專利法講稿課件

藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

的有關(guān)問題

王淑仙研究員

中國醫(yī)學(xué)基金會新藥發(fā)展基金管理委員會2004.10藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

的有關(guān)問題

王淑仙研究員

中國醫(yī)1

基本概念

●知識產(chǎn)權(quán):(IntellectualProperty)是指人類對基于腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權(quán)利。是一種無形資產(chǎn)。(動產(chǎn),不動產(chǎn))

●工業(yè)產(chǎn)權(quán)：用于工業(yè)或商業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，

—專利和商標(biāo)；

●版權(quán)：在出版行業(yè)發(fā)行的文學(xué)、藝術(shù)及科學(xué)作品的著作權(quán)和藝術(shù)表演、唱片、錄音帶等。

基本概念

●知識產(chǎn)權(quán):(Intell2知識產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)

1．知識產(chǎn)權(quán)是受國家法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造或智力成果；未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施其智力成果。否則即為侵權(quán)或盜竊（盜版）。

知識產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)

1．知識產(chǎn)權(quán)是受國家法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造3

2．

知識產(chǎn)權(quán)（以專利為例）的特點：

-獨占性：對市場享有獨占的特權(quán)，排除他人的競爭；(獨占,壟斷利潤)專利權(quán)人權(quán)益：獨占實施權(quán)，包括制造、使用、銷售(最大限度的延長產(chǎn)品的市場獨占時間,延緩仿制產(chǎn)品上市的沖擊,取得最大的經(jīng)濟回報)

2．

知識產(chǎn)權(quán)（以專利為例）的特點：4-時間性：如專利最多可保護(hù)20年；

-地域性：僅在批準(zhǔn)的國家或地區(qū)有效；

-公開性：必須充分公開其技術(shù)情報

專利的對象是技術(shù)創(chuàng)新，強調(diào)新穎性、創(chuàng)造性、實用性-時間性：如專利最多可保護(hù)20年；

-地域性：僅5

3．

知識產(chǎn)權(quán)（以專利為例）保護(hù)的目的及作用：

目的：鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化及科技進(jìn)步。在鼓勵創(chuàng)新的基礎(chǔ)上促進(jìn)情報交流、使用，促進(jìn)科研成果產(chǎn)品化發(fā)展，建立信任，降低使用成本，有利不斷創(chuàng)新。

作用：

-激勵發(fā)明創(chuàng)造（獨占市場，有高利益回報）

阿托伐他丁(立普妥),銷售額79.7億美元,占他丁類降脂藥42%的額份；

-促進(jìn)情報交流（公開技術(shù)情報，避免重復(fù)）

-優(yōu)化技術(shù)進(jìn)出口環(huán)境（統(tǒng)一規(guī)則，信任度）3．

知識產(chǎn)權(quán)（以專利為例）保護(hù)的目的及作用：

目的：鼓6

專利制度是促進(jìn)新藥開發(fā)的法律保證，促進(jìn)新藥研究與開發(fā)和制藥工業(yè)的發(fā)展。

研究與開發(fā)經(jīng)費/銷售額是衡量工業(yè)技術(shù)密集程度的標(biāo)準(zhǔn)尺度。新藥化合物結(jié)構(gòu)公布很容易被仿造，仿造者可比發(fā)明者以少得多的投資進(jìn)行生產(chǎn)和便宜的價格投入市場，搶走高額利潤.專利制度是促進(jìn)新藥開發(fā)的法律保證，促進(jìn)新藥研究與開發(fā)和制7TRIPs協(xié)議:<與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議>是<關(guān)于建立世界貿(mào)易組織的協(xié)定>(WTO)協(xié)議的組成部分,三大支柱之一在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域建立了各成員國應(yīng)達(dá)到的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),提出對藥品發(fā)明和藥品生產(chǎn)方法給予專利保護(hù)的要求,<…一切技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明,無論產(chǎn)品發(fā)明或方法發(fā)明,只要其新穎,含創(chuàng)造性并可付諸工業(yè)應(yīng)用,均有可能獲得專利(不少于20年)TRIPs協(xié)議:<與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議>是8我國加入世貿(mào)組織對醫(yī)藥的承諾1加強對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1)專利和技術(shù)秘密2)商標(biāo)和商業(yè)秘密3)涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件4)醫(yī)藥組織人員創(chuàng)造或提供的資金,資助等創(chuàng)作條件承擔(dān)責(zé)任的編輯作品的箸作權(quán)5)同其它單位合作中涉及研究開發(fā),市場營銷,技術(shù)轉(zhuǎn)讓,投資等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保密的技術(shù),產(chǎn)品信息和藥品說明書等我國加入世貿(mào)組織對醫(yī)藥的承諾92藥品進(jìn)口關(guān)稅的稅率從1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右3我國承諾在2003年1月1日開放藥品的分銷業(yè)務(wù),外商可在中國從事采購,倉儲,配送,批發(fā),另售及售后服務(wù)4我國承諾在2003年去消原有大型醫(yī)療設(shè)備(單件設(shè)備2萬美元以上,一次合計20萬美元以上)進(jìn)口的審批權(quán)5開放醫(yī)療服務(wù).外商可開辦合資,合作醫(yī)院,并可控股2藥品進(jìn)口關(guān)稅的稅率從1999年的14%逐步降低到10●我國現(xiàn)有的醫(yī)藥發(fā)明知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式

1.專利

2.商標(biāo)

3.行政保護(hù)：以藥品為例

1).藥品行政保護(hù)

2).中藥品種保護(hù)

4.技術(shù)訣竅（競爭法）

●我國現(xiàn)有的醫(yī)藥發(fā)明知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式

11●中華人民共和國專利法

1984年3月12日第六屆全國代表大會常務(wù)委員會第四次會議通過

第一次修訂：1992年9月4日第七屆全國代表大會常務(wù)委員會第二十七次會議1993年1月1日起施行

保護(hù)藥品品種專利發(fā)明人的專利權(quán)

第二次修訂：2000年8月25日第九屆全國代表大會常務(wù)委員會第十七次會議2001年7月1日起施行

專利法講稿12●中華人民共和國藥品管理法（1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過,2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂2001年12月1日施行）

-藥品行政保護(hù)條例（93.1.1施行）；

-中藥品種保護(hù)條例（93.1.1施行）

●中華人民共和國藥品管理法13●中華人民共和國藥品管理法

藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營,使用和監(jiān)督管理的法律.

加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益.是憲法規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè),發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的體現(xiàn)

●中華人民共和國藥品管理法

藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制,14藥品-用于預(yù)防,治療,診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,用法用量的物質(zhì),包括中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥及其制劑,抗生素,生化藥品,防射性藥品,血清,疫苗,血液制品和診斷藥品等

藥品-用于預(yù)防,治療,診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人15★國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防,醫(yī)療和保健中的作用★國家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵培育中藥材★國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民,法人和其他組織研究,開發(fā)新藥的合法權(quán)益

★國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防,醫(yī)療16●中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過,1993年12月1日起施行

保障社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展,鼓勵和保護(hù)公平競爭,制止不正當(dāng)競爭行為,保護(hù)經(jīng)營者和消費者的合法權(quán)益

●中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法17

發(fā)明創(chuàng)造的專利保護(hù)

發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計

發(fā)明-對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。

實用新型-對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。

外觀設(shè)計-對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。

發(fā)明創(chuàng)造的專利保護(hù)18新穎性,創(chuàng)造性,實用性

-新穎性：是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實用新型在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表，在國內(nèi)公開使用過或者以其它方式為公眾所知。也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向國務(wù)院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中；新穎性,創(chuàng)造性,實用性

19新穎性喪失:文字(書面)公開,使用公開,口頭公開.有條件的保存新穎性:在中國政府主辦或承認(rèn)的國際展覽會上首次展出,在規(guī)定的學(xué)術(shù)會議或技術(shù)會議首次發(fā)表,他人未經(jīng)申請人同意泄露其內(nèi)容的發(fā)明創(chuàng)造,可在自發(fā)生之日起6個月內(nèi)申請專利,不喪失其新穎性新穎性喪失:文字(書面)公開,使用公開,口頭公開.20

-創(chuàng)造性：是指同申請日以前已有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，該實用新型有實質(zhì)性特點和進(jìn)步；

1.開拓性發(fā)明創(chuàng)新:開辟全新的領(lǐng)域,在技術(shù)史上無前例,克服技術(shù)偏見2.解決長期未能解決的問題3.取得可觀的實效

-實用性：是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或使用，并且能產(chǎn)生積極效果。

-創(chuàng)造性：是指同申請日以前已有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的21

發(fā)明，實用新型專利被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可,都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造，使用，許諾銷售(銷售前的推銷,促銷行為)，銷售，進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法，以及使用，許諾銷售，銷售，進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品.

