2022年我國(guó)抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)受技術(shù)限制供給不足 國(guó)外品牌優(yōu)勢(shì)明顯

2022年我國(guó)抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)受技術(shù)限制供給不足國(guó)外品牌優(yōu)勢(shì)明顯一、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)相關(guān)定義1、侵襲性真菌感染侵襲性真菌感染指真菌侵入人體組織、血液，并在其中生長(zhǎng)繁殖導(dǎo)致組織損害、器官功能障礙和炎癥反應(yīng)的病理改變及病理生理過(guò)程。侵襲性曲霉菌和念珠菌感染是目前已知最常見(jiàn)的侵襲性真菌感染，近年來(lái)，由于惡性腫瘤、免疫缺陷、移植患者數(shù)目的增多以及長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素、延長(zhǎng)體內(nèi)留置導(dǎo)管時(shí)間等，侵襲性真菌病發(fā)生率呈逐年上升趨勢(shì)。一方面，侵襲性真菌感染的臨床發(fā)病率較高，根據(jù)科學(xué)文獻(xiàn)顯示，重癥監(jiān)護(hù)病房?jī)?nèi)患者的發(fā)病率約占8%～15%，器官移植受者的發(fā)病率為20%～40%，血液系統(tǒng)腫瘤患者的發(fā)病率達(dá)31%。另一方面，侵襲性真菌感染治療較為困難，部分念珠菌感染的死亡率甚至高達(dá)30%～60%。2、發(fā)病率情況

根據(jù)觀研報(bào)告網(wǎng)發(fā)布的《中國(guó)抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)現(xiàn)狀深度研究與投資前景預(yù)測(cè)報(bào)告（2022-2029年）》顯示，近三十年來(lái)，由于免疫缺陷或受損患者的不斷增多（如骨髓移植、免疫抑制劑使用、艾滋病流行、腫瘤放化療等）、侵入性置管患者的增多（如深靜脈營(yíng)養(yǎng)、機(jī)械呼吸等）、胃腸道菌群失調(diào)患者的增多（如使用廣譜抗生素、胃腸道復(fù)雜手術(shù)等），侵襲性真菌感染（IFIs）的發(fā)病率一直呈上升趨勢(shì)。最常見(jiàn)致病真菌包括念珠菌屬、新型隱球菌、曲霉菌屬引起的侵襲性真菌感染年發(fā)病率已經(jīng)達(dá)到十萬(wàn)分之一以上，其致死率分別達(dá)到20%–40%（白念珠菌）、20%–70%（煙曲霉菌）、50%–90%（新型隱球菌）。

