潔凈車間概念及污染防控課件

潔凈車間概念及污染防控潘炳陽(yáng)2018年3月潔凈車間概念及污染防控潘炳陽(yáng)2018年3月1目錄CATALOG潔凈室基本概念凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范GMP車間定義潔凈室污染及其控制結(jié)束語(yǔ)0102030405目錄CATALOG潔凈室基本概念凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)2潔凈生產(chǎn)車間基本概念01潔凈生產(chǎn)車間基本概念013

1、潔凈室：

潔凈室是指能將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的懸浮微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、壓力、氣流速度及靜電等影響生產(chǎn)之環(huán)境因素控制在某一設(shè)計(jì)需求范圍內(nèi)，而給予特別設(shè)計(jì)的房間。亦即不論外面空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持所設(shè)定的潔凈度、溫濕度及壓力等生產(chǎn)所需環(huán)境因素性能的特性。

因此，潔凈室是保證諸如醫(yī)藥、半導(dǎo)體、太陽(yáng)能電池板等對(duì)環(huán)境要求較高之行業(yè)進(jìn)行批量生產(chǎn)所必備之條件要求。

一、潔凈室的基本概念1、潔凈室：一、潔凈室的基本概念42、潔凈室和普通空調(diào)房間區(qū)別：

潔凈室和普通空調(diào)房間都是人為方法創(chuàng)造和維持空氣環(huán)境達(dá)到一定的溫度、濕度、氣流速度和空氣凈化的空間。二者的區(qū)別如下：潔凈室普通空調(diào)房室內(nèi)空氣懸浮粒子要進(jìn)行控制溫度、濕度氣流速度和空氣萬分等的空間送風(fēng)量要達(dá)到一定的換氣次數(shù)（單向流潔凈室400-600次/H，非單向流潔凈室15-60次/H）一般降溫8-10次/H換氣恒溫房間10-15次/H換氣除溫、濕度監(jiān)測(cè)外，還要檢測(cè)潔凈度定期檢測(cè)溫、濕度送風(fēng)要經(jīng)過三級(jí)過濾，終端要采用高效空氣過濾器采用粗中和熱濕交換設(shè)備潔凈室對(duì)周圍的空間要有一定的正壓≥10Pa有正壓，但是沒有標(biāo)定的要求人員進(jìn)入要更換專用鞋和無菌衣，經(jīng)過風(fēng)淋室。人流、物流分開。沒有控制手段2、潔凈室和普通空調(diào)房間區(qū)別：

潔凈室和普通空調(diào)房間53、潔凈室相關(guān)術(shù)語(yǔ)懸浮微粒：一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒，其粒徑尺寸范圍約在0.1～5μm之間。潔凈度：用以表征單位體積空間內(nèi)空氣中所含微粒大小及數(shù)量的多少，是區(qū)分空間潔凈程度的標(biāo)準(zhǔn)。氣閘室：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制而設(shè)置的緩沖間。風(fēng)淋室：氣閘室的一種，通過安裝風(fēng)機(jī)、過濾網(wǎng)及控制系統(tǒng)等對(duì)入室人員進(jìn)行周身吹掃通道，它是減少外來污染的有效途徑之一。潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。高效空氣過濾器HEPA

：在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。超高效空氣過濾器：在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑0.1～0.2μm粒子的捕集效率在99.999%以上及氣流阻力在280Pa以下的空氣過濾器。3、潔凈室相關(guān)術(shù)語(yǔ)懸浮微粒：一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)6凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范02凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范027二、凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范潔凈生產(chǎn)車間，由中央空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)構(gòu)成，也是凈化系統(tǒng)的心臟，共同作用來保證各項(xiàng)參數(shù)的正常。有經(jīng)驗(yàn)無經(jīng)驗(yàn)它是制藥潔凈廠房的重要組成部分。通過不同的調(diào)控手段，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的環(huán)境要求包括空氣溫度、相對(duì)濕度、氣流速度和潔凈度，是全面貫徹GMP要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量的必要條件。誰(shuí)是我學(xué)習(xí)的對(duì)象分析我的性格和能力思考怎樣充分利用資源GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。潔凈廠房室內(nèi)部的門窗、地面、墻面、吊頂都有規(guī)定，還有其防火設(shè)計(jì)、電氣線路的設(shè)計(jì)都有其要求，包括人、物的進(jìn)出和傳遞。根據(jù)不同產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，有著更細(xì)節(jié)的要求。潔凈生產(chǎn)車間中央空調(diào)系統(tǒng)空氣凈化車間二、凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范潔凈生產(chǎn)車間，由中央8初級(jí)濾網(wǎng)預(yù)冷盤管預(yù)熱盤管加濕器截水器冷卻盤管加熱盤管初級(jí)濾網(wǎng)送風(fēng)機(jī)組中級(jí)濾網(wǎng)ＨＥＰＡ逆止風(fēng)門外氣空調(diào)箱溫濕度控制初級(jí)濾網(wǎng)預(yù)冷盤管預(yù)熱盤管加濕器截水器冷卻盤管加熱盤管初級(jí)濾網(wǎng)91、凈化車間的中央空調(diào)系統(tǒng)潔凈中央空調(diào)系統(tǒng)可劃分為兩類：

