質(zhì)量內(nèi)審員培訓(xùn)講義課件

質(zhì)量管理審核員教材質(zhì)量管理審核員教材2

授課教師：中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）

孫昭元

資格：CNAT（中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可員會）認(rèn)可：QMS（質(zhì)量管理體系）驗證審核員EMS（環(huán)境管理體系）高級審核員OHSMS（職業(yè)健康安全管理體系）高級審核員

“三C”強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員2334審核的定義及理解審核-為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的理解-審核是對活動和過程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。

如：確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求的符合性評價對法律法規(guī)要求的符合性確認(rèn)所實施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性4審核的定義及理解審核-為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以5審核準(zhǔn)則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求審核證據(jù)—與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的審核發(fā)現(xiàn)—將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機會審核結(jié)論—審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果5審核準(zhǔn)則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求6審核準(zhǔn)則-用作依據(jù)的一組方針、程序和要求

審核準(zhǔn)則通?？梢允牵篒SO9001：2000質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則6審核準(zhǔn)則-用作依據(jù)的一組方針、程序和要求7審核的客觀性：所獲得的審核證據(jù)必須是“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)包括三要素：審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、比較評價。審核是一個形成文件的過程，包括審核計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄、不符合項報告、審核報告、首末次會議記錄等。通過文件形式以確保審核的客觀性。7審核的客觀性：8審核的獨立性審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求；審核員在整個審核過程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突；審核組成員應(yīng)開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范；審核員應(yīng)具備開展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活動/區(qū)域無直接責(zé)任的人員；堅持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行客觀評價。8審核的獨立性9審核的系統(tǒng)方法（1~2）1）審核包括文件審核和現(xiàn)場審核，在文件審核符合的情況下才能進(jìn)行現(xiàn)場審核，文件審核重點是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場審核重點是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率2）審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個層次。符合性是指質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則；有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)9審核的系統(tǒng)方法（1~2）10審核的系統(tǒng)方法（3~6）3）審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性；4）審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性；5）審核應(yīng)按計劃和檢查表進(jìn)行，審核計劃通常按部門或活動（過程）來編寫，并強調(diào)安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核；檢查表應(yīng)列出被審核部門的主要過程和活動的審核內(nèi)容和方法；6）審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實現(xiàn)，審核前應(yīng)確定審核范圍；10審核的系統(tǒng)方法（3~6）11審核的系統(tǒng)方法（7）7）ISO9001：2000在策劃整個質(zhì)量管理體系和在某個過程時都用了相同的質(zhì)量管理體系方法：確定顧客的需求和期望建立組織質(zhì)量方針和目標(biāo)或過程目標(biāo)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程（或子過程）和職責(zé)確定過程實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有效性的測量方法對其測量結(jié)果確定糾正措施和預(yù)防措施尋求質(zhì)量改進(jìn)機會策劃、實施、監(jiān)控和評價質(zhì)量改進(jìn)并確定后續(xù)措施11審核的系統(tǒng)方法（7）12質(zhì)量管理體系審核的一般步驟第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟1）審核策劃

制定年度審核計劃，由審核組長制定專項審核活動計劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核2）審核實施

首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議3）審核報告4）跟蹤審核-對糾正情況進(jìn)行跟蹤（RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程見下一頁圖）12質(zhì)量管理體系審核的一般步驟第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟13RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程13RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程14內(nèi)部審核的基本要求和特點基本要求a.審核程序-目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、審核類別、審核組織、審核的基本要求、審核人員的確定與責(zé)任、審核計劃、審核的基本步驟、方法及要求、審核的分析與記錄、審核報告的處理、跟蹤審核等。b.審核計劃-審核應(yīng)對所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時間內(nèi)，覆蓋為100%c.審核人員-數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要d.審核資源-組織管理者應(yīng)提供所需各種資源（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費、時間等）e.審核文件-程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告、表格f.糾正措施14內(nèi)部審核的基本要求和特點基本要求15內(nèi)審的基本特點內(nèi)審的主要動力來自管理者內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進(jìn)內(nèi)審的人員來自于組織內(nèi)部內(nèi)審程序通常比第三方審核簡單內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效內(nèi)審更有利提高質(zhì)量管理體系運作效果內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具15內(nèi)審的基本特點16內(nèi)審策劃制定內(nèi)審計劃

年度內(nèi)審計劃集中式-審核后糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成。滾動式-審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續(xù)展開，審核持續(xù)時間較長；重要的過程和部門可安排多頻次審核。16內(nèi)審策劃制定內(nèi)審計劃1717181819編制檢查表

檢查表的種類a.過程檢查表-按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款編制，其關(guān)鍵是分清主次。如編制與顧客有關(guān)的過程檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財務(wù)部等。采用過程檢查表，優(yōu)點是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問題，缺陷是造成審核部門的重復(fù)。

b.部門檢查表-按照部門編制的檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。如編制某公司銷售部檢查表，其分管過程為：與顧客有關(guān)的過程、顧客財產(chǎn)、顧客滿意；主相關(guān)過程為：以顧客為關(guān)注焦點、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析；通相關(guān)過程為：文件控制、記錄控制、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、改進(jìn)。采用部門檢查表，優(yōu)點是審核有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。19編制檢查表20檢查表的作用始終保持審核目的。檢查表應(yīng)列出與審核目的有關(guān)的項目和要點，以確保審核覆蓋面的完整和代表性；緊扣審核主題，確保審核計劃兌現(xiàn)；減少審核偏見，提高審核效能；確定審核思路和審核策略，提高審核系統(tǒng)性和有效性。20檢查表的作用21

檢查表的編制要求編制前應(yīng)掌握組織各部門質(zhì)量職能分配情況；內(nèi)審應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)；應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題；應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，選取代表樣本；應(yīng)突出重點，照顧一般，詳略得當(dāng)；應(yīng)根據(jù)平時掌握的情況，針對性地選擇審核項目和客觀證據(jù)；應(yīng)有可操作性，檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據(jù)易收集。21檢查表的編制要求22檢查表的編制方法(a~e)

