《藥品管理法》培訓(xùn)

《藥品管理法》

主要內(nèi)容介紹

長沙市食品藥品監(jiān)督管理局

政策法規(guī)處

2012.2主要內(nèi)容一、概述二、藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營三、藥品管理四、藥品價格和廣告管理五、藥品監(jiān)督六、法律責(zé)任

一、概述（一）概念（二）藥品管理法制建設(shè)（三）制定《藥品管理法》的目的（四）藥品管理法的法律體系（一）藥品及藥品管理法的概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（《藥品管理法》第102條）藥品管理法《藥品管理法》是調(diào)整藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，維護(hù)人體健康活動中產(chǎn)生的種種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總和。（二）藥品管理法制建設(shè)建國后，國家曾頒布一系列藥品法律制度，制訂了《關(guān)于嚴(yán)禁鴉片煙毒的通令》和《藥政管理條例》等法規(guī)。1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》。1985年7月1日起施行。1989年，國務(wù)院批準(zhǔn)發(fā)布了《中華人民共和國藥品管理實施辦法》。現(xiàn)行的藥品管理法是2001年2月28日修訂頒布的。（三）制定《藥品管理法》的目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益

（四）藥品管理法的法律體系法律：《中華人民共和國藥品管理法》法規(guī)：（包括地方法規(guī)10個）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)章：部門規(guī)章，包括衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局部門規(guī)章（34個）處方藥與非處方藥分類管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則、零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法、藥品加工出口管理規(guī)定、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品進(jìn)口管理辦法、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法、藥品經(jīng)營許可證管理辦法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法、麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法、麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法、藥品特別審批程序、進(jìn)口藥材管理辦法、藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)、藥品廣告審查辦法、藥品注冊管理辦法、藥品召回管理辦法、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

二、藥藥品生生產(chǎn)和和經(jīng)營營的規(guī)規(guī)定GMP：藥品品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范GSP：藥品品經(jīng)營營質(zhì)量量管理理規(guī)范范GLP：藥藥物非非臨床床研究究質(zhì)量量管理理規(guī)范范GCP：藥藥物臨臨床試試驗管管理規(guī)規(guī)范（今后，，還將將逐步步實施施下列列制度度）GAP：中中藥材材生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范（試行行，2002.4.17）GPP：醫(yī)醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制制劑質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范GUP:藥藥品品使用用質(zhì)量量管理理規(guī)范范（一））藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的法法律規(guī)規(guī)定1．開辦辦藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的條條件2．藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生生產(chǎn)管管理3.《《藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理規(guī)規(guī)范》》（GMP）1．開辦辦藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的條條件開辦藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè),須經(jīng)企企業(yè)所所在省省、自自治區(qū)區(qū)、直直轄市市人民民政府府藥品品監(jiān)督督管理理部門門批準(zhǔn)準(zhǔn)發(fā)給給《藥藥品生生產(chǎn)許許可證證》,憑《藥藥品生生產(chǎn)許許可證證》到到工商商管理理部門門登記記注冊冊。無《藥藥品生生產(chǎn)許許可證證》的的不得得生產(chǎn)產(chǎn)藥品品?！端幤飞a(chǎn)許許可證證》應(yīng)應(yīng)標(biāo)明明有效效期和和生產(chǎn)產(chǎn)范圍圍,到期重重新審審查發(fā)發(fā)證。。(1)人員規(guī)規(guī)定:具有依依法經(jīng)經(jīng)過資資格認(rèn)認(rèn)定的的藥學(xué)學(xué)技術(shù)術(shù)人員員、工工程技技術(shù)人人員及及相應(yīng)應(yīng)的技技術(shù)工工人。。