基于品種的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與制定

基于品種的

藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

研究與制定

沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院武志昂201008*海南2022/12/30提綱藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù)沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問(wèn)題小結(jié)2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理提綱藥品風(fēng)險(xiǎn)的起因與組成藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定與舉例關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理模型的表述藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的主要任務(wù)沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院企業(yè)應(yīng)當(dāng)特別注意的問(wèn)題小結(jié)2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理藥品本質(zhì)四大要素預(yù)防、治療、診斷//有目的//適應(yīng)癥或者功能主治//用法和用量沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！端幤饭芾矸ā焚|(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)/效益比藥品的本質(zhì)規(guī)定性2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理沙利度胺事件

被稱為20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難！沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理a-對(duì)沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比）b-并沒(méi)有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí)沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院該起事件的本質(zhì)原因a-對(duì)沙律度胺認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比）b-并沒(méi)有明確的法規(guī)支持獲得較為全面的認(rèn)識(shí)A-認(rèn)識(shí)的局限性（未能較為全面地認(rèn)識(shí)其風(fēng)險(xiǎn)/效益比）B-管理制度原因2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理藥物性耳聾千手觀音21位演員中18人因藥致聾沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理a-對(duì)氨基糖苷類的嚴(yán)重的不合理使用（人為放棄了對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)）b-對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)，并沒(méi)有有效地傳導(dǎo)給應(yīng)當(dāng)知曉的醫(yī)務(wù)人員沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院該類事件的本質(zhì)原因C-不合理用藥（人為放棄了對(duì)該類藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)）D-風(fēng)險(xiǎn)信息的傳播問(wèn)題2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記2006-5齊二藥事件——亮菌甲素注射劑沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院誤投輔料（二甘醇），引起腎衰竭致死——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2006-7欣弗事件——克林霉素磷酸酯注射劑2007-3百易事件——血液制品（白蛋白）注射劑無(wú)理由調(diào)整生產(chǎn)工藝，導(dǎo)致滅菌不完全——破壞了藥品質(zhì)量的均一性擅自更改質(zhì)檢規(guī)程——破壞了藥品質(zhì)量的均一性E-生產(chǎn)環(huán)節(jié)的控制問(wèn)題F-宏觀政策引發(fā)的成本競(jìng)爭(zhēng)問(wèn)題2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理近幾年藥品風(fēng)險(xiǎn)大事記沈陽(yáng)藥科大學(xué)工商管理學(xué)院疑為生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié)污染硫酸長(zhǎng)春新堿（強(qiáng)神經(jīng)毒性藥物），不排除人為因素——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2008-6博雅事件——免疫球蛋白注射劑2007-7華聯(lián)事件——甲氨蝶呤注射劑（阿糖胞苷）不排除人為破壞的因素——破壞了藥品質(zhì)量的均一性2008-10云南紅河刺五加事件流通過(guò)程中染菌——破壞了藥品質(zhì)量的均一性G-流通環(huán)節(jié)的控制問(wèn)題H-關(guān)聯(lián)社會(huì)矛盾引發(fā)的問(wèn)題2022/12/30本資料由藥智網(wǎng)收集整理近幾幾年年藥藥品品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)大大事事記記通過(guò)過(guò)藥藥品品不不良良反反應(yīng)應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)，，該該品品種種的的不不良良反反應(yīng)應(yīng)情情況況顯顯示示——風(fēng)險(xiǎn)/效益比不能接接受沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院2006-6魚(yú)腥草事件——魚(yú)腥草有關(guān)的的注射劑I-注冊(cè)管理和評(píng)評(píng)價(jià)水平的歷歷史性局限問(wèn)問(wèn)題J-藥品研發(fā)水平平問(wèn)題2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理藥品風(fēng)險(xiǎn)的根根本來(lái)源對(duì)于藥品質(zhì)量的均均一性或已經(jīng)形成的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比認(rèn)識(shí)的各種挑戰(zhàn)因因素，并且這這些挑戰(zhàn)因素素并非純粹的的技術(shù)問(wèn)題沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院對(duì)于藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比認(rèn)識(shí)的局限性，并并且這種局限限性是客觀的的質(zhì)量均一性風(fēng)險(xiǎn)/效益比所有風(fēng)險(xiǎn)事件件就其原因而而論，無(wú)不與與藥品質(zhì)量均均一性/藥品風(fēng)險(xiǎn)效益益比的可接受受性有關(guān)2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理藥品風(fēng)險(xiǎn)的組組成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反反應(yīng)已知的藥品質(zhì)量問(wèn)題題不合理用藥未知的社會(huì)管理因素素認(rèn)知局限用藥差錯(cuò)沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理藥品風(fēng)險(xiǎn)的起起因天然風(fēng)險(xiǎn)的起起因從藥品可獲得得性的道德立立場(chǎng)出發(fā)，認(rèn)認(rèn)知的局限性性，是不可以以以時(shí)間的無(wú)無(wú)限延展性作作為代價(jià)來(lái)彌彌補(bǔ)的。