發(fā)明，實用新型專利被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單22

不視為侵犯專利權(quán)：（一）專利權(quán)人制造、進(jìn)口或者經(jīng)專利權(quán)人許可而制造、進(jìn)口的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品售出后，使用、許諾銷售或者銷售該產(chǎn)品的；（二）在專利申請日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的；（三）臨時通過中國領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國運輸工具，依照其所屬國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，為運輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的；(四）專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的。

為生產(chǎn)經(jīng)營目的使用或者銷售不知道是未經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，能證明其產(chǎn)品合法來源的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。不視為侵犯專利權(quán)：23專利的強制許可:1.在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時或為了公眾的利益2.專利權(quán)人未以合理的條件在合理的時間內(nèi)許可他人實施其專利3.兩項專利后項技進(jìn)先進(jìn)而實施受限于前項專利,如后項專利權(quán)人申請,專利局可給予前項專利強制許可專利的強制許可:24

我國的專利制度是先公開再保護(hù)

-申請后公開前，保密；

-公開后授權(quán)前，臨時保護(hù)；

-授權(quán)后期滿前，法律保護(hù)，可向法院起訴或要求管理機關(guān)處理

先申請原則一發(fā)明一專利原則一件外觀設(shè)計專利僅限一種產(chǎn)品使用原則我國的專利制度是先公開再保護(hù)

-申請后公開前，保密25職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造:執(zhí)行本單位的任務(wù)或主要利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件完成的發(fā)明創(chuàng)造(本單位的資金、設(shè)備、零部件、原材料或者不對外公開的技術(shù)資料等)。

(一)在本職工作中作出的發(fā)明創(chuàng)造；

(二)履行本單位交付的本職工作之外的任務(wù)所作出的發(fā)明創(chuàng)造；(三)退休,退職人員一年內(nèi)作出的與其在原單位承擔(dān)的本職工作或分配的任務(wù)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造專利申請權(quán)歸本單位所有專利批準(zhǔn)后,專利權(quán)歸本單位所有

職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造:執(zhí)行本單位的任務(wù)或主要利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條26利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)計人(對發(fā)明創(chuàng)造的實質(zhì)性特點作出創(chuàng)造性貢獻(xiàn)的人)訂有合同，對申請專利的權(quán)利和專利權(quán)的歸屬作出約定的，從其約定。被授予專利權(quán)的單位應(yīng)當(dāng)對職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的發(fā)明人或者設(shè)計人給予獎勵；發(fā)明創(chuàng)造專利實施后，根據(jù)其推廣應(yīng)用的范圍和取得的經(jīng)濟效益，對發(fā)明人或者設(shè)計人給予合理的報酬。

利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)27專利權(quán)的終止1.專利權(quán)期滿,自行終止2.專利權(quán)人以書面形式聲明放棄其專利權(quán)3.專利權(quán)人不按時繳納年費專利權(quán)的無效宣告自授權(quán)日六個月內(nèi),任何單位或個人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法的規(guī)定,可以請求專利復(fù)申委員會宣告該專利無效,如批準(zhǔn),該專利視同不存在專利權(quán)的終止28不授予專利權(quán)1.違反公共道德和科學(xué)發(fā)明

2.智力活動的原則和方法

3.疾病的診療和治療方法(基因治療)4.動物和植物品種(生產(chǎn)方法可授予專利權(quán))

5.用原子核變換方法獲取的物質(zhì)6.化學(xué)物質(zhì)：結(jié)構(gòu)相近的酸、堿、鹽、幾何異構(gòu)體、位置異構(gòu)體、相近的鹵代物不授予專利權(quán)29

專利保護(hù)是最全面的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù).

直接對藥品品種實施保護(hù)，為我國藥品的研制，開發(fā)，與國際市場接軌奠定了堅實基礎(chǔ)專利保護(hù)是最全面的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù).

直接對藥品品種實施保30

中國對醫(yī)藥發(fā)明專利保護(hù)范疇

1.藥物化合物發(fā)明,新化合物(基本專利)

-對藥物化合物給予絕對物質(zhì)保護(hù)；光學(xué)異構(gòu)體與混懸體有突出的特點，或具有與混旋體不具有的生物作用也給予保護(hù)化合物新晶型體化合物新物態(tài)如微?；幬锎x或藥物前體的新藥用化合物中國對醫(yī)藥發(fā)明專利保護(hù)范疇

31

天然物質(zhì):首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)植物,動物,微生物(細(xì)菌,放線菌,真菌,動植物細(xì)胞,病毒,質(zhì)粒,原生動物,藻類等)新微生物純化,特征鑒定-天然物質(zhì)也可以按合成物質(zhì)對待；天然物質(zhì)首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其他物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識的，并能確切的表征，產(chǎn)業(yè)上有利用價值，該物質(zhì)及其得到的方法可授予專利權(quán)。

天然物質(zhì):首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)322.制備方法發(fā)明，保護(hù)化合物的制造方法（原料中間體)

新的合成方法,新工藝(應(yīng)注意保護(hù)技術(shù)訣竅),物態(tài)(如灰黃霉素溶解度小，只能外用，小顆?？捎糜诳诜?.制備方法發(fā)明，保護(hù)化合物的制造方法（原料中間體)33

3.藥物制劑發(fā)明，藥物組合物：

1)．復(fù)方制劑

2)．給藥體系或劑型，發(fā)明點不是藥理活性本身而是新劑型其他組分藥物制劑:用藥方法,途徑,藥用輔料,藥物顆粒大小,包衣材料,穩(wěn)定劑,助溶劑,助吸收劑,不同的劑型,片劑的特定硬度,制劑新制備方法

3.藥物制劑發(fā)明，藥物組合物：

1)．復(fù)方制劑

2)．給藥344.藥物的臨床應(yīng)用,醫(yī)藥用途發(fā)明:

批準(zhǔn)的適應(yīng)證,第二適應(yīng)證,未批準(zhǔn)的適應(yīng)證,(屬方法專利)藥品間的相互作用,用藥方法,疾病不同節(jié)階段與藥物的反應(yīng),疾病不同節(jié)階段與藥物代謝物的反應(yīng),已知化合物的新的藥用活性(以制備用于治療疾病的藥物中的應(yīng)用要求申請專利)第二適應(yīng)證一般體現(xiàn)在藥品說明書中

4.藥物的臨床應(yīng)用,醫(yī)藥用途發(fā)明:35

5.醫(yī)療器械等:保護(hù)范疇同機械設(shè)備6.技術(shù)訣竅（競爭法）。

5.醫(yī)療器械等:保護(hù)范疇同機械設(shè)備36

不授予專利權(quán)

天然物質(zhì)(沒有經(jīng)過加工或提取、視同科學(xué)發(fā)現(xiàn))醫(yī)生的處方:醫(yī)生用藥診斷和治療疾病的方法給藥的方法:單純的醫(yī)藥用途不授予專利權(quán)37藥品的專利保護(hù)舉例

發(fā)明專利-藥品品種,制備技術(shù),組方,新劑型,新輔料,

制藥機械,設(shè)備,包裝技術(shù),包裝材料,包裝機械,三廢處理技術(shù),副產(chǎn)品的綜和利用….

藥品的專利保護(hù)舉例

發(fā)明專利-藥品品種,制備技術(shù),38

實用新型(十年）藥用動物繁殖,飼養(yǎng)用裝置,設(shè)備,倉儲養(yǎng)護(hù)設(shè)備，保鮮設(shè)備,制藥機械,包裝機械,質(zhì)量檢驗儀器

外觀設(shè)計

(十年）

藥品包裝圖案，廣告,裝璜設(shè)計注冊商標(biāo)–品牌（可續(xù)保）提高產(chǎn)品知名度和市場信譽實用新型(十年）39中藥的保護(hù)法律保護(hù)-<專利法>,<中華人民共和國藥品管理法>,

<保密法>行政保護(hù)-<中藥品種保護(hù)條例>自我保護(hù)中藥的保護(hù)40中藥的專利保護(hù)

活性成分、劑型，復(fù)方和醫(yī)療用途。中藥的活性成分：

中藥材或復(fù)方制劑中提取的有效成分、中藥材、天然藥物中提取的有效部位、中藥復(fù)方中提取的有效部位群

中藥的專利保護(hù)

活性成分、劑型，復(fù)方和醫(yī)療用途。41中藥的劑型：中藥的劑型及劑型的改進(jìn)；

中藥的醫(yī)療用途：已知中藥品種或中藥材的第二用途的開發(fā)。

中藥的劑型：中藥的劑型及劑型的改進(jìn)；42新穎性：技術(shù)方案(不單指產(chǎn)品)未公開使用創(chuàng)造性:改進(jìn)的復(fù)方-不同組份>70%,君臣藥味不同實用性:預(yù)期功效的試驗證實新穎性：技術(shù)方案(不單指產(chǎn)品)未公開使用431.中藥復(fù)方專利保護(hù)

存在的問題是復(fù)方藥味數(shù)龐大。特征越多保護(hù)范圍越小，比如一個具有專利保護(hù)復(fù)方為40味中藥，進(jìn)行精減為20味的復(fù)方申請專利保護(hù)，并不不構(gòu)成侵權(quán)。實際上中藥復(fù)方的藥味越少越好，不僅保護(hù)范圍大而且可以隱藏技術(shù)訣竅。1.中藥復(fù)方專利保護(hù)

存在的問題是復(fù)方藥味數(shù)龐大。特征越多44無專利保護(hù)中藥處方:醫(yī)生所開的處方(中藥或+西藥),單方,復(fù)方,驗方,秘方,個人經(jīng)驗方,醫(yī)院協(xié)定處方,..

