供應(yīng)商質(zhì)量審計課件

供應(yīng)商質(zhì)量審計

成都地奧制藥集團楊重斌1CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商質(zhì)量審計

成都地奧制藥集團楊重斌1CDdiao供應(yīng)商質(zhì)量審計—交流提綱為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)—制藥企業(yè)和供應(yīng)商伙伴互助共贏

怎樣開展供應(yīng)商審計？—供應(yīng)商審計流程—現(xiàn)場審計前、中、后該做什么？2CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商質(zhì)量審計—交流提綱為何開展供應(yīng)商審計？2CDdiao為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版---認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2008年1月執(zhí)行7601質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報。注冊部門出具備案證明或注冊補充批件

3CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版-為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版---認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2008年1月執(zhí)行4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。4CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版-為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)“藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”國食藥監(jiān)安[2006]120號2006年03月23日發(fā)布第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規(guī)定，制定本規(guī)范。

5CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)“藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第七節(jié)供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計,并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。6CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---200為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合該藥品注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。

7CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---200為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第六章物料與產(chǎn)品物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商進行質(zhì)量審計或評估。改變物料供應(yīng)商應(yīng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量審計或評估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。8CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)8CDdiaoyangch為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---9CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---9CD為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---10CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---10C為何開展供應(yīng)商審計？—質(zhì)量保證的迫切需要“齊二藥”事件的教訓(xùn)--供應(yīng)商未進行審計（采購員電話確定）-入庫驗收把關(guān)不嚴（新供應(yīng)商、標(biāo)簽外觀不核查）--檢驗未履行職責(zé)（未全檢、異常不調(diào)查）--物料放行未審核（內(nèi)行缺責(zé)任心）--成品放行未評價（外行缺法律敬畏）11CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—質(zhì)量保證的迫切需要“齊二藥”事件的教

供應(yīng)商審計--供、需關(guān)系發(fā)展的必然

傳統(tǒng)方式：滿足標(biāo)準(zhǔn)、檢驗合格、價格優(yōu)先、訂單聯(lián)系

博弈關(guān)系

現(xiàn)代方式：質(zhì)量保證、全程控制、技術(shù)共進、利益共享

伙伴關(guān)系

依靠“檢驗把關(guān)”是不能100%保證藥品質(zhì)量，

必須GMP全程控制，供需雙方共擔(dān)用藥安全責(zé)任

12CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商審計--供、需關(guān)系發(fā)展的必然

傳統(tǒng)方式：滿怎樣開展供應(yīng)商審計？---供應(yīng)商質(zhì)量審計SOP1.供應(yīng)商審計流程2.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定3.供應(yīng)商資質(zhì)審核4.現(xiàn)場審計前、中、后（難點）5.檢驗、驗證、穩(wěn)定性考察6.供應(yīng)商的靜態(tài)和動態(tài)管理7.年度回顧審計（下一年度供應(yīng)商質(zhì)量管理起點）13CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？---供應(yīng)商質(zhì)量審計SOP13CDdi供應(yīng)商審計確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查檢驗/驗證/穩(wěn)定性考察關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計供應(yīng)商的動態(tài)管理年度回顧審計QA協(xié)議/供應(yīng)商清單/檔案14CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商審計確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查檢驗/驗證/穩(wěn)怎樣開展供應(yīng)商審計？—質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立

—中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局（部）注冊標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(滿足藥用要求)

難點:輔料（有藥用級的必須使用,沒有的要求送檢報備,責(zé)任自負）—內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立(歐盟認可,國內(nèi)法規(guī)不明確)必須做鑒別（歐盟要求每個包裝做）－國外藥典15CDdiaoyangchb2010年1月15CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---營業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登記/機構(gòu)代碼/認證證書

---原料藥藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營范圍GMP證書/GSP證書原料藥生產(chǎn)批件---輔料生產(chǎn)許可證生產(chǎn)批件---藥包材已有國家標(biāo)準(zhǔn)的：《藥包材注冊證》

16CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---營業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核－進口原料藥：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》和首次進口的《進口藥品檢驗報告單》－進口藥材：《進口藥材批件》《注冊證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱、注冊批號，并有中文標(biāo)識。復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要《進口藥品檢驗報告單》。17CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？17CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---歐盟還關(guān)注什么證明材料？

