作軍-國外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述

1、國外藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述浙江省局安監(jiān)處 董作軍 內(nèi)容國外實施施受權(quán)人人制度基基本情況況歐盟受權(quán)權(quán)人制度度概述WHO對對受權(quán)人人的有關(guān)關(guān)規(guī)定美國FDA對產(chǎn)產(chǎn)品批放放行的有有關(guān)規(guī)定定國外對受受權(quán)人的的理解認(rèn)認(rèn)識國外受權(quán)權(quán)人面臨臨的挑戰(zhàn)戰(zhàn)和未來來歐盟實施施受權(quán)人人制度帶帶給我們們的啟示示2受權(quán)人的的稱呼QualifiedPerson歐盟法法令和GMP指指南中的的表述字面意意思：具具備資質(zhì)質(zhì)的人Authorized Person WHO和PIC/SGMP中中的表述述字面意意思：接接受授權(quán)權(quán)的人兩種稱呼呼含義相相同注意是“受權(quán)人人”，而而非“授授權(quán)人”3國外實施施受權(quán)人人制度基基本情況況歐盟從從197

2、5年開開始引入入（歐盟盟法令、GMP、各成成員國法法律、指指南）WHOGMP ，1997年關(guān)于于受權(quán)人人作用和和職責(zé)的的解釋性性文本PIC/SGMP，與WHOGMP非常相相似澳大利亞亞GMP（PIC/S成成員國）美國未未實施4受權(quán)人制制度起源源于歐盟盟，在歐歐盟范圍圍內(nèi)以法法律形式式強(qiáng)制實實施，已已有30多年歷歷史WHO和和PIC/S GMP屬屬指導(dǎo)（推薦）性GMP5PIC/SPIC: 國家家間法律律條約，1970年由由歐洲自自由貿(mào)易易聯(lián)合體體（EFTA）創(chuàng)立PICscheme：始于于1995年的的非正式式協(xié)議，參與的的官方（監(jiān)管機(jī)機(jī)構(gòu)）由由其GMP檢查查員作為為代表PIC和和PICS平行行運(yùn)

3、作，合稱PIC/S目前共有有35個個成員國國，另外外還有4個合作作伙伴：歐洲藥藥品質(zhì)量量理事會會(EDQM)、歐盟盟藥物評評價委員員會（EMEA）、聯(lián)聯(lián)合國兒兒童基金金會（UNCF）和世世界衛(wèi)生生組織（WHO）。PIC/S的工工作目的的是促進(jìn)進(jìn)成員國國政府藥藥品監(jiān)管管機(jī)構(gòu)在在GMP檢查領(lǐng)領(lǐng)域的建建設(shè)性合合作。6歐盟受權(quán)權(quán)人制度度概述實施的背背景和目目的制度的主主要內(nèi)容容受權(quán)人制制度的法法律體系系受權(quán)人的的法律地地位受權(quán)人的的職責(zé)受權(quán)人的的資質(zhì)要要求受權(quán)人的的批準(zhǔn)和和管理各成員國國實施情情況7歐盟的發(fā)發(fā)展歷程程歐盟(EuropeanUnion)是是在歐歐洲共同同體基礎(chǔ)礎(chǔ)上發(fā)展展來的，歷經(jīng)5次擴(kuò)大

4、大，目前前共有27個成成員國。1951，德、法、意意大利、比荷盧盧在巴黎黎簽訂了了建立歐歐洲煤鋼鋼共同體體條約，1957年，歐洲經(jīng)經(jīng)濟(jì)共同同體和歐歐洲原子子能共同同體成立立（羅羅馬條約約）1965年，三三個共同同體機(jī)構(gòu)構(gòu)合并，統(tǒng)稱歐歐洲共同同體81957年羅羅馬條約約申明明，各成成員國“決心在在歐洲各各國人民民之間建建立愈益益密切的的聯(lián)合基基礎(chǔ)”，“消除除分裂歐歐洲的壁壁壘”，“保證證它們國國家的經(jīng)經(jīng)濟(jì)和社社會的進(jìn)進(jìn)步”。“不斷斷改善人人民的生生活和就就業(yè)的條條件”，“保證證穩(wěn)定”，并“通過共共同貿(mào)易易政策”，“為為逐步廢廢止國際際交換的的限制作作出貢獻(xiàn)獻(xiàn)”。歐盟銘言言：“多元一體體”經(jīng)濟(jì)、外

5、外交安全全、內(nèi)政政司法一體化9歐盟實施施受權(quán)人人制度的的初衷和和主要目目的，是標(biāo)準(zhǔn)化化進(jìn)程的的一部分分，是為為了統(tǒng)一一整個歐歐盟的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，從從而實現(xiàn)現(xiàn)在歐盟盟區(qū)域內(nèi)內(nèi)藥品的的自由采采購和銷銷售。如果各企企業(yè)負(fù)責(zé)責(zé)產(chǎn)品放放行的人人員接受受了同等等標(biāo)準(zhǔn)的的教育并并根據(jù)他他們的專專業(yè)知識識按照相相同的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行評估，那么藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)就就可能達(dá)達(dá)到一致致。10歐盟藥品品管理的的法律體體系三級法律律體系區(qū)域法令令法規(guī)技術(shù)規(guī)范范技術(shù)指南南和對一一些法規(guī)規(guī)條款所所作出的的解釋。（成員國國法律）法令是歐歐盟用于于建立統(tǒng)統(tǒng)一藥事事法規(guī)的的法律框框架，各各成員國國需要立立法將其其轉(zhuǎn)化

6、為為國內(nèi)法法實施11受權(quán)人制制度的法法律體系系區(qū)域法令令2001/83/EC(人用用藥)2001/82/EC（獸藥藥）2001/20/EC（臨床床試驗用用藥物）2004/24/EC（2001/83/EC 增補(bǔ)補(bǔ)：傳統(tǒng)統(tǒng)注冊草草藥產(chǎn)品品）技術(shù)規(guī)范范 ：歐歐盟GMP（附附錄13、附錄16）成員國法法律12有受權(quán)人人要求的的領(lǐng)域人用藥品品的生產(chǎn)產(chǎn)臨床試驗驗藥物的的生產(chǎn)獸藥的生生產(chǎn)1375/319/EEC法令（制藥法法令）1975年頒布布，首次次引入受受權(quán)人的的概念，要求受受權(quán)人對對批產(chǎn)品品出具合合格證明明每個生產(chǎn)產(chǎn)許可持持有者必必須有一一個受權(quán)權(quán)人，這這個受權(quán)權(quán)人必須須達(dá)到一一定的教教育和專專業(yè)水準(zhǔn)

