《藥品管理法》培訓(xùn)

《藥品管理法》

主要內(nèi)容介紹

長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局

政策法規(guī)處

2012.2主要內(nèi)容一、概述二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)三、藥品管理四、藥品價(jià)格和廣告管理五、藥品監(jiān)督六、法律責(zé)任

一、概述（一）概念（二）藥品管理法制建設(shè)（三）制定《藥品管理法》的目的（四）藥品管理法的法律體系（一）藥品及藥品管理法的概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（《藥品管理法》第102條）藥品管理法《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的種種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。（二）藥品管理法制建設(shè)建國(guó)后，國(guó)家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理?xiàng)l例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會(huì)七次會(huì)議通過(guò)了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布了《中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施辦法》?，F(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。（三）制定《藥品管理法》的目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

（四）藥品管理法的法律體系法律：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》法規(guī)：（包括地方法規(guī)10個(gè)）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)章：部門(mén)規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局部門(mén)規(guī)章（34個(gè)）處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護(hù)條例實(shí)施細(xì)則、零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進(jìn)口管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進(jìn)口藥材管理辦法、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告審查辦法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

二、藥藥品生生產(chǎn)和和經(jīng)營(yíng)營(yíng)的規(guī)規(guī)定GMP：藥品品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范GSP：藥品品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量量管理理規(guī)范范GLP：藥藥物非非臨床床研究究質(zhì)量量管理理規(guī)范范GCP：藥藥物臨臨床試試驗(yàn)管管理規(guī)規(guī)范（今后，，還將將逐步步實(shí)施施下列列制度度）GAP：中中藥材材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范（試行行，2002.4.17）GPP：醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制制劑質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范GUP:藥藥品品使用用質(zhì)量量管理理規(guī)范范（一））藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的法法律規(guī)規(guī)定1．開(kāi)辦辦藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的條條件2．藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生生產(chǎn)管管理3.《《藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》》（GMP）1．開(kāi)辦辦藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的條條件開(kāi)辦藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè),須經(jīng)企企業(yè)所所在省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市人民民政府府藥品品監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)給給《藥藥品生生產(chǎn)許許可證證》,憑《藥藥品生生產(chǎn)許許可證證》到到工商商管理理部門(mén)門(mén)登記記注冊(cè)冊(cè)。無(wú)《藥藥品生生產(chǎn)許許可證證》的的不得得生產(chǎn)產(chǎn)藥品品?！端幤飞a(chǎn)許許可證證》應(yīng)應(yīng)標(biāo)明明有效效期和和生產(chǎn)產(chǎn)范圍圍,到期重重新審審查發(fā)發(fā)證。。(1)人員規(guī)規(guī)定:具有依依法經(jīng)經(jīng)過(guò)資資格認(rèn)認(rèn)定的的藥學(xué)學(xué)技術(shù)術(shù)人員員、工工程技技術(shù)人人員及及相應(yīng)應(yīng)的技技術(shù)工工人。。(2)廠房設(shè)設(shè)施和和衛(wèi)生生條件件：具有與與其藥藥品生生產(chǎn)相相適應(yīng)應(yīng)的廠廠房、、設(shè)施施和衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)環(huán)境。。(3)質(zhì)檢控控制條條件:具有能能對(duì)所所生產(chǎn)產(chǎn)藥品品進(jìn)行行質(zhì)量量管理理和質(zhì)質(zhì)量檢檢驗(yàn)的的人員員以及及必要要的儀儀器設(shè)設(shè)備。。(4)規(guī)章制制度:具有保保證藥藥品質(zhì)質(zhì)量的的規(guī)章章制度度。2．藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生生產(chǎn)管管理藥品生生產(chǎn)企企業(yè)必必須按按照國(guó)國(guó)務(wù)院院藥品品監(jiān)督督管理理部門(mén)門(mén)依據(jù)據(jù)本法法制定定的《《藥品品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范》組組織生生產(chǎn),藥品監(jiān)督管管理部門(mén)按按照規(guī)定對(duì)對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)是否否符合《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》的要要求進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證,對(duì)認(rèn)證合格格的發(fā)給認(rèn)認(rèn)證證書(shū)。。1）除中藥藥飲片炮制制外,藥品品必須按照照國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)的生生產(chǎn)工藝進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄錄必須完整整準(zhǔn)確,藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)改變影影響藥品質(zhì)質(zhì)量的生產(chǎn)產(chǎn)工藝的,必須報(bào)原原批準(zhǔn)部門(mén)門(mén)審核批準(zhǔn)準(zhǔn)。2）藥品生生產(chǎn)企業(yè)必必須對(duì)其生生產(chǎn)藥品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量檢檢驗(yàn)；不符符合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)或或者不按照照省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)制定的的中藥飲片片炮制規(guī)范范炮制的,不得出廠廠。3）藥品所所需的原料料,輔料符符合藥用要要求。3.《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》（（GMP）GMP是英英文《藥品品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范范》的譯文文簡(jiǎn)稱。GMP是在在藥品生產(chǎn)產(chǎn)全過(guò)程中中，用科學(xué)學(xué)、合理、、規(guī)范化的的條件和方方法來(lái)保證證生產(chǎn)優(yōu)良良藥品的一一整套系統(tǒng)統(tǒng)的，科學(xué)學(xué)的管理規(guī)規(guī)范，是藥藥品生產(chǎn)和和質(zhì)量管理理的基本準(zhǔn)準(zhǔn)則。（二）藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)法律規(guī)定定1．開(kāi)辦藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的條件2．開(kāi)辦藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的審批程程序3．藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管理理規(guī)范1．開(kāi)辦藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的條件（1）具有依法法經(jīng)過(guò)資格格認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)人人員。（2）具有與經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品相相適應(yīng)的營(yíng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、、設(shè)備、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、、衛(wèi)生環(huán)境境。（3）具有與所所經(jīng)營(yíng)藥品品相適應(yīng)的的質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或者者人員。（4）具有保證證所經(jīng)營(yíng)藥藥品質(zhì)量的的規(guī)章制度度。2．開(kāi)辦藥品品經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)的審批程程序開(kāi)辦藥品批批發(fā)企業(yè)，，須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在省、、自治區(qū)、、直轄市人人民政府藥藥品監(jiān)督管管理部門(mén)批批準(zhǔn)并發(fā)給給《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可證證》；開(kāi)辦辦藥品零售售企業(yè)，須須經(jīng)企業(yè)所所在地縣級(jí)級(jí)以上地方方藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)發(fā)給《藥品品經(jīng)營(yíng)許可可證》，憑憑《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)許可證證》到工商商部門(mén)辦理理登記注冊(cè)冊(cè)，無(wú)《藥藥品經(jīng)營(yíng)許許可證》的的，不得經(jīng)經(jīng)營(yíng)藥品。。關(guān)于藥品零零售企業(yè)審審批3．藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管理理規(guī)范（GSP）《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)質(zhì)量管理理規(guī)范》簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱為GSP。是指通過(guò)過(guò)控制藥品品在流通環(huán)環(huán)節(jié)中所有有可能發(fā)生生質(zhì)量事故故的因素，，從而防止止質(zhì)量事故故發(fā)生的一一整套管理理程序。（三）醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的藥藥劑管理1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑的條條件和范圍圍2．