①直流型空調(diào)系統(tǒng)。即將經(jīng)過處理的，能滿足空間要求的室外空氣送入室內(nèi)，然后又將這些空氣全部排出，也叫全排風(fēng)系統(tǒng)，對(duì)于有特殊工藝要求的車間使用。公司現(xiàn)有的車間中四樓產(chǎn)塵區(qū)域就屬于這種類型，如制粒干燥間1、壓片填充區(qū)域、包衣區(qū)域、粉碎稱量區(qū)域。因車間產(chǎn)塵較大，故使用直流型空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈廠房是GMP對(duì)制藥企業(yè)的環(huán)境要求，凈化空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)則是實(shí)現(xiàn)凈化區(qū)域的根本保證。1、凈化車間的中央空調(diào)系統(tǒng)潔凈中央空調(diào)系統(tǒng)可劃分為兩類：10②再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。

即潔凈室送風(fēng)由部分經(jīng)處理的室外新風(fēng)與部分從潔凈室空間的回風(fēng)混合而成。室外新風(fēng)量通常按潔凈室內(nèi)總風(fēng)量的30％計(jì)算，此外還應(yīng)滿足補(bǔ)償從室內(nèi)排出空氣的需要。再循環(huán)分為一次回風(fēng)和二次回風(fēng)。一次回風(fēng)和二次回風(fēng)區(qū)別：在凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)中，一次回風(fēng)指的是室內(nèi)回風(fēng)首先與新風(fēng)混合，然后經(jīng)表冷器（或噴水室)處理后達(dá)到機(jī)器露點(diǎn)狀態(tài)，再經(jīng)一次加熱器加熱達(dá)到送風(fēng)狀態(tài)（針對(duì)恒溫恒濕系統(tǒng)）。二次回風(fēng)方式，即在一次回風(fēng)與新風(fēng)混合并經(jīng)表冷器（或噴水室)處理后達(dá)到機(jī)器露點(diǎn)狀態(tài)后再與室內(nèi)回風(fēng)混合一次，控制混合比即可達(dá)到室內(nèi)送風(fēng)狀態(tài)（主要是除濕系統(tǒng)）。②再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。一次回風(fēng)和二次回風(fēng)區(qū)別：11通常無塵室均需維持正壓以防止外部污染流入,并有利于內(nèi)部微塵的排出。正壓值一般遵循以下兩條設(shè)計(jì)：1、不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa；2、潔凈廠房室內(nèi)與室外的壓差應(yīng)不小于10Pa，一般為10~20Pa。(1Pa=1N/m2)

正壓Class1KP1+10PaClass10KP1+5Pa+++P1=P+10~20PaPCR外界通常無塵室均需維持正壓以防止外部污染流入,并有12人、物進(jìn)出壓差控制氣流流型和送風(fēng)量空氣凈化處理及其特點(diǎn)溫濕度要求潔凈廠房系統(tǒng)根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2013）規(guī)定：潔凈廠房維護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)符合保溫、隔熱、防火、防潮、少灰塵等要求。

另外溫濕度要求、壓差控制、氣流流和送風(fēng)量、人物的進(jìn)出、空氣凈化處理共同組織合作，組成潔凈廠房系統(tǒng)。2、凈化車間廠房潔凈廠房的防火與疏散人、物進(jìn)出壓差控制氣流流型和送風(fēng)量空氣凈化處理及其特點(diǎn)溫濕度13

為避免潔凈室內(nèi)的潔凈度受鄰室的污染，按指定方向沿著建筑物縫隙（門縫、墻體貫穿處，導(dǎo)管等）的氣流可以減少有害微粒的流通，控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個(gè)可測(cè)量的壓差（DP），我國(guó)GMP不同空氣級(jí)別之間的DP值規(guī)定為不小于10Pa，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。1、溫濕度要求2、壓差控制潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，應(yīng)保證產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65％?？紤]到無菌操作核心區(qū)對(duì)微生物污染的嚴(yán)格控制，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按工藝和產(chǎn)品有特殊要求確定溫度和相對(duì)濕度。為避免潔凈室內(nèi)的潔凈度受鄰室的污染，按指定方向沿著建筑14

合理的氣流組織是防止?jié)崈魠^(qū)污染與交叉污染的重要保證之一。合理的氣流組織，是使送入的潔凈室空氣迅速均勻地分布或擴(kuò)散到整個(gè)潔凈區(qū)，盡量減少渦流和死角，以稀釋室內(nèi)污染散發(fā)的塵埃和細(xì)菌，并迅速有效地將其排走，降低塵菌對(duì)產(chǎn)品的污染幾率，維持室內(nèi)所要求的潔凈度。

3、氣流流型和送風(fēng)量由于潔凈技術(shù)控制的是大氣中的懸浮微粒濃度，且送入潔凈室內(nèi)的風(fēng)量比一般空調(diào)房間所需的風(fēng)量大得多，故其氣流組織形式與它們有明顯的不同，氣流流型主要分為三類：1、單向流：?jiǎn)我环较虺势叫辛骶€，且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流；（有兩種型式：垂直單向流和水平單向流。）2、非單向流：指不符合單向流定義的氣流。3、混合流：由單向流和非單向流組合的氣流。合理的氣流組織是防止?jié)崈魠^(qū)污染與交叉污染的重要保證之一15