無專利保護(hù)45例如蘇合香丸（宋代古方）由15味藥組成，每次服用3g。冠心蘇合丸，由蘇合香等6味中藥組成，1次服藥1g，蘇冰滴丸，由蘇合香、冰片2味中藥組成，1次服用0.15g。假設(shè)前兩種都具有專利保護(hù)，蘇冰滴丸同樣可以獲得專利保護(hù)，對前者不構(gòu)成侵權(quán)。例如蘇合香丸（宋代古方）由15味藥組成，每次服用3g。46中藥配方:由固定原料制備,有工業(yè)生產(chǎn)實用性,有專利保護(hù)1.原方加減方:主藥主證不變,加減次要藥味.創(chuàng)造性:療效,新功效2.原方用量變化:創(chuàng)造性:療效3.原多個方劑組合方:創(chuàng)造性:增效,新功效中藥配方:由固定原料制備,有工業(yè)生產(chǎn)實用性,有專利保護(hù)472.中藥提取物的專利保護(hù)

中藥提取物就是中藥有效部位或有效部位群。其特點是非單一化學(xué)成分并且含量不低于50%,在專利中遇到的問題是無法清楚定義,常常借助于制備方法加以描述,使得專利保護(hù)范圍容易受到制備方法的影響,檢測的困難為侵權(quán)判定帶來問題,所以，盡管有效部位或有效部位群的科技含量較高，但專利保護(hù)的力度較弱。2.中藥提取物的專利保護(hù)

中藥提取物就是中藥有效部位或有48

對單味藥的有效部位經(jīng)常采用用途專利加以間接保護(hù)，將有效部位的提取方法作為技術(shù)訣竅加以保護(hù)。例如水杉葉及其提取物有治療心血管病的用途。對單味藥的有效部位經(jīng)常采用用途專利加以間接保護(hù)，將有效部49

從有效部位中分離出有效成分的專利保護(hù)在前，含有該有效成分的有效部位專利將受到前者的制約，相反，如果有效部位的專利在前，有效成分的專利在后就不構(gòu)成侵權(quán)從有效部位中分離出有效成分的專利保護(hù)在前，含有該有效成分的503.中藥材的專利保護(hù)

第一類中藥材的人工制品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材；

第二類中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物

第三類從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材

第四類國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材

3.中藥材的專利保護(hù)

第一類中藥材的人工制品、新發(fā)51國家對野生藥材實行保護(hù),采獵結(jié)合的原則野生藥材的物種分級一級:頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種虎骨,豹骨,羚羊角,梅花鹿茸(禁止采獵)二級:分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種–馬鹿茸,麝香,熊膽,穿山甲,蟾蜍,哈士蟆油,金錢白花蛇,烏梢蛇,蘄蛇,蛤蚧,甘草,黃連,人參,杜仲,厚撲,黃柏,血竭國家對野生藥材實行保護(hù),采獵結(jié)合的原則52三級:資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種–川(伊)貝母,刺五加,黃芩,天冬,豬苓,龍膽草,防風(fēng),遠(yuǎn)志,胡黃連,肉蓯蓉,秦九,細(xì)辛,紫草,五味子,蔓荊子,可子,山茱萸,石槲,連翹,羌活二級三級野生藥材采藥證,不得在禁止采獵區(qū),禁止采獵期和使用禁用工具采獵三級:資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種–川(伊)貝母53

專利法第25條第4項規(guī)定，“動物和植物品種不予保護(hù)”,中藥材一般都是動植物品種，可以通過保護(hù)中藥材的新用途或第二醫(yī)療用途來間接地保護(hù)新發(fā)現(xiàn)的中藥材和中藥材新的藥用部位或者已知中藥材，大多數(shù)都是基礎(chǔ)專利；專利法第25條第4項規(guī)定，“動物和植物品種不予保護(hù)”,中54

通過保護(hù)中藥材的制備方法來保護(hù)中藥材的人工制品和中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物。采用動植物品種保護(hù)條例，保護(hù)從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材和國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

通過保護(hù)中藥材的制備方法來保護(hù)中藥材的人工制品和中藥材以554.中藥制劑的保護(hù)

首先考慮的是對新制劑的保護(hù)，其次考慮對具體中藥材的制劑保護(hù)。例如ZL87106202“中成藥胃腸分溶型丸劑的制備工藝”，首先應(yīng)當(dāng)保護(hù)胃腸分溶型丸劑，然后才是具體處方的胃腸分溶型丸劑?；蛘呓鉀Q制劑穩(wěn)定性的方法等等。

4.中藥制劑的保護(hù)

首先考慮的是對新制劑的保護(hù)，其次考慮對具565.中藥新藥之外的專利保護(hù)

專利的保護(hù)范疇還可以擴展到中藥炮制品及其方法、藥品的有效成分的含量測定方法等等工業(yè)上具有實用性的主題，例如印度向中國提出的“使用色譜指紋圖譜測定和鑒別植物或動物、天然或合成來源的提取物成分的方法”專利申請。5.中藥新藥之外的專利保護(hù)

專利的保護(hù)范疇還可以擴展到中藥炮57發(fā)明專利

栽培，養(yǎng)殖、繁殖生產(chǎn)技術(shù)，礦物藥開采加工技術(shù)炮制技術(shù)、新型飲片保鮮方法、技術(shù)新的藥用部位、新的治療用途。中成藥新組方、新劑型、新輔料提取、分離純化、精制、濃縮、干燥、(生產(chǎn)方法)質(zhì)量控制、生產(chǎn)自動化發(fā)明專利58復(fù)方中活性成分及構(gòu)效關(guān)系的研究有毒有害物質(zhì)的限量測定和確定給藥方式、途徑、治療方案制藥機械、設(shè)備包裝技術(shù)、包裝機械、包裝材料制藥過程污染處理技術(shù)、藥渣綜合利用-實用新型復(fù)方中活性成分及構(gòu)效關(guān)系的研究59實用新型藥用動物繁殖、飼養(yǎng)用裝置、設(shè)備礦物類中藥的開采，加工機械各類中藥材的倉儲養(yǎng)護(hù)設(shè)備中藥保鮮容器(商標(biāo))中藥制藥機械與設(shè)備(商標(biāo))實用新型60

中藥質(zhì)量檢測儀器設(shè)備(設(shè)計、改進(jìn)、制造)中藥產(chǎn)品廣告裝璜中藥包裝機械外觀設(shè)計中藥(材)的各種包裝、設(shè)計(商標(biāo))保鮮容器(商標(biāo))出口中藥產(chǎn)品(商標(biāo))中藥產(chǎn)品的廣告、裝潢、宣傳資料中藥質(zhì)量檢測儀器設(shè)備(設(shè)計、改進(jìn)、制造)61中藥專利保護(hù)的現(xiàn)況：>一萬件(1993以來)制備方法：常規(guī)制備方法93.8%治療功效:保健33%藥物劑型:酒劑51%,口服液11%,丸劑11%,片劑4%,注射液3%中藥專利保護(hù)的現(xiàn)況：62生物技術(shù)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)★生物制品用微生物，微生物代謝產(chǎn)物，動物毒素，人或動物的血液或組織等經(jīng)加工制成，作為預(yù)防，診斷和治療特定傳染病或其它有關(guān)疾病的免疫制劑，如疫苗，抗毒血清，類毒素，抗菌素等

生物技術(shù)產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)63

基因重組（基因工程）天然物質(zhì)重組DNA(基因工程)技術(shù)、基因工程產(chǎn)品及其生產(chǎn)技術(shù)細(xì)胞融合技術(shù)（細(xì)胞工程）

物質(zhì)生產(chǎn)技術(shù)（細(xì)胞培養(yǎng)和發(fā)酵技術(shù)）酶在工業(yè)的應(yīng)用技術(shù)（酶工程)

基因重組（基因工程）64專利保護(hù)

★

微生物及遺傳物質(zhì)

細(xì)菌，真菌，放線菌，病毒；動植物細(xì)胞系，質(zhì)粒，原生動物，藻類（需經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，具有特定的用途，需菌種保藏）；基因，DNA,RNA，染色體等遺傳物質(zhì)專利保護(hù)

★

微生物及遺傳物質(zhì)65★獲得生物體的生物學(xué)方法或遺傳工程學(xué)方法（重組DNA技術(shù)：用于基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)的技術(shù)與方法，如含有該基因的載體?；蚬こ坍a(chǎn)品本身不能申請專利，但宿主細(xì)胞，全部工藝過程及最終產(chǎn)品可申請的專利).

