藥品管理法考試試題(含答案)

《中華人民共和國藥品治理法》培訓(xùn)試題姓名： 部門： 一、單項選擇題(46%)1,開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè),必需取得(B)A,B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,《進口許可證》2,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),(A)A,B,《藥品經(jīng)營許可證》C,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D,《進口許可證》3,(A)A,B,省藥品標準C,直轄市藥品標準D,自治區(qū)藥品標準4,藥品進口,須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門組織審查,經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準,安全有效的,可批準進口,(C)A,B,《進口藥品許可證》C,《進口藥品注冊證書》D,《藥證書》5,藥品必需從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)視治理部門出具的(A)A,B,《進口藥品證書》C,D,《進口藥品注冊證書》進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品,必需持有國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門頒發(fā)的(A)A,B,《出口準許證》C,《進口藥品注冊證書》D,《進口許可證》7,(C)A,B,國家工商治理部門C,省級藥品監(jiān)視治理部門D,國家藥品監(jiān)視治理部門8,(D)AB,C,D,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視治理部門共同指定的醫(yī)學(xué),藥學(xué)專業(yè)刊物9,藥品監(jiān)視治理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進展監(jiān)視檢查時,必需出示(D)A,B,單位介紹信C,檢查人員工作證D,證明文件,可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗(D)A,B,五日C,六日D,七日11,對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》,,經(jīng)營藥品的,依法予以取締,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,B,二倍以上五倍以下C,D,三倍以上五倍以下12,對生產(chǎn),銷售假藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款(B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下13,對生產(chǎn),銷售劣藥的,沒收違法生產(chǎn),銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn),銷售藥品貨值金額幾倍的罰款(C)A,B,二倍以上五倍以下C,D,三倍以上五倍以下14,對從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu),責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額幾倍的罰款(B)B,C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下15,(D)A,B,C,國家藥品監(jiān)視局D,國家食品藥品監(jiān)視治理局位(A)AB、臨床,C、臨床需要而市場上沒有供給或供給缺乏的品種D、臨床,科研需要而市場上無供給或供給缺乏的品種228日修訂通過的《藥品治理法》的實施日期為(D)A,2023228日B,202361C,202371日D,2023121日18,已撤銷批準文件的藥品(C)A,當年度內(nèi)可連續(xù)生產(chǎn)銷售B,已經(jīng)生產(chǎn)的,可以連續(xù)在效期內(nèi)銷售C,不得連續(xù)生產(chǎn),銷售D,由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)視銷毀19,(D)擅自添加著色劑,防腐劑,香料,C,超過有效期E,更改生產(chǎn)批號的20,負責國家藥品標準的制定和修訂的是(B)C,中國藥品生物制品檢定所D,E,司法部門21,負責標定國家藥品標準品,比照品的是(C)C,中國藥品生物制品檢定所D,E,司法部門22,(A)A,B,C,D,工商行政治理部門E,司法部門23,對制售假劣藥品危害人民安康的單位和個人追究刑事責任的是(E)C,中國藥品生物制品檢定所D,E,司法部門二,(44%)1,開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),(ABCD)A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B,具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C,具有能對所生產(chǎn)藥品進展質(zhì)量治理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu),人員以及D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2,開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必需具備的條件是(ABCD)A,具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B,具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所,設(shè)備,倉儲設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境C,D,具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3,藥品包裝必需依據(jù)規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書.標簽或者說明書上必需注明(ABCD)B、批準文號,產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期,C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治,用法,用量,禁忌,D、藥品的留意事項4,關(guān)于醫(yī)療單位制劑治理,(ABDE)B,醫(yī)療單位配制制劑必需獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供給或供給缺乏的藥品,并經(jīng)省級藥品監(jiān)視治理部門批準D,醫(yī)療單位配制的制劑檢驗合格后,只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用,不得在市場銷經(jīng)有關(guān)部門批準,醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用5,以下哪些藥品其標簽必需印有規(guī)定的標志(ABE)B,C,處方藥D,E,特別治理藥品6,對藥品的生產(chǎn)企業(yè),經(jīng)營企業(yè)或者其代理人賜予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人,藥品選購人員,醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)懲罰包括(BCDE)CD、情節(jié)嚴峻的,撤消藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照,并通知藥品監(jiān)視治理部門撤消其《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》E、構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任7,藥品生產(chǎn),經(jīng)營和醫(yī)療單位應(yīng)當經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?ABC)C,不良反響D,市場行情E、經(jīng)濟效益8,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),藥物非臨床爭辯機構(gòu),藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量治理標準認證的有關(guān)懲罰包括(ABDE)A、賜予警告B、責令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓,并處五千元試驗機構(gòu)的資格9,《中華人民共和國藥品治理法》規(guī)定國家藥品標準包括(AD)E,企業(yè)藥品標準10,制定《藥品治理法》的目的是(ABDE)A加強藥品監(jiān)視治理B保證藥品質(zhì)量C增進藥品療效D保障人體用藥安全E維護人民身體安康和用藥者的合法權(quán)益11,(ABCDE)A必需符合藥用要求B必需符合保障人體安康,安全的標準C由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D未經(jīng)審批不得使用E必需適合藥品質(zhì)量的要求12,關(guān)于藥