以部門檢查表為例制定過程審核流程圖受審核部門的選擇審核地點的選擇審核時間的確定審核過程的確定

通過職責(zé)，確定該部門涉及的過程

確定審核過程：分管過程；主相關(guān)過程；通相關(guān)過程。其中，分管過程是指該部門負(fù)責(zé)組織實施、控制的過程；主相關(guān)過程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程；通相關(guān)過程是指各部門都必須組織控制的過程。標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過程有4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、6.4、8.5。22檢查表的編制方法(a~e)23檢查表的編制方法(f)f)檢查項目、證據(jù)及方法的確定分管過程的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面；主相關(guān)過程檢查內(nèi)容只涉及由其組織實施、控制的部分職能；通相關(guān)過程檢查內(nèi)容應(yīng)是對各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求。應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項目、證據(jù)及方法。程序文件有記錄要求的條款列為必查項目，無記錄要求時，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問題的條款作為檢查項目。檢查項目、證據(jù)通常應(yīng)與程序文件條款相對應(yīng)證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項目相對應(yīng)檢查依據(jù)的確定23檢查表的編制方法(f)24編制檢查表注意事項(a~f)審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏。編制檢查表前，審核員應(yīng)了解審核區(qū)域的職能。檢查表應(yīng)覆蓋該審核區(qū)域所承擔(dān)職能，并按照突出質(zhì)量職能、照顧相關(guān)職能；先主要職能、后一般職能；先重點項目、后一般項目的原則編制；審核抽樣應(yīng)具有代表性；檢查內(nèi)容不能游離于受審核區(qū)域；檢查內(nèi)容應(yīng)可操作，應(yīng)明確具體地點、對象、數(shù)量及驗證方法；檢查表應(yīng)圍繞審核目的、要求，確定審核項目、方法；檢查表應(yīng)針對審核區(qū)域關(guān)鍵選擇審核項目，做到有的放矢，突出關(guān)鍵；24編制檢查表注意事項(a~f)25編制檢查表注意事項(g~k)g)檢查表內(nèi)容應(yīng)包括通相關(guān)過程在該審核區(qū)域的執(zhí)行情況，不應(yīng)遺漏；h)編制檢查表應(yīng)考慮：在某區(qū)域?qū)徍藭r，除審核該區(qū)域職能外，還應(yīng)包括其他部門的職能在該區(qū)域的情況；i)以部門審核為主時，檢查表應(yīng)列出該部門的主要過程和活動的審核內(nèi)容和審核方法；j)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的審核最好按過程或活動的順序進(jìn)行；k)在對過程進(jìn)行審核時，應(yīng)對每一個過程提出如下四個基本問題：過程是否予以識別和適當(dāng)表述職責(zé)是否予以分配程序是否被實施和保持？在提供所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？檢查表中“審什么”應(yīng)主要圍繞上述四個問題25編制檢查表注意事項(g~k)26編制檢查表注意事項(l~q)l)在按過程審核時，鼓勵按照“目標(biāo)-策劃實現(xiàn)-測量和監(jiān)視-改進(jìn)”的過程方法編制檢查表；m)檢查表的依據(jù)是ISO9001：2000、受審核方的QMS文件及其他審核準(zhǔn)則；n)檢查表的重點是對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的過程和活動，特別要注意過程間相互作用的接口及職能部門的接口。p)應(yīng)注意抽樣的合理性；q)在確定檢查內(nèi)容時，應(yīng)與來自受審核方組織內(nèi)不同層次和職能部門的人員面談。26編制檢查表注意事項(l~q)27

內(nèi)審檢查表的特點內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定；根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制定針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求。檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作27內(nèi)審檢查表的特點28如何按過程審核(例)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？以采購過程為例，進(jìn)行闡述：1、過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定是否有采購產(chǎn)品清單并明確規(guī)定各項采購產(chǎn)品的要求？是否按采購產(chǎn)品的重要性分別規(guī)定對供方能力的要求和評定方法？28如何按過程審核(例)29是否規(guī)定了對供方能力定期重新評定的要求和方法？是否規(guī)定了采購合同或訂單中應(yīng)包含的信息并經(jīng)審批后發(fā)給供方？是否規(guī)定了采購產(chǎn)品的驗證要求和驗證方法？是否規(guī)定了經(jīng)驗證不合格的采購產(chǎn)品的處置方法？是否規(guī)定了采購人員的能力要求。

