2022年藥用輔料行業(yè)市場前景分析報(bào)告

2022年藥用輔料行業(yè)市場前景分析報(bào)告目錄CONTENTS3452行業(yè)發(fā)展環(huán)境行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)1行業(yè)綜述藥用輔料行業(yè)綜述行業(yè)定義行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈行業(yè)發(fā)展歷程&&&藥用輔料行業(yè)定義藥用輔料是指除主藥以外的一切成份的統(tǒng)稱，在安全性方面已進(jìn)行了適當(dāng)評估并且包含在藥物釋放系統(tǒng)中的物質(zhì)，其能在藥物釋放系統(tǒng)的生產(chǎn)過程中有助于對藥物釋放系統(tǒng)的加工處理，保護(hù)、支持和加強(qiáng)藥品的穩(wěn)定性、生物利用度或病人的順應(yīng)性，有助于藥品的識別，在儲(chǔ)存或使用期間增強(qiáng)藥品的總體安全性和有效性等。藥用輔料在藥品中除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。因此，藥用輔料在生產(chǎn)、貯存和應(yīng)用中必須符合藥用要求，應(yīng)經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、PH值、保存時(shí)間等的影響，與主藥及輔料之間無配伍禁忌，不影響制劑的檢驗(yàn)，且盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。產(chǎn)業(yè)鏈上游藥用輔料上游原材料眾多，原材料供應(yīng)商具體可分為兩類:（1）化工企業(yè)，主要為中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提供基礎(chǔ)化工類原材料，包括氯乙酸、硬脂酸、乙醇、環(huán)氧乙烷等；（2）農(nóng)林企業(yè)，主要為中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)提供農(nóng)林類原材料，包括木漿、玉米淀粉、棉花、精制棉等。上游行業(yè)因參與企業(yè)、行業(yè)特征等差異呈現(xiàn)出不同的競爭格局，具體如下:（1）化工企業(yè)截至2018年底，中國基礎(chǔ)化工原料行業(yè)參與者已超過300家，參與者眾多，主要分布在中部、西部等資源豐富地區(qū)，整體呈現(xiàn)出產(chǎn)能過剩的局面，對中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的議價(jià)能力較弱?；A(chǔ)化工原料屬于大宗產(chǎn)品，價(jià)格波動(dòng)較大，其中以石油化工類原料價(jià)格波動(dòng)最為頻繁。如2019年9月中旬的“沙特事件”致使全球原油現(xiàn)貨整體減少，原油價(jià)格提升，支撐環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷等石油化工類原材料價(jià)格上漲，9月下旬，“沙特事件”影響消退，石油化工類原材料高價(jià)支撐作用減弱。因原材料價(jià)格波動(dòng)所造成的成本增加將直接轉(zhuǎn)移至中游企業(yè)，使得中游企業(yè)成本提高。（2）農(nóng)林企業(yè)中國人口眾多，對農(nóng)產(chǎn)品的長期需求是推動(dòng)中國農(nóng)林產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要因素，中國農(nóng)產(chǎn)品整體呈現(xiàn)供大于求的局面，上游供應(yīng)充足，多數(shù)企業(yè)庫存積壓現(xiàn)象嚴(yán)重。受務(wù)農(nóng)人員減少、城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快、耕地面積減少等因素的影響，中國農(nóng)林行業(yè)呈現(xiàn)個(gè)體戶眾多分散向龍頭企業(yè)集成化發(fā)展的趨勢。在此背景下，中游生產(chǎn)企業(yè)可減少原材料采購成本，同時(shí)可擁有穩(wěn)定的上游供應(yīng)鏈。經(jīng)過多年因地制宜穩(wěn)定發(fā)展，中國農(nóng)林行業(yè)已進(jìn)入新階段，主要矛盾由供需不平衡向結(jié)構(gòu)性調(diào)整發(fā)展。2019年4月，國家發(fā)改委發(fā)布農(nóng)林業(yè)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（征求意見稿）》，鼓勵(lì)數(shù)字化農(nóng)林業(yè)工程發(fā)展，淘汰超過生態(tài)承載力的農(nóng)林產(chǎn)品采集，推動(dòng)農(nóng)林業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。在政策指導(dǎo)下，農(nóng)林業(yè)龍頭企業(yè)產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢明顯，可大力發(fā)揮市場化資源配置作用。