★獲得生物體的生物學(xué)方法或遺傳工程學(xué)方法（重組DNA技術(shù)66

基因首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其它物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識的，并能被確切地表征，且在產(chǎn)業(yè)上有利用價值，則該物質(zhì)及其得到的方法可依法授予專利權(quán)

基因首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或67不符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，不授予專利權(quán)（中華人民共和國專利法第5條，第25條）1.克隆人類的方法2.修飾人類種系遺傳同一性的方法3.人胚胎用于工業(yè)或商業(yè)目的的用途4.修飾動物遺傳同一性的方法以及由此方法得到的動物，所述方法可能導(dǎo)致動物痛苦而對人或動物的醫(yī)療沒有任何實質(zhì)性的好處

不符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，不授予專利權(quán)（中華人民共和國專利法第568醫(yī)療器械的專利保護(hù)

-保護(hù)范疇：

與機械設(shè)備一樣，可以授予專利權(quán)。

-申請文件：

寫明構(gòu)件形狀、位置關(guān)系和連接方式，并最好對照附圖說明其運行方式。-審查標(biāo)準(zhǔn)：

由靜態(tài)結(jié)構(gòu)判斷新穎性（部件/位置及連接關(guān)系）；

由靜態(tài)和動態(tài)結(jié)構(gòu)及效果綜合評價創(chuàng)造性。

醫(yī)療器械的專利保護(hù)

-保護(hù)范疇：

與機械設(shè)備一樣，可69非處方藥（OTC）的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

品牌

非處方藥（OTC）：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷，購買和使用的藥品

加入WTO后我國醫(yī)藥市場及OTC藥品市場面對的形勢：關(guān)稅降低，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),成本競爭，制劑技術(shù)水平

非處方藥（OTC）的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)70商標(biāo)是識別商品和服務(wù)的標(biāo)記,是指商品的生產(chǎn)者和經(jīng)營者在商品的包裝,容器上使用具有顯著特點,用以與其它同類商品區(qū)別的標(biāo)記商標(biāo)使用的文字,圖形,記號,或其組合應(yīng)有顯著特征便于識別商標(biāo)是識別商品和服務(wù)的標(biāo)記,是指商品的生產(chǎn)者和經(jīng)營者在71商標(biāo)的分類1.集體商標(biāo):以團(tuán)體,協(xié)會或其它組織名義注冊,供該組織在商事活動中使用,以表明使用者在該組織中的成員資格2.證明商標(biāo):為對某種商品或者服務(wù)具有監(jiān)督能力的組織控制,而由該組織以外的單位,個人使用,以證明其商品或者服務(wù)的原產(chǎn)地,原料,制造方法,質(zhì)量或者其它特定品質(zhì)的標(biāo)志3.商品商標(biāo):自然人,法人,或其它組織對其生產(chǎn)制造,加工,揀選,或者經(jīng)銷的商品需要取得商標(biāo)專用權(quán)的4.服務(wù)商標(biāo):自然人,法人,或其它組織對其提供的服務(wù)項目需要取得商標(biāo)專用權(quán)的商標(biāo)的分類72馳名商標(biāo)（國家工商行政管理總局商標(biāo)局，商標(biāo)評審委員會）1.相關(guān)公眾對該商標(biāo)的知曉程度2.該商標(biāo)使用的持續(xù)時間3.該商標(biāo)的任何宣傳工作的持續(xù)時間,程度和地理范圍4.該商標(biāo)作為馳名商標(biāo)被保護(hù)的記錄商標(biāo)5.該商標(biāo)馳名的其它因素馳名商標(biāo)（國家工商行政管理總局商標(biāo)局，商標(biāo)評審委員會）73注冊商標(biāo):經(jīng)國家工商行政管理局商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo),受商標(biāo)法保護(hù),有效期十年,期滿前六個月內(nèi)(寬展期六個月)可提出續(xù)展注冊,每次續(xù)展注冊的有效期亦為十年一件商標(biāo)一個專用權(quán),優(yōu)先申請原則,自愿注冊,強制注冊(人用藥品,煙草制品必須使用注冊商標(biāo))商標(biāo)權(quán)的主體:有權(quán)申請商標(biāo)注冊并取得商標(biāo)權(quán)的企業(yè),事業(yè)單位,個體工商業(yè)者,個人合伙,個人商標(biāo)權(quán)的客體:注冊商標(biāo),未注冊的馳名商標(biāo)(特殊保護(hù))注冊商標(biāo):經(jīng)國家工商行政管理局商標(biāo)局核準(zhǔn)注冊的商標(biāo),受商74商標(biāo)專用權(quán)1.獨占使用權(quán)2.禁止權(quán)3.轉(zhuǎn)讓權(quán):商標(biāo)權(quán)人有償,無償轉(zhuǎn)讓注冊商標(biāo)須經(jīng)國家商標(biāo)局核準(zhǔn)并予以公告方有效4.許可使用權(quán):商標(biāo)權(quán)人通過合同方式許可他人有償使用其注冊商標(biāo)(各國通用)商標(biāo)專用權(quán)75商標(biāo)保護(hù)

1.保護(hù)的對象及條件：區(qū)別商品的可視性標(biāo)志；其他人沒有在同類商品上注冊。

2.保護(hù)的目的及作用：維護(hù)市場秩序及廠家信譽，便于消費者選擇，雙方互利。

3.保護(hù)的期限及手段：保護(hù)十年，可續(xù)保每次十年；侵權(quán)可起訴或工商部門處理。

商標(biāo)保護(hù)

1.保護(hù)的對象及條件：76藥品通用名稱-法定藥品名稱-指中國藥典或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱,是藥品結(jié)構(gòu)特征和復(fù)方成分的表述,是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的統(tǒng)一藥品名稱,藥品的標(biāo)簽,說明書或包裝上必須使用,不得作為商品名或商標(biāo)進(jìn)行注冊(關(guān)于藥品名稱管理的函)藥品通用名(包括INN)及其專用詞干的英文及譯名不得用作商品名稱或組成商品名稱進(jìn)行商標(biāo)注冊藥品制劑通用名不得用作商品名稱或組成商品名稱進(jìn)行商標(biāo)注冊藥品通用名稱-法定藥品名稱-指中國藥典或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)77藥品的商品名稱藥品的制造商根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營理念,創(chuàng)造企業(yè)的品牌和開拓市場的需要而設(shè)計,體現(xiàn)市場價值需要大量的人力,物力,財力的投入以培植和拓展企業(yè)的品牌藥品通用名稱和商品名稱比例>1:2同一通用名稱的藥品可有不同的商品名稱羅紅霉素-紅畢克,嚴(yán)迪,必素林,羅力得,樂喜清,仁蘇,芙欣,蓓克,太兒欣,麗珠星,浦虹,侯舒暢等藥品的商品名稱78

廣告療效價格包裝裝潢

★

外觀設(shè)計專利：包裝盒，裝潢-品牌，知名商品

保護(hù)期：10年

★注冊商標(biāo)—企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)工藝創(chuàng)新—技術(shù)秘密，專利保護(hù)

廣告療效價格包裝裝潢

★

外觀設(shè)計專利：79

國家秘密、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密項目申請書,成果鑒定書,可行性論證報告營銷策略,流通渠道,財務(wù)信息圖文聲象,信息資料及計算機軟件,如GAP,GLP,GMP,GSP等的控制系統(tǒng)軟件保密應(yīng)使其保密在最小的范圍內(nèi)保持壟斷.雖無保護(hù)期的限制,但可減少泄密的風(fēng)險.國家秘密、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密80中藥資源的分布、蘊藏中藥培植的育種技術(shù)藥材品質(zhì)質(zhì)量控制與保障技術(shù)炮制技術(shù)及炮制產(chǎn)品保鮮技術(shù)、新型飲片中藥資源的分布、蘊藏81

*商業(yè)秘密:是指不為公眾所知悉,能為權(quán)力人帶來經(jīng)濟利益,具有實用性并經(jīng)權(quán)力人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息(關(guān)于禁止侵犯商業(yè)秘密行為的若干規(guī)定)第二條–國家行政工商管理局

*商業(yè)秘密:是指不為公眾所知悉,能為權(quán)力人帶來經(jīng)濟利益82

商業(yè)秘密保護(hù)

1.保護(hù)的對象和條件：

采取保密措施的由保護(hù)主體所擁有的涉及管理,工程,設(shè)計.市場,服務(wù),財務(wù)等信息及產(chǎn)品的配方、制作工藝等。新穎性、實用性和保密性。

2.保護(hù)的目的及作用：

鼓勵和保護(hù)公平競爭；適用于配方和生產(chǎn)工藝復(fù)雜、從產(chǎn)品很難應(yīng)用反向工程倒推出原料配方和生產(chǎn)工藝。商業(yè)秘密保護(hù)

1.保護(hù)的對象和條件：83

3.保護(hù)的期限和手段：無期限；監(jiān)督檢查部門可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十條查處侵害商業(yè)秘密的行為.

4.司法救濟途徑：不服可申請復(fù)議或向法院起訴。

3.保護(hù)的期限和手段：無期限；監(jiān)督檢查部門可依據(jù)《反不正當(dāng)84《藥品注冊管理辦法》對未披露的數(shù)據(jù)的保護(hù)對獲得生產(chǎn)或銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其它數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對其它為經(jīng)獲得許可的申請人同意，使用其未披露的數(shù)據(jù)的申請不于批準(zhǔn)，但是其他申請人提交自行取得已數(shù)據(jù)組除外。其他申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性?！端幤纷怨芾磙k法》對未披露的數(shù)據(jù)的保護(hù)85國外企業(yè)對我國的專利戰(zhàn)各個擊破:針對不同的企業(yè),采用不同的打擊強度,市場占有量大,專利的籌碼低的企業(yè)為主要目標(biāo)飽和敲詐:國外的大廠,技術(shù)聯(lián)盟聯(lián)合行動.(某種產(chǎn)品可能有數(shù)百到數(shù)千的專利,能生產(chǎn)某種產(chǎn)品必然侵犯某種專利)另有所圖:做廣告,擴大宣傳,顯示實力阻止聯(lián)盟:國內(nèi)企業(yè)參加國外的技術(shù)聯(lián)盟,失去與國內(nèi)企業(yè)聯(lián)合公共同對抗外國專利技術(shù)聯(lián)盟的機會多重收費:利用某種產(chǎn)品在不同國家的專利收取使用費國外企業(yè)對我國的專利戰(zhàn)86●中藥品種保護(hù)條例