7、準(zhǔn)。受權(quán)權(quán)人負(fù)責(zé)責(zé)確保每每批藥品品按照產(chǎn)產(chǎn)品許可可中規(guī)定定的程序序進(jìn)行生生產(chǎn)、包包裝和檢檢查，還還必須對對批準(zhǔn)（放行）的批產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行登記或或記錄，證明確確實完成成了這些些檢查。142001/83/EC法令（綜合制制藥法令令）2001年頒布布，延續(xù)續(xù)75/319/EEC中有有關(guān)受權(quán)權(quán)人的要要求并且且更加全全面細(xì)致致。第41條條生產(chǎn)產(chǎn)許可申申請人必必須至少少有一名名受權(quán)人人為其服服務(wù)第48條條各成成員國應(yīng)應(yīng)采取措措施確保保生產(chǎn)許許可持有有人長期期持續(xù)地地?fù)碛兄林辽僖幻軝?quán)人人的服務(wù)務(wù)第49條條受權(quán)權(quán)人的教教育背景景和實踐踐經(jīng)驗第51條條受權(quán)權(quán)人的職職責(zé)第52條條各成成員國應(yīng)應(yīng)采取措措施確保保受

8、權(quán)人人履行職職責(zé)152001/20/EC要求成員員國確保保臨床試試驗藥物物（IMP）生生產(chǎn)商有有相應(yīng)的的生產(chǎn)許許可且擁擁有至少少一名受受權(quán)人的的服務(wù)受權(quán)人負(fù)負(fù)責(zé)確保保EC/EEA內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的每一一批IMP的生生產(chǎn)和檢檢查符合合GMP原則和和指南。16英國藥品法GMP（藥品品生產(chǎn)及及銷售的的法規(guī)和和指南，俗稱橙橙色指南南）制藥行行業(yè)中受受權(quán)人行為守則則（從兩兩個藥品品法案-Medicines ActLeaflet 45、69演變而而來）制藥行行業(yè)受權(quán)權(quán)人要求求具有的的知識及及實踐經(jīng)經(jīng)驗指導(dǎo)導(dǎo)：學(xué)習(xí)指南南1978年制制定，經(jīng)經(jīng)三次修修訂17受權(quán)人的的定義歐盟GMP附錄錄16術(shù)術(shù)語受權(quán)人：2001/8

9、3/EC第第48條條和2001/82/EC第52 條所所定義的的人員。2001/83/EC 第48條條各成成員國應(yīng)應(yīng)采取各各種有效效措施來來確保生生產(chǎn)許可可的持有有人長期期持續(xù)地地?fù)碛兄林辽僖幻軝?quán)人人的服務(wù)務(wù)。無完整定定義，通通過法律律來界定定18受權(quán)人的的法律地地位受權(quán)人是是取得生生產(chǎn)許可可的前提提條件2001/83/EC法令第第41條條要取取得生產(chǎn)產(chǎn)許可，申請人人至少應(yīng)應(yīng)符合以以下要求求：(a)應(yīng)應(yīng)詳細(xì)說說明將要要生產(chǎn)或或進(jìn)口的的藥品和和藥物劑劑型，同同時列明明生產(chǎn)和和/或檢檢驗的地地點;(b)為為生產(chǎn)和和進(jìn)口上上述產(chǎn)品品，申請請人應(yīng)根根據(jù)第20條的的規(guī)定擁擁有足夠夠且合適適的廠房房、

10、生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗驗設(shè)備，符合各各成員國國關(guān)于在在藥品生生產(chǎn)、檢檢驗和儲儲存方面面的法定定要求；(c)至少有一一名受權(quán)權(quán)人按照第48條要要求為其其服務(wù)19英國藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)及銷售售的法規(guī)規(guī)和指南南所有被批批準(zhǔn)產(chǎn)品品的生產(chǎn)產(chǎn)商或批批發(fā)商（進(jìn)口）許可證證持有者者都必須須配備受受權(quán)人，并必須須在其許可可證上注注明受權(quán)權(quán)人的姓姓名。20受權(quán)人簽簽發(fā)合格格證明是是產(chǎn)品放放行銷售售的前提提條件法令第51條任任何情情況下，特別是是當(dāng)藥品品被批準(zhǔn)準(zhǔn)放行銷銷售時，受權(quán)人人必須簽簽發(fā)合格格證明或或以放行行為目的的的類似似文件，以確認(rèn)認(rèn)每批產(chǎn)產(chǎn)品符合合本法規(guī)規(guī)的要求求歐盟GMP附錄錄16對對于每每一批要要在EC/EEA（歐

11、歐委會、歐洲經(jīng)經(jīng)濟(jì)區(qū)）銷售、供應(yīng)或或出口的的最終產(chǎn)產(chǎn)品，在在放行之之前都必必須由受受權(quán)人證證明合格格。21生產(chǎn)許可可持有人人、各成成員國主主管當(dāng)局局都有責(zé)責(zé)任確保保受權(quán)人人履行職職責(zé)，受受權(quán)人履履行職責(zé)責(zé)受到法法律保護(hù)護(hù)第46條條 生產(chǎn)產(chǎn)許可的的持有者者應(yīng)確保保受權(quán)人人能按規(guī)規(guī)定履行行其職責(zé)責(zé)第48條條 各成成員國應(yīng)應(yīng)采取各各種有效效措施來來確保生生產(chǎn)許可可的持有有人長期期持續(xù)地地?fù)碛兄林辽僖幻軝?quán)人人的服務(wù)務(wù)第51條條 各成成員國應(yīng)應(yīng)采取有有效的措措施確保保受權(quán)人人履行職職責(zé)時不不受到生生產(chǎn)許可可持有人人的干涉涉22法律責(zé)任任歐盟GMP:制制造許可可持有人人以及受受權(quán)人有有額外法律律責(zé)任。

12、23小結(jié)受權(quán)人具具有明確確而重要要的法律律地位要取得生生產(chǎn)許可可必須有有受權(quán)人人產(chǎn)品放行行必須由由受權(quán)人人簽發(fā)合合格證明明受權(quán)人履履行職責(zé)責(zé)受到法法律保護(hù)護(hù)受權(quán)人承承擔(dān)額外外的法律律責(zé)任24受權(quán)人的的職責(zé)(Responsibility/Role)法令第51條1.各成成員國應(yīng)應(yīng)采取有有效的措措施確保保受權(quán)人人履行職職責(zé)時不不受到生生產(chǎn)許可可持有人人的干涉涉，從而而確保：(a)在在成員國國內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)的每一一批藥品品都按照照該成員員國的法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和檢驗驗，并與與上市許可可的要求相相一致。(b)當(dāng)當(dāng)藥品來來源于第第三國時時，無論論該產(chǎn)品品是否在在歐共體體內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)，每一一批產(chǎn)品品都必須須經(jīng)過一一個成員

13、員國的全全項定性性分析、至少對對所有活活性成分分的定量量分析，以及其其它所有有確保藥藥品質(zhì)量量所必需需的檢驗驗和檢查查，以符符合上市市許可的的要求。25如某批次次的藥品品已在一一個成員員國內(nèi)進(jìn)進(jìn)行了上上述檢驗驗，并由由受權(quán)人人簽發(fā)了了檢驗報報告，則則該批次次藥品在在其他成成員國銷銷售時可可不再檢檢驗。2.當(dāng)藥藥品從第第三國進(jìn)進(jìn)口時，如果歐歐共體與與出口國國已有相相關(guān)協(xié)議議，確保保藥品的的生產(chǎn)方方按照不不低于歐歐共體的的GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)，同時時已按照照第一段段的第一一小段（b）點點中的要要求在出出口國進(jìn)進(jìn)行了檢檢驗，則則受權(quán)人人無需再再進(jìn)行這這些檢驗驗。263.任何情況況下，特特別是當(dāng)當(dāng)藥