盡管管我們清楚地地知道，假以以時(shí)日，我們們是可以更加加清晰地認(rèn)識(shí)識(shí)到某藥某種種特性及其意意義，但是我我們同時(shí)不能能忽視維護(hù)健健康的現(xiàn)實(shí)需需要。藥品上市前研研究的局限性性；而這種局局限性是客觀觀存在的，是是不能逾越的的選擇；導(dǎo)致致我們并不能能夠在上市之之初就可以全全面的認(rèn)識(shí)和和把握藥品的的屬性風(fēng)險(xiǎn)的組成和和起因上市前前研究究局限限性動(dòng)物實(shí)實(shí)驗(yàn)臨床試試驗(yàn)FIVETOO:設(shè)計(jì)－－toosimple范圍－－toonarrow人數(shù)－－toosmall受試者者-toomiddle時(shí)間－－tooshort沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的組成成社會(huì)管管理因因素人為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)研究環(huán)環(huán)節(jié)生產(chǎn)環(huán)環(huán)節(jié)使用環(huán)環(huán)節(jié)流通環(huán)環(huán)節(jié)沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院質(zhì)量均均一性性風(fēng)險(xiǎn)/效益比比風(fēng)險(xiǎn)2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理提綱藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的起因因與組組成藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)計(jì)劃的的制定定與舉舉例關(guān)于藥品品風(fēng)險(xiǎn)管管理模型型的表述述藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的主要任任務(wù)沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)特別注注意的問(wèn)問(wèn)題小結(jié)2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理風(fēng)險(xiǎn)管理理風(fēng)險(xiǎn)管理理目的是使使風(fēng)險(xiǎn)最最小化……最佳的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理是消除除風(fēng)險(xiǎn)于于未形成成之前預(yù)先評(píng)估估風(fēng)險(xiǎn)的的性質(zhì)、、危害的的程度、、發(fā)生的的條件、、發(fā)展的的趨勢(shì)，，從而預(yù)預(yù)置管理理的機(jī)制制制度對(duì)已經(jīng)發(fā)發(fā)生的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)事件件進(jìn)行評(píng)評(píng)估，確確認(rèn)性質(zhì)質(zhì)、程度度、條件件、趨勢(shì)勢(shì)，從而而采取針針對(duì)性的的管控措措施，防防止蔓延延和重復(fù)復(fù)發(fā)生不斷地檢檢討已有有的機(jī)制制與制度度，分析析其存在在的漏洞洞，及時(shí)時(shí)予以彌彌補(bǔ)沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理風(fēng)險(xiǎn)管理理FDA———2005.3發(fā)表藥物警戒戒規(guī)范和和藥物流流行病學(xué)學(xué)評(píng)價(jià)指指導(dǎo)原則則風(fēng)險(xiǎn)最小小化行動(dòng)動(dòng)計(jì)劃的的制定和和應(yīng)用指指導(dǎo)原則則上市前風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估指導(dǎo)原原則沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院EMEA——2005.11發(fā)表人用藥品品風(fēng)險(xiǎn)管管理系統(tǒng)統(tǒng)規(guī)范指指導(dǎo)原則則ICH———2005.11發(fā)表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理指指導(dǎo)原則則(Q9)2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的主要任任務(wù)風(fēng)險(xiǎn)處置置識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置置效用評(píng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信息息傳播、、利用沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院分析風(fēng)險(xiǎn)最佳的境境界----先了解風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的起起因及其其影響因因素，構(gòu)構(gòu)建機(jī)制制和制度度，追求求消除風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)于未未形成的的境界，，達(dá)到求求真務(wù)實(shí)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最小化化水平評(píng)估藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比比的核心原原則乃乃是以以適應(yīng)應(yīng)證為為導(dǎo)向向的綜綜合評(píng)評(píng)價(jià)。無(wú)論論是上上市前前抑或或是上上市后后。2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理上市后后安全全性監(jiān)監(jiān)測(cè)與與評(píng)價(jià)價(jià)開(kāi)發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)品線(0期)早期臨床試驗(yàn)(I/II期)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(II/III期)批準(zhǔn)上上市藥品的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理貫穿穿于始始終藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院藥品停停市區(qū)區(qū)間R/BT(時(shí)間)1.0E（評(píng)價(jià)價(jià)曲線線）0.0上市前前上市后后藥品上上市區(qū)區(qū)間藥品技技術(shù)評(píng)評(píng)價(jià)2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理通過(guò)對(duì)對(duì)上市市前研研究信信息的的評(píng)價(jià)價(jià)，提提出風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)效效益比比的結(jié)結(jié)論，，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益小小于1時(shí)，藥藥品被被準(zhǔn)予予上市市。