醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定課件

醫(yī)療器械

說明書和標簽管理規(guī)定梅*簡易

2016年4月25日立法目的

第一條

為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。適用范圍

第二條

凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四條

醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致。

醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。要求及內容

第五條

醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。

第六條

醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定；無相關標準規(guī)定的，該符號及識別顏色應當在說明書中描述。

第八條

醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。

產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。第十條

醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

（三）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（四）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（五）產品技術要求的編號；

（六）產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍；

第十一條

醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括：

（一）產品使用的對象；

（二）潛在的安全危害及使用限制；

（三）產品在正確使用過程中出現意外時，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施；

（四）必要的監(jiān)測、評估、控制手段；

（五）一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；（六）產品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯合使用時，應當注明聯合使用器械的要求、使用方法、注意事項；

（七）在使用過程中，與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現的危害；

（八）產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；

（九）醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項，產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法；

（十）根據產品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

第十二條

重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

第十三條

醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容：

（一）產品名稱、型號、規(guī)格；

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（四）生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（五）生產日期，使用期限或者失效日期；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）根據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容；（八）必要的警示、注意事項；

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明；

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

（五）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；

（六）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（七）含有誤導性說明，使人感到已經患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

第十五條

醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。

第十七條

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。

第十八條

說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。法律責任