–中華人民共和國國務(wù)院令第106號1992年10月14日頒布

1993年1月1日施行

國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種,對質(zhì)量穩(wěn)定,療效確切的中藥品種實行分級保護(hù)制度

●中藥品種保護(hù)條例

–中華人民共和國國務(wù)院令87條例實施十年(1993-2003)批準(zhǔn)發(fā)布1722(1668,一級12,二級1656,獨家796)個中藥保護(hù)品種(34批)(中藥約8000種)延長品種2100個中藥保護(hù)品種(9批)終止82個品種(35批)撤消1588個品種的批準(zhǔn)文號(34批)在很大程度上解決了中藥研發(fā)和生產(chǎn)的低水平重復(fù)的問題,強化了制藥企業(yè)的質(zhì)量意識和品牌意識,涌現(xiàn)了優(yōu)勢的中藥企業(yè)和強勢的中藥品牌,年銷售額>3億的品種:急支糖漿(重慶太極)心血康(成都地奧),復(fù)方丹參滴丸(天津)天士力12億,03’條例實施十年(1993-2003)88

分級保護(hù)制度是指在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊的中藥制品,并且符合中藥品種保護(hù)管理要求的中藥品種,經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給予保護(hù)后,在其保護(hù)期內(nèi)只能由獲得該品種<中藥品種保護(hù)證書>的企業(yè)生產(chǎn),未獲得該品種<中藥品種保護(hù)證書>的企業(yè),一律不得生產(chǎn)

分級保護(hù)制度是指在我國境內(nèi)經(jīng)國家批準(zhǔn)注冊的中藥制品,并89

是國家藥品監(jiān)督管理部門的一種強制性、行政性保護(hù)，是國家行政管理部門使用的一種調(diào)控手段,目的是通過采取一種行政性保護(hù)促進(jìn)提高藥品質(zhì)量、提高療效，確保人民用藥安全有效；推動中藥向產(chǎn)業(yè)化、科學(xué)化、規(guī)范化發(fā)展；減少競相仿制，低水平重復(fù)。

是國家藥品監(jiān)督管理部門的一種強制性、行政性保護(hù)，是國家行90一級保護(hù):處方組成,工藝制法

三十年,二十年,十年

★

對特定疾病有特殊療效的

★

相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

★用于預(yù)防和治療特殊疾病的.一級保護(hù):處方組成,工藝制法

三十年,91二級保護(hù):

七年

★一級保護(hù)的品種或已解除一級保護(hù)的品種

★對特定疾病有顯著療效的

★

從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑.

二級保護(hù):七年

★一級保護(hù)的品種或已解除一級保護(hù)92中藥品種保護(hù)

1.保護(hù)的對象及條件：

國內(nèi)生產(chǎn)已入國家標(biāo)準(zhǔn)的品種。不要求新；但質(zhì)檢要合格。

2.保護(hù)的目的及作用：提高產(chǎn)品質(zhì)量；規(guī)范市場，淘汰劣質(zhì)藥品，保護(hù)優(yōu)質(zhì)品種。

中藥品種保護(hù)

1.保護(hù)的對象及條件：933.保護(hù)的期限及手段：一級30、20、10年，二級7年，可延期；限于被保護(hù)品種生產(chǎn)，否則視為假藥，在規(guī)定期限內(nèi)不可申請同品種的保護(hù)。

司法救濟途徑：無，只可通過行政訴訟。

3.保護(hù)的期限及手段：一級30、20、10年，二級7年，可94中藥品種保護(hù)的補充性規(guī)定

中止批準(zhǔn)文號

1.國辦函[1995]15號，對違反《中藥品種保護(hù)條例》第十八條規(guī)定，無正當(dāng)理由而逾期不申請而繼續(xù)生產(chǎn)同品種的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門中止批準(zhǔn)文號效力。

中藥品種保護(hù)的補充性規(guī)定

中止批準(zhǔn)文號

1.國辦函[199952。提前終止保護(hù)

（1）

被保護(hù)品種發(fā)生重大質(zhì)量事故而被通報或撤銷藥品批準(zhǔn)文號的；

（2）持有證書的企業(yè)申請終止保護(hù)的；

（3）連續(xù)二年不繳納保護(hù)品種年費的；

提前終止保護(hù)的，不得繼續(xù)使用中藥保護(hù)品種的稱號，不得在原規(guī)定的期限重新申請2。提前終止保護(hù)

（1）

被保護(hù)品種發(fā)生重大質(zhì)量事故而被通963．對不符合藥品審批規(guī)定或者未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，撤銷該品種的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號；

對于無正當(dāng)理由逾期不申報的，將通知有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市，中止其藥品批準(zhǔn)文號的效力，并不得再繼續(xù)生產(chǎn)；

對已經(jīng)出廠的合格制品，可由當(dāng)?shù)刈们樽龀鱿奁阡N售和使用的處理決定。3．對不符合藥品審批規(guī)定或者未達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，撤銷該品種97幾個相關(guān)的制度（規(guī)定）

1、通報制度

首家申請保護(hù)品種經(jīng)審查同意受理后，定期發(fā)布《受理通報》

*通報發(fā)布日起六個月內(nèi)一律暫停審批仿制；

*要求各省對同品種生產(chǎn)的情況函告中保辦（模底）；

*允許同品種生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)申請同品種保護(hù)。幾個相關(guān)的制度（規(guī)定）

1、通報制度

首家申請保護(hù)品種經(jīng)審查982.公告制度

對國家批準(zhǔn)保護(hù)的品種發(fā)布《國家中藥保護(hù)品種公告》

*公告后，未取得保護(hù)證書的限期半年內(nèi)停產(chǎn)；

*公告后，半年內(nèi)可提交同品種保護(hù)申請資料。

2.公告制度

對國家批準(zhǔn)保護(hù)的品種發(fā)布《國家中藥保護(hù)品種公993.終止受理品種通報制度

經(jīng)審評對下列申請保護(hù)品種定期匯總發(fā)布終止受理品種通報：a.品種審批與國家有關(guān)規(guī)定不符的b.藥品名稱作為商標(biāo)使用的；c.申請產(chǎn)品專利或已獲產(chǎn)品專利權(quán)的；d.沒有按審評意見的要求如期補充資料的；e.經(jīng)再次復(fù)審仍不同意給予保護(hù)的f.經(jīng)調(diào)查核實全國生產(chǎn)同一品種的企業(yè)過多的。

3.終止受理品種通報制度

經(jīng)審評對下列申請保護(hù)品種定期匯總1004.同品種企業(yè)考核及同品種產(chǎn)品質(zhì)量抽驗制度

*對申請同品種保護(hù)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場考查；

*對同品種的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽樣檢驗；

*對符合要求的給予同品種保護(hù)；

*對不符合要求的：

a.生產(chǎn)條件達(dá)不到要求的限期整改；

b.對產(chǎn)品抽樣質(zhì)量不合格的進(jìn)行復(fù)驗，復(fù)驗仍不合格撤銷文號。4.同品種企業(yè)考核及同品種產(chǎn)品質(zhì)量抽驗制度

*對申請同品種保101

中藥品種保護(hù)是一種非獨立性的保護(hù)

可以多個廠家申報，幾個廠家同時獲得保護(hù)，牛黃解毒片>150家

復(fù)方丹參片>140家

安宮牛黃丸>100家

人參蜂王漿>80家

中藥品種保護(hù)是一種非獨立性的保護(hù)102<中藥品種保護(hù)條例>(修訂稿)<中藥品種保護(hù)條例>存在的問題品種保護(hù)界定不清,審評技術(shù)要求不清,保護(hù)門檻過低,保護(hù)品種過多過濫保護(hù)力度不強<中藥品種保護(hù)條例>(修訂稿)103●藥品行政保護(hù)條例

中華人民共和國國務(wù)院于1992年12月12日通過，國家醫(yī)藥管理局1992年12月19日發(fā)布

藥品行政保護(hù)條例實施細(xì)則國家藥品監(jiān)督管理局令第25號2000年10月24日發(fā)布

●藥品行政保護(hù)條例

中華人民共和國國務(wù)院于1992年104

擴大對外經(jīng)濟合作及交流，對外國藥品專利給予適當(dāng)彌補

藥品行政保護(hù)條例適用的國家：與我國簽訂行政保護(hù)雙邊協(xié)定的國家：美國，歐盟，日本，瑞士，挪威

藥品行政保護(hù)條例所指的藥品：用于預(yù)防,治療,診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,用法用量的物質(zhì)

擴大對外經(jīng)濟合作及交流，對外國藥品專利給予適當(dāng)彌補105保護(hù)期:

七年零六個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)日起條件：★1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨占權(quán)不受保護(hù)的，★1986年1月1日至1993年1月1日期間獲得禁止他人在申請人所在國制造，使用或者銷售獨占權(quán)的，(國外的藥品專利在中國不受專利的）

保護(hù)期:七年零六個月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)日起106

★提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的

對獲得行政保護(hù)的品種，未經(jīng)藥品獨占權(quán)人的許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省，自治區(qū)，直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售

★提出行政保護(hù)申請日前尚未在中國銷售的

對獲得行政107

未經(jīng)獲得行政保護(hù)的獨占權(quán)人許可,制造或者銷售該藥品的，藥品獨占權(quán)人可以請求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為,藥品獨占權(quán)人要求經(jīng)濟賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟.

