企業(yè)質(zhì)量管理體系重要概念與關(guān)系

1、本資料來源質(zhì)量管理理體系幾個主要要概念及及其關(guān)系系一、有關(guān)關(guān)質(zhì)量的的概念1要求：明示的的、通常常隱含的的或必須須履行的的需求或期期望。（通常隱隱含指慣慣例或一一般做法法不不言而喻喻）2質(zhì)量：一組固有特性性滿足要求求的程度度。（事物本本來就有有的）一、有關(guān)關(guān)質(zhì)量的的概念3等級：對功能用途途相同但但質(zhì)量要要求不同同的產(chǎn)品、過程或或體系所所作的分分類或分分級。4能力：組織、體系或或過程實現(xiàn)產(chǎn)品品并使其滿足要求求的本領(lǐng)。5顧客滿意意：顧客對對其要求求已被滿足足的程度度的感受受。（顧客抱抱怨是一一種滿意意程度低低的常見見表達(dá)，但沒有有抱怨不不一定表表明顧客客很滿意意。）一、有關(guān)關(guān)質(zhì)量的的概念要求等等級級

2、質(zhì)量能力顧客滿意意二、有關(guān)關(guān)管理的的概念1體系：相互關(guān)聯(lián)聯(lián)或相互作用用的一組要要素。2管理：指揮和控控制組織的協(xié)協(xié)調(diào)的活活動。二、有關(guān)關(guān)管理的的概念3管理體系系：建立方針和目目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)標(biāo)的體系系。（一個組組織可建建立若干干個不同同的管理理體系）4質(zhì)量管理理：在質(zhì)量量方面指揮和控控制組織的協(xié)協(xié)調(diào)的活活動。（通常包包括制定定質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)，以及及質(zhì)量策策劃、質(zhì)質(zhì)量控制制、質(zhì)量量保證和和質(zhì)量改改進(jìn)。）5質(zhì)量管理理體系：在質(zhì)量量方面指指揮和控控制組織織的管理理體系。二、有關(guān)關(guān)管理的的概念6最高管理理者：在最高高層指揮和控控制組織的一一個人或或一組人人。7質(zhì)量方針針：由組織織的最高高管

3、理者者正式發(fā)布布的該組織織總的質(zhì)質(zhì)量宗旨和方方向。（與組織織的總方方針相一一致，并并為制定定質(zhì)量目目標(biāo)提供供框架。）8質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)：在質(zhì)量量方面所所追求的的目的。二、有關(guān)關(guān)管理的的概念9質(zhì)量策劃劃：質(zhì)量管管理的一一部分，致力于于制定質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)并規(guī)定必要要的運行行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。（編制質(zhì)質(zhì)量計劃劃可以是是質(zhì)量策策劃的一一部分。）10質(zhì)量控制制：質(zhì)量管管理的一一部分，致力于于滿足質(zhì)量量要求。11質(zhì)量保證證：質(zhì)量管管理的一一部分，致力于于提供質(zhì)質(zhì)量要求求會得到到滿足的的信任。二、有關(guān)關(guān)管理的的概念12質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)：質(zhì)量管管理的一一部分，致力于于增強滿足質(zhì)量量要求的能力。（質(zhì)量要要求可以

4、以包括有有效性、效率或或可追溯溯性）13持續(xù)改進(jìn)進(jìn)：增強滿滿足要求求的能力力的循環(huán)活動。（該活動動包括制制定改進(jìn)進(jìn)目標(biāo)和和尋求改改進(jìn)機會會的持續(xù)續(xù)過程，使用審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)和審核核結(jié)論、數(shù)據(jù)分分析、管管理評審審或其他他方法，結(jié)果通通常導(dǎo)致致糾正措措施或預(yù)預(yù)防措施施。）二、有關(guān)關(guān)管理的的概念14控制計劃劃:對控制制產(chǎn)品所所要求的的系統(tǒng)和過過程的形成文文件的描描述。15有效性：完成策策劃的活活動和達(dá)到策劃結(jié)果果的程度。16效率：達(dá)到的的結(jié)果與所使用用的資源之間的關(guān)關(guān)系。二、有關(guān)關(guān)管理的的概念體系管管理最最高管理理者管理體系系質(zhì)質(zhì)量方針針質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量管理理體系質(zhì)質(zhì)量管管理持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量策劃劃質(zhì)質(zhì)量控控

