《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題及答案單選題（每題5分，共50分）1.研究者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案，凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)做出？（）A.研究醫(yī)生(正確答案)B.倫理委員會(huì)集體決定C.研究人員和臨床醫(yī)生共同決定D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員2.以下哪些不屬于嚴(yán)重不良事件：（）A.致命的或威脅生命的、致殘的B.能夠?qū)е麻T(mén)診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件C.發(fā)生皮疹、藥疹等不良反應(yīng)的(正確答案)D.影響工作能力、導(dǎo)致先天畸形的3.保障受試者權(quán)益的主要措施是：（）A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理審查和知情同意(正確答案)D.保護(hù)受試者身體狀況良好4.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利?（）A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別(正確答案)D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)5.受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn),但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)?（）A.不受到歧視B.不受到報(bào)復(fù)C.不改變醫(yī)療待遇D.繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品(正確答案)6.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）而進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。A.申請(qǐng)藥物注冊(cè)B.申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)C.申請(qǐng)藥品注冊(cè)(正確答案)D.申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)7.試驗(yàn)方案需最終獲得（）同意后方可執(zhí)行。A.組長(zhǎng)單位B.倫理委員會(huì)(正確答案)C.機(jī)構(gòu)辦公室D.申辦者8.用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品稱(chēng)為（）。A.試驗(yàn)用藥品(正確答案)B.合并藥品C.受試藥品D.研究藥物9.臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辨識(shí)其身份的唯一代碼是（）？A.受試者隨機(jī)編碼B.受試者藥包號(hào)碼C.受試者鑒認(rèn)代碼(正確答案)D.隨機(jī)數(shù)字碼10.患者或者臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與藥品有因果關(guān)系，稱(chēng)為（）A.不良反應(yīng)B.不良事件(正確答案)C.嚴(yán)重不良事件D.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)二、多選題（每題10分，共50分）1.通常情況下，下列哪些人員不能作為受試者參與臨床試驗(yàn)？（）主要研究者的學(xué)生(正確答案)申辦者的員工(正確答案)本臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)人員(正確答案)D犯人(正確答案)2.當(dāng)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)盡快向（）進(jìn)行書(shū)面報(bào)告。倫理委員會(huì)(正確答案)申辦者(正確答案)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)D合同研究組織衛(wèi)生健康主管部門(mén)及藥品監(jiān)督管理部門(mén)3.試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。日期、有效期(正確答案)B分配編碼(正確答案)數(shù)量(正確答案)批號(hào)/序列號(hào)(正確答案)簽名(正確答案)4.受試者指參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并作為試驗(yàn)用藥品的接受者，包括（）？患者家屬患者(正確答案)健康受試者(正確答案)D公正見(jiàn)證人監(jiān)護(hù)人5.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有（）？可歸因性