審核方法:可以是通過調(diào)閱受審核方的有關(guān)文件，如采購過程控制程序、供方能力評定準(zhǔn)則、采購產(chǎn)品驗證指導(dǎo)書、不合格品的控制程序、人員能力規(guī)定等進(jìn)行評價，確定其滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的程度。29是否規(guī)定了對供方能力定期重新評定的要求和方法？302、職責(zé)是否已被分配：誰提供采購產(chǎn)品清單；誰對供方能力進(jìn)行評定；誰草擬、誰審批采購合同或定單；誰驗證到貨的采購產(chǎn)品；誰評價采購人員的能力。3、程序是否得到實施和保持：在采購產(chǎn)品清單中，所有采購產(chǎn)品是否都有明確的供方。審核方法：調(diào)閱合格供方名錄，與采購產(chǎn)品清單進(jìn)行對照；是否對所有的合格供方都按供方能力評定的要求進(jìn)行了評定。審核方法：從合格供方名錄中分層抽樣（關(guān)鍵、重要和一般的采購品），調(diào)閱對這些供方的能力評定記錄，與受審核方的供方能力評定準(zhǔn)則進(jìn)行對照；302、職責(zé)是否已被分配：31是否向未經(jīng)評定的供方訂貨。審核方法：從近6個月的采購合同或訂單中分層抽樣，驗證這些供方是否都在合格供方名錄之中；采購合同或定單中規(guī)定的采購信息是否適宜、充分并經(jīng)審批。審核方法：利用上述3）的抽樣，審核這些合同或訂單的采購信息及其審批程序是否與采購過程的控制程序相一致；對到貨的采購產(chǎn)品，是否按采購產(chǎn)品驗證指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行驗證。審核方法：從采購品倉庫中分層抽樣，調(diào)閱采購品的進(jìn)貨驗證或檢驗記錄，評價其有效性；對不符合要求的采購產(chǎn)品，是否按不合格品控制程序的規(guī)定進(jìn)行處置。審核方法：調(diào)閱近3個月的進(jìn)貨不合格及其處置記錄，評價其有效性。31是否向未經(jīng)評定的供方訂貨。324、在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效：應(yīng)評價整個采購過程控制結(jié)果的有效性。審核方法：調(diào)閱近6個月的進(jìn)貨不合格品統(tǒng)計分析資料，驗證是否統(tǒng)計這方面的數(shù)據(jù)，如何分析，對分析的結(jié)果如何利用，包括采取必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施。按過程審核的特點是：審核任何一個過程，往往涉及ISO901標(biāo)準(zhǔn)中的多個條款。在上述審核示例中，涉及條款有：7.4,4.2.3,4.2.4,5.5,6.2,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4,8.5這是按過程審核與按條款或要素審核的根本區(qū)別,按條款或要素審核時不允許跨其他條款或要素.324、在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效：33審核顧客反饋：顧客信息反饋是一個過程，需要作為一個過程而一不是作為標(biāo)準(zhǔn)的條款來審核評價也需根據(jù)過程被管理的方式來實施，并根據(jù)過程提供用以評價質(zhì)量管理體系總體有效性的有意義的信息的能力進(jìn)行評價。獲取顧客反饋方式應(yīng)考慮：組織規(guī)模和復(fù)雜程度；產(chǎn)品風(fēng)險；顧客群的多樣性33審核顧客反饋：34審核準(zhǔn)備注意可能表明顧客滿意或不滿意的跡象（可作為審核顧客反饋過程的輸入），這些信息包括：顧客返回的貨物；修改的發(fā)票；信用票據(jù)；新聞條目；顧客網(wǎng)址；直接觀察或和顧客溝通34審核準(zhǔn)備35審核實施的關(guān)注點：1、這一過程期望的輸出是什么？從顧客感受中實際能獲得什么信息？體系的管理層如何利用這些信息來推動產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的改進(jìn)？（這一信息包括所有的顧客類別嗎？）2、怎樣收集數(shù)據(jù)以輸入到這一過程中？面對面評估；電話詢問或?qū)ＴL；自己或通過獨立的市場研究人員進(jìn)行調(diào)查問卷；通過其他形式和顧客接觸；與顧客有接觸的組織人員的內(nèi)部詢問；重復(fù)業(yè)務(wù)的評估；監(jiān)測應(yīng)收賬款、保證條款等；顧客投訴分析。35審核實施的關(guān)注點：363、信息有多可靠？驗證組織使用的顧客抽樣的標(biāo)準(zhǔn)是否有代表性，并且反映了組織和顧客的風(fēng)險；通過與從審核過程中獲得的其他證據(jù)比較，對提供的信息進(jìn)行驗證；在有些情況下，直接從組織的顧客處驗證獲取的信息可能更為適宜，當(dāng)然這樣做可能要采取一定的外交手段4、怎樣分析數(shù)據(jù)？簡單的收集顧客感受的數(shù)據(jù)是不夠的，審核員必須追蹤過程，以檢查數(shù)據(jù)是怎樣分析的：有任何趨勢嗎？這一情況穩(wěn)定、好轉(zhuǎn)或惡化？顧客的需求和期望發(fā)生改變嗎？363、信息有多可靠？37詢問組織關(guān)于行業(yè)比較或標(biāo)桿活動的問題應(yīng)該是合適的，以便將顧客反饋信息納入遠(yuǎn)景考慮5、這一過程產(chǎn)生的信息怎樣作為一個整體反饋到質(zhì)量管理體系中？組織應(yīng)使用顧客信息反饋過程的結(jié)果來啟動糾正和/或預(yù)防措施，并作為質(zhì)量管理體系業(yè)績測量的一部分。這些過程相互影響的方式也應(yīng)該予以審核應(yīng)認(rèn)識到顧客信息反饋過程的輸出是其他質(zhì)量管理體系過程比如數(shù)據(jù)分析、管理評審和持續(xù)改進(jìn)過程的重要輸入應(yīng)鼓勵組織超越僅“滿足標(biāo)準(zhǔn)要求”37詢問組織關(guān)于行業(yè)比較或標(biāo)桿活動的問題應(yīng)該是合適的，以便將386、和其他質(zhì)量管理過程的聯(lián)系是什么？審核員應(yīng)承認(rèn)顧客信息反饋過程和其他質(zhì)量管理體系過程有重要的聯(lián)系和接觸面，包括但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)條款：5.6管理評審7.5.2過程確認(rèn)7.2.3顧客溝通7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制注意:顧客投訴不能是監(jiān)測顧客感知的唯一輸入;審核員應(yīng)避免僅憑特定的投訴個案而下結(jié)論,這些投訴應(yīng)放在質(zhì)量管理體系的總體影響的環(huán)境下考慮.386、和其他質(zhì)量管理過程的聯(lián)系是什么？39審核人力資源管理能力（ISO90003.9.12）—經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)審核員一般需要尋找的證據(jù)：組織需要識別從事影響質(zhì)量工作的人員需要什么樣的能力；對那些控制過程或產(chǎn)品質(zhì)量特性所必需的作業(yè)崗位，是否已指派了具備能力的人員來進(jìn)行；組織需要評估為滿足能力要求所采取措施的有效性；能力的保持39審核人力資源管理40需要重點關(guān)注的幾類過程：關(guān)鍵過程；對形成產(chǎn)品質(zhì)量特性影響大的過程；受人為因素影響大的過程；需要確認(rèn)的過程審核員需評價：組織對這些過程所需的能力規(guī)定得是否適宜、充分；相關(guān)崗位上的人員是否滿足有關(guān)能力的要求，可以從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面驗證；這些人員是否表現(xiàn)出了這些能力（關(guān)注引發(fā)不符合原因中的人員能力因素）40需要重點關(guān)注的幾類過程：41措施及有效性根據(jù)差距，采取措施，滿足能力要求；評價所采取措施的有效性通常的措施：培訓(xùn)（內(nèi)、外部）；招聘；崗位調(diào)動；崗位輪換培訓(xùn)記錄本身只能證明被培訓(xùn)者已經(jīng)完成了某項培訓(xùn)，但不能證明該被培訓(xùn)者具備了某方面的能力。評價所采取措施的有效性的方式：現(xiàn)場考核；考試；上級主管綜合評價；同行評議；見習(xí)期評價；面試41措施及有效性42能力的保持組織對能力的要求是動態(tài)的，因此，監(jiān)督審核時審核員還可以驗證：組織如何對人員績效進(jìn)行監(jiān)控；如何實時更新對能力的要求。42能力的保持43審核質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系的出發(fā)點和終結(jié)點均為質(zhì)量目標(biāo)出發(fā)點：體系和過程策劃的目標(biāo)；終結(jié)點：體系和過程的有效性質(zhì)量目標(biāo)策劃組織是否規(guī)定了總體質(zhì)量目標(biāo)，是否反映了質(zhì)量方針并與組織的總體經(jīng)營目標(biāo)包括顧客期望一致、對應(yīng)與協(xié)調(diào)？質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)職能和層次上分解？43審核質(zhì)量目標(biāo)44相關(guān)職能：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、與產(chǎn)品有關(guān)要求確定和評審、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量裝置的控制、顧客滿意的監(jiān)視、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)分析等（與部門職責(zé)和權(quán)限/過程有關(guān)）相關(guān)層次通常包括管理、執(zhí)行和作業(yè)三類層次（與組織結(jié)構(gòu)有關(guān)）注意：分解不到位，對具體職能或?qū)哟钨|(zhì)量目標(biāo)的分解不圍繞總目標(biāo)展開；或在分解時沒有分解具體可考核職能或?qū)哟螌⑾嚓P(guān)理解為所有職能和層次，將質(zhì)量目標(biāo)牽強附會予以分解，導(dǎo)致過度“管理”現(xiàn)象44相關(guān)職能：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、與產(chǎn)品有關(guān)要求確定和評審、設(shè)計和45質(zhì)量目標(biāo)不一定以“質(zhì)量目標(biāo)”這一特定的文件化形式出現(xiàn)，它可以通過經(jīng)營計劃、管理評審的輸出、年度預(yù)算等形式出現(xiàn)，審核員只要判斷其是否充分滿足了標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條規(guī)定的各項內(nèi)容即可質(zhì)量目標(biāo)是否可測量予以關(guān)注,當(dāng)然這種測量既可以是定量的,也可以是定性的.量化的目標(biāo)如果沒有相應(yīng)的測量方法同樣是不可測量的.45質(zhì)量目標(biāo)不一定以“質(zhì)量目標(biāo)”這一特定的文件化形式出現(xiàn)，它46審核組應(yīng)收集足夠的證據(jù)證實組織的質(zhì)量目標(biāo)是真實可信的,并確認(rèn)組織建立的體系能夠確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn).質(zhì)量目標(biāo)是動態(tài)的,需要根據(jù)當(dāng)前的經(jīng)營狀況和持續(xù)改進(jìn)的要求進(jìn)行適時更新.審核中應(yīng)牢記質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的動態(tài)更新方面和組織對于持續(xù)改進(jìn)的承諾之間存在著明確的聯(lián)系。46審核組應(yīng)收集足夠的證據(jù)證實組織的質(zhì)量目標(biāo)是真實可信的,并47對法律法規(guī)的審核思路應(yīng)了解受審核方的產(chǎn)品、目標(biāo)市場、定位顧客等；確認(rèn)組織是否有識別、收集和更新適用法律法規(guī)要求的方法，包括職責(zé)；評價上述方法的適宜性；驗證組織是否充分識別、收集了適用的法律法規(guī)；確認(rèn)組織是否將這些要求輸入到其他過程的策劃中，如產(chǎn)品開發(fā)、工藝設(shè)計、監(jiān)視和測量、資源管理等；驗證這些要求在組織內(nèi)部的遵守情況沒有獲取適用的法律法規(guī)（4.2.3f/7.2.1c）審核現(xiàn)場直接識別到違反法律法規(guī)的狀況,視情況可能被判定到6.3/6.4/7.1/7.4/7.5/7.6/8.2.4/8.3等47對法律法規(guī)的審核思路48內(nèi)部審核中的“主要問題”審核資源（審核頻次和時間、審核員能力和數(shù)量）是否向重點過程或區(qū)域傾鈄；內(nèi)部審核員是否具備足夠的收集審核證據(jù)的能力；審核發(fā)現(xiàn)是否得到了充分的報告；采取的措施是否屬于“糾正措施”；對內(nèi)部審核的有效性是否進(jìn)行了監(jiān)視？內(nèi)部審核中的“次要問題”內(nèi)部審核員是否持有資格證書或聘用文件?內(nèi)部審核是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)條款或所有部門?審核檢查表是否“覆蓋”了審核計劃的條款;不符合項描述是否規(guī)范？判定條款是否準(zhǔn)確？48內(nèi)部審核中的“主要問題”49關(guān)注審核方案的策劃關(guān)注審核組組成和審核員能力現(xiàn)有審核時間的基礎(chǔ)理論，審核員數(shù)量是否能夠完成審核方案所安排的審核任務(wù)量；審核組中是否包括有適宜專業(yè)知識的人員，以及這些人員是否被安排審核那些比較專業(yè)的區(qū)域和過程；組織是否確定了其內(nèi)審員的能力要求；通過與審核組成員的抽樣交談，了解其審核思路和做法，進(jìn)而評價其是否具備了審核能力了解管理者和受審核部門的責(zé)任者對最近內(nèi)審的記憶和印象，評價其對內(nèi)審的重視程度；與內(nèi)審員交談，了解其審核中的困難和阻力49關(guān)注審核方案的策劃50審核員應(yīng)與審核方案的管理者討論組織具有哪些手段和方法對內(nèi)審進(jìn)行監(jiān)測，這可能包括：調(diào)查受審核部門對內(nèi)部審核的感受和評價；將內(nèi)部審核的審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論與較近時期的外部審核進(jìn)行比較；預(yù)設(shè)或模擬一些不符合，衡量內(nèi)審員的辨別能力。50審核員應(yīng)與審核方案的管理者討論組織具有哪些手段和方法對內(nèi)51審核最高管理者通過審核，對最高管理者的價值：與外部審核組的交流，組織管理者能夠確認(rèn)組織的方針與戰(zhàn)略決策是否正確制定并得到有效實施；向管理者反饋以事實為依據(jù)的真實全面的信息，幫助管理者反思以往決策的正確性與有效性；揭示組織的實際能力；為組織高層進(jìn)行成功的管理提供非常有價值的信息輸入51審核最高管理者52審核策劃：識別最高管理者過程管理者的“過程”-“決策類過程”管理者的“產(chǎn)品”-“決策”決策的基本要素-“人”、“信息”最高管理者過程舉例：方針和目標(biāo)建立、管理評審、組織結(jié)構(gòu)建立和職能分配、溝通過程的建立、企業(yè)質(zhì)量文化構(gòu)建、資源優(yōu)化和配置等審核員應(yīng)了解：組織及管理構(gòu)架、理解組織文化和最高管理者文化，計劃好與最高管理者訪談的時機以確保適宜和準(zhǔn)時。審核員應(yīng)：尋求最高管理者對質(zhì)量的意識和承諾及其對組織整體目標(biāo)和管理體系的相關(guān)性方面的證據(jù)確定符合ISO9001中有關(guān)“管理職責(zé)”要求的證據(jù)52審核策劃：53增值審核審核員角色的轉(zhuǎn)變“尺”-符合性審核；“尺+指南針”-增值審核對獲證組織：-向最高管理者提供組織實現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)能力的信息；-識別出加以改進(jìn)，就可以增加組織績效的問題；-識別出改進(jìn)的機會和可能存在風(fēng)險的領(lǐng)域；對組織的顧客：增強組織提供合格產(chǎn)品的能力；對認(rèn)證機構(gòu)自身：提高其在第三方認(rèn)證過程中的可信度。53增值審核54要實現(xiàn)增值審核必須：關(guān)注受審核方的關(guān)注：理解受審核方的期望；理解受審核方的戰(zhàn)略與面臨的問題；理解受審核方的行業(yè)競爭狀況與發(fā)展趨勢；對法律法規(guī)要求進(jìn)行預(yù)評估；了解以前的外審與內(nèi)審的相關(guān)信息與關(guān)注重點54要實現(xiàn)增值審核必須：55內(nèi)部審核實施審核實施的基本內(nèi)容

