中間產(chǎn)品管理制度及西洋參系列產(chǎn)品知識之二課件

大家好！福州辰星藥業(yè)有限公司2007-12務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信1大家好！福州辰星藥業(yè)有限公司務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信1友情提示保持距離是種美這句話只對一半因?yàn)闆]有細(xì)化所以,……務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信2友情提示保持距離是種美務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信2目錄關(guān)于"合格"----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3產(chǎn)品定價(jià)與利益分配-------------------------------------------------------------------------------------------------------10中間產(chǎn)品管理制度------------------------------------------------------------------------------------------------------------16目錄務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信3目錄關(guān)于"合格"-------------------GMP規(guī)范管理的“合格”概念

▲GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念產(chǎn)品合格不僅僅是產(chǎn)品檢驗(yàn)合格（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），還要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，上述兩個(gè)方面都合格，產(chǎn)品才算合格，才能在市場上流通。務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信4GMP規(guī)范管理的“合格”概念務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信4為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念案例一務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信5為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念案GMP中的合格概念為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?檢驗(yàn)合格只對標(biāo)準(zhǔn)和樣品負(fù)責(zé)只能說明符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能說明安全、有效。瀉定膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):【性狀】是對內(nèi)容物的描述和規(guī)定；【鑒別】鑒別（1）只能檢查是否有炮姜；鑒別（2）只能檢查是否有鐵莧菜；鑒別（3）只檢查丁香；均不能檢查“量”?！緳z查】是對膠囊劑通則進(jìn)行檢查，更多的目的是檢查產(chǎn)品的穩(wěn)定性。【含量測定】只檢查丁香的指標(biāo)性成份丁香酚的量。不能保證產(chǎn)品安全、有效務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信6GMP中的合格概念為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?檢驗(yàn)

為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念安全、有效是根本審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)錄來確認(rèn)確認(rèn)從崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的角度看:是否按崗位SOP操作和記錄從生產(chǎn)工藝規(guī)程的角度看:是否嚴(yán)格執(zhí)行本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定確保配方（含處方量）；確保安全、有效必須通過務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信7為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念安全

為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念原、輔料名稱重量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否定性定量利血平0.03g有無維生素B11.0g有無維生素B61.0g有無硫酸胍生1.2g有無乳酸鈣1.0g有無鹽酸異丙嗪3.0g有磷酸氯喹2.5g有氯氮卓2.0g有氫氯噻嗪3.0g有地巴唑10.0g有氯化鉀30.0g有三硅酸鎂30.0g無無輔料適量無無案例二原、輔料名稱重量作用投料量安全有效是否合格利血平0.03g減少心輸出量不安全有效合格維生素B11.0g營養(yǎng)神經(jīng)維生素B61.0g硫酸胍生1.2g減弱血管收縮安全無效合格乳酸鈣1.0g補(bǔ)充機(jī)體鉀、鈣鹽酸異丙嗪3.0g抗暈動(dòng)磷酸氯喹2.5g抗瘧疾、抗炎氯氮卓2.0g抗驚厥、抗焦慮、鎮(zhèn)靜不安全有效不合格氫氯噻嗪3.0g利尿排鈉率安全無效不合格地巴唑10.0g松馳血管平滑肌氯化鉀30.0g補(bǔ)充機(jī)體鉀、鈣三硅酸鎂30.0g輔料適量務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信8為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念原、GMP中的合格概念我們務(wù)必做到:在規(guī)定的貯藏條件、規(guī)定的有效期內(nèi)，產(chǎn)品符合其標(biāo)準(zhǔn)要求。判斷藥品合格與否的依據(jù)是藥品標(biāo)準(zhǔn)，符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，就判定為合格，不符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，就判定為不合格。通常在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)結(jié)論欄上填寫：本品按XXXXX標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定或不符合規(guī)定。藥品管理法第十條規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。(2001年12月01日開始執(zhí)行)

為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信9GMP中的合格概念我們務(wù)必做到:在規(guī)定的貯藏大家好！西洋參系列產(chǎn)品知識之二福州辰星藥業(yè)有限公司務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信10大家好！西洋參系列產(chǎn)品知識之二務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信10新產(chǎn)品推廣沙龍是從個(gè)人的利益出發(fā)，從主觀意愿出發(fā)，而不是從全局的高度統(tǒng)領(lǐng)產(chǎn)品定價(jià)與市場推廣營銷的關(guān)系，缺乏市場基礎(chǔ)和思考過程。皮之不存，毛將附焉。西洋參超薄片產(chǎn)品在整個(gè)流通過程的每個(gè)環(huán)節(jié)的利益分配是個(gè)值得認(rèn)真思考的問題。

