醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

臨床實驗室管理辦法

釋義第一章

總則第一條為加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《致病微生物實驗室安全管理條例》制定本辦法。[注釋]：隨著現(xiàn)代化科學技術(shù)的迅速發(fā)展，大量高科技涌入臨床檢驗領域，醫(yī)學基礎研究的長足進展，也使臨床檢驗的范圍和深度不斷擴大，因而疾病的預防、診斷和治療，以及人體健康狀況的評價等領域?qū)εR床實驗室的依賴性日益加深，臨床檢驗已經(jīng)成為臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學中不可缺少的一個重要組成部分。不少臨床檢驗的項目已經(jīng)成為某些疾病的診斷、治療及愈后判斷的決定性指標。臨床檢驗項目的合理性、檢驗結(jié)果的準確性和可靠性、檢驗服務的及時性和有效性已經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學和預防醫(yī)學的開展和發(fā)展。因此，加強臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗界的一個共識。從六十年代起，國際上發(fā)達國家已經(jīng)開始采取措施來加強對臨床實驗室的科學管理。例如美國國會于1967年通過一個專門對臨床實驗室管理的法律，即：臨床實驗室改進法案（ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，簡稱CLIA67）。在實行20年后，美國國會于1988年又通過了CLIA67的修正案，即臨床實驗室改進法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，簡稱CLIA88），并于1992年正式實施。法國政府也于1999年11月發(fā)布了NOR：MESP9923609A《關于正確實施醫(yī)學生物分析實驗的決議》。國際標準化組織（ISO）專門針對醫(yī)學實驗室（即臨床實驗室）的管理，制定了標準，即：ISO/DIS15189《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的具體要求》。該標準從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進、人員、設施與環(huán)境、實驗室設備、檢驗程序、結(jié)果報告等方面提出了24項管理與技術(shù)的具體要求，這是醫(yī)學實驗室管理的第一個國際標準。我國政府對臨床實驗室的管理也十分重視，特別從上世紀八十年代以來，針對中國的具體情況專門組建了各級臨床檢驗中心，為加強臨床實驗室管理，組織并開展了臨床實驗室間質(zhì)量評價和室內(nèi)質(zhì)控工作，這些對在全國范圍內(nèi)加強臨床實驗室管理，提高臨床檢驗水平起到了重要作用。盡管如此，我國臨床實驗室在管理上還存在許多問題，主要表現(xiàn)如下：1.沒有項目和技術(shù)的準入標準；沒有實行檢驗項目和技術(shù)的準入制度，致使某些檢驗項目的開展和檢驗技術(shù)的使用呈現(xiàn)失控狀態(tài)，即有些項目和技術(shù)沒有經(jīng)過充分的論證，便直接進入臨床使用；2.某些醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的設置混亂，檢驗項目重復，同一醫(yī)院同一項目可以出現(xiàn)不同結(jié)果，無法保證檢驗結(jié)果的準確性和可比性；3.實驗室室間評價和室內(nèi)質(zhì)控開展尚不普遍、不經(jīng)常，室內(nèi)質(zhì)控的方法不規(guī)范，沒有起到真正控制檢驗質(zhì)量的目的；4.臨床檢驗生物安全沒有得到應有的重視，對檢驗人員的安全及對環(huán)境的影響都存在著潛在的危害；5.實驗室管理尚存在不科學、不到位的現(xiàn)象，分析前、分析中及分析后的檢驗質(zhì)量保證尚比較薄弱；6.檢驗人員的準入沒有標準和規(guī)定，使實驗室人員的素質(zhì)無法保證，影響了臨床檢驗工作的開展及檢驗結(jié)果的質(zhì)量；7.實驗室的設置、環(huán)境、儀器和設備無法滿足檢驗結(jié)果對質(zhì)量的要求；8.對臨床實驗室監(jiān)督管理的法律體系不完整，監(jiān)督體系不健全。因此，目前制定并頒布實施的《臨床實驗室管理辦法》將為加強實驗室管理，提高臨床檢驗的服務水平，促進臨床檢驗工作的發(fā)展，將起到重要的作用。該辦法的基本思路有以下4個方面：1.明明確確臨臨床床實實驗驗室室定定義義和和服服務務內(nèi)內(nèi)容容，，確確定定監(jiān)監(jiān)督督管管理理的的主主體體和和管管轄轄范范圍圍；；2.規(guī)規(guī)范范臨臨床床實實驗驗室室的的科科學學管管理理，，從從檢檢驗驗項項目目和和技技術(shù)術(shù)的的準準入入，，檢檢驗驗人人員員的的資資格格認認定定到到分分析析前前質(zhì)質(zhì)量量控控制制，，分分析析過過程程中中的的校校準準、、室室間間質(zhì)質(zhì)評評、、室室內(nèi)內(nèi)質(zhì)質(zhì)控控、、標標準準化化操操作作規(guī)規(guī)程程，，到到檢檢驗驗結(jié)結(jié)果果的的記記錄錄和和報報告告等等臨臨床床實實驗驗室室管管理理均均提提出出了了明明確確要要求求；；3.