藥品注注冊(cè)管管理宏觀層層面----政府視視角的的藥品品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院藥品再評(píng)價(jià)價(jià)管理通過(guò)對(duì)上市市后研究信信息的評(píng)價(jià)價(jià)，提出對(duì)對(duì)原有的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)效益比比的結(jié)論的的影響，當(dāng)當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生生改變時(shí)，要進(jìn)一步步分析改變變的原因，，提出針對(duì)對(duì)的管理建建議。藥物警戒鑒于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)之局限性是絕絕對(duì)的，因此，在在整個(gè)藥品品生命周期期中，源源源不絕的安安全性有效效性的信息息，會(huì)不斷斷地影響我我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)?？偪傮w上隨著著信息的不不斷充盈，，我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的把握和認(rèn)認(rèn)識(shí)會(huì)越來(lái)來(lái)越接近真真實(shí)狀態(tài)。。2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)管管理藥品生產(chǎn)監(jiān)監(jiān)管宏觀層面----政府視角的的藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院藥品市場(chǎng)監(jiān)監(jiān)管藥品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)解決生產(chǎn)系系統(tǒng)的各種種具體的操操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響問(wèn)題題。主要針對(duì)對(duì)保障藥品品質(zhì)量的均一性問(wèn)題。解決流通領(lǐng)領(lǐng)域的各種種具體的操操作對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的影響問(wèn)題題。質(zhì)量相關(guān)關(guān)因素（倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)條件、、運(yùn)輸條件件…）;使用相關(guān)因因素（零售售的技術(shù)人人員條件、、管理的制制度…）；信息的的正確傳播播（廣告、、藥品分類類管理…）……2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)管管理針對(duì)藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的的本質(zhì)要求求和主要任任務(wù)，建立立結(jié)合企業(yè)業(yè)自身特征征的風(fēng)險(xiǎn)管理制制度體系、、組織體系系、人力資資源體系沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院微觀-----企業(yè)視角的的風(fēng)險(xiǎn)管理理針對(duì)企業(yè)自自身的品種種，以風(fēng)險(xiǎn)效益比比、質(zhì)量均均一性為綱繩，建建立序貫不不斷的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)識(shí)別評(píng)價(jià)控控制評(píng)估機(jī)機(jī)制為每一個(gè)品種種建立獨(dú)立的的風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃，并并有效實(shí)施施之2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理提綱藥品風(fēng)險(xiǎn)的的起因與組組成藥品風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃的的制定與舉舉例關(guān)于藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理模模型的表述述藥品風(fēng)險(xiǎn)管管理的主要要任務(wù)沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院企業(yè)應(yīng)當(dāng)特特別注意的的問(wèn)題小結(jié)2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)管管理模型風(fēng)險(xiǎn)處置識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置效效用評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信息傳傳播、利用用沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院分析風(fēng)險(xiǎn)模型最為重重要的技術(shù)術(shù)支持是藥藥品評(píng)價(jià)技技術(shù)模型最最為關(guān)關(guān)鍵的的也是是貫徹徹始終終的基基礎(chǔ)是是良好好的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)信信息的的傳播播2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理模模型沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院識(shí)別風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)素材：：此間間已經(jīng)經(jīng)擁有有的所所有信信息加工工工具：：藥品品評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)加工原原則：：質(zhì)量量均一一性、、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)效益益比影響質(zhì)質(zhì)量均均一性性的因因素影響風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)效效益比比的因因素2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理模模型沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院分析風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)可接受受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)加工工工具：：藥品品評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)不可接接受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)影響質(zhì)質(zhì)量均均一性性的因因素影響風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)效效益比比的因因素風(fēng)險(xiǎn)可可接受受性難難以確確定2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理模模型沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院風(fēng)險(xiǎn)處處置可接受受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)加工工工具：：藥品品評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)不可接接受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)暫置，，留觀觀務(wù)必詳詳陳可可接受受之原原因風(fēng)險(xiǎn)去去除或或最小小化措措施2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理模模型沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院風(fēng)險(xiǎn)處處置效效用評(píng)評(píng)估可接受受風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)加工工工具：：藥品品評(píng)價(jià)價(jià)技術(shù)術(shù)不可接接受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)暫置，，留觀觀務(wù)必詳詳陳可可接受受之原原因風(fēng)險(xiǎn)去去除或或最小小化措措施評(píng)估暫置，，留觀觀理由是是否繼繼續(xù)存存在評(píng)估風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)去去除措措施的的效用用，風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)最最小化化措施施的效效用識(shí)別風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理模模型風(fēng)險(xiǎn)處處置識(shí)別風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處處置效效用評(píng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信信息傳傳播利利用沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院分析風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部的的信息息流外部的的信息息流2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理模模型沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院任何風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比比發(fā)生生改變變的情情況，均必必須分分析改改變發(fā)發(fā)生的的原因因。無(wú)無(wú)論是是風(fēng)險(xiǎn)/效益比比向有利利或無(wú)無(wú)利的的方向向變化化，均均應(yīng)如如此。。并非僅僅是與與藥品品科學(xué)學(xué)本身身有關(guān)關(guān)的信信息應(yīng)應(yīng)當(dāng)被被注意意，任任何可可以對(duì)對(duì)藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比比發(fā)生影影響的的信息息都應(yīng)應(yīng)被給給與同同等的的關(guān)注注和研研究。。使用環(huán)環(huán)節(jié)應(yīng)應(yīng)當(dāng)被被特別別地關(guān)關(guān)注。。重視視常規(guī)規(guī)的藥藥物警警戒不不良反反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)，，以便便掌控控最為為重要要和經(jīng)經(jīng)濟(jì)的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)信息息源。。2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理提綱藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的起因因與組組成藥品品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃的的制制定定與與舉舉例例關(guān)于于藥藥品品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理模模型型的的表表述述藥品品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理的的主主要要任任務(wù)務(wù)沈陽(yáng)陽(yáng)藥藥科科大大學(xué)學(xué)工工商商管管理理學(xué)學(xué)院院企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)特特別別注注意意的的問(wèn)問(wèn)題題小結(jié)2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃原則上，，企業(yè)應(yīng)應(yīng)針對(duì)每一個(gè)產(chǎn)產(chǎn)品制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃；每每一個(gè)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃均均是一個(gè)個(gè)廣泛、及及時(shí)吸納納信息的的循環(huán)系系統(tǒng)藥品企業(yè)業(yè)為更好好的發(fā)揮揮藥品的的效用、、減少藥藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)而制定定的計(jì)劃劃，其目目的是使藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)最小小化、患患者收益益最大化化顧名思義義，為實(shí)施上市市后藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理而而制定的的計(jì)劃沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理如何制定定藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃首要的任任務(wù)是全面評(píng)價(jià)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)/效益比的現(xiàn)時(shí)狀況況。風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃基基于對(duì)藥藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的深入入認(rèn)識(shí)。。理論上，，任何產(chǎn)產(chǎn)品在上上市之前前都應(yīng)當(dāng)考考慮定制制風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃。現(xiàn)實(shí)實(shí)中，在在我國(guó)已已經(jīng)上市市的產(chǎn)品品都沒(méi)有有明確的的風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃劃。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)當(dāng)考慮風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃。。沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理藥品風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃貫徹始終終的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)信息有有效傳播播依賴于于良好的的制度支支持制定風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃的步步驟按照前述述風(fēng)險(xiǎn)管管理模型型：1-收集關(guān)于于該產(chǎn)品品的所有有信息，，尤其是是安全性性信息；；2-分析識(shí)識(shí)別于于質(zhì)量量均一一性、、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)效益益比有有影響響的因因素；；3-評(píng)價(jià)這這些因因素，，得出出風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可接接受或或者不不可接接受的的意見(jiàn)見(jiàn)，其其中尚尚且不不能確確定可可否接接受的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)，列列入不不可接接受風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的范疇疇；4-針對(duì)不不可接接受的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)設(shè)計(jì)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)處置置措施施；5-實(shí)施處處置措措施，，評(píng)估估其效效果，，視情情補(bǔ)正正；6-確定適適宜的的評(píng)估估期限限并循循環(huán)期期限；；7-貫徹始始終的的藥品品不良良反應(yīng)應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)體系系質(zhì)量量好運(yùn)運(yùn)轉(zhuǎn)。。沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)計(jì)劃貫徹始始終的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)信息息有效效傳播播依賴賴于良良好的的制度度支持持制定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)計(jì)劃的的步驟驟按照前前述風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理模模型：：1-收集關(guān)關(guān)于該該產(chǎn)品品的所所有信信息，，尤其其是安安全性性信息息；2-分析識(shí)識(shí)別于于質(zhì)量量均一一性、、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)效益益比有有影響響的因因素；；沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院關(guān)鍵在在于收收集資資料的的完整整性2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃貫徹始終的的風(fēng)險(xiǎn)信息息有效傳播播依賴于良良好的制度度支持制定風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃的的步驟按照前述風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理模模型：3-評(píng)價(jià)這些因因素，得出出風(fēng)險(xiǎn)可接接受或者不不可接受的的意見(jiàn)，其其中尚且不不能確定可可否接受的的風(fēng)險(xiǎn)，列列入不可接接受風(fēng)險(xiǎn)的的范疇；4-針對(duì)不可接接受的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)處置措施施；沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院關(guān)鍵在于對(duì)對(duì)于產(chǎn)品特特點(diǎn)把握的的準(zhǔn)確性和和完整性，，尤其是結(jié)結(jié)合現(xiàn)實(shí)狀狀況2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃貫徹始終的的風(fēng)險(xiǎn)信息息有效傳播播依賴于良良好的制度度支持制定風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃的的步驟按照前述風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理模模型：5-實(shí)施處置措措施，評(píng)估估其效果，，視情補(bǔ)正正；6-確定適宜的的評(píng)估期限限并循環(huán)期期限；沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院關(guān)鍵在于準(zhǔn)準(zhǔn)確和有效效的實(shí)施以以及評(píng)估指指標(biāo)、期限限的早期預(yù)預(yù)置2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理藥品風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃貫徹始終的的風(fēng)險(xiǎn)信息息有效傳播播依賴于良良好的制度度支持制定風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃的的步驟按照前述風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理模模型：7-貫徹始終的的藥品不良良反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)體系質(zhì)量量好運(yùn)轉(zhuǎn)。。沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院關(guān)鍵在于以以有效的制制度保障貫貫徹始終藥品應(yīng)用階階段的問(wèn)題題應(yīng)當(dāng)被高高度重視，，之一是因因?yàn)樗写舜饲皼](méi)有能能夠認(rèn)識(shí)或或控制的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)都會(huì)首首先在這一一個(gè)階段表表現(xiàn)出來(lái)；；之二使用用環(huán)節(jié)的復(fù)復(fù)雜的社會(huì)會(huì)性對(duì)于產(chǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的的放大具有有十分危險(xiǎn)險(xiǎn)的含義。。2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理舉例（假定定性）魚(yú)腥草注射射液風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃的的制定沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院背景：魚(yú)腥腥草注射液液是地標(biāo)升升國(guó)標(biāo)的產(chǎn)產(chǎn)品，起源源于大搞中中草藥時(shí)代代，基礎(chǔ)研研究的資料料十分有限限，大部分分企業(yè)是文文號(hào)移植而而來(lái)，沒(méi)有有重新進(jìn)行行過(guò)基礎(chǔ)研研究的補(bǔ)充充。1-三個(gè)最具權(quán)權(quán)威性的文文獻(xiàn)，是我我們制定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理的的主要依據(jù)據(jù)：藥品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、藥品使用用說(shuō)明書(shū)、、藥品不良良反應(yīng)監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)2-發(fā)表于刊物物上的關(guān)于于藥學(xué)研究究、安全性性研究、臨臨床研究的的文獻(xiàn)，應(yīng)應(yīng)經(jīng)過(guò)循證證評(píng)價(jià)后，，作為參考考。2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理舉例（假定定性）魚(yú)腥草注射射液風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)劃的的制定沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院我們假定第第二部分的的文獻(xiàn)參考考意義有限限而放棄考考慮（在現(xiàn)現(xiàn)實(shí)中情況況大抵如此此，因?yàn)椴⒉](méi)有促使使科學(xué)研究究的基本動(dòng)動(dòng)因），我我們主要依依賴于第一一部分三個(gè)個(gè)權(quán)威的文文獻(xiàn)。1-藥品質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)2-藥品使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)3-藥品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理舉例（假假定性））魚(yú)腥草注注射液風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃的的制定沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)【處方】魚(yú)腥草2000g【制法】取鮮魚(yú)腥腥草2000g進(jìn)行水蒸蒸氣蒸餾餾，收集集初餾液液200ml，再進(jìn)行行重蒸餾餾，收集集重蒸餾餾液約1000ml，加入7g氯化鈉及及5g聚山梨酯酯80，混勻，，加注射射用水使使成1000ml，濾過(guò)，，灌封，，滅菌，，即得。?！