產(chǎn)品定價(jià)值得思考！價(jià)格定位與利益分配務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信11新產(chǎn)品推廣沙龍是從個(gè)人的利益出發(fā)，從主觀意愿出發(fā)，而不是新產(chǎn)品推廣沙龍

相同（藥品命名）名稱（保健食品命名）相同規(guī)格產(chǎn)品、同名不同規(guī)格產(chǎn)品、配方功能相同產(chǎn)品、同類產(chǎn)品（如以蘆薈為主要原料的保健類產(chǎn)品、以降壓為主藥治療目的的藥品等）。這些產(chǎn)品會影響我們產(chǎn)品的銷售。同樣，我們也可以從這些產(chǎn)品中找到商機(jī)，找到賣點(diǎn)，找到突破口，找到捷徑。找準(zhǔn)對象價(jià)格定位與參照對象充分認(rèn)識參照對象參照對象是我們的假想敵人，是我們的競爭對手，我們必須有所了解，最好是很了解。了解它的市場分布、消費(fèi)群體及特點(diǎn)、產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品定價(jià)、營銷方法、推廣方式等方面的定位和特點(diǎn)。這是我們設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)必須考慮的。今天是討論價(jià)格定位，也必須考慮這些因素。務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信12新產(chǎn)品推廣沙龍相同（藥品命名）名稱（保健食品命名）相同規(guī)扣點(diǎn)與寄生食利人群藥店的藥品（OTC市場）比醫(yī)院的便宜；藥店的藥品比較接近藥品的實(shí)際價(jià)值，是“非招標(biāo)價(jià)”，醫(yī)院里的藥品是超高價(jià)，無法和藥品的實(shí)際價(jià)值劃等號，是“招標(biāo)價(jià)”；相對于醫(yī)院藥房，藥店的“公婆”比較少；藥店的藥品價(jià)格是市場經(jīng)濟(jì)的價(jià)格，醫(yī)院里的藥品價(jià)格是“寄生食利價(jià)”。寄生食利人群構(gòu)成：相關(guān)政府部門的各級官員尤其是分管藥品采購的醫(yī)院院長、“招標(biāo)辦”、醫(yī)藥代表、部分醫(yī)生等。新產(chǎn)品推廣沙龍寄生食利人群催生藥品雙重價(jià)格產(chǎn)生價(jià)格空間扣點(diǎn)養(yǎng)活寄生食利人群務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信13扣點(diǎn)與寄生食利人群藥店的藥品（OTC市場）比醫(yī)院的便宜；新新產(chǎn)品推廣沙龍如何完成這個(gè)過程?誰來完成?我們無法對一個(gè)省會城市進(jìn)行拉網(wǎng)式宣傳、地毯式營銷推廣。但我們可以對西洋參超薄片產(chǎn)品的購買點(diǎn)、西洋參超薄片產(chǎn)品的目標(biāo)群體相對集中地方進(jìn)行拉網(wǎng)式宣傳，地毯式體驗(yàn)營銷。市場發(fā)育需要時(shí)間和過程西洋參超薄片·鋁塑泡罩滅菌包裝是新產(chǎn)品，必須經(jīng)歷一個(gè)被消費(fèi)者認(rèn)知的過程，這個(gè)過程就得推廣，這個(gè)過程就是廣而告知的過程。消費(fèi)者購買產(chǎn)品的心理過程，是一個(gè)信息獲取、理解、比較、判斷的過程培育市場、促進(jìn)市場發(fā)育務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信14新產(chǎn)品推廣沙龍如何完成這個(gè)過程?我們無法對一個(gè)省會城推廣難點(diǎn)：1、消費(fèi)習(xí)慣和觀念。2、企業(yè)知名度？3、銷售渠道和終端網(wǎng)絡(luò)？4、市場隊(duì)伍戰(zhàn)斗力？5、對市場的敏感度？6、企業(yè)投入？認(rèn)識自己尋找出路新產(chǎn)品推廣沙龍務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信15推廣難點(diǎn)：認(rèn)識自己尋找出路新產(chǎn)品推廣沙龍務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越中間產(chǎn)品管理制度

