FDA-法律法規(guī)培訓

1、FDA 法律法規(guī)培訓培訓內容容FDA認證流程程及認證證文件企業(yè)注冊冊，510（k）與 產(chǎn)品品列示510（k）Summary介紹510（K）查詢及及產(chǎn)品代代碼設計變更更控制醫(yī)療器械械法規(guī)監(jiān)監(jiān)管產(chǎn)品labeling的法規(guī)符符合性違規(guī)后的的處罰及及相關事事宜關于產(chǎn)品品進口到到美國的的信息申請FDA所涉及的的法規(guī)1.FDA認證流程程FDA認證文件件1 MedicalDevice UserFee Cover Sheet (Form FDA3601)2 CDRHPremarket ReviewSubmission Cover Sheet3 510(k)CoverLetter4 Indications fo

2、rUseStatement5 510(k)Summary or 510(k)Statement6 Truthful andAccuracyStatement7 FinancialCertification or DisclosureStatementFDA認證文件件8Executive Summary9 DeviceDescription10SubstantialEquivalenceDiscussion11ProposedLabeling12Sterilization andShelfLifeFDA認證文件件13Biocompatibility14Software15Electromagne

3、ticCompatibilityandElectricalSafety16PerformanceTesting Bench17PerformanceTesting Clinical1 MedicalDevice UserFee Cover Sheet (Form FDA3601)TheMedicalDeviceUserFeeCoverSheetand receiptofthe userfee payment, allowFDAtobeginprocessingyour submission; therefore,you shouldprovide aMedicalDeviceUserFeeCo

4、verSheetwithyour 510(k)submission。此文件是是繳費的的證明文文件，繳繳費之后后FD對提交的的注冊材材料進行行審核。FDA認證文件件2 CDRHPremarket ReviewSubmission Cover SheetCDRH(Centerfordevice andradiologicalhealth器械和放放射健康康中心)FDA-3514表格（5頁）記錄了510K的提交方方式、公公司的基基本信息息等等。FDA認證文件件FDA認證文件件3.510(k)CoverLetter此文件包包含510K提交文件件的一些些信息：提交人人的信息息，設備備的通用用名稱，提交方方

5、式，聯(lián)聯(lián)系人信信息，設設備類型型等等。FDA-3654表格記錄錄了申請請注冊的的醫(yī)療器器械適用用的標準準，凡是是此表中中的標準準，在提提交文件件中都附附有標準準的檢測測報告。FDA認證文件件4 Indications forUseStatement所申請的的醫(yī)療器器械的使使用聲明明（預期期用途）5 510(k)Summary or 510(k)Statement我公司一一般使用用510（k）Summary,提供產(chǎn)品品通用名名、商品品名、選選擇已經(jīng)經(jīng)合法上上市的實實質性等等同的器器械、申申請注冊冊的器械械的描述述以及性性能描述述等信息息。FDA認證文件件6 Truthful andAccurac

6、yStatement此文件是是一份聲聲明，證證明提交交的文件件是真實實準確的的，并且且沒有遺遺漏任何何文件。7 FinancialCertification or DisclosureStatementFDA-3754表，根據(jù)據(jù)填寫的的表提供供相應的的臨床文文件。FDA認證文件件8Executive Summary此文件包包含設備備的簡要要的描述述，包括括預期用用途和技技術性能能，設備備對照表表和性能能試驗的的概述。9 DeviceDescription此文件包包含產(chǎn)品品的性能能規(guī)范，主要的的設計要要求，所所有的型型號、附附件或其其他部件件，設備備相關的的圖表、尺寸、材料、公差等等等信息息。F

7、DA認證文件件10SubstantialEquivalenceDiscussion此文件是是一份申申請注冊冊的設備備和選擇擇對照設設備的實實質性等等同的描描述，比比如對照照設備的的信息，預期用用途、技技術、性性能規(guī)范范和試驗驗的描述述。11ProposedLabeling此文件是是設備標標簽的的的文件。FDA認證文件件12Sterilization andShelfLife此文件是是對滅菌菌和貨架架壽命的的描述，貨架壽壽命應有有相應的的文件支支持。13Biocompatibility生物相容容性文件件，包含含生物相相容性報報告或其其他文件件。FDA認證文件件14Software此文件包包含軟件