一般地，單向流是從室內(nèi)的送風(fēng)一側(cè)平穩(wěn)地流向其相應(yīng)的回風(fēng)一側(cè)，潔凈度可達(dá)到百級(jí)，非單向流潔凈室的潔凈度在千級(jí)—十萬級(jí)，混合流潔凈室的潔凈度局部區(qū)域可達(dá)百級(jí)。在水平流系統(tǒng)中，氣流是從一面墻流向另一面墻。在垂直流系統(tǒng)中，氣流是從吊頂流向地面。

公司現(xiàn)有潔凈車間采用的是非單向流及單向流兩種方式，非單向流以頂送側(cè)下回最典型的氣流組織形式。在非單向流中這是氣流擴(kuò)散的最好形式。一般地，單向流是從室內(nèi)的送風(fēng)一側(cè)平穩(wěn)地流向其相應(yīng)的回風(fēng)一16

潔凈室的通風(fēng)狀況通?？捎谩皳Q氣次數(shù)”這一較為直觀的表示方法：“換氣”即為每小時(shí)進(jìn)入空間的風(fēng)量除以該空間的體積。由于送入潔凈室內(nèi)的潔凈送風(fēng)量不同，則室內(nèi)的潔凈度也不同，根據(jù)理論計(jì)算和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，一般的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)如下，作為初步潔凈室送風(fēng)量的估算值：1、對(duì)于10萬級(jí)，換氣次數(shù)一般在15次/小時(shí)以上；2、對(duì)于1萬級(jí)，換氣次數(shù)一般在25次/小時(shí)以上；3、對(duì)于1000級(jí)，換氣次數(shù)一般在50次/小時(shí)以上；4、100級(jí)，其送風(fēng)量按送風(fēng)截面風(fēng)速0.2---0.45m/s計(jì)算。合理的風(fēng)量設(shè)計(jì)是保證潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度的重要環(huán)節(jié)，房間的換氣次數(shù)增大雖然對(duì)保證潔凈度有利，但是過大的風(fēng)量會(huì)造成能源的浪費(fèi)。潔凈室的通風(fēng)狀況通常可用“換氣次數(shù)”這一較為直觀的表17空氣潔凈度等級(jí)塵粒最大允許數(shù)（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)（每小時(shí)）>0.5微米>5微米浮游菌沉降菌百級(jí)3500050.5萬級(jí)35萬2000501.5大于等于20次十萬級(jí)350萬200001503大于等于15次三十萬級(jí)1050萬600002005大于等于10次空氣潔凈度等級(jí)塵粒最大允許數(shù)（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）18一般微粒粒徑對(duì)比0.5μm微塵粒徑人類頭發(fā)

(15μm)一般微粒粒徑對(duì)比0.5μm微塵粒徑人類頭發(fā)(15μm)194、人、物的進(jìn)出

對(duì)于潔凈車間互鎖一般設(shè)置在潔凈室的出入口，用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間，這些互鎖裝置室通過若干扇門對(duì)出入空間進(jìn)行控制，同時(shí)還為穿/脫潔凈服、消毒、凈化等操作提供場(chǎng)所，常見的電子互鎖、氣鎖。

傳遞窗潔凈車間物料的進(jìn)出包括傳遞窗、傳遞柜。這些部件在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)物料的傳遞時(shí)起到緩沖作用。它們的兩扇門不能同時(shí)打開，這就保證了在傳遞物品時(shí)外界空氣不能由此進(jìn)出車間。此外，設(shè)置有紫外燈裝置的傳遞窗(柜)不僅能夠保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求，也能夠起到殺菌消毒的作用。4、人、物的進(jìn)出對(duì)于潔凈車間互鎖一般設(shè)置在潔凈室的出入205、空氣凈化處理及其特點(diǎn)空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)綜合性技術(shù)。主要是將空氣中的微粒濾除，得到潔凈空氣，再以均勻速度平行或垂直地沿著同一個(gè)方向流動(dòng)，并將其周圍帶有微粒的空氣沖走，從而達(dá)到空氣潔凈的目的。

風(fēng)淋室風(fēng)淋室是貨進(jìn)出潔凈室所的通道并同時(shí)起到氣閘室密閉潔凈室的作用。為了減少由于貨進(jìn)出所帶來的大量塵埃粒子，經(jīng)高效過濾器過濾后的潔凈氣流由可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個(gè)方向噴射至貨物上，有效而迅速清除塵埃粒子。若有風(fēng)淋室，必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入無塵凈化車間內(nèi)。同時(shí)，嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求。5、空氣凈化處理及其特點(diǎn)空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，21潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。初效過濾器主要適用于空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)初級(jí)過濾、潔凈室回風(fēng)過濾。過濾器由人造纖維及鍍鋅鐵所組合而成。既有效地?cái)r截塵埃粒子，又不對(duì)氣流形成過大的阻力。雜亂交織的纖維形成對(duì)粒子的無數(shù)道屏障，纖維間寬闊的空間允許氣流順利通過，以保護(hù)系統(tǒng)中下一級(jí)過濾器和系統(tǒng)本身?？諝鈨艋夹g(shù)特點(diǎn)