福州辰星藥業(yè)·質(zhì)管部2007年12月務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信16中間產(chǎn)品管理制度福州辰星藥業(yè)·質(zhì)管部2007年12月中間產(chǎn)品管理制度中間產(chǎn)品定義中間產(chǎn)品定義:在藥品生產(chǎn)過程中，除開始的原輔料和最終的成品外，經(jīng)生產(chǎn)加工的、處于中間狀態(tài)的原輔料、半成品等。我們的產(chǎn)品有那些中間產(chǎn)品？尾粉（尾料）：是指生產(chǎn)過程中本班組無法處理的少量合格中間產(chǎn)品(由于機(jī)器設(shè)備的性能決定無法繼續(xù)加工的中間產(chǎn)品稱為尾料

)。尾粉必須經(jīng)本組組長核對簽名后方可按中間產(chǎn)品接收，在下次使用時(shí)應(yīng)報(bào)質(zhì)管員同意后才能發(fā)放。干燥淀粉、80目物料、降壓粉、待分裝的降壓膠囊、各物料的尾粉(料)等。蘆薈粗粉、蘆薈細(xì)粉、待分裝的舒秘膠囊、尾料。復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊有舒秘膠囊有不良品并不等于不合格品。務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信17中間產(chǎn)品管理制度中間產(chǎn)品定義中間產(chǎn)品定義:在藥品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》第十章質(zhì)量管理”中共有3條規(guī)定，其中：

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；8.評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

法規(guī)依據(jù)務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信18中間產(chǎn)品管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4.批檢驗(yàn)記錄。中間產(chǎn)品管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》第八章文件”中共有5條規(guī)定，其中：法規(guī)依據(jù)務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信19第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審中間產(chǎn)品管理制度檢查條款1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。廠房與設(shè)施中有1條物料中有1條4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。文件中有3條,其中兩條帶*號*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。在新版藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中有13條評定標(biāo)準(zhǔn)與本制度有關(guān)，分別是:務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信20中間產(chǎn)品管理制度檢查條款1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)中間產(chǎn)品管理制度7013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。生產(chǎn)管理中有4條,其中有1條帶*號*7015藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。

7016藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

7022中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。檢查條款在新版藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中有13條評定標(biāo)準(zhǔn)與本制度有關(guān)，分別是:務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信21中間產(chǎn)品管理制度7013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存中間產(chǎn)品管理制度質(zhì)量管理中有5條,其中有3條帶*號7501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。*7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。*7507藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。*7509質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。7514質(zhì)量管理部門應(yīng)評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。檢查條款在新版藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中有13條評定標(biāo)準(zhǔn)與本制度有關(guān)，分別是:務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信22中間產(chǎn)品管理制度質(zhì)量管理中有5條,其中有3條帶*號7501制度-SMP記錄-SOR崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-SOPSMP-QQ-008中間產(chǎn)品管理制度SOR-QQ-132中間產(chǎn)品檢驗(yàn)通知單SOP-MM-110中間站崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMP-MM-004生產(chǎn)時(shí)效及異常情況處理管理制度SOR-QQ-106物料檢品取樣交接出報(bào)臺帳SOP-MM-115不良品處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMP-MM-015車間不良品管理制度SOP-MM-116尾料處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SMP-MM-019車間尾料、零頭管理制度SMP-MM-027中間站管理制度SMP-CC-005

物料貯存期間復(fù)檢管理制度SMP-CC-007車間剩余物料退庫管理制度

辰星GMP-SMP中間產(chǎn)品管理制度務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信23制度-SMP記錄-SOR崗位中間產(chǎn)品管理制度目的:規(guī)范中間產(chǎn)品質(zhì)量管理。適用范圍:中間產(chǎn)品的質(zhì)量管理。責(zé)任者:車間、質(zhì)檢科。辰星GMP-SMP務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信24中間產(chǎn)品管理制度目的:規(guī)范中間產(chǎn)品質(zhì)量管理。中間產(chǎn)品管理制度6.中間產(chǎn)品（時(shí)效）的存放要有固定地點(diǎn)、嚴(yán)密的包裝并附有明顯標(biāo)志，防止混雜、差錯(cuò)，配備專人管理，健全收發(fā)制度。1.中間產(chǎn)品必須有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)檢科制定，質(zhì)管部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行。2.質(zhì)檢科應(yīng)嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告單。3.不合格中間產(chǎn)品不得流入下道工序。4.中間產(chǎn)品的交接要依據(jù)質(zhì)檢科出具的、并加蓋質(zhì)管部同意使用章的報(bào)告單驗(yàn)收并核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并做好原始記錄。5.下工序發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)拒絕接受，由上工序處理合格后，方可流入下道工序。如不能返工處理者，必須由車間提出相應(yīng)的防范措施，確認(rèn)不影響成品質(zhì)量時(shí)，并經(jīng)車間主任審核，質(zhì)管員審批，方能流入下道工序。辰星GMP-SMP務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信25中間產(chǎn)品管理制度6.中間產(chǎn)品（時(shí)效）的存放要有固定地點(diǎn)、?問題對照公司GMP執(zhí)行情況，可能存在如下問題：▲舒秘膠囊其中間產(chǎn)品有兩種狀態(tài)：（1）細(xì)粉；（2）待分裝的舒秘膠囊。蘆薈精粉？▲“降壓”的“干燥淀粉”？▲“降壓”中間產(chǎn)品：藥粉、降壓藥粉▲“下工序發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)拒絕接受”？▲中間產(chǎn)品交接的原始記錄？