首次會議——現(xiàn)場審核——末次會議首次會議1、作用——傳達(dá)并落實審核計劃；介紹審核采用的方法和程序；建立審核組與受審核方的正式聯(lián)系；提出并落實審核有關(guān)要求；澄清并協(xié)調(diào)有關(guān)審核問題。2、要求——建立審核活動的風(fēng)格；準(zhǔn)時、簡短、明了；獲得受審核方的理解并得到支持；由審核組長主持會議；參加會議人員要有代表性。3、內(nèi)容——簽到，審核組長宣布會議開始；人員介紹（審核組和受審核方雙方各自介紹）；組長申明審核目的和范圍，明確審核目的、準(zhǔn)則和審核將涉及的部門、場所；介紹審核計劃（可作適當(dāng)調(diào)整）；強調(diào)審核原則；闡明澄清有關(guān)問題；落實后勤安排。55內(nèi)部審核實施審核實施的基本內(nèi)容56現(xiàn)場審核1、原則——以“客觀證據(jù)”為依據(jù)；標(biāo)準(zhǔn)與實際核對；獨立、公正；“三要三不要”（要講客觀證據(jù)，不要憑感情、感覺、印象；要追溯到實際做得怎樣，不要仃留在文件、咀巴上；要按審核計劃如期進(jìn)行，不要一定要查出問題不可2、證據(jù)——與受審核方人員的面談；查閱文件和記錄；現(xiàn)場觀察和核對；對實際活動及結(jié)果的驗證；數(shù)據(jù)的匯總、分析、圖表和業(yè)績指標(biāo)；來自其他方面的報告，如顧客反饋、外部報告和中間商的評價；3、記錄——清楚、全面、易懂，便于查閱、追溯；準(zhǔn)確、具體；及時、當(dāng)聲記；4、審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn)——整理、分析、篩選、保存。56現(xiàn)場審核57