14、品被被批準(zhǔn)放放行銷售售時，受權(quán)人必必須簽發(fā)發(fā)合格證證明或以以放行為為目的的的類似文文件，以確認(rèn)每每批產(chǎn)品品符合本本法規(guī)的的要求；上述放放行記錄錄或類似似文檔必必須自產(chǎn)產(chǎn)品放行行之日起起，按照照主管當(dāng)當(dāng)局根據(jù)據(jù)該成員員國法規(guī)規(guī)所規(guī)定定的期限限進(jìn)行保保存，至至少保存存五年。27批放行的的目的歐盟GMP第2部分指指出，批批放行的的目的是是：保證在進(jìn)進(jìn)入市場場前該批批產(chǎn)品是是按照上上市許可可的要求求、歐盟盟GMP或在互互認(rèn)協(xié)議議下認(rèn)為為等效的的第三國國GMP的原則則和指南南，以及及其它有有關(guān)法規(guī)規(guī)要求生生產(chǎn)和檢檢查的。確保在在在缺陷需需要調(diào)查查或進(jìn)行行批產(chǎn)品品召回時時 ，可可以容易易地確認(rèn)認(rèn)證明該該批

15、產(chǎn)品品合格的的受權(quán)人人及相關(guān)關(guān)記錄。28受權(quán)人的的常規(guī)職職責(zé)（RoutineDuties）歐盟GMP指南南附錄16：8.1受受權(quán)人在在批放行行前出具具合格證證明時應(yīng)應(yīng)確認(rèn)至至少符合合以下要要求：a.批產(chǎn)產(chǎn)品及其其生產(chǎn)符符合上市市許可（包括相相關(guān)進(jìn)口口的許可可）的規(guī)規(guī)定。b.批產(chǎn)產(chǎn)品是按按照GMP生產(chǎn)產(chǎn)的，或或當(dāng)從第第三國進(jìn)進(jìn)口時，該批產(chǎn)產(chǎn)品的生生產(chǎn)是按按照至少少等效于于歐盟GMP的的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行的。c.主要要的生產(chǎn)產(chǎn)工藝及及檢驗過過程是經(jīng)經(jīng)過驗證證的，并并考慮了了實際生生產(chǎn)條件件及生產(chǎn)產(chǎn)記錄。29d.生產(chǎn)產(chǎn)或質(zhì)量量控制中中一切偏偏差及有有計劃的的變更都都按規(guī)定定的體系系由負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)。任何何需

16、要上上市或生生產(chǎn)許可可的變更更已向有有關(guān)當(dāng)局局報告并并獲得批批準(zhǔn)。e.進(jìn)行行了所有有必要的的檢查和和檢驗，包括由由于偏差差及有計計劃的變變更造成成的一切切額外的的取樣、審查、檢驗或或檢查。f.所有有必要的的生產(chǎn)及及質(zhì)量控控制的記記錄已完完成并經(jīng)經(jīng)被授權(quán)權(quán)的人員員簽字。g.按照照質(zhì)量保保證體系系的要求求，完成成了所有有的審計計。h.受權(quán)權(quán)人還應(yīng)應(yīng)考慮他他認(rèn)為和和該批產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)的的其它一一切因素素。30受權(quán)人常規(guī)職責(zé)如何確認(rèn)文件記錄1.符合上市許可主批記錄和標(biāo)準(zhǔn)批記錄回顧檢驗報告（CoA）符合性證書(CoC)2.按照cGMP生產(chǎn)內(nèi)部和外部審計質(zhì)量系統(tǒng)符合性證書(CoC)審計報告3.生產(chǎn)和檢驗

17、過程經(jīng)過驗證內(nèi)部和外部審計質(zhì)量系統(tǒng)符合性證書(CoC)驗證報告4.生產(chǎn)和檢驗過程中的偏差和有計劃的變更經(jīng)過批準(zhǔn)偏差和變更控制質(zhì)量系統(tǒng)偏差/調(diào)查報告5.進(jìn)行了所有必須的檢驗、取樣、檢查主批記錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批記錄審核檢驗報告（CoA）6.生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄完整主批記錄產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)批記錄審核檢驗報告（CoA）7.完成了QA要求的所有審計內(nèi)部審計質(zhì)量系統(tǒng)質(zhì)量管理回顧審計報告質(zhì)量管理回顧報告8.與批產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其它因素環(huán)境監(jiān)測的質(zhì)量系統(tǒng)和關(guān)鍵系統(tǒng)關(guān)鍵系統(tǒng)報告環(huán)境監(jiān)測報告31英國制制藥行業(yè)業(yè)中受權(quán)權(quán)人行為為守則中的規(guī)規(guī)定：1.這批批產(chǎn)品符符合藥品品上市許許可與生生產(chǎn)許可可的要求求。2.遵守守GMP的原則則和指南

18、南。3.主要要生產(chǎn)和和檢驗過過程經(jīng)過過了驗證證。4.進(jìn)行行了所有有必要的的質(zhì)量控控制檢查查和檢驗驗，并考考慮生產(chǎn)產(chǎn)和包裝裝條件，包括批批記錄的的審核。5.在任任何產(chǎn)品品批放行行前，根根據(jù)明確確的報告告體系對對生產(chǎn)、包裝或或質(zhì)量控控制中發(fā)發(fā)生的任任何變更更或偏差差進(jìn)行了了報告。326.由于于變更或或偏差，進(jìn)行或或開始進(jìn)進(jìn)行了附附加的取取樣、檢檢查、檢檢驗及復(fù)復(fù)核。7.所有有必需的的生產(chǎn)、包裝及及相關(guān)文文件記錄錄由合適適的被授授權(quán)人員員完成并并簽署。8.由有有經(jīng)驗的的人員進(jìn)進(jìn)行了定定期審計計、自檢檢及抽查查。9.已經(jīng)經(jīng)考慮了了所有相相關(guān)因素素，包括括與待審審核的批批產(chǎn)品沒沒有直接接特定聯(lián)聯(lián)系的因因

19、素（例例如校驗驗和維護(hù)護(hù)記錄、環(huán)境監(jiān)監(jiān)測）3310.完全符合合進(jìn)口產(chǎn)產(chǎn)品的法法律要求求。對于于從歐盟盟/歐洲洲經(jīng)濟(jì)區(qū)區(qū)以外進(jìn)進(jìn)口的產(chǎn)產(chǎn)品，受受權(quán)人應(yīng)應(yīng)該確保保在歐盟盟/歐洲洲經(jīng)濟(jì)區(qū)區(qū)內(nèi)的檢檢驗滿足足上市許許可及其其它檢驗驗的要求求以保證證產(chǎn)品的的質(zhì)量，除非歐歐盟與該該第三方方國家的的互認(rèn)協(xié)協(xié)議中允允許接受受生產(chǎn)商商的批合合格證明明。受權(quán)權(quán)人還應(yīng)應(yīng)確認(rèn)該該藥品是是根據(jù)與與歐盟/歐洲經(jīng)經(jīng)濟(jì)區(qū)相相等同的的GMP標(biāo)準(zhǔn)生生產(chǎn)出來來的。3411、受權(quán)人人應(yīng)認(rèn)識識到，當(dāng)當(dāng)出現(xiàn)可可疑情況況時（如如雜質(zhì)水水平增高高、新雜雜質(zhì)、環(huán)環(huán)境或微微生物因因素、交交叉污染染等），需要向向其它公公司的各各領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行行咨詢

