(題庫版)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題-考試題庫

(題庫版)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試試題-考試題庫1.（共用備選答案）A.GUPB.GLPC.GCPD.GSPE.GAP(1)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodSupplyPractice，縮寫為GSP。(2)《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。【答案】:

C【解析】:《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodClinicalPractice，縮寫為GCP。(3)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodLaboratoryPractice，縮寫為GLP。(4)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文名稱全拼是GoodAgriculturalPractice，縮寫為GAP。2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品的要求包括（）。A.

實行專人管理B.

建立專用賬冊C.

設(shè)立獨(dú)立的專庫或?qū)９翊鎯.

實行雙人雙鎖管理E.

設(shè)立監(jiān)控報警設(shè)施【答案】:

A|B|C【解析】:ABC三項，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。DE兩項，第一類精神藥品的專庫應(yīng)當(dāng)安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；具有監(jiān)控設(shè)施和報警裝置，報警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)；具有相應(yīng)的防火設(shè)施。3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列疫苗中，不屬于第一類疫苗的是（）。A.

國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.

公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗C.

公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗D.

縣級以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗E.

衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗【答案】:

B【解析】:第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。包括國家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。4.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容包括（）。A.

與研究項目相適應(yīng)的人員B.

實驗設(shè)施與儀器設(shè)備C.

管理制度D.

保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性【答案】:

A|B|C|D【解析】:開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實性。5.（共用備選答案）A.《醫(yī)經(jīng)產(chǎn)品注冊證》B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》C.《進(jìn)口藥品注冊證》D.《藥品經(jīng)營許可證》E.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》(1)從某國進(jìn)口動脈粥樣硬化藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品管理法》第三十九條規(guī)定：藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。(2)從某國進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。【答案】:

B【解析】:《藥品管理法》第四十五條規(guī)定：進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《出口準(zhǔn)許證》。6.《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更不包括（）。A.

經(jīng)營范圍變更B.

注冊地址變更C.

企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師變更D.

質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更【答案】:

C【解析】:許可事項變更是指注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更。7.屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。A.

法人變更B.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更C.

機(jī)構(gòu)注冊地址變更D.

制劑配制地址變更【答案】:

D【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第十七條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。登記事項變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。8.（共用備選答案）A.第二類疫苗B.蛋白同化制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。(2)在包裝標(biāo)識或藥品說明書中注有“運(yùn)動員慎用”的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、β受體阻滯劑。9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.

保存3年或以上B.

保存2年及以上C.

保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年D.

保存至超過藥品有效期1年，但不少于5年【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。故選C。10.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有（）。A.

血液制品B.

麻醉藥品C.

戒毒藥品D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑【答案】:

B|C|D【解析】:《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布的產(chǎn)品信息有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、戒毒藥品和放射性藥品等。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（）。A.

藥品養(yǎng)護(hù)崗位B.

質(zhì)量驗收崗位C.

處方審核崗位D.

處方調(diào)配崗位【答案】:

C【解析】:不得代為履行職責(zé)的崗位是質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位。因此答案選C。12.購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有（）。A.

合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B.

具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.

除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號D.

包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求【答案】:

A|B|C|D【解析】:購進(jìn)的藥品應(yīng)符合的基本條件有：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；④進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；⑤包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲存要求；⑥中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。13.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是（）。A.

藥品監(jiān)督管理部門B.

藥品上市許可人C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)D.

藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:

B|C【解析】:《藥品召回管理辦法》發(fā)布時，當(dāng)時我國還沒有建立藥品上市許可持有人制度，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。新《藥品管理法》修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體。14.（共用備選答案）A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章(1)《中華人民共和國藥品管理法》屬于（）。【答案】:

A【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》是全國人大常委會制定的，所以屬于法律。(2)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉藥品和精神藥品管理條例》是國務(wù)院制定的，所以屬于行政法規(guī)。(3)《處方管理辦法》屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》是衛(wèi)生部制定的，所以屬于部門規(guī)章。(4)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》屬于（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》是國家藥品監(jiān)督管理部門制定的，所以屬于部門規(guī)章。15.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。A.

詳細(xì)記錄B.

分析和處理C.

回收銷毀藥品D.

按規(guī)定報告【答案】:

A|B|D【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》并報告。C項，對療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書、超過有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。16.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，下列敘述正確的有（）。A.

執(zhí)業(yè)藥師資格證書僅在注冊的省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)有效B.

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)辦理變更手續(xù)C.

