臨床實驗室質(zhì)量管理2017-全講義

1、新的或修改的方法引入到臨床對臨床專業(yè)技術(shù)期望保證高質(zhì)量的服務(wù)來說是經(jīng)常性一、基本概念和定義（熟悉和掌握感分析物可溯源的準確度庫已有的參考系統(tǒng)有 12 個分析物。臨床化學(xué)標準是使用相同儀器和技術(shù)從幾個獲得的能力驗證試驗結(jié)果的平均值。同組均值可允許通過與其他使用相同的儀器的比較來評價自己儀器的準確度。此種方法，依賴于廠家來描述方法系圖可清楚地顯示（見下圖）AB45總誤差（totalerror）概念7：（重點，總誤差的概念）分析范圍（ytical range）這種參數(shù)指的是“方法應(yīng)用修改樣本的濃度范圍或其他量”。通過線性試驗，即候選方法檢測含方法的分析范圍應(yīng)足夠的寬包括沒有預(yù)稀釋期望樣本的 95%至

2、 99%。正如臨床改進 最終規(guī)則分析靈敏度（yticalsensitivity）要點 9：（重點，分析靈敏度概念）分析特異性（ytical物質(zhì)很明顯是人工的方法；不能肯定分析物的物理或化學(xué)性狀（即是它的溶解性和與蛋白結(jié)合力）或二、選擇分析方法（了解三、性能標準（了解建立性能標準（見圖 1 和表 1）。和有效性，并可導(dǎo)致作出像“很好的質(zhì)量”、“比較后很好”、“證明具有可接受的性能”陳述的結(jié)60年代中期了對臨床醫(yī)師的研究結(jié)果。他后來繼續(xù)他的研究并更新了一些目標，以及與 臨床改進（CLIA）對方法選擇和評價過程最具有影響意義在于對特定的法定分 最小，并且將室內(nèi)的變異系數(shù)降低到 1/3 的 CLIA

3、固定限目標。他們的建議是假定測定過程穩(wěn)定。Barnett和 Westgard 進一步建議方法的變異系數(shù)應(yīng)不超過 1/4 的 CLIA 界限，這樣包括了不穩(wěn)定性能的可能性及使用成本效率的質(zhì)量控制程序。在這基礎(chǔ)上，將 CLIA884s 規(guī)范進行比較。求而不是需要滿足每一試驗臨床質(zhì)量要求的是實際性能。然而，在最近幾年的和個人交流表明，廠家越來越多地使用 CLIA 限來建立性能和它們的產(chǎn)品的規(guī)范。2 分祈項決定性可接受性平(CL趴固定限（景大標準差（最大總誤差 Fm沁OJK 平（也趴江血Fns瓷萄糖氐1. 51.12 5.奴佚沁7.以比肋乳酸殷氫酶同工初7, 鎖么。叢無機4 鉀o.眾6.。已0 總蛋o

4、.oo. 眾鈉戲中紅的。逾l扔m叩牛甘油三l的尿索心叫讓1.尿6. 噸o.o. 及有關(guān)的標志幾去氧皮質(zhì)痊孕。. 5戍g/l5印咽凡拴烯二酮2的叨CA15認-癌胚抗抗5咽毛膜促激25仄o.冗loooolU0. 皮質(zhì)扣gId 1. 3如l 阰3作硫散脫氫去挫蚴凡四雌二oo四、評價分析方法（了解一旦分析滿足執(zhí)行的方法并沒有任何，精密度應(yīng)使用在每一決定性水平上材料重復(fù)至20 較試驗（3）能建立類似的準則。Sobs SA4Sobs 4Sobs|（abxc）xc|差；a 和 b 采用方法比較數(shù)據(jù)由回歸分析確定的 y-軸上的截距和斜率；xc 醫(yī)學(xué)解釋是最為關(guān)鍵的決定性濃度水平；sA、BA 和 TEA 分別是

5、允許標準差（s）、允許偏倚和允許總誤差。 （1）評價草案和程序文件（例如NCCLSGP2-A3“臨床技術(shù)程序手冊批準指南”），并評價草案和程序文件：NCCLSGP2-A3“臨床技術(shù)程序手冊批準指南”提供了描述技術(shù)比較來評價可接受性。如果它們是統(tǒng)計上的離群值（如果樣品數(shù)為 40，則大于 3.5s 的數(shù)據(jù)為離群值），這異是通過至少 20 天，在每一工作日分析混合或質(zhì)控品來確定。個值乘以 100 得到百分回收。了固定誤差的估計值，及 sy/x 是方法之間隨機誤差的估計值?；貧w方程：yabx其中 xbl 是空白測量的平均值，Sbl 是空白測量的標準差，k 是基于期望的置信水平選定的數(shù)字系數(shù)。實際上，k

6、2395%99%。3）Sobs SA4Sobs 4Sobs|（abxc）xc|用于新的方法。如果根據(jù)廠家執(zhí)行新的方法，甚至可以使用廠家的參考區(qū)間。然而， 量以前未檢測的分析物，則必須確定參考區(qū)間。 除了評價候選方法的性能外，也應(yīng)該：通過比較使用不同批號和使用已經(jīng)不同時期的批號的試劑和參考物質(zhì)獲得的結(jié)果，確定它們的穩(wěn)定性和一致性。同時鼓勵在新方法應(yīng)用初期信息的國家臨床標準（NCCLS）多年來一直致力于制定一系列評價臨床方法的文件。NCCLS用。它在發(fā)展相關(guān)的標準和指南時采取了特有的協(xié)商一致過程（consensusprocess）。NCCLSEP12-A：用于定性實驗評價的用戶協(xié)議 提議指南 EP13-R：統(tǒng)計標準差 報告五、評價方法可接受性（了解1.0%。 2s，bias3sbias4s。由這些準則決定的區(qū)間將性能劃分為差、邊界、好或優(yōu)秀。B.C.重復(fù)性好 D