5、制質(zhì)質(zhì)量量保證質(zhì)質(zhì)量量改進(jìn)控制計劃劃有有效效性效效率三、有關(guān)關(guān)組織的的概念1組織：職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相互關(guān)系系得到安排排的一組組人員及及設(shè)施。2組織結(jié)構(gòu)構(gòu)：人員的的職責(zé)、權(quán)限和和相互關(guān)關(guān)系的安排。（通常在在質(zhì)量手手冊或項項目的質(zhì)質(zhì)量計劃劃中提供供。其范范圍可包包括有關(guān)關(guān)與外部部組織的的接口。）三、有關(guān)關(guān)組織的的概念3基礎(chǔ)設(shè)施施；組織運運行所必必需的設(shè)施、設(shè)設(shè)備和服服務(wù)的體體系。4工作環(huán)境境：工作時時所處的的一組條件。（包括物物理、社社會、心心理和環(huán)環(huán)境等因因素。）5相關(guān)方：與組織織的業(yè)績績或成就就有利益關(guān)系系的個人或或團(tuán)體。6供方：提供產(chǎn)品品的組織或或個人。（可以是是組織內(nèi)內(nèi)部的或或外部的的。）7

6、顧客：接受產(chǎn)品品的組織或或個人。（可以是是組織內(nèi)內(nèi)部的或或外部的的。）三、有關(guān)關(guān)組織的的概念8現(xiàn)場：發(fā)生增值的制造過過程的場場所。9外部場所所：支持現(xiàn)現(xiàn)場且不不存在生生產(chǎn)過程程的場所所。10實驗室：進(jìn)行檢驗、試試驗或校校準(zhǔn)的設(shè)施，其范圍圍包括但但不限于于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能能或可靠靠性試驗驗。三、有關(guān)關(guān)組織的的概念11預(yù)見性維維護(hù)：基于過程數(shù)據(jù)據(jù)，通過預(yù)測可能的失失效模式式以避免免維護(hù)性性問題的的活動。12預(yù)防性維維護(hù)：為消除設(shè)備備失效和生產(chǎn)的的計劃外中中斷的原因而而策劃的的措施，作為制制造過程程設(shè)計的的一項輸輸出。三、有關(guān)關(guān)組織的的概念組織組織結(jié)構(gòu)構(gòu)預(yù)見性維維護(hù)相相關(guān)方方預(yù)防性維維

7、護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施施供供方顧顧客實驗室工工作環(huán)環(huán)境現(xiàn)現(xiàn)場外部場所所四、有關(guān)關(guān)產(chǎn)品和和過程的概念1過過程：一組將將輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的活動動。(組織為為了增值值通常對對過程進(jìn)進(jìn)行策劃劃并使其其在受控控條件下下運行。)2產(chǎn)產(chǎn)品：過程的結(jié)果。四、有關(guān)關(guān)產(chǎn)品和和過程的概念3程序：為進(jìn)行行某項活活動或過過程所規(guī)規(guī)定的途徑。4設(shè)計和開開發(fā)：將要求求轉(zhuǎn)換為為產(chǎn)品、過程或或體系的的規(guī)定的特特性或規(guī)規(guī)范的一組過過程。5項目：由一組組有起止止日期的的、相互互協(xié)調(diào)的的受控活動動組成的獨獨特過程程，該過過程要達(dá)達(dá)到符合包括時間間、成本本和資源源的約束束條件在在內(nèi)的規(guī)定要求求的目標(biāo)標(biāo)。四、有關(guān)關(guān)產(chǎn)品和

8、和過程的概念6防錯：為防止不合合格產(chǎn)品的制制造而進(jìn)進(jìn)行的產(chǎn)產(chǎn)品和制制造過程程的設(shè)計計和開發(fā)發(fā)。7制造：以下制作或加加工過程：生產(chǎn)產(chǎn)材料生產(chǎn)產(chǎn)或維修修零件裝配配熱處處理、焊焊接、噴噴漆、電電鍍或其其他表面面處理。四、有關(guān)關(guān)產(chǎn)品和和過程的概念程序過過程產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)計和開開發(fā)項項目防錯制制造五、有關(guān)關(guān)特性的的概念1特性：可區(qū)分的特征。（可以是是固有/賦予的的、定性性/定量量的、有有物理/感官/行為/時間/人體工工效/功功能等類類別）2質(zhì)量特性性：產(chǎn)品、過程或或體系與與要求有有關(guān)的固有特性性。（固有指指本來就就有的，賦予產(chǎn)產(chǎn)品、過過程或體體系的特特性不是是質(zhì)量特特性，如如價格、所有權(quán)權(quán)等。）五、有關(guān)關(guān)特

