大學(xué)《藥物分析》章節(jié)試題及答案(一)

大學(xué)《藥物分析》章節(jié)試題及答案第一章 藥典概況(含緒論)一、填空題中國藥典的主要內(nèi)容由凡例、正文、附錄和索引四部分組成。目前公認(rèn)的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有GLP、GMP、GSP、GCP?！熬芊Q定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一 “稱定”系指稱取重應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一 取用量“約若干時(shí)系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％。藥物分析主要是采用 物理學(xué)、化學(xué)、物理化學(xué) 或 生物化學(xué) 等方法和技術(shù)研究化學(xué)有效成分的含量測(cè)定等。所以，藥物分析是一門研究藥品全面質(zhì)量控制 的方法性學(xué)科。判斷一個(gè)藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮_鑒別_、_檢查_、_含量測(cè)定檢驗(yàn)結(jié)果。_安全__合理__有效_面。二、選擇題DUSP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCPD)六類典型藥物為例進(jìn)行分析(B(C)九類典型藥物為例進(jìn)行分析(D)(E)十類典型藥物為例進(jìn)行分析CC)(A)2000年版 (B)2003年版 (C)2005年版 (D)2007年版 (E)2009年版BGMP (B)BP (C)GLP (D)RP－HPLC (E)TLCD)。WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USPGMPB)(B)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(C)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(D)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 (E)分析質(zhì)量管理A)鑒別，檢查，質(zhì)量測(cè)定 (B)生物利用度 物理性質(zhì) (D)藥理作用三、問答題藥品的概念？對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義？答:1)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護(hù)健康必不可少的特殊商品。用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特殊商品。2)對(duì)藥品的進(jìn)行質(zhì)量控制的意義：保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效和維護(hù)人民身體健康藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔(dān)任著主要的任務(wù)是什么？答:保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。常見的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要有哪些，各有何特點(diǎn)？答:國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(藥典)；臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。(2005什么叫恒重，什么叫空白試驗(yàn)，什么叫標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品？答:恒重是供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg以下的重量；空白試驗(yàn)是不加供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，同法操作所得的結(jié)果；標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品是用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的物質(zhì)。常用的藥物分析方法有哪些？答:取樣、檢驗(yàn)(鑒別、檢查、含量測(cè)定)、記錄和報(bào)告。Ch.P日本藥局方英國藥典:BP美國藥典:USP歐洲藥典:Ph.Eur國際藥典：Ph.Int藥典的內(nèi)容分哪幾部分？建國以來我國已經(jīng)出版了幾版藥典？答:藥典內(nèi)容一般分為凡例，正文，附錄，和索引四部分。建國以來我國已經(jīng)出版了八版藥典。(19531963197719851990199520002005答:它主要運(yùn)用化學(xué)，物理化學(xué)，或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。四、配伍題[1～2題]RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP反相高效液相色譜法 (A(2)良好藥品生產(chǎn)規(guī)范 (E[3～4題]GMP (B)BP (C)GLP (D)TLC 英國藥典 (B(2)良好藥品實(shí)驗(yàn)研究規(guī)范 (C一、選擇題