未經(jīng)獲得行政保護(hù)的獨占權(quán)人許可,制造或者銷售該藥品的，108各種保護(hù)方式之間的關(guān)系實驗室階段成果：申請專利/作為技術(shù)秘密（臨床試驗-生產(chǎn)許可證審批）注冊-新藥證書-工業(yè)化上市產(chǎn)品：專利(產(chǎn)品,制備方法),商標(biāo),中藥品種保護(hù)…專利或新藥保護(hù)期滿：延申保護(hù),如新制劑…中藥品種保護(hù)或商標(biāo)保護(hù)期滿：申請續(xù)保或延期

各種保護(hù)方式之間的關(guān)系109

專利的保護(hù)強度

產(chǎn)品專利

方法專利組合物專利第二適應(yīng)癥《以及方法延及（制劑）產(chǎn)品專利》

專利的保護(hù)強度

110中國與國際專利申請012182436mon’s授權(quán)(約2-3年)公開實審起動中國專利申請實審請求國際專利(PCT)申請選定國別確定國別國際初審進(jìn)入外國專利局實審授權(quán)中國與國際專利申請012182436mon’s授權(quán)(約2-3111專利保護(hù)期05101520151030yearMarketing新藥R&D新藥發(fā)現(xiàn)風(fēng)險程度保護(hù)期間尋找專利申請的最佳時機專利保護(hù)期05101520151030112謝謝謝謝113藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

的有關(guān)問題

王淑仙研究員

中國醫(yī)學(xué)基金會新藥發(fā)展基金管理委員會2004.10藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

的有關(guān)問題

王淑仙研究員

中國醫(yī)114

基本概念

●知識產(chǎn)權(quán):(IntellectualProperty)是指人類對基于腦力勞動所創(chuàng)造產(chǎn)生的智力成果所依法享有的一種權(quán)利。是一種無形資產(chǎn)。(動產(chǎn),不動產(chǎn))

●工業(yè)產(chǎn)權(quán)：用于工業(yè)或商業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，

—專利和商標(biāo)；

●版權(quán)：在出版行業(yè)發(fā)行的文學(xué)、藝術(shù)及科學(xué)作品的著作權(quán)和藝術(shù)表演、唱片、錄音帶等。

基本概念

●知識產(chǎn)權(quán):(Intell115知識產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)

1．知識產(chǎn)權(quán)是受國家法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造或智力成果；未經(jīng)專利權(quán)人許可，任何人不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的實施其智力成果。否則即為侵權(quán)或盜竊（盜版）。

知識產(chǎn)權(quán)的性質(zhì)

1．知識產(chǎn)權(quán)是受國家法律保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造116

2．

知識產(chǎn)權(quán)（以專利為例）的特點：

-獨占性：對市場享有獨占的特權(quán)，排除他人的競爭；(獨占,壟斷利潤)專利權(quán)人權(quán)益：獨占實施權(quán)，包括制造、使用、銷售(最大限度的延長產(chǎn)品的市場獨占時間,延緩仿制產(chǎn)品上市的沖擊,取得最大的經(jīng)濟回報)

2．

知識產(chǎn)權(quán)（以專利為例）的特點：117-時間性：如專利最多可保護(hù)20年；

-地域性：僅在批準(zhǔn)的國家或地區(qū)有效；

-公開性：必須充分公開其技術(shù)情報

專利的對象是技術(shù)創(chuàng)新，強調(diào)新穎性、創(chuàng)造性、實用性-時間性：如專利最多可保護(hù)20年；

-地域性：僅118

3．

知識產(chǎn)權(quán)（以專利為例）保護(hù)的目的及作用：

目的：鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化及科技進(jìn)步。在鼓勵創(chuàng)新的基礎(chǔ)上促進(jìn)情報交流、使用，促進(jìn)科研成果產(chǎn)品化發(fā)展，建立信任，降低使用成本，有利不斷創(chuàng)新。

作用：

-激勵發(fā)明創(chuàng)造（獨占市場，有高利益回報）

阿托伐他丁(立普妥),銷售額79.7億美元,占他丁類降脂藥42%的額份；

-促進(jìn)情報交流（公開技術(shù)情報，避免重復(fù)）

-優(yōu)化技術(shù)進(jìn)出口環(huán)境（統(tǒng)一規(guī)則，信任度）3．

知識產(chǎn)權(quán)（以專利為例）保護(hù)的目的及作用：

目的：鼓119

專利制度是促進(jìn)新藥開發(fā)的法律保證，促進(jìn)新藥研究與開發(fā)和制藥工業(yè)的發(fā)展。

研究與開發(fā)經(jīng)費/銷售額是衡量工業(yè)技術(shù)密集程度的標(biāo)準(zhǔn)尺度。新藥化合物結(jié)構(gòu)公布很容易被仿造，仿造者可比發(fā)明者以少得多的投資進(jìn)行生產(chǎn)和便宜的價格投入市場，搶走高額利潤.專利制度是促進(jìn)新藥開發(fā)的法律保證，促進(jìn)新藥研究與開發(fā)和制120TRIPs協(xié)議:<與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議>是<關(guān)于建立世界貿(mào)易組織的協(xié)定>(WTO)協(xié)議的組成部分,三大支柱之一在知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域建立了各成員國應(yīng)達(dá)到的最低保護(hù)標(biāo)準(zhǔn),提出對藥品發(fā)明和藥品生產(chǎn)方法給予專利保護(hù)的要求,<…一切技術(shù)領(lǐng)域的任何發(fā)明,無論產(chǎn)品發(fā)明或方法發(fā)明,只要其新穎,含創(chuàng)造性并可付諸工業(yè)應(yīng)用,均有可能獲得專利(不少于20年)TRIPs協(xié)議:<與貿(mào)易有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議>是121我國加入世貿(mào)組織對醫(yī)藥的承諾1加強對知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)1)專利和技術(shù)秘密2)商標(biāo)和商業(yè)秘密3)涉及醫(yī)藥企業(yè)的計算機軟件4)醫(yī)藥組織人員創(chuàng)造或提供的資金,資助等創(chuàng)作條件承擔(dān)責(zé)任的編輯作品的箸作權(quán)5)同其它單位合作中涉及研究開發(fā),市場營銷,技術(shù)轉(zhuǎn)讓,投資等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保密的技術(shù),產(chǎn)品信息和藥品說明書等我國加入世貿(mào)組織對醫(yī)藥的承諾1222藥品進(jìn)口關(guān)稅的稅率從1999年的14%逐步降低到2003年的6%左右3我國承諾在2003年1月1日開放藥品的分銷業(yè)務(wù),外商可在中國從事采購,倉儲,配送,批發(fā),另售及售后服務(wù)4我國承諾在2003年去消原有大型醫(yī)療設(shè)備(單件設(shè)備2萬美元以上,一次合計20萬美元以上)進(jìn)口的審批權(quán)5開放醫(yī)療服務(wù).外商可開辦合資,合作醫(yī)院,并可控股2藥品進(jìn)口關(guān)稅的稅率從1999年的14%逐步降低到123●我國現(xiàn)有的醫(yī)藥發(fā)明知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式

1.專利

2.商標(biāo)

3.行政保護(hù)：以藥品為例

1).藥品行政保護(hù)

2).中藥品種保護(hù)

4.技術(shù)訣竅（競爭法）

●我國現(xiàn)有的醫(yī)藥發(fā)明知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式

124●中華人民共和國專利法

1984年3月12日第六屆全國代表大會常務(wù)委員會第四次會議通過

第一次修訂：1992年9月4日第七屆全國代表大會常務(wù)委員會第二十七次會議1993年1月1日起施行

保護(hù)藥品品種專利發(fā)明人的專利權(quán)

第二次修訂：2000年8月25日第九屆全國代表大會常務(wù)委員會第十七次會議2001年7月1日起施行

專利法講稿125●中華人民共和國藥品管理法（1984年9月20日第五屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過,2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂2001年12月1日施行）

-藥品行政保護(hù)條例（93.1.1施行）；

-中藥品種保護(hù)條例（93.1.1施行）

●中華人民共和國藥品管理法126●中華人民共和國藥品管理法

藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制,生產(chǎn),經(jīng)營,使用和監(jiān)督管理的法律.