---有無動物來源物料（瘋牛病危險）

---是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品（測試報告－）---是否有溶劑殘留（ICHQ3c）

---物料的原料是否符合要求(藥典專論)

18CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---歐盟還關(guān)注什么證怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計前——供應(yīng)采購部門：初步篩選；QC：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法試驗、溝通；生產(chǎn)部門：小試，必要時實驗考察QA：給生產(chǎn)商發(fā)“問卷調(diào)查表”，初步評估后，編訂有針對性的“現(xiàn)場審計檢查表”，提前傳給供應(yīng)商．19CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？19CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？

4.現(xiàn)場審計中重點關(guān)注——真實性應(yīng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（原件）應(yīng)核實是否具備檢驗條件和檢驗報告的真實性應(yīng)核實原輔料來源和質(zhì)量控制方法應(yīng)核實倉儲條件和運輸控制應(yīng)核實關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備及檢驗儀器20CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？20CDdiaoyang怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計中重點關(guān)注—系統(tǒng)性全面評估其質(zhì)量保證體系。應(yīng)特別關(guān)注偏差、變更、不合格品控制、返工應(yīng)對人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理、驗證管理、穩(wěn)定性考察等進行全面檢查，促進供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的完善提高。21CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？21CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計中重點關(guān)注—交互性審計是一個互相學(xué)習(xí)、交流溝通的機會，是一個技術(shù)進步、取長補短、統(tǒng)一方法的機會,是一個建立信任和協(xié)調(diào)機制的機會。針對關(guān)鍵工藝參數(shù)和檢驗指標(biāo)的控制,充分討論,理解對方的關(guān)注點,便于以后的交流溝通。22CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？22CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計后

審計后檢查員應(yīng)寫出書面的審計報告，完整全面地評估受審計供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系狀況，同時提出明確的缺陷項目。供應(yīng)商應(yīng)應(yīng)針對缺陷項目，提出“糾錯整改措施（CAPA）”，審計方應(yīng)審核其有效性，必要時進行跟蹤調(diào)查，直到整改達到GMP和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。23CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計后23CDdiaoyan怎樣開展供應(yīng)商審計？5.檢驗、驗證、穩(wěn)定性考察新供應(yīng)商、新物料或者物料變更（生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法等關(guān)鍵質(zhì)量因素發(fā)生重大改變），應(yīng)進行全面檢驗和工藝驗證，并對驗證樣品進行穩(wěn)定性考察。涉及藥政注冊時還要報批報備。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得隨意變更。24CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？24CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？6.供應(yīng)商的靜態(tài)管理--應(yīng)向物料管理部門受控分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，物料必須從合格供應(yīng)商處采購--應(yīng)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任（留樣、運輸、對照品、復(fù)測---）--應(yīng)對每家供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，應(yīng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗數(shù)據(jù)和報告、供應(yīng)商的檢驗報告、現(xiàn)場質(zhì)量審計報告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報告、定期的質(zhì)量回顧分析報告等。

25CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？6.供應(yīng)商的靜態(tài)管理25CDdiaoy怎樣開展供應(yīng)商審計？6.供應(yīng)商的動態(tài)管理物料采購部門、質(zhì)量部門分別與供應(yīng)商建立雙重動態(tài)信息聯(lián)系物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問題時，及時向供應(yīng)商反饋，協(xié)同進行調(diào)查處理，并制訂CAPA措施。供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其它情況發(fā)生變更或重大偏差時，能及時溝通，獲得信息。共同保證藥品質(zhì)量。26CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？26CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？7.年度回顧審計（下一年度供應(yīng)商管理起點）由QA在每年的年初對供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進行質(zhì)量回顧，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、供貨批次、數(shù)量、交貨時間準(zhǔn)確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯率等。同時應(yīng)追蹤了解物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、原輔料來源等有無變化，重大變更應(yīng)進行評估，必要時進行現(xiàn)場審計。對質(zhì)量保證協(xié)議（含標(biāo)準(zhǔn)）的有效性、適宜性也要評估，及時更新質(zhì)量檔案。制定新年度的供應(yīng)商質(zhì)量審計計劃------27CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？7.年度回顧審計（下一年度供應(yīng)商管理起點供應(yīng)商審計確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查檢驗/驗證/穩(wěn)定性考察關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計供應(yīng)商的動態(tài)管理年度回顧審計QA協(xié)議/供應(yīng)商清單/檔案28CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商審計確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查檢驗/驗證/穩(wěn)