現(xiàn)場審核控制忠于審核目的保持審核節(jié)奏審核小組會審核計劃的控制審核進(jìn)度控制審核氣氛控制審核范圍控制不合格項控制與受審核方溝通57現(xiàn)場審核控制58

不合格項報告不合格項定義——未滿足規(guī)定要求不合格項分級——嚴(yán)重（體系與標(biāo)準(zhǔn)、文件嚴(yán)重不符、系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效、后果嚴(yán)重）、一般、觀察項（證據(jù)稍不足、有問題，但輕微）確定不合格項原則——規(guī)定與實際核對、以客觀證據(jù)為依據(jù)不合格項報告內(nèi)容不合格項注意事項58不合格項報告59末次會議末次會議的任務(wù)末次會議的內(nèi)容末次會議的注意事項59末次會議60跟蹤審核跟蹤審核的含義跟蹤審核的目的跟蹤審核的范圍跟蹤審核的作用1、促進(jìn)改進(jìn)2、向管理者報告3、證實跟蹤審核的實施跟蹤審核報告60跟蹤審核61質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員內(nèi)審員職責(zé)遵守有關(guān)的審核要求，并傳達(dá)和闡明審核要求；參與制定審核活動計劃，編制檢查表，并按計劃完成審核任務(wù)；將審核發(fā)現(xiàn)整理成書面資料，并報告審核結(jié)果；驗證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性；整理、保存與審核有關(guān)的文件；配合和支持審核組長的工作；協(xié)助受審核方制訂糾正措施，并實施跟蹤審核；參加第二方審核。61質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員62審核組長的職責(zé)全面負(fù)責(zé)審核各階段的工作；審核組長應(yīng)有管理能力和經(jīng)驗，有權(quán)對審核工作的開展和審核發(fā)現(xiàn)作最后的決定；協(xié)助選擇審核組成員；制定審核計劃；代表審核組與受審核方領(lǐng)導(dǎo)接觸；提交審核報告。審核員資格教育培訓(xùn)經(jīng)驗個人素質(zhì)工作能力保持62審核組長的職責(zé)質(zhì)量管理審核員教材質(zhì)量管理審核員教材64

授課教師：中國質(zhì)量認(rèn)證中心（CQC）

孫昭元

資格：CNAT（中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可員會）認(rèn)可：QMS（質(zhì)量管理體系）驗證審核員EMS（環(huán)境管理體系）高級審核員OHSMS（職業(yè)健康安全管理體系）高級審核員

“三C”強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠檢查員265366審核的定義及理解審核-為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核的理解-審核是對活動和過程進(jìn)行檢查的有效管理工具，審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息審核的主要目的是確定滿足審核準(zhǔn)則的程度。

如：確定受審核方的管理體系對規(guī)定要求的符合性評價對法律法規(guī)要求的符合性確認(rèn)所實施的管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性4審核的定義及理解審核-為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀評價，以67審核準(zhǔn)則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求審核證據(jù)—與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的審核發(fā)現(xiàn)—將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機會審核結(jié)論—審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果5審核準(zhǔn)則—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求68審核準(zhǔn)則-用作依據(jù)的一組方針、程序和要求

審核準(zhǔn)則通常可以是：ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量手冊、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件適用于組織的法律、法規(guī)和其他要求為確保審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)方法三個核心原則6審核準(zhǔn)則-用作依據(jù)的一組方針、程序和要求69審核的客觀性：所獲得的審核證據(jù)必須是“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”審核應(yīng)對收集到的證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)包括三要素：審核證據(jù)、審核準(zhǔn)則、比較評價。審核是一個形成文件的過程，包括審核計劃、檢查表、現(xiàn)場審核記錄、不符合項報告、審核報告、首末次會議記錄等。通過文件形式以確保審核的客觀性。7審核的客觀性：70審核的獨立性審核是被授權(quán)的活動，授權(quán)可來自管理者的決策、公司的規(guī)定、合同的要求、審核委托方以及法律法規(guī)的要求；審核員在整個審核過程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突；審核組成員應(yīng)開展職業(yè)化的審核并遵守職業(yè)規(guī)范；審核員應(yīng)具備開展相應(yīng)審核工作的能力，且是與受審核活動/區(qū)域無直接責(zé)任的人員；堅持在審核準(zhǔn)則和審核證據(jù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行客觀評價。8審核的獨立性71審核的系統(tǒng)方法（1~2）1）審核包括文件審核和現(xiàn)場審核，在文件審核符合的情況下才能進(jìn)行現(xiàn)場審核，文件審核重點是檢查質(zhì)量管理體系文件與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性、充分性、適宜性和可操作性；現(xiàn)場審核重點是檢查質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性和效率2）審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個層次。符合性是指質(zhì)量活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則；有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實施；達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)9審核的系統(tǒng)方法（1~2）72審核的系統(tǒng)方法（3~6）3）審核前應(yīng)進(jìn)行策劃，以確保其實施的有效性和一致性以及審核結(jié)論的可信性；4）審核是利用已建立的方法和技巧，確保審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)的相關(guān)性、可信性和充分性；5）審核應(yīng)按計劃和檢查表進(jìn)行，審核計劃通常按部門或活動（過程）來編寫，并強調(diào)安排對領(lǐng)導(dǎo)層的審核；檢查表應(yīng)列出被審核部門的主要過程和活動的審核內(nèi)容和方法；6）審核的系統(tǒng)性是在一定的“審核范圍”內(nèi)實現(xiàn)，審核前應(yīng)確定審核范圍；10審核的系統(tǒng)方法（3~6）73審核的系統(tǒng)方法（7）7）ISO9001：2000在策劃整個質(zhì)量管理體系和在某個過程時都用了相同的質(zhì)量管理體系方法：確定顧客的需求和期望建立組織質(zhì)量方針和目標(biāo)或過程目標(biāo)確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程（或子過程）和職責(zé)確定過程實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有效性的測量方法對其測量結(jié)果確定糾正措施和預(yù)防措施尋求質(zhì)量改進(jìn)機會策劃、實施、監(jiān)控和評價質(zhì)量改進(jìn)并確定后續(xù)措施11審核的系統(tǒng)方法（7）74質(zhì)量管理體系審核的一般步驟第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟1）審核策劃

