臨床試驗(yàn)自查報(bào)告模板

臨床試驗(yàn)自查報(bào)告模板篇一：臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告結(jié)構(gòu)臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和體例格式臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和體例格式第一部分臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)題目封頁試驗(yàn)藥物與研究產(chǎn)品的名稱研究藥物的適應(yīng)癥主辦者的名錄研究的預(yù)期進(jìn)度與試驗(yàn)安排試驗(yàn)開始數(shù)據(jù)（第一位受試者的數(shù)據(jù)和信息）末位受試者數(shù)據(jù)和信息試驗(yàn)完整數(shù)據(jù)列表申辦者、研究者、合作者與申辦者醫(yī)務(wù)官員簽字與職責(zé)確認(rèn)表明該項(xiàng)臨床試驗(yàn)是在優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范條件下進(jìn)行的描述與評價(jià)報(bào)告的資料（通過題目和資料，確定與該項(xiàng)試驗(yàn)相同的任何其它較早的報(bào)告）內(nèi)容概述（提要）內(nèi)容目錄名詞、術(shù)語縮寫和定義倫理學(xué)考慮倫理委員（IEC）或研究評價(jià)機(jī)構(gòu)（IRB）實(shí)施本試驗(yàn)過程中倫理學(xué)考慮受試者須知和知情同意書研究人員和試驗(yàn)管理計(jì)劃引言試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)計(jì)劃試驗(yàn)設(shè)計(jì)和試驗(yàn)計(jì)劃描述對試驗(yàn)設(shè)計(jì)的討論，包括如何選擇對照組與試驗(yàn)設(shè)計(jì)討論試驗(yàn)人群的選擇入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)從治療或評價(jià)中剔除受試者標(biāo)準(zhǔn)治療試驗(yàn)治療的給藥方案試驗(yàn)用藥的描述受試者分配到治療組的方法研究中所用劑量選擇概述每一個(gè)受試者的劑量選擇和給藥時(shí)間盲法的形式與水平試驗(yàn)設(shè)計(jì)中導(dǎo)入期設(shè)計(jì)與同步治療設(shè)計(jì)進(jìn)入試驗(yàn)前和試驗(yàn)研究期間的相伴用藥試驗(yàn)方案與法規(guī)的依從性有效性和安全性變量有效性和安全性變量評價(jià)及時(shí)間流程圖測量方法的合理性主要有效變量藥物濃度的測定數(shù)據(jù)質(zhì)量保證設(shè)計(jì)書中計(jì)劃的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法和樣本大小的測定統(tǒng)計(jì)和分析計(jì)劃樣本大小計(jì)算與確定實(shí)施過程中試驗(yàn)計(jì)劃或分析計(jì)劃的改變試驗(yàn)病例的列表、分配、觀察與分析受試者的配置偏離方案的受試者情況有效性評價(jià)所分析的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)集選擇人口學(xué)統(tǒng)計(jì)和其它基線特征.治療依從性的度量有效性結(jié)果和受試者數(shù)據(jù)列表有效性分析統(tǒng)計(jì)分析調(diào)節(jié)協(xié)方差退出或缺失數(shù)據(jù)的處理中期分析和數(shù)據(jù)監(jiān)控多中心研究多重比較/多重性受試者的有效性“子集”臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的結(jié)構(gòu)和體例格式證明等效性的陽性對照研究亞組檢查（亞層數(shù)據(jù)集）受試者反應(yīng)數(shù)據(jù)列表藥物劑量，藥物濃度及與反應(yīng)關(guān)系藥物一一藥物和藥物一一疾病相互作用按受試者列出數(shù)據(jù)有效性結(jié)論安全性評價(jià)暴露程度不良事件不良事件的簡述不良事件總表不良事件分析不良事件詳細(xì)列表（按研究人員和治療組）死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡其它嚴(yán)重不良事件其它有意義的不良事件死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件的描述死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件的分析和討論臨床實(shí)驗(yàn)室評價(jià)按受試者列出實(shí)驗(yàn)室測定值和異常的實(shí)驗(yàn)室值實(shí)驗(yàn)室參數(shù)評價(jià)試驗(yàn)中不同事件的實(shí)驗(yàn)室測定值（各治療組）個(gè)體受試者的實(shí)驗(yàn)室值的變化有臨床意義的異常值的受試者生命體征、體檢發(fā)現(xiàn)和其它有關(guān)安全性的觀察安全性結(jié)論討論和結(jié)論在前面沒有列入的有關(guān)圖、表人口學(xué)數(shù)據(jù)有效性數(shù)據(jù)安全性數(shù)據(jù)不良事件死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件描述異常實(shí)驗(yàn)室測定值（每個(gè)受試者）參考文獻(xiàn)附件研究資料試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案的修改病例報(bào)告表IEC或IRB的成員姓名、受試者須知和知情同意書主要研究人員和其它重要參加者的簡歷或與完成該臨床試驗(yàn)有關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)主要研究人員或協(xié)調(diào)研究員或申辦方的醫(yī)學(xué)代表簽字當(dāng)試驗(yàn)藥品不是同一批號時(shí)，列出接受各批藥品的受試者名單隨機(jī)程序和受試者編碼稽查員證明書統(tǒng)計(jì)方法文件所用實(shí)驗(yàn)室間的標(biāo)準(zhǔn)化程序和質(zhì)量保證程序根據(jù)本研究發(fā)表的出版物（受試者）數(shù)據(jù)列表中途退出（受試者）違反試驗(yàn)設(shè)計(jì)（受試者）從有效性分析剔除的對象人口學(xué)數(shù)據(jù)依從性/藥物濃度數(shù)據(jù)個(gè)體有效性反應(yīng)數(shù)據(jù)不良事件列表（每個(gè)受試者）根據(jù)主管部門要求，提供個(gè)體實(shí)驗(yàn)室測定值病例報(bào)告表死亡（受試者）的全套病例報(bào)告表；其它嚴(yán)重不良事件和中途退出（受試者）的不良事件報(bào)告表其它病例報(bào)告表各種（受試者）數(shù)據(jù)列表（歸檔列表）第二部分臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告體例和內(nèi)容要求題目封面封面題頁應(yīng)包括如下內(nèi)容：——試驗(yàn)題目——試驗(yàn)藥物/研究產(chǎn)品的名稱——試驗(yàn)用藥品的適應(yīng)癥——如不能在題目中表明、則簡要描述（以1?2句話）設(shè)計(jì)（平行、交叉、雙盲、隨機(jī)）比較（安慰劑、活性成分、劑量/反應(yīng)），間隔，劑量和病例數(shù)?！贽k者姓名——原始規(guī)劃與計(jì)劃的確認(rèn)（編碼或數(shù)目，確認(rèn)日期）——試驗(yàn)預(yù)期進(jìn)度與進(jìn)程安排——研究開始數(shù)據(jù)（受試的第一位病人，或任何其它數(shù)據(jù)）——后期研究終末數(shù)據(jù)（最終一個(gè)受試者的名稱、或終末研究者完成的數(shù)據(jù)）——試驗(yàn)研究完整的數(shù)據(jù)（最后的受試者）——參加者或合作者或主辦者責(zé)任醫(yī)務(wù)官等人士的名稱和職責(zé)。——藥業(yè)公司名稱/主辦方簽名（在公司/主辦者中負(fù)責(zé)研究報(bào)告的人，公司/主辦方聯(lián)絡(luò)者的姓名，電話和傳真號碼，以備在回顧研究報(bào)告提出問題時(shí)，在此頁碼或應(yīng)用的字母有所表明）。——表明該項(xiàng)研究是否在優(yōu)良臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）條件下進(jìn)行的包括應(yīng)達(dá)到的基本文件、研究設(shè)施、人員知識結(jié)構(gòu)，統(tǒng)一培訓(xùn)等。