20、，以強(qiáng)化化他在相相關(guān)方面面的知識識。12、在思考考如何履履行上述述職責(zé)時時，受權(quán)權(quán)人必須須考慮工工作性質(zhì)質(zhì)和工作作量。在一個品品種少、規(guī)模小小的公司司中，受受權(quán)人可可能可以以直接完完成以上上部分或或全部任任務(wù)。在大一些些的公司司中，受受權(quán)人就就要依賴賴他同事事的知識識和經(jīng)驗驗來完成成部分或或全部任任務(wù)。35質(zhì)量管理理體系雖然受權(quán)權(quán)人的職職責(zé)是圍圍繞著批批放行而而進(jìn)行，但批放放行必須須依賴一一個良好好的質(zhì)量量管理體體系的有有效運(yùn)行行。對質(zhì)量管管理體系系的理解解和認(rèn)識識是受權(quán)權(quán)人必須須具備的的三大基基礎(chǔ)知識識之一。因此，受權(quán)人人對以下下內(nèi)容需需要特別別關(guān)注：變更控制制系統(tǒng)投訴管理理檢驗和生生產(chǎn)數(shù)據(jù)

21、據(jù)的趨勢勢分析驗證和確確認(rèn)的計計劃和過過程技術(shù)轉(zhuǎn)移移36團(tuán)隊極為重要要的是，在一個個設(shè)計周周密的質(zhì)質(zhì)量管理理系統(tǒng)中中，受權(quán)權(quán)人要努努力保證證分派出出去的任任務(wù)都確確確實實實很好的的執(zhí)行了了。因此此，受權(quán)權(quán)人的職職責(zé)在很很大程度度上取決決于一個個團(tuán)隊的的努力，團(tuán)隊中中的每一一個人都都理解受受權(quán)人的的地位和和職責(zé)并并為其提提供全力力支持。當(dāng)然，受權(quán)人人與所有有功能部部門的專專業(yè)同事事的日常常交流，了解他他們對質(zhì)質(zhì)量的貢貢獻(xiàn)及影影響，也也是非常常重要的的。37轉(zhuǎn)授權(quán)受權(quán)人不不需要自自己來完完成與批批放行有有關(guān)的全全部職責(zé)責(zé)。他可可以把檢檢驗和檢檢查工作作轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)給經(jīng)過過培訓(xùn)、經(jīng)驗豐豐富的有有能力的的

22、人員。這種情況況下受權(quán)權(quán)人要做做的就是是確保所所有必要要的工作作都做了了。受權(quán)人還還要保證證質(zhì)量管管理體系系是有效效的、經(jīng)經(jīng)過審計計的，其其提供的的質(zhì)量保證證水平足足以支持持轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)。受權(quán)人人應(yīng)有足足夠的時時間在生生產(chǎn)現(xiàn)場場，以熟熟悉生產(chǎn)產(chǎn)及轉(zhuǎn)授授權(quán)的情情況。雖然受權(quán)權(quán)人可以以轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)，但他他仍然對對批放行行證明負(fù)負(fù)責(zé)，即即授權(quán)不不授責(zé)。38受權(quán)人正正面臨越越來越多多的挑戰(zhàn)戰(zhàn)，因此此其職責(zé)責(zé)也變得得更加寬寬泛最近歐盟盟GMP增加了了以下內(nèi)內(nèi)容：要求負(fù)責(zé)責(zé)成品批批放行的的受權(quán)人人必須確確保定期期、準(zhǔn)確確地完成成了質(zhì)量量回顧要求關(guān)鍵鍵人員特特別是受受權(quán)人，能夠獲獲得長期期穩(wěn)定性性實驗的的數(shù)據(jù)。39

23、小結(jié)受權(quán)人的的主要職職責(zé)是產(chǎn)產(chǎn)品放行行受權(quán)人不不能僅限限于批產(chǎn)產(chǎn)品的放放行，要要做好產(chǎn)產(chǎn)品放行行，必須須要關(guān)注注與產(chǎn)品品質(zhì)量有有關(guān)的各各個方面面，考慮慮質(zhì)量管管理體系系的各個個要素受權(quán)人要要依賴于于一個良良好的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，依賴于于一個專專業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理團(tuán)隊。受權(quán)人不不一定要要自己完完成所有有職責(zé)，可以將將部分職職責(zé)轉(zhuǎn)授授，但授授權(quán)不授授責(zé)。40受權(quán)人的的資質(zhì)要要求法令第49條1.受權(quán)權(quán)人應(yīng)具具有畢業(yè)業(yè)文憑、證書或或其它正正式的資資質(zhì)證明明文件證證明其完完成了大學(xué)的學(xué)習(xí)課課程，或或成員國國承認(rèn)的的和大學(xué)學(xué)等同的的課程，同時在在藥學(xué)、醫(yī)醫(yī)學(xué)、獸獸藥學(xué)、化學(xué)、藥物化化學(xué)及工工藝學(xué)、生物學(xué)學(xué)中

24、的任任一學(xué)科科領(lǐng)域內(nèi)具具有4年以上的理理論及實實踐學(xué)習(xí)習(xí)。41其大學(xué)課課程至少少應(yīng)持續(xù)續(xù)三年半半，隨后后是至少少一年的的理論和和實踐訓(xùn)訓(xùn)練，包包括不少少于6個個月的在在公眾藥藥房的培培訓(xùn)，并并且得到到了大學(xué)學(xué)級別的的考試證證明。上述的理理論及實實踐學(xué)習(xí)習(xí)課程應(yīng)應(yīng)至少包包括以下下基礎(chǔ)科科目：應(yīng)應(yīng)用物理理學(xué)、基基礎(chǔ)化學(xué)學(xué)和無機(jī)機(jī)化學(xué)、有機(jī)化化學(xué)、分分析化學(xué)學(xué)、藥物物化學(xué)（含藥物物分析）、基礎(chǔ)礎(chǔ)和應(yīng)用用生物化化學(xué)(醫(yī)醫(yī)學(xué)類)、生理理學(xué)、微微生物學(xué)學(xué)、藥理理學(xué)、制制藥工藝藝學(xué)、毒毒理學(xué)、生藥學(xué)學(xué)（植物物和動物物來源天天然活性性物質(zhì)的的成分和和作用研研究）。受權(quán)人應(yīng)應(yīng)綜合地地學(xué)習(xí)了了上述課課程，以以確保