無菌室內(nèi)空氣的流動(dòng)有兩種情況：一種是層流的(即室內(nèi)一切懸浮粒子都保持在層流層中運(yùn)動(dòng));另一種是非層流的(即室內(nèi)空氣的流動(dòng)是紊流的)。大部分的潔凈室，室內(nèi)空氣的流動(dòng)屬于非層流(紊流)，既可使空氣中夾帶的混懸粒子迅速混合，也可使室內(nèi)靜止的微粒重新飛揚(yáng)，部分空氣還可出現(xiàn)停滯狀態(tài)。潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈22

1、潔凈廠房的耐火等級(jí)不低于二級(jí)；2、潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性，應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》分類執(zhí)行。3、潔凈室的頂棚和壁板應(yīng)為不燃燒體，且不得采用有機(jī)復(fù)合材料。頂棚的耐火極限不應(yīng)低于0.4h，疏散走道頂棚的耐耐火極限不應(yīng)低于1.0h。4、在一個(gè)防火分區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置不燃燒體隔斷措施。隔墻及其相應(yīng)頂棚的耐火極限不應(yīng)低于1h。穿墻或頂棚的管線周圍應(yīng)采用防火或耐火材料緊密填堵；5、安全出口應(yīng)當(dāng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口不應(yīng)該經(jīng)過曲折的路線，并設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)域室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟。安全疏散門不應(yīng)采用吊門、專門、側(cè)拉門以及電控自動(dòng)門。潔凈廠房與潔凈區(qū)同層外墻應(yīng)設(shè)可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗，應(yīng)在該段外墻的適當(dāng)部位設(shè)置專用消防口。6、潔凈廠房的防火與疏散1、潔凈廠房的耐火等級(jí)不低于二級(jí)；6、潔凈廠房的防火與23潔凈車間概念及污染防控課件24GMP車間定義03GMP車間定義0325三、GMP車間定義GMP是良好操作規(guī)范（GoodManufacturePractice)的英文縮寫，其主要內(nèi)容是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。GMP認(rèn)證，是指由政府要見相關(guān)部門組織對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。GMP要求產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。有些產(chǎn)品的生產(chǎn)必須是在GMP認(rèn)證車間內(nèi)作業(yè)。實(shí)施GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)服務(wù)觀念是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下中小型企業(yè)的立足之本，發(fā)展之源。三、GMP車間定義GMP是良好操作規(guī)范（GoodMan26潔凈室污染及其控制05潔凈室污染及其控制0527五、潔凈室污染及其控制污染的定義：污染時(shí)指所有的不必要的物質(zhì)。不論是材料還是能量只要不是產(chǎn)品的組成部分，都不是必要存在的、影響產(chǎn)品性能的污染。污染有以下四種基本來源：1、設(shè)施（天花板、地板、墻面）；2、工具、設(shè)備；3、人員；4、產(chǎn)品。說明：微污染可用微米來度量，即：1000μm=1mm通常我們只能看到粒徑大于50μm的塵粒，只用用顯微鏡才能看到小于50μm的塵粒。五、潔凈室污染及其控制污染的定義：說明：微污染可用微米來28污染的控制

潔凈室微生物污染主要來自兩個(gè)方面：人體的污染和車間工具系統(tǒng)的污染。在正常的生理狀態(tài)下，人體總是會(huì)不斷脫落下來細(xì)胞鱗屑，多數(shù)帶有細(xì)菌。由于空氣重懸浮著大量的塵埃粒子，為細(xì)菌提供了載體和生存條件，所以大氣是最主要的細(xì)菌來源。

人是最大的污染源。當(dāng)人們說話和活動(dòng)時(shí)會(huì)釋放大量的塵粒，附著在產(chǎn)品表面使產(chǎn)品受到污染。雖然在無塵室中工作的人員穿著潔凈服,但潔凈服并不能完全阻止粒子的擴(kuò)散。其中很多較大的粒子由于重力作用，很快就會(huì)沉降在物體的表面上，其他較小的的粒子會(huì)隨著氣流運(yùn)動(dòng)降落在物體表面上，只有當(dāng)小粒子達(dá)到一定濃度并聚結(jié)在一起時(shí)肉眼才可以看到。為了減少工作人員對(duì)潔凈室的污染，工作人員在必須嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)出。

污染的控制潔凈室微生物污染主要來自兩個(gè)方面：人體的污染和29進(jìn)入潔凈室前第一步先在進(jìn)入潔凈車間前,先在一更室內(nèi)脫去外套,換上公司的拖鞋,然后再進(jìn)入二更室換鞋。靜茹二更之前要在緩沖室洗手、烘干，烘手要手面手背都要烘,烘到手部無潮濕。進(jìn)入二更室后,換去一更拖鞋,換上無菌工作服，穿上二更凈化鞋。穿潔凈工作服時(shí)有三個(gè)要點(diǎn):A、穿衣要整潔,頭發(fā)不能外露；B、口罩要罩到鼻部；C、清潔潔凈工作服的塵物進(jìn)入潔凈車間。

在生產(chǎn)管理中，除去一些客觀因素外，還存在著不少工作人員未按要求而進(jìn)入潔凈區(qū)、物料未經(jīng)嚴(yán)格處理等。因此產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格要求，培養(yǎng)生產(chǎn)人員的潔凈意識(shí)。進(jìn)入潔凈室前第一步先在進(jìn)入潔凈車間前,先在一更室內(nèi)脫去30