目前臨床上抗侵襲性真菌感染常用藥包括三唑類、多烯類、棘白菌素類。三唑類干擾細(xì)胞中麥角甾醇的合成從而破壞真菌細(xì)胞膜通透性，氟康唑主要用于念珠菌血癥治療的備選方案、念珠菌血癥的預(yù)防及經(jīng)驗(yàn)性治療，是隱球菌感染（非中樞）的首選；多烯類靶向真菌細(xì)胞膜中的固醇損傷細(xì)胞膜通透性從而抑制其生長(zhǎng)，兩性霉素B（AmB）主要用于新生兒念珠菌病、隱球菌腦膜炎的治療和曲霉病的替代治療；棘白菌素類選擇性抑制真菌細(xì)胞壁上的β-D-1,3-葡聚糖合成從而發(fā)揮抗真菌作用，臨床上為侵襲性念珠菌感染（粒細(xì)胞缺乏、非粒細(xì)胞缺乏）患者的首選。二、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)發(fā)展歷程唑類藥物主要是通過(guò)干擾細(xì)胞中麥角甾醇的合成從而破壞真菌細(xì)胞膜通透性，代表藥物有氟康唑等；多烯類抗真菌藥物屬于大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，主要靶向真菌細(xì)胞膜中的固醇損傷細(xì)胞膜通透性從而抑制其生長(zhǎng)，代表藥物有兩性霉素B；棘白菌素類藥物選擇性抑制真菌細(xì)胞壁上的β-(1,3)-D葡聚糖合成從而發(fā)揮抗真菌作用，臨床上為侵襲性念珠菌感染患者的首選，代表藥物有卡泊芬凈、米卡芬凈、阿尼芬凈三種。三、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模雖然仍存在基層醫(yī)生濫用抗生素的情況，但醫(yī)生整體對(duì)于抗真菌感染診療意識(shí)是在穩(wěn)步提升的提升，同時(shí)隨著診斷技術(shù)的不斷迭代更新，IFD藥物的市場(chǎng)規(guī)模逐年顯著提升，已經(jīng)從2017年的60.79億元上升至2021年的104.89億元。具體如下：近年來(lái)，由于惡性腫瘤、免疫缺陷、移植患者數(shù)目的增多以及長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素、延長(zhǎng)體內(nèi)留置導(dǎo)管時(shí)間等，侵襲性真菌病發(fā)生率呈逐年上升趨勢(shì)。三、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)供需規(guī)模1、供應(yīng)情況從產(chǎn)量上來(lái)看，我國(guó)抗侵襲性真菌感染藥物產(chǎn)量從2019年來(lái)穩(wěn)定在20000萬(wàn)最小包裝單位，2021年維19743.2萬(wàn)最小包裝單位。但目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)抗侵襲性真菌感染藥物的企業(yè)數(shù)量較多，但是大部分都是授權(quán)生產(chǎn)，或者是專利過(guò)期的藥物，企業(yè)研發(fā)能力較弱，同時(shí)受到專利限制，目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有代表性的領(lǐng)先企業(yè)，研發(fā)能力和國(guó)外企業(yè)差距較大。2、需求情況從銷量角度來(lái)看，我國(guó)抗侵襲性真菌感染藥物的需求近年來(lái)也較為穩(wěn)定，保2021年需求量為28654.9萬(wàn)最小包裝單位。3、供需平衡分析供需來(lái)看，我國(guó)抗侵襲性真菌感染藥物供小于求，主要是部分藥品由于專利限制需要進(jìn)口。具體如下：四、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)1、注射用抗侵襲性真菌感染藥物目前市場(chǎng)上注射劑包括粉針和水針，注射劑市場(chǎng)份額占據(jù)抗侵襲性真菌感染藥物市場(chǎng)規(guī)模的大部分，占比保持在60%以上，與深部真菌感染的嚴(yán)重性和高患病率有關(guān)。2、內(nèi)服用抗侵襲性真菌感染藥物口服劑型包括片劑、膠囊、混懸劑、顆粒劑、及口服溶液劑，在市場(chǎng)占比方面，口服用藥排第二保持在20%-30%之間。3、外用抗侵襲性真菌感染藥物外用劑型包括散劑、凝膠劑、搽劑、酊劑、乳膏劑、軟膏劑、涂劑、氣霧劑、洗劑及外用溶液劑，市場(chǎng)占比方面，外用劑型市場(chǎng)份額則較少。五、抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)具有高投入、高技術(shù)壁壘、高風(fēng)險(xiǎn)的特性，對(duì)生產(chǎn)制備技術(shù)水平和研發(fā)創(chuàng)新有著非常高的要求。在生產(chǎn)制備技術(shù)方面，藥品生產(chǎn)需要嚴(yán)格按照GMP規(guī)范進(jìn)行，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境控制、設(shè)備驗(yàn)證、工藝流程、現(xiàn)場(chǎng)管理以及質(zhì)量控制要求極高；在研發(fā)創(chuàng)新方面，藥物研發(fā)需要經(jīng)過(guò)藥物發(fā)現(xiàn)與評(píng)價(jià)篩選、臨床前研究、臨床試驗(yàn)及藥品申請(qǐng)上市等環(huán)節(jié)，需要投入大量的資金、人才，并經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的研發(fā)周期，才有機(jī)會(huì)成功研發(fā)一款藥物。伏立康唑主要用于侵襲性曲霉病、對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染、足放線病菌屬及鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治療，是治療深部真菌感染的重要藥物之一。至2018年6月，我國(guó)已批準(zhǔn)浙江華海藥業(yè)、四川美大康華康藥業(yè)、晉城海斯制藥、成都泰合健康科技華神、揚(yáng)子江藥業(yè)等9家企業(yè)的伏立康唑制劑生產(chǎn)上市。2017年1月11日，原CFDA批準(zhǔn)江蘇恒瑞的卡泊芬凈注射劑生產(chǎn)上市，商品名為卡凈，成為國(guó)產(chǎn)抗真菌藥物新的里程碑?？ú捶覂暨m用于治療成人患者和兒童患者中性粒細(xì)胞減少、伴發(fā)熱病人的可疑真菌感染以及治療對(duì)其他治療無(wú)效或不能耐受的侵襲性曲霉菌病。目前海南錦瑞制藥的卡泊芬凈批文在審評(píng)中。從各廠家的份額上看，國(guó)外企業(yè)和合資企業(yè)占比較大，輝瑞制藥有限公司和默沙東制藥有限公司是市場(chǎng)份額領(lǐng)先國(guó)內(nèi)抗侵襲性真菌感染藥物廠家。本土企業(yè)增長(zhǎng)較好的有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、浙江華海藥業(yè)和揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司等。