——報(bào)告的資料（通過題目和資料，確定與該項(xiàng)研究相同的任何其它較早報(bào)告）內(nèi)容概述應(yīng)提供一個(gè)臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容提要（通常限于3頁內(nèi)容），該提要應(yīng)包括試驗(yàn)題目、研究人員、研究出版物名稱、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)方法、試驗(yàn)研究樣本、診斷及進(jìn)入研究的主要標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)的產(chǎn)品、劑量、給藥方式及批號、治療持續(xù)時(shí)間、參考的治療、劑量、給藥方式及批號、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（有效性、安全性）、統(tǒng)計(jì)方法、總結(jié)一一結(jié)論（效能結(jié)論、安全性結(jié)論、結(jié)論）及報(bào)告日期。該提要應(yīng)包括表明結(jié)果的數(shù)字資料，而不僅僅是文字和P值（見附件1，研究內(nèi)容概述）。內(nèi)容目錄內(nèi)容表格應(yīng)包括:——頁碼或其它每一個(gè)部分的局部資料，包括歸納性表格、圖和圖表?！戒?、列表和任何能提供的病例報(bào)告形式的匯總和定位。名詞、術(shù)語縮寫和定義應(yīng)提供報(bào)告中使用的一系列縮寫符、特殊的或不常用的術(shù)語，或測量單位定義，應(yīng)拼寫篇二：臨床試驗(yàn)方案模板版本號：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：型號規(guī)格：實(shí)施者：聯(lián)系人及聯(lián)系電話：承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱：臨床試驗(yàn)單位的通訊地址（含郵編）：郵編：臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話：臨床試驗(yàn)類別：臨床驗(yàn)證臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（打印及簽字）：聯(lián)系電話及手機(jī)：515041年04月28日說明1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3、市場上未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時(shí)間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。5、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。一、臨床試驗(yàn)的背景：殼聚糖(chitosan)，化學(xué)名稱是|3-(1^4)-2-乙酰氨基-2-脫氧-D-葡萄糖，殼聚糖是甲殼質(zhì)脫乙酰衍生物(甲殼質(zhì)是N-乙?；?D-葡萄糖胺以。-1,4鍵結(jié)合而成的多糖，它是蝦、蟹等甲殼類、甲蟲等的外骨骼及蘑菇等菌類的細(xì)胞壁成分，廣泛存在于自然界)。殼聚糖載體采取網(wǎng)狀式結(jié)構(gòu)，使殼聚糖分子分布均勻，是一種來源豐富、安全無毒、廣譜抗菌、增強(qiáng)免疫、促進(jìn)傷口愈合的天然聚氨基葡萄糖，同時(shí)又有良好的生物相容性和生物降解性。它是少見的帶正電荷的高分子化合物，又是自然界唯一存在的堿性多糖。人體直腸末端粘膜下和肛管皮膚下靜脈叢發(fā)生擴(kuò)張和屈曲所形成的柔軟靜脈團(tuán)，稱為痔，又名痔瘡、痔核、痔病、痔疾等。醫(yī)學(xué)所指痔瘡包括內(nèi)痔、外痔、混合痔，是肛門直腸底部及肛門粘膜的靜脈叢發(fā)生曲張而形成的一個(gè)或多個(gè)柔軟的靜脈團(tuán)的一種慢性疾病。痔瘡分為內(nèi)痔、外痔、混合痔，常(轉(zhuǎn)載自：www.BdfQy.Com千葉帆文摘:臨床試驗(yàn)自查報(bào)告模板）見癥狀為出血、脫出、腫脹、疼痛，痔瘡久拖不治，可以造成痔核脫出形成嵌頓，加重疼痛和病情，其次肛門感染，一旦形成痔瘡出血癥狀，細(xì)菌、毒素、膿栓極易侵入血液引發(fā)膿毒敗血癥等。此外由于痔塊脫出導(dǎo)致括約肌松弛，黏液流出肛門外長期刺激周圍皮膚，易導(dǎo)致瘙癢及皮膚濕疹。