1、人員產(chǎn)生的污染：（1）皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）（2）頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50~100微米）一直在脫落。（3）口水：包括鈉、酶、鹽、鉀、氯化物及食品微粒。（4）日常衣物：微粒、纖維、硅土、纖維素、各種化學(xué)品和細(xì)菌。（5）人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個(gè)大于0.3微米的微粒。（6）人類在頭部和軀干做動(dòng)作時(shí)每分鐘將產(chǎn)生1000000個(gè)大于0.3微米的微粒。（7）人類以0.9m/s的速度行走時(shí)每分鐘將產(chǎn)生5000000個(gè)大于0.3微米的微粒。

2、分析國(guó)外試驗(yàn)資料顯示：

（1）無塵室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)：靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10~300個(gè)/min.人軀體一般活動(dòng)時(shí)的發(fā)菌量為150~1000個(gè)/min.人快步行走時(shí)的發(fā)菌量為900~2500個(gè)/min.人（2）咳嗽一次一般為70~700個(gè)/min.人（3）噴嚏一次一般為4000~62000個(gè)/min.人（4）穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量3300~62000個(gè)/min.人（5）無口罩發(fā)菌量:有口罩發(fā)菌量1:7~1:14

人的污染—發(fā)菌量：1、人員產(chǎn)生的污染：人的污染—發(fā)菌量：31觀看謝謝觀看謝謝32潔凈車間概念及污染防控潘炳陽(yáng)2018年3月潔凈車間概念及污染防控潘炳陽(yáng)2018年3月33目錄CATALOG潔凈室基本概念凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范GMP車間定義潔凈室污染及其控制結(jié)束語(yǔ)0102030405目錄CATALOG潔凈室基本概念凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)34潔凈生產(chǎn)車間基本概念01潔凈生產(chǎn)車間基本概念0135

1、潔凈室：

潔凈室是指能將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的懸浮微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、壓力、氣流速度及靜電等影響生產(chǎn)之環(huán)境因素控制在某一設(shè)計(jì)需求范圍內(nèi)，而給予特別設(shè)計(jì)的房間。亦即不論外面空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持所設(shè)定的潔凈度、溫濕度及壓力等生產(chǎn)所需環(huán)境因素性能的特性。

因此，潔凈室是保證諸如醫(yī)藥、半導(dǎo)體、太陽(yáng)能電池板等對(duì)環(huán)境要求較高之行業(yè)進(jìn)行批量生產(chǎn)所必備之條件要求。

一、潔凈室的基本概念1、潔凈室：一、潔凈室的基本概念362、潔凈室和普通空調(diào)房間區(qū)別：

潔凈室和普通空調(diào)房間都是人為方法創(chuàng)造和維持空氣環(huán)境達(dá)到一定的溫度、濕度、氣流速度和空氣凈化的空間。二者的區(qū)別如下：潔凈室普通空調(diào)房室內(nèi)空氣懸浮粒子要進(jìn)行控制溫度、濕度氣流速度和空氣萬分等的空間送風(fēng)量要達(dá)到一定的換氣次數(shù)（單向流潔凈室400-600次/H，非單向流潔凈室15-60次/H）一般降溫8-10次/H換氣恒溫房間10-15次/H換氣除溫、濕度監(jiān)測(cè)外，還要檢測(cè)潔凈度定期檢測(cè)溫、濕度送風(fēng)要經(jīng)過三級(jí)過濾，終端要采用高效空氣過濾器采用粗中和熱濕交換設(shè)備潔凈室對(duì)周圍的空間要有一定的正壓≥10Pa有正壓，但是沒有標(biāo)定的要求人員進(jìn)入要更換專用鞋和無菌衣，經(jīng)過風(fēng)淋室。人流、物流分開。沒有控制手段2、潔凈室和普通空調(diào)房間區(qū)別：

潔凈室和普通空調(diào)房間373、潔凈室相關(guān)術(shù)語(yǔ)懸浮微粒：一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)微粒，其粒徑尺寸范圍約在0.1～5μm之間。潔凈度：用以表征單位體積空間內(nèi)空氣中所含微粒大小及數(shù)量的多少，是區(qū)分空間潔凈程度的標(biāo)準(zhǔn)。氣閘室：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制而設(shè)置的緩沖間。風(fēng)淋室：氣閘室的一種，通過安裝風(fēng)機(jī)、過濾網(wǎng)及控制系統(tǒng)等對(duì)入室人員進(jìn)行周身吹掃通道，它是減少外來污染的有效途徑之一。潔凈工作服：為把工作人員產(chǎn)生的粒子限制在最小程度所使用的發(fā)塵量少的潔凈服裝。高效空氣過濾器HEPA

