1山東新華滅菌柜驗(yàn)證方案

1、- - 北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司Beijing Baiao Phamaceuticals Co.,Lt.XG1 WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜驗(yàn)證方案編號：STP-YZ017-00方案制訂:日期:審閱會簽:日期:方案批準(zhǔn):日期:實(shí)施日期:北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司XG1WF-1.5 B北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司XG1WF-1.5 B目錄概述驗(yàn)證目的職責(zé)驗(yàn)證內(nèi)容：XG1WF-1.5 B型脈動真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)XG1WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜安裝確認(rèn)XG1WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)XG1WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)再驗(yàn)證周期驗(yàn)證記錄驗(yàn)證小組人

2、員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門李勝利副總經(jīng)理生產(chǎn)成 員姓名職務(wù)/職稱部門趙陽經(jīng)理質(zhì)量保證部戴銘經(jīng)理工程部馬曉梅生產(chǎn)制造部總監(jiān)生產(chǎn)制造部張柏玉副經(jīng)理工程部董敏QA 主管質(zhì)量保證部王雪生產(chǎn)制造部副總監(jiān)生產(chǎn)制造部鄭豫平經(jīng)理生化原料藥車間王建智經(jīng)理采購供應(yīng)部1、概述：北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司生化原料藥車間的器皿、工具滅菌用的設(shè)備系選用ft東新華醫(yī)療設(shè)備廠制造的 XG1 WF-1.5 B柜。操作方便，被消毒的物品損壞程度輕等特點(diǎn)。2、驗(yàn)證目的：進(jìn)行蒸汽滅菌器驗(yàn)證的目的是檢查并且確認(rèn)XG1 WF-1.5 BGMP 要求。試驗(yàn)并且確認(rèn)XG1 WF-1.5B器內(nèi)不同位置的熱分布狀況。試驗(yàn)并且確認(rèn)預(yù)定的滅菌程序能

3、確保滅菌器內(nèi)的產(chǎn)品達(dá)到滅菌要求。為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，關(guān)于XG1 WF-1.5 B型脈動真空蒸汽滅菌柜進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證進(jìn)程應(yīng)嚴(yán)格依照本方案規(guī)則的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書（記錄1小組批準(zhǔn)。3、職責(zé)：設(shè)備驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)則項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。工程部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)記錄，并且關(guān)于結(jié)果進(jìn)行分析，起草驗(yàn)證報告。質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)取樣和樣本試驗(yàn)。負(fù)責(zé)出具檢

4、測數(shù)據(jù)或報告。負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，即時將批準(zhǔn)實(shí)施的驗(yàn)證資料收存歸檔。生產(chǎn)制造部生化原料藥車間：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。采購供應(yīng)部：負(fù)責(zé)提供供驗(yàn)證用物料。4、驗(yàn)證內(nèi)容：XG1WF-1.5 B型脈動真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)：XG1 WF-1.5 B設(shè)備購置之前關(guān)于其進(jìn)行預(yù)確認(rèn)，即關(guān)于選型方面考慮的因素進(jìn)行確認(rèn)。選型時主要考慮的因素有：生產(chǎn)廠家的合法性能否提供齊全的技術(shù)資料及完備的售后服務(wù)設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性設(shè)備結(jié)構(gòu)XG1WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)表”（記錄。XG1WF-1.5 B型脈動真空蒸汽滅菌柜安裝確認(rèn)：XG1WF-1.5 B 行安裝確認(rèn)，確認(rèn)項(xiàng)目如下：文件檢查：工程部在設(shè)備開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案

5、，整理使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存。關(guān)鍵性儀表及備品核關(guān)于登記：列出關(guān)鍵性儀表及備品的目錄，核關(guān)于登記，作為真空蒸汽滅菌柜的關(guān)鍵資料，用來跟以后的變動做比較。蒸汽滅菌柜性能、質(zhì)量、適用性：蒸汽滅菌柜安裝完成后，根據(jù)蒸汽滅菌柜設(shè)計(jì)方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計(jì)圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料等進(jìn)行評判，評判內(nèi)容應(yīng)囊括設(shè)備性能、質(zhì)量、適用性等。儀器、儀表的校正：列出蒸汽滅菌柜一切儀器、儀表清單，囊括溫度記錄儀、壓力表等，確定校正周期，并且按規(guī)則程序進(jìn)行校正。GMPGMP 汽滅菌柜安裝條件，檢查內(nèi)容囊括：安裝是否契合供應(yīng)商所提議的標(biāo)準(zhǔn)和GMP的要求。求。扶助設(shè)備需檢查核關(guān)于。3)。XG1WF-1.5 B型