25、其其能完成成第51條所規(guī)規(guī)定的職職責(zé)。42如果第一一小段中中提及的的文憑、證書或或其它正正式資質(zhì)質(zhì)證明無無法達(dá)到到本段提提及的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，則則各成員員國的主主管當(dāng)局局應(yīng)確保保該名人人員提供供其具有有足夠的的上述科科目知識識的證明明。2.受權(quán)權(quán)人應(yīng)具具有兩年以上上的、在一一個或更更多有藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可的的公司的的工作經(jīng)經(jīng)驗，并并參與了了藥品的的定性分分析、活活性成分分的定量量分析，以及確確保藥品品質(zhì)量所所必需的的檢驗和和檢查。43英國學(xué)學(xué)習(xí)指南南要求求受權(quán)人人具備三項基礎(chǔ)礎(chǔ)知識藥品管理理法律法法規(guī)受權(quán)人的的職責(zé)質(zhì)量管理理體系同時還應(yīng)應(yīng)具備相相應(yīng)的附加知識識，包括：數(shù)學(xué)和和統(tǒng)計學(xué)學(xué)、藥物物化學(xué)和和治療

26、學(xué)學(xué)、藥物物處方和和工藝、藥用微微生物學(xué)學(xué)、分析析和檢驗驗、包裝裝、原料料藥、臨臨床試驗驗藥物等等。44小結(jié)歐盟對受受權(quán)人的的教育背背景和實實踐經(jīng)驗驗要求并并不高更注重實實際解決決問題的的能力45受權(quán)人的的繼續(xù)教教育和培培訓(xùn)歐盟GMP指南南附錄168.3受受權(quán)人應(yīng)應(yīng)該按照照科學(xué)技技術(shù)的進(jìn)進(jìn)步及其其被要求求證明的的產(chǎn)品相相關(guān)的質(zhì)質(zhì)量管理理的變化化，更新新自己的的知識和和經(jīng)驗。英國制制藥行業(yè)業(yè)中受權(quán)權(quán)人行為為守則有個人和和職業(yè)責(zé)責(zé)任去保保持知識識和經(jīng)驗驗的不斷斷更新。更新的的范圍應(yīng)應(yīng)涵蓋現(xiàn)現(xiàn)行的藥藥品質(zhì)量量管理法法規(guī)及GMP指指南標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，產(chǎn)品品生產(chǎn)和和控制技技術(shù)，以以及通用用的工作作規(guī)范。46繼續(xù)

27、職業(yè)業(yè)發(fā)展（CPD）的記記錄應(yīng)該該保存，以反映映受權(quán)人人職業(yè)責(zé)責(zé)任持續(xù)續(xù)表現(xiàn)這這一重要要的長期期的內(nèi)容容。應(yīng)該關(guān)注注三個專專業(yè)團(tuán)體體關(guān)于CPD的的敘述，這些敘敘述均強(qiáng)強(qiáng)調(diào)了該該方面受受權(quán)人責(zé)責(zé)任表現(xiàn)現(xiàn)的重要要性。當(dāng)受權(quán)人人的工作作職責(zé)發(fā)發(fā)生很大大變動時時，如由由只生產(chǎn)產(chǎn)無菌制制劑的公公司改為為生產(chǎn)包包括固體體制劑在在內(nèi)的產(chǎn)產(chǎn)品范圍圍更廣的的公司時時，受權(quán)權(quán)人與該該公司的的高級管管理人員員應(yīng)認(rèn)識識到需要要接受額外教育育和培訓(xùn)訓(xùn)，并需要要采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧﹣碜C證明對于于這一點點已經(jīng)制制定了適適當(dāng)?shù)臈l條款。受受權(quán)人在在新的環(huán)環(huán)境下工工作前，應(yīng)該完完成了此此類額外外培訓(xùn)。47小結(jié)受權(quán)人有有責(zé)任進(jìn)進(jìn)行繼

28、續(xù)續(xù)教育和和培訓(xùn)，但不指指定培訓(xùn)訓(xùn)機(jī)構(gòu)受權(quán)人如如果要對對其不熟熟悉的產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行放行，需接受受額外培培訓(xùn)后方方可上崗崗48受權(quán)人的的批準(zhǔn)英國：受受權(quán)人的的申請審審核制度度各方職責(zé)責(zé)專業(yè)團(tuán)體體：對每每一個成成員申請請人是否否符合成成為受權(quán)權(quán)人的條條件給予予意見企業(yè)：某某個申請請者是否否合適、勝任某某個職位位最終由由企業(yè)自自己決定定主管當(dāng)局局（MHRA/VMD）:負(fù)負(fù)責(zé)決定定誰是生生產(chǎn)許可可上署名名的受權(quán)權(quán)人。49LICENSINGAUTHORITY生產(chǎn)許可可證發(fā)證證機(jī)構(gòu)THEMEDICINES ANDHEALTHCARE PRODUCTS REGULATORYAGENCY (MHRA)醫(yī)藥衛(wèi)生生

29、管理機(jī)機(jī)構(gòu)TheInstitute of Biology生物學(xué)研研究所TheRoyalPharmaceuticalSocietyofGreatBritain英國皇家家制藥學(xué)學(xué)會TheRoyalSocietyofChemistry皇家化學(xué)學(xué)學(xué)會APPLICANTS申請人SPONSORS推薦人QUALIFIEDPERSON受權(quán)人組織50審核程序序：交申申請表由生物物學(xué)會、英國皇皇家藥學(xué)學(xué)會或皇皇家化學(xué)學(xué)學(xué)會的的成員之之一提供供對申請請者的推推薦申申請費(fèi)用用支付對申請請者進(jìn)行行知識和和實踐經(jīng)經(jīng)驗的審審核和面面試。申請評評估，決決定是否否面試面試結(jié)果果：通過過不通過告知不不足，再再次面試試費(fèi)用：A類，

30、550歐歐時間：通通常2-6個月月51審核工作作由從三三個團(tuán)體體中選拔拔出的精精通受權(quán)權(quán)人相關(guān)關(guān)要求人人員組成成評估小小組完成成（2個個評估者者）。面試時，評估者者必須考考核其面面對可能能不熟悉悉的實際際情況時時邏輯是是否清晰晰，以此此證明申請者運(yùn)運(yùn)用知識識經(jīng)驗的的能力。也會對對有關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理理體系原原則的具具體知識識進(jìn)行考考核，并并要求申申請者提提供其聲聲稱具有有的以前前就職廠廠家生產(chǎn)產(chǎn)許可的的產(chǎn)品或或工藝操操作過程程的證明明；評估者更更可能會會問及其其認(rèn)為相相關(guān)的其其它活動動或職責(zé)責(zé)的知識識；評估估者必須須滿意地地看到，申請者者經(jīng)過適適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)期，將有能能力在任任何許可可企業(yè)行行使其受受

31、權(quán)人職職責(zé)。52小結(jié)由于受權(quán)權(quán)人的重重要性，英國對對受權(quán)人人資格審審核作了了具體規(guī)規(guī)定，審審核由專專業(yè)團(tuán)體體進(jìn)行。評估面試試的難度度較高（受權(quán)人人準(zhǔn)入門門檻高）53受權(quán)人的的管理和和懲戒法令第52條成員國應(yīng)應(yīng)采取合合適的行行政管理理措施或或使受權(quán)權(quán)人的行行為遵從從一個行為守則則，以確保保受權(quán)人人能依照照第48條的規(guī)規(guī)定完成成其職責(zé)責(zé)。對于不能能完成職職責(zé)的受受權(quán)人，成員國國可通過過行政管理理或懲戒戒手段對該名受受權(quán)人進(jìn)進(jìn)行暫時停職職。54英國行行為守則則英國法律律指出，許可頒頒發(fā)機(jī)構(gòu)構(gòu)在給予予許可持持有人和和受權(quán)人人匯報（口頭或或書面）的機(jī)會會后，認(rèn)認(rèn)為該受受權(quán)人的的行為沒沒有滿足足關(guān)于受受權(quán)