(2)廠房設(shè)設(shè)施和和衛(wèi)生生條件件：具有與與其藥藥品生生產(chǎn)相相適應(yīng)應(yīng)的廠廠房、、設(shè)施施和衛(wèi)衛(wèi)生環(huán)環(huán)境。。(3)質(zhì)檢控控制條條件:具有能能對所所生產(chǎn)產(chǎn)藥品品進(jìn)行行質(zhì)量量管理理和質(zhì)質(zhì)量檢檢驗的的人員員以及及必要要的儀儀器設(shè)設(shè)備。。(4)規(guī)章制制度:具有保保證藥藥品質(zhì)質(zhì)量的的規(guī)章章制度度。2．藥品品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)業(yè)的生生產(chǎn)管管理藥品生生產(chǎn)企企業(yè)必必須按按照國國務(wù)院院藥品品監(jiān)督督管理理部門門依據(jù)據(jù)本法法制定定的《《藥品品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量量管理理規(guī)范范》組組織生生產(chǎn),藥品監(jiān)督管管理部門按按照規(guī)定對對藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)是否否符合《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)范》的要要求進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證,對認(rèn)證合格格的發(fā)給認(rèn)認(rèn)證證書。。1）除中藥藥飲片炮制制外,藥品品必須按照照國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)和國國務(wù)院藥品品監(jiān)督部門門批準(zhǔn)的生生產(chǎn)工藝進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄錄必須完整整準(zhǔn)確,藥藥品生產(chǎn)企企業(yè)改變影影響藥品質(zhì)質(zhì)量的生產(chǎn)產(chǎn)工藝的,必須報原原批準(zhǔn)部門門審核批準(zhǔn)準(zhǔn)。2）藥品生生產(chǎn)企業(yè)必必須對其生生產(chǎn)藥品進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量檢檢驗；不符符合國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)或或者不按照照省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門制定的的中藥飲片片炮制規(guī)范范炮制的,不得出廠廠。3）藥品所所需的原料料,輔料符符合藥用要要求。3.《藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》（（GMP）GMP是英英文《藥品品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范范》的譯文文簡稱。GMP是在在藥品生產(chǎn)產(chǎn)全過程中中，用科學(xué)學(xué)、合理、、規(guī)范化的的條件和方方法來保證證生產(chǎn)優(yōu)良良藥品的一一整套系統(tǒng)統(tǒng)的，科學(xué)學(xué)的管理規(guī)規(guī)范，是藥藥品生產(chǎn)和和質(zhì)量管理理的基本準(zhǔn)準(zhǔn)則。（二）藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)法律規(guī)定定1．開辦藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)的條件2．開辦藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)的審批程程序3．藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理理規(guī)范1．開辦藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)的條件（1）具有依法法經(jīng)過資格格認(rèn)定的藥藥學(xué)技術(shù)人人員。（2）具有與經(jīng)經(jīng)營藥品相相適應(yīng)的營營業(yè)場所、、設(shè)備、倉倉儲設(shè)施、、衛(wèi)生環(huán)境境。（3）具有與所所經(jīng)營藥品品相適應(yīng)的的質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或者者人員。（4）具有保證證所經(jīng)營藥藥品質(zhì)量的的規(guī)章制度度。2．開辦藥品品經(jīng)營企業(yè)業(yè)的審批程程序開辦藥品批批發(fā)企業(yè)，，須經(jīng)企業(yè)業(yè)所在省、、自治區(qū)、、直轄市人人民政府藥藥品監(jiān)督管管理部門批批準(zhǔn)并發(fā)給給《藥品經(jīng)經(jīng)營許可證證》；開辦辦藥品零售售企業(yè)，須須經(jīng)企業(yè)所所在地縣級級以上地方方藥品監(jiān)督督管理部門門批準(zhǔn)并發(fā)發(fā)給《藥品品經(jīng)營許可可證》，憑憑《藥品經(jīng)經(jīng)營許可證證》到工商商部門辦理理登記注冊冊，無《藥藥品經(jīng)營許許可證》的的，不得經(jīng)經(jīng)營藥品。。關(guān)于藥品零零售企業(yè)審審批3．藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理理規(guī)范（GSP）《藥品經(jīng)營營質(zhì)量管理理規(guī)范》簡簡稱為GSP。是指通過過控制藥品品在流通環(huán)環(huán)節(jié)中所有有可能發(fā)生生質(zhì)量事故故的因素，，從而防止止質(zhì)量事故故發(fā)生的一一整套管理理程序。（三）醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的藥藥劑管理1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑的條條件和范圍圍2．