強強調(diào)調(diào)臨臨床床實實驗驗室室的的安安全全管管理理，，保保護護實實驗驗人人員員的的健健康康，，防防止止醫(yī)醫(yī)源源性性感感染染；；4.明明確確各各級級衛(wèi)衛(wèi)生生行行政政部部門門和和臨臨床床檢檢驗驗中中心心在在貫貫徹徹和和實實施施《《臨臨床床實實驗驗室室管管理理辦辦法法》》中中的的職職責責。。第二二條條本本辦辦法法所所稱稱臨臨床床實實驗驗室室（（以以下下簡簡稱稱實實驗驗室室））是是指指以以診診斷斷、、預預防防、、治治療療人人體體疾疾病病或或評評估估人人體體健健康康提提供供信信息息為為目目的的，，對對取取自自人人體體的的材材料料進進行行生生物物學學、、微微生生物物學學、、生生物物物物理理學學、、免免疫疫學學、、化化學學、、血血液液學學、、血血液液免免疫疫、、細細胞胞學學等等檢檢驗驗的的實實驗驗室室。。實驗驗室室可可以以提提供供其其檢檢驗驗范范圍圍內(nèi)內(nèi)的的咨咨詢詢性性服服務務，，包包括括結(jié)結(jié)果果解解釋釋和和為為進進一一步步適適當當檢檢驗驗提提供供建建議議。。[注注釋釋]：：該該條條款款首首先先是是明明確確了了臨臨床床實實驗驗室室的的定定義義。。該該定定義義是是根根據(jù)據(jù)ISO/DIS15189以以及及美美國國CLIA88對對臨臨床床實實驗驗室室的的定定義義并并結(jié)結(jié)合合我我國國學學科科分分類類的的具具體體情情況況確確定定的的，，它它涵涵蓋蓋了了我我國國目目前前臨臨床床實實驗驗室室的的全全部部類類型型，，如如臨臨床床化化學學檢檢驗驗實實驗驗室室、、臨臨床床血血液液和和體體液液檢檢驗驗實實驗驗室室、、臨臨床床免免疫疫檢檢驗驗實實驗驗室室、、臨臨床床微微生生物物檢檢驗驗實實驗驗室室等等。。但但根根據(jù)據(jù)我我國國的的國國情情，，臨臨床床實實驗驗室室中中不不包包括括在在國國外外通通常常都都包包括括的的解解剖剖病病理理即即病病理理診診斷斷實實驗驗室室。。其次是是明確確了臨臨床實實驗室室的作作用和和功能能，即即為臨臨床診診斷、、預防防、治治療人人體疾疾病或或評估估人體體健康康提供供信息息。這這說明明雖然然隨著著檢驗驗技術(shù)術(shù)的發(fā)發(fā)展，，檢驗驗醫(yī)學學在疾疾病的的預防防、診診斷、、治療療和評評估人人體健健康方方面發(fā)發(fā)揮越越來越越重要要的作作用，，但檢檢驗結(jié)結(jié)果仍仍然是是醫(yī)生生在實實施醫(yī)醫(yī)療活活動中中所獲獲得的的信息息之一一，醫(yī)醫(yī)生仍仍然需需要結(jié)結(jié)合病病人的的癥狀狀、體體癥，，其他他檢查查的結(jié)結(jié)果，，病史史和家家屬遺遺傳史史等諸諸多信信息，，才能能作出出綜合合判斷斷。同時也也提出出了臨臨床實實驗室室所提提供的的信息息，不不僅僅僅用于于疾病病的診診斷，，同時時也用用于疾疾病的的預防防，治治療人人體疾疾?。ǎ疮煰熜в^觀察和和預后后效果果的評評估）），以以及對對人體體健康康的評評估。。該條條款還還鼓勵勵臨床床實驗驗室除除了提提供檢檢驗結(jié)結(jié)果外外，還還要提提供其其檢查查范圍圍內(nèi)的的咨詢詢性服服務，，該服服務包包括對對檢驗驗結(jié)果果的解解釋及及為進進一步步適當當?shù)臋z檢查提提供建建議。。在這這個方方面我我國的的臨床床檢驗驗界與與發(fā)達達國家家相比比存在在著較較大的的差距距，故故本條條款對對此進進行了了強調(diào)調(diào)，應應引起起我們們足夠夠的重重視。。第三條條醫(yī)醫(yī)療療機構(gòu)構(gòu)、采采供血血機構(gòu)構(gòu)等機機構(gòu)中中開展展臨床床檢驗驗服務務的實實驗室室均適適用本本辦法法。[注釋釋]：：該條條款確確定了了《臨臨床實實驗室室管理理辦法法》的的管理理范圍圍，即即：凡凡是開開展由由第二二條定定義的的臨床床檢驗驗服務務的實實驗室室均在在本辦辦法的的管理理范圍圍內(nèi)，，而不不管他他的組組織形形式及及隸屬屬關系系，根根據(jù)我我國目目前的的現(xiàn)狀狀，臨臨床實實驗室室主要要存在在于以以下機機構(gòu)中中：1.醫(yī)醫(yī)療機機構(gòu)內(nèi)內(nèi)的檢檢驗科科，同同位素素科、、藥劑劑科及及臨床床科室室所屬屬的臨臨床實實驗室室；2.門門診部部、診診所所所屬的的臨床床實驗驗室；；3.婦婦幼保保健院院（所所）所所屬的的臨床床實驗驗室；；4.性性病、、結(jié)核核病防防治院院（所所）所所屬的的臨床床實驗驗室；；5.衛(wèi)衛(wèi)生防防疫部部門從從事人人體健健康檢檢查的的臨床床實驗驗室；；6.衛(wèi)衛(wèi)生檢檢疫部部門對對出入入境人人員進進行健健康檢檢查的的臨床床實驗驗室；；7.采采供血血機構(gòu)構(gòu)所屬屬的臨臨床實實驗室室；8.獨獨立的的臨床床實驗驗室、、檢驗驗所或或體檢檢中心心所屬屬的臨臨床實實驗室室；9.療療養(yǎng)院院等機機構(gòu)所所屬的的臨床床實驗驗室。。第四條條衛(wèi)衛(wèi)生生部負負責全全國臨臨床實實驗室室的監(jiān)監(jiān)督管管理，，縣級級以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門負責責轄區(qū)區(qū)內(nèi)臨臨床實實驗室室的監(jiān)監(jiān)督管管理。。[注釋釋]：：此條條款規(guī)規(guī)定各各級人人民政政府的的衛(wèi)生生行政政部門門是臨臨床實實驗室室監(jiān)督督管理理的執(zhí)執(zhí)法主主體，，說明明臨床床實驗驗室的的管理理已納納入法法制化化管理理范疇疇，體體現(xiàn)行行政執(zhí)執(zhí)法原原則。。