制定年度審核計劃，由審核組長制定專項審核活動計劃，準(zhǔn)備審核工作文件，通知審核2）審核實施

首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議3）審核報告4）跟蹤審核-對糾正情況進(jìn)行跟蹤（RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程見下一頁圖）12質(zhì)量管理體系審核的一般步驟第一方審核（內(nèi)部審核）的步驟75RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程13RS有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核流程76內(nèi)部審核的基本要求和特點基本要求a.審核程序-目的、范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、定義、審核類別、審核組織、審核的基本要求、審核人員的確定與責(zé)任、審核計劃、審核的基本步驟、方法及要求、審核的分析與記錄、審核報告的處理、跟蹤審核等。b.審核計劃-審核應(yīng)對所有過程和部門進(jìn)行，在規(guī)定時間內(nèi)，覆蓋為100%c.審核人員-數(shù)量、素質(zhì)應(yīng)能滿足內(nèi)審需要d.審核資源-組織管理者應(yīng)提供所需各種資源（包括人員、技能、設(shè)備、圖表、經(jīng)費、時間等）e.審核文件-程序、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、報告、表格f.糾正措施14內(nèi)部審核的基本要求和特點基本要求77內(nèi)審的基本特點內(nèi)審的主要動力來自管理者內(nèi)審的重點是推動內(nèi)部改進(jìn)內(nèi)審的人員來自于組織內(nèi)部內(nèi)審程序通常比第三方審核簡單內(nèi)審對糾正措施的跟蹤控制比較及時有效內(nèi)審更有利提高質(zhì)量管理體系運作效果內(nèi)審是管理者介入質(zhì)量管理的重要工具15內(nèi)審的基本特點78內(nèi)審策劃制定內(nèi)審計劃

年度內(nèi)審計劃集中式-審核后糾正行動及跟蹤在限定時間內(nèi)完成。滾動式-審核和審核后的糾正行動及其跟蹤陸續(xù)展開，審核持續(xù)時間較長；重要的過程和部門可安排多頻次審核。16內(nèi)審策劃制定內(nèi)審計劃7917801881編制檢查表

檢查表的種類a.過程檢查表-按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款編制，其關(guān)鍵是分清主次。如編制與顧客有關(guān)的過程檢查表，主要部門為銷售部，主要相關(guān)部門為生產(chǎn)部、技術(shù)部、財務(wù)部等。采用過程檢查表，優(yōu)點是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問題，缺陷是造成審核部門的重復(fù)。

b.部門檢查表-按照部門編制的檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。如編制某公司銷售部檢查表，其分管過程為：與顧客有關(guān)的過程、顧客財產(chǎn)、顧客滿意；主相關(guān)過程為：以顧客為關(guān)注焦點、設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析；通相關(guān)過程為：文件控制、記錄控制、質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)和權(quán)限、內(nèi)部溝通、改進(jìn)。采用部門檢查表，優(yōu)點是審核有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。19編制檢查表82檢查表的作用始終保持審核目的。檢查表應(yīng)列出與審核目的有關(guān)的項目和要點，以確保審核覆蓋面的完整和代表性；緊扣審核主題，確保審核計劃兌現(xiàn)；減少審核偏見，提高審核效能；確定審核思路和審核策略，提高審核系統(tǒng)性和有效性。20檢查表的作用83

檢查表的編制要求編制前應(yīng)掌握組織各部門質(zhì)量職能分配情況；內(nèi)審應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系文件為主要依據(jù)；應(yīng)選擇典型的、關(guān)鍵的質(zhì)量問題；應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，選取代表樣本；應(yīng)突出重點，照顧一般，詳略得當(dāng)；應(yīng)根據(jù)平時掌握的情況，針對性地選擇審核項目和客觀證據(jù)；應(yīng)有可操作性，檢查項目具體，檢查方法實用，客觀證據(jù)易收集。21檢查表的編制要求84檢查表的編制方法(a~e)

以部門檢查表為例制定過程審核流程圖受審核部門的選擇審核地點的選擇審核時間的確定審核過程的確定

通過職責(zé)，確定該部門涉及的過程

確定審核過程：分管過程；主相關(guān)過程；通相關(guān)過程。其中，分管過程是指該部門負(fù)責(zé)組織實施、控制的過程；主相關(guān)過程是指該部門具有部分管理或?qū)嵤┞毮艿倪^程；通相關(guān)過程是指各部門都必須組織控制的過程。標(biāo)準(zhǔn)中通相關(guān)過程有4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5.1、5.5.3、6.4、8.5。22檢查表的編制方法(a~e)85檢查表的編制方法(f)f)檢查項目、證據(jù)及方法的確定分管過程的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面；主相關(guān)過程檢查內(nèi)容只涉及由其組織實施、控制的部分職能；通相關(guān)過程檢查內(nèi)容應(yīng)是對各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求。應(yīng)以組織的質(zhì)量管理體系程序文件為主要依據(jù)確定檢查項目、證據(jù)及方法。程序文件有記錄要求的條款列為必查項目，無記錄要求時，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問題的條款作為檢查項目。檢查項目、證據(jù)通常應(yīng)與程序文件條款相對應(yīng)證據(jù)及方法應(yīng)與檢查項目相對應(yīng)檢查依據(jù)的確定23檢查表的編制方法(f)86編制檢查表注意事項(a~f)審核區(qū)域的檢查過程不能遺漏。編制檢查表前，審核員應(yīng)了解審核區(qū)域的職能。檢查表應(yīng)覆蓋該審核區(qū)域所承擔(dān)職能，并按照突出質(zhì)量職能、照顧相關(guān)職能；先主要職能、后一般職能；先重點項目、后一般項目的原則編制；審核抽樣應(yīng)具有代表性；檢查內(nèi)容不能游離于受審核區(qū)域；檢查內(nèi)容應(yīng)可操作，應(yīng)明確具體地點、對象、數(shù)量及驗證方法；檢查表應(yīng)圍繞審核目的、要求，確定審核項目、方法；檢查表應(yīng)針對審核區(qū)域關(guān)鍵選擇審核項目，做到有的放矢，突出關(guān)鍵；24編制檢查表注意事項(a~f)87編制檢查表注意事項(g~k)g)檢查表內(nèi)容應(yīng)包括通相關(guān)過程在該審核區(qū)域的執(zhí)行情況，不應(yīng)遺漏；h)編制檢查表應(yīng)考慮：在某區(qū)域?qū)徍藭r，除審核該區(qū)域職能外，還應(yīng)包括其他部門的職能在該區(qū)域的情況；i)以部門審核為主時，檢查表應(yīng)列出該部門的主要過程和活動的審核內(nèi)容和審核方法；j)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的審核最好按過程或活動的順序進(jìn)行；k)在對過程進(jìn)行審核時，應(yīng)對每一個過程提出如下四個基本問題：過程是否予以識別和適當(dāng)表述職責(zé)是否予以分配程序是否被實施和保持？在提供所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？檢查表中“審什么”應(yīng)主要圍繞上述四個問題25編制檢查表注意事項(g~k)88編制檢查表注意事項(l~q)l)在按過程審核時，鼓勵按照“目標(biāo)-策劃實現(xiàn)-測量和監(jiān)視-改進(jìn)”的過程方法編制檢查表；m)檢查表的依據(jù)是ISO9001：2000、受審核方的QMS文件及其他審核準(zhǔn)則；n)檢查表的重點是對產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的過程和活動，特別要注意過程間相互作用的接口及職能部門的接口。p)應(yīng)注意抽樣的合理性；q)在確定檢查內(nèi)容時，應(yīng)與來自受審核方組織內(nèi)不同層次和職能部門的人員面談。26編制檢查表注意事項(l~q)89