《制劑許許可證》審審批程序1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑的條條件和范圍圍醫(yī)療機(jī)構(gòu)必必須配備依依法經(jīng)過資資格認(rèn)定的的藥學(xué)技術(shù)術(shù)人員，非非藥學(xué)技術(shù)術(shù)檢員不得得直接從事事藥劑工作作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配配制的制劑劑，應(yīng)當(dāng)是是本單位臨臨床需要，，而市場上上設(shè)有的供供應(yīng)品種，，并須經(jīng)所所在地、省省、自治區(qū)區(qū)，直轄市市人民政府府藥品監(jiān)督督管理部門門批準(zhǔn)后方方可配制。合格的配置置制劑憑醫(yī)醫(yī)師處方在在本醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)使用。。特殊的情情況下，經(jīng)經(jīng)國務(wù)院，，省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府的藥品品監(jiān)督管理理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)配制的的制劑可以以在指定的的醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)之間調(diào)劑劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配配制的制劑劑不得在市市場出售。。2．《制劑許許可證》審審批程序醫(yī)療機(jī)構(gòu)配配制制劑，，須經(jīng)所在在省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府衛(wèi)生行行政部門審審核同意，，由省、自自治區(qū)、直直轄市人民民政府藥品品監(jiān)督管理理部門批準(zhǔn)準(zhǔn)，發(fā)給《《醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許可可證》，無無《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑許許可證》的的，不得配配制制劑。?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)制劑許可可證》應(yīng)當(dāng)當(dāng)標(biāo)明有效效期，到期期得重新審審查發(fā)證。。三、藥品品管理（一）藥品品標(biāo)準(zhǔn)（二）藥品品審批（三）藥品品評審與藥藥品淘汰（四）進(jìn)出出口藥品管管理（五）特殊殊管理藥品品（六）假藥藥與劣藥（七）處方方藥與非處處方藥（一）藥品品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是是國家對藥藥品質(zhì)量規(guī)規(guī)格及檢驗驗方法所做做的技術(shù)規(guī)規(guī)定，是藥藥品生產(chǎn)、、供應(yīng)、使使用、檢驗驗和管理部部門必須遵遵守的法定定依據(jù)。藥品必須符符合國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)。。國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門頒布布的《中華華人民共和和國藥典》》和藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)為國家家藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門組織織藥典委員員會，負(fù)責(zé)責(zé)國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的制制定和修訂訂。國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門的藥藥品檢驗機(jī)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)標(biāo)定國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)品品、對照品品。中藥飲片必必須按照國國家藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)炮制；；國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)沒有有規(guī)定的，，必須按照照省、自治治區(qū)、直轄轄市人民政政府藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門制定的的炮制規(guī)范范炮制，省省、自治區(qū)區(qū)、直轄市市人民政府府藥品監(jiān)督督管理部門門制定的炮炮制規(guī)范應(yīng)應(yīng)當(dāng)報國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門備案。（二）藥品品審批生產(chǎn)新藥或或者已有國國家標(biāo)準(zhǔn)的的藥品的，，須經(jīng)國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門批準(zhǔn)，，并發(fā)給藥藥品批準(zhǔn)文文號；但是是生產(chǎn)沒有有實施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管理理的中藥材材和中藥飲飲片除外。。實施批準(zhǔn)準(zhǔn)文號管理理的中藥材材、中藥飲飲片品種目目錄由國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門會同國國務(wù)院中醫(yī)醫(yī)藥管理部部門制定。。藥品生產(chǎn)企企業(yè)在取得得藥品批準(zhǔn)文文號后，方可生生產(chǎn)該藥品品。