8、件的描述述，需求求規(guī)格說說明，設設計文件件，驗證證和確認認報告，軟件風風險分析析等等一一系列文文件。15ElectromagneticCompatibilityandElectricalSafety與產(chǎn)品有有關的適適用標準準的測試試報告。FDA認證文件件16Performance TestingBench性能測試試報告（專標、以及其其他性能能測試報報告）17PerformanceTesting Clinical臨床試驗驗資料。18Additional information此文件為為FDA的發(fā)補文文件，有有時候為為一次，也有的的是兩次次。2.企業(yè)注冊冊，510（k)與產(chǎn)品列列示2.1誰被要求求

9、提交510(k)2.2什么情況況要求提提交510(k),什么情況況不需要要提交510(k)2.3誰被要求求企業(yè)注注冊與產(chǎn)產(chǎn)品列示示2.4什么情況況或何時時進行企企業(yè)注冊冊及產(chǎn)品品列2.5如何幫助助客戶完完成企業(yè)業(yè)注冊及及產(chǎn)品列列示2.6公司注冊冊信息和和列示信信息查詢詢2.1誰被要求求提交510(k)凡是將產(chǎn)產(chǎn)品引入入到美國國市場而而該產(chǎn)品品又不在在FDA法規(guī)豁免免范圍內內的企業(yè)業(yè)都要求求提交510k.Domesticmanufacturers introducing adevice to theU.Smarket（國內制制造商）Specification developersintroduc

10、ingadevicetothe U.S.market;（規(guī)格開開發(fā)商）Repackersorrelabelerswhomakelabelingchanges or whose operationssignificantlyaffectthe device.（重新包包裝或重重新貼標標商）Foreign manufacturers/exporters or U.S.representatives of foreignmanufacturers/exportersintroducingadevicetothe U.S.market.（國外制制造商、進口商商或國外外制造商商進口商商的美國國代理人人）2

11、.2什么情況況要求提提交510(k),什么情況況不需要要提交510(k)什么情況況要求提提交510(k）1.首次將產(chǎn)產(chǎn)品引入入到美國國市場；2.預期用途途變更；3.對已上市市產(chǎn)品的的變更影影響到了了產(chǎn)品自自身的安安全和有有效性；（具體體內容可可參見公公司的產(chǎn)品變更更控制程程序）什么情況況不需要要提交510(k)1.代理另外外一個企企業(yè)的合合法上市市的產(chǎn)品品，產(chǎn)品品標簽上上需標明明“由代理”或“為為制造”2.如果是a repackagerorarelabeler，在產(chǎn)品品labeling或其它沒沒有重大大變化的的情況3.國外制造造商已申申請510（k），國外外進口商商可以不不申請K號將產(chǎn)品品引入

12、美美國市場場。2.3誰被要求求企業(yè)注注冊與產(chǎn)產(chǎn)品列示示Domestic establishmentsActivity Register List Pay Fee Manufacturers YESYESYESRelabeler or Repackager YESYESNODomestic Distributor NO NONOInitial Distributor/Importer YESNONOForeign Establishments Foreign Manufacturers YESYESYESForeign Exporter of devices located in a forei

13、gn country YESYESNORelabeler or Repackager YESYESNO凡是預期期在美國國使用的的醫(yī)療器器械的生生產(chǎn)或分分銷所涉涉及的企企業(yè)都必必須在FDA注冊。大大部分要要求企業(yè)業(yè)注冊的的，同時時也要求求產(chǎn)品列列示。(21CFR 807.20)2.4何時進行行企業(yè)注注冊及產(chǎn)產(chǎn)品列示示第一次注注冊產(chǎn)品上市市后30天內，如如果需要要提交510(K)，需要在在拿到K號后進行行注冊和和列示年度注冊冊每年的10月1號至12月31號實時更新新注冊和和列示信信息信息變動動后的30天內進行行更新2.5如何幫助助客戶完完成企業(yè)業(yè)注冊及及產(chǎn)品列列示美國代理理人的職職責Theresp

14、onsibilitiesoftheU.S.agentarelimitedandinclude:assistingFDA in communications withthe foreignestablishment,協(xié)助FDA與國外企企業(yè)溝通通；responding to questionsconcerning theforeign establishmentsdevices thatare imported or offeredfor importinto theUnitedStates,回答與國國外企業(yè)業(yè)進口到到美國的的產(chǎn)品有有關的問問題；assistingFDA in scheduling