殼聚糖痔瘡凝膠以殼聚糖為主要成份制成的抗菌醫(yī)用產(chǎn)品。本品具有殺菌、消炎作用。對病源微生物的生長具有明顯抑制作用。本品無致敏性，無刺激性，是一種非抗生素類殺菌劑，具有止血止痛，促進(jìn)愈合和抗菌作用。本項(xiàng)目的驗(yàn)證產(chǎn)品殼聚糖痔瘡凝膠（下稱試驗(yàn)產(chǎn)品），由XXXXX有限公司生產(chǎn)的一種新型凝膠劑，該公司于2012年7月開始進(jìn)行該項(xiàng)目的研制，整個(gè)研制過程按照13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行。試驗(yàn)產(chǎn)品以殼聚糖原料為原料，采用歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)原料，脫乙酰度高、國際標(biāo)準(zhǔn)粘度、純度高，運(yùn)用低聚糖的提取程序，生產(chǎn)殼聚糖分子量低于1萬的新型殼聚糖，低分子殼聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人體的消化吸收。初步測試表明：試驗(yàn)產(chǎn)品符合YZBXXXXXX標(biāo)準(zhǔn)要求，具有良好的安全性和穩(wěn)定性，容易操作，使用方便。2013年4月3日，試驗(yàn)產(chǎn)品通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的型式檢驗(yàn)，并出具了合格報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告號：XXXX。為了明確試驗(yàn)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的有效性及安全性，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局5號令規(guī)定，XXXXX委托XXXX承擔(dān)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證。醫(yī)院相關(guān)科室的臨床醫(yī)生和產(chǎn)品制造方研發(fā)人員以科學(xué)、認(rèn)真的態(tài)度，共同制訂了本臨床試驗(yàn)方案。二、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍：試驗(yàn)產(chǎn)品的作用機(jī)理：產(chǎn)品采用藥典標(biāo)準(zhǔn)原料，脫乙酰度高、國際標(biāo)準(zhǔn)粘度、純度高。運(yùn)用低聚糖的提取程序，生產(chǎn)殼聚糖分子量低于1萬的新型殼聚糖，低分子殼聚糖具有更好的溶解性、更高的生物活性、更多的生理功能，更利于人體的消化吸收。其殺菌、抑菌和促進(jìn)組織再生、增強(qiáng)局部免疫力等功能是普通殼聚糖的數(shù)十倍。殼聚糖載體采取網(wǎng)狀式結(jié)構(gòu)，使殼聚糖分子分布均勻，有效的提高殺菌效果。試驗(yàn)產(chǎn)品的特點(diǎn)：⑴無耐藥性，抗菌穩(wěn)定，抗菌譜廣。試驗(yàn)產(chǎn)品的殺菌作用主要在于殼聚糖：一部分由這種特有的準(zhǔn)陽離子反應(yīng)帶正電與帶負(fù)電荷的細(xì)菌結(jié)合干擾細(xì)胞的合成，使細(xì)菌趨向溶解死亡；另一部分由殼聚糖進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)與遺傳物質(zhì)結(jié)合干擾了細(xì)菌的繁殖從而達(dá)到抗菌效果，恢復(fù)到正常的生理內(nèi)環(huán)境。而且，試驗(yàn)產(chǎn)品經(jīng)過輻照滅菌，降低了殼聚糖的分子量，增強(qiáng)了其生物活性，殺菌效果得到了提高。⑵保護(hù)直腸粘膜屏障免受外來刺激而損傷?？晌街毯似茲⒈砻娴哪撔苑置谖锛皾B出液，清除組織碎片和血凝塊，可有效保護(hù)直腸粘膜屏障免受外來刺激而損傷，更可修復(fù)受損的粘膜組織，有效緩解痔瘡出血、墜脹、痔粘膜充血水腫等臨床癥狀。⑶促進(jìn)組織修復(fù)與再生.殼聚糖進(jìn)入人體后分解的基本單位是葡萄糖胺，它存在于人體內(nèi)，不會產(chǎn)生排斥反應(yīng)，具有很好的親和性，可被人體吸收。殼聚糖痔瘡凝膠（殼聚糖）可以促使細(xì)胞活化，可以促進(jìn)肉芽生長和皮膚再生，可縮短創(chuàng)面愈合時(shí)間。⑷無毒、無排異性，使用方便，依從性好。試驗(yàn)產(chǎn)品采用全天然的生物材料制成（殼聚糖是由阿拉斯加深海鱈蟹殼為原料制成，輔料也幾乎是人體自身產(chǎn)生的物質(zhì)），生物相容性好，無毒副作用。⑸試驗(yàn)產(chǎn)品殼聚糖痔瘡凝膠由痔瘡凝膠和指套兩部分組成，操作方便，安全可靠。試驗(yàn)范圍：按照醫(yī)療器械安全有效的原則，對試驗(yàn)產(chǎn)品的安全性、有效性、穩(wěn)定性和易用性等方面進(jìn)行綜合臨床驗(yàn)證三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：適應(yīng)癥：試驗(yàn)產(chǎn)品適用于痔瘡出血、肛門墜脹、痔核脫垂、痔粘膜充水腫的癥狀以及縮小痔核的輔助治療。禁忌癥及注意事項(xiàng)：⑴對殼聚糖過敏者禁用；⑵孕婦及哺乳期婦女慎用⑶使用本品期間，禁忌辛辣食物⑷最小包裝破損時(shí)，禁止使用并做銷毀處理。請?jiān)谟行趦?nèi)使用;⑸一次性使用，用后丟棄，請勿重復(fù)使用。四、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容和目的：本臨床試驗(yàn)應(yīng)用XXXXXX生產(chǎn)的殼聚糖痔瘡凝膠和XXX藥有限公司生產(chǎn)的已上市的殼聚糖凝膠（注冊號：遼食藥監(jiān)XXXXXXXX號，下稱對照產(chǎn)品），對醫(yī)院的痔瘡患者（包括外痔、內(nèi)痔、混合痔）進(jìn)行治療，對比兩組產(chǎn)品治療效果的有效率，明確試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床有效性和安全性。同時(shí)評價(jià)試驗(yàn)產(chǎn)品在臨床操作上的滿意度。五、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）：㈠試驗(yàn)設(shè)計(jì)本試驗(yàn)采用隨機(jī)、對照、開放設(shè)計(jì)，以1:1設(shè)立試驗(yàn)組和對照組。以采用XXXX公司生產(chǎn)的殼聚糖痔瘡凝膠進(jìn)行治療的樣本為試驗(yàn)組，以采用XXXX制藥有限公司生產(chǎn)的已上市的殼聚糖凝膠進(jìn)行治療的樣本為對照組；本項(xiàng)目擬對痔瘡患者（包括外痔、內(nèi)痔、混合痔）進(jìn)行療效驗(yàn)證；根據(jù)非劣效的設(shè)計(jì)要求，本項(xiàng)目擬完成每個(gè)適應(yīng)癥60例樣本采集，其中試驗(yàn)組和對照組各30例，由兩個(gè)研究中心各完成一半；從醫(yī)院門診或住院病人中，根據(jù)本方案設(shè)計(jì)的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)，選擇合適受試者；研究者收集、記錄受試者的人口學(xué)資料、既往重要病史，完成療前專科檢查和評分：包括肛門常規(guī)指檢、癥狀、體征觀察評分和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢查。試驗(yàn)分組：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)員負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)本項(xiàng)目隨機(jī)數(shù)據(jù)表。受試者入組后，研究者開具臨床試驗(yàn)專用處方到機(jī)構(gòu)藥房領(lǐng)取試驗(yàn)用藥，機(jī)構(gòu)試驗(yàn)藥物專管員依照統(tǒng)計(jì)員提供的隨機(jī)數(shù)據(jù)表，發(fā)放試驗(yàn)產(chǎn)品或?qū)φ债a(chǎn)品。治療方法：⑴試驗(yàn)組：采用殼聚糖痔瘡凝膠（XXX/盒）治療，使用時(shí)撕開包裝，取出殼聚糖痔瘡凝膠，擰開蓋，用力輕輕擠壓管體，取殼聚糖痔瘡凝膠少量均勻涂抹于患病部位，用于內(nèi)痔時(shí)，將注入器套在管口上，擰緊后，將注入器插入肛門內(nèi)，擠入適量殼聚糖痔瘡凝膠后，棄去注入器。一日1支，5天為一個(gè)療程。本項(xiàng)目觀察窗為一療程；⑵對照組：采用XXXX有限公司生產(chǎn)的已上市的殼聚糖凝膠（3克/支）治療，使用時(shí)撕開包裝，去除輔助器前端的保護(hù)帽，將裝有凝膠的輔助器緩慢插入肛門，將凝膠推入直腸，撤出輔助器。每晚睡前使用，每日一次，每次一支，7天為一個(gè)療程。本項(xiàng)目觀察窗為一療程；療效觀察：停止治療后5天（土2天）進(jìn)行復(fù)診。