《制劑許許可證》審審批程序1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑的條條件和范圍圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)必必須配備依依法經(jīng)過(guò)資資格認(rèn)定的的藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員，非非藥學(xué)技術(shù)術(shù)檢員不得得直接從事事藥劑工作作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配配制的制劑劑，應(yīng)當(dāng)是是本單位臨臨床需要，，而市場(chǎng)上上設(shè)有的供供應(yīng)品種，，并須經(jīng)所所在地、省省、自治區(qū)區(qū)，直轄市市人民政府府藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)批準(zhǔn)后方方可配制。合格的配置置制劑憑醫(yī)醫(yī)師處方在在本醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)使用。。特殊的情情況下，經(jīng)經(jīng)國(guó)務(wù)院，，省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府的藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)配制的的制劑可以以在指定的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)之間調(diào)劑劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配配制的制劑劑不得在市市場(chǎng)出售。。2．《制劑許許可證》審審批程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)配配制制劑，，須經(jīng)所在在省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府衛(wèi)生行行政部門(mén)審審核同意，，由省、自自治區(qū)、直直轄市人民民政府藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)批準(zhǔn)準(zhǔn)，發(fā)給《《醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許可可證》，無(wú)無(wú)《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑許許可證》的的，不得配配制制劑。?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許可可證》應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明有效效期，到期期得重新審審查發(fā)證。。三、藥品品管理（一）藥品品標(biāo)準(zhǔn)（二）藥品品審批（三）藥品品評(píng)審與藥藥品淘汰（四）進(jìn)出出口藥品管管理（五）特殊殊管理藥品品（六）假藥藥與劣藥（七）處方方藥與非處處方藥（一）藥品品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是是國(guó)家對(duì)藥藥品質(zhì)量規(guī)規(guī)格及檢驗(yàn)驗(yàn)方法所做做的技術(shù)規(guī)規(guī)定，是藥藥品生產(chǎn)、、供應(yīng)、使使用、檢驗(yàn)驗(yàn)和管理部部門(mén)必須遵遵守的法定定依據(jù)。藥品必須符符合國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)。。國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)頒布布的《中華華人民共和和國(guó)藥典》》和藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家家藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)組織織藥典委員員會(huì)，負(fù)責(zé)責(zé)國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的制制定和修訂訂。國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)的藥藥品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)標(biāo)定國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)品品、對(duì)照品品。中藥飲片必必須按照國(guó)國(guó)家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)炮制；；國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有有規(guī)定的，，必須按照照省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)制定的的炮制規(guī)范范炮制，省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市人民政府府藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)制定的炮炮制規(guī)范應(yīng)應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)備案。（二）藥品品審批生產(chǎn)新藥或或者已有國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的的藥品的，，須經(jīng)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)批準(zhǔn)，，并發(fā)給藥藥品批準(zhǔn)文文號(hào)；但是是生產(chǎn)沒(méi)有有實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管理理的中藥材材和中藥飲飲片除外。。實(shí)施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)管理理的中藥材材、中藥飲飲片品種目目錄由國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)會(huì)同國(guó)國(guó)務(wù)院中醫(yī)醫(yī)藥管理部部門(mén)制定。。藥品生產(chǎn)企企業(yè)在取得得藥品批準(zhǔn)文文號(hào)后，方可生生產(chǎn)該藥品品。藥品批準(zhǔn)文文號(hào)藥品批準(zhǔn)文文號(hào)的格式式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋＋4位年號(hào)號(hào)＋4位順順序號(hào)其中H代表表化學(xué)藥品品，Z代表表中藥，S代表生物物制品，J代表進(jìn)口口藥品分包包裝（三）藥品品評(píng)審與藥藥品淘汰1．評(píng)審《藥品管理理法規(guī)定》》（33條條）。