6、脈動真空蒸汽滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是蒸汽滅菌器的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，在空載情況下，確認(rèn)各部分功能正常，契合設(shè)計(jì)要求，為滅菌程序的一切重要控制參數(shù)的確定提供試驗(yàn)依據(jù)。主要內(nèi)容囊括：滅菌腔室真空泄漏試驗(yàn)：目的是確認(rèn)滅菌器在運(yùn)行抽真空程序后，滅規(guī)則范圍內(nèi)。無泄漏。檢查門的聯(lián)鎖系統(tǒng)是否安全可靠。滅菌是否按預(yù)先設(shè)定的程序進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)后，要填寫“MG-0.6 4)。XG1WF-1.5 B型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)：進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)蒸汽滅菌器關(guān)于滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認(rèn)囊括空載熱分布測試、裝載熱分布測試、裝載熱穿透試驗(yàn)等。每次試驗(yàn)前后均應(yīng)將溫度探頭放入冰點(diǎn)槽和油浴中進(jìn)行校正?？蛰d熱分布

7、測試：檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的溫差狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過2.5。16 內(nèi)的不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處、低溫點(diǎn)（冷凝水排放口、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄控制探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌腔內(nèi)。注意熱電偶焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面11。1.1。3 2。關(guān)于試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 滅菌腔的冷點(diǎn)。最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值。若差值超過2.5，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。裝載熱分布測試：應(yīng)進(jìn)行最大和最小裝載的熱分布測試。裝載確定： 最大裝載：溫度探頭分布圖見圖 2。2. 負(fù)載熱分布溫度探頭分布圖。

8、標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過2.5。測試程序：與空載熱分布測試相同。但應(yīng)注意：應(yīng)盡可能使用待滅菌產(chǎn)按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序（121，15 分鐘）進(jìn)行滅菌。每種裝載熱分布測試應(yīng)至少進(jìn)行 3 次反復(fù)性試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果記錄見廠家驗(yàn)證報告。關(guān)于試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確認(rèn)： 裝載條件下滅菌腔的冷點(diǎn)。進(jìn)行調(diào)查。裝載熱穿透試驗(yàn)：進(jìn)行裝載熱穿透試驗(yàn)的目的是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，確定裝載中的冷點(diǎn)，并且確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌進(jìn)程中能夠獲得充分的無菌保證值，即F 。0裝載確定：最大負(fù)載。溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的產(chǎn)品中，插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置：-經(jīng)熱分布測試確定的冷點(diǎn)位置；-經(jīng)熱分布測試確定的高溫點(diǎn)位置

9、；-滅菌器溫度控制探頭附近；-溫度記錄探頭附近；3。3.負(fù)載熱穿透試驗(yàn)溫度探頭安裝圖生物指示劑試驗(yàn)：的產(chǎn)品中，在設(shè)定的滅菌條件下滅菌，以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝能夠賦予產(chǎn)品所必需的標(biāo)準(zhǔn)滅菌值F 。0生物指示劑的選擇：嗜熱脂肪芽孢桿菌菌片。裝載：將嗜熱菌片放在滅菌器的冷點(diǎn)，記錄樣本的放置位置。培養(yǎng)、觀察或計(jì)數(shù)：將滅菌后的樣本無菌過濾置5060溫度條件下培養(yǎng)計(jì)數(shù)。陽性關(guān)于照培養(yǎng) 48 小時應(yīng)鮮明長菌，否則驗(yàn)證試驗(yàn)無效。試驗(yàn)次數(shù)：每一產(chǎn)品、每一規(guī)格的每一滅菌程序，至少需進(jìn)行 3 次孢子驗(yàn)證試驗(yàn)。3 次結(jié)果必需一致，否則應(yīng)分析原因，采取糾正措施后重新試驗(yàn)。結(jié)果評判：若試驗(yàn)結(jié)果重線性好，冷點(diǎn)處產(chǎn)品F0則設(shè)定的