產(chǎn)業(yè)鏈中游藥用輔料行業(yè)中游企業(yè)原材料大部分依靠進(jìn)口，主要原因是下游消費(fèi)終端為保障科研成果，對行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性要求較高，因此，中游科研用制備廠商更傾向于選擇儀器先進(jìn)、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的進(jìn)口原材料供應(yīng)商。企業(yè)產(chǎn)品價(jià)格主要受市場供求關(guān)系的影響。由于藥用輔料企業(yè)的產(chǎn)品毛利較高，原材料價(jià)格波動(dòng)不會(huì)對企業(yè)的盈利能力產(chǎn)生重大影響。產(chǎn)業(yè)鏈下游藥用輔料行業(yè)下游為制藥企業(yè)，但由于藥用輔料與食品輔料存在共通性，藥用輔料也常用于食品添加領(lǐng)域。本研究下游對標(biāo)行業(yè)以制藥行業(yè)為主。21世紀(jì)以來，得益于居民可支配收入提高、健康保健意識提升、藥品可及性提高，中國制藥行業(yè)快速發(fā)展，帶動(dòng)中國藥用輔料需求量增長，助推行業(yè)擴(kuò)容。從成本構(gòu)成上看，據(jù)在本土藥用輔料龍頭企業(yè)有15年以上銷售管理經(jīng)驗(yàn)的專家訪談得知，藥用輔料成本在藥品成本中的占比不超過7%，成本占比較少，藥用輔料價(jià)格波動(dòng)對藥品價(jià)格的影響較小。因此，中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)之間競爭著力點(diǎn)并不體現(xiàn)在價(jià)格優(yōu)勢，質(zhì)量優(yōu)勢明顯的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)更能取得下游制藥企業(yè)青睞。從議價(jià)能力上看，制藥領(lǐng)域是藥用輔料最主要的銷售方向，中游藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對下游制藥企業(yè)的依賴程度較高，整體議價(jià)能力較弱。最近三年，伴隨藥用輔料與藥品聯(lián)合審評審批制度的不斷落實(shí)，下游制藥企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求逐漸提高，部分制藥企業(yè)與本土大型藥用輔料企業(yè)（如山河藥輔、湖州展望等）簽訂長期合作協(xié)議，以確保藥用輔料供應(yīng)和質(zhì)量的穩(wěn)定性，在此背景下，本土大型專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的企業(yè)議價(jià)能力有望提高。行業(yè)發(fā)展歷程1978年，中國進(jìn)入改革開放階段，以天津大昉為開端，輝瑞、強(qiáng)生、GSK等外資制藥企業(yè)紛紛進(jìn)入中國市場，推動(dòng)中國制藥行業(yè)與國際接軌。在此背景下，藥用輔料行業(yè)開始興起。得益于社會(huì)改革、藥品需求激增，中國藥用輔料行業(yè)涌入大量社會(huì)資本，部分化工企業(yè)、食品加工企業(yè)以此為契機(jī)加入中國藥用輔料行業(yè)。此階段，藥用輔料不斷得到市場認(rèn)可，行業(yè)參與者迅速增加，參與者類型多樣，行業(yè)“小、亂、雜”特點(diǎn)明顯。由于中國制藥行業(yè)長期以來存在的“重原料、輕輔料”觀念，藥用輔料的治療和使用安全問題尚未得到保障，藥用輔料安全問題在發(fā)展熱潮中逐漸顯現(xiàn)。藥用輔料行業(yè)發(fā)展與制藥行業(yè)息息相關(guān)，改革開放以前，中國制藥行業(yè)發(fā)展集中于傳統(tǒng)中藥，藥用輔料概念尚未得到市場挖掘。改革開發(fā)之后，國際先進(jìn)制藥理念不斷引進(jìn)中國，帶動(dòng)中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展，藥用輔料逐漸得到市場認(rèn)可。發(fā)展至今，中國藥用輔料行業(yè)主要經(jīng)歷起步階段、規(guī)范階段、成熟階段：2006年，齊齊哈爾生產(chǎn)的亮菌甲素注射液使用了含有毒性的藥用輔料（丙二醇、聚乙二醇四百），導(dǎo)致多名患者死亡。該事件引起了中國政府對藥用輔料安全問題的重視，推動(dòng)中國藥用輔料行業(yè)進(jìn)入規(guī)范發(fā)展階段。2006年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱:藥用輔料GMP），明確了藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理要求。2010年9月，SFDA發(fā)布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）》，對藥用輔料實(shí)行藥物主文件（DMF）制度，實(shí)現(xiàn)藥用輔料生產(chǎn)透明化。2012年8月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》，要求強(qiáng)制執(zhí)行藥用輔料GMP，并要求建立藥品輔料數(shù)據(jù)庫。在政策指導(dǎo)下，中國藥用輔料準(zhǔn)入門檻提高，行業(yè)集中度提升。