國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)組織藥藥學(xué)、醫(yī)學(xué)學(xué)和其它技技術(shù)人員，，對(duì)新藥進(jìn)進(jìn)行審評(píng)，，對(duì)已經(jīng)批批準(zhǔn)生產(chǎn)的的藥品進(jìn)行行再評(píng)價(jià)。2．淘汰國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)對(duì)已已經(jīng)批準(zhǔn)生生產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口的藥品品，應(yīng)當(dāng)組組織調(diào)查；；對(duì)療效不不確切、不不良反應(yīng)大大或者其它它原因危害害人體健康康的藥品，，應(yīng)撤銷批批準(zhǔn)文號(hào)或或者進(jìn)口藥藥品注冊(cè)證證書(shū)。已被撤銷批批準(zhǔn)文號(hào)或或者進(jìn)口藥藥品注冊(cè)證證書(shū)的藥品品，不得生生產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口，銷售售和使用；；已經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)或者進(jìn)口口的，由當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)監(jiān)督銷銷毀或者處處理。（四）進(jìn)出出口藥品管管理1．進(jìn)口《藥品管理理法》規(guī)定定：“禁止止進(jìn)口療效效不確切，，不良反應(yīng)應(yīng)大或者其其它原因危危害人體健健康的藥品品?！彼幤愤M(jìn)口，，須經(jīng)國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)組織審審查，經(jīng)審審查確認(rèn)符符合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，安全全有效的，，方可批準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)口，并并發(fā)給進(jìn)口口藥品注冊(cè)冊(cè)證書(shū)?！哆M(jìn)口藥品品注冊(cè)證》》或或《《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證》》《進(jìn)口藥品品注冊(cè)證》》證號(hào)的格格式為：H（Z、S）＋4位位年號(hào)＋4位順序號(hào)號(hào)；《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊(cè)證》》（境內(nèi)：港港澳臺(tái)）證號(hào)的格式式為：H（Z、S）C＋4位年號(hào)號(hào)＋4位順順序號(hào)，其中H代表表化學(xué)藥品品，Z代表表中藥，S代表生物物制品。對(duì)對(duì)于境內(nèi)分分包裝用大大包裝規(guī)格格的注冊(cè)證證，其證號(hào)號(hào)在原注冊(cè)冊(cè)證號(hào)前加加字母B。。醫(yī)療單位臨臨床急需或或者個(gè)人自自用進(jìn)口的的少量藥品品，按國(guó)家家有關(guān)規(guī)定定辦理進(jìn)口口手續(xù)。藥品必須從從允許藥品品進(jìn)口的口口岸進(jìn)口，，并由進(jìn)口口藥品的企企業(yè)向口岸岸所在地藥藥品監(jiān)督管管理部門(mén)登登記備案，，海關(guān)憑藥藥品監(jiān)督管管理部門(mén)出出具的《進(jìn)進(jìn)口藥品通通關(guān)單》放放行?？诎端诘氐氐乃幤繁O(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)應(yīng)當(dāng)通通知藥品檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按按照國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門(mén)門(mén)的規(guī)定對(duì)對(duì)進(jìn)口藥品品進(jìn)行抽查查檢驗(yàn)。國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)對(duì)下下列藥品在在銷售前或或者進(jìn)口時(shí)時(shí)，指定藥藥品檢驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢檢驗(yàn)，檢驗(yàn)驗(yàn)不合格的的，不得銷銷售或者進(jìn)進(jìn)口。（1）國(guó)務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門(mén)規(guī)規(guī)定的生物物制品。（2）首次在中中國(guó)銷售的的藥品。（3）國(guó)務(wù)院規(guī)規(guī)定的其它它藥品。進(jìn)口麻醉藥藥品和國(guó)家家規(guī)定范圍圍內(nèi)的精神神藥品，必必須持國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)發(fā)給的的《進(jìn)口準(zhǔn)準(zhǔn)許證》。。2．出口對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)應(yīng)不足的藥藥品，國(guó)務(wù)務(wù)院有權(quán)限限制或者禁禁止出口。。出口麻醉醉藥品和國(guó)國(guó)家規(guī)定范范圍內(nèi)的精精神藥品，，必須持國(guó)國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門(mén)發(fā)給給的《出口口準(zhǔn)許證》》。（五）特殊殊管理藥品品《藥品管理理法》規(guī)定定：“國(guó)家家對(duì)麻醉藥藥品、精神神藥品、醫(yī)醫(yī)用毒性藥藥品、放射射藥品實(shí)行行特殊管理理辦法?！薄币哉_發(fā)發(fā)揮防病治治病的積極極作用，嚴(yán)嚴(yán)防因管理理不善或使使用而造成成對(duì)人民健健康、公眾眾衛(wèi)生和社社會(huì)治安的的危害，因因此國(guó)務(wù)院院分別制定定和頒布了了《麻醉藥藥品管理辦辦法》、《《醫(yī)用毒性性藥品管理理辦法》、、《精神藥藥品管理辦辦法》和《《放射性藥藥品管理辦辦法》，對(duì)對(duì)這些藥品品在認(rèn)定生生產(chǎn)單位的的范圍、生生產(chǎn)產(chǎn)量品品種、銷售售的范圍、、提供和使使用范圍和和程序做了了嚴(yán)格限制制。特殊管理藥品標(biāo)志麻醉藥品精神藥品醫(yī)醫(yī)用毒毒性藥品放射藥品（六）假藥藥與劣藥假藥有下列情形形之一的，，為假藥：（一）藥品品所含成份份與國(guó)家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的成份份不符的；；（二）以非非藥品冒充充藥品或者者以他種藥藥品冒充此此種藥品的的。