▲舒秘膠囊、“降壓”的中間產(chǎn)品有沒有獨(dú)立的檢驗(yàn)操作規(guī)程？不能體現(xiàn)“降壓”生產(chǎn)過程的特定狀態(tài)。工作中存在問題務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信26?問題對照公司GMP執(zhí)行情況，可能存在如下

本制度中的“質(zhì)檢科”應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)圖相一致或與公司的相關(guān)文件一致。注：組織機(jī)構(gòu)圖中只提到“質(zhì)量檢驗(yàn)”。?問題

本制度存在問題本制度標(biāo)題最好改成“中間產(chǎn)品質(zhì)量管理制度”。務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信27本制度中的“質(zhì)檢科”應(yīng)與組織機(jī)構(gòu)圖相一致或謝謝!再見務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信28謝謝!再見務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信28大家好！福州辰星藥業(yè)有限公司2007-12務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信29大家好！福州辰星藥業(yè)有限公司務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信1友情提示保持距離是種美這句話只對一半因?yàn)闆]有細(xì)化所以,……務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信30友情提示保持距離是種美務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信2目錄關(guān)于"合格"----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3產(chǎn)品定價(jià)與利益分配-------------------------------------------------------------------------------------------------------10中間產(chǎn)品管理制度------------------------------------------------------------------------------------------------------------16目錄務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信31目錄關(guān)于"合格"-------------------GMP規(guī)范管理的“合格”概念

▲GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念產(chǎn)品合格不僅僅是產(chǎn)品檢驗(yàn)合格（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)），還要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，上述兩個(gè)方面都合格，產(chǎn)品才算合格，才能在市場上流通。務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信32GMP規(guī)范管理的“合格”概念務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信4為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念案例一務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信33為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念案GMP中的合格概念為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?檢驗(yàn)合格只對標(biāo)準(zhǔn)和樣品負(fù)責(zé)只能說明符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能說明安全、有效。瀉定膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):【性狀】是對內(nèi)容物的描述和規(guī)定；【鑒別】鑒別（1）只能檢查是否有炮姜；鑒別（2）只能檢查是否有鐵莧菜；鑒別（3）只檢查丁香；均不能檢查“量”?！緳z查】是對膠囊劑通則進(jìn)行檢查，更多的目的是檢查產(chǎn)品的穩(wěn)定性?！竞繙y定】只檢查丁香的指標(biāo)性成份丁香酚的量。不能保證產(chǎn)品安全、有效務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信34GMP中的合格概念為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?檢驗(yàn)

為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念安全、有效是根本審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)錄來確認(rèn)確認(rèn)從崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的角度看:是否按崗位SOP操作和記錄從生產(chǎn)工藝規(guī)程的角度看:是否嚴(yán)格執(zhí)行本產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程中的規(guī)定確保配方（含處方量）；確保安全、有效必須通過務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信35為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念安全