內(nèi)審檢查表的特點內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對固定；根據(jù)審核工作的需要，可在標(biāo)準(zhǔn)檢查表基礎(chǔ)上制定針對不同問題、不同部門、不同活動的檢查表；檢查表應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部要求，不應(yīng)局限于質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)方面的要求，并可包含本組織一些特殊要求。檢查表可作為受審核部門準(zhǔn)備接受的參考文件，便于取得對審核的了解和認(rèn)真做好審核準(zhǔn)備工作27內(nèi)審檢查表的特點90如何按過程審核(例)對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題：過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實施和保持？在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？以采購過程為例，進(jìn)行闡述：1、過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定是否有采購產(chǎn)品清單并明確規(guī)定各項采購產(chǎn)品的要求？是否按采購產(chǎn)品的重要性分別規(guī)定對供方能力的要求和評定方法？28如何按過程審核(例)91是否規(guī)定了對供方能力定期重新評定的要求和方法？是否規(guī)定了采購合同或訂單中應(yīng)包含的信息并經(jīng)審批后發(fā)給供方？是否規(guī)定了采購產(chǎn)品的驗證要求和驗證方法？是否規(guī)定了經(jīng)驗證不合格的采購產(chǎn)品的處置方法？是否規(guī)定了采購人員的能力要求。