有下列情形形之一的藥藥品，按假藥論處處：（一）國(guó)務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門(mén)規(guī)定禁禁止使用的的；假藥（二）依依照本法法必須批批準(zhǔn)而未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)、、進(jìn)口或或者配制制，或者者依照本本法必須須檢驗(yàn)而而未經(jīng)檢檢驗(yàn)即銷銷售的；；（三）變變質(zhì)的；；（四）被被污染的的；（五）使使用依照照本法必必須取得得批準(zhǔn)文文號(hào)而未未取得批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)的原料料藥生產(chǎn)產(chǎn)的；（六）所所標(biāo)明的的適應(yīng)癥癥或者功功能主治治超出規(guī)規(guī)定范圍圍的”案例篡改包裝裝，夸大大療效【案例簡(jiǎn)簡(jiǎn)介】：：治咽喉炎炎、口腔腔炎的冬冬凌草片片能抗癌癌嗎？某某藥業(yè)有有限責(zé)任任公司生生產(chǎn)的冬冬凌草片片包裝上上，“功功能主治治”一欄欄中赫然然標(biāo)著““試用于于抗癌””。經(jīng)查查，這一一適應(yīng)癥癥已超出出規(guī)定范范圍?！痉煞址治觥浚海好恳环N藥藥品都有有其特定定的功效效和作用用。國(guó)家家在審批批藥品時(shí)時(shí)，對(duì)所所有藥品品都規(guī)定定有明確確的適應(yīng)應(yīng)癥和功功能主治治，藥品品生產(chǎn)者者必須按按照國(guó)家家批準(zhǔn)的的藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制售售藥品，，否則就就可能延延誤診斷斷和治療療，甚至至危及人人的生命命安全。。為了嚴(yán)嚴(yán)懲夸大大療效的的違法行行為，《《中華人人民共和和國(guó)藥品品管理法法》明確確規(guī)定，，所標(biāo)明明的適應(yīng)應(yīng)癥或者者功能主主治超出出規(guī)定范范圍的，，一律按按假藥論論處。“齊二藥藥”事件件2006年5月月3日，，廣東藥藥監(jiān)局報(bào)報(bào)告，發(fā)發(fā)現(xiàn)部分分患者使使用齊齊齊哈爾第第二制藥藥公司生生產(chǎn)的““亮菌甲甲素注射射液”后后，出現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)。國(guó)家家藥監(jiān)局局立即責(zé)責(zé)成黑龍龍江藥監(jiān)監(jiān)局暫停停了該企企業(yè)“亮亮菌甲素素注射液液”的生生產(chǎn)，封封存了庫(kù)庫(kù)存藥品品，并派派出調(diào)查查組分赴赴黑龍江江、廣東東等地進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查，隨后后又赴江江蘇追蹤蹤調(diào)查生生產(chǎn)原料料的問(wèn)題題，此次次事件導(dǎo)導(dǎo)致11人死亡亡的惡性性案。標(biāo)示：中中成藥檢出格列列本脲假藥假藥郵購(gòu)假藥藥假藥：復(fù)復(fù)方川羚羚定喘膠膠囊劣藥藥品成份份的含量不符符合國(guó)家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的，為劣劣藥。有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（一）未未標(biāo)明有有效期或或者更改改有效期期的；（二）不不注明或或者更改改生產(chǎn)批批號(hào)的；；（三）超超過(guò)有效效期的；；（四）直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的；（五）擅擅自添加加著色劑劑、防腐腐劑、香香料、矯矯味劑及及輔料的的；（六）其其他不符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的劣藥未按規(guī)定定貯存案例：某某生產(chǎn)企企業(yè)更改改藥品生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)案2005年5月月，我市市某藥品品生產(chǎn)企企業(yè)將滯滯銷退回回的批號(hào)號(hào)為20040406某藥品品80余余件更改改為20050406，被群群眾舉報(bào)報(bào)到我局局。特殊藥品品的包裝裝必須印印有規(guī)定定的標(biāo)志志。進(jìn)出出口麻醉醉藥和精精神藥品品，必須須持國(guó)務(wù)務(wù)院衛(wèi)生生行政部部門(mén)的進(jìn)進(jìn)出口許許可證，，特殊藥藥品的運(yùn)運(yùn)輸要按按照航運(yùn)運(yùn)、鐵路路、公路路運(yùn)輸部部門(mén)和郵郵電部門(mén)門(mén)的特殊殊規(guī)定，，采取嚴(yán)嚴(yán)格措施施來(lái)保證證運(yùn)輸安安全。特特殊藥品品的供應(yīng)應(yīng)也根據(jù)據(jù)科研和和教學(xué)的的需要，，有計(jì)劃劃地按規(guī)規(guī)定組織織供應(yīng)，，嚴(yán)格使使用手續(xù)續(xù)，防止止流弊或或亂用。。（七）處方藥與與非處方方藥國(guó)家對(duì)藥藥品實(shí)行行處方藥藥與非處處方藥分分類管理理制度非處方藥藥（OTC）：由專專家遴選選的經(jīng)過(guò)過(guò)長(zhǎng)期臨臨床實(shí)踐踐后認(rèn)為為患者可可以自行行購(gòu)買、、使用并并能保證證安全的的藥品。。處方藥（（Rx）：必須須憑醫(yī)生生處方購(gòu)購(gòu)買，并并在醫(yī)生生指導(dǎo)下下使用的的藥品。。四、藥品品價(jià)格和和廣告（一）藥藥品價(jià)格格依法實(shí)行行政府定定價(jià)、政政府指導(dǎo)導(dǎo)價(jià)的藥藥品，政政府價(jià)格格主管部部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依照《《中華人人民共和和國(guó)價(jià)格格法》規(guī)規(guī)定的定定價(jià)原則則，依據(jù)據(jù)社會(huì)平平均成本本、市場(chǎng)場(chǎng)供求狀狀況和社社會(huì)承受受能力合合理制定定和調(diào)整整價(jià)格，，做到質(zhì)質(zhì)價(jià)相符符，消除除虛高價(jià)價(jià)格，保保護(hù)用藥藥者的正正當(dāng)利益益。藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)必須須執(zhí)行政政府定價(jià)價(jià)、政府府指導(dǎo)價(jià)價(jià)，不得得以任何何形式擅擅自提高高價(jià)格。。藥藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法向向政府價(jià)價(jià)格主管管部門(mén)如如實(shí)提供供藥品的的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營(yíng)成本本，不得得拒報(bào)、、虛報(bào)、、瞞報(bào)。。