15、inspectionsofthe foreignestablishmentand協(xié)助FDA進行國外外企業(yè)的的審核行行程安排排；ifFDAisunable to contactthe foreignestablishmentdirectlyorexpeditiously,FDAmay provideinformationordocuments to theU.S. agent,andsuchanactionshallbeconsideredtobeequivalent to providingthesameinformationordocumentstothe foreignestablishm

16、ent.如果FDA不能直接接或迅速速聯(lián)系到到國外企企業(yè)，F(xiàn)DA可以提供供信息或或文件給給美國代代理人，這被等等同于直直接提供供相同的的信息和和文件給給國外企企業(yè)。Pleasenotethat theU.S. agent hasnoresponsibilityrelated to reportingofadverse eventsundertheMedicalDeviceReporting regulation(21 CFRPart 803), or submitting510(k) PremarketNotifications (21CFRPart807, SubpartE)美國代理理人沒有有

17、責任處處理與不不良事件件相關的的報告2.6公司注冊冊信息和和列示信信息查詢詢3.510k)Summary介紹1）510k)持有者信信息2）申請產(chǎn)產(chǎn)品信息息3）對比產(chǎn)產(chǎn)品信息息4）申請產(chǎn)產(chǎn)品描述述概述5）申請產(chǎn)產(chǎn)品預期期用途6）實質等等同概述述7）測試和和臨床概概述(法規(guī)807.92要求）4.510（k）查詢Product code1976年5月28日醫(yī)療器器械修正正案發(fā)布布，產(chǎn)品品編碼開開始正式式實施；產(chǎn)品編碼碼最終用用來為510(k)和上市前前批準文文件中的的所有器器械分分類。作為一種種工具，產(chǎn)品編編碼:用于器械械登記和和注冊用于搜索索參照器器械用于搜索索和通報報不利事事件用于確定定符合第第

18、三方審審議標準準的器械械 用于器械械進出口口Product codeProduct code4.510（k）查詢5.如何確定定設計變變更是否否會引發(fā)發(fā)新的510k)申請具體見產(chǎn)品變更更控制程程序，該程序序是直接接由FDAGUIDANCE轉換來的的，主要要由項目目負責人人組織工工程師來來確定設設計變更更是否會會引發(fā)新新的510(k)申請。產(chǎn)品變更更控制評估公司司已上市市產(chǎn)品的的標示變變更、設設計變更更、材料料變更或或由已上上市產(chǎn)品品進行微微小改動動后形成成新型號號進行銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品是否否需要提提交新的的認證或或注冊申申請。一般的，以下情情況的變變更都需需要提交交新的認認證申請請：預期用途途的變更

19、更或增加加；適應癥的的變更；禁忌癥的的變更；其他影響響安全性性有效性性的變更更。產(chǎn)品變更更控制此控制程程序只適適用于對對于已上上市產(chǎn)品品預期要要進行變變更或變變更后形形成新的的產(chǎn)品型型號時，來判定定發(fā)生的的變更是是否需要要提交新新的認證證申請。新研發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品必須須提交認認證申請請。OEM客戶（我我們公司司直接生生產(chǎn)或由由OEM客戶進行行二次包包裝）銷銷售的產(chǎn)產(chǎn)品只允允許改變變標示中中有關公公司的信信息和版版式設計計，其他他內容不不允許更更改；否否則需要要按照此此控制程程序進行行判定。產(chǎn)品變更更控制此控制程程序只適適用于產(chǎn)產(chǎn)品預期期要進行行的變更更，實施施變更的的過程中中出現(xiàn)的的意外結結果則此此控

20、制程程序不適適用；但但是此類類意外結結果必須須在設計計確認文文件中進進行體現(xiàn)現(xiàn)（盡管管這些意意外的結結果可能能會影響響到產(chǎn)品品的安全全性和有有效性，并且往往往這些些意外結結果是決決定是否否需要提提交新認認證或注注冊申請請的決定定性因素素）。產(chǎn)品變更更控制已上市產(chǎn)產(chǎn)品進行行改良的的過程中中會有很很多的變變更，每每一個變變更都應應該單獨獨的分析析、并且且應將取取得認證證或注冊冊后的所所有變更更共同進進行分析析，與取取得認證證時的狀狀態(tài)進行行對比來來確認是是否需要要提交新新的認證證申請。當確定定某次更更改、或或多次更更改共同同分析時時確定會會影響到到產(chǎn)品的的安全性性和有效效性，則則需要提提交新的的認

