質(zhì)量管理體系程序文件

文件編號：QP000版本號：2.1主管部門：質(zhì)量部發(fā)放號：XXXXXXX有限公司質(zhì)量管理體系程序文件文件控制程序文件控制程序DocumentControlProcedure編制：__________日期：________審核：__________日期：________批準：__________日期：________目 錄序號 內(nèi)容 頁碼目的 3適用范圍 3職責 3定義 3文件的分類、結(jié)構(gòu)和歸口管理部門的規(guī)定 3文件編寫規(guī)定 4文件的編制、審核、批準和發(fā)放流程 4文件的更改和作廢（以下簡稱改廢） 6文件的日常管理 7外來文件的管理 8相關(guān)文件 8相關(guān)記錄 9附件 9附件1 10附件2 11附件3 12附件4 13文件更改履歷 14目的適用范圍職責總經(jīng)理負責質(zhì)量手冊的批準；管理者代表負責質(zhì)量手冊的評審，程序文件的批準；總經(jīng)理不在公司時代理質(zhì)量手冊的批準；質(zhì)量部負責人負責質(zhì)量手冊、程序文件的評審，第三層次管理類文件的批準；各部門負責人負責質(zhì)量手冊、程序文件、第三層次管理類文件的評審；技術(shù)性文件的批準由規(guī)定的相應(yīng)文件批準部門負責人負責；文件主管部門負責編制/組織編制文件；質(zhì)量部負責歸口管理所有現(xiàn)行質(zhì)量體系文件；定義質(zhì)量部Q例：《人力資源管理程序》的文件主管部門是人事部，但文件歸口部門是QA。保密文件：本公司保密文件指的是涉及到公司的核心技術(shù) 溶液配方（稀釋配液文件、產(chǎn)品配方（如配料單）等等，保密文件設(shè)置專門的保密文件管理員進行管理。文件的分類、結(jié)構(gòu)和歸口管理部門的規(guī)定本公司質(zhì)量體系文件分類如下：第一類：（如：ISO13485：2016U第二類：質(zhì)量體系管理性文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、第三層次管理性文件。這些文件是確保質(zhì)量體系有效運行的過程管理文件。第三類：技術(shù)文件：分以下幾種：原輔料的采購規(guī)范，采購標準、技術(shù)圖樣、原輔料封樣生產(chǎn)過程的控制文件，包括原輔料檢驗規(guī)范半成品檢驗規(guī)范、成品的檢驗規(guī)范SOP、批記錄BOM設(shè)備操作規(guī)范產(chǎn)品的標簽(包括盒標簽和箱標簽)打碼規(guī)范產(chǎn)品的說明書產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)文件等外來文件質(zhì)量手冊（外來文件質(zhì)量手冊（QM000）———程序文件（QP000）———三層次管理性（QR）文件————技術(shù)文件以下三類技術(shù)文件的管理方法因其特殊性，有專門文件對其規(guī)定，本程序不再敘述。（QR318）BOMBOM（QR304）標簽/（QR132）文件編寫規(guī)定文件的編寫要求按《文件編寫規(guī)定》（QR000）執(zhí)行。若文件既有中文版本，又有英文版本時，以中文版本為準。文件的編制、審核、批準和發(fā)放流程《質(zhì)4文件的編制和審批表的填寫要求12/（QP000-RE-01）申請文件審批。（QP000-RE-01）應(yīng)包括以下項目：文件編號和版本號（QA文件管理員申請分配）文件名稱申請部門、申請日期、申請部門負責人簽名申請理由（8條“文件的更改與作廢”時適用，新文件審批不用填寫。文件的培訓(xùn)需求確認文件的審核和批準相應(yīng)職責權(quán)限的人員對質(zhì)量手冊、程序文件、三層次管理和技術(shù)文件進行審核和批準。審核過程應(yīng)考慮文件的合理性、可操作性和其他文件的相關(guān)性。文件的審核和批準流程如下：（QP000-RE-01）QA文件管理員完成文件版本12《技術(shù)性文件編審批部門一覽表》的規(guī)定將文件最終修改稿提交相應(yīng)文件審批部門進行審批。文件審核//文件的培訓(xùn)（QR031-RE-02）交由人力資QA文件管理員確定生效日期。文件的生效和發(fā)放文件的生效QA文件管理員確認文件的審批流程是否按本程序執(zhí)行并填寫生效日期，準備文件（QP000-RE-01）保存于質(zhì)量部。文件的發(fā)放QA文件管理人員按文件發(fā)放范圍要求復(fù)印文件副本，并在每一文件的副本右上角蓋上紅色“CONTROL”章，保密文件同時應(yīng)加蓋“保密文件”章。