依法實(shí)行行市場(chǎng)調(diào)調(diào)節(jié)價(jià)的的藥品，，藥品的的生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照公平、、合理和和誠(chéng)實(shí)信信用、質(zhì)質(zhì)價(jià)相符符的原則則制定價(jià)價(jià)格，為為用藥者者提供價(jià)價(jià)格合理理的藥品品。藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和和醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)遵守國(guó)國(guó)務(wù)院價(jià)價(jià)格主管管部門(mén)關(guān)關(guān)于藥價(jià)價(jià)管理的的規(guī)定，，制定和和標(biāo)明藥藥品零售售價(jià)格，，禁止暴暴利和損損害用藥藥者利益益的價(jià)格格欺詐行行為。藥品價(jià)格藥品價(jià)格監(jiān)管管主體：價(jià)格格管理部門(mén)藥品價(jià)格管理理方式：政府定價(jià)政府指導(dǎo)價(jià)市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)（二）藥品廣廣告藥品廣告須經(jīng)經(jīng)企業(yè)所在地地省、自治區(qū)區(qū)、直轄市人人民政府藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)批準(zhǔn)，并并發(fā)給藥品廣廣告批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布布。處方藥可以在在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生生行政部門(mén)和和國(guó)務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門(mén)共同指定定的醫(yī)學(xué)、藥藥學(xué)專業(yè)刊物物上介紹，但但不得在大眾眾傳播媒介發(fā)發(fā)布廣告或者者以其他方式式進(jìn)行以公眾眾為對(duì)象的廣廣告宣傳。藥品廣告廣告內(nèi)容審查查：食品藥品監(jiān)督督管理局廣告發(fā)布監(jiān)管管：工商行政管理理部門(mén)五、藥品品監(jiān)督國(guó)家藥品監(jiān)督督管理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督督管理的行政政機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是按照照法律、行政政法規(guī)的規(guī)定定對(duì)報(bào)經(jīng)其審審批的藥品研研制和藥品的的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)以以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)使用藥品的的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理理部門(mén)根據(jù)監(jiān)監(jiān)督檢查的需需要，可以對(duì)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行抽查檢驗(yàn)驗(yàn)。國(guó)務(wù)院省級(jí)藥品食品品監(jiān)督管理局局衛(wèi)生部省級(jí)人民政府府SFDA地市級(jí)食品藥藥品監(jiān)督管理理局縣級(jí)食品藥品品監(jiān)督管理局局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級(jí)人民政政府縣級(jí)人民政府府直接領(lǐng)導(dǎo)藥品監(jiān)督管理理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)定，依依據(jù)《藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》、《《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范》對(duì)藥其認(rèn)認(rèn)證合格的藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證后的跟蹤蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的藥品品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或或者人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)氐厮幤繁O(jiān)督管管理部門(mén)設(shè)置置的藥品檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)務(wù)指導(dǎo)。國(guó)家實(shí)行藥品品不良反應(yīng)報(bào)報(bào)告制度。藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)經(jīng)?？疾毂締螁挝凰a(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)、使用用藥品的質(zhì)量量、療效和反反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可可能與用藥有有關(guān)的嚴(yán)重不不良反應(yīng)，必必須及時(shí)向當(dāng)當(dāng)?shù)厥?、自治治區(qū)、直轄市市人民政府藥藥品監(jiān)督管理理部門(mén)和衛(wèi)生生行政部門(mén)報(bào)報(bào)告。具體辦辦法由國(guó)務(wù)院院藥品監(jiān)督管管理部門(mén)會(huì)同同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生生行政部門(mén)制制定。藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)應(yīng)(簡(jiǎn)稱ADR)，是指指合格藥品在正常用用法用量下出出現(xiàn)的與用藥藥目的無(wú)關(guān)的的有害反應(yīng)。。藥品不良反應(yīng)應(yīng)是客觀存在在的，既不是是醫(yī)療事故，，也不是質(zhì)量量事故。海豹肢畸形患患兒沙利度胺與海海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首首先在西德上上市。因?yàn)樗苤委熑焉锷锓磻?yīng)，迅速速風(fēng)行于歐洲洲、亞洲、澳澳洲、北美（（不包括美國(guó)國(guó)）、拉丁美美洲的17個(gè)個(gè)國(guó)家。1961年以后后，這些國(guó)家家忽然發(fā)現(xiàn)許許多新生兒的的上肢、下肢肢特別短，甚甚至沒(méi)有臂部部和腿部，手手和腳直接連連在身體上，，有的兒童還還有心臟和消消化道的畸形形，多發(fā)性神神經(jīng)炎等。