審核方法:可以是通過調(diào)閱受審核方的有關(guān)文件，如采購過程控制程序、供方能力評定準(zhǔn)則、采購產(chǎn)品驗證指導(dǎo)書、不合格品的控制程序、人員能力規(guī)定等進(jìn)行評價，確定其滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的程度。29是否規(guī)定了對供方能力定期重新評定的要求和方法？922、職責(zé)是否已被分配：誰提供采購產(chǎn)品清單；誰對供方能力進(jìn)行評定；誰草擬、誰審批采購合同或定單；誰驗證到貨的采購產(chǎn)品；誰評價采購人員的能力。3、程序是否得到實施和保持：在采購產(chǎn)品清單中，所有采購產(chǎn)品是否都有明確的供方。審核方法：調(diào)閱合格供方名錄，與采購產(chǎn)品清單進(jìn)行對照；是否對所有的合格供方都按供方能力評定的要求進(jìn)行了評定。審核方法：從合格供方名錄中分層抽樣（關(guān)鍵、重要和一般的采購品），調(diào)閱對這些供方的能力評定記錄，與受審核方的供方能力評定準(zhǔn)則進(jìn)行對照；302、職責(zé)是否已被分配：93是否向未經(jīng)評定的供方訂貨。審核方法：從近6個月的采購合同或訂單中分層抽樣，驗證這些供方是否都在合格供方名錄之中；采購合同或定單中規(guī)定的采購信息是否適宜、充分并經(jīng)審批。審核方法：利用上述3）的抽樣，審核這些合同或訂單的采購信息及其審批程序是否與采購過程的控制程序相一致；對到貨的采購產(chǎn)品，是否按采購產(chǎn)品驗證指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行驗證。審核方法：從采購品倉庫中分層抽樣，調(diào)閱采購品的進(jìn)貨驗證或檢驗記錄，評價其有效性；對不符合要求的采購產(chǎn)品，是否按不合格品控制程序的規(guī)定進(jìn)行處置。審核方法：調(diào)閱近3個月的進(jìn)貨不合格及其處置記錄，評價其有效性。31是否向未經(jīng)評定的供方訂貨。944、在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效：應(yīng)評價整個采購過程控制結(jié)果的有效性。審核方法：調(diào)閱近6個月的進(jìn)貨不合格品統(tǒng)計分析資料，驗證是否統(tǒng)計這方面的數(shù)據(jù)，如何分析，對分析的結(jié)果如何利用，包括采取必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施。按過程審核的特點是：審核任何一個過程，往往涉及ISO901標(biāo)準(zhǔn)中的多個條款。在上述審核示例中，涉及條款有：7.4,4.2.3,4.2.4,5.5,6.2,8.2.3,8.2.4,8.3,8.4,8.5這是按過程審核與按條款或要素審核的根本區(qū)別,按條款或要素審核時不允許跨其他條款或要素.324、在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效：95審核顧客反饋：顧客信息反饋是一個過程，需要作為一個過程而一不是作為標(biāo)準(zhǔn)的條款來審核評價也需根據(jù)過程被管理的方式來實施，并根據(jù)過程提供用以評價質(zhì)量管理體系總體有效性的有意義的信息的能力進(jìn)行評價。獲取顧客反饋方式應(yīng)考慮：組織規(guī)模和復(fù)雜程度；產(chǎn)品風(fēng)險；顧客群的多樣性33審核顧客反饋：96審核準(zhǔn)備注意可能表明顧客滿意或不滿意的跡象（可作為審核顧客反饋過程的輸入），這些信息包括：顧客返回的貨物；修改的發(fā)票；信用票據(jù)；新聞條目；顧客網(wǎng)址；直接觀察或和顧客溝通34審核準(zhǔn)備97審核實施的關(guān)注點：1、這一過程期望的輸出是什么？從顧客感受中實際能獲得什么信息？體系的管理層如何利用這些信息來推動產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的改進(jìn)？（這一信息包括所有的顧客類別嗎？）2、怎樣收集數(shù)據(jù)以輸入到這一過程中？面對面評估；電話詢問或?qū)ＴL；自己或通過獨立的市場研究人員進(jìn)行調(diào)查問卷；通過其他形式和顧客接觸；與顧客有接觸的組織人員的內(nèi)部詢問；重復(fù)業(yè)務(wù)的評估；監(jiān)測應(yīng)收賬款、保證條款等；顧客投訴分析。35審核實施的關(guān)注點：983、信息有多可靠？驗證組織使用的顧客抽樣的標(biāo)準(zhǔn)是否有代表性，并且反映了組織和顧客的風(fēng)險；通過與從審核過程中獲得的其他證據(jù)比較，對提供的信息進(jìn)行驗證；在有些情況下，直接從組織的顧客處驗證獲取的信息可能更為適宜，當(dāng)然這樣做可能要采取一定的外交手段4、怎樣分析數(shù)據(jù)？簡單的收集顧客感受的數(shù)據(jù)是不夠的，審核員必須追蹤過程，以檢查數(shù)據(jù)是怎樣分析的：有任何趨勢嗎？這一情況穩(wěn)定、好轉(zhuǎn)或惡化？顧客的需求和期望發(fā)生改變嗎？363、信息有多可靠？99詢問組織關(guān)于行業(yè)比較或標(biāo)桿活動的問題應(yīng)該是合適的，以便將顧客反饋信息納入遠(yuǎn)景考慮5、這一過程產(chǎn)生的信息怎樣作為一個整體反饋到質(zhì)量管理體系中？組織應(yīng)使用顧客信息反饋過程的結(jié)果來啟動糾正和/或預(yù)防措施，并作為質(zhì)量管理體系業(yè)績測量的一部分。這些過程相互影響的方式也應(yīng)該予以審核應(yīng)認(rèn)識到顧客信息反饋過程的輸出是其他質(zhì)量管理體系過程比如數(shù)據(jù)分析、管理評審和持續(xù)改進(jìn)過程的重要輸入應(yīng)鼓勵組織超越僅“滿足標(biāo)準(zhǔn)要求”37詢問組織關(guān)于行業(yè)比較或標(biāo)桿活動的問題應(yīng)該是合適的，以便將1006、和其他質(zhì)量管理過程的聯(lián)系是什么？審核員應(yīng)承認(rèn)顧客信息反饋過程和其他質(zhì)量管理體系過程有重要的聯(lián)系和接觸面，包括但不限于以下標(biāo)準(zhǔn)條款：5.6管理評審7.5.2過程確認(rèn)7.2.3顧客溝通7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制注意:顧客投訴不能是監(jiān)測顧客感知的唯一輸入;審核員應(yīng)避免僅憑特定的投訴個案而下結(jié)論,這些投訴應(yīng)放在質(zhì)量管理體系的總體影響的環(huán)境下考慮.386、和其他質(zhì)量管理過程的聯(lián)系是什么？101審核人力資源管理能力（ISO90003.9.12）—經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)審核員一般需要尋找的證據(jù)：組織需要識別從事影響質(zhì)量工作的人員需要什么樣的能力；對那些控制過程或產(chǎn)品質(zhì)量特性所必需的作業(yè)崗位，是否已指派了具備能力的人員來進(jìn)行；組織需要評估為滿足能力要求所采取措施的有效性；能力的保持39審核人力資源管理102需要重點關(guān)注的幾類過程：關(guān)鍵過程；對形成產(chǎn)品質(zhì)量特性影響大的過程；受人為因素影響大的過程；需要確認(rèn)的過程審核員需評價：組織對這些過程所需的能力規(guī)定得是否適宜、充分；相關(guān)崗位上的人員是否滿足有關(guān)能力的要求，可以從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗等方面驗證；這些人員是否表現(xiàn)出了這些能力（關(guān)注引發(fā)不符合原因中的人員能力因素）40需要重點關(guān)注的幾類過程：103措施及有效性根據(jù)差距，采取措施，滿足能力要求；評價所采取措施的有效性通常的措施：培訓(xùn)（內(nèi)、外部）；招聘；崗位調(diào)動；崗位輪換培訓(xùn)記錄本身只能證明被培訓(xùn)者已經(jīng)完成了某項培訓(xùn)，但不能證明該被培訓(xùn)者具備了某方面的能力。評價所采取措施的有效性的方式：現(xiàn)場考核；考試；上級主管綜合評價；同行評議；見習(xí)期評價；面試41措施及有效性104能力的保持組織對能力的要求是動態(tài)的，因此，監(jiān)督審核時審核員還可以驗證：組織如何對人員績效進(jìn)行監(jiān)控；如何實時更新對能力的要求。42能力的保持105審核質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系的出發(fā)點和終結(jié)點均為質(zhì)量目標(biāo)出發(fā)點：體系和過程策劃的目標(biāo)；終結(jié)點：體系和過程的有效性質(zhì)量目標(biāo)策劃組織是否規(guī)定了總體質(zhì)量目標(biāo)，是否反映了質(zhì)量方針并與組織的總體經(jīng)營目標(biāo)包括顧客期望一致、對應(yīng)與協(xié)調(diào)？質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)職能和層次上分解？43審核質(zhì)量目標(biāo)106相關(guān)職能：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、與產(chǎn)品有關(guān)要求確定和評審、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測量裝置的控制、顧客滿意的監(jiān)視、過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、現(xiàn)場管理、數(shù)據(jù)分析等（與部門職責(zé)和權(quán)限/過程有關(guān)）相關(guān)層次通常包括管理、執(zhí)行和作業(yè)三類層次（與組織結(jié)構(gòu)有關(guān)）注意：分解不到位，對具體職能或?qū)哟钨|(zhì)量目標(biāo)的分解不圍繞總目標(biāo)展開；或在分解時沒有分解具體可考核職能或?qū)哟螌⑾嚓P(guān)理解為所有職能和層次，將質(zhì)量目標(biāo)牽強附會予以分解，導(dǎo)致過度“管理”現(xiàn)象44相關(guān)職能：產(chǎn)品實現(xiàn)策劃、與產(chǎn)品有關(guān)要求確定和評審、設(shè)計和107質(zhì)量目標(biāo)不一定以“質(zhì)量目標(biāo)”這一特定的文件化形式出現(xiàn)，它可以通過經(jīng)營計劃、管理評審的輸出、年度預(yù)算等形式出現(xiàn)，審核員只要判斷其是否充分滿足了標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條規(guī)定的各項內(nèi)容即可質(zhì)量目標(biāo)是否可測量予以關(guān)注,當(dāng)然這種測量既可以是定量的,也可以是定性的.量化的目標(biāo)如果沒有相應(yīng)的測量方法同樣是不可測量的.45質(zhì)量目標(biāo)不一定以“質(zhì)量目標(biāo)”這一特定的文件化形式出現(xiàn)，它108審核組應(yīng)收集足夠的證據(jù)證實組織的質(zhì)量目標(biāo)是真實可信的,并確認(rèn)組織建立的體系能夠確保質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn).質(zhì)量目標(biāo)是動態(tài)的,需要根據(jù)當(dāng)前的經(jīng)營狀況和持續(xù)改進(jìn)的要求進(jìn)行適時更新.審核中應(yīng)牢記質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的動態(tài)更新方面和組織對于持續(xù)改進(jìn)的承諾之間存在著明確的聯(lián)系。46審核組應(yīng)收集足夠的證據(jù)證實組織的質(zhì)量目標(biāo)是真實可信的,并109對法律法規(guī)的審核思路應(yīng)了解受審核方的產(chǎn)品、目標(biāo)市場、定位顧客等；確認(rèn)組織是否有識別、收集和更新適用法律法規(guī)要求的方法，包括職責(zé)；評價上述方法的適宜性；驗證組織是否充分識別、收集了適用的法律法規(guī)；確認(rèn)組織是否將這些要求輸入到其他過程的策劃中，如產(chǎn)品開發(fā)、工藝設(shè)計、監(jiān)視和測量、資源管理等；驗證這些要求在組織內(nèi)部的遵守情況沒有獲取適用的法律法規(guī)（4.2.3f/7.2.1c）審核現(xiàn)場直接識別到違反法律法規(guī)的狀況,視情況可能被判定到6.3/6.4/7.1/7.4/7.5/7.6/8.2.4/8.3等47對法律法規(guī)的審核思路110內(nèi)部審核中的“主要問題”審核資源（審核頻次和時間、審核員能力和數(shù)量）是否向重點過程或區(qū)域傾鈄；內(nèi)部審核員是否具備足夠的收集審核證據(jù)的能力；審核發(fā)現(xiàn)是否得到了充分的報告；采取的措施是否屬于“糾正措施”；對內(nèi)部審核的有效性是否進(jìn)行了監(jiān)視？內(nèi)部審核中的“次要問題”內(nèi)部審核員是否持有資格證書或聘用文件?內(nèi)部審核是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)條款或所有部門?審核檢查表是否“覆蓋”了審核計劃的條款;不符合項描述是否規(guī)范？判定條款是否準(zhǔn)確？48內(nèi)部審核中的“主要問題”111關(guān)注審核方案的策劃關(guān)注審核組組成和審核員能力現(xiàn)有審核時間的基礎(chǔ)理論，審核員數(shù)量是否能夠完成審核方案所安排的審核任務(wù)量；