9、性的的概念3可追溯性性：追溯所所考慮對對象的歷歷史、應(yīng)應(yīng)用情況況、或所所處場所所的能力力。（考慮產(chǎn)產(chǎn)品時，可涉及及到：原原材料、零部件件來源，加工過過程歷史史，產(chǎn)品品交付后后的分布布和場所所。）4可信性：表述可可用性及及其影響響因素（可靠性性、維修修性和保保障性）的集合合術(shù)語。（僅用于于非定量量總體表表述）5特殊特性性：可能影影響產(chǎn)品品的安全全性或法法規(guī)符合合性、配配合、功功能、性性能或其其后續(xù)過過程的產(chǎn)產(chǎn)品特性性或制造造過程參參數(shù)。五、有關(guān)關(guān)特性的的概念特性可可追追溯性可信性特特殊特性性質(zhì)量特性性六、有關(guān)關(guān)合格（符合）的概念1合格：滿足要求。2不合格：未滿足足要求。3缺陷：未滿足足與預(yù)期或規(guī)

10、規(guī)定用途途有關(guān)的要要求。六、有關(guān)關(guān)合格（符合）的概念4預(yù)防措施施：為消除潛在在不合格格或其他潛潛在不期期望情況況的原因所采取的的措施。（一個潛潛在不合合格可以以有若干干個原因因,采取取預(yù)防措措施是為為了防止發(fā)生生。）5糾正：為消除除已發(fā)現(xiàn)的不合格格所采取取的措施施。（返工或或降級可可作為糾糾正的示示例）6糾正措施施：為消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格或不期望望情況的的原因所采取的的措施。（一個不不合格可可以有若若干個原原因,采采取糾正正措施是是為了防止再發(fā)發(fā)生。） 六、有關(guān)關(guān)合格（符合）的概念7返工：為使不不合格產(chǎn)產(chǎn)品符合要求求而采取的的措施。（應(yīng)與返返修區(qū)別別）8降級：為使不不合格產(chǎn)產(chǎn)品符合合不同于于

11、原有的的要求而而對其等等級的改改變。9返修：為使不不合格產(chǎn)產(chǎn)品滿足預(yù)期期用途而對其所所采取的的措施。（返修包包括對以以前是合合格的產(chǎn)產(chǎn)品，為為重新使使用所采采取的修修復(fù)措施施，返修修可影響響或改變變不合格格產(chǎn)品的的某些部部分。）10報廢：為避免免不合格格產(chǎn)品原原有的預(yù)預(yù)期用途途而對其其所采取取的措施施。（如回收收、銷毀毀）六、有關(guān)關(guān)合格（符合）的概念11讓步：為使用用或放行行不符合合規(guī)定要要求的產(chǎn)產(chǎn)品的許許可。（讓步通通常僅限限于在商商定的產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量量或期限限內(nèi)，對對含有不不合格特特性的產(chǎn)產(chǎn)品的交交付。）12偏離許可可：產(chǎn)品實實現(xiàn)前，偏離原原規(guī)定要要求的許許可。（通常是是在限定定的產(chǎn)品品數(shù)量或

12、或期限內(nèi)內(nèi)并針對對特定的的用途。）13放行：對進(jìn)入入一個過過程的下下階段的的許可。六、有關(guān)關(guān)合格（符合）的概念要求缺陷合合格格(符合合)不合格(不符合合)放行預(yù)防措施施讓讓步糾糾正措措施偏偏離許可可糾正報報廢返工降降級返修七、有關(guān)關(guān)文件的的概念1信息：有意義義的數(shù)據(jù)據(jù)。2文件：信息及及其承載載媒體。（如：記記錄、規(guī)規(guī)范、程程序文件件、圖樣樣、報告告、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）（媒媒體可以以是紙張張，計算算機磁盤盤、光盤盤或其它它電子媒媒體，照照片或標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)樣品品，或它它們的組組合。）七、有關(guān)關(guān)文件的的概念3規(guī)范：闡明要要求的文文件。（可能與與活動有有關(guān)，如如程序文文件、過過程規(guī)范范、試驗驗規(guī)范；或與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)，

13、如產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范范、性能能規(guī)范、圖樣）4質(zhì)量手冊冊：規(guī)定組組織質(zhì)量量管理體體系的文文件。5質(zhì)量計劃劃：對特定定項目、產(chǎn)品、過程或或合同，規(guī)定由由誰及何何時應(yīng)使使用哪些些程序和和相關(guān)資資源的文文件。（程序通通常包括括所涉及及的質(zhì)量量管理過過程和產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程。）（質(zhì)質(zhì)量計劃劃通常是是質(zhì)量策策劃的結(jié)結(jié)果之一一。）6記錄：闡明所所取得的的結(jié)果或提供所所完成活活動的證據(jù)的文件。（記錄可可用于為為可追溯溯性提供供文件，并提供供驗證、預(yù)防措措施和糾糾正措施施的證據(jù)據(jù)。）七、有關(guān)關(guān)文件的的概念文件信息程程序文文件規(guī)范記記錄質(zhì)量手冊冊質(zhì)質(zhì)量量計劃八、有關(guān)關(guān)檢查的的概念1客觀證據(jù)據(jù)：支持事事物存在或其其真實性性的