32、人的的資格和和經(jīng)驗的的條款，或者沒沒有執(zhí)行行所規(guī)定定的職能能，并并且已經(jīng)經(jīng)以書面面的形式式通知了了許可持持有人時時，許可可持有人人在該通知知被許可可頒發(fā)機(jī)機(jī)構(gòu)收回回前，不不能允許許該人員員作為受受權(quán)人。如果發(fā)現(xiàn)現(xiàn)一名受受權(quán)人在在簽署批批合格證證明文件件時未采采取足夠夠的措施施來確認(rèn)認(rèn)批產(chǎn)品品符合要要求，他他所屬的的專業(yè)團(tuán)體體可能將將這種失失誤視為為他的一一個失職職事件。55專業(yè)團(tuán)體體已經(jīng)建建立了關(guān)關(guān)于處理理各種失失職情況況的懲戒戒措施。其中一一項權(quán)力力就是取消該人人員的注注冊資格格，如果該該人員屬屬于兩個個或者三三個團(tuán)體體，他們們可以共共同協(xié)商商決定。在這種種情況下下，專業(yè)業(yè)團(tuán)體將將通知許許可

33、頒發(fā)發(fā)機(jī)構(gòu)。成員國主主管當(dāng)局局有權(quán)將受權(quán)人人姓名從從生產(chǎn)許許可上刪刪除。56小結(jié)對受權(quán)人人的處理理方式暫時停職職專業(yè)失職職事件取消專業(yè)業(yè)團(tuán)體注注冊資格格從許可證證上刪除除名字57受權(quán)人的的交流平平臺歐洲法規(guī)規(guī)符合性性學(xué)會（ECA）顧問問委員會會在2006年年7月7日的年年會上成成立了一一個新組組織：歐歐洲受權(quán)權(quán)人協(xié)會會。希望能夠夠通過這這個協(xié)會會給歐洲洲的受權(quán)權(quán)人提供供一個交交流經(jīng)驗驗、討論論最新法法規(guī)要求求、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)及確認(rèn)認(rèn)困難和和挑戰(zhàn)的的平臺，使歐洲洲各國保保持在統(tǒng)統(tǒng)一的水水平。58歐洲受權(quán)權(quán)人協(xié)會會由來自自制藥工工業(yè)和主主管當(dāng)局局的5名名代表所所領(lǐng)導(dǎo)，其中德德國的DrBerndRenger

34、被被任命為為主席。在協(xié)會會成立的的頭5個個月，歐歐洲共有有超過500名名受權(quán)人人登記成成為會員員。協(xié)會定期期舉辦會會議讓受受權(quán)人之之間互相相交流經(jīng)經(jīng)驗，同同時通過過專業(yè)委委員會會會議對受受權(quán)人的的行為定定期進(jìn)行行管理和和指引，引導(dǎo)受受權(quán)人獲獲得更新新鮮更先先進(jìn)的行行業(yè)信息息，使成成員供職職企業(yè)藥藥品質(zhì)量量和安全全保障水水平得到到快速有有效提升升。59歐盟各成成員國情情況國家名稱德國、奧地利 SachkundigePerson (專家) 法國 Phamacien Responsible (負(fù)責(zé)藥劑師) 意大利Direttore Technico（技術(shù)經(jīng)理） 西班牙Technical Direct

35、or(技術(shù)經(jīng)理)葡萄牙Commonly Technical Director(常任技術(shù)經(jīng)理)瑞士Responsible Person(負(fù)責(zé)的人)多數(shù)國家家用QualifiedPerson(受權(quán)人)60國家成為受權(quán)人的要求德國、奧地利生產(chǎn)和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人如果滿足受權(quán)人資質(zhì)最低要求可以作為受權(quán)人法國藥劑師，高層管理人員英國三個專業(yè)團(tuán)體之一的成員，非會員要由MHRA額外批準(zhǔn)意大利高層，由衛(wèi)生部任命，AIFA發(fā)證書瑞典至少有碩士學(xué)位保加利亞和質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人相同備注多為藥劑師61在生產(chǎn)許許可上注注明受權(quán)權(quán)人姓名名的國家家英國比利時瑞典保加利亞亞西班牙立陶宛愛爾蘭匈牙利丹麥62關(guān)于轉(zhuǎn)授授權(quán)明確授權(quán)權(quán)不授責(zé)

36、責(zé)：比利利時、丹丹麥、愛愛爾蘭、拉脫維維亞、葡葡萄牙、瑞典、瑞士允許轉(zhuǎn)授授權(quán)：匈匈牙利特殊西班牙：只有當(dāng)當(dāng)受權(quán)人人不在的的時候才才允許轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)授權(quán)法國：受受權(quán)人的的日常事事務(wù)轉(zhuǎn)給給代理人人（deputies）63小結(jié)各成員國國在將歐歐盟法令令轉(zhuǎn)化為為本國法法律時允允許作細(xì)細(xì)微的改改變各成員國國在受權(quán)權(quán)人的要要求和管管理上存存在一定定的差別別。如名名稱、資資質(zhì)要求求、職責(zé)責(zé)、轉(zhuǎn)授授權(quán)、數(shù)數(shù)量等方方面各有有不同，管理的的完善程程度也不不一。64WHOGMP對受權(quán)人人的要求求WHO藥品質(zhì)質(zhì)量保證證：指南南和相關(guān)關(guān)資料的的概述（2007年年）第二二卷受權(quán)人的的定義：由國家有有關(guān)主管管當(dāng)局認(rèn)認(rèn)可的，負(fù)責(zé)保保

37、證每批批最終產(chǎn)產(chǎn)品按該該國的法法律和規(guī)規(guī)章要求求進(jìn)行生生產(chǎn)、檢檢驗和批批放行的的人。65受權(quán)人的的職責(zé)受權(quán)人是是企業(yè)的的關(guān)鍵人人員之一一，受權(quán)權(quán)人有責(zé)責(zé)任遵從從與最終終產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量有關(guān)關(guān)的技術(shù)術(shù)或法規(guī)規(guī)要求，并負(fù)責(zé)最終終產(chǎn)品的的批放行行。此外，還參與以下下活動：1實施施(必要要時并建建立)質(zhì)質(zhì)量體系系2參與與企業(yè)質(zhì)質(zhì)量手冊冊的制定定3監(jiān)控企業(yè)內(nèi)部部的質(zhì)量量審計或或自檢（surpervision）4監(jiān)管質(zhì)量控制制部門(oversight)5參加加外部質(zhì)質(zhì)量審計計(供應(yīng)應(yīng)商審計計)6參與與驗證66對參與部部分活動動的理解解盡管受權(quán)權(quán)人在這這些職能能當(dāng)中可可能沒有有直接管管理責(zé)任任（但應(yīng)應(yīng)盡可能能地參