藥品批準(zhǔn)文文號藥品批準(zhǔn)文文號的格式式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋＋4位年號號＋4位順順序號其中H代表表化學(xué)藥品品，Z代表表中藥，S代表生物物制品，J代表進(jìn)口口藥品分包包裝（三）藥品品評審與藥藥品淘汰1．評審《藥品管理理法規(guī)定》》（33條條）。國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門組織藥藥學(xué)、醫(yī)學(xué)學(xué)和其它技技術(shù)人員，，對新藥進(jìn)進(jìn)行審評，，對已經(jīng)批批準(zhǔn)生產(chǎn)的的藥品進(jìn)行行再評價。2．淘汰國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門對已已經(jīng)批準(zhǔn)生生產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口的藥品品，應(yīng)當(dāng)組組織調(diào)查；；對療效不不確切、不不良反應(yīng)大大或者其它它原因危害害人體健康康的藥品，，應(yīng)撤銷批批準(zhǔn)文號或或者進(jìn)口藥藥品注冊證證書。已被撤銷批批準(zhǔn)文號或或者進(jìn)口藥藥品注冊證證書的藥品品，不得生生產(chǎn)或者進(jìn)進(jìn)口，銷售售和使用；；已經(jīng)生產(chǎn)產(chǎn)或者進(jìn)口口的，由當(dāng)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)監(jiān)督管理部部門監(jiān)督銷銷毀或者處處理。（四）進(jìn)出出口藥品管管理1．進(jìn)口《藥品管理理法》規(guī)定定：“禁止止進(jìn)口療效效不確切，，不良反應(yīng)應(yīng)大或者其其它原因危危害人體健健康的藥品品?！彼幤愤M(jìn)口，，須經(jīng)國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門組織審審查，經(jīng)審審查確認(rèn)符符合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，安全全有效的，，方可批準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)口，并并發(fā)給進(jìn)口口藥品注冊冊證書?！哆M(jìn)口藥品品注冊證》》或或《《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證》》《進(jìn)口藥品品注冊證》》證號的格格式為：H（Z、S）＋4位位年號＋4位順序號號；《醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證》》（境內(nèi)：港港澳臺）證號的格式式為：H（Z、S）C＋4位年號號＋4位順順序號，其中H代表表化學(xué)藥品品，Z代表表中藥，S代表生物物制品。對對于境內(nèi)分分包裝用大大包裝規(guī)格格的注冊證證，其證號號在原注冊冊證號前加加字母B。。醫(yī)療單位臨臨床急需或或者個人自自用進(jìn)口的的少量藥品品，按國家家有關(guān)規(guī)定定辦理進(jìn)口口手續(xù)。藥品必須從從允許藥品品進(jìn)口的口口岸進(jìn)口，，并由進(jìn)口口藥品的企企業(yè)向口岸岸所在地藥藥品監(jiān)督管管理部門登登記備案，，海關(guān)憑藥藥品監(jiān)督管管理部門出出具的《進(jìn)進(jìn)口藥品通通關(guān)單》放放行。口岸所在地地的藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門應(yīng)當(dāng)通通知藥品檢檢驗機(jī)構(gòu)按按照國務(wù)院院藥品監(jiān)督督管理部門門的規(guī)定對對進(jìn)口藥品品進(jìn)行抽查查檢驗。國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門對下下列藥品在在銷售前或或者進(jìn)口時時，指定藥藥品檢驗機(jī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢檢驗，檢驗驗不合格的的，不得銷銷售或者進(jìn)進(jìn)口。（1）國務(wù)院藥藥品監(jiān)督管管理部門規(guī)規(guī)定的生物物制品。（2）首次在中中國銷售的的藥品。（3）國務(wù)院規(guī)規(guī)定的其它它藥品。進(jìn)口麻醉藥藥品和國家家規(guī)定范圍圍內(nèi)的精神神藥品，必必須持國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門發(fā)給的的《進(jìn)口準(zhǔn)準(zhǔn)許證》。。2．出口對國內(nèi)供應(yīng)應(yīng)不足的藥藥品，國務(wù)務(wù)院有權(quán)限限制或者禁禁止出口。。出口麻醉醉藥品和國國家規(guī)定范范圍內(nèi)的精精神藥品，，必須持國國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理理部門發(fā)給給的《出口口準(zhǔn)許證》》。（五）特殊殊管理藥品品《藥品管理理法》規(guī)定定：“國家家對麻醉藥藥品、精神神藥品、醫(yī)醫(yī)用毒性藥藥品、放射射藥品實行行特殊管理理辦法。””以正確發(fā)發(fā)揮防病治治病的積極極作用，嚴(yán)嚴(yán)防因管理理不善或使使用而造成成對人民健健康、公眾眾衛(wèi)生和社社會治安的的危害，因因此國務(wù)院院分別制定定和頒布了了《麻醉藥藥品管理辦辦法》、《《醫(yī)用毒性性藥品管理理辦法》、、《精神藥藥品管理辦辦法》和《《放射性藥藥品管理辦辦法》，對對這些藥品品在認(rèn)定生生產(chǎn)單位的的范圍、生生產(chǎn)產(chǎn)量品品種、銷售售的范圍、、提供和使使用范圍和和程序做了了嚴(yán)格限制制。特殊管理藥品標(biāo)志麻醉藥品精神藥品醫(yī)醫(yī)用毒毒性藥品放射藥品（六）假藥藥與劣藥假藥有下列情形形之一的，，為假藥：（一）藥品品所含成份份與國家藥藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的成份份不符的；；（二）以非非藥品冒充充藥品或者者以他種藥藥品冒充此此種藥品的的。