拘誀睢勘酒窞槲⑽ⅫS色或或幾乎無(wú)無(wú)色的澄澄明液體體。2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理舉例（假假定性））魚(yú)腥草注注射液風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃的的制定沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)【鑒別】(1)取本品5ml，置分液液漏斗中中，加稀稀鹽酸1ml，用氯仿仿振搖提提取2次，每次次5ml，分取氯氯仿液，，揮干，，殘?jiān)蛹託溲趸c試液液3ml使溶解，，加二硝硝基苯肼肼試液1ml，振搖，，即生成成橙紅色色沉淀。。(2)取本品2ml，加品紅紅亞硫酸酸試液3～5滴，放置置片刻，，即顯粉粉紅色或或紅紫色色?！緳z查】pH值0～6.0(附錄ⅦG)。異常毒性性取本本品，依依法檢查查(二部附附錄ⅪC)，按靜靜脈注注射法法給藥藥注射射，應(yīng)應(yīng)符合合規(guī)定定。熱熱原原取取本品品，依依法檢檢查(附錄ⅩⅢA)。劑量量按家家兔體體重每每1kg注射3.5ml，應(yīng)符符合規(guī)規(guī)定。。不溶性性微粒粒取取裝量量為100ml或100ml以上的的本品品1瓶，依法檢查查(二部附錄ⅨC)。應(yīng)符合規(guī)定定。其他應(yīng)應(yīng)符合注射射劑項(xiàng)下有關(guān)關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定定(附錄ⅠU)。2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理舉例（假定性性）魚(yú)腥草注射液液風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃的制定沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)【含量測(cè)定】照氣相色譜法法(附錄ⅥE)測(cè)定。色譜譜條件與系統(tǒng)統(tǒng)適用性試驗(yàn)驗(yàn)以硅酮(OV17)為固定相，涂涂布濃度為9%；柱溫為150℃，用氫火焰離離子化檢測(cè)器器檢測(cè)，正十十五烷為內(nèi)標(biāo)標(biāo)，理論塔板板數(shù)按甲基正正壬酮峰計(jì)算算應(yīng)不低于1000；甲基正壬酮酮峰與內(nèi)標(biāo)物物質(zhì)峰的分離離度應(yīng)大于2.5。校正因子子測(cè)定取正十十五烷適量，，用正己烷溶溶解并稀釋成成每1ml含20μg的溶液，搖勻勻，作為內(nèi)標(biāo)標(biāo)溶液。另取取甲基正壬酮酮對(duì)照品適量量，精密稱定定，用正己烷烷溶解并稀釋釋成每1ml含20μg的溶液，搖勻勻，作為對(duì)照照品溶液。精精密量取用碳碳酸氫鈉飽和和的蒸餾水100ml置分液漏斗中中，精密加入入對(duì)照品溶液液和內(nèi)標(biāo)溶液液各5ml，密塞，振搖搖5分鐘，靜置待待分層，分取取有機(jī)層，緩緩緩滴加無(wú)水水乙醇5滴以破乳，取取上清液5μl注入氣相色譜譜儀，計(jì)算校校正因子。測(cè)測(cè)定法取取本品150ml加碳酸氫氫鈉使飽飽和，精精密量取取上清液液100ml，置250ml分液漏斗斗中，精精密加入入正己烷烷5ml、內(nèi)標(biāo)溶溶液5ml，密塞，，振搖5分鐘，靜靜置使分分層，分分取有機(jī)機(jī)層，緩緩慢滴加加無(wú)水乙乙醇5滴以破乳乳，取上上清液5μl注入氣相相色譜儀儀，測(cè)定定，計(jì)算算，即得得。本本品每1ml含甲基正正壬酮(C11H22O)不得少于于0.8μμg。2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理舉例（假假定性））魚(yú)腥草注注射液風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃的的制定沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)【功能與主主治】清熱，解解毒，利利濕。用用于肺膿膿瘍，痰痰熱咳嗽嗽，白帶帶，尿路路感染，，癰癤。?！居梅ㄅc用用量】肌內(nèi)注射射，一次次2～4ml，一日4～6ml。靜脈脈滴注，，一次20～100ml，用5～10%葡萄糖注注射液稀稀釋后應(yīng)應(yīng)用，或或遵醫(yī)囑囑。【規(guī)格】每支(1)2ml(2)10ml(3)50ml(4)100ml【貯藏】密封，遮遮光，置置陰涼處處。2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理舉例（假假定性））魚(yú)腥草注注射液風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃的的制定沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院藥品說(shuō)明明書(shū)1-成分：鮮鮮魚(yú)腥草草2-性狀：本本品為微微黃色或或幾乎無(wú)無(wú)色的澄澄明液體體3-功能主治治：清熱熱、解毒毒、利濕濕。用于于肺膿瘍瘍，痰熱熱咳嗽，，白帶，，尿路感感染，癰癰癤。4-用法用量量：肌內(nèi)內(nèi)注射，，一次2～4ml，一日4～6ml。靜脈脈滴注，，一次20～100ml，用5～10%葡萄糖注注射液稀稀釋后應(yīng)應(yīng)用，或或遵醫(yī)囑囑?！运幍?022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理舉例（假假定性））魚(yú)腥草注注射液風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃的的制定沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院藥品說(shuō)明明書(shū)5-不良反應(yīng)應(yīng)：偶見(jiàn)見(jiàn)不良反反應(yīng)6-禁忌：對(duì)對(duì)本品過(guò)過(guò)敏或者者嚴(yán)重不不良反應(yīng)應(yīng)史者禁禁用7-注意事項(xiàng)項(xiàng)：禁辛辣刺刺激油膩膩食物；；不宜與與其他藥藥物在同同一容器器中混用用；本品品為中藥藥制劑，，保存不不當(dāng)可能能影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量，使用用前必須須對(duì)光檢檢查，發(fā)發(fā)現(xiàn)變色色、沉淀淀、渾濁濁、漏氣氣或瓶身身細(xì)微裂裂痕者，，均不能能使用；；如出現(xiàn)現(xiàn)不良反反應(yīng)，遵遵醫(yī)囑2022/12/23本資資料料由由藥藥智智網(wǎng)網(wǎng)收收集集整整理理舉例例（（假假定定性性））魚(yú)腥腥草草注注射射液液風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃的的制制定定沈陽(yáng)陽(yáng)藥藥科科大大學(xué)學(xué)工工商商管管理理學(xué)學(xué)院院藥品品說(shuō)說(shuō)明明書(shū)書(shū)8-貯存存：：密密閉閉，，遮遮光光，，置置陰陰涼涼處處9-有效效期期：：兩兩年年10-批準(zhǔn)準(zhǔn)文文號(hào)號(hào)：：…11-…………2022/12/23本資資料料由由藥藥智智網(wǎng)網(wǎng)收收集集整整理理舉例例（（假假定定性性））魚(yú)腥腥草草注注射射液液風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃的的制制定定沈陽(yáng)陽(yáng)藥藥科科大大學(xué)學(xué)工工商商管管理理學(xué)學(xué)院院藥品不良反反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)結(jié)果1-監(jiān)測(cè)到總數(shù)數(shù)逾5000例，其中嚴(yán)嚴(yán)重病例站站庫(kù)總病例例比例值得關(guān)關(guān)注。2-死亡病例多多數(shù)為兒童童。3-死亡病例近近期（指暫暫停決定前前期）發(fā)生生頻率增加加4-嚴(yán)重病例原患疾病：：多為呼吸吸道感染，，扁桃體炎炎，咽炎等等，使用該該藥抗感染染。5-嚴(yán)重病例用用藥途徑：：肌內(nèi)注射射者1例，其余靜靜脈滴注；；合并用藥藥情況：?jiǎn)螁为?dú)用藥者者與合并其其他藥物使使用者各半半。6-死亡病例報(bào)報(bào)告28例，多數(shù)由由過(guò)敏性休休克和全身身過(guò)敏反應(yīng)應(yīng)引起。