38、與與這些職職能活動動），但但他們必必須認(rèn)識識到何種種變更會會影響企企業(yè)對成成品質(zhì)量量相關(guān)質(zhì)質(zhì)量技術(shù)術(shù)要求或或法定要要求的符符合性。當(dāng)企業(yè)某某一作業(yè)業(yè)活動不不符合GMP或或相關(guān)法法定要求求時，受受權(quán)人必必須向高高級管理理層報告告。這項項內(nèi)容應(yīng)應(yīng)體現(xiàn)在在受權(quán)人人的書面面工作職職責(zé)中。67強(qiáng)調(diào)質(zhì)量量體系的的重要性性受權(quán)人有有責(zé)任確確保藥品品按照藥藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、GMP規(guī)范范以及相相關(guān)法律律法規(guī)要要求進(jìn)行行生產(chǎn)。但并不意味味著受權(quán)權(quán)人必須須直接監(jiān)監(jiān)管所有有生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制活動動。受權(quán)人通通常通過過質(zhì)量體體系的正正確運(yùn)行行，確保保生產(chǎn)和和質(zhì)量相相關(guān)符合合有關(guān)法法定要求求。因此此，建議議企業(yè)應(yīng)應(yīng)建立并并保持

39、覆覆蓋所有有GMP要素的的質(zhì)量體體系。68授權(quán)不授授責(zé)最終產(chǎn)品品或產(chǎn)品品的批放行可可以轉(zhuǎn)授授給具有適適當(dāng)資質(zhì)質(zhì)和經(jīng)驗驗的指定定人員，指定人人員需按按照經(jīng)過過批準(zhǔn)的的程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)進(jìn)行放行行。通常常此項工工作由QA通過過批審核核的方式式來進(jìn)行行。受權(quán)人依依靠許多多同事的的合作達(dá)達(dá)到質(zhì)量量目標(biāo)，受權(quán)人人可以將一些職職能授予予一些經(jīng)過過適當(dāng)培培訓(xùn)的工工作人員員，但其全面面質(zhì)量控控制的職職責(zé)不變變。因此，受權(quán)人人與其它它有關(guān)負(fù)負(fù)責(zé)人特特別是生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量控制制負(fù)責(zé)人人建立并并保持良良好的工工作關(guān)系系是非常常重要的的。69受權(quán)人的的常規(guī)職職責(zé)1.該批批產(chǎn)品符符合上市市許可和和生產(chǎn)許許可的有有關(guān)要求求。2

40、.符合合WHOGMP主要要原則和和指南的的有關(guān)要要求。3.主要要生產(chǎn)工工藝和檢檢驗方法法經(jīng)過驗驗證。4.所有有必要的的檢查和和檢驗均均已進(jìn)行行，并考考慮到了了生產(chǎn)條條件和有有關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)記錄。5.在產(chǎn)產(chǎn)品放行行之前，所有計計劃性變變更或偏偏差均根根據(jù)明確確的報告告系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行了通通報。這這些變更更可能有有必要向向當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)管管部門報報告并得得到其批批準(zhǔn)。6.專門門針對計計劃性變變更或偏偏差，已已經(jīng)進(jìn)行行了必要要的取樣樣、檢查查、檢驗驗或確認(rèn)認(rèn)。707.所有有必要的的生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制文件件齊全，并由經(jīng)經(jīng)過適當(dāng)當(dāng)培訓(xùn)的的主管人人員簽名名確認(rèn)。8.由經(jīng)經(jīng)驗豐富富并經(jīng)適適當(dāng)培訓(xùn)訓(xùn)的人員員進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審計計

41、、自檢檢或抽查查。9.經(jīng)過過質(zhì)量控控制部門門負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)。10.已已經(jīng)考慮慮了所有有有關(guān)因因素，包包括與放放行批沒沒有直接接明確相相關(guān)的一一些因素素。（例例如：從從一個共共同批所所生產(chǎn)數(shù)數(shù)批產(chǎn)品品之間的的分批處處理、連連續(xù)數(shù)批批生產(chǎn)時時的一些些有關(guān)因因素）71受權(quán)人的的資質(zhì)要要求負(fù)責(zé)監(jiān)管管藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量控制制的關(guān)鍵人員員應(yīng)具有國國家法定定要求的的科學(xué)教教育和實實踐經(jīng)驗驗，所受受教育應(yīng)應(yīng)包括下下列學(xué)科科的適當(dāng)當(dāng)組合化學(xué)（分分析化學(xué)學(xué)或有機(jī)機(jī)化學(xué)）或生物物化學(xué)；化學(xué)工程程；微生物學(xué)學(xué)；藥學(xué)技術(shù)術(shù)；藥理學(xué)和和毒理學(xué)學(xué)；生理學(xué)；或其它有有關(guān)學(xué)科科。72還應(yīng)具有有足夠的的藥品生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量保證證實踐

42、經(jīng)經(jīng)驗；在在此之前前，他們們首先應(yīng)應(yīng)經(jīng)過一一個預(yù)備期；在這段段時間內(nèi)內(nèi)，他們們應(yīng)在專專職人員員的指導(dǎo)導(dǎo)下工作作。這些關(guān)鍵鍵人員所所接受的的科學(xué)教教育與實實踐經(jīng)驗驗應(yīng)使其其能夠應(yīng)應(yīng)用科學(xué)學(xué)原理并并根據(jù)其其在藥品品生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制中對對所遇實實際問題題的理解解，作出出獨立的的判斷。73小結(jié)與歐盟相相比，WHOGMP對受權(quán)權(quán)人的規(guī)規(guī)定較為為籠統(tǒng)、更為原原則性對受權(quán)人人的表述述更加接接近本質(zhì)質(zhì)名稱職能（參參與部分分職能）受權(quán)人質(zhì)量管管理體系系的關(guān)系系強(qiáng)調(diào)解決決實際問問題的能能力74美國FDA對產(chǎn)產(chǎn)品批放放行的有有關(guān)規(guī)定定美國沒有有引入受受權(quán)人概概念可能原因因行政管理理體制的的差異藥品監(jiān)管管思路和和理

43、念的的差異75美國“對對部門不不對人”美國食食品藥品品化妝品品法案21CFR210和和211中只規(guī)規(guī)定了制制藥廠商商和質(zhì)量控制制部門的責(zé)任，對企業(yè)業(yè)中的某某個人如如生產(chǎn)負(fù)負(fù)責(zé)人的的責(zé)任沒沒有規(guī)定定FDAGMP也只規(guī)規(guī)定了質(zhì)量(控控制)部部門職責(zé)。質(zhì)量控制制部門是企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系系中對全全過程和和產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量負(fù)有有全面責(zé)責(zé)任的唯唯一主體體。藥品品生產(chǎn)過過程中與與質(zhì)量有有關(guān)的每每一步，都必須須經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量控制制部門的的檢查和和批準(zhǔn)。76更強(qiáng)調(diào)“系統(tǒng)”的作用用批放行是是處于質(zhì)質(zhì)量控制制部門監(jiān)監(jiān)控下的的質(zhì)量體體系之中中，它并并不是一一項獨立立的工作作，因此此質(zhì)量控控制部門門中任何何一個經(jīng)經(jīng)過訓(xùn)練練的人都都可