品價格治理,(ABCE)A藥品定價方式包括政府定價,政府指導(dǎo)價和市場調(diào)整價B政府定價,政府指導(dǎo)價藥品任何單位不得擅自提價C實行市場調(diào)整價的藥品應(yīng)按公正,合理,誠懇信用,質(zhì)價相符的的原則制定價格D實行市場調(diào)整價藥品依據(jù)社會平均本錢,市場供求狀況和社會承受力量合理制定和調(diào)整E醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向患者供給所用藥品的價格清單13,符合藥品廣告治理規(guī)定的是(ABCDE)A藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證B不得利用國家機關(guān),醫(yī)藥科研單位,學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家,學(xué)者,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明C處方藥不得在群眾媒介公布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E藥品廣告必需經(jīng)省級藥品監(jiān)視治理部門審查批準14,未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品,經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)懲罰有(ABCE)A,B,沒收違法生產(chǎn),C,并處違法生產(chǎn),銷售的藥品貨值金額二10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),E,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任15,對制售劣藥行為的行政懲罰有(ABCDE)A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C,情節(jié)嚴峻的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,撤消《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者,其直接負責的主管人員和其他直接責任,經(jīng)營活動E,對生產(chǎn)者特地用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當知道屬于劣藥而為其供給運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進展懲罰16,對制售假藥行為的行政懲罰有(ABCDE)A,沒收藥品和違法所得B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C,情節(jié)嚴峻的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,撤消《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者,其直接負責的主管人員和其他直接責任10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動E,對生產(chǎn)者特地用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當知道屬于假藥而為其供給運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進展懲罰17,《中華人民共和國藥品治理法》規(guī)定,以下哪些情形必需符合藥用要求(ABDE)B,C,藥品的外包裝,D,生產(chǎn)藥品所E,生產(chǎn)藥品所需的輔料18,(ABCDE)擅自添加著色劑,防腐劑,香料,B,未標明或者更改有效期,生產(chǎn)批號的C,藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D,超過有效期的E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的19,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的有關(guān)懲罰有(BCDE),D,有違法所得的,沒收違法所得E,情節(jié)嚴峻的,撤消《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書20,藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu)偽造,變造,買賣,出租,出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)懲罰有(ABCDE)A沒收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款 B 沒有違法所得,處二萬元以上十萬元以下的罰款,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》撤銷藥品批準證明文件D構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任藥品生產(chǎn),經(jīng)營企業(yè),醫(yī)療機構(gòu),供給虛假的證明,文件資料樣品或者實行其他哄騙手段取得《藥品(ABCD)A,撤消《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》,《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B,撤銷藥品批準證明文件D,E,賜予警告22,國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的職責是(AB)和產(chǎn)業(yè)政策D,懲罰不正值競爭行為三,是非推斷題(10%)1,衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu),擔當依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗工作×)2,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門授權(quán)的省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)視治理部門批準,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以承受托付生產(chǎn)藥品√)3,城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品×)4,經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作×)5,醫(yī)療機構(gòu)配制的療效準確的制劑,可以在市場上銷售×)6,醫(yī)療機構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方,必需經(jīng)過核對,對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代用×)7,生產(chǎn)藥或者已有國家標準的藥品的,須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準,并發(fā)給藥品批準文號×)8,口岸所在地藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當通知藥品檢驗機構(gòu)依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門的規(guī)定對進口藥品進展抽查檢驗√)9,允許藥品進口的口岸由所在地省,自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)視治理部門會同海關(guān)總署提出,報國務(wù)院批準×)10,國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情,疫情及其他突發(fā)大事時,醫(yī)療機構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品×)11,某藥廠上市銷售的國內(nèi)獨家藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用×)12,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器√)13,藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)監(jiān)視檢查的需要,可以對藥品質(zhì)量進展抽查檢驗.抽查檢驗費由被抽查單位支付×),10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動√)15,銷售藥品或調(diào)配處方時,除非處方醫(yī)師更正或者重簽名,否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方√)16,對已確認發(fā)生嚴峻不良反響的藥品,國務(wù)院或者省,自治區(qū),直轄市藥品監(jiān)視治理部門可以實行停業(yè)生產(chǎn),銷售,使用的緊急把握措施√)17,研制藥,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)視治理部門批準后,方可進展臨床試驗√)18,省,自治區(qū),直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)視治理工作.(√)19,省,