經(jīng)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的流流行病學(xué)調(diào)查查研究和動(dòng)物物實(shí)驗(yàn)，證明明這種“海豹豹肢畸形”是是由于患兒母母親在妊娠期期間服用沙利利度胺所引起起。僅當(dāng)時(shí)的的西德就有6000到8000例，，日本約1000例。另另外，多發(fā)性性神經(jīng)炎1300例。另另一方面，有有些國(guó)家的藥藥品管理制度度比較嚴(yán)格，，美國(guó)、法國(guó)國(guó)、當(dāng)時(shí)的捷捷克和東德等等國(guó)家沒(méi)有批批準(zhǔn)沙利度胺胺在本國(guó)銷售售，就沒(méi)有發(fā)發(fā)生大規(guī)模不不良反應(yīng)的流流行。環(huán)丙沙星致光光敏性皮炎、、皮下出血藥品不良反應(yīng)應(yīng)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生生嚴(yán)重不良反反應(yīng)的藥品，，國(guó)務(wù)院或者者省、自治區(qū)區(qū)、直轄市人人民政府的藥藥品監(jiān)督管理理部門(mén)可以采采取停止生產(chǎn)產(chǎn)、銷售、使使用的緊急控控制措施，并并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定定，但鑒定結(jié)結(jié)論作出15日內(nèi)依法作出出行政處理決決定。六、法律責(zé)責(zé)任（一）行政責(zé)責(zé)任（二）民事責(zé)責(zé)任（三）刑事責(zé)責(zé)任（一）行政責(zé)責(zé)任1．生產(chǎn)、銷售售假藥的沒(méi)收收違法生產(chǎn)、、銷售的藥品品和違法所得得，并處違法法生產(chǎn)、銷售售藥品貨值金金額2倍以上5倍以下的罰款款；有藥品批批準(zhǔn)證明文件件的予以撤銷銷，并責(zé)令停停產(chǎn)，停止整整頓；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，吊銷銷《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》、、《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證》或或者《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑許可可證》。2．生產(chǎn)銷售劣劣藥的，沒(méi)收收違法生產(chǎn)、、銷售的藥品品和違法所得得，并處違法法生產(chǎn)、銷售售藥品貨值金金額1倍以上3倍以下的罰款款；情節(jié)嚴(yán)重重的責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)整頓頓或者撤銷藥藥品批準(zhǔn)證明明文件，吊銷銷《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》、、《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證》或或者《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑許可可證》。3．未取得上述述“三證”而而從事生產(chǎn)、、經(jīng)營(yíng)的依法法予以取締，，沒(méi)收違法生生產(chǎn)、銷售的的藥品和違法法所得，并處處違法生產(chǎn)、、銷售的藥品品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款款。4．藥品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)、藥物物非臨床安全全性評(píng)價(jià)研究究機(jī)構(gòu)、藥物物臨床試驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)規(guī)定實(shí)施《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》》、《藥品經(jīng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理理規(guī)范》，藥藥物非臨床研研究質(zhì)量管理理規(guī)范的藥物物臨床試驗(yàn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范的，給予警警告，責(zé)令限限期改正；逾逾期不改正的的，責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)整頓頓，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰罰款；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，吊銷銷《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》、、《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證》和和藥物臨床試試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資資格。5．藥品生產(chǎn)企企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)或者醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)違反本法法第三十四條條規(guī)定，從無(wú)無(wú)《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》、、《藥品經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證》的的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥藥品的，責(zé)令令改正，沒(méi)收收違法購(gòu)進(jìn)的的藥品并處違違法購(gòu)進(jìn)藥品品貨值金額2倍以以上上5倍以以下下的的罰罰款款；；有有違違法法所所得得的的，，沒(méi)沒(méi)收收違違法法所所得得；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，吊吊銷銷《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》》或或者者醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)許許可可證證書(shū)書(shū)。。6．知知道道或或者者應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)知知道道屬屬于于假假劣劣藥藥品品為為其其提提供供運(yùn)運(yùn)輸輸、、保保管管、、倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)等等便便利利條條件件的的沒(méi)沒(méi)收收全全部部運(yùn)運(yùn)輸輸、、保保管管倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)儲(chǔ)的的收收入入，，并并處處違違法法收收入入50%以上上3倍以以下下的的罰罰款款。。