44、以被被安排來來負(fù)責(zé)這這項工作作這并不是是說當(dāng)有有關(guān)人員員做出違違法違規(guī)規(guī)行為的的時候政政府監(jiān)管管部門不不采取措措施。一一旦發(fā)生生任何違違反或背背離cGMP的的行為，政府都都會對有有關(guān)的負(fù)負(fù)責(zé)人依依法進(jìn)行行處理。77FDA對對受權(quán)人人的態(tài)度度受權(quán)人不不是美國國cGMP的要要求，而而是歐盟盟法規(guī)的的要求，因此FDA檢檢查時受受權(quán)人的的地位作作用并不不象歐洲洲檢查時時表現(xiàn)得得那么重重要。FDA及及其檢查查員，以以及美國國公司的的管理層層都認(rèn)為為，受權(quán)權(quán)人僅僅僅只是在在質(zhì)量控控制部門門工作的的有資質(zhì)質(zhì)人員中中的一名名專家。因此，F(xiàn)DA檢查員員把483警告告信或者者其它檢檢查結(jié)果果反饋給給工廠的的最高質(zhì)

45、質(zhì)量代表表或者總總經(jīng)理，而不是是受權(quán)人人。檢查時，受權(quán)人人可以是是檢查員員對產(chǎn)品品放行或或與其職職責(zé)相關(guān)關(guān)方面問問題的關(guān)關(guān)鍵聯(lián)系系人，但但也只是是被視為為被檢查查公司質(zhì)質(zhì)量體系系的一部部分。78國外對受受權(quán)人的的理解認(rèn)認(rèn)識受權(quán)人的的定位受權(quán)人在在企業(yè)中中的角色色？一名合格格的受權(quán)權(quán)人是？受權(quán)人如如何為企企業(yè)增值值服務(wù)？受權(quán)人為為誰工作作？79受權(quán)人在在企業(yè)中中的角色色和地位位角色批記錄錄審核人人專家技術(shù)權(quán)權(quán)威質(zhì)量體體系的監(jiān)監(jiān)控者地位很關(guān)鍵鍵，通常常很高層層80來自一名名資深受受權(quán)人的的觀點：受權(quán)人人是監(jiān)督者他要把把商業(yè)上上的風(fēng)險險降到最最低，以以使產(chǎn)品品的一致致性得以以維持，讓產(chǎn)品品能夠順順利

46、生產(chǎn)產(chǎn)，營銷銷得到保保護(hù)；影響者他要利利用他們們職務(wù)上上的優(yōu)勢勢，來發(fā)發(fā)現(xiàn)在什什么地方方和如何何使產(chǎn)品品和生產(chǎn)產(chǎn)流程更更加安全全和有效效，從而而降低成成本，縮縮短交貨貨期和提提高顧客客的滿意意度。81受權(quán)人可可為企業(yè)業(yè)增值服服務(wù)首先，受受權(quán)人人最重要要的作用用在于“保證價值值”。受權(quán)權(quán)人的所所作所為為是以符符合法規(guī)規(guī)注冊要要求為前前提的，與此同同時，受受權(quán)人不不但要保保證“合法運(yùn)運(yùn)營”和和公司聲聲譽(yù)，而而且要保保護(hù)公司司的市場場價值。但受權(quán)權(quán)人在履履行自己己職責(zé)時時不應(yīng)忘忘記，嚴(yán)嚴(yán)重的違違規(guī)操作作可使公公司在資資本市場場中的可可觀價值值大大縮縮水。其次，受受權(quán)人是是唯一有有機(jī)會接接觸商業(yè)業(yè)“產(chǎn)

47、出出”的人人。“附加價值值”的完成成要在終終產(chǎn)品合合格地生生產(chǎn)出來來并順利利投放到到市場，產(chǎn)品被被賣出去去并取得得利潤后后才完成成。批記記錄文件件能夠完完整地記記錄“價價值”是是如何被被“附加加”進(jìn)去去的這個個過程。82對于受權(quán)權(quán)人而言言，最基基本的是是要知道道在“附附加價值值”的過過程中，是什么么在驅(qū)動動典型的的商業(yè)運(yùn)運(yùn)作，并并且盡量量在這些些重要環(huán)環(huán)節(jié)中發(fā)發(fā)揮影響響。受權(quán)權(quán)人這個個職位是是唯一可以以看到“產(chǎn)出”的職位位，所以他他們能有有機(jī)會發(fā)發(fā)現(xiàn)失敗和低效的原因，以及會會增加成本本的地方。這些知知識與能能力可以以讓每一一個受權(quán)權(quán)人的職職業(yè)生涯涯獲得巨巨大的力力量。83資深受權(quán)權(quán)人經(jīng)驗驗分享

48、作為一個個受權(quán)人人，你必必須確保保在企業(yè)業(yè)中你的的地位是是能夠被理解并并得到尊尊重的。這對對要獲得得最大限限度的執(zhí)執(zhí)行和從從你的職職業(yè)中提提高自身身價值來來講是最最基本的的。如果果你有花花時間了了解你的的企業(yè)架架構(gòu)，你你就會發(fā)發(fā)現(xiàn)一些些有經(jīng)驗驗的人，他們可可以分享享你的問問題，尊尊重你的的工作。84記住，所所有高級級經(jīng)理最最想要的的是“晚上可以以睡個安安穩(wěn)覺”。你是企業(yè)業(yè)中唯一一可以衡衡量關(guān)鍵鍵產(chǎn)出的的人。在在為企業(yè)業(yè)增值的的過程中中、完成成產(chǎn)品的的發(fā)放是是最后的的一步。你可以以使企業(yè)業(yè)的績效效極大的的提高，利用這這份職業(yè)業(yè)上的功功能充分分發(fā)揮你你的最大大的影響響。盡量讓他他們得到到安寧，你會

49、得得到認(rèn)同同和回報報的85合格受權(quán)權(quán)人的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)在正規(guī)藥藥廠的工工作經(jīng)驗驗至少熟悉悉一種劑劑型，并并對其有有相當(dāng)程程度的認(rèn)認(rèn)識對現(xiàn)行“GMP”了如如指掌，并能準(zhǔn)準(zhǔn)確的應(yīng)應(yīng)用對其它品品種或劑劑型有分分析推斷斷能力在企業(yè)有有一定的的威信并并與藥政政管理部部門有良良好的溝溝通86受權(quán)人為為誰工作作？企業(yè)擁有藥藥品支付薪薪水政府制定規(guī)規(guī)則努力確確保藥品品符合要要求專業(yè)團(tuán)體體能力力的擔(dān)保?；颊咭揽靠克幤?7對企業(yè)而而言受權(quán)人保保護(hù)公公司的聲聲譽(yù)避免訴訟訟避免法律律制裁受權(quán)人需需要時時間權(quán)力獨立權(quán)威威質(zhì)量系統(tǒng)統(tǒng)的支持持88檢查發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的問題題（fromMHRA，下下同）生產(chǎn)經(jīng)理理、質(zhì)量量控制經(jīng)經(jīng)理和受受權(quán)人不不相互獨獨立產(chǎn)品是由由有受權(quán)權(quán)人簽名名的倉庫庫主管進(jìn)進(jìn)行檢查查和放行行沒有清晰晰界定批批放行的的程序（包