編上文件發(fā)放號（文件發(fā)放號以部0020005、（06、銷售部07、財務(wù)部08（QP000-RE-03）上進行登記。文件的補發(fā)A《文件審批申請單》編號和文件受控清單的管理文件發(fā)放后，QA（QP000-RE-01）進行統(tǒng)一編號（QP000-RE-01）QAQP000-RE-05QA（QP000-RE-06含文件編號、文件名稱、文件版本號、文件發(fā)放范圍和發(fā)放數(shù)量。文件受控清單應(yīng)根據(jù)文件的更新情況及時更新，以供文件使用部門核查本部門文件的有效性。文件的更改和作廢（以下簡稱改廢）文件改廢的原因有質(zhì)量體系發(fā)生變化，如組織架構(gòu)變化/質(zhì)量體系依據(jù)的標準變化其他原因文件編制時有輕微的錯漏記錄表式的更改設(shè)計變更，生產(chǎn)過程更改文件制修訂時引起其他文件內(nèi)容不符等改廢的方式1/2以上時，則文件直接采用換版的方式，即整份文件的版本號升1開始。管理性文件發(fā)生更改時，更改履歷同時更新。記錄的更改則修訂號升級。在一份文件中，不允許只升級部分頁碼，若更改需升級整份文件的所有頁碼。文件作廢一般有兩種情況，一種為原文件被另一文件代替或包含；另一種為原文件完全廢棄，原因如某規(guī)格器械在本公司廢棄，該類產(chǎn)品的技術(shù)文檔將作廢。改廢的流程文件的更改，審核和批準文件改廢時，提出改廢的部門應(yīng)填寫《文件審批申請單》（QP000-RE-01）,同時簡單提供更改信息，如文件號，版本號，更改原因等。文件內(nèi)容的變動，該類文件的更改由更改要求提出部門根據(jù)具體原因提出更改申請，經(jīng)該類文件的主7.1~7.5（輕微的錯漏和記錄表式的更改，不涉及文件內(nèi)容的更改，則采用簡化的審批手續(xù)，由文件主管部門批準后實施即可。）若文件為修訂，則審批過程中可以只傳遞修訂過的頁進行評審，也可以傳遞全部文件進行評審；換版則必須要傳遞所換文件進行評審。文件的替換QA7.4.2的要求發(fā)放新版文件，并（QP000-RE-03QC文件的作廢保留（QP000-RE-07）上進行登記。對于電子版的作廢文件，文件管理員也應(yīng)對其進行標識保留。文件的日常管理文件管理部門（QA）的文件歸口管理QA文件管理員負責文件原件的保管以及作廢保留文件的保管，該類文件保管應(yīng)符合下列要求：文件應(yīng)保管于專用的文件柜中，保存區(qū)域應(yīng)防火防盜；應(yīng)對各類文件進行明確的標識。作廢文件應(yīng)按以下保管期限保管。5（的保存期經(jīng)變化）。（QP010）執(zhí)行。QR001。（QP000-RE-08銷毀，銷毀時需有監(jiān)銷人。文件管理員同時應(yīng)在《作廢文件保管清單》上注明。（除歸檔外。各部門文件管理QP000-RE-06，以確保本部門文件始終為有效版本。文件的復(fù)印，張貼和借閱除記錄格式可復(fù)印使用外，質(zhì)量體系管理性文件和技術(shù)文件的復(fù)印都必須得到質(zhì)量部的批準，并按要QA文件管理員蓋上“CONTROL”章或“UNCONTROL”章。對于受控文件，在改廢時質(zhì)量部負責更新與回收，對于“UNCONTROL”文件，改廢時不進行通知。關(guān)于文件的摘頁張貼對于發(fā)放到車間的文件，若需從文件中摘頁張貼，必須得到質(zhì)量部的批準后方可張貼。需張貼的頁必須蓋CONTROL（QP000-RE-09）進行登記，以確保文件及時歸還，避免失控。文件到期復(fù)審質(zhì)量體系文件的有效期規(guī)定為5年。12月，QA文件管理員整理下年到期文件至《到期文件復(fù)審表》QP000-RE-15，并通知文件主管部（修訂/作廢/仍適用）后，將《到期文件復(fù)審表》交回QA文件管理員處。9.4.3QA5天，公司其他部門無異議則按該復(fù)審結(jié)果做相應(yīng)處理；有異議則在5QAQA。9.4.27QA文件管理員將5（IVDR要求已變更）。外來文件的管理外來文件的收集QAQA提供標準號碼或相關(guān)信息。研發(fā)負責和產(chǎn)品研發(fā)過程有關(guān)的外來技術(shù)文件的收集。銷售負責和包裝材料有關(guān)的外來文件的收集。其他部門負責與本部門有關(guān)的外來文件的收集。外來文件的管理QA負責公司外來文件的統(tǒng)一管理，各部門將本部門收集的外來文件提交文控中心，由文控中心根據(jù)部門需求統(tǒng)一蓋章發(fā)放或掃描上傳公司局域網(wǎng)供各部門參考；各部門定期對本部門外來文件的適用性及版本有效性進行確認；QA負責定期核查公司外來文件版本有效性，防止作廢文件的非預(yù)期使用；作廢的外來文件通常不保存。