10、驗(yàn)證工藝按合格論。 8，無菌保證值 6，生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄于附表 1。5、再驗(yàn)證周期：期（記錄6，報驗(yàn)證小組審核。6、驗(yàn)證記錄：記錄 1：XG1WF-1.5B記錄 2：XG1WF-1.5B 型脈動真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)表記錄 3：XG1WF-1.5B 型脈動真空蒸汽滅菌柜安裝確認(rèn)表記錄 4：XG1WF-1.5B 型脈動真空蒸汽滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)表記錄 5：XG1WF-1.5B 型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)表記錄 6：再驗(yàn)證周期確定及審批表附表 1：微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄表北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司XG1WF-1.5 B北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司XG1WF-1.5 B1：XG1 WF-1.5

11、B驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證方案編號變更內(nèi)容變更原因及依據(jù)變更后方案起草人年月日部門負(fù)責(zé)人年月日驗(yàn)證小組審批驗(yàn)證小組年月日記錄 2：XG1 WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜預(yù)確認(rèn)表選型考慮因素 設(shè)備的經(jīng)濟(jì)性提供的技術(shù)資料設(shè)備外觀選型要求確認(rèn)方法廠家有合法的生產(chǎn)制造許實(shí)地考察和市場調(diào)可證，并且有一定生產(chǎn)能力設(shè)備性能良好價格適中，按選型要求綜合比較滿足生產(chǎn)要求的基礎(chǔ)上盡個廠家，從中進(jìn)行選量節(jié)能能夠提供說明書、合格證經(jīng)過廠家進(jìn)行咨及有關(guān)圖紙外觀光滑，設(shè)計(jì)有利于操經(jīng)過觀察設(shè)備外觀圖作實(shí)地考察滅菌溫度即時間設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)備材質(zhì)選型結(jié)果：參加人員確認(rèn)人350、5min傳動系統(tǒng)及電氣系統(tǒng)密閉，整機(jī)結(jié)構(gòu)易于清潔與物料

12、接觸部分要求不銹鋼材質(zhì)選型日期確認(rèn)日期生產(chǎn)要求實(shí)地考察實(shí)地考察至記錄 3：XG1 WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜安裝確認(rèn)表文件檢查文件名稱文件編號存放地點(diǎn)使用說明書出廠合格證設(shè)備購置申請表設(shè)備開箱驗(yàn)收單XG1WF-1.5 B 菌柜使用、維持保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程XG1WF-1.5 B 菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)場檢查檢查項(xiàng)目衛(wèi)生狀況安裝空間電源接地保護(hù)設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)備材質(zhì)儀器儀表校正安裝質(zhì)量檢查檢查結(jié)果：確認(rèn)人檢查要求地面、墻面干凈，無積塵和雜物有足夠的安裝空間和操作空間電壓 380V電線管暗裝可靠傳動系統(tǒng)和電氣系統(tǒng)密閉，整機(jī)易于清洗與物料直接接觸部分采用不銹鋼按規(guī)則程序校正、顯示準(zhǔn)確GMP 要求和契合技術(shù)規(guī)矩確認(rèn)日期檢查方法目測根據(jù)設(shè)備大小測量安裝空間目測目測記錄 4：XG1 WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)表檢查項(xiàng)目控制儀表整體設(shè)備運(yùn)行質(zhì)量控制旋鈕的靈敏性檢查結(jié)果：檢查要求說明書的描述靈敏可靠，無失效現(xiàn)象檢查方法 目測，耳聽不間斷開機(jī)、關(guān)機(jī)， 觀察運(yùn)轉(zhuǎn)情況確認(rèn)人確認(rèn)日期記錄 5：XG1 WF-1.5 B 型脈動真空蒸汽滅菌柜性能確認(rèn)表測試項(xiàng)目測試或試驗(yàn)要求差1最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間1FH裝載中的最冷點(diǎn)無菌測試結(jié)果合格不合格合格不合格合