2016年之前，藥用輔料行業(yè)監(jiān)督管理集中于對單產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，藥用輔料體系和藥品體系相對獨(dú)立，部分不能達(dá)標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)將藥用輔料轉(zhuǎn)銷食品領(lǐng)域，市場監(jiān)管仍然存在不足。2016年5月，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審批審評有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，2017年12月，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》，藥用輔料進(jìn)入登記備案時(shí)代。聯(lián)合審評審批下，制藥企業(yè)成為藥用輔料直接責(zé)任人，藥用輔料質(zhì)量不再局限于單產(chǎn)品，與活性成分之間的相互作用同樣為重點(diǎn)監(jiān)管對象。在此背景下，藥用輔料行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈整合進(jìn)程加快，與制藥企業(yè)之間的戰(zhàn)略合作成為將成為藥用輔料企業(yè)未來發(fā)展方向。起步階段（1978-2005年）規(guī)范階段（2006-2015年）完善階段（2016年至今）藥用輔料行業(yè)發(fā)展環(huán)境行業(yè)政策環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境行業(yè)社會(huì)環(huán)境行業(yè)政策環(huán)境10藥品監(jiān)管總局藥品監(jiān)管總局發(fā)展改革委《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》助推藥用輔料行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評，藥用輔料的管理逐漸與國際藥用輔料管理制度接軌，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提高；一致性評價(jià)、醫(yī)改、藥品招采等政策助推藥用輔料行業(yè)發(fā)展。要求切實(shí)提升包材和輔料的品質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)綜合配套能力，明確藥用輔料在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵基礎(chǔ)性作用；藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管體系日漸規(guī)范?！蛾P(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》《藥用輔料功能性指標(biāo)指導(dǎo)原則》行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境11行業(yè)社會(huì)環(huán)境ABCD中國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，居民人均可支配收入提升，為居民醫(yī)療消費(fèi)支出能力的提升提供保障。國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，居民人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，由2013年的912元增長至2017年的1,451元。居民醫(yī)療消費(fèi)占總支出的占比也在持續(xù)增長，由2013年6.9%增長至2017年的7.9%。居民醫(yī)療消費(fèi)支出和占比持續(xù)增加體現(xiàn)了居民醫(yī)療健康支出意愿的加深，利好醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。12&&&中國人口老齡化程度不斷加快，過去五年，中國65歲及以上人口數(shù)以及占總?cè)丝跀?shù)的比例持續(xù)提升，2018年65歲以上人口達(dá)到16,658萬人，占比達(dá)到19%。老年人由于自身機(jī)體機(jī)能退化，各類疾病的患病率提高，其中慢性病的患病率增長幅度最為明顯。在人口老齡化的大環(huán)境下，老年患者對醫(yī)療服務(wù)的需求不斷增加，藥品市場空間廣闊，推動(dòng)藥用輔料市場規(guī)模擴(kuò)大。行業(yè)社會(huì)環(huán)境傳統(tǒng)藥用輔料行業(yè)市場門檻低、缺乏統(tǒng)一行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過程沒有專業(yè)的監(jiān)督等問題影響行業(yè)發(fā)展。互聯(lián)網(wǎng)與電烙鐵的結(jié)合，縮減中間環(huán)節(jié),為用戶提供高性價(jià)比的服務(wù)。90后、00后等各類人群，逐步成為藥用輔料行業(yè)的消費(fèi)主力。藥用輔料行業(yè)現(xiàn)狀分析01行業(yè)現(xiàn)狀02行業(yè)市場分析03行業(yè)驅(qū)動(dòng)因素04行業(yè)痛點(diǎn)05行業(yè)發(fā)展建議行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀我國藥用輔料主要為國產(chǎn)的傳統(tǒng)、大宗輔料，進(jìn)口輔料則多為新型、復(fù)雜、高端輔料。