有下列情形形之一的藥藥品，按假藥論處處：（一）國務(wù)務(wù)院藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門規(guī)定禁禁止使用的的；假藥（二）依依照本法法必須批批準(zhǔn)而未未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)、、進(jìn)口或或者配制制，或者者依照本本法必須須檢驗而而未經(jīng)檢檢驗即銷銷售的；；（三）變變質(zhì)的；；（四）被被污染的的；（五）使使用依照照本法必必須取得得批準(zhǔn)文文號而未未取得批批準(zhǔn)文號號的原料料藥生產(chǎn)產(chǎn)的；（六）所所標(biāo)明的的適應(yīng)癥癥或者功功能主治治超出規(guī)規(guī)定范圍圍的”案例篡改包裝裝，夸大大療效【案例簡簡介】：：治咽喉炎炎、口腔腔炎的冬冬凌草片片能抗癌癌嗎？某某藥業(yè)有有限責(zé)任任公司生生產(chǎn)的冬冬凌草片片包裝上上，“功功能主治治”一欄欄中赫然然標(biāo)著““試用于于抗癌””。經(jīng)查查，這一一適應(yīng)癥癥已超出出規(guī)定范范圍?！痉煞址治觥浚海好恳环N藥藥品都有有其特定定的功效效和作用用。國家家在審批批藥品時時，對所所有藥品品都規(guī)定定有明確確的適應(yīng)應(yīng)癥和功功能主治治，藥品品生產(chǎn)者者必須按按照國家家批準(zhǔn)的的藥品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)制售售藥品，，否則就就可能延延誤診斷斷和治療療，甚至至危及人人的生命命安全。。為了嚴(yán)嚴(yán)懲夸大大療效的的違法行行為，《《中華人人民共和和國藥品品管理法法》明確確規(guī)定，，所標(biāo)明明的適應(yīng)應(yīng)癥或者者功能主主治超出出規(guī)定范范圍的，，一律按按假藥論論處?！褒R二藥藥”事件件2006年5月月3日，，廣東藥藥監(jiān)局報報告，發(fā)發(fā)現(xiàn)部分分患者使使用齊齊齊哈爾第第二制藥藥公司生生產(chǎn)的““亮菌甲甲素注射射液”后后，出現(xiàn)現(xiàn)嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)。國家家藥監(jiān)局局立即責(zé)責(zé)成黑龍龍江藥監(jiān)監(jiān)局暫停停了該企企業(yè)“亮亮菌甲素素注射液液”的生生產(chǎn)，封封存了庫庫存藥品品，并派派出調(diào)查查組分赴赴黑龍江江、廣東東等地進(jìn)進(jìn)行調(diào)查查，隨后后又赴江江蘇追蹤蹤調(diào)查生生產(chǎn)原料料的問題題，此次次事件導(dǎo)導(dǎo)致11人死亡亡的惡性性案。標(biāo)示：中中成藥檢出格列列本脲假藥假藥郵購假藥藥假藥：復(fù)復(fù)方川羚羚定喘膠膠囊劣藥藥品成份份的含量不符符合國家藥品品標(biāo)準(zhǔn)的的，為劣劣藥。有下列情情形之一一的藥品品，按劣劣藥論處處：（一）未未標(biāo)明有有效期或或者更改改有效期期的；（二）不不注明或或者更改改生產(chǎn)批批號的；；（三）超超過有效效期的；；（四）直直接接觸觸藥品的的包裝材材料和容容器未經(jīng)經(jīng)批準(zhǔn)的的；（五）擅擅自添加加著色劑劑、防腐腐劑、香香料、矯矯味劑及及輔料的的；（六）其其他不符符合藥品品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的劣藥未按規(guī)定定貯存案例：某某生產(chǎn)企企業(yè)更改改藥品生生產(chǎn)批號號案2005年5月月，我市市某藥品品生產(chǎn)企企業(yè)將滯滯銷退回回的批號號為20040406某藥品品80余余件更改改為20050406，被群群眾舉報報到我局局。特殊藥品品的包裝裝必須印印有規(guī)定定的標(biāo)志志。進(jìn)出出口麻醉醉藥和精精神藥品品，必須須持國務(wù)務(wù)院衛(wèi)生生行政部部門的進(jìn)進(jìn)出口許許可證，，特殊藥藥品的運(yùn)運(yùn)輸要按按照航運(yùn)運(yùn)、鐵路路、公路路運(yùn)輸部部門和郵郵電部門門的特殊殊規(guī)定，，采取嚴(yán)嚴(yán)格措施施來保證證運(yùn)輸安安全。特特殊藥品品的供應(yīng)應(yīng)也根據(jù)據(jù)科研和和教學(xué)的的需要，，有計劃劃地按規(guī)規(guī)定組織織供應(yīng)，，嚴(yán)格使使用手續(xù)續(xù)，防止止流弊或或亂用。。（七）處方藥與與非處方方藥國家對藥藥品實行行處方藥藥與非處處方藥分分類管理理制度非處方藥藥（OTC）：由專專家遴選選的經(jīng)過過長期臨臨床實踐踐后認(rèn)為為患者可可以自行行購買、、使用并并能保證證安全的的藥品。。處方藥（（Rx）：必須須憑醫(yī)生生處方購購買，并并在醫(yī)生生指導(dǎo)下下使用的的藥品。。四、藥品品價格和和廣告（一）藥藥品價格格依法實行行政府定定價、政政府指導(dǎo)導(dǎo)價的藥藥品，政政府價格格主管部部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)依照《《中華人人民共和和國價格格法》規(guī)規(guī)定的定定價原則則，依據(jù)據(jù)社會平平均成本本、市場場供求狀狀況和社社會承受受能力合合理制定定和調(diào)整整價格，，做到質(zhì)質(zhì)價相符符，消除除虛高價價格，保保護(hù)用藥藥者的正正當(dāng)利益益。藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)和和醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)必須須執(zhí)行政政府定價價、政府府指導(dǎo)價價，不得得以任何何形式擅擅自提高高價格。。藥藥品品生產(chǎn)企企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)依法向向政府價價格主管管部門如如實提供供藥品的的生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營成本本，不得得拒報、、虛報、、瞞報。。