14、數(shù)據(jù)。（可通過過觀察、測量、試驗或或其它手手段獲得得。）2檢驗：通過觀觀察和判判斷，適適當(dāng)時結(jié)結(jié)合測量量、試驗驗所進(jìn)行行的符合性評評價。八、有關(guān)關(guān)檢查的的概念3試驗：按照程程序確定一個或多多個特性。4驗證：通過提提供客觀觀證據(jù)對對規(guī)定要求求已得到滿滿足的認(rèn)定。（認(rèn)定可可包括下下述活動動變換換方法進(jìn)進(jìn)行計算算，將將新設(shè)計計規(guī)范與與已證實實的類似似設(shè)計規(guī)規(guī)范進(jìn)行行比較，進(jìn)行行試驗和和演示，文件件發(fā)布前前的評審審。）確認(rèn)：通過提提供客觀觀證據(jù)對對特定的的預(yù)期用途途或應(yīng)用用要求已得到滿滿足的認(rèn)定。（確認(rèn)所所使用的的條件可可以是實實際的或或是模擬擬的。）八、有關(guān)關(guān)檢查的的概念6鑒定過程程：證實滿滿足規(guī)定

15、定要求的的能力的過程。（可涉及及到人員員、產(chǎn)品品、過程程或體系系。）7評審：為確定定主題事事項達(dá)到到規(guī)定目目標(biāo)的適宜性、充分性性和有效效性所進(jìn)行的的活動。（也可包包括確定定效率。）（如如管理評評審、設(shè)設(shè)計與開開發(fā)評審審、顧客客要求評評審、不不合格評評審。）八、有關(guān)關(guān)檢查的的概念確定客觀證據(jù)據(jù) 評審確認(rèn)檢驗驗驗證證試驗九、有關(guān)關(guān)審核的的概念1審核：為獲得得審核證證據(jù)并對對其進(jìn)行行客觀的的評價，以確定定滿足審核核準(zhǔn)則的程度所所進(jìn)行的的系統(tǒng)的的、獨立立的并形形成文件件的過程程。（內(nèi)部審審核、外外部審核核，第二二方審核核、第三三方審核核）九、有關(guān)關(guān)審核的的概念2審核方案案：針對特特定時間間段所策策劃,

16、并并具有特定目的的的一組(一次或或多次)審核。3審核準(zhǔn)則則：用作依據(jù)的一組方方針、程程序或要要求。4審核證據(jù)據(jù)：與審核核準(zhǔn)則有有關(guān)的并并能證實實的記錄、事事實陳述述或其它信信息。（可以是是定性或或定量的的。）九、有關(guān)關(guān)審核的的概念5審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)：將收集集到的審審核證據(jù)據(jù)對照審審核準(zhǔn)則則進(jìn)行評價的結(jié)結(jié)果。（用于表表明是否否符合審審核準(zhǔn)則則，也能能指出改改進(jìn)機會會。）6審核結(jié)論論：審核組組考慮了了審核目目標(biāo)和所所有審核核發(fā)現(xiàn)后后得出的的最終審核核結(jié)果。7審核委托托方：要求審審核的組組織或人人員。8受審核方方：被審核核的組織織。九、有關(guān)關(guān)審核的的概念9審核員：有能力力實施審核核的人員。10審核組：實施

17、審審核的一一名或多多名審核核員。（通常任任命其中中一名為為審核組組長，需需要時可可包括技技術(shù)專家家。）11技術(shù)專家家：（審核時時）提供供關(guān)于被被審核對對象的特特定知識識或技術(shù)術(shù)的人員員。（包括被被審核的的組織、過程或或活動的的知識或或技術(shù)。）12能力：經(jīng)證實實的應(yīng)用用知識和和技能的的本領(lǐng)。九、有關(guān)關(guān)審核的的概念審核方案案審核委托托方受受審核核方審核審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)審核準(zhǔn)則則審核組審審核核證據(jù)技術(shù)專家家審審核員審審核核結(jié)論十、有關(guān)關(guān)測量過過程質(zhì)量保證證的概念念1測量控制制體系：為完成成計量確認(rèn)認(rèn)并持續(xù)控制制測量過程程所必須須的一組組相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相相互作用用的要素素。十、有關(guān)關(guān)測量過過程質(zhì)量保證證的概念念2測量過程程：確定量值值的一組操操作。3計量確認(rèn)認(rèn)：為確保保測量設(shè)設(shè)備符合合預(yù)期使使用要求求所需