第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)不正確（B）鑒別反應(yīng)完成需要一定時(shí)間 (B)鑒別反應(yīng)不必考慮“量”的問(C)鑒別反應(yīng)需要有一定的專屬性 (D)鑒別反應(yīng)需在一定條件下進(jìn)行(E)溫度對(duì)鑒別反應(yīng)有影響1.0ppm，表示（E(A)1.0μg1.0g(C)2.0g(D)3.0g(E)藥物所含雜質(zhì)的重量是藥物本身重量的百萬分之一藥物中氯化物雜質(zhì)檢查的一般意義在于它（D）是有療效的物質(zhì) 是對(duì)藥物療效有不利影響的物質(zhì)(C)是對(duì)人體健康有害的物質(zhì) (D)可以考核生產(chǎn)工藝和企業(yè)管理是否正(E)可能引起制劑的不穩(wěn)定性微孔濾膜法是用來檢查（C）氯化物 (B)砷鹽 (C)重金屬 (D)硫化物 (E)氰化物干燥失重主要檢查藥物中的（D）硫酸灰分 (B)灰分 (C)易碳化物 (D)水分及其他揮發(fā)性成分 (E)結(jié)晶水檢查某藥品雜質(zhì)限量時(shí)，稱取供試品W(g濃度為C(g/mL)，則該藥品的雜質(zhì)限量是（C）(A)W/CV×100％ (B)CVW×100％ (C)VC/W×100％ (D)CW/V×100％ 100％二、填空題_專屬性強(qiáng)_再現(xiàn)性好，_靈敏度高_(dá)、_快速?；瘜W(xué)鑒別法、色譜鑒別法生物學(xué)法。三、名詞解釋藥物的鑒別試驗(yàn)答：藥物的鑒別試驗(yàn)是根據(jù)藥物的分子結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)，采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物學(xué)方法來判斷藥物的真?zhèn)?。它是藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中的首項(xiàng)任務(wù)，只有在藥物鑒別無誤的情況下，進(jìn)行藥物的雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定等分析才有意義。一般鑒別試驗(yàn)答：一般鑒別試驗(yàn)是依據(jù)某一類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)或理化性質(zhì)的特征，通過化學(xué)反應(yīng)來鑒別藥物的真?zhèn)?。?duì)無機(jī)藥物是根據(jù)其組成的陰離子和陽離子的特殊反應(yīng)；對(duì)有而不能證實(shí)是哪一種藥物。專屬鑒別試驗(yàn)答：藥物的專屬鑒別試驗(yàn)是證實(shí)某一種藥物的依據(jù)，它是根據(jù)每一種藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的差異及其所引起的物理化學(xué)特性不同，選用某些特有的靈敏的定性反應(yīng)，來鑒別藥物的真?zhèn)巍＃?、色譜鑒別法答：色譜鑒別法是利用不同物質(zhì)在不同色譜條件下，產(chǎn)生各自的特征色譜行為(R值f或保留時(shí)間)進(jìn)行的鑒別試驗(yàn)。一、選擇題

第三章 藥物的雜質(zhì)檢查D(A)Pb2＋(B)影響藥物安全性和穩(wěn)定性的金屬離子(C)原子量大的金屬離子(D)在規(guī)定條件下與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)古蔡氏檢砷法測(cè)砷時(shí)，砷化氫氣體與下列哪種物質(zhì)作用生成砷(B(A)氯化汞 (B)溴化汞 碘化汞 (D)硫化汞C)B)1ml (B)2ml (C)依限量大小決定 (D)依樣品取量及限量計(jì)算決定B)藥物中所含雜質(zhì)的最小允許量 (B)藥物中所含雜質(zhì)的最大允許(C)藥物中所含雜質(zhì)的最佳允許量 (D)藥物的雜質(zhì)含量C)加速氯化銀的形成 加速氧化銀的形成(C)除去CO2-、SO2-、CO2-、PO3-的干擾 改善氯化銀的均勻3 4 24 4A(A)雜質(zhì)限量指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量(B)雜質(zhì)限量通常只用百萬分之幾表示(C)雜質(zhì)的來源主要是由生產(chǎn)過程中引入的其它方面可不考慮(D)檢查雜質(zhì)，必須用標(biāo)準(zhǔn)溶液進(jìn)行比對(duì)C)吸收砷化氫 (B)吸收溴化氫 (C)吸收硫化氫 (D)吸收氯化氫C)硫酸鹽檢查 (B)氯化物檢查 (C)溶出度檢查 (D)重金屬檢查重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時(shí)溶液控制最佳的pH值(B)(A)1.5 (B)3.5 (C)7.5 B)氯化物 (B)鐵鹽 (C)重金屬 (D)砷鹽 硫酸鹽A)使產(chǎn)生新生態(tài)的氫 (B)增加樣品的溶解度 (C)將五價(jià)砷還原為三價(jià)(D)抑制銻化氫的生產(chǎn) (E)以上均不對(duì)C)(A)AgNO

(B)HS (C)硫氰酸銨

(E)氯化亞錫3 2 2D)(A)AgNO

(B)HS 硫代乙酰胺

(E)以上均不對(duì)3 2 2C)(A)BaCl2

(B)HS (C)AgNO2

(D)硫代乙酰胺 (E)醋酸鈉D)AgNO (B)硫氰酸銨 (C)氯化亞錫 (D)HS (E)BaCl3 2 2B)HS (B)NaS (C)AgNO (D)硫氰酸銨 (E)BaCl2 2 3 2古蔡法檢查藥物中微量的砷鹽，在酸性條件下加入鋅粒的目的(C(A)調(diào)節(jié)pH值 加快反應(yīng)速度 (C)產(chǎn)生新生態(tài)的氫(D)除去硫化物的干擾 使氫氣均勻而連續(xù)的發(fā)生D)重金屬 (B)氯化物 (C)鐵鹽 (D)砷鹽 (E)硫酸鹽TLCD)內(nèi)標(biāo)法 外標(biāo)法 峰面積歸一化(D)高低濃度對(duì)比法 雜質(zhì)的對(duì)照品法C)Pb2+