21、證或或注冊申申請；在在進行新新認證時時，應考考慮所有有的以往往發(fā)生的的變更。產(chǎn)品變更更控制已上市產(chǎn)產(chǎn)品可以以通過以以下5個流程進進行判定定1、已上市市產(chǎn)品變變更類型型的判斷斷流程圖圖（主流流程）2、標示變變更（流流程A）3、技術參參數(shù)或規(guī)規(guī)格性能能變更（流程B）4、材料變變更（流流程C）5、體外診診斷設備備（IVD）材料變變更（流流程D）（不適適用）6醫(yī)療器械械監(jiān)管規(guī)定分類類 三種種規(guī)定分分類(基于風險險控制水水平):第一類普通控制制第二類普通控制制和特別別控制第三類普通控制制和上市市前批準準6、醫(yī)療器器械監(jiān)管管一個公司司不能在在沒有分分別具備備510(k)許可情況況下同時時制造和和分銷銷一種

22、器器械 （聯(lián)聯(lián)邦法規(guī)規(guī)第21卷第807部分第第85條(b)(2)款）；FDA不允許一一家公司司向另一一家公司司轉讓510（k）申請。820部分3條(l)款規(guī)定：器械制制成品是是指任任何無論論在是否否包裝、加注標標 示、或消毒毒的情況況下，均均可以使使用或或發(fā)揮功功能的器器械或器器械附件件。處于最后后形式、準備銷銷售給終終端用戶戶的器器械受到到510(k)規(guī)定的監(jiān)監(jiān)管。6、醫(yī)療器器械監(jiān)管管510(k)規(guī)定下的的 “非非成品器器械”不是處于于最后形形式，或或者處于于最后后形式，但并非非銷售給給 終端端用戶的的器械，不在510(k)規(guī)定的監(jiān)監(jiān)管范圍圍之內。6、醫(yī)療器器械監(jiān)管管附件和零零部件零零部件(

23、820部分3條(c)款) 零部件是是指任何何指定用用 于已已經(jīng)完成成、包裝裝和標示示的醫(yī)療療器械的的材料、物質質、條片片、部件件、硬件件、軟件件、標示示以及套套件。附附件“額外配件件”(規(guī)定未作作定義)除非分屬屬其他類類別，附附件/零部件應應和“母母”器械械同屬屬一種分分類銷售給終終端用戶戶的成品品附件或或成品零零部件應應受510(k)規(guī)定監(jiān)管管制造商的的報告義義務制造商必必須：在30天內遞交交有關死死亡、嚴嚴重傷害害和故障障的初始始報告（聯(lián)邦法規(guī)規(guī)21卷第803.50部分）在5個工作日日內提交交5天報告（聯(lián)邦法規(guī)規(guī)21卷第803.53部分）在收到新新的/更改信息息后30天內提交交補充報報告（

24、聯(lián)邦法規(guī)規(guī)21卷第803.56部分）設立醫(yī)療療器械報報告程序序（21CFRPart 803.17）建立和保保留醫(yī)療療器械報報告事件件檔案（21CFRPart 803.18）制造商的的報告義義務制造商必必須調查每次次事件確確定成成因（21CFRPart 803.53b）向藥監(jiān)局局提供在在合理范范圍內的的已知信信息（包包括21CFRPart 803.52）通過聯(lián)系系報告者者可以獲獲得的任任何信息息已掌握的的任何信信息或通過分析析測試或或其他評評估可以以獲得的的任何信信息7.產(chǎn)品labeling的法規(guī)符符合性8.違規(guī)后的的處罰及及相關事事宜8.違規(guī)后的的處罰及及相關事事宜Prohibited Act

25、:列出了各各種違規(guī)規(guī)的事項項,如貼錯標標簽,或貼假標標簽Penalties主要有以以下幾種種:Injunction proceedings :如果違背背該項,會被起訴訴Injunction- An order by acourtthatrequiresanindividual or corporation to do or refrainfromdoinga specific act.FDA mayseek injunctions againstindividualsand/or corporationstoprevent themfromviolatingorcausingviolations of theAct.2）Penalties:進行Prohibited Act操作的個個人會會受到到關押或或罰款（與醫(yī)療療器械相相關的大大部分都都是罰款款 ，范范圍在$15000-$1000000)3）Seizure（沒收）Seizure- An actionbrought againstanFDA-regulatedproduct becauseitisadulteratedand/or misbrandedwithin themeaning of theAct. The