該條條款還還規(guī)定定縣級級以上上地方方衛(wèi)生生行政政部門門負責責轄區(qū)區(qū)內(nèi)臨臨床實實驗室室的監(jiān)監(jiān)督管管理，，說明明在臨臨床實實驗室室的監(jiān)監(jiān)督管管理中中實行行屬地地化管管理。。第五條條實實驗驗室應應當按按照準準確、、安全全、及及時、、有效效、經(jīng)經(jīng)濟、、便民民和保保護患患者隱隱私的的原則則提供供臨床床檢驗驗服務務。[注釋釋]：：檢驗驗結(jié)果果的準準確、、可靠靠是臨臨床檢檢驗的的主要要追求求目標標，也也是臨臨床醫(yī)醫(yī)生對對檢驗驗工作作的根根本要要求。。只有有準確確、可可靠的的檢驗驗結(jié)果果才能能使臨臨床醫(yī)醫(yī)生對對患者者的疾疾病作作出準準確的的診斷斷，才才能對對治療療方案案的療療效作作出恰恰如其其分的的評價價，才才能正正確地地評價價人體體的健健康狀狀況。。沒有有準確確性和和可靠靠性的的檢驗驗不如如不做做。因因此，，臨床床實驗驗室的的管理理包括括實驗驗室的的布局局、方方法、、儀器器、試試劑的的選擇擇都應應該把把確保保檢驗驗結(jié)果果的準準確性性和可可靠性性放在在首位位。及時、、有效效、經(jīng)經(jīng)濟是是使患患者能能夠在在花費費盡可可能少少的情情況下下，取取得最最佳的的診療療效果果。即即使在在很多多情況況下能能夠為為醫(yī)生生爭取取到為為搶救救患者者生命命所需需要的的寶貴貴時間間，因因而實實驗室室應在在盡可可能短短的時時間內(nèi)內(nèi)發(fā)出出檢驗驗報告告。對對于某某些特特殊項項目，，如：：TnT及及TnI更更應該該規(guī)定定出必必須在在多長長時間間內(nèi)出出具檢檢驗報報告。。有效和和經(jīng)濟濟就是是要求求實驗驗室在在檢驗驗項目目和檢檢驗方方法的的選擇擇上，，按照照循證證檢驗驗醫(yī)學學的要要求，，選擇擇那些些最有有效、、最實實用和和最經(jīng)經(jīng)濟的的檢驗驗項目目及其其組合合。實實驗室室的管管理者者應考考慮以以下三三個問問題：：1.該該檢驗驗項目目及組組合對對臨床床診斷斷及治治療決決策能能起到到什么么樣的的作用用？2.該該檢驗驗項目目與其其他項項目相相比，，其優(yōu)優(yōu)勢表表現(xiàn)在在哪里里（如如方法法學比比較））？3.實實驗室室有無無條件件開展展該項項目？？檢驗驗結(jié)果果的質(zhì)質(zhì)量能能否保保證？？患者者在經(jīng)經(jīng)濟上上能否否承受受？安全是是指實實驗室室的管管理應應考慮慮對檢檢驗人人員的的防護護問題題，以以及對對環(huán)境境和工工作場場所的的安全全防護護，這這在第第四章章中有有詳細細規(guī)定定。對對患者者隱私私的保保護是是指凡凡涉及及患者者隱私私的檢檢驗結(jié)結(jié)果只只能提提供給給負責責主治治的醫(yī)醫(yī)生、、患者者本人人或經(jīng)經(jīng)患者者本人人同意意的其其他人人員。。便民民是指指臨床床實驗驗室的的管理理必須須為患患者提提供便便利，，即從從樣品品的采采集到到報告告的領領取必必須方方便患患者，，這是是醫(yī)院院“一一切以以病人人為中中心””宗旨旨在檢檢驗工工作中中的體體現(xiàn)。。第二章實驗室管理的的一般規(guī)定本章規(guī)定了臨臨床檢驗實驗驗室管理的一一般規(guī)定，是是實驗室管理理的基礎。第六條實實驗室應當按按照醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)登記注冊時時核定的診療療科目設定臨臨床檢驗項目目，開展臨床床檢驗服務。。檢驗項目如如發(fā)生變更，，應當向為其其核發(fā)《醫(yī)療療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許許可證》的衛(wèi)衛(wèi)生行政部門門備案。[注釋]：這這一條實質(zhì)是是要對臨床檢檢驗項目和技技術(shù)實行準入入管理，主要要從源頭上解解決檢驗項目目混亂、檢驗驗技術(shù)和方法法不經(jīng)論證隨隨意進入臨床床應用的局面面。在本辦法法公布實施前前已經(jīng)開設的的檢驗項目要要補辦登記手手續(xù)，對實施施后新設立的的項目則要先先行登記，核核定后方可開開展工作。第七條實實驗室應當具具備與開展臨臨床檢驗項目目適應的專業(yè)業(yè)技術(shù)人員、、場所、設施施、設備。[注釋]：必必要的人力、、設備和環(huán)境境條件是實現(xiàn)現(xiàn)實驗室工作作目標和管理理的人力資源源和物質(zhì)基礎礎，沒有上述述資源作保證證，任何工作作目標和管理理都會成為空空中樓閣，而而無法實施。。首先是人力資資源。實驗室室應當具備與與其所開展的的臨床檢驗項項目相適應的的專業(yè)技術(shù)人人員，這就是是說臨床實驗驗室所擁有的的專業(yè)技術(shù)人人員的數(shù)量以以及他們所具具有的資質(zhì)都都應與所開展展的臨床檢驗驗項目相適應應。實驗室還必須須具有與開展展的檢驗項目目相適應的設設備。這里的的設備是一個個大的概念，，它包括開展展此項目的相相適應的儀器器、器材、試試劑、供應品品、校準品及及其他必須的的設備。相適適應是指其在在質(zhì)量標準、、技術(shù)指標以以及其數(shù)量上上都應符合所所開展項目的的要求。場所所指的就是實實驗室場所條條件和其環(huán)境境條件。由于于環(huán)境條件對對檢驗結(jié)果有有重大影響，，因而實驗室室管理者必須須對環(huán)境條件件予以足夠的的重視，使之之符合所開展展的檢驗項目目對環(huán)境條件件的要求。實驗室場所條條件包括：實實驗室在醫(yī)療療衛(wèi)生機構(gòu)中中所處的位置置，實驗室的的面積和布局局、通風、溫溫度、濕度、、電源、生物物安全、電磁磁干擾、輻射射、灰塵、噪噪聲和震動等等。