有效性評價(jià)：根據(jù)兩組受試者的治療前后的癥狀、體征和實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果進(jìn)行療效的評價(jià)。以臨床有效率為主要有效性評價(jià)指標(biāo)，非劣效界值S設(shè)為0.15（15%）。10.安全性評價(jià)：研究者根據(jù)受試者有無發(fā)生不良反應(yīng)，評價(jià)其臨床安全性。任何不良反應(yīng)均應(yīng)記錄，因不良反應(yīng)中止試驗(yàn)者應(yīng)納入安全性評價(jià)。研究者根據(jù)試驗(yàn)產(chǎn)品的操作性能評價(jià)臨床操作滿意度。數(shù)據(jù)管理：⑴《臨床試驗(yàn)記錄表》是臨床研究原始記錄，研究者負(fù)責(zé)將驗(yàn)證全過程記錄其中，并對其完整性和真實(shí)性負(fù)責(zé)；⑵《臨床試驗(yàn)記錄表》由本機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)、分析。統(tǒng)計(jì)人員對原始數(shù)據(jù)有疑問時(shí)，研究者應(yīng)及時(shí)答疑。13.主要研究者根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，撰寫《臨床試驗(yàn)報(bào)告》。㈡成功與失敗的可能性分析成功的判定標(biāo)準(zhǔn)：⑴試驗(yàn)中受試者未出現(xiàn)嚴(yán)重的副作用或不良反應(yīng)；⑵試驗(yàn)中試驗(yàn)產(chǎn)品未出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題；⑶試驗(yàn)組的總有效率不低于對照組的有效率。成功的可能：⑴殼聚糖在國內(nèi)外已經(jīng)廣泛使用在醫(yī)療臨床；⑵本方案設(shè)計(jì)參考了同類產(chǎn)品的臨床應(yīng)用信息；⑶試驗(yàn)產(chǎn)品通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的型式檢驗(yàn)，并出具了合格報(bào)告。所以臨床試驗(yàn)成功的可能性較大。失敗的可能：⑴患者出現(xiàn)試驗(yàn)產(chǎn)品過敏反應(yīng)或其它未知的不良事件；⑵患者操作不當(dāng)；⑶試驗(yàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不符合臨床要求。⑷試驗(yàn)產(chǎn)品出現(xiàn)非預(yù)期的改變，均可能影響臨床試驗(yàn)并導(dǎo)致失敗。失敗的防范：⑴研究者嚴(yán)格執(zhí)行本方案設(shè)計(jì)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，入選合格病例；⑵研究者在臨床試驗(yàn)啟動前接受委托方技術(shù)人員的培訓(xùn)。熟悉試驗(yàn)產(chǎn)品使用說明書和本方案，熟練掌握試驗(yàn)產(chǎn)品的性能、操作方法、注意事項(xiàng)等；⑶研究者認(rèn)真執(zhí)行知情同意的SOP，尤其告知患者在出現(xiàn)不適時(shí)及時(shí)報(bào)告醫(yī)生。同時(shí)，研究者在試驗(yàn)篇三：I期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告樣本SFDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)號：2002XXXXXX號中國CRO網(wǎng)收集整理XXX注射液I期臨床人體耐受性試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告試驗(yàn)單位：XXXXXXXX醫(yī)院試驗(yàn)負(fù)責(zé)：XXX試驗(yàn)設(shè)計(jì)：XXX,XXXX試驗(yàn)日期：2003年X月X日至X月X日申辦單位：XXXXX有限公司（以下僅提供報(bào)告格式，其數(shù)據(jù)和文字均為虛構(gòu)，如有巧合，純屬偶然；數(shù)據(jù)前后有矛盾之處，也請?jiān)彛XX注射I期臨床人體耐受性試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要單次給藥的耐受性試驗(yàn)：30名健康受試者，根據(jù)體重和性別隨機(jī)分配到7個(gè)劑量組（組1、組2、組3、組4、組5、組6、組7）。