目前，越來越多的企業(yè)從進(jìn)口藥用輔料轉(zhuǎn)向相同質(zhì)量的國產(chǎn)藥用輔料，對國產(chǎn)輔料質(zhì)量和成本控制的要求提高。目前，國內(nèi)藥用輔料品種多且雜，藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)有待完善。截止2019年12月登記備案的459個(gè)藥用輔料品種（部分同品不同名產(chǎn)品作合并處理）中，僅62%的品種有中美歐日四個(gè)地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)，僅45%的品種有中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。從各國藥典藥用輔料品種個(gè)數(shù)來看，中國藥典與美國藥典還有不小的差距。不過2020年版中國藥典較舊版新增藥用輔料品種65個(gè)，按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立的種類也從2015版的12類變更為2020版的19類。行業(yè)市場分析5868億營收10.5%年復(fù)合增長率21462億2020資產(chǎn)總額567.6億凈利潤21世紀(jì)初，得益于中國制藥行業(yè)快速發(fā)展及較低的行業(yè)準(zhǔn)入門檻，中國藥用輔料行業(yè)內(nèi)涌現(xiàn)出大批中小企業(yè)，推動(dòng)中國藥用輔料市場規(guī)?？焖侔l(fā)展。過去五年，中國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模（按產(chǎn)值計(jì)）由2014年的356億元增長至2018年的546.2億元，期間復(fù)合增長率達(dá)到14%。伴隨制藥行業(yè)的持續(xù)擴(kuò)容，未來五年，中國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模將以8.1%的速率持續(xù)發(fā)展，并于2023年達(dá)到806.4億元。2）本土藥用輔料企業(yè)的研發(fā)技術(shù)不斷提高，逐漸發(fā)展擴(kuò)大，豐富了藥用輔料行業(yè)產(chǎn)品的種類，擴(kuò)大了市場規(guī)模；行業(yè)得以保持快速增長，主要因?yàn)槭艿揭韵氯齻€(gè)因素的影響：1）藥用輔料行業(yè)的發(fā)展需要大量科學(xué)實(shí)驗(yàn)的支持，拉動(dòng)產(chǎn)品的需求提升；3）相關(guān)政策的逐漸完善，使得藥用輔料的監(jiān)管愈加完善，生產(chǎn)、消費(fèi)、使用流程得到安全保障，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。16代理商模式國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和本土非專業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)均采用代理商模式銷售藥用輔料，但兩者之間存在較大差異。國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)實(shí)力雄厚，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)質(zhì)，定位高端市場，為快速拓寬中國市場，其采用代理商模式。得益于品牌優(yōu)勢，國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)具有更高選擇權(quán)及議價(jià)能力，具有穩(wěn)定客戶源的大型醫(yī)藥公司是其主要選擇對象。以默克化工為例，優(yōu)普惠是默克化工在中國的一級代理商，得益于上市醫(yī)藥公司地位及與國藥集團(tuán)、哈藥集團(tuán)、齊魯制藥等本土大型制藥企業(yè)間良好合作關(guān)系，優(yōu)普惠作為默克化工在中國的長期代理商。本土非專業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)多為小型食品加工或化工企業(yè)，資金短缺且在供應(yīng)鏈上存在“一物多銷”的情況，即同一種產(chǎn)品既可用于生產(chǎn)藥用輔料，又可用于食品添加劑、化工原料的生產(chǎn)，因此本土非專業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企為降低銷售費(fèi)用，多選擇省級或地區(qū)的小型醫(yī)藥公司。在此類代理模式下，代理商不僅包括終端用戶，還包括分包裝商、二級代理商等，對接客戶存在不穩(wěn)定性，與本土非專業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)鏈不穩(wěn)定相匹配。點(diǎn)對點(diǎn)直銷模式本土大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以采用點(diǎn)對點(diǎn)直銷模式為主。