對有相互互影響的檢驗驗項目要進行行有效的隔離離，并采取有有效措施以防防止交叉污染染。同時對影影響檢測質(zhì)量量的區(qū)域的進進入和使用，，對有可能造造成生物危害害的區(qū)域的進進入都應加以以有效的控制制。并且明確確控制的對象象和范圍。由于環(huán)境條件件并不是僅僅僅依靠實驗室室自己的努力力能夠解決的的，而是需要要醫(yī)療衛(wèi)生機機構(gòu)領導及管管理部門的支支持和保障。。第八條實實驗室應當采采用國家規(guī)定定的檢驗項目目和檢驗方法法開展臨床檢檢驗服務。新新的臨床檢驗驗項目和檢驗驗方法由衛(wèi)生生部定期發(fā)布布。[注釋]：此此條款更進一一步規(guī)定了實實驗室在設立立檢驗項目和和選擇檢驗方方法時要遵循循的原則，不不能隨意設立立檢驗項目，，也不能任意意選擇檢驗方方法，其目的的是要確保給給臨床提供的的信息是臨床床工作所必需需的，是有臨臨床意義的，，同時也是為為了保護患者者的利益，避避免不必要的的檢查。那么么什么是國家家規(guī)定的檢驗驗項目和檢驗驗方法呢？從從目前來看就就是衛(wèi)生部下下達的可以收收費的檢驗項項目，衛(wèi)生部部醫(yī)政司出版版的《全國臨臨床檢驗操作作規(guī)程》上所所列的檢驗方方法。衛(wèi)生部已明令令淘汰的方法法肯定不能采采用?！度珖鴩R床檢驗操操作規(guī)程》已已經(jīng)在修訂中中，年末可能能完成第三版版的出版工作作。對于新出出現(xiàn)的臨床檢檢驗項目和檢檢驗方法將由由衛(wèi)生部委托托衛(wèi)生部臨床床檢驗中心組組織專家論證證，獲得通過過的新項目和和新方法由衛(wèi)衛(wèi)生部定期發(fā)發(fā)布，這也是是國際上通用用的辦法。第九條為為臨床服務的的臨床檢驗項項目應當由醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)集中中檢驗，統(tǒng)一一管理，資源源共享，保證證質(zhì)量。[注釋]：該該條款是醫(yī)療療機構(gòu)在設置置臨床實驗室室時應遵守的的原則。目前在一些醫(yī)醫(yī)院的臨床科科室中設立了了臨床實驗室室（即：小實實驗室），這這些實驗室普普遍存在著一一些問題，主主要是：1.從事檢驗驗的人員大多多不是專業(yè)檢檢驗人員，他他們既不是檢檢驗專業(yè)的畢畢業(yè)生，又沒沒有經(jīng)過系統(tǒng)統(tǒng)的檢驗專業(yè)業(yè)知識的培訓訓；2.絕大多數(shù)數(shù)此類實驗室室沒有參加臨臨床檢驗的室室間質(zhì)量評價價，也沒有開開展室內(nèi)質(zhì)控控工作；3.一個檢驗驗項目在同一一醫(yī)院內(nèi)有多多個實驗室出出具報告，由由于他們不能能定期進行比比對和校準，，致使其檢驗驗結(jié)果的一致致性很難得到到保證；4.這些小實實驗室在購置置檢驗設備上上往往是低水水平的重復購購置，造成了了醫(yī)療資源的的浪費。這些些存在的問題題嚴重影響了了檢驗結(jié)果的的準確性和可可比性，也給給疾病的正確確診斷帶來了了困難，極易易造成醫(yī)療糾糾紛。為此，本條款款要求各醫(yī)療療機構(gòu)，從確確保臨床檢驗驗質(zhì)量及醫(yī)療療資源共享的的原則出發(fā)，，在臨床實驗驗室的設置上上應集中檢驗驗，統(tǒng)一管理理。對已經(jīng)設設立的各類小小實驗室，應應按照此原則則調(diào)整。第十條實實驗室應當保保證檢驗工作作的客觀、公公正，不受任任何部門和經(jīng)經(jīng)濟利益等影影響。[注釋]：臨臨床實驗室的的職責就是要要公正、客觀觀、真實地反反映患者的生生理和病理現(xiàn)現(xiàn)狀。因而公公正性問題不不僅僅是醫(yī)學學倫理道德的的問題，也是是法律問題，，如果實驗室室的檢驗工作作受到某些外外來因素的影影響，而失去去公正性，則則不僅要受到到醫(yī)學倫理道道德的譴責，，而且在作偽偽證時或因此此造成醫(yī)療事事故，還要受受到法律的制制裁。因此臨臨床實驗室必必須作出公正正性的聲明，，同時采取措措施防止實驗驗室因受到來來源于任何部部門或經(jīng)濟利利益的影響而而喪失公正性性行為的產(chǎn)生生。第十一條實實驗室應當當建立健全各各項規(guī)章制度度并嚴格執(zhí)行行。[注釋]：實實驗室建立和和健全各項規(guī)規(guī)章制度是實實驗室保持其其管理體系有有效運行的重重要基礎工作作，也是實驗驗室為達到其其所要求的管管理要求、評評價管理體系系的有效性、、進行管理體體系持續(xù)改進進所必不可少少的依據(jù)。因因此各種規(guī)章章制度的建立立和健全過程程的本身也是是對實驗室管管理體系的改改進和改善的的過程，同時時也是確保檢檢驗質(zhì)量的需需要。實驗室在建立立和健全各項項規(guī)章制度時時應考慮以下下幾個方面：：1.實驗室的的規(guī)章制度應應有系統(tǒng)性。。規(guī)章制度應應能反映實驗驗室管理的系系統(tǒng)特征，應應對實驗室在在提供臨床檢檢驗服務過程程中的所有影影響因素作出出規(guī)定。同時時各規(guī)章制度度之間，應做做到層次清楚楚、連接緊密密、結(jié)構(gòu)合理理。因此在制制定規(guī)章制度度時要從實驗驗室管理的整整體出發(fā)，在在統(tǒng)一規(guī)劃、、統(tǒng)一步驟下下進行。2.實驗室規(guī)規(guī)章制度應具具有適宜性和和可操作性。。實驗室規(guī)章章制度的制定定應充分考慮慮實驗室的規(guī)規(guī)模、特點和和發(fā)展方向；；應充分考慮慮實驗室所服服務對象的特特點及范圍；；應充分考慮慮所開展的檢檢驗項目的具具體性質(zhì)以及及本實驗室以以往管理的經(jīng)經(jīng)驗等因素。。