：在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑大于等于0.3μm粒子的捕集效率在99.9%以上及氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器。超高效空氣過濾器：在額定風(fēng)量下，對(duì)粒徑0.1～0.2μm粒子的捕集效率在99.999%以上及氣流阻力在280Pa以下的空氣過濾器。3、潔凈室相關(guān)術(shù)語(yǔ)懸浮微粒：一般指懸浮于空氣中的固態(tài)和液態(tài)38凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范02凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范0239二、凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范潔凈生產(chǎn)車間，由中央空調(diào)和空氣凈化系統(tǒng)構(gòu)成，也是凈化系統(tǒng)的心臟，共同作用來保證各項(xiàng)參數(shù)的正常。有經(jīng)驗(yàn)無經(jīng)驗(yàn)它是制藥潔凈廠房的重要組成部分。通過不同的調(diào)控手段，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的環(huán)境要求包括空氣溫度、相對(duì)濕度、氣流速度和潔凈度，是全面貫徹GMP要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量的必要條件。誰(shuí)是我學(xué)習(xí)的對(duì)象分析我的性格和能力思考怎樣充分利用資源GMP潔凈廠房設(shè)計(jì)的實(shí)質(zhì)是防止產(chǎn)品污染及質(zhì)量變化。潔凈廠房室內(nèi)部的門窗、地面、墻面、吊頂都有規(guī)定，還有其防火設(shè)計(jì)、電氣線路的設(shè)計(jì)都有其要求，包括人、物的進(jìn)出和傳遞。根據(jù)不同產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，有著更細(xì)節(jié)的要求。潔凈生產(chǎn)車間中央空調(diào)系統(tǒng)空氣凈化車間二、凈化車間的構(gòu)成各項(xiàng)參數(shù)和規(guī)范潔凈生產(chǎn)車間，由中央40初級(jí)濾網(wǎng)預(yù)冷盤管預(yù)熱盤管加濕器截水器冷卻盤管加熱盤管初級(jí)濾網(wǎng)送風(fēng)機(jī)組中級(jí)濾網(wǎng)ＨＥＰＡ逆止風(fēng)門外氣空調(diào)箱溫濕度控制初級(jí)濾網(wǎng)預(yù)冷盤管預(yù)熱盤管加濕器截水器冷卻盤管加熱盤管初級(jí)濾網(wǎng)411、凈化車間的中央空調(diào)系統(tǒng)潔凈中央空調(diào)系統(tǒng)可劃分為兩類：

①直流型空調(diào)系統(tǒng)。即將經(jīng)過處理的，能滿足空間要求的室外空氣送入室內(nèi)，然后又將這些空氣全部排出，也叫全排風(fēng)系統(tǒng)，對(duì)于有特殊工藝要求的車間使用。公司現(xiàn)有的車間中四樓產(chǎn)塵區(qū)域就屬于這種類型，如制粒干燥間1、壓片填充區(qū)域、包衣區(qū)域、粉碎稱量區(qū)域。因車間產(chǎn)塵較大，故使用直流型空調(diào)系統(tǒng)。

潔凈廠房是GMP對(duì)制藥企業(yè)的環(huán)境要求，凈化空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)則是實(shí)現(xiàn)凈化區(qū)域的根本保證。1、凈化車間的中央空調(diào)系統(tǒng)潔凈中央空調(diào)系統(tǒng)可劃分為兩類：42②再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。

即潔凈室送風(fēng)由部分經(jīng)處理的室外新風(fēng)與部分從潔凈室空間的回風(fēng)混合而成。室外新風(fēng)量通常按潔凈室內(nèi)總風(fēng)量的30％計(jì)算，此外還應(yīng)滿足補(bǔ)償從室內(nèi)排出空氣的需要。再循環(huán)分為一次回風(fēng)和二次回風(fēng)。一次回風(fēng)和二次回風(fēng)區(qū)別：在凈化車間的空調(diào)系統(tǒng)中，一次回風(fēng)指的是室內(nèi)回風(fēng)首先與新風(fēng)混合，然后經(jīng)表冷器（或噴水室)處理后達(dá)到機(jī)器露點(diǎn)狀態(tài)，再經(jīng)一次加熱器加熱達(dá)到送風(fēng)狀態(tài)（針對(duì)恒溫恒濕系統(tǒng)）。二次回風(fēng)方式，即在一次回風(fēng)與新風(fēng)混合并經(jīng)表冷器（或噴水室)處理后達(dá)到機(jī)器露點(diǎn)狀態(tài)后再與室內(nèi)回風(fēng)混合一次，控制混合比即可達(dá)到室內(nèi)送風(fēng)狀態(tài)（主要是除濕系統(tǒng)）。②再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。一次回風(fēng)和二次回風(fēng)區(qū)別：43通常無塵室均需維持正壓以防止外部污染流入,并有利于內(nèi)部微塵的排出。正壓值一般遵循以下兩條設(shè)計(jì)：1、不同等級(jí)的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差，應(yīng)不小于5Pa；2、潔凈廠房室內(nèi)與室外的壓差應(yīng)不小于10Pa，一般為10~20Pa。(1Pa=1N/m2)

正壓Class1KP1+10PaClass10KP1+5Pa+++P1=P+10~20PaPCR外界通常無塵室均需維持正壓以防止外部污染流入,并有44人、物進(jìn)出壓差控制氣流流型和送風(fēng)量空氣凈化處理及其特點(diǎn)溫濕度要求潔凈廠房系統(tǒng)根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073—2013）規(guī)定：潔凈廠房維護(hù)結(jié)構(gòu)的材料選型應(yīng)符合保溫、隔熱、防火、防潮、少灰塵等要求。

另外溫濕度要求、壓差控制、氣流流和送風(fēng)量、人物的進(jìn)出、空氣凈化處理共同組織合作，組成潔凈廠房系統(tǒng)。2、凈化車間廠房潔凈廠房的防火與疏散人、物進(jìn)出壓差控制氣流流型和送風(fēng)量空氣凈化處理及其特點(diǎn)溫濕度45