組1、組2每組2人；組3、組4、組5每組6人；組6、組7每組4人。參照費(fèi)氏遞增法（改良Fibonacci法）遞增給藥，各組分別靜脈滴注XXX注射液5、10、20、30、40、50、60ml，滴速20-30滴/min。每個(gè)受試者只接受一個(gè)相應(yīng)的劑量，從小劑量開始，每個(gè)劑量應(yīng)用后未見不良反應(yīng)，才可用下一個(gè)劑量。觀察給藥后健康人體對XXX注射液的反應(yīng)和耐受性。多次（累積）給藥的耐受性試驗(yàn)：12名健康受試者根據(jù)體重和性別隨機(jī)分配到甲、乙兩個(gè)劑量組，每組6人。分別靜脈滴注XXX注射液20、10ml，滴速20-30滴/min，連續(xù)5d。結(jié)論：（1）每次按10ml/次給藥，有可能引血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但受試者無明顯不適，因此推薦II期臨床試驗(yàn)為10ml/次；15ml/次有可能引起血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但風(fēng)險(xiǎn)不會太大，可在嚴(yán)密監(jiān)護(hù)下嘗試。20ml/次雖然引起的不良反應(yīng)尚屬輕度，但發(fā)生的頻度較高，慎用。（2）10ml/次就有可能引起輕度不良反應(yīng)，主要為血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，但受試者無自覺癥狀。20ml/次可引起的不良反應(yīng)有所增加。這種血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性，且兩次重復(fù)結(jié)果相近，推測是藥物引起的輕度溶血所致。其他主要不良反應(yīng)為口干（2例）、頭暈（1例）、皮疹（1例）。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局XXX號批文的要求，按照《新藥審批辦法》，《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》（GCP），《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》，以及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和XXX的化學(xué)組成、功能主治、藥效學(xué)、毒理學(xué)研究資料，于2003年7月17日?2003年9月20日，對XXX有限公司申報(bào)的XXX注射液中藥二類新藥，進(jìn)行I期臨床人體耐受性試驗(yàn)，總結(jié)報(bào)告如下。1研究目的選擇健康人為受試者，從安全的初始劑量開始，觀察人體對XXX注射液的耐受性，為制定本品的II期臨床試驗(yàn)給藥方案提供依據(jù)。2臨床資料與研究方法2.1病例選擇2.1.1入選標(biāo)準(zhǔn)健康志愿者。年齡在18?50歲，男女各半。3.體重在標(biāo)準(zhǔn)體重的±10%范圍內(nèi)［標(biāo)準(zhǔn)體重（kg）=0.7X（身高cm-80）］。4.無煙酒嗜好。心、肝、腎、血液等檢查指標(biāo)均在正常范圍。6.知情同意，志愿受試。12.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)..1.3剔除標(biāo)準(zhǔn)對已被選入本臨床研究，屬于以下情況之一者，作為剔除病例。不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，或符合排除標(biāo)準(zhǔn)者2.一次藥未用者3.無任何記錄者2.1.4脫落（退出）標(biāo)準(zhǔn)對已被選入本臨床研究，屬于以下情況之一者，作為脫落病例。受試者依從性差，不能按時(shí)按量用藥。2.使用其他影響耐受性判斷的藥物。受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，向主管醫(yī)生提出退出者。2.1.5終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)1.在劑量遞增過程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)，雖未達(dá)到最大劑量，亦應(yīng)終止試驗(yàn)。