謝謝，多多指教！

DiaoLaoYang@29CDdiaoyangchb2010年1月謝謝，多多指教！

DiaoLaoY供應(yīng)商質(zhì)量審計

成都地奧制藥集團楊重斌30CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商質(zhì)量審計

成都地奧制藥集團楊重斌1CDdiao供應(yīng)商質(zhì)量審計—交流提綱為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)—制藥企業(yè)和供應(yīng)商伙伴互助共贏

怎樣開展供應(yīng)商審計？—供應(yīng)商審計流程—現(xiàn)場審計前、中、后該做什么？31CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商質(zhì)量審計—交流提綱為何開展供應(yīng)商審計？2CDdiao為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版---認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2008年1月執(zhí)行7601質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。原輔料供應(yīng)商變更應(yīng)按規(guī)定申報。注冊部門出具備案證明或注冊補充批件

32CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版-為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版---認證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)2008年1月執(zhí)行4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。對供應(yīng)商評估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。33CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)1.中國GMP98修訂版-為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)“藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”國食藥監(jiān)安[2006]120號2006年03月23日發(fā)布第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第十一條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求”的規(guī)定，制定本規(guī)范。

34CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)“藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第七節(jié)供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進行現(xiàn)場質(zhì)量審計,并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。35CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---200為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合該藥品注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得對藥品質(zhì)量有不利影響。

36CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---200為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)2.中國GMP---2009年12月征求意見稿第六章物料與產(chǎn)品物料應(yīng)從質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購，應(yīng)對主要物料供應(yīng)商進行質(zhì)量審計或評估。改變物料供應(yīng)商應(yīng)對新的供應(yīng)商進行質(zhì)量審計或評估，改變主要物料供應(yīng)商還需要對產(chǎn)品進行相關(guān)的驗證及穩(wěn)定性考察。37CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)8CDdiaoyangch為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---38CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---9CD為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---39CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—法規(guī)依據(jù)3.歐盟GMP---10C為何開展供應(yīng)商審計？—質(zhì)量保證的迫切需要“齊二藥”事件的教訓(xùn)--供應(yīng)商未進行審計（采購員電話確定）-入庫驗收把關(guān)不嚴（新供應(yīng)商、標(biāo)簽外觀不核查）--檢驗未履行職責(zé)（未全檢、異常不調(diào)查）--物料放行未審核（內(nèi)行缺責(zé)任心）--成品放行未評價（外行缺法律敬畏）40CDdiaoyangchb2010年1月為何開展供應(yīng)商審計？—質(zhì)量保證的迫切需要“齊二藥”事件的教

供應(yīng)商審計--供、需關(guān)系發(fā)展的必然

傳統(tǒng)方式：滿足標(biāo)準(zhǔn)、檢驗合格、價格優(yōu)先、訂單聯(lián)系

博弈關(guān)系

現(xiàn)代方式：質(zhì)量保證、全程控制、技術(shù)共進、利益共享

伙伴關(guān)系

依靠“檢驗把關(guān)”是不能100%保證藥品質(zhì)量，

必須GMP全程控制，供需雙方共擔(dān)用藥安全責(zé)任

41CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商審計--供、需關(guān)系發(fā)展的必然

傳統(tǒng)方式：滿怎樣開展供應(yīng)商審計？---供應(yīng)商質(zhì)量審計SOP1.供應(yīng)商審計流程2.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定3.供應(yīng)商資質(zhì)審核4.現(xiàn)場審計前、中、后（難點）5.檢驗、驗證、穩(wěn)定性考察6.供應(yīng)商的靜態(tài)和動態(tài)管理7.年度回顧審計（下一年度供應(yīng)商質(zhì)量管理起點）42CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？---供應(yīng)商質(zhì)量審計SOP13CDdi供應(yīng)商審計確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查檢驗/驗證/穩(wěn)定性考察關(guān)鍵物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計供應(yīng)商的動態(tài)管理年度回顧審計QA協(xié)議/供應(yīng)商清單/檔案43CDdiaoyangchb2010年1月供應(yīng)商審計確定物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選/問卷調(diào)查檢驗/驗證/穩(wěn)怎樣開展供應(yīng)商審計？—質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確立

