ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證條件

8/8ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證條件ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫(yī)療器械行業(yè)的特定要求建立的國際標準，它對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口國外時，國外客戶對企業(yè)產(chǎn)品有信心的有力依據(jù)。

認證注冊條件

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）。

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

5.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組?????織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

認證注冊需要的主要文件

1.法律地位證明文件（如企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書、社團法人登記證等）

2.有效的資質證明（如：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、衛(wèi)生許可證等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。

3.組織簡介（內(nèi)容包括企業(yè)介紹、產(chǎn)品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）。

4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。

5.管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

6.質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務的接收準則清單或說明（產(chǎn)品檢驗規(guī)范）。

7.最新國家、行業(yè)產(chǎn)品/服務監(jiān)督抽查報告（如發(fā)生）。

8.產(chǎn)品說明書（適用時，如：最終產(chǎn)品需提供）。

9.適用的法律法規(guī)清單,包括產(chǎn)品標準清單(適用時,如:最終產(chǎn)品需提供)。

類別如何劃分

醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:

?ClassI低風險(Lowrisk)

?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)

?ClassIIb中風險(Mediumrisk)

?ClassIII高風險(Highrisk)

分類說明如下：

ClassI低風險

定義如下：

a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e.可再使用之外科用具

f.長期植入齒內(nèi)之侵入性裝置

g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

ClassIIa低到中風險

定義如下：

a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c.長期使用之第I(d)類裝置

d.控制或交換能源用之主動式治療裝置

e.供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內(nèi)分布影像之診斷用主動式裝置f.消毒醫(yī)療用之裝置

g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

ClassIIb中風險

定義如下：

a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置

b.用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置

d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e.控制生育或防止性病傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋…等等。

ClassIII高風險

定義如下：

a.與心臟或中央循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

c.含有符合65/6