蟲、防鼠條件以及溫度、濕度把握設(shè)備；二、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品說明書標(biāo) 明的儲存條件,分別存放于常溫區(qū)（庫）、陰涼 區(qū)（庫）、及冷藏區(qū)（庫）；并監(jiān)測和記錄儲存 區(qū)域的溫度、濕度,每日上、下午各記錄一次溫 濕度,并依據(jù)溫濕度情形實(shí)行相應(yīng)的措施；三、藥品、醫(yī)療器械儲存擺設(shè)應(yīng)分類存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)與其他藥品分開存放；過 期、變質(zhì)、失效等不合格的藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 集中存放,按規(guī)定處理；四、需要在急診室、病

4、區(qū)護(hù)士站等場所臨時 儲存藥品、醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)配備藥品、醫(yī)療器 械儲存專柜；對需要冷藏的藥品、醫(yī)療器械,應(yīng) 當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備；五、保持藥品、 醫(yī)療器械存放區(qū)的清潔衛(wèi)生,做好防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等工作；六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行檢查與養(yǎng)護(hù),對儲存設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期愛護(hù)；藥品醫(yī)療器械使用制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑本單位的用藥處方向就 診者供應(yīng)藥品,憑本單位的醫(yī)學(xué)證明文件或者根 據(jù)診療需要向就診者供應(yīng)醫(yī)療器械或者醫(yī)療器械 服務(wù)；二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核人員, 應(yīng)當(dāng)具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱；調(diào)配處方人員,應(yīng)當(dāng) 具有藥士、中藥士以上藥學(xué)技術(shù)職稱或者藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷；村衛(wèi)生

5、室（所）的從 業(yè)人員經(jīng)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督治理部門組織的藥學(xué) 專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)合格,可以從事村衛(wèi)生室（所）的 處方審核和調(diào)配工作；三、審核處方人員對處方進(jìn)行審核后,應(yīng)當(dāng) 在處方上簽名或者加蓋專用簽章；審核處方人員 認(rèn)為處方存在用藥不適宜時, 應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師,請其確認(rèn)或者重新開具處方；認(rèn)為處方存在不合 理用藥或者用藥錯誤時,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,準(zhǔn)時告 知處方醫(yī)師,并依據(jù)有關(guān)規(guī)定書面報告；四、配發(fā)藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)診療規(guī)范的要求,并 在交付藥品時供應(yīng)用藥指導(dǎo)；配發(fā)兒童使用藥品 的,應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明服用方法和留意事項(xiàng)；五、使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)依據(jù)使用說明書的要 求；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對已 經(jīng)使用過的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)

6、國家有關(guān)規(guī)定予以處理,并作出記錄；藥品有效期治理和不合格藥械治理制度一、質(zhì)量不合格藥品不得選購、入庫和使用；凡 與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格 藥品,包括：藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法 定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；藥品包裝、標(biāo)簽及說 明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；二、加強(qiáng)近效期藥品治理,有效期在半年內(nèi)的藥 品確定為近效期藥品 三、在藥品驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用過程中發(fā)覺 有近效期的藥品, 必需實(shí)行措施, 爭取在效期內(nèi)用完；發(fā)覺質(zhì)量問題或過期藥品醫(yī)療器械時,應(yīng)準(zhǔn)時確認(rèn),確定為不合格的應(yīng)集中存放；四、不合格藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行

7、報損和 銷毀；五、不合格藥品的報損、銷毀由藥房負(fù)責(zé)人統(tǒng)一 負(fù)責(zé),不合格藥品的報損、銷毀要填報不合格藥品報 損有關(guān)單據(jù),并填寫報損藥品銷毀記錄；特殊藥品按 規(guī)定處理；六、應(yīng)認(rèn)真、準(zhǔn)時、規(guī)范地做好不合格藥品、醫(yī) 療器械的處理、 報損和銷毀記錄, 記錄應(yīng)妥當(dāng)儲存；藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良大事報告制度一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房負(fù)責(zé)人（和設(shè)備科負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良大事情形收集、報 告和治理工作；二、藥品不良反應(yīng)報告的范疇：上市五年以內(nèi)的 藥品,收集并報告它全部的可疑的不良反應(yīng)；上市五 年以上的藥品,報告它嚴(yán)肅的或罕見的或新的不良反 應(yīng) 三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)覺有藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械 不良大事的,必需準(zhǔn)時填寫藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械