同時還應充充分考慮本實實驗室人員的的素質(zhì)、技能能和培訓程度度。3.實驗室規(guī)規(guī)章制度的法法規(guī)性。由于于實驗室的規(guī)規(guī)章制度是實實驗室從事臨臨床檢驗服務務、規(guī)范實驗驗室工作人員員的行為，保保證實驗室管管理規(guī)范化的的準則，是帶帶有強制性的的、必須執(zhí)行行的文件，因因而制定規(guī)章章制度必須遵遵循國家及各各級政府的法法規(guī)、法律、、規(guī)章和條例例，也必須遵遵循各級衛(wèi)生生行政部門所所下達的行政政規(guī)定。4.實驗室規(guī)規(guī)章制度的完完整性。實驗驗室的規(guī)章制制度至少應包包括以下幾個個方面，以確確保其完整性性。（1）有關人人員管理方面面的規(guī)章制度度。其中應包包括各級各類類人員的崗位位職責、專業(yè)業(yè)技術(shù)人員的的繼續(xù)教育以以及定期考核核制度；（2）有關實實驗室的環(huán)境境、設施、安安全及衛(wèi)生管管理方面的制制度；（3）有關樣樣品的采集、、運輸、接收收、存放及保保管方面的制制度；（4）有關儀儀器、設備的的采購、驗收收、管理、使使用、維護、、校準及修理理的制度；（5）有關檢檢驗方法的選選擇、修改和和驗證制度；；（6）有關檢檢驗試劑、檢檢驗用品的采采購、驗收、、保管、領用用及消耗的制制度；（7）檢驗結(jié)結(jié)果質(zhì)量保證證方面的制度度；（8）應對實實驗室的記錄錄作出規(guī)定，，其中應包括括什么樣的活活動需要記錄錄，由誰記錄錄，記錄的修修改、保存及及期限；（9）有關檢檢驗結(jié)果管理理的規(guī)定。其其中包括結(jié)果果的發(fā)放方式式，報告的格格式和內(nèi)容，，以及有關保保護患者隱私私的規(guī)定；（10）對違違反規(guī)章制度度行為的預防防及糾正措施施，以及有關關獎懲的規(guī)定定；（11）對服服務對象投訴訴的處理規(guī)定定。5.規(guī)章制度度的格式。規(guī)規(guī)章制度的格格式應由實驗驗室根據(jù)自己己的實際情況況來確定，但但應包括：該該規(guī)章制度的的執(zhí)行者和監(jiān)監(jiān)督者；對規(guī)規(guī)章制度執(zhí)行行情況的檢查查及修改的時時間間隔；有有關獎懲的規(guī)規(guī)定。第三章實實驗室質(zhì)量管管理第十二條實實驗室工作作人員應當具具備專業(yè)技術(shù)術(shù)職務任職資資格。實驗室應設置置檢驗醫(yī)師崗崗位，提供診診斷性報告的的人員應當是是注冊的執(zhí)業(yè)業(yè)醫(yī)師。實驗室主任及及專業(yè)技術(shù)人人員應當經(jīng)過過相應的專業(yè)業(yè)培訓，考核核合格后方可可上崗。[注釋]：實實驗室專業(yè)技技術(shù)人員主要要指的是臨床床實驗室中從從事為“臨床床醫(yī)師提供診診斷、預防、、治療、人體體疾病或評估估人體健康信信息為目的的的，對取自人人體材料進行行各種檢驗技技術(shù)操作或?qū)z驗結(jié)果進進行咨詢性服服務的人員，，即通常稱檢檢驗技術(shù)人員員”?！熬邆湎鄳Y資格”，即應應具備與其檢檢驗專業(yè)職稱稱及所從事檢檢驗醫(yī)學各專專業(yè)（如臨床床檢驗、血液液學檢驗、臨臨床生化、免免疫學、微生生物等）相應應學歷、業(yè)務務能力。一般般而言，從事事實驗室專業(yè)業(yè)技術(shù)人員主主要是檢驗專專業(yè)畢業(yè)，通通過實習轉(zhuǎn)正正，獲得簽發(fā)發(fā)檢驗報告單單的資格的人人員。醫(yī)療系系及其他醫(yī)藥藥專業(yè)畢業(yè)或或相關專業(yè)（（如生物系、、化學系等））畢業(yè)的人員員必須經(jīng)過專專業(yè)培訓、考考試或考核合合格后方可從從事檢驗工作作。培訓途徑有：：學習班、進進修、實驗室室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。。學習內(nèi)容主主要是所從事事檢驗工作方方法學原理、、儀器使用、、維護、具體體操作、質(zhì)量量控制、臨床床意義。由醫(yī)醫(yī)院（或醫(yī)院院委托本科室室）進行考核核，合格后，，由醫(yī)院批準準上崗。進行特殊項目目檢查（如從從事PCR檢測）的人員員也必須進行行培訓后上崗崗，從事床旁旁化驗的人員員也應經(jīng)過相相應培訓，再再從事該項檢檢測。規(guī)模較大的臨臨床實驗室，，如設有諸如如儀器維修等等崗位，從事事該項技術(shù)的的工作人員也也必須具有該該專業(yè)必備的的教育背景及及工作能力。。這里有二點需需要特別指出出的是：1.實驗室主主任：這是該該辦法最后修修改時加上去去的，體現(xiàn)了了這樣一個原原則，即：一一個實驗室管管理的好壞，，實驗室主任任起到了關鍵鍵的作用。因因而特殊提到到了科主任的的培訓及考核核合格后方可可上崗。但是是科主任如何何培訓，由誰誰來考核，以以及如何執(zhí)行行該條款，衛(wèi)衛(wèi)生部及部檢檢驗中心可能能要出臺一些些規(guī)定。2.明確提出出：實驗室應應設置檢驗醫(yī)醫(yī)師崗位，提提供診斷性報報告的人員應應當是注冊的的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。。這是我國臨臨床檢驗實驗驗室的薄弱環(huán)環(huán)節(jié)，也是造造成實驗室與與臨床脫節(jié)的的主要原因之之一。第十三條實實驗室應當當有專（兼））職人員負責責質(zhì)量和安全全管理。