加強藥品監(jiān)督管理,保證藥品質(zhì)量,保障人體用藥安全,維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益.是憲法規(guī)定的國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè),發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的體現(xiàn)

●中華人民共和國藥品管理法

藥品管理法是專門規(guī)范藥品研制,127藥品-用于預(yù)防,治療,診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,用法用量的物質(zhì),包括中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥及其制劑,抗生素,生化藥品,防射性藥品,血清,疫苗,血液制品和診斷藥品等

藥品-用于預(yù)防,治療,診斷人的疾病,有目的的調(diào)節(jié)人128★國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防,醫(yī)療和保健中的作用★國家保護(hù)野生藥材資源,鼓勵培育中藥材★國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥,保護(hù)公民,法人和其他組織研究,開發(fā)新藥的合法權(quán)益

★國家發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥和我國傳統(tǒng)醫(yī)藥,充分發(fā)揮其在預(yù)防,醫(yī)療129●中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法1993年9月2日第八屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第三次會議通過,1993年12月1日起施行

保障社會主義市場經(jīng)濟健康發(fā)展,鼓勵和保護(hù)公平競爭,制止不正當(dāng)競爭行為,保護(hù)經(jīng)營者和消費者的合法權(quán)益

●中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法130

發(fā)明創(chuàng)造的專利保護(hù)

發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計

發(fā)明-對產(chǎn)品、方法或者其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。

實用新型-對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或者其結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。

外觀設(shè)計-對產(chǎn)品的形狀、圖案或者其結(jié)合以及色彩與形狀、圖案的結(jié)合所作出的富有美感并適于工業(yè)應(yīng)用的新設(shè)計。

發(fā)明創(chuàng)造的專利保護(hù)131新穎性,創(chuàng)造性,實用性

-新穎性：是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實用新型在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表，在國內(nèi)公開使用過或者以其它方式為公眾所知。也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向國務(wù)院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中；新穎性,創(chuàng)造性,實用性

132新穎性喪失:文字(書面)公開,使用公開,口頭公開.有條件的保存新穎性:在中國政府主辦或承認(rèn)的國際展覽會上首次展出,在規(guī)定的學(xué)術(shù)會議或技術(shù)會議首次發(fā)表,他人未經(jīng)申請人同意泄露其內(nèi)容的發(fā)明創(chuàng)造,可在自發(fā)生之日起6個月內(nèi)申請專利,不喪失其新穎性新穎性喪失:文字(書面)公開,使用公開,口頭公開.133

-創(chuàng)造性：是指同申請日以前已有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步，該實用新型有實質(zhì)性特點和進(jìn)步；

1.開拓性發(fā)明創(chuàng)新:開辟全新的領(lǐng)域,在技術(shù)史上無前例,克服技術(shù)偏見2.解決長期未能解決的問題3.取得可觀的實效

-實用性：是指該發(fā)明或者實用新型能夠制造或使用，并且能產(chǎn)生積極效果。

-創(chuàng)造性：是指同申請日以前已有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的134

發(fā)明，實用新型專利被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可,都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造，使用，許諾銷售(銷售前的推銷,促銷行為)，銷售，進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法，以及使用，許諾銷售，銷售，進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品.

發(fā)明，實用新型專利被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單135

不視為侵犯專利權(quán)：（一）專利權(quán)人制造、進(jìn)口或者經(jīng)專利權(quán)人許可而制造、進(jìn)口的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品售出后，使用、許諾銷售或者銷售該產(chǎn)品的；（二）在專利申請日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的；（三）臨時通過中國領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國運輸工具，依照其所屬國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，為運輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的；(四）專為科學(xué)研究和實驗而使用有關(guān)專利的。

為生產(chǎn)經(jīng)營目的使用或者銷售不知道是未經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，能證明其產(chǎn)品合法來源的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。不視為侵犯專利權(quán)：136專利的強制許可:1.在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或非常情況時或為了公眾的利益2.專利權(quán)人未以合理的條件在合理的時間內(nèi)許可他人實施其專利3.兩項專利后項技進(jìn)先進(jìn)而實施受限于前項專利,如后項專利權(quán)人申請,專利局可給予前項專利強制許可專利的強制許可:137

我國的專利制度是先公開再保護(hù)

-申請后公開前，保密；

-公開后授權(quán)前，臨時保護(hù)；

-授權(quán)后期滿前，法律保護(hù)，可向法院起訴或要求管理機關(guān)處理

先申請原則一發(fā)明一專利原則一件外觀設(shè)計專利僅限一種產(chǎn)品使用原則我國的專利制度是先公開再保護(hù)

-申請后公開前，保密138職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造:執(zhí)行本單位的任務(wù)或主要利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件完成的發(fā)明創(chuàng)造(本單位的資金、設(shè)備、零部件、原材料或者不對外公開的技術(shù)資料等)。

(一)在本職工作中作出的發(fā)明創(chuàng)造；

(二)履行本單位交付的本職工作之外的任務(wù)所作出的發(fā)明創(chuàng)造；(三)退休,退職人員一年內(nèi)作出的與其在原單位承擔(dān)的本職工作或分配的任務(wù)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造專利申請權(quán)歸本單位所有專利批準(zhǔn)后,專利權(quán)歸本單位所有

職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造:執(zhí)行本單位的任務(wù)或主要利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條139利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)計人(對發(fā)明創(chuàng)造的實質(zhì)性特點作出創(chuàng)造性貢獻(xiàn)的人)訂有合同，對申請專利的權(quán)利和專利權(quán)的歸屬作出約定的，從其約定。被授予專利權(quán)的單位應(yīng)當(dāng)對職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的發(fā)明人或者設(shè)計人給予獎勵；發(fā)明創(chuàng)造專利實施后，根據(jù)其推廣應(yīng)用的范圍和取得的經(jīng)濟效益，對發(fā)明人或者設(shè)計人給予合理的報酬。

利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)140專利權(quán)的終止1.專利權(quán)期滿,自行終止2.專利權(quán)人以書面形式聲明放棄其專利權(quán)3.專利權(quán)人不按時繳納年費專利權(quán)的無效宣告自授權(quán)日六個月內(nèi),任何單位或個人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合專利法的規(guī)定,可以請求專利復(fù)申委員會宣告該專利無效,如批準(zhǔn),該專利視同不存在專利權(quán)的終止141不授予專利權(quán)1.違反公共道德和科學(xué)發(fā)明

2.智力活動的原則和方法

3.疾病的診療和治療方法(基因治療)4.動物和植物品種(生產(chǎn)方法可授予專利權(quán))

5.用原子核變換方法獲取的物質(zhì)6.化學(xué)物質(zhì)：結(jié)構(gòu)相近的酸、堿、鹽、幾何異構(gòu)體、位置異構(gòu)體、相近的鹵代物不授予專利權(quán)142

專利保護(hù)是最全面的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù).

直接對藥品品種實施保護(hù)，為我國藥品的研制，開發(fā)，與國際市場接軌奠定了堅實基礎(chǔ)專利保護(hù)是最全面的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù).

直接對藥品品種實施保143

中國對醫(yī)藥發(fā)明專利保護(hù)范疇

1.藥物化合物發(fā)明,新化合物(基本專利)

-對藥物化合物給予絕對物質(zhì)保護(hù)；光學(xué)異構(gòu)體與混懸體有突出的特點，或具有與混旋體不具有的生物作用也給予保護(hù)化合物新晶型體化合物新物態(tài)如微粒化藥物代謝或藥物前體的新藥用化合物中國對醫(yī)藥發(fā)明專利保護(hù)范疇

144

天然物質(zhì):首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)植物,動物,微生物(細(xì)菌,放線菌,真菌,動植物細(xì)胞,病毒,質(zhì)粒,原生動物,藻類等)新微生物純化,特征鑒定-天然物質(zhì)也可以按合成物質(zhì)對待；天然物質(zhì)首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)，其結(jié)構(gòu)、形態(tài)或其他物理化學(xué)參數(shù)是現(xiàn)有技術(shù)中不曾認(rèn)識的，并能確切的表征，產(chǎn)業(yè)上有利用價值，該物質(zhì)及其得到的方法可授予專利權(quán)。

天然物質(zhì):首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)1452.制備方法發(fā)明，保護(hù)化合物的制造方法（原料中間體)

新的合成方法,新工藝(應(yīng)注意保護(hù)技術(shù)訣竅),物態(tài)(如灰黃霉素溶解度小，只能外用，小顆?？捎糜诳诜?.制備方法發(fā)明，保護(hù)化合物的制造方法（原料中間體)146

3.藥物制劑發(fā)明，藥物組合物：

1)．復(fù)方制劑

2)．給藥體系或劑型，發(fā)明點不是藥理活性本身而是新劑型其他組分藥物制劑:用藥方法,途徑,藥用輔料,藥物顆粒大小,包衣材料,穩(wěn)定劑,助溶劑,助吸收劑,不同的劑型,片劑的特定硬度,制劑新制備方法

3.藥物制劑發(fā)明，藥物組合物：

1)．復(fù)方制劑

2)．給藥1474.藥物的臨床應(yīng)用,醫(yī)藥用途發(fā)明:

批準(zhǔn)的適應(yīng)證,第二適應(yīng)證,未批準(zhǔn)的適應(yīng)證,(屬方法專利)藥品間的相互作用,用藥方法,疾病不同節(jié)階段與藥物的反應(yīng),疾病不同節(jié)階段與藥物代謝物的反應(yīng),已知化合物的新的藥用活性(以制備用于治療疾病的藥物中的應(yīng)用要求申請專利)第二適應(yīng)證一般體現(xiàn)在藥品說明書中

4.藥物的臨床應(yīng)用,醫(yī)藥用途發(fā)明:148

5.醫(yī)療器械等:保護(hù)范疇同機械設(shè)備6.技術(shù)訣竅（競爭法）。

5.醫(yī)療器械等:保護(hù)范疇同機械設(shè)備149

不授予專利權(quán)

天然物質(zhì)(沒有經(jīng)過加工或提取、視同科學(xué)發(fā)現(xiàn))醫(yī)生的處方:醫(yī)生用藥診斷和治療疾病的方法給藥的方法:單純的醫(yī)藥用途不授予專利權(quán)150藥品的專利保護(hù)舉例

發(fā)明專利-藥品品種,制備技術(shù),組方,新劑型,新輔料,

制藥機械,設(shè)備,包裝技術(shù),包裝材料,包裝機械,三廢處理技術(shù),副產(chǎn)品的綜和利用….