依法實行行市場調(diào)調(diào)節(jié)價的的藥品，，藥品的的生產(chǎn)企企業(yè)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按照照公平、、合理和和誠實信信用、質(zhì)質(zhì)價相符符的原則則制定價價格，為為用藥者者提供價價格合理理的藥品品。藥藥品的生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)和和醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)當(dāng)遵守國國務(wù)院價價格主管管部門關(guān)關(guān)于藥價價管理的的規(guī)定，，制定和和標(biāo)明藥藥品零售售價格，，禁止暴暴利和損損害用藥藥者利益益的價格格欺詐行行為。藥品價格藥品價格監(jiān)管管主體：價格格管理部門藥品價格管理理方式：政府定價政府指導(dǎo)價市場調(diào)節(jié)價（二）藥品廣廣告藥品廣告須經(jīng)經(jīng)企業(yè)所在地地省、自治區(qū)區(qū)、直轄市人人民政府藥品品監(jiān)督管理部部門批準(zhǔn)，并并發(fā)給藥品廣廣告批準(zhǔn)文號號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布布。處方藥可以在在國務(wù)院衛(wèi)生生行政部門和和國務(wù)院藥品品監(jiān)督管理部部門共同指定定的醫(yī)學(xué)、藥藥學(xué)專業(yè)刊物物上介紹，但但不得在大眾眾傳播媒介發(fā)發(fā)布廣告或者者以其他方式式進(jìn)行以公眾眾為對象的廣廣告宣傳。藥品廣告廣告內(nèi)容審查查：食品藥品監(jiān)督督管理局廣告發(fā)布監(jiān)管管：工商行政管理理部門五、藥品品監(jiān)督國家藥品監(jiān)督督管理局是主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督督管理的行政政機(jī)構(gòu)。其職責(zé)是按照照法律、行政政法規(guī)的規(guī)定定對報經(jīng)其審審批的藥品研研制和藥品的的生產(chǎn)經(jīng)營以以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)構(gòu)使用藥品的的事項進(jìn)行監(jiān)監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理理部門根據(jù)監(jiān)監(jiān)督檢查的需需要，可以對對藥品質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行抽查檢驗驗。國務(wù)院省級藥品食品品監(jiān)督管理局局衛(wèi)生部省級人民政府府SFDA地市級食品藥藥品監(jiān)督管理理局縣級食品藥品品監(jiān)督管理局局業(yè)務(wù)指導(dǎo)地市級人民政政府縣級人民政府府直接領(lǐng)導(dǎo)藥品監(jiān)督管理理部門應(yīng)當(dāng)按按照規(guī)定，依依據(jù)《藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管理理規(guī)范》、《《藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范》對藥其認(rèn)認(rèn)證合格的藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品經(jīng)營營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)認(rèn)證后的跟蹤蹤檢查。藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)，藥品經(jīng)營營企業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)的藥品品檢驗機(jī)構(gòu)或或者人員，應(yīng)應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)氐厮幤繁O(jiān)督管管理部門設(shè)置置的藥品檢驗驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)務(wù)指導(dǎo)。國家實行藥品品不良反應(yīng)報報告制度。藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)、藥品經(jīng)營營企業(yè)和醫(yī)療療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)經(jīng)?？疾毂締螁挝凰a(chǎn)、、經(jīng)營、使用用藥品的質(zhì)量量、療效和反反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可可能與用藥有有關(guān)的嚴(yán)重不不良反應(yīng)，必必須及時向當(dāng)當(dāng)?shù)厥?、自治治區(qū)、直轄市市人民政府藥藥品監(jiān)督管理理部門和衛(wèi)生生行政部門報報告。具體辦辦法由國務(wù)院院藥品監(jiān)督管管理部門會同同國務(wù)院衛(wèi)生生行政部門制制定。藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告制度藥品不良反應(yīng)應(yīng)(簡稱ADR)，是指指合格藥品在正常用用法用量下出出現(xiàn)的與用藥藥目的無關(guān)的的有害反應(yīng)。。藥品不良反應(yīng)應(yīng)是客觀存在在的，既不是是醫(yī)療事故，，也不是質(zhì)量量事故。海豹肢畸形患患兒沙利度胺與海海豹肢畸形：沙利度胺于1956年首首先在西德上上市。因為它它能治療妊娠娠反應(yīng)，迅速速風(fēng)行于歐洲洲、亞洲、澳澳洲、北美（（不包括美國國）、拉丁美美洲的17個個國家。