[注釋]：臨臨床實驗室主主任或負責人人要對檢驗質(zhì)質(zhì)量負責，為為第一負責人人。為便于日日常管理，規(guī)規(guī)模較大的實實驗室可任命命1名質(zhì)量負負責人負責日日常檢驗工作作的質(zhì)量的管管理，明確其其職責及權(quán)限限。如是兼職職人員，要合合理分配專業(yè)業(yè)檢驗工作與與質(zhì)量管理的的時間與精力力。各專業(yè)組（工工作室）可有有兼職質(zhì)控員員，實驗室應應成立質(zhì)控小小組。質(zhì)量負負責人對科主主任負責，在在科主任授權(quán)權(quán)下，負責質(zhì)質(zhì)量管理活動動的全面監(jiān)督督檢查工作。。如檢測系統(tǒng)統(tǒng)的完整性、、穩(wěn)定性的檢檢查，室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控、室間質(zhì)質(zhì)控的執(zhí)行情情況，“失控控”及“不合合格”項目原原因分析及處處理，定期分分析和總結(jié)科科內(nèi)質(zhì)量情況況，提出持續(xù)續(xù)改進意見等等。第十四條實實驗室應當當制定并嚴格格執(zhí)行實驗室室臨床檢驗項項目標準操作作規(guī)程和檢測測儀器的標準準操作、維護護規(guī)程。[注釋]：操操作規(guī)程是檢檢測系統(tǒng)的組組成部分，是是實驗室重要要的技術(shù)檔案案，是保證檢檢驗結(jié)果準確確性的基本根根據(jù)。根據(jù)《臨床檢檢驗操作規(guī)程程編寫要求》》（中華人民民共和國衛(wèi)生生行業(yè)標準WS/T227-2002）規(guī)定，每個檢檢驗項目應具具備該標準““操作規(guī)程的的內(nèi)容要求””中“3.1”-“3.14”的內(nèi)容，，其編寫格式式、編寫、審審批、存檔、、使用等均按按上述標準相相關規(guī)定執(zhí)行行。關于儀器器操作的的操作規(guī)規(guī)程，其其內(nèi)容應應該有1.儀器器名稱及及型號；；2.生生產(chǎn)廠家家；3.檢測范范圍；4.檢測測原理；；5.參參數(shù)設置置；6.開、關關機程序序；7.校準程程序；8.常規(guī)規(guī)操作程程序；9.使用用、保養(yǎng)養(yǎng)、維護護程序；；10.儀器的的基本技技術(shù)性能能；11.運行行環(huán)境；；12.常見故故障及處處理；13.其其他事項項。操作規(guī)程程應參照照廠家說說明書來來編寫，，如有更更改應說說明原因因。操作規(guī)程程必須與與實際情情況相符符，中文文書寫，，操作卡卡及產(chǎn)品品說明書書不能簡簡單代替替操作規(guī)規(guī)程。并并有定期期對操作作規(guī)程進進行修改改的程序序規(guī)定。。本專業(yè)（（工作室室）工作作人員必必須對操操作規(guī)程程十分熟熟悉，作作為必備備的基本本功，是是否嚴格格按照操操作規(guī)程程進行檢檢驗工作作應是考考核內(nèi)容容之一。。第十五條條醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)構(gòu)和采供供血機構(gòu)構(gòu)應有分分析前質(zhì)質(zhì)量保證證措施，，應制定定患者準準備、標標本采集集、標本本貯存、、標本運運送、標標本接收收等標準準操作規(guī)規(guī)程，標標本采集集和接收收記錄完完整，并并由醫(yī)療療機構(gòu)和和采供血血機構(gòu)組組織實施施。[注釋]：分析析前的質(zhì)質(zhì)量保證證是保證證檢驗結(jié)結(jié)果真實實反映患患者當前前情況的的基礎，，即保證證檢驗信信息臨床床應用有有效性的的基礎。。分析前前階段的的質(zhì)量保保證主要要是患者者準備及及標本的的正確采采集、保保存及輸輸送，而而這需要要臨床醫(yī)醫(yī)師、護護士、患患者共同同配合，，因此各各醫(yī)療衛(wèi)衛(wèi)生機構(gòu)構(gòu)必須將將分析前前階段質(zhì)質(zhì)量保證證工作，，在該醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)統(tǒng)統(tǒng)一組織織下并納納入該單單位整個個醫(yī)療質(zhì)質(zhì)量保證證體系中中去解決決。為保證采采樣的正正確，臨臨床實驗驗室需要要向各臨臨床科室室提供““送檢標標本采集集規(guī)范””一類文文件。其其內(nèi)容至至少應有有：1.檢驗項項目名稱稱；2.采集何何種標本本；3.標本量量；4.是否抗抗凝？用用何抗凝凝劑與血血液比例例（如用用真空采采血管采采血，注注明用何何種真空空采血管管）；5.是否否防腐？？用何防防腐劑？？用量；；6.最最佳采樣樣時間；；7.患患者準備備的要求求；8.標本保保存條件件；9.采樣至至送檢間間隔最長長時間；；10.有何特特殊要求求；11.其他他事宜。。各臨床科科室應按按照送檢檢標本采采集要求求采取標標本，以以保證檢檢驗結(jié)果果的有效效和可信信。臨床實驗驗室還應應作好送送檢標本本的驗收收工作，，如標本本不符合合要求的的可退回回。退回回如有困困難，應應在檢驗驗報告單單上注明明，如溶溶血、乳乳糜血、、送檢時時間過長長，標本本量不足足等，便便于解釋釋結(jié)果時時參考。。第十六條條實實驗室所所使用的的儀器、、試劑和和耗材應應當符合合國家有有關規(guī)定定，并保保證檢測測系統(tǒng)的的完整性性及有效效性。[注釋]：實驗驗室所使使用的儀儀器、試試劑、耗耗材選用用的基本本原則是是應選用用與該檢檢驗方法法相應的的高質(zhì)量量的儀器器和試劑劑?；颈疽笫鞘牵?.