—中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局（部）注冊標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(滿足藥用要求)

難點:輔料（有藥用級的必須使用,沒有的要求送檢報備,責(zé)任自負）—內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立(歐盟認可,國內(nèi)法規(guī)不明確)必須做鑒別（歐盟要求每個包裝做）－國外藥典44CDdiaoyangchb2010年1月15CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---營業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登記/機構(gòu)代碼/認證證書

---原料藥藥品生產(chǎn)許可證/藥品經(jīng)營許可證產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營范圍GMP證書/GSP證書原料藥生產(chǎn)批件---輔料生產(chǎn)許可證生產(chǎn)批件---藥包材已有國家標(biāo)準(zhǔn)的：《藥包材注冊證》

45CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---營業(yè)執(zhí)照/稅務(wù)登怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核－進口原料藥：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》和首次進口的《進口藥品檢驗報告單》－進口藥材：《進口藥材批件》《注冊證》、《批件》的有效期、生產(chǎn)國，進口包裝的標(biāo)簽上應(yīng)注明藥品藥品的名稱、注冊批號，并有中文標(biāo)識。復(fù)印件應(yīng)有供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章。按規(guī)定范圍內(nèi)，需批批進口檢驗的，應(yīng)按規(guī)定索要《進口藥品檢驗報告單》。46CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？17CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---歐盟還關(guān)注什么證明材料？

---有無動物來源物料（瘋牛病危險）

---是否轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品（測試報告－）---是否有溶劑殘留（ICHQ3c）

---物料的原料是否符合要求(藥典專論)

47CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？3.供應(yīng)商資質(zhì)審核---歐盟還關(guān)注什么證怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計前——供應(yīng)采購部門：初步篩選；QC：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法試驗、溝通；生產(chǎn)部門：小試，必要時實驗考察QA：給生產(chǎn)商發(fā)“問卷調(diào)查表”，初步評估后，編訂有針對性的“現(xiàn)場審計檢查表”，提前傳給供應(yīng)商．48CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？19CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？

4.現(xiàn)場審計中重點關(guān)注——真實性應(yīng)核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件（原件）應(yīng)核實是否具備檢驗條件和檢驗報告的真實性應(yīng)核實原輔料來源和質(zhì)量控制方法應(yīng)核實倉儲條件和運輸控制應(yīng)核實關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備及檢驗儀器49CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？20CDdiaoyang怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計中重點關(guān)注—系統(tǒng)性全面評估其質(zhì)量保證體系。應(yīng)特別關(guān)注偏差、變更、不合格品控制、返工應(yīng)對人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理、驗證管理、穩(wěn)定性考察等進行全面檢查，促進供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的完善提高。50CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？21CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計中重點關(guān)注—交互性審計是一個互相學(xué)習(xí)、交流溝通的機會，是一個技術(shù)進步、取長補短、統(tǒng)一方法的機會,是一個建立信任和協(xié)調(diào)機制的機會。針對關(guān)鍵工藝參數(shù)和檢驗指標(biāo)的控制,充分討論,理解對方的關(guān)注點,便于以后的交流溝通。51CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？22CDdiaoyangchb20怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計后

審計后檢查員應(yīng)寫出書面的審計報告，完整全面地評估受審計供應(yīng)商的生產(chǎn)質(zhì)量體系狀況，同時提出明確的缺陷項目。供應(yīng)商應(yīng)應(yīng)針對缺陷項目，提出“糾錯整改措施（CAPA）”，審計方應(yīng)審核其有效性，必要時進行跟蹤調(diào)查，直到整改達到GMP和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。52CDdiaoyangchb2010年1月怎樣開展供應(yīng)商審計？4.現(xiàn)場審計后23CDdiaoyan怎樣開展供應(yīng)商審計？