1961年以后后，這些國家家忽然發(fā)現(xiàn)許許多新生兒的的上肢、下肢肢特別短，甚甚至沒有臂部部和腿部，手手和腳直接連連在身體上，，有的兒童還還有心臟和消消化道的畸形形，多發(fā)性神神經(jīng)炎等。經(jīng)經(jīng)過長期的流流行病學(xué)調(diào)查查研究和動物物實驗，證明明這種“海豹豹肢畸形”是是由于患兒母母親在妊娠期期間服用沙利利度胺所引起起。僅當(dāng)時的的西德就有6000到8000例，，日本約1000例。另另外，多發(fā)性性神經(jīng)炎1300例。另另一方面，有有些國家的藥藥品管理制度度比較嚴(yán)格，，美國、法國國、當(dāng)時的捷捷克和東德等等國家沒有批批準(zhǔn)沙利度胺胺在本國銷售售，就沒有發(fā)發(fā)生大規(guī)模不不良反應(yīng)的流流行。環(huán)丙沙星致光光敏性皮炎、、皮下出血藥品不良反應(yīng)應(yīng)對已確認(rèn)發(fā)生生嚴(yán)重不良反反應(yīng)的藥品，，國務(wù)院或者者省、自治區(qū)區(qū)、直轄市人人民政府的藥藥品監(jiān)督管理理部門可以采采取停止生產(chǎn)產(chǎn)、銷售、使使用的緊急控控制措施，并并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定定，但鑒定結(jié)結(jié)論作出15日內(nèi)依法作出出行政處理決決定。六、法律責(zé)責(zé)任（一）行政責(zé)責(zé)任（二）民事責(zé)責(zé)任（三）刑事責(zé)責(zé)任（一）行政責(zé)責(zé)任1．生產(chǎn)、銷售售假藥的沒收收違法生產(chǎn)、、銷售的藥品品和違法所得得，并處違法法生產(chǎn)、銷售售藥品貨值金金額2倍以上5倍以下的罰款款；有藥品批批準(zhǔn)證明文件件的予以撤銷銷，并責(zé)令停停產(chǎn)，停止整整頓；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，吊銷銷《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》、、《藥品經(jīng)營營許可證》或或者《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑許可可證》。2．生產(chǎn)銷售劣劣藥的，沒收收違法生產(chǎn)、、銷售的藥品品和違法所得得，并處違法法生產(chǎn)、銷售售藥品貨值金金額1倍以上3倍以下的罰款款；情節(jié)嚴(yán)重重的責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)整頓頓或者撤銷藥藥品批準(zhǔn)證明明文件，吊銷銷《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》、、《藥品經(jīng)營營許可證》或或者《醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)制劑許可可證》。3．未取得上述述“三證”而而從事生產(chǎn)、、經(jīng)營的依法法予以取締，，沒收違法生生產(chǎn)、銷售的的藥品和違法法所得，并處處違法生產(chǎn)、、銷售的藥品品貨值金額2倍數(shù)以上5倍以下的罰款款。4．藥品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營營企業(yè)、藥物物非臨床安全全性評價研究究機(jī)構(gòu)、藥物物臨床試驗機(jī)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)規(guī)定實施《藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量量管理規(guī)范》》、《藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理規(guī)范》，藥藥物非臨床研研究質(zhì)量管理理規(guī)范的藥物物臨床試驗質(zhì)質(zhì)量管理規(guī)范范的，給予警警告，責(zé)令限限期改正；逾逾期不改正的的，責(zé)令停產(chǎn)產(chǎn)、停業(yè)整頓頓，并處5000元以上2萬元以下的罰罰款；情節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重的，吊銷銷《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》、、《藥品經(jīng)營營許可證》和和藥物臨床試試驗機(jī)構(gòu)的資資格。5．藥品生產(chǎn)企企業(yè)經(jīng)營企業(yè)業(yè)或者醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)違反本法法第三十四條條規(guī)定，從無無《藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證》、、《藥品經(jīng)營營許可證》的的企業(yè)購進(jìn)藥藥品的，責(zé)令令改正，沒收收違法購進(jìn)的的藥品并處違違法購進(jìn)藥品品貨值金額2倍以以上上5倍以以下下的的罰罰款款；；有有違違法法所所得得的的，，沒沒收收違違法法所所得得；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，吊吊銷銷《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》》或或者者醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)執(zhí)執(zhí)業(yè)業(yè)許許可可證證書書。。6．知知道道或或者者應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)知知道道屬屬于于假假劣劣藥藥品品為為其其提提供供運(yùn)運(yùn)輸輸、、保保管管、、倉倉儲儲等等便便利利條條件件的的沒沒收收全全部部運(yùn)運(yùn)輸輸、、保保管管倉倉儲儲的的收收入入，，并并處處違違法法收收入入50%以上上3倍以以下下的的罰罰款款。。7．