2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理舉例（假定定性）沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院國(guó)食藥監(jiān)安安[2006]218號(hào)國(guó)家藥品不不良反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)中心病病例報(bào)告統(tǒng)統(tǒng)計(jì)表明，，使用魚(yú)腥腥草注射液液等7個(gè)注射劑（（見(jiàn)附件））后引起過(guò)敏性休克克、全身過(guò)過(guò)敏反應(yīng)、、胸悶、心心悸、呼吸吸困難和重重癥藥疹等嚴(yán)重不良良反應(yīng)，已已明確顯示示該類藥品品存在臨床床用藥安全全隱患。根據(jù)《藥品管理理法》和《藥品管理理法實(shí)施施條例》的有關(guān)規(guī)規(guī)定，國(guó)國(guó)家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局決定定自通告告之日起起，在全全國(guó)范圍圍內(nèi)暫停停使用魚(yú)魚(yú)腥草注注射液等等7個(gè)注射劑劑，暫停停受理和和審批魚(yú)魚(yú)腥草注注射液等等7個(gè)注射劑劑的各類類注冊(cè)申申請(qǐng)。我我局將組組織對(duì)該該類藥品品進(jìn)行再再評(píng)價(jià)。。特特此通通告國(guó)國(guó)家家食品藥藥品監(jiān)督督管理局局二二○○○六年六六月一日日2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理舉例（（假定定性））沈陽(yáng)陽(yáng)藥藥科科大大學(xué)學(xué)工工商商管管理理學(xué)學(xué)院院1-資料料分分析析1-1質(zhì)量量均均一一性性存存在在的的問(wèn)問(wèn)題題1-1-1工藝藝描描述述粗粗糙糙，，兩兩次次蒸蒸餾餾時(shí)時(shí)間間等等條條件件未未作作規(guī)規(guī)定定，，各各家家及及每每家家內(nèi)內(nèi)可可自自行行安安排排1-1-2吐溫溫80輔料料的的質(zhì)質(zhì)量量控控制制問(wèn)問(wèn)題題（（據(jù)據(jù)知知到到目目前前為為止止國(guó)國(guó)內(nèi)內(nèi)尚尚無(wú)無(wú)注注射射用用輔輔料料正正式式標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)））1-1-3鑒別別反反應(yīng)應(yīng)基基于于質(zhì)質(zhì)量量研研究究的的有有限限性性，，只只有有兩兩個(gè)個(gè)顯顯色色反反應(yīng)應(yīng)，，特特異異性性值值得得商商榷榷1-1-4以甲基正壬酮酮(C11H22O)為指標(biāo)成分對(duì)對(duì)魚(yú)腥草揮發(fā)發(fā)油混合物產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的代代表性問(wèn)題，，以及不得少于0.8μg的下限控制與與上限控制的的缺失1-1-5產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)計(jì)的合理性問(wèn)問(wèn)題2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理舉例（假定性性）沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院2-分析風(fēng)險(xiǎn)1-1-1工藝描述粗糙糙，兩次蒸餾餾時(shí)間等條件件未作規(guī)定，，各家及每家家內(nèi)可自行安安排1-1-2吐溫80輔料的質(zhì)量控控制問(wèn)題（據(jù)據(jù)知到目前為為止國(guó)內(nèi)尚無(wú)無(wú)注射用輔料料正式標(biāo)準(zhǔn)））1-1-3鑒別反應(yīng)基于于質(zhì)量研究的的有限性，只只有兩個(gè)顯色色反應(yīng)，特異異性值得商榷榷1-1-4以甲基正壬酮酮(C11H22O)為指標(biāo)成分對(duì)對(duì)魚(yú)腥草揮發(fā)發(fā)油混合物產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的代代表性問(wèn)題，，以及不得少少于0.8μg的下限控制與與上限控制的的缺失1-1-5產(chǎn)品規(guī)格設(shè)計(jì)計(jì)的合理性問(wèn)問(wèn)題1-2-1臨床劑量確定定的依據(jù)。肌肌內(nèi)注射與靜靜脈注射劑量量差可達(dá)50倍之巨，在同同一適應(yīng)癥1-2-2不良反應(yīng)內(nèi)容容空洞表述無(wú)無(wú)任何警示意意義1-2-3臨床適應(yīng)癥確確定的可考性性存疑1-2-4合理用藥的指指導(dǎo)1-2-5安全性基礎(chǔ)研研究的缺失均屬不可接受受風(fēng)險(xiǎn)2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理舉例（假定性性）沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院3-風(fēng)險(xiǎn)處置不可接受風(fēng)險(xiǎn)處置措施評(píng)估時(shí)間點(diǎn)1-1-1明確鮮草保存條件；全面的工藝研究，確定詳細(xì)的工藝參數(shù)；提取物半成品保存？1-1-2研究制定吐溫80質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)；考察制劑質(zhì)量穩(wěn)定性1-1-3全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對(duì)應(yīng)性1-1-4全面的質(zhì)量研究工作；考慮質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)定與內(nèi)在質(zhì)量和臨床效果的對(duì)應(yīng)性1-1-5規(guī)格設(shè)計(jì)應(yīng)與臨床研究的結(jié)果相銜接2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理舉例（假定性性）沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院3-風(fēng)險(xiǎn)處處置不可接受風(fēng)險(xiǎn)處置措施評(píng)估時(shí)間點(diǎn)1-2-1進(jìn)行有對(duì)照的臨床試驗(yàn)，探索確定適宜的臨床應(yīng)用劑量和周期1-2-2結(jié)合已有監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并文獻(xiàn)分析，將關(guān)聯(lián)和不能確定非關(guān)聯(lián)的不良事件整理列入；針對(duì)性地對(duì)后者開(kāi)展監(jiān)測(cè)或研究1-2-3進(jìn)行有對(duì)照的隨機(jī)臨床試驗(yàn)；或者以其他事宜的方法考察有效性1-2-4在眾多因素不明的情況下，建立適宜的合理用藥教育機(jī)制以及重要不良反應(yīng)/事件的救治具體規(guī)劃和技術(shù)要求培訓(xùn)1-2-5在均一性確立的前提下，全面研究安全性問(wèn)題，尤其首先研究過(guò)敏機(jī)制及病人剔除機(jī)制2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理舉例（（假定定性））沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院3-風(fēng)險(xiǎn)處處置不可接受風(fēng)險(xiǎn)處置措施評(píng)估時(shí)間點(diǎn)1-3-1臨床使用環(huán)節(jié)既存的嚴(yán)重不良事件比如過(guò)敏致死的原因不明，無(wú)預(yù)先控制的方法1-3-1-1明確規(guī)定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件，必須可以實(shí)施過(guò)敏搶救等1-3-1-2收集并詳細(xì)研究每一例嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例，不間斷評(píng)估進(jìn)展1-3-1-3建立完善的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