為實(shí)時(shí)追蹤藥品發(fā)展趨勢并及時(shí)解決制藥企業(yè)在藥用輔料使用上的問題，本土大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)建立銷售團(tuán)隊(duì)，直接對接下游制藥企業(yè)，并保持長期合作關(guān)系。伴隨藥用輔料監(jiān)管制度日趨嚴(yán)格，制藥企業(yè)作為藥用輔料負(fù)責(zé)人，更傾向于點(diǎn)對點(diǎn)直銷模式，全程監(jiān)控藥用輔料質(zhì)量，同時(shí)本土大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也將參與藥品生產(chǎn)整體過程。驅(qū)動(dòng)因素長期以來，中國制藥行業(yè)呈現(xiàn)“重原料、輕輔料”的局面，制藥企業(yè)更加關(guān)注原料藥的創(chuàng)新，而忽視藥用輔料對藥物制劑的影響，致使中國藥用輔料發(fā)展緩慢。近五年來，伴隨藥用輔料安全性問題及其在藥物制劑中的重要性日益凸顯，中國政府頒布多項(xiàng)政策，調(diào)整藥用輔料監(jiān)管體系，鼓勵(lì)新型藥用輔料的研發(fā)、生產(chǎn)，推動(dòng)藥用輔料行業(yè)發(fā)展利好政策大力扶持、藥品可及性提高、一致性評價(jià)等是行業(yè)主要驅(qū)動(dòng)因素2016年以前，中國藥用輔料采用單獨(dú)審評審批的注冊方式，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料由省級藥監(jiān)部門審批，未有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料由國家藥監(jiān)部門審批。在單獨(dú)審評審批制度下，審批機(jī)構(gòu)存在差異，藥企重視程度不高，導(dǎo)致藥用輔料質(zhì)量參差不齊。此外，單獨(dú)審評審批僅審查輔料自身質(zhì)量，尚未對輔料與活性成分之間的相互作用進(jìn)行核查。2016年8月，CFDA發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，拉開中國藥品共同審批審批制度改革的序幕。2017年12月，CFDA再次發(fā)布《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項(xiàng)的公告》，完善藥品共同審評審批制度，要求各級藥監(jiān)部分不再單獨(dú)受理藥用輔料注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）將建立藥用輔料登記平臺，待關(guān)聯(lián)藥品提出注冊申請后一起審評。聯(lián)合審評審批制度下，藥企需對藥用輔料負(fù)責(zé)，藥用輔料質(zhì)量及與有效成分之間相互作用將受到藥企關(guān)注，助推行業(yè)健康發(fā)展。為減輕個(gè)人醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，提高藥品可及性，中國醫(yī)保局鼓勵(lì)增加藥品醫(yī)保支付品種，提高統(tǒng)籌支付比例，并實(shí)現(xiàn)從城鎮(zhèn)居民醫(yī)保向農(nóng)村合作醫(yī)療的全面覆蓋。經(jīng)過多輪談判，2019版醫(yī)保目錄（最新版）于2019年8月問世，與2017版醫(yī)保目錄相比，2019版醫(yī)保目錄增加148個(gè)新藥，其中西藥47個(gè)，中成藥101個(gè)，涉及多種兒童用藥及慢病用藥，醫(yī)保內(nèi)可選擇藥品增加。此外，2019版醫(yī)保目錄將75個(gè)藥品由乙類調(diào)整為甲類，統(tǒng)籌支付比例提高。得益于醫(yī)保政策的不斷調(diào)整，患者自費(fèi)比例逐漸下降，藥品可及性提高，推動(dòng)藥品市場規(guī)模擴(kuò)大，進(jìn)一步帶動(dòng)藥用輔料行業(yè)發(fā)展。中國是仿制藥大國，為提高仿制藥質(zhì)量，中國政府自2015年起頒布多項(xiàng)政策要求加強(qiáng)對仿制藥藥學(xué)等效性和生物等效性的評估，確保質(zhì)量與療效與原研藥一致。藥用輔料作為影響制劑溶出曲線和藥代動(dòng)力學(xué)的重要因素，逐漸受到制藥企業(yè)關(guān)注。伴隨一致性評價(jià)工作的不斷推進(jìn)，制藥企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量要求將提升，藥用輔料行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級進(jìn)程加快，藥用輔料有望向高治療、高性能方向發(fā)展。利好政策大力扶持關(guān)聯(lián)審評審批藥品可及性提高一致性評價(jià)行業(yè)痛點(diǎn)藥用輔料行業(yè)屬于領(lǐng)域中發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域之一，隨著藥用輔料的市場環(huán)境日趨成熟，行業(yè)競爭日趨激烈，行業(yè)存在一下下痛點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)限制外部威脅監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)中國大宗藥用輔料基本能夠滿足本國需求，如淀粉、蔗糖、硬脂酸鎂等，已有數(shù)十家生產(chǎn)企業(yè)，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與進(jìn)口產(chǎn)品還存在一定差距。