凡是是從國外外進口的的儀器，，必須有有國家注注冊文件件；國內(nèi)內(nèi)生產(chǎn)的的儀器必必須有生生產(chǎn)許可可證及批批準文件件。以上上文件必必須定期期更換，，尤其是是大型分分析儀器器不得使使用未經(jīng)經(jīng)注冊或或批準的的儀器；；2.耗材材應符合合國家相相應規(guī)定定（國家家標準或或行業(yè)標標準），，暫無標標準者，，應使用用符合檢檢驗質(zhì)量量要求的的產(chǎn)品。。3.試劑劑種類繁繁多，凡凡是需經(jīng)經(jīng)國家監(jiān)監(jiān)督管理理部門批批準的試試劑，必必須使用用經(jīng)批準準、檢定定合格的的試劑；；凡規(guī)定定“批批批檢”的的試劑必必須使用用經(jīng)“批批批檢””合格的的試劑；；凡暫未未規(guī)定必必須批準準的試劑劑，廠方方應出示示質(zhì)量文文件，其其內(nèi)容至至少應包包括：（（1）準準確性（（含校準準口的溯溯源程序序及不確確定度））；（2）精密密度（瓶瓶間、批批間）；；（3））可檢測測范圍；；（4））特異性性；（5）抗干干擾能力力；（6）穩(wěn)定定性等。。定性及及半定量量試劑應應有“臨臨界值””（或靈靈敏度））及其CV值的說明明。衛(wèi)生部臨臨床檢驗驗中心將將對批準準合格的的試劑進進行比對對并推薦薦質(zhì)量較較優(yōu)的試試劑，臨臨床實驗驗室應根根據(jù)各自自檢測質(zhì)質(zhì)量要求求進行選選用。4.實驗驗室應保保證檢測測系統(tǒng)的的完整性性及專一一性，在在無確切切可靠的的證據(jù)時時，反對對不同檢檢測系統(tǒng)統(tǒng)中各組組成（儀儀器、試試劑、校校準品、、質(zhì)控品品等）的的混用。。此處我想想作一說說明：ISO17511：2003[體外診斷斷醫(yī)療器器械生物物源性樣樣品中量量的測量量，校準準品和質(zhì)質(zhì)控物質(zhì)質(zhì)賦值的的計量學學溯源性性]3.9物物質(zhì)的互互換性Commutabilityofamaterial兩種測量量程序?qū)σ唤o定定參考物物質(zhì)的同同一量進進行測量量所獲得得的數(shù)學學關系與與對常規(guī)規(guī)樣品的的同一量量進行測測量所獲獲得的數(shù)數(shù)字關系系的一致致程度。。1.選擇擇參考物物質(zhì)的依依據(jù)，以以及參考考物質(zhì)的的穩(wěn)定性性和互換換性；2.選擇擇測量程程序的依依據(jù)；3.合適適的統(tǒng)計計方法；；4.對其其質(zhì)效應應和被測測物的修修飾的評評估。第十七條實實驗室應當當對需要校準準的檢驗設備備、檢測系統(tǒng)統(tǒng)和對檢驗結(jié)結(jié)果有影響的的輔助設備定定期進行校準準。[注釋]：檢檢驗設備的校校準對保證檢檢驗結(jié)果的準準確、可靠十十分重要，因因此對檢驗結(jié)結(jié)果有影響的的各類檢驗設設備必須有校校準計劃，特特別是大型檢檢驗儀器。根根據(jù)不同儀器器及工作情況況不同，應規(guī)規(guī)定：1.校校準日期間隙隙。如日校準準、月校準、、季校準、年年中校準、年年校準及特殊殊情況下的校校準（如出現(xiàn)現(xiàn)故障維修后后，檢測結(jié)果果失控時等情情況）；2.規(guī)定校準準方（本實驗驗室校準、廠廠方校準、計計量、檢定單單位校準等））；3.如本本實驗室校準準，要規(guī)定所所使用的校準準品（應使用用同一檢測系系統(tǒng)的校準品品）、校準方方法；4.驗驗收標準等。。不論何方標標準，必須有有完整的校準準記錄（含標標準后的各種種數(shù)據(jù)）。國家規(guī)定強制制性檢定的儀儀器（如天平平、分光光度度計等）必須須有當年檢定定的合格證書書。所有必須檢定定校準的儀器器及用具必須須全部檢定（（或校準），，不得抽檢（（如定量加樣樣器）。各種對檢驗結(jié)結(jié)果有影響的的輔助設備如如壓力表、溫溫濕度計、電電導儀等等也也需要定期檢檢定或校準，，并有記錄。。第十八條實實驗室必須須對開展的臨臨床檢驗項目目進行室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制。出出現(xiàn)失控現(xiàn)象象的應當及時時查找原因，，采取糾正措措施。室內(nèi)質(zhì)控程序序主要包括質(zhì)質(zhì)控品的選擇擇，質(zhì)控品的的數(shù)量，質(zhì)控控頻度，質(zhì)控控方法，失控控的判斷規(guī)則則，失控時原原因分析及處處理措施，質(zhì)質(zhì)控數(shù)據(jù)管理理要求等。室內(nèi)質(zhì)量控制制標準另行制制定。[注釋]：原原則上對開展展的臨床檢驗驗項目皆應進進行室內(nèi)質(zhì)控控。首先對目目前有質(zhì)控品品供應的檢驗驗項目及各級級臨床檢驗中中心開展室間間質(zhì)量評價的的檢驗項目必必須進行室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控。根據(jù)《臨床實實驗室定量測測定室內(nèi)質(zhì)量量控制指南》》（報批稿））（GB/T20032302-T-361）規(guī)定的基本要要求，室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控程序主要要應包括以下下內(nèi)容：1.質(zhì)控品的選選擇（來源、、水平等）；；2.每次質(zhì)質(zhì)控時質(zhì)控品品的數(shù)量、放放置位置；3.質(zhì)控頻度度；4.何種種質(zhì)控方法，，如采用何種種質(zhì)控圖，質(zhì)質(zhì)控圖的繪制制、均值及控控制界限的確確定；5.““失控”與否否的判斷規(guī)則則；6.