抗侵襲性真菌感染藥物行業(yè)本土主要品牌

企業(yè)

品牌簡(jiǎn)介

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)創(chuàng)建于1971年，是科技部命名的全國(guó)首批創(chuàng)新型企業(yè)。集團(tuán)總部位于江蘇省泰州市，現(xiàn)有員工16000余人，旗下20多家成員公司分布泰州、北京、上海、南京、廣州、成都、蘇州、常州等地；營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省、市、自治區(qū)。集團(tuán)踐行“高質(zhì)

惠民創(chuàng)新至善”的核心價(jià)值觀，致力向社會(huì)提供優(yōu)質(zhì)高效的藥品和健康服務(wù)。繼2016年品牌強(qiáng)度、品牌價(jià)值雙雙名列中國(guó)品牌價(jià)值榜生物醫(yī)藥板塊第1名后，2020年，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)以品牌強(qiáng)度945分，品牌價(jià)值505.95億元的優(yōu)異成績(jī)?cè)俅螉Z得中國(guó)品牌價(jià)值榜醫(yī)藥健康板塊品牌強(qiáng)度、品牌價(jià)值雙第一。還相繼榮獲“歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)”、“全球卓越績(jī)效獎(jiǎng)”（世界級(jí)）、“亞洲質(zhì)量創(chuàng)新獎(jiǎng)”、“全國(guó)重合同守信用企業(yè)”、“全國(guó)文明單位”等稱號(hào)。

集團(tuán)貫徹“質(zhì)量第一、效益優(yōu)先”發(fā)展方針，擁有4個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，獲3項(xiàng)國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，5個(gè)中藥材進(jìn)入歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)。大力弘揚(yáng)工匠精神，自2005年以來(lái)，蟬聯(lián)全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)QC成果評(píng)比一等獎(jiǎng)總數(shù)“十六連冠”；2015-2020年獲得24個(gè)國(guó)際QC金獎(jiǎng)，2014年-2019年，揚(yáng)子江連續(xù)6年位居中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜第1名。揚(yáng)子江被中國(guó)食品藥品檢定研究院、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局等指定為“實(shí)訓(xùn)基地”。

煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司

煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司始建于1968年，歷經(jīng)五十年的發(fā)展，公司已發(fā)展為集生產(chǎn)、科研、銷售于一體，以生產(chǎn)植物原料藥、化學(xué)合成藥、醫(yī)療器械以及各類制劑為主的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。

產(chǎn)品是企業(yè)的生命力，煙臺(tái)魯銀藥業(yè)一直致力于新產(chǎn)品的研發(fā)，主要以長(zhǎng)效緩控釋制劑為主要研發(fā)方向。目前在研項(xiàng)目三十余項(xiàng)，為公司的可持續(xù)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

公司產(chǎn)品涉及心腦血管用藥、婦科用藥、消化系統(tǒng)用藥、呼吸系統(tǒng)用藥及醫(yī)療器械等多個(gè)領(lǐng)域。市場(chǎng)是企業(yè)發(fā)展的導(dǎo)向，煙臺(tái)魯銀藥業(yè)緊扣市場(chǎng)脈搏，適時(shí)優(yōu)化營(yíng)銷模式和銷售架構(gòu)，靈活的營(yíng)銷模式，以學(xué)術(shù)為先導(dǎo)的銷售策略，利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的合作理念，為煙臺(tái)魯銀藥業(yè)贏得了合作伙伴的一致認(rèn)可，為公司的發(fā)展提供了強(qiáng)有力的市場(chǎng)基礎(chǔ)。

煙臺(tái)魯銀藥業(yè)以一種開(kāi)放、分享的心態(tài)，秉承合作共贏的理念，在積極拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的同時(shí)，廣泛建立與CRO等相關(guān)企業(yè)委托開(kāi)發(fā)、共同開(kāi)發(fā)及委托生產(chǎn)的合作模式。公司以制劑技術(shù)創(chuàng)新和GMP符合性為核心，憑借嚴(yán)謹(jǐn)可靠的產(chǎn)品質(zhì)量和細(xì)致周到的服務(wù)獲得了國(guó)外客戶的一致認(rèn)可。

西安楊森制藥有限公司

西安楊森是強(qiáng)生的制藥子公司,也是改革開(kāi)放以來(lái)最早進(jìn)入中國(guó)的制藥公司之一。生產(chǎn)基地位于西安,在全國(guó)29個(gè)城市設(shè)有辦事處,在華員工超過(guò)3,000人。