在新型、復(fù)雜藥用輔料領(lǐng)域，如乳糖、復(fù)合淀粉、聚乙二醇等，中國進(jìn)口依賴度較高，主要依賴美國、德國和日本三個(gè)國家。整體上看，中國藥用輔料與發(fā)達(dá)國家還存在很大差距，易受到來自外資企業(yè)的外部威脅。藥用輔料生產(chǎn)是將化工粗品提純的過程，對技術(shù)要求較高。然而中國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以化工企業(yè)為主，市場占比達(dá)到60%，專業(yè)從事藥用輔料生產(chǎn)的制藥企業(yè)市場占比不超過30%。本土化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料的技術(shù)尚不成熟，且研發(fā)投入小，對藥用輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)僅停留在理化性質(zhì)，尚未深入到功能性指標(biāo)。而美國、德國等發(fā)達(dá)國家，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)均為國際化專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，如巴斯夫、默克化工、陶氏化學(xué)等，生產(chǎn)技術(shù)較為成熟?！吨袊幍洹肥撬幱幂o料使用標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指導(dǎo)指南，目前，《中國藥典》收錄的藥用輔料有270種，雖然2015版《中國藥典》（最新版）收納的藥用輔料已從2010版《中國藥典》的基礎(chǔ)上增加了139種新型藥用輔料，但與歐美發(fā)達(dá)國家相比，《中國藥典》收錄藥用輔料在數(shù)量和規(guī)格上均存在很大差異，中國藥用輔料的使用易受標(biāo)準(zhǔn)限制。以美國為例，目前美國使用的藥用輔料數(shù)量已超過1,500種，藥典收錄數(shù)量為750種，遠(yuǎn)超中國。但根據(jù)中國藥典委員會(huì)關(guān)于修訂2020年版《中國藥典》的通知，藥用輔料將成為《中國藥典》修訂重點(diǎn)，未來藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)落后的問題有望解決。根據(jù)在本土藥用輔料龍頭企業(yè)有15年以上銷售管理經(jīng)驗(yàn)的專家訪談得知，最近五年，中國政府頒布多項(xiàng)政策加強(qiáng)藥用輔料行業(yè)監(jiān)管，主要體現(xiàn)在藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)質(zhì)量審核方面，尚未強(qiáng)制要求藥用輔料生產(chǎn)車間按照藥品GMP要求執(zhí)行。目前，中國藥用輔料生產(chǎn)車間參考藥用輔料GMP認(rèn)證，在潔凈度、車間級別、環(huán)境要求等方面低于藥品GMP，致使多數(shù)藥用輔料質(zhì)量達(dá)不到藥品生產(chǎn)要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)更傾向于購買進(jìn)口藥用輔料。中國藥用輔料行業(yè)內(nèi)嚴(yán)格按照藥品GMP認(rèn)證生產(chǎn)的企業(yè)較少，市場占比不超過25%。藥品GMP認(rèn)證在藥用輔料領(lǐng)域未執(zhí)行到位是中國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)的重要體現(xiàn)。行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量藥用輔料行業(yè)頭部企業(yè)已形成完善的的服務(wù)體系，按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，繼續(xù)堅(jiān)持政府主導(dǎo)和市場運(yùn)作相結(jié)合、整體規(guī)劃與分步實(shí)施相結(jié)合、工業(yè)優(yōu)先和協(xié)調(diào)發(fā)展相結(jié)合、經(jīng)濟(jì)發(fā)展與生態(tài)發(fā)展相結(jié)合的原則。針對行業(yè)發(fā)展大膽提出下列發(fā)展建議：（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范藥用輔料行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用藥用輔料行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點(diǎn)加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證藥用輔料行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：藥用輔料行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個(gè)本土藥用輔料行