執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能或不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的，應(yīng)辦理注銷手續(xù)D.

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實施登記制度【答案】:

B|C|D【解析】:A項，執(zhí)業(yè)藥師資格證書在全國范圍內(nèi)有效。17.藥品作為特殊商品的特征包括（）。A.

專屬性B.

時限性C.

兩重性D.

質(zhì)量的重要性【答案】:

A|B|C|D【解析】:藥品作為特殊商品的特征包括：專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時限性。A項，藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥。B項，時限性：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期。C項，藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。D項，質(zhì)量的重要性的體現(xiàn)：藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。18.（共用備選答案）A.一次常用量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

E【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(2)為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椋ǎ！敬鸢浮?

A【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧俊?3)為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》第二十三條規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。(4)為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。【答案】:

B【解析】:《處方管理辦法》第二十四條規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。19.（共用備選答案）A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院(1)負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

B(2)負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的機(jī)構(gòu)是（）?！敬鸢浮?

D(3)受國家藥品監(jiān)督管理局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）。【答案】:

C【解析】:A項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。B項，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。C項，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實施辦法。D項，中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。（注：原A項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心，原B項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，原C項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心。）20.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此內(nèi)容）下列錯誤的是（）。A.

自2012始新開辦零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師B.

自2012始零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師C.

“十二五”末零售藥店法人或主要管理人具有執(zhí)業(yè)藥師資格D.

“十二五”末零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥E.

“十二五”末醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【答案】:

B【解析】:根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的保障措施第五條：加大執(zhí)業(yè)藥師配備使用力度，自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格?！菊f明】2017年已新發(fā)布《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》。21.負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定的部門是（）。A.

人力資源和社會保障部B.

國家藥品監(jiān)督管理部門C.

衛(wèi)生健康部門D.

工業(yè)和信息化部門【答案】:

A|B【解析】:在我國，國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會保障部共同負(fù)責(zé)全國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的政策制定，并按照職責(zé)分工對該制度的實施進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工上，國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。22.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級抗菌藥物可以（）。A.

在門診使用B.

在村衛(wèi)生室使用C.

在局部感染時使用D.

在免疫功能低下時使用E.

在搶救生命垂危患者時使用【答案】:

E【解析】:《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二十八條規(guī)定：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物。23.下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是（）。A.

治療真菌所致感染性疾病的藥品B.

治療衣原體所致感染性疾病的藥品C.

治療寄生蟲所致感染性疾病的藥品D.

治療立克次體所致感染性疾病的藥品【答案】:

C【解析】:抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。24.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號），藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時應(yīng)（）。A.

設(shè)置專柜B.

開架銷售C.

專冊登記D.

專人管理【答案】:

A|C|D【解析】:藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。25.非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的（）。A.

穩(wěn)定性B.

有效性C.

安全性D.

經(jīng)濟(jì)性【答案】:

C【解析】:國家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。26.根據(jù)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，到2020年要實現(xiàn)的目標(biāo)是（）。A.

建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度B.

健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務(wù)體系完善高效C.

人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)D.

主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列【答案】:

A|B|C|D【解析】:《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》確定的健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)：到2020年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標(biāo)居于中高收入國家前列。27.（特別說明：本題涉及的考點新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行（）。A.

輪換制B.

定點制C.

終身制D.

承包制E.

責(zé)任制【答案】:

B【解析】:《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》第十三條規(guī)定，勞動保障行政部門要組織藥品監(jiān)督管理、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門等有關(guān)部門，加強(qiáng)對定點零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。要對定點零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。對違反規(guī)定的定點零售藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其定點資格。28.某縣醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑A，很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服務(wù)方式是（）。A.

將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)B.

在醫(yī)院的網(wǎng)站進(jìn)行廣告宣傳C.

通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售該醫(yī)院制劑D.

將A的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示【答案】:

D【解析】:《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。29.（共用備選答案）A.衛(wèi)生健康部門B.國家中醫(yī)藥管理局C.醫(yī)療保障部門D.工業(yè)和信息化部門E.公安部門根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)和國務(wù)院辦公廳“三定方案”(1)負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的政府部門是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:衛(wèi)生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預(yù)警，提出國家基本藥物價格政策的建議?！菊f明】原A項為衛(wèi)生部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(2)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:2018年將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險、生育保險職責(zé)整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實施?！菊f明】原C項為人力資源和社會保障部門，已根據(jù)最新規(guī)定做了修改。(3)承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:工業(yè)和信息化部門承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲備管理工作。(4)負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處的政府部門是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條規(guī)定：國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。30.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.