為避免潔凈室內(nèi)的潔凈度受鄰室的污染，按指定方向沿著建筑物縫隙（門縫、墻體貫穿處，導(dǎo)管等）的氣流可以減少有害微粒的流通，控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力，GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個(gè)可測(cè)量的壓差（DP），我國(guó)GMP不同空氣級(jí)別之間的DP值規(guī)定為不小于10Pa，并應(yīng)按工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。1、溫濕度要求2、壓差控制潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，應(yīng)保證產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45-65％?？紤]到無菌操作核心區(qū)對(duì)微生物污染的嚴(yán)格控制，對(duì)該區(qū)域的操作人員的服裝穿著有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度可按工藝和產(chǎn)品有特殊要求確定溫度和相對(duì)濕度。為避免潔凈室內(nèi)的潔凈度受鄰室的污染，按指定方向沿著建筑46

合理的氣流組織是防止?jié)崈魠^(qū)污染與交叉污染的重要保證之一。合理的氣流組織，是使送入的潔凈室空氣迅速均勻地分布或擴(kuò)散到整個(gè)潔凈區(qū)，盡量減少渦流和死角，以稀釋室內(nèi)污染散發(fā)的塵埃和細(xì)菌，并迅速有效地將其排走，降低塵菌對(duì)產(chǎn)品的污染幾率，維持室內(nèi)所要求的潔凈度。

3、氣流流型和送風(fēng)量由于潔凈技術(shù)控制的是大氣中的懸浮微粒濃度，且送入潔凈室內(nèi)的風(fēng)量比一般空調(diào)房間所需的風(fēng)量大得多，故其氣流組織形式與它們有明顯的不同，氣流流型主要分為三類：1、單向流：?jiǎn)我环较虺势叫辛骶€，且橫斷面上風(fēng)速一致的氣流；（有兩種型式：垂直單向流和水平單向流。）2、非單向流：指不符合單向流定義的氣流。3、混合流：由單向流和非單向流組合的氣流。合理的氣流組織是防止?jié)崈魠^(qū)污染與交叉污染的重要保證之一47

一般地，單向流是從室內(nèi)的送風(fēng)一側(cè)平穩(wěn)地流向其相應(yīng)的回風(fēng)一側(cè)，潔凈度可達(dá)到百級(jí)，非單向流潔凈室的潔凈度在千級(jí)—十萬級(jí)，混合流潔凈室的潔凈度局部區(qū)域可達(dá)百級(jí)。在水平流系統(tǒng)中，氣流是從一面墻流向另一面墻。在垂直流系統(tǒng)中，氣流是從吊頂流向地面。

公司現(xiàn)有潔凈車間采用的是非單向流及單向流兩種方式，非單向流以頂送側(cè)下回最典型的氣流組織形式。在非單向流中這是氣流擴(kuò)散的最好形式。一般地，單向流是從室內(nèi)的送風(fēng)一側(cè)平穩(wěn)地流向其相應(yīng)的回風(fēng)一48

潔凈室的通風(fēng)狀況通常可用“換氣次數(shù)”這一較為直觀的表示方法：“換氣”即為每小時(shí)進(jìn)入空間的風(fēng)量除以該空間的體積。由于送入潔凈室內(nèi)的潔凈送風(fēng)量不同，則室內(nèi)的潔凈度也不同，根據(jù)理論計(jì)算和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，一般的經(jīng)驗(yàn)換氣次數(shù)如下，作為初步潔凈室送風(fēng)量的估算值：1、對(duì)于10萬級(jí)，換氣次數(shù)一般在15次/小時(shí)以上；2、對(duì)于1萬級(jí)，換氣次數(shù)一般在25次/小時(shí)以上；3、對(duì)于1000級(jí)，換氣次數(shù)一般在50次/小時(shí)以上；4、100級(jí)，其送風(fēng)量按送風(fēng)截面風(fēng)速0.2---0.45m/s計(jì)算。合理的風(fēng)量設(shè)計(jì)是保證潔凈區(qū)內(nèi)潔凈度的重要環(huán)節(jié)，房間的換氣次數(shù)增大雖然對(duì)保證潔凈度有利，但是過大的風(fēng)量會(huì)造成能源的浪費(fèi)。潔凈室的通風(fēng)狀況通?？捎谩皳Q氣次數(shù)”這一較為直觀的表49空氣潔凈度等級(jí)塵粒最大允許數(shù)（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)（每小時(shí)）>0.5微米>5微米浮游菌沉降菌百級(jí)3500050.5萬級(jí)35萬2000501.5大于等于20次十萬級(jí)350萬200001503大于等于15次三十萬級(jí)1050萬600002005大于等于10次空氣潔凈度等級(jí)塵粒最大允許數(shù)（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）50一般微粒粒徑對(duì)比0.5μm微塵粒徑人類頭發(fā)

(15μm)一般微粒粒徑對(duì)比0.5μm微塵粒徑人類頭發(fā)(15μm)514、人、物的進(jìn)出

對(duì)于潔凈車間互鎖一般設(shè)置在潔凈室的出入口，用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間，這些互鎖裝置室通過若干扇門對(duì)出入空間進(jìn)行控制，同時(shí)還為穿/脫潔凈服、消毒、凈化等操作提供場(chǎng)所，常見的電子互鎖、氣鎖。