違違反反本本法法規(guī)規(guī)定定，，提提供供虛虛假假的的證證明明、、文文件件、、資資料料、、樣樣品品或或者者采采取取其其它它欺欺騙騙手手段段取取得得《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》》、、《《醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)制制劑劑許許可可證證》》，，或或者者藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件的的，，吊吊銷銷《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》》、、《《醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)制制劑劑許許可可證證》》或或者者撤撤銷銷藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件，，5年內(nèi)內(nèi)不不受受理理其其申申請請，，并并處處1萬元元以以上上3萬元元以以下下的的罰罰款款。。8．偽偽造造、、變變造造、、買買賣賣、、出出租租、、出出借借許許可可證證或或者者藥藥品品批批準(zhǔn)準(zhǔn)證證明明文文件件，，尚尚不不構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的，，沒沒收收違違法法所所得得，，并并處處違違法法所所得得1倍以以上上3倍以以下下的的罰罰款款；；沒沒有有違違法法所所得得的的，，處處2萬元元以以上上10萬元元以以下下的的罰罰款款；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，并并吊吊銷銷賣賣方方、、出出租租方方、、出出借借方方的的《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》》、、《《醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)制制劑劑許許可可證證》》或或撤撤銷銷藥藥品品證證明明文文件件。。9．醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)將將其其配配制制的的制制劑劑在在市市場場上上銷銷售售，，責(zé)責(zé)令令改改正正，，沒沒收收違違法法銷銷售售的的制制劑劑，，并并處處違違法法銷銷售售，，制制劑劑貨貨值值金金額額1倍以以上上3倍以以下下的的罰罰款款；；有有違違法法所所得得的的沒沒收收違違法法所所得得。。10．藥藥品品檢檢驗驗機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)出出具具虛虛假假檢檢驗驗報報告告，，尚尚不不構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的責(zé)責(zé)令令改改正正，，給給予予警警告告，，對對單單位位并并處處3萬元元以以上上5萬元元以以下下罰罰款款，，對對直直接接負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人和和其其它它直直接接責(zé)責(zé)任任人人員員依依法法給給予予降降級級撤撤職職、、開開除除的的處處分分，，并并處處3萬元元以以下下的的罰罰款款；；有有違違法法所所得得的的，，沒沒收收違違法法所所得得；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，撤撤銷銷其其檢檢驗驗資資格格。。11．藥藥品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)、、醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)在在藥藥品品購購銷銷中中暗暗中中給給予予、、收收受受回回扣扣或或者者其其它它利利益益的的，，藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)或或者者其其代代理理人人給給予予使使用用其其藥藥品品的的醫(yī)醫(yī)療療機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、藥藥品品采采購購人人員員、、醫(yī)醫(yī)師師等等有有關(guān)關(guān)人人員員以以財財物物或或者者其其它它利利益益的的，，尚尚不不構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的，，由由工工商商行行政政管管理理部部門門處處1萬元元以以上上20萬元元以以下下的的罰罰款款；；有有違違法法所所得得的的，，予予以以沒沒收收；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，由由工工商商行行政政管管理理部部門門吊吊銷銷藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)的的營營執(zhí)執(zhí)照照并并通通知知藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門，，由由藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理部部門門吊吊銷銷其其《《藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)許許可可證證》》、、《《藥藥品品經(jīng)經(jīng)營營許許可可證證》》。。12．藥藥品品的的生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)的的負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人、、采采購購人人員員等等有有關(guān)關(guān)人人員員在在藥藥品品購購銷銷中中收收受受其其它它生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)、、經(jīng)經(jīng)營營企企業(yè)業(yè)或或者者其其代代理理人人給給予予的的財財物物或或其其它它利利益益，，尚尚不不構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪罪的的，，依依法法給給予予處處分分，，沒沒收收違違法法所所得得；；構(gòu)構(gòu)成成犯犯罪