“失失控”時原因因分析及處理理措施；7.質(zhì)控數(shù)據(jù)管管理要求；8.其他事項項。質(zhì)控記錄應完完整。應包括括：1.檢測測項目名稱；；2.檢測方方法；3.儀儀器名稱、型型號；4.試試劑、校準品品、質(zhì)控品來來源；5.均均值、標準差差、變異系數(shù)數(shù)；6.記錄錄當天質(zhì)控結(jié)結(jié)果、質(zhì)控日日期，并有質(zhì)質(zhì)控操作人員員簽名；7.每月應有質(zhì)質(zhì)量負責人審審核并簽名。?！笆Э亍钡奶幪幚響型暾挠涗?，如如失控的原因因，處理措施施，處理后的的效果等。對于尚無質(zhì)控控品的供應的的檢驗項目，，建議自己制制備質(zhì)控品，，以考察檢驗驗的精密度。。對于定性實實驗，推薦應應有一個濃度度在判斷“陰陰性、陽性””判斷值（或或“臨界值””）附近的質(zhì)質(zhì)控品，以監(jiān)監(jiān)控檢測結(jié)果果的準確性。。室內(nèi)質(zhì)控，每每月應有總結(jié)結(jié)，其內(nèi)容主主要有：1.該檢測項目目當月均值、、標準差、變變異系數(shù)；2.與以往月月份質(zhì)控結(jié)果果比較及進行行動態(tài)觀察；；3.“失控控”項目、次次數(shù)、原因分分析；4.持持續(xù)改進措施施。第十九條實實驗室必須須參加衛(wèi)生部部認定的室間間質(zhì)量評價機機構(gòu)所組織的的臨床檢驗室室間質(zhì)量評價價項目。尚未未開展室間質(zhì)質(zhì)量評價的臨臨床檢驗項目目，實驗室應應當將該項目目與其它實驗驗室的同類項項目進行比對對，或用其它它方法驗證其其可靠性。參加項目、申申報程序、質(zhì)質(zhì)控品的接收收、質(zhì)控結(jié)果果的回報按室室間質(zhì)量評價價機構(gòu)要求進進行。凡參加室間間質(zhì)評的項項目，必須須按常規(guī)檢檢驗方法與與檢驗標本本同時進行行，不得另另選檢測系系統(tǒng)，保證證檢驗結(jié)果果的真實性性，真正反反映本實驗驗室的實際際檢驗水平平。室間質(zhì)質(zhì)量評價不不合格的項項目，應當當查找原因因，采取糾糾正措施。。旁床試驗的的項目也要要與檢驗科科同項目常常規(guī)檢測方方法進行比比對。檢驗項目比比對如有困困難，應對對方法學進進行評價，，包括準確確性、精密密度、特異異性、線性性范圍、穩(wěn)穩(wěn)定性、抗抗干擾性、、參考范圍圍。同時應應有質(zhì)量保保證措施。。室間質(zhì)量評評價標準另另行制定。。室間質(zhì)量評評價組織機機構(gòu)標準另另行制定。。[注釋]：：所有臨床床實驗室應應參加衛(wèi)生生部臨床檢檢驗中心或或地方各級級臨床檢驗驗中心組織織的室間質(zhì)質(zhì)量評價活活動。參加加項目、申申報程序、、質(zhì)控品的的接收、質(zhì)質(zhì)控結(jié)果的的回報按組組織單位要要求進行。。凡參加室間間質(zhì)評的項項目，必須須按常規(guī)檢檢測方法與與檢測標本本同時進行行，不要另另選檢測系系統(tǒng)，要保保證檢測結(jié)結(jié)果的真實實性，真正正反映本實實驗室的檢檢測水平。。室間質(zhì)評評不合格的的項目，要要查找原因因，采取糾糾正措施，，觀察效果果。尚未開展室室間質(zhì)評的的項目，要要選擇開展展同類項目目的實驗室室，最好選選擇有經(jīng)驗驗、質(zhì)量較較有保證的的實驗室進進行比對，，每年不少少于2次，，比對結(jié)果果要有完整整記錄，并并進行統(tǒng)計計學分析。。旁床實驗（（POCT））的項目也要要與檢驗科科同項目常常規(guī)檢測方方法進行比比對。有的項目比比對如有困困難（如同同一地區(qū)無無其他單位位開展同類類項目檢測測），應對對方法進行行評價，通通常的指標標有準確性性、精密度度、特異性性、線性范范圍、穩(wěn)定定性、抗干干擾，并有有該實驗室室的正常參參考范圍，，同時還要要有質(zhì)量保保證措施。。第二十條實實驗室室應當建立立檢驗報告告發(fā)放制度度，保證檢檢驗報告的的準確，及及時，保護護患者隱私私，并保證證檢驗報告告信息的完完整性。檢驗報告內(nèi)內(nèi)容至少包包括患者姓姓名、性別別、年齡、、住院或門門診號、申申請醫(yī)師姓姓名、申請請項目、標標本類型、、采集標本本時間、接接收標本時時間、檢驗驗結(jié)果和單單位，參考考范圍、異異常結(jié)果提提示、操作作者及審核核者姓名、、報告日期期、實驗室室名稱及聯(lián)聯(lián)系方式。。檢驗報告告必須以中中文書寫。。檢驗報告保保存期限按按規(guī)定執(zhí)行行。[注釋]：：檢驗報告告發(fā)放制度度至少應有有如下規(guī)定定：1.臨床實驗室室對所有開開展的檢驗驗項目回報報時限應有有明確規(guī)定定；2.制定判斷該該批結(jié)果能能否發(fā)出的的標準。如如觀察室內(nèi)內(nèi)質(zhì)控結(jié)果果，決定該該批結(jié)果可可否發(fā)出。。對少數(shù)異異常的且難難以解釋的的結(jié)果（如如與臨床診診斷不符的的結(jié)果）應應有復查或或與臨床聯(lián)聯(lián)系的規(guī)定定；1.檢驗結(jié)果簽簽發(fā)人員及及審核人員員應有資質(zhì)質(zhì)認定。除除特殊情況況下，檢驗驗報告應審審核后發(fā)出出；2.建立危急值值報告制度度；3.檢驗報告單單用中文形形式報告，，至少應具具備下列信信息：（1）一般般信息：患患者信息（（姓名、性性別、年齡齡、所在科科室、病歷歷號、臨床床診斷等））；申請者者信息（申申請項目、、申請醫(yī)師師、申請日日期）；標標本信息（（送檢