Se2+

Fe3+0.5g1ml100μg2+)2mgC)4(A)0.02％ (B)0.025％ (C)0.04％ (D)0.045％ (E)0.03％為了提高重金屬檢查的靈敏度，對(duì)于含有2～5μg重金屬雜質(zhì)的藥品，應(yīng)選(A(A)微孔濾膜法依法檢查 (B)硫代乙酰胺(納氏比色管觀)采用HS顯色(納氏比色管觀) E采用古蔡法2B)(A)105℃ (B)180℃ (C)140℃ (D)102℃ (E)80℃有的藥物在生產(chǎn)和貯存過程中易引入有色雜質(zhì)，中國藥典采(A(A)與標(biāo)準(zhǔn)比色液比較的檢查法 (B)用HPLC法檢查(C)用TLC法檢查 用GC法檢查 以上均不對(duì)A)TGA表示 (B)DTA表示 (C)DSC表示 (D)TLC表示 (E)以上均不對(duì)少量氯化物對(duì)人體是沒有毒害作用的，藥典規(guī)定檢查氯化物雜質(zhì)主要是因?yàn)?D(A)影響藥物的測(cè)定的準(zhǔn)確度 (B)影響藥物的測(cè)定的選擇性(C)影響藥物的測(cè)定的靈敏度 (D)影響藥物的純度水(E)以上都不對(duì)。28、氯化物檢查是在酸性條件下與AgNO作用，生成AgCl的混濁，所用的酸為(C)3(A)稀醋酸 稀H

稀HCl 濃HNO2 4 3 3E)重金屬 淀粉 硫酸鹽 砷鹽 (E)糊精B)旋光性的差異 (B)對(duì)光吸收性質(zhì)的差異(C)溶解行為的差異 顏色的差異 吸附或分配性質(zhì)的差異有的藥物在生產(chǎn)和貯存過程中易引入有色雜質(zhì)，中國藥典采(E(A)用溴酚藍(lán)配制標(biāo)準(zhǔn)液進(jìn)行比較法 用HPLC法(C)用TLC法 用GC法 (E)以上均不對(duì)在藥物重金屬檢查法中，溶液的PHA)(A)3～3.5(B)7(C)4～4.5(D)8(E)8～8.5藥典規(guī)定檢查砷鹽時(shí)，應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)砷鹽溶液2.0mg1ml1ugAs)制備標(biāo)準(zhǔn)砷斑，今依法檢查溴化鈉中砷鹽，規(guī)定砷量不得超過0.000490(B)(A)0.25g (B)0.50g (C)0.3g (D)0.6g(2005D)一法 (B)二法 (C)三法 (D)四法 D)H