7．違違反反本本法法規(guī)規(guī)定定，，提提供供虛虛假假的的證證明明、、文文件件、、資資料料、、樣樣品品或或者者采采取取其其它它欺欺騙騙手手段段取取得得《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》》、、《《醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)制制劑劑許許可可證證》》，，或或者者藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件的的，，吊吊銷銷《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》》、、《《醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)制制劑劑許許可可證證》》或或者者撤撤銷銷藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件，，5年內(nèi)內(nèi)不不受受理理其其申申請(qǐng)請(qǐng)，，并并處處1萬(wàn)元元以以上上3萬(wàn)元元以以下下的的罰罰款款。。8．偽偽造造、、變變?cè)煸?、、買買賣賣、、出出租租、、出出借借許許可可證證或或者者藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件，，尚尚不不構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的，，沒(méi)沒(méi)收收違違法法所所得得，，并并處處違違法法所所得得1倍以以上上3倍以以下下的的罰罰款款；；沒(méi)沒(méi)有有違違法法所所得得的的，，處處2萬(wàn)元元以以上上10萬(wàn)元元以以下下的的罰罰款款；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，并并吊吊銷銷賣賣方方、、出出租租方方、、出出借借方方的的《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》》、、《《醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)制制劑劑許許可可證證》》或或撤撤銷銷藥藥品品證證明明文文件件。。9．醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)將將其其配配制制的的制制劑劑在在市市場(chǎng)場(chǎng)上上銷銷售售，，責(zé)責(zé)令令改改正正，，沒(méi)沒(méi)收收違違法法銷銷售售的的制制劑劑，，并并處處違違法法銷銷售售，，制制劑劑貨貨值值金金額額1倍以以上上3倍以以下下的的罰罰款款；；有有違違法法所所得得的的沒(méi)沒(méi)收收違違法法所所得得。。10．藥藥品品檢檢驗(yàn)驗(yàn)機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)出出具具虛虛假假檢檢驗(yàn)驗(yàn)報(bào)報(bào)告告，，尚尚不不構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的責(zé)責(zé)令令改改正正，，給給予予警警告告，，對(duì)對(duì)單單位位并并處處3萬(wàn)元元以以上上5萬(wàn)元元以以下下罰罰款款，，對(duì)對(duì)直直接接負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人和和其其它它直直接接責(zé)責(zé)任任人人員員依依法法給給予予降降級(jí)級(jí)撤撤職職、、開(kāi)開(kāi)除除的的處處分分，，并并處處3萬(wàn)元元以以下下的的罰罰款款；；有有違違法法所所得得的的，，沒(méi)沒(méi)收收違違法法所所得得；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，撤撤銷銷其其檢檢驗(yàn)驗(yàn)資資格格。。11．藥藥品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)、、醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)在在藥藥品品購(gòu)購(gòu)銷銷中中暗暗中中給給予予、、收收受受回回扣扣或或者者其其它它利利益益的的，，藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)或或者者其其代代理理人人給給予予使使用用其其藥藥品品的的醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、藥藥品品采采購(gòu)購(gòu)人人員員、、醫(yī)醫(yī)師師等等有有關(guān)關(guān)人人員員以以財(cái)財(cái)物物或或者者其其它它利利益益的的，，尚尚不不構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的，，由由工工商商行行政政管管理理部部門(mén)門(mén)處處1萬(wàn)元元以以上上20萬(wàn)元元以以下下的的罰罰款款；；有有違違法法所所得得的的，，予予以以沒(méi)沒(méi)收收；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，由由工工商商行行政政管管理理部部門(mén)門(mén)吊吊銷銷藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)的的營(yíng)營(yíng)執(zhí)執(zhí)照照并并通通知知藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén)，，由由藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門(mén)門(mén)吊吊銷銷其其《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)許許可可證證》》。。12．藥藥品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)的的負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、采采購(gòu)購(gòu)人人員員等等有有關(guān)關(guān)人人員員在在藥藥品品購(gòu)購(gòu)銷銷中中收收受受其其它它生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營(yíng)營(yíng)企企業(yè)業(yè)或或者者其其代代理理人人給給予予的的財(cái)財(cái)物物或或其其它它利利益益，，尚尚不不構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的，，依依法法給給予予處處分分，，沒(méi)沒(méi)收收違違法法所所得得；；構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