2.如半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)，應(yīng)終止試驗(yàn)。在達(dá)到最大劑量時(shí)，雖未出現(xiàn)不良反應(yīng)，亦應(yīng)終止試驗(yàn)。2.2研究藥物與方法2.2.1研究藥物試驗(yàn)藥品：XXX注射液，由XXXX有限公司提供，規(guī)格：20ml/支。批號：XX。經(jīng)XXX藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，試驗(yàn)用藥須符合臨床研究用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），批號需與檢驗(yàn)批號一致。2.2.2分組與給藥方法I、單次給藥耐受性試驗(yàn)1.初試劑量確定：根據(jù)改良Blachwell法計(jì)算，小鼠iv和iv的LD50未測出，至少大于210g/kg生藥；犬長毒試驗(yàn)靜注90天出現(xiàn)毒性的劑量為17.4g/kg生藥，其1/60為0.29g/kg生藥，按成人60kg計(jì)，預(yù)計(jì)初試劑量為17.4g生藥，相當(dāng)于注射液6.69ml；大鼠長毒試驗(yàn)出現(xiàn)毒性劑量為41.6g/kg,其1/60約為0.693g/kg生藥，其按成人60kg計(jì)，預(yù)計(jì)初試劑量為41.6g生藥，相當(dāng)于注射液16ml。根據(jù)以上計(jì)算結(jié)果，宜選用較小劑量，同時(shí)結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)及可操作性，確定本試驗(yàn)的初試劑量為5ml/日/人。妊娠期、哺乳期婦女。具有原發(fā)性心、肝、腎、血液學(xué)疾病者。精神或法律上的殘疾患者。有酒精、藥物濫用病史。過敏體質(zhì)（對兩種或兩種以上藥物或食物、花粉過敏史者）。3個(gè)月內(nèi)參加過其他藥物臨床試驗(yàn)者。正在應(yīng)用其他預(yù)防和治療的藥物者。研究者認(rèn)為不能入組的其他原因。.最大劑量確定：根據(jù)犬長毒試驗(yàn)最小有毒量17.4g/kg的1/10計(jì)算，成人60kg的最大劑量為104.4g,相當(dāng)于注射液40.15ml。根據(jù)大鼠長毒試驗(yàn)觀察到不良反應(yīng)的最小劑量（5.2g/kg）的1/10計(jì)算，成人60kg的最大劑量為156g,相當(dāng)于注射液60ml。結(jié)合臨床可操作性，確定本試驗(yàn)的最大劑量為60ml/日/人。劑量遞增方案：見表1,參照費(fèi)氏遞增法（改良Fibonacci法）遞增。每個(gè)受試者只接受一個(gè)相應(yīng)的劑量。從小劑量開始，每個(gè)劑量應(yīng)用后未見不良反應(yīng)，才可用下一劑量出現(xiàn)較重不良反應(yīng)時(shí)或如半數(shù)受試者出現(xiàn)輕度不良反應(yīng)，即使未達(dá)到最大劑量，均應(yīng)停止試驗(yàn)。表1劑量遞增方案1組別--遞增比例5用量/ml2預(yù)設(shè)人數(shù)每組男女各半+100.0%206+50.0%306+33.3%406+25%506+20%606試驗(yàn)例數(shù)：30例，男女各半。分組方法：將男女受試者各15例按體重排序，借助DAS統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)產(chǎn)生隨機(jī)號，產(chǎn)生受試者序號，按序入組。試驗(yàn)從第1組開始，參看表2。表2根據(jù)體重隨機(jī)分組表受試者序號921213105154711614318II、累積性耐受性試驗(yàn)劑量：根據(jù)單次用藥試驗(yàn)結(jié)果，預(yù)做2個(gè)劑量組。申辦者已知本藥有效劑量范圍為10-20ml，為追求安全性，建議累積性試驗(yàn)劑量限于此劑量范圍。療程：每日一次，連續(xù)靜脈滴注5天。3.受試者例數(shù)：男女各6人。3男性受試者組別體重/kg最重5次重26最輕劑量/ml35104560452560253545256015535受試者序號109145261331512871114女性受試者組別體重/kg最重6次重57424737655614最輕劑量/ml45356025102560156045353545525III、給藥方法均將相應(yīng)劑量的藥物加于5%葡萄糖注射液250m