HAC

(D)HCl (E)HCO2 4 3 2 3D)TLC法 (B)HPLC法 (C)UV法 (D)GC法 (E)以上方法均不對(duì)AASC)紫外分光光度法 紅外分光光度法(C)原子吸收分光光度法 (D)氣相色譜法 以上方法均不對(duì)E)鐵鹽檢查法 (B)砷鹽檢查法 (C)氯化物檢查法 (D)硫酸鹽檢查法 (E)重金檢查法不包括B)氯化物 (B)生物利用度 (C)重金屬 (D)硫酸鹽 鐵鹽不屬于(D)顏色的差異 臭，味及揮發(fā)性的差異(C)旋光性的差異 (D)氧化還原性的差異 吸附或分配性質(zhì)的差異不屬于(B)旋光性的差異 (B)雜質(zhì)與一定試劑反應(yīng)生產(chǎn)氣(C)吸附或分配性質(zhì)的差異 (D)臭、味及揮發(fā)性的差異(E)溶解行為的差異利用藥物和雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異進(jìn)行特殊雜質(zhì)的檢查不屬于此法的檢查法(D(A)氧化還原性的差異 酸堿性的差異(C)雜質(zhì)與一定試劑生產(chǎn)沉淀 (D)溶解行為的差(E)雜質(zhì)與一定試劑生產(chǎn)顏色利用藥物和雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異進(jìn)行特殊雜質(zhì)的檢查不屬于此法的檢查法(E(A)酸堿性的差異 氧化還原性的差異(C)雜質(zhì)與一定試劑生產(chǎn)沉淀 雜質(zhì)與一定試劑生產(chǎn)顏(E)吸附或分配性質(zhì)的差異不屬于A)葡萄糖中氯化物的檢查 (B)腎上腺素中酮體的檢查(C)ASA中SA的檢查 甾體類藥物的“其他甾體”的檢(E)異煙肼中游離肼的檢查利用藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異進(jìn)行特殊雜質(zhì)的檢查不屬于E)臭、味及揮發(fā)性的差異 (B)顏色的差異 旋光性的差(D)吸附或分配性質(zhì)的差異 (E)酸堿性的差異B)藥物中不含雜質(zhì) (B)藥物中所含雜質(zhì)及其最高限量的規(guī)(C)藥物對(duì)人體無害的純度要求 (D)藥物對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物無害的純度要求二、不定項(xiàng)選擇題AB)供試管與對(duì)照管應(yīng)同步操作 (B)稱取1g以上供試品時(shí)，不超過規(guī)定量的(C)儀器應(yīng)配對(duì) (D)溶劑應(yīng)是去離子水 (E)對(duì)照品必須與待檢雜質(zhì)為同一物質(zhì)CE)(B)氯化物檢查可反應(yīng)的多少(C)氯化物檢查是在酸性條件下進(jìn)行的(D)供試品的取量可任意(E)標(biāo)準(zhǔn)NaCl液的取量由限量及供試品取量而定BCD)古蔡氏法 (B)硫代乙酰胺 (C)硫化鈉法 (D)微孔濾膜法 (E)硫酸鹽法CDE)(B)加碘化鉀可使五價(jià)砷還原為三價(jià)砷金屬鋅與堿作用可生成新生態(tài)的氫(E)在反應(yīng)中氯化亞錫不會(huì)同鋅發(fā)生作用錯(cuò)誤的AE)是檢查氯化物的方法 (B)是檢查重金屬的方法(C)反應(yīng)結(jié)果是以黑色為背景 (D)在弱酸性條件下水解，產(chǎn)生硫化(E)反應(yīng)時(shí)pH應(yīng)為7～8不屬于D)氯化物 (B)重金屬 (C)氰化物 (D)2-甲基-5-硝基咪唑 (E)硫酸鹽ABCDE)不影響療效和不發(fā)生毒性 (B)保證藥品質(zhì)量 (C)便于生(D)便于儲(chǔ)存 (E)便于制劑生產(chǎn)AB)藥品的生產(chǎn)過程中 (B)藥品的儲(chǔ)藏過程中 (C)藥品的使用過程(D)藥品的運(yùn)輸過程中 (E)藥品的研制過程中ABDE)危害健康 (B)影響藥物的療效 (C)影響藥物的生物利用(D)影響藥物的穩(wěn)定性 (E)影響藥物的均一性三、填空題_生產(chǎn)_和儲(chǔ)藏中雜質(zhì)。新生態(tài)氫_砷化氫__砷斑_(dá)液所產(chǎn)生的砷斑比較，判斷藥物中砷鹽的含量。法_。氯化物檢查是根據(jù)氯化物在_硝酸酸性_介質(zhì)中與_硝酸銀作用，生成_氯化銀__氯化鈉__相同_條件和操作下生成的渾濁液比較濁度大小。_減小誤差_?；瘜W(xué)鑒別光譜鑒別法和色譜鑒別法。_鉛_pH_弱酸性(pH3.5__硫代乙酰胺試液_。_生產(chǎn)過程中__儲(chǔ)存_生。_糊精_。四、名詞解釋一般雜質(zhì)答：一般雜質(zhì)在藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)藏中容易引入的雜質(zhì)特殊雜質(zhì)答：特殊雜質(zhì)在該藥物在生產(chǎn)和儲(chǔ)藏中可能引入的特有雜質(zhì)恒重答：恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg以下的重量雜質(zhì)限量答：雜質(zhì)限量是指藥物所含雜質(zhì)的最大允許量藥物純度答：藥物純度即藥物的純凈程度五、是非題(√)1．