藥品的專利保護(hù)舉例

發(fā)明專利-藥品品種,制備技術(shù),151

實用新型(十年）藥用動物繁殖,飼養(yǎng)用裝置,設(shè)備,倉儲養(yǎng)護(hù)設(shè)備，保鮮設(shè)備,制藥機械,包裝機械,質(zhì)量檢驗儀器

外觀設(shè)計

(十年）

藥品包裝圖案，廣告,裝璜設(shè)計注冊商標(biāo)–品牌（可續(xù)保）提高產(chǎn)品知名度和市場信譽實用新型(十年）152中藥的保護(hù)法律保護(hù)-<專利法>,<中華人民共和國藥品管理法>,

<保密法>行政保護(hù)-<中藥品種保護(hù)條例>自我保護(hù)中藥的保護(hù)153中藥的專利保護(hù)

活性成分、劑型，復(fù)方和醫(yī)療用途。中藥的活性成分：

中藥材或復(fù)方制劑中提取的有效成分、中藥材、天然藥物中提取的有效部位、中藥復(fù)方中提取的有效部位群

中藥的專利保護(hù)

活性成分、劑型，復(fù)方和醫(yī)療用途。154中藥的劑型：中藥的劑型及劑型的改進(jìn)；

中藥的醫(yī)療用途：已知中藥品種或中藥材的第二用途的開發(fā)。

中藥的劑型：中藥的劑型及劑型的改進(jìn)；155新穎性：技術(shù)方案(不單指產(chǎn)品)未公開使用創(chuàng)造性:改進(jìn)的復(fù)方-不同組份>70%,君臣藥味不同實用性:預(yù)期功效的試驗證實新穎性：技術(shù)方案(不單指產(chǎn)品)未公開使用1561.中藥復(fù)方專利保護(hù)

存在的問題是復(fù)方藥味數(shù)龐大。特征越多保護(hù)范圍越小，比如一個具有專利保護(hù)復(fù)方為40味中藥，進(jìn)行精減為20味的復(fù)方申請專利保護(hù)，并不不構(gòu)成侵權(quán)。實際上中藥復(fù)方的藥味越少越好，不僅保護(hù)范圍大而且可以隱藏技術(shù)訣竅。1.中藥復(fù)方專利保護(hù)

存在的問題是復(fù)方藥味數(shù)龐大。特征越多157無專利保護(hù)中藥處方:醫(yī)生所開的處方(中藥或+西藥),單方,復(fù)方,驗方,秘方,個人經(jīng)驗方,醫(yī)院協(xié)定處方,..

無專利保護(hù)158例如蘇合香丸（宋代古方）由15味藥組成，每次服用3g。冠心蘇合丸，由蘇合香等6味中藥組成，1次服藥1g，蘇冰滴丸，由蘇合香、冰片2味中藥組成，1次服用0.15g。假設(shè)前兩種都具有專利保護(hù)，蘇冰滴丸同樣可以獲得專利保護(hù)，對前者不構(gòu)成侵權(quán)。例如蘇合香丸（宋代古方）由15味藥組成，每次服用3g。159中藥配方:由固定原料制備,有工業(yè)生產(chǎn)實用性,有專利保護(hù)1.原方加減方:主藥主證不變,加減次要藥味.創(chuàng)造性:療效,新功效2.原方用量變化:創(chuàng)造性:療效3.原多個方劑組合方:創(chuàng)造性:增效,新功效中藥配方:由固定原料制備,有工業(yè)生產(chǎn)實用性,有專利保護(hù)1602.中藥提取物的專利保護(hù)

中藥提取物就是中藥有效部位或有效部位群。其特點是非單一化學(xué)成分并且含量不低于50%,在專利中遇到的問題是無法清楚定義,常常借助于制備方法加以描述,使得專利保護(hù)范圍容易受到制備方法的影響,檢測的困難為侵權(quán)判定帶來問題,所以，盡管有效部位或有效部位群的科技含量較高，但專利保護(hù)的力度較弱。2.中藥提取物的專利保護(hù)

中藥提取物就是中藥有效部位或有161

對單味藥的有效部位經(jīng)常采用用途專利加以間接保護(hù)，將有效部位的提取方法作為技術(shù)訣竅加以保護(hù)。例如水杉葉及其提取物有治療心血管病的用途。對單味藥的有效部位經(jīng)常采用用途專利加以間接保護(hù)，將有效部162

從有效部位中分離出有效成分的專利保護(hù)在前，含有該有效成分的有效部位專利將受到前者的制約，相反，如果有效部位的專利在前，有效成分的專利在后就不構(gòu)成侵權(quán)從有效部位中分離出有效成分的專利保護(hù)在前，含有該有效成分的1633.中藥材的專利保護(hù)

第一類中藥材的人工制品、新發(fā)現(xiàn)的中藥材；

第二類中藥材新的藥用部位、中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物

第三類從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材

第四類國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材

3.中藥材的專利保護(hù)

第一類中藥材的人工制品、新發(fā)164國家對野生藥材實行保護(hù),采獵結(jié)合的原則野生藥材的物種分級一級:頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種虎骨,豹骨,羚羊角,梅花鹿茸(禁止采獵)二級:分布區(qū)域縮小,資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種–馬鹿茸,麝香,熊膽,穿山甲,蟾蜍,哈士蟆油,金錢白花蛇,烏梢蛇,蘄蛇,蛤蚧,甘草,黃連,人參,杜仲,厚撲,黃柏,血竭國家對野生藥材實行保護(hù),采獵結(jié)合的原則165三級:資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種–川(伊)貝母,刺五加,黃芩,天冬,豬苓,龍膽草,防風(fēng),遠(yuǎn)志,胡黃連,肉蓯蓉,秦九,細(xì)辛,紫草,五味子,蔓荊子,可子,山茱萸,石槲,連翹,羌活二級三級野生藥材采藥證,不得在禁止采獵區(qū),禁止采獵期和使用禁用工具采獵三級:資源嚴(yán)重減少的主要常用的野生藥材物種–川(伊)貝母166

專利法第25條第4項規(guī)定，“動物和植物品種不予保護(hù)”,中藥材一般都是動植物品種，可以通過保護(hù)中藥材的新用途或第二醫(yī)療用途來間接地保護(hù)新發(fā)現(xiàn)的中藥材和中藥材新的藥用部位或者已知中藥材，大多數(shù)都是基礎(chǔ)專利；專利法第25條第4項規(guī)定，“動物和植物品種不予保護(hù)”,中167

通過保護(hù)中藥材的制備方法來保護(hù)中藥材的人工制品和中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物。采用動植物品種保護(hù)條例，保護(hù)從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材和國內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動植物藥材。

通過保護(hù)中藥材的制備方法來保護(hù)中藥材的人工制品和中藥材以1684.中藥制劑的保護(hù)

首先考慮的是對新制劑的保護(hù)，其次考慮對具體中藥材的制劑保護(hù)。例如ZL87106202“中成藥胃腸分溶型丸劑的制備工藝”，首先應(yīng)當(dāng)保護(hù)胃腸分溶型丸劑，然后才是具體處方的胃腸分溶型丸劑。或者解決制劑穩(wěn)定性的方法等等。

4.中藥制劑的保護(hù)

首先考慮的是對新制劑的保護(hù)，其次考慮對具1695.中藥新藥之外的專利保護(hù)

專利的保護(hù)范疇還可以擴展到中藥炮制品及其方法、藥品的有效成分的含量測定方法等等工業(yè)上具有實用性的主題，例如印度向中國提出的“使用色譜指紋圖譜測定和鑒別植物或動物、天然或合成來源的提取物成分的方法”專利申請。5.中藥新藥之外的專利保護(hù)

專利的保護(hù)范疇還可以擴展到中藥炮170發(fā)明專利

栽培，養(yǎng)殖、繁殖生產(chǎn)技術(shù)，礦物藥開采加工技術(shù)炮制技術(shù)、新型飲片保鮮方法、技術(shù)新的藥用部位、新的治療用途。中成藥新組方、新劑型、新輔料提取、分離純化、精制、濃縮、干燥、(生產(chǎn)方法)質(zhì)量控制、生產(chǎn)自動化發(fā)明專利171復(fù)方中活性成分及構(gòu)效關(guān)系的研究有毒有害物質(zhì)的限量測定和確定給藥方式、途徑、治療方案制藥機械、設(shè)備包裝技術(shù)、包裝機械、包裝材料制藥過程污染處理技術(shù)、藥渣綜合利用-實用新型復(fù)方中活性成分及構(gòu)效關(guān)系的研究172實用新型藥用動物繁殖、飼養(yǎng)用裝置、設(shè)備礦物類中藥的開采，加工機械各類中藥材的倉儲養(yǎng)護(hù)設(shè)備中藥保鮮容器(商標(biāo))中藥制藥機械與設(shè)備(商標(biāo))實用新型173

中藥質(zhì)量檢測儀器設(shè)備(設(shè)計、改進(jìn)、制造)中藥產(chǎn)品廣告裝璜中藥包裝機械外觀設(shè)計中藥(材)的各種包裝、設(shè)計(商標(biāo))保鮮容器(商標(biāo))出口中藥產(chǎn)品(商標(biāo))中藥產(chǎn)品的廣告、裝潢、宣傳資料