為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念原、輔料名稱重量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中是否定性定量利血平0.03g有無維生素B11.0g有無維生素B61.0g有無硫酸胍生1.2g有無乳酸鈣1.0g有無鹽酸異丙嗪3.0g有磷酸氯喹2.5g有氯氮卓2.0g有氫氯噻嗪3.0g有地巴唑10.0g有氯化鉀30.0g有三硅酸鎂30.0g無無輔料適量無無案例二原、輔料名稱重量作用投料量安全有效是否合格利血平0.03g減少心輸出量不安全有效合格維生素B11.0g營養(yǎng)神經(jīng)維生素B61.0g硫酸胍生1.2g減弱血管收縮安全無效合格乳酸鈣1.0g補(bǔ)充機(jī)體鉀、鈣鹽酸異丙嗪3.0g抗暈動(dòng)磷酸氯喹2.5g抗瘧疾、抗炎氯氮卓2.0g抗驚厥、抗焦慮、鎮(zhèn)靜不安全有效不合格氫氯噻嗪3.0g利尿排鈉率安全無效不合格地巴唑10.0g松馳血管平滑肌氯化鉀30.0g補(bǔ)充機(jī)體鉀、鈣三硅酸鎂30.0g輔料適量務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信36為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?GMP中的合格概念原、GMP中的合格概念我們務(wù)必做到:在規(guī)定的貯藏條件、規(guī)定的有效期內(nèi)，產(chǎn)品符合其標(biāo)準(zhǔn)要求。判斷藥品合格與否的依據(jù)是藥品標(biāo)準(zhǔn)，符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，就判定為合格，不符合這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，就判定為不合格。通常在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的檢驗(yàn)結(jié)論欄上填寫：本品按XXXXX標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定或不符合規(guī)定。藥品管理法第十條規(guī)定：除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。(2001年12月01日開始執(zhí)行)

為什么要審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄?務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信37GMP中的合格概念我們務(wù)必做到:在規(guī)定的貯藏大家好！西洋參系列產(chǎn)品知識之二福州辰星藥業(yè)有限公司務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信38大家好！西洋參系列產(chǎn)品知識之二務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信10新產(chǎn)品推廣沙龍是從個(gè)人的利益出發(fā)，從主觀意愿出發(fā)，而不是從全局的高度統(tǒng)領(lǐng)產(chǎn)品定價(jià)與市場推廣營銷的關(guān)系，缺乏市場基礎(chǔ)和思考過程。皮之不存，毛將附焉。西洋參超薄片產(chǎn)品在整個(gè)流通過程的每個(gè)環(huán)節(jié)的利益分配是個(gè)值得認(rèn)真思考的問題。

產(chǎn)品定價(jià)值得思考！價(jià)格定位與利益分配務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信39新產(chǎn)品推廣沙龍是從個(gè)人的利益出發(fā)，從主觀意愿出發(fā)，而不是新產(chǎn)品推廣沙龍

相同（藥品命名）名稱（保健食品命名）相同規(guī)格產(chǎn)品、同名不同規(guī)格產(chǎn)品、配方功能相同產(chǎn)品、同類產(chǎn)品（如以蘆薈為主要原料的保健類產(chǎn)品、以降壓為主藥治療目的的藥品等）。這些產(chǎn)品會影響我們產(chǎn)品的銷售。同樣，我們也可以從這些產(chǎn)品中找到商機(jī)，找到賣點(diǎn)，找到突破口，找到捷徑。找準(zhǔn)對象價(jià)格定位與參照對象充分認(rèn)識參照對象參照對象是我們的假想敵人，是我們的競爭對手，我們必須有所了解，最好是很了解。了解它的市場分布、消費(fèi)群體及特點(diǎn)、產(chǎn)品特點(diǎn)、產(chǎn)品定價(jià)、營銷方法、推廣方式等方面的定位和特點(diǎn)。這是我們設(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)必須考慮的。今天是討論價(jià)格定位，也必須考慮這些因素。務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信40新產(chǎn)品推廣沙龍相同（藥品命名）名稱（保健食品命名）相同規(guī)扣點(diǎn)與寄生食利人群藥店的藥品（OTC市場）比醫(yī)院的便宜；藥店的藥品比較接近藥品的實(shí)際價(jià)值，是“非招標(biāo)價(jià)”，醫(yī)院里的藥品是超高價(jià)，無法和藥品的實(shí)際價(jià)值劃等號，是“招標(biāo)價(jià)”；相對于醫(yī)院藥房，藥店的“公婆”比較少；藥店的藥品價(jià)格是市場經(jīng)濟(jì)的價(jià)格，醫(yī)院里的藥品價(jià)格是“寄生食利價(jià)”。寄生食利人群構(gòu)成：相關(guān)政府部門的各級官員尤其是分管藥品采購的醫(yī)院院長、“招標(biāo)辦”、醫(yī)藥代表、部分醫(yī)生等。新產(chǎn)品推廣沙龍寄生食利人群催生藥品雙重價(jià)格產(chǎn)生價(jià)格空間扣點(diǎn)養(yǎng)活寄生食利人群務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信41扣點(diǎn)與寄生食利人群藥店的藥品（OTC市場）比醫(yī)院的便宜；新新產(chǎn)品推廣沙龍如何完成這個(gè)過程?誰來完成?我們無法對一個(gè)省會城市進(jìn)行拉網(wǎng)式宣傳、地毯式營銷推廣。但我們可以對西洋參超薄片產(chǎn)品的購買點(diǎn)、西洋參超薄片產(chǎn)品的目標(biāo)群體相對集中地方進(jìn)行拉網(wǎng)式宣傳，地毯式體驗(yàn)營銷。市場發(fā)育需要時(shí)間和過程西洋參超薄片·鋁塑泡罩滅菌包裝是新產(chǎn)品，必須經(jīng)歷一個(gè)被消費(fèi)者認(rèn)知的過程，這個(gè)過程就得推廣，這個(gè)過程就是廣而告知的過程。消費(fèi)者購買產(chǎn)品的心理過程，是一個(gè)信息獲取、理解、比較、判斷的過程培育市場、促進(jìn)市場發(fā)育務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信42新產(chǎn)品推廣沙龍如何完成這個(gè)過程?我們無法對一個(gè)省會城推廣難點(diǎn)：1、消費(fèi)習(xí)慣和觀念。2、企業(yè)知名度？3、銷售渠道和終端網(wǎng)絡(luò)？4、市場隊(duì)伍戰(zhàn)斗力？5、對市場的敏感度？6、企業(yè)投入？認(rèn)識自己尋找出路新產(chǎn)品推廣沙龍務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信43推廣難點(diǎn)：認(rèn)識自己尋找出路新產(chǎn)品推廣沙龍務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越中間產(chǎn)品管理制度