非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.

非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.

每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書【答案】:

B【解析】:A項，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。B項，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。C項，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第六條規(guī)定：非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項，《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試行）》第七條規(guī)定：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。31.（共用備選答案）A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1)在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是（）?！敬鸢浮?

D【解析】:在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。(2)在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。32.（共用備選答案）A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.半夏E.羚羊角(1)資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。【答案】:

B【解析】:分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。(2)資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)等。(3)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）?！敬鸢浮?

E【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級保護(hù)野生藥材物種。藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。33.（共用備選答案）A.藥品上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門(1)對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。(2)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:在藥品生產(chǎn)實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。(3)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄的是（）?！敬鸢浮?

B【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。(4)監(jiān)督全國藥品召回的管理工作的是（）。【答案】:

D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。34.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除應(yīng)具備規(guī)定的開辦條件外，還應(yīng)遵循的原則是（）。A.

市場調(diào)節(jié)B.

合理布局C.

方便群眾購藥D.

品種齊全【答案】:

C【解析】:《中華人民共和國藥品管理法》藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購藥的原則。35.根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，國家將實行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動藥品流通體制改革措施的說法，錯誤的是（）。A.

鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營B.

力爭到2018年底，實現(xiàn)零售藥店分級分類管理，全面實現(xiàn)零售連鎖化C.

整治藥品流通領(lǐng)域的突出問題，嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.

規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】:

B【解析】:B項，關(guān)于推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。國家鼓勵中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營。推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。并未提及何時全面實現(xiàn)零售連鎖化。36.（共用備選答案）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》E.《進(jìn)口藥品注冊證》(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。(2)藥品經(jīng)營企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實、完整的購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）?！敬鸢浮?

B【解析】:《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。37.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指（）。A.

公立醫(yī)院對基本藥物實行“零差率”銷售B.

政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實行“收支兩條線”C.

政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.

所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售【答案】:

C【解析】:國家基本藥物使用相關(guān)規(guī)定包括：①從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物。②建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。③衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。⑤促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。各地區(qū)、各有關(guān)部門要利用建立和規(guī)范基本藥物采購機(jī)制的契機(jī)，引導(dǎo)和規(guī)范基層醫(yī)務(wù)人員用藥行為。加強(qiáng)基層醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和考核，盡快推進(jìn)基本藥物臨床應(yīng)用指南和處方集，在基層的普遍使用。38.（共用備選答案）A.進(jìn)行質(zhì)量評審B.進(jìn)行質(zhì)量鑒定C.進(jìn)行合法性審核D.實行色標(biāo)管理根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(1)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品（）。【答案】:

D(2)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行（）。【答案】:

A【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定：藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對庫存藥品實行色標(biāo)管理；藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。39.（共用備選答案）A.1次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量根據(jù)《處方管理辦法》(1)為門診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》規(guī)定：為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。(2)為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

D【解析】:《處方管理辦法》規(guī)定：第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。(3)為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

B(4)為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《處方管理辦法》規(guī)定：為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。40.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（）。A.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.

非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.

非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.

每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書E.

根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲、乙兩類【答案】:

B【解析】:《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。A項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。C項，非處方藥說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。因此說法片面。E項，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。41.（共用備選答案）A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點批發(fā)資格，并依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定處罰B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C.由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(1)定點批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的（）。【答案】:

E【解析】:定點批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；③未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；⑥未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的（）?！敬鸢浮?

D【解析】:未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。(3)定點批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的（）?！敬鸢浮?

B【解析】:定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。(4)定點批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（）?！敬鸢浮?

A【解析】:根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。42.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，下列正確的是（）。A.

《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷B.

《藥品經(jīng)營許可證》的證本應(yīng)置于企業(yè)場所醒目位置C.

藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回D.

藥品經(jīng)營暫停銷售，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷E.

藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷【答案】:

A|B|E【解析】:《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。43.屬于行政處罰的是（）。A.

警告B.

罰款、沒收C.

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照D.

剝奪政治權(quán)利【答案】:

A|B|C【解析】:行政處罰的種類包括：①人身罰，如行政拘留；②資格罰，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等；③財產(chǎn)罰，如罰款、沒收違法所得、沒收非法財物等；④聲譽(yù)罰，如警告和通報批評。D項，剝奪政治權(quán)利屬于刑事處罰。44.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（）。A.

中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D.

藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機(jī)構(gòu)【答案】:

B【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第三條規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。45.（共用備選答案）A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品(1)注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:目前國家對體外診斷試劑的注冊管理分為兩類，其中用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，其他體外診斷試劑均按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。(2)參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品安全監(jiān)督管理部門注冊的是（）。【答案】:

B【解析】:《食品安全法》將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理的要求予以對待，規(guī)定該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊。注冊時，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。(3)屬于特殊食品，應(yīng)報國家藥品監(jiān)督管理局備案的是（）?！敬鸢浮?

A【解析】:國家對保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴(yán)格監(jiān)督管理。首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)是出口國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許上市銷售的產(chǎn)品。46.關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是（）。A.

嚴(yán)禁銷售假劣中藥材B.

嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.

嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.

嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】:

B【解析】:中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材。47.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治：清熱、平肝、提升免疫力、抗癌”，與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治“清熱、平肝”不符，該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（）。A.

合格藥品B.

按假藥論處C.

按劣藥論處D.

違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品【答案】:

B【解析】:該批中藥飲片所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍，當(dāng)按假藥論處。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。48.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，關(guān)于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯誤的是（）。A.

藥品退貨記錄應(yīng)保存3年B.

藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在45%～75%之間C.

企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表D.

中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志E.

藥品批發(fā)企業(yè)倉庫中陰涼庫的溫度不得高于20℃【答案】:

C【解析】:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》第三十八條規(guī)定：藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。49.（共用題干）某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。(1)根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。A.

經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.

經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.

經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師D.

經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】:

D【解析】:對于麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本機(jī)構(gòu)藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。(2)根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的是（）。A.

具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有限制使用級抗菌藥物處方權(quán)B.

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格C.

嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得根據(jù)經(jīng)驗用藥【答案】:

C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物。臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。(3)開具磷酸可待因片的處方顏色是（）。A.

淡紅色B.

淡黃色C.

淡綠色D.

白色【答案】:

A【解析】:磷酸可待因片是麻醉藥品，麻醉藥品處方的顏色是淡紅色。50.下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國家藥師資格考試報名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是（）。A.

甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師（中級職稱），報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）B.

乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，從事中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥師（副高級職稱），報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）C.

丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試D.

丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試【答案】:

D【解析】:特別說明：本題涉及的知識點新教材已更新。根據(jù)新教材做出解析。根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第九條的規(guī)定，凡中華人民共和國公民和獲準(zhǔn)在我國境內(nèi)就業(yè)的外籍人員，具備以下條件之一者，均可申請參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試：①取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿5年；②取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年；③取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班畢業(yè)或碩士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿1年；④取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)博士學(xué)位；⑤取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗工作的年限相應(yīng)增加1年。根據(jù)2019年制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》第四條的規(guī)定，符合《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》報考條件，按照國家有關(guān)規(guī)定取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在藥學(xué)崗位工作的，可免試藥學(xué)專業(yè)知識（一）、藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目的考試；取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)崗位工作的，可免試中藥學(xué)專業(yè)知識（一）、中藥學(xué)專業(yè)知識（二），只參加藥事管理與法規(guī)、中藥學(xué)綜合知識與技能兩個科目的考試。51.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購進(jìn)的降糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對該批藥品的最佳處理方式是（）。A.

要求供貨單位盡快換貨B.

將余下藥品退回供貨單位C.

因為沒有被確認(rèn)為假藥，可以繼續(xù)使用D.

在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門E.

不能退、換貨，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門【答案】:

D【解析】:《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》第一條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)以維護(hù)患者和公眾的生命安全和健康利益為最高行為準(zhǔn)則，因此發(fā)現(xiàn)可疑藥物時，為確保其不危害患者和公眾的生命安全和健康利益，要在退貨的同時，及時報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。52.（共用備選答案）A.繼續(xù)使用并通知供應(yīng)商B.立即停止使用并主動召回C.及時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.立即停止使用并銷毀，并向藥品監(jiān)督管理部門報告E.立即停止使用、就地封存，并向藥品監(jiān)督管理部門報告(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的醫(yī)院制劑在使用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)，應(yīng)采取的措施是（）?！敬鸢浮?

C【解析】:《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。該法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用某企業(yè)生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液時發(fā)現(xiàn)藥液內(nèi)存在玻璃屑，應(yīng)采取的措施是（）。【答案】:

E【解析】:《藥品召回管理辦法》第六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。53.根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是（）。A.

擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁B.

抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的C.

經(jīng)營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬D.

利用職權(quán)