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價(jià)格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，藥用輔料行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)多元化融資渠道單一的資金提供方角色僅能為藥用輔料行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，藥用輔料行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的藥用輔料行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土藥用輔料行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。藥用輔料行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時(shí)，能夠綜合運(yùn)用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實(shí)現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅(jiān)持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實(shí)時(shí)國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。藥用輔料行業(yè)格局及發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)發(fā)展趨勢&&&競爭焦點(diǎn)價(jià)格優(yōu)勢創(chuàng)新能力服務(wù)水平競爭焦點(diǎn)從藥用輔料的價(jià)值鏈上看，廠商在研發(fā)、制造和營銷環(huán)節(jié)方面分別有產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)研發(fā)、供應(yīng)鏈把控、渠道搭建及品牌塑造五大競爭壁壘。其中研發(fā)壁壘是家用藥用輔料廠商的核心，決定了產(chǎn)品質(zhì)量和終端用戶的使用體驗(yàn)。在此基礎(chǔ)上，廠商的資金實(shí)力和用戶規(guī)模為價(jià)值鏈的有效循環(huán)提供了支撐。由于僅有單品不足以形成聯(lián)動(dòng)控制，對于藥用輔料廠商，還要求具備由多種終端產(chǎn)品形成的生態(tài)體系。技術(shù)優(yōu)勢22行業(yè)競爭格局競爭格局1競爭格局2整體上看，中國藥用輔料參與企業(yè)可以分為三大梯隊(duì)，具體如下:（1）第一梯隊(duì):以巴斯夫、陶氏化學(xué)、默克化工、法國羅蓋特、德國美劑樂為代表的國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。該類企業(yè)憑借生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢已發(fā)展成為國際領(lǐng)先的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品種類繁多，在新型、復(fù)雜性高端藥用輔料領(lǐng)域優(yōu)勢明顯。（2）第二梯隊(duì):以山河藥輔、威爾藥業(yè)、展望藥業(yè)為代表的本土大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)。該類企業(yè)專注于藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)，在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量上已具備較強(qiáng)競爭力，但由于進(jìn)入行業(yè)時(shí)間較晚，在品牌知名度上與第一梯隊(duì)企業(yè)還存在一定差距。（3）第三梯隊(duì):本土非專業(yè)性藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量繁多，生產(chǎn)規(guī)模較小，產(chǎn)品單一，多為化工企業(yè)或食品加工企業(yè)轉(zhuǎn)型生產(chǎn)藥用輔料，以此為契機(jī)加入藥用輔料行業(yè)。該類企業(yè)生產(chǎn)工藝簡單，產(chǎn)品質(zhì)量較差，在行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的大環(huán)境下，將逐漸失去市場競爭力。中國藥用輔料行業(yè)準(zhǔn)入門檻較低，生產(chǎn)車間不需要藥品GMP認(rèn)證，行業(yè)參與者眾多，包括化工企業(yè)、專業(yè)從事藥用輔料的制藥企業(yè)和食品加工企業(yè)，市場占比分別為59.1%、25%、17.4%。