福州辰星藥業(yè)·質(zhì)管部2007年12月務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信44中間產(chǎn)品管理制度福州辰星藥業(yè)·質(zhì)管部2007年12月中間產(chǎn)品管理制度中間產(chǎn)品定義中間產(chǎn)品定義:在藥品生產(chǎn)過程中，除開始的原輔料和最終的成品外，經(jīng)生產(chǎn)加工的、處于中間狀態(tài)的原輔料、半成品等。我們的產(chǎn)品有那些中間產(chǎn)品？尾粉（尾料）：是指生產(chǎn)過程中本班組無法處理的少量合格中間產(chǎn)品(由于機(jī)器設(shè)備的性能決定無法繼續(xù)加工的中間產(chǎn)品稱為尾料

)。尾粉必須經(jīng)本組組長核對簽名后方可按中間產(chǎn)品接收，在下次使用時(shí)應(yīng)報(bào)質(zhì)管員同意后才能發(fā)放。干燥淀粉、80目物料、降壓粉、待分裝的降壓膠囊、各物料的尾粉(料)等。蘆薈粗粉、蘆薈細(xì)粉、待分裝的舒秘膠囊、尾料。復(fù)方地巴唑氫氯噻嗪膠囊有舒秘膠囊有不良品并不等于不合格品。務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信45中間產(chǎn)品管理制度中間產(chǎn)品定義中間產(chǎn)品定義:在藥品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》第十章質(zhì)量管理”中共有3條規(guī)定，其中：

第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。第七十五條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法；3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù)；8.評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)；9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。

法規(guī)依據(jù)務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信46中間產(chǎn)品管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件；

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4.批檢驗(yàn)記錄。中間產(chǎn)品管理制度《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》第八章文件”中共有5條規(guī)定，其中：法規(guī)依據(jù)務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信47第六十三條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審中間產(chǎn)品管理制度檢查條款1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。廠房與設(shè)施中有1條物料中有1條4301對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。文件中有3條,其中兩條帶*號*6201生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。6202崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。在新版藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中有13條評定標(biāo)準(zhǔn)與本制度有關(guān)，分別是:務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信48中間產(chǎn)品管理制度檢查條款1207貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)中間產(chǎn)品管理制度7013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。生產(chǎn)管理中有4條,其中有1條帶*號*7015藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。

7016藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

7022中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。檢查條款在新版藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)中有13條評定標(biāo)準(zhǔn)與本制度有關(guān)，分別是:務(wù)實(shí)創(chuàng)新卓越誠信49中間產(chǎn)品管理制度7013生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存中間產(chǎn)品管理制度質(zhì)量管理中有5條,其中有3條帶*號7501質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。*7505質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。*7507藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。*7509質(zhì)量管理部門應(yīng)對物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。7514質(zhì)量管理部門應(yīng)評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供