傳遞窗潔凈車間物料的進(jìn)出包括傳遞窗、傳遞柜。這些部件在潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)物料的傳遞時(shí)起到緩沖作用。它們的兩扇門不能同時(shí)打開，這就保證了在傳遞物品時(shí)外界空氣不能由此進(jìn)出車間。此外，設(shè)置有紫外燈裝置的傳遞窗(柜)不僅能夠保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到GMP要求，也能夠起到殺菌消毒的作用。4、人、物的進(jìn)出對(duì)于潔凈車間互鎖一般設(shè)置在潔凈室的出入525、空氣凈化處理及其特點(diǎn)空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量的一項(xiàng)綜合性技術(shù)。主要是將空氣中的微粒濾除，得到潔凈空氣，再以均勻速度平行或垂直地沿著同一個(gè)方向流動(dòng)，并將其周圍帶有微粒的空氣沖走，從而達(dá)到空氣潔凈的目的。

風(fēng)淋室風(fēng)淋室是貨進(jìn)出潔凈室所的通道并同時(shí)起到氣閘室密閉潔凈室的作用。為了減少由于貨進(jìn)出所帶來的大量塵埃粒子，經(jīng)高效過濾器過濾后的潔凈氣流由可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個(gè)方向噴射至貨物上，有效而迅速清除塵埃粒子。若有風(fēng)淋室，必須按規(guī)定進(jìn)行吹淋后,方可進(jìn)入無塵凈化車間內(nèi)。同時(shí)，嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī)格和使用要求。5、空氣凈化處理及其特點(diǎn)空氣凈化技術(shù)是創(chuàng)造空氣潔凈環(huán)境，53潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈化空調(diào)系統(tǒng)。保證送入室內(nèi)的空氣是潔凈空氣，能對(duì)室內(nèi)污染空氣進(jìn)行稀釋。初效過濾器主要適用于空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)初級(jí)過濾、潔凈室回風(fēng)過濾。過濾器由人造纖維及鍍鋅鐵所組合而成。既有效地?cái)r截塵埃粒子，又不對(duì)氣流形成過大的阻力。雜亂交織的纖維形成對(duì)粒子的無數(shù)道屏障，纖維間寬闊的空間允許氣流順利通過，以保護(hù)系統(tǒng)中下一級(jí)過濾器和系統(tǒng)本身?？諝鈨艋夹g(shù)特點(diǎn)

無菌室內(nèi)空氣的流動(dòng)有兩種情況：一種是層流的(即室內(nèi)一切懸浮粒子都保持在層流層中運(yùn)動(dòng));另一種是非層流的(即室內(nèi)空氣的流動(dòng)是紊流的)。大部分的潔凈室，室內(nèi)空氣的流動(dòng)屬于非層流(紊流)，既可使空氣中夾帶的混懸粒子迅速混合，也可使室內(nèi)靜止的微粒重新飛揚(yáng)，部分空氣還可出現(xiàn)停滯狀態(tài)。潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)必須經(jīng)過初效、中效、高效三級(jí)過濾處理的凈54

1、潔凈廠房的耐火等級(jí)不低于二級(jí)；2、潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)工作間的火災(zāi)危險(xiǎn)性，應(yīng)按照現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》分類執(zhí)行。3、潔凈室的頂棚和壁板應(yīng)為不燃燒體，且不得采用有機(jī)復(fù)合材料。頂棚的耐火極限不應(yīng)低于0.4h，疏散走道頂棚的耐耐火極限不應(yīng)低于1.0h。4、在一個(gè)防火分區(qū)內(nèi)的綜合性廠房，其潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置不燃燒體隔斷措施。隔墻及其相應(yīng)頂棚的耐火極限不應(yīng)低于1h。穿墻或頂棚的管線周圍應(yīng)采用防火或耐火材料緊密填堵；5、安全出口應(yīng)當(dāng)分散設(shè)置，從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口不應(yīng)該經(jīng)過曲折的路線，并設(shè)有明顯的疏散標(biāo)志。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、潔凈區(qū)域室外相通的安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟。安全疏散門不應(yīng)采用吊門、專門、側(cè)拉門以及電控自動(dòng)門。潔凈廠房與潔凈區(qū)同層外墻應(yīng)設(shè)可供消防人員通往廠房潔凈區(qū)的門窗，應(yīng)在該段外墻的適當(dāng)部位設(shè)置專用消防口。6、潔凈廠房的防火與疏散1、潔凈廠房的耐火等級(jí)不低于二級(jí)；6、潔凈廠房的防火與55潔凈車間概念及污染防控課件56GMP車間定義03GMP車間定義0357三、GMP車間定義GMP是良好操作規(guī)范（GoodManufacturePractice)的英文縮寫，其主要內(nèi)容是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。GMP認(rèn)證，是指由政府要見相關(guān)部門組織對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過程。GMP要求產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。有些產(chǎn)品的生產(chǎn)必須是在GMP認(rèn)證車間內(nèi)作業(yè)。實(shí)施GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)服務(wù)觀念是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下中小型企業(yè)的立足之本，發(fā)展之源。三、GMP車間定義GMP是良好操作規(guī)范（GoodMan58潔凈室污染及其控制05潔凈室污染及其控制0559五、潔凈室污染及其控制污染的定義