(×)2．藥物檢查項(xiàng)目中不要求檢查的雜質(zhì)，說明藥物中不含此類雜質(zhì)。(×)3．藥典中規(guī)定，乙醇未標(biāo)明濃度者是指75％乙醇。(√)4．(×)5．藥物中的雜質(zhì)的檢查，一般要求測(cè)定其準(zhǔn)確含量。(√)6．易炭化物檢查法是檢查藥物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有機(jī)雜質(zhì)。(×)7．易炭化物檢查法是檢查藥物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量無機(jī)雜質(zhì)。(×)8．藥物的干燥失重測(cè)定法是屬于藥物的特殊雜質(zhì)的檢查法。(×)9．干燥失重檢查法是僅僅控制藥物中的水分的方法。(√)10．用藥物和雜質(zhì)的溶解行為的差異進(jìn)行雜質(zhì)檢查，是屬于特殊雜質(zhì)檢查法。(√)11(√)12．藥物的雜質(zhì)檢查也可稱作純度檢查。(√)13．重金屬檢查法常用顯色劑有硫化氫，硫代乙酰胺，硫化鈉。(×)14．藥物必須絕對(duì)純凈。(×)15．藥典中所規(guī)定的雜質(zhì)檢查項(xiàng)目是固定不變的。(×)16．在堿性溶液中檢查重金屬時(shí)以硫代氫為顯色劑。六、配伍題[1～2題]古蔡法(B)硫代乙酰胺法(C)硫氰酸鹽法(D)重氮化-偶合比色法(E)酸性染料比色法1、鐵鹽檢查法 (C)2、重金屬檢查法 (B[3～4題](A)溶解行為的差異 對(duì)光吸收性的差異 旋光性的差(D)臭、味及揮發(fā)性的差異 (E)吸附或分配性質(zhì)的差異3、腎上腺素中腎上腺酮的檢查 (B)4、葡萄糖中糊精的檢查 (A[5～6題](A)酸性染料比色法(B)重氮化-偶合比色法(C)硫氰酸鹽法(D)古蔡法(E)硫代乙酰胺法5、重金屬檢查法 (E)6、砷鹽檢查法 (D[7～8題](A)在NaCO試液中與硝酸銀作用 (B)在鹽酸酸性液中與硫氰酸銨作用2 3(C)在pH4～6溶液中與Fe3+作用 (D)在鹽酸酸性液中與氯化鋇作(E)在硝酸酸性試液中與硝酸銀作用7、硫酸鹽檢查法 (D)8、鐵鹽檢查法 (B[9～10題](A)在硝酸酸性試液中與硝酸銀作用 (B)在鹽酸酸性試液中與氯化鋇作用(C)在鹽酸酸性試液中與硫氰酸銨作用 (D)在pH3.5醋酸緩沖液中與HS作用2(E)在NaCO試液中與硝酸銀作用2 39、氯化物檢查法 (A)10、重金屬檢查法 (D[11～12](A)在pH3.5醋酸緩沖液中與HS作用 (B)在NaCO試液中與硝酸銀作用2 2 3(C)在鹽酸酸性試液中與硫氰酸銨作用 (D)在pH4～6溶液中與Fe3+作(E)在硝酸酸性試液中與硝酸銀作用11、重金屬檢查法 (A)12、鐵鹽檢查法 (C[13～14](A)古蔡法 (B)白田道夫法 (C)兩者都是 兩者都不是13、若供試品為硫代物，亞硝酸鹽，檢查砷鹽時(shí)采用 (C14、含銻藥物中檢查砷鹽的時(shí)采用 (B)七、計(jì)算題4.0g30ml(pH3.5)2.6ml(中國藥典)，含重金屬不得超過百萬分之五，問應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液多少 ml？(每1ml相當(dāng)Pb10μg/ml)解： L=CV/S V=LS/C=5×10－6×4.0/10×10－6=2ml檢查某藥物中的砷鹽，取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2ml1ml1μgAs鹽的限量為0.0001％，應(yīng)取供試品的量為多少？解：S=CV/L=2×1×10－6/0.00001％=2g依法檢查枸櫞酸中的砷鹽，規(guī)定含砷量不得超過1ppm1ml相當(dāng)于1μg砷)解：S=CV/L=2×1×10－6/1ppm=2.0g1ml10μgClNa：23)解：500×10×10－3×58.45/35.45=8.24mg0.1g9→100005ml，NaNO2試液2ml，15min3ml2.0mgHCl9→10000)使溶解成100ml]5ml解：八、簡(jiǎn)答題答：當(dāng)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)不能確定，或無雜質(zhì)的對(duì)照品時(shí)，可采用此法。方法：將供試品溶液限量要求稀釋至一定濃度做對(duì)照液，與供試品的溶液分別點(diǎn)加了同一薄層板上、展開、定位、觀察。雜質(zhì)斑點(diǎn)不得超過2～3個(gè)，其顏色不得比主斑點(diǎn)深。答：(1HS、硫代乙酰胺、硫