截至2018年底，中國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量已超過700家，呈現(xiàn)三大特點(diǎn):（1）中小企業(yè)占據(jù)較高比例，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，競爭中低端產(chǎn)品，同質(zhì)化競爭激烈，以微晶纖維素為例，在CDE登記備案的微晶纖維素生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)47家，競爭激烈；（2）行業(yè)集中度低，目前中國市場規(guī)模前四的企業(yè)（山河藥輔、湖州展望、黃山膠囊、紅日制藥）合計(jì)市場份額不足5%；（3）藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)以單產(chǎn)品生產(chǎn)為主，在細(xì)分領(lǐng)域優(yōu)勢明顯，如黃山膠囊是中國最大的膠囊類藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，遼寧奧達(dá)是中國最大的羧甲淀粉鈉供應(yīng)商，威爾藥業(yè)在注射用藥用輔料領(lǐng)域優(yōu)勢明顯等，行業(yè)內(nèi)品種覆蓋范圍廣的大型藥用輔料企業(yè)較少。行業(yè)發(fā)展趨勢產(chǎn)業(yè)鏈整合擴(kuò)張進(jìn)程加快提升技術(shù)服務(wù)能力藥用輔料行業(yè)企業(yè)面向多元化的科研實(shí)驗(yàn)需求，建立多種技術(shù)服務(wù)平臺，向客戶提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技術(shù)服務(wù)，形成企業(yè)特有競爭力聚焦投資業(yè)務(wù)藥用輔料行業(yè)企業(yè)憑借多年的客戶服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，設(shè)備融資租賃和服務(wù)體系日趨完備，信息化服務(wù)于一身的綜合服務(wù)體系，能夠進(jìn)行有效遷移，為投資業(yè)務(wù)的長期健康發(fā)展提供有力支持。藥用輔料行業(yè)商依托本身提供的資金服務(wù)，具備融資渠道暢通的資金優(yōu)勢，可為行業(yè)建設(shè)提供初期資金支持，且可通過杠桿提升資金效率縱觀國際藥用輔料企業(yè)的發(fā)展歷程，產(chǎn)業(yè)鏈縱向延伸是企業(yè)成功的重要因素之一。通過產(chǎn)業(yè)鏈向上延伸，企業(yè)將外購原材料轉(zhuǎn)化為自行生產(chǎn)，可有效降低生產(chǎn)成本購，提高利潤空間，同時(shí)可以降低外購風(fēng)險(xiǎn)，避免關(guān)鍵原材料的外部壟斷。通過產(chǎn)業(yè)鏈向下延伸，企業(yè)可以將藥用輔料直接合成藥品，有效緩解產(chǎn)品積壓問題的同時(shí)可進(jìn)一步提高產(chǎn)品附加值。此外，藥用輔料企業(yè)與制藥企業(yè)直接對接可進(jìn)一步提高自身知名度，打造品牌效應(yīng)，從而在產(chǎn)業(yè)鏈上形成集團(tuán)效應(yīng)，擴(kuò)大市場規(guī)模。與此同時(shí)結(jié)合最近三年中國政府頻繁發(fā)布加強(qiáng)藥用輔料行業(yè)監(jiān)管的政策，藥用輔料責(zé)任人轉(zhuǎn)移至制藥企業(yè)，藥用輔料質(zhì)量成為藥品上市重要審核指標(biāo)，藥用輔料行業(yè)內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈整合擴(kuò)張進(jìn)程將加快。目前部分龍頭企業(yè)已實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，例如膠囊類藥用輔料龍頭企業(yè)黃山膠囊擬出資5,000萬元設(shè)立全資子公司，不斷開拓制藥設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈向藥品端延伸?，F(xiàn)階段，中國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)兩極分化格局，在低端固體類藥用輔料領(lǐng)域，生產(chǎn)企業(yè)眾多，且基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化，如糊精類、淀粉類、硬脂酸類藥用輔料。在高端復(fù)雜注射用藥用輔料領(lǐng)域，外資企業(yè)壟斷現(xiàn)象明顯，如美國陶氏化學(xué)壟斷中國聚乙二醇類、丙二醇類藥用輔料，德國美劑樂壟斷中國藥用乳糖市場。未來伴隨藥用輔料相關(guān)政策不斷落地，藥用輔料將與藥品發(fā)展相匹配，不斷向高端化、優(yōu)質(zhì)化方向發(fā)展，高端優(yōu)質(zhì)藥用輔料進(jìn)口替代將成為中國藥用輔料行業(yè)發(fā)展的另一大趨勢進(jìn)口替代趨勢明顯藥用輔料行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)1行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)2&&&行業(yè)標(biāo)桿企業(yè)1湖州展望藥業(yè)有限公司（簡稱:展望藥業(yè)）成立于1997年5月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售藥用輔料、新特原料藥為一體的綜合服務(wù)商。展望藥業(yè)生產(chǎn)基地嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求，先后通過ISO9001質(zhì)