自1985年將第一批藥物帶入中國(guó)以來(lái)，西安楊森一直致力于研發(fā)、引進(jìn)和生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案，以滿足中國(guó)不斷增長(zhǎng)的醫(yī)藥衛(wèi)生需求。作為最早成立的跨國(guó)制藥企業(yè)之一和強(qiáng)生公司在華最大制藥子公司，西安楊森的產(chǎn)品覆蓋精神科、神經(jīng)科、感冒咳嗽及發(fā)熱/消化、皮科/抗過(guò)敏、血液病學(xué)、免疫學(xué)、實(shí)體瘤、傳染病和肺動(dòng)脈高壓九大疾病領(lǐng)域。

成都倍特藥業(yè)股份有限公司

成都倍特藥業(yè)股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的高新技術(shù)企業(yè)，長(zhǎng)期致力于特色原料藥、高端仿制藥、創(chuàng)新藥和新型給藥系統(tǒng)藥物研發(fā)方向，實(shí)現(xiàn)了從中間體、原料藥到制劑的全生態(tài)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋。

公司秉承“讓人人擁有健康，讓生命更有活力”的企業(yè)使命，以“贏得社會(huì)尊重與信賴，成就全球領(lǐng)先藥企”為宗旨，堅(jiān)持內(nèi)生式發(fā)展與外延式擴(kuò)張并重戰(zhàn)略，對(duì)內(nèi)高度重視研發(fā)、重視技術(shù)創(chuàng)新，不斷拓展產(chǎn)品線；對(duì)外前瞻性地識(shí)別與公司戰(zhàn)略目標(biāo)相契合之標(biāo)的，通過(guò)外延式并購(gòu)持續(xù)深化產(chǎn)業(yè)布局。

經(jīng)過(guò)多年的創(chuàng)新發(fā)展，倍特藥業(yè)旗下已擁有10余家分（子）公司，員工5000余人。已逐步成為一家發(fā)展理念超前、研發(fā)實(shí)力強(qiáng)勁、產(chǎn)品管線齊備、生產(chǎn)質(zhì)量卓越和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)健全的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)。

浙江華海藥業(yè)股份有限公司

華海藥業(yè)以人類健康事業(yè)為己任，致汙向全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療健康產(chǎn)品并不斷提升產(chǎn)品的可及度，改善大眾的生活質(zhì)量。

華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，總部位于中國(guó)浙江。公司現(xiàn)有員工7000余人，在全球擁有40多家分子公司(包括中國(guó)、美國(guó)、日本、德國(guó)等);主要業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個(gè)領(lǐng)域，與全球500多家制藥企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，為100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。

公司產(chǎn)品涵蓋:心血管、精神類、抗病毒等領(lǐng)域，是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一。

作為中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，華海藥業(yè)是中國(guó)首家通過(guò)美國(guó)FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號(hào)的制藥公司，也是首家在美國(guó)實(shí)現(xiàn)規(guī)?；苿╀N售的中國(guó)制藥公司，在世界高端制藥市場(chǎng)樹(shù)立了中國(guó)制藥品質(zhì)形象。公司同時(shí)憑借自身國(guó)際化平臺(tái)，以運(yùn)籌全球市場(chǎng)的高度，引領(lǐng)中國(guó)制藥沖出國(guó)門、走向世界，為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的崛起而努力。

在中國(guó)，華海制劑產(chǎn)品已覆蓋國(guó)內(nèi)30多個(gè)省市。作為民族藥企所肩負(fù)的使命，華海藥業(yè)致力于為中國(guó)人民提供國(guó)際品質(zhì)、國(guó)產(chǎn)價(jià)格的醫(yī)療健康產(chǎn)品，服務(wù)百姓健康。

北京博康森健基因科技有限公司

自2002年由原企業(yè)被博科集團(tuán)收購(gòu)接管以來(lái)，博康健公司經(jīng)歷了全面的經(jīng)營(yíng)改組和技術(shù)升級(jí)。公司的經(jīng)營(yíng)策略是在生產(chǎn)銷售市場(chǎng)暢銷三個(gè)劑型(大容量注射劑、膠囊和片劑)，三個(gè)劑型均已通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的化學(xué)藥品，以保證公司正常創(chuàng)收的同時(shí)，大力發(fā)展尖端生物制藥技術(shù)。

公司首先通過(guò)生產(chǎn)銷售極具市場(chǎng)潛力的化學(xué)藥品鞏固公司的日常收益，同時(shí)大量投資于研發(fā)獨(dú)家的DNA重組藥物。所有在研和在生產(chǎn)中藥品的選擇都是以該藥品具備了在中國(guó)大陸及東南亞地區(qū)具有很好的潛在市場(chǎng)預(yù)期為基礎(chǔ)的。

四川美大康華康藥業(yè)有限公司

建于1974年，擁有粉針劑、大容量注射劑、小容