對有保留或參考價值的作廢外來文件，均加蓋“作廢保留”印章標識，以防止誤用；QA組織內(nèi)部審核時將檢查各部門的外來文件的管理情況。相關(guān)文件《文件編寫規(guī)定》 （QR000）《采購技術(shù)資料管理規(guī)定》 （QR318）《產(chǎn)品BOM管理規(guī)程》 （QR304）《培訓(xùn)管理程序》 （QR031）《標簽和說明書管理規(guī)定》 （QR132）《資料歸檔管理規(guī)定》 （QR001）相關(guān)記錄QP000-RE-01《文件審批申請單》QP000-RE-03《文件發(fā)放回收登記表》QP000-RE-05《文件更改匯總表》QP000-RE-06《文件發(fā)放控制清單》QP000-RE-07《作廢文件保管清單》QP000-RE-08《文件銷毀申請單》QP000-RE-09《文件借閱登記表》QP000-RE-10《外來文件登記表》QP000-RE-11《外來文件清單》QP000-RE-12《文件補發(fā)申請單》QP000-RE-15《到期文件復(fù)審表》附件附件1 質(zhì)量管理體系管理性文件編審批部門一覽表附件2 質(zhì)量管理體系技術(shù)性文件編審批部門一覽表附件3 文件編制（更改）/審核/培訓(xùn)/發(fā)放流程附件4 文件發(fā)放一覽表附件1質(zhì)量管理體系管理性文件編審批部門一覽表◎指負責組織文件編制的部門，即文件主管部門指文件審批部門指文件的批準部門文 件 名 稱總經(jīng)理管代質(zhì)量部營運計劃部研發(fā)部市場銷售部人事行政部QM000質(zhì)量手冊●○◎○○○○QP000文件控制程序●○◎○○○○QP010質(zhì)量記錄控制程序●○◎○○○○QP020管理評審程序●◎○○○○○QP030人力資源管理程序●○○○○○◎QP040設(shè)備及工藝裝備控制程序●○○◎○QP050設(shè)施和工作環(huán)境控制程序●○○◎○QP060質(zhì)量策劃控制程序●○◎○○○○QP070產(chǎn)品要求的確定及合同評審控制程序●○○○○◎QP080設(shè)計控制程序●○○○◎○QP090更改控制程序●○◎○○○QP100供應(yīng)商評價、選擇程序●○○◎○QP110采購控制程序●○○◎○QP120生產(chǎn)過程控制程序●○○◎○QP130標識和可追溯性程序●○◎○○○QP140顧客財產(chǎn)管理程序●○○◎○○QP150產(chǎn)品防護和交付控制程序●○○◎○○QP160監(jiān)視和測量裝置控制程序●○○◎○QP170顧客溝通程序●○○○○◎QP180內(nèi)部質(zhì)量審核程序●◎○○○○○QP190檢驗和試驗控制程序●○◎○○QP200不合格品控制程序●○◎○○QP210數(shù)據(jù)分析、應(yīng)用程序●○◎○○○○QP220糾正和預(yù)防措施控制程序●○◎○○○○QR三層次管理性文件◎：主管部門；：操作的相關(guān)部門；：質(zhì)量負責人注1：文件更改過程，審批部門由原審批功能部門執(zhí)行。附件2質(zhì)量管理體系技術(shù)性文件編審批部門一覽表◎指負責組織文件編制的部門，即文件主管部門□指協(xié)助編制部門指文件審批部門指文件的批準部門文 件 類型質(zhì)量部生產(chǎn)/生產(chǎn)技術(shù)部研發(fā)部調(diào)試規(guī)范○◎●□原輔料(除REAGENT功能性檢驗)檢驗規(guī)范◎●○□REAGENT功能性檢驗規(guī)范○◎●□半成品檢驗規(guī)范、成品的檢驗規(guī)范◎●○□生產(chǎn)過程的作業(yè)指導(dǎo)書○◎●□產(chǎn)品的注冊文檔○●□◎器械主文檔（DMRA）○◎●□器械主文檔（DMRC）◎●○□生產(chǎn)設(shè)備操作規(guī)程○◎●□工程設(shè)備操作規(guī)程○◎●□質(zhì)控液配制文件○◎●標準品配制文件○◎●生產(chǎn)工藝規(guī)程●○◎□QR001）標準品配制文件，主管部門為質(zhì)量部，生產(chǎn)技術(shù)部負責編制，質(zhì)量部負責文件的審核，研發(fā)負責文件的批準。14附件3

文件編制（更改）/審核/培訓(xùn)/發(fā)放流程文件主管部門起草或修改文件文件主管部門起草或修改文件請單〉提出審批申請相關(guān)部門對文有不同意見件進行審核通過文件批準人對文件進行批準文件批準人對文件進行批準文件主管部門組織文件培訓(xùn)文件歸口部門確定生效日期并發(fā)放文件相關(guān)部門按文件內(nèi)容執(zhí)行附件4文件類別研發(fā)部生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部物流管理部人事行政