，輔以充分的人力物力資源1-3-1-4定期評(píng)估此一常規(guī)警戒的結(jié)果備注上述作為風(fēng)險(xiǎn)總體控制項(xiàng)目2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理舉例（（假定定性））沈陽(yáng)藥藥科大大學(xué)工工商管管理學(xué)學(xué)院4-效用分分析4-1在各個(gè)個(gè)項(xiàng)目目確定定的時(shí)時(shí)點(diǎn)，，展開(kāi)開(kāi)分析析，取取得單單個(gè)的的實(shí)施施效果果意見(jiàn)見(jiàn)，比比如，，工藝藝改進(jìn)進(jìn)之后后足以以支持持產(chǎn)品品質(zhì)量量的均均一性性4-2鑒于每每個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目的的評(píng)估估時(shí)點(diǎn)點(diǎn)是不不一致致的，，因此此在每每個(gè)項(xiàng)項(xiàng)目完完成評(píng)評(píng)估時(shí)時(shí)，應(yīng)再與與其時(shí)時(shí)總體體控制制項(xiàng)目目----不良反反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目的的結(jié)果果作對(duì)對(duì)應(yīng)分分析，，兩者者之間間的非非一致致或者者一直直的結(jié)結(jié)果，，都需需要作作更為為具體體的分分析，，以便便確定定之間間關(guān)系系的性性質(zhì)4-3當(dāng)所有有單個(gè)個(gè)項(xiàng)目目結(jié)束束后，，應(yīng)再與與其時(shí)時(shí)總體體控制制項(xiàng)目目----不良反反應(yīng)監(jiān)監(jiān)測(cè)項(xiàng)項(xiàng)目的的結(jié)果果作對(duì)對(duì)應(yīng)分分析，，兩者者之間間的非非一致致或者者一直直的結(jié)結(jié)果，，都需需要作作更為為具體體的分分析，，以便便確定定之間間關(guān)系系的性性質(zhì)4-4魚(yú)腥草注射射液基于歷歷史原因的的資料缺失失，使得研研究工作幾幾乎成為風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制的的所有內(nèi)容容，但應(yīng)特特別同時(shí)注注意臨床應(yīng)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的的即時(shí)控制制反應(yīng)的敏敏感性和效效率問(wèn)題，，一直作為為彌補(bǔ)歷史史缺陷的基基礎(chǔ)和條件件4-5全面總結(jié)，，結(jié)論和建建議2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理5-風(fēng)險(xiǎn)信息的的傳播和利利用貫徹始始終風(fēng)險(xiǎn)處置識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)處置效效用評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信息傳傳播利用沈陽(yáng)藥科大大學(xué)工商管管理學(xué)院分析風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部的信息息流外部的信息息流2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理共13章概述風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃在什么情況況下制定資料的要求求安全性特征征描述藥物警戒計(jì)計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)最最小化化措施施及其其所需需條件件評(píng)估估風(fēng)險(xiǎn)最最小化化計(jì)劃劃風(fēng)險(xiǎn)最最小化化措施施/工作上市許許可確保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)最最小化化措施施的有有效實(shí)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)計(jì)劃實(shí)實(shí)施的的總結(jié)結(jié)風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)計(jì)劃更更新材材料的的提交交ema藥品風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理制制度簡(jiǎn)簡(jiǎn)介2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理一、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理制制度概概述定義目的：：針對(duì)某某一具具體藥藥品或或某一一類藥藥品，，無(wú)論論對(duì)單單個(gè)病病人還還是目目標(biāo)人人群，，最大大程度度確保保其效效益大大于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。。風(fēng)險(xiǎn)與效益的辨證證關(guān)系系效益風(fēng)險(xiǎn)管理重點(diǎn)應(yīng)當(dāng)放在如何何減少其“風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)”方面。然而，，只要有可能能，“效益”的增增加就應(yīng)被考慮，，因?yàn)閷?duì)于病病人而言，盡可能的治療療好其疾病是是最有益的。2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理二、風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃第一部分：安全性特征描描述藥物警戒計(jì)劃劃第二部分：風(fēng)險(xiǎn)最小化措措施及其所需需條件的評(píng)估估風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)計(jì)劃（當(dāng)需要采取取非常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最小化措施施時(shí)）2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃0.產(chǎn)品的基本情情況（Productdetails）1.產(chǎn)品安全性的的詳細(xì)說(shuō)明陳陳述（Safetyspecification)2.藥物警戒計(jì)劃劃（Pharmacovigilanceplan）3.風(fēng)險(xiǎn)最小化需需求的評(píng)估（Evaluationoftheneedforriskminimizationactivities）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃——RMPEMA藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃主要內(nèi)內(nèi)容沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃4.風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)計(jì)劃（Minimizationplan）5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃概要（Summaryoftheriskmanagementplan）6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃的聯(lián)系人（ContactpersonfortheRMP）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理計(jì)劃——一個(gè)專有名詞詞沈陽(yáng)藥科大學(xué)學(xué)工商管理學(xué)學(xué)院2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理三、在什么情情況下應(yīng)當(dāng)制制定RMP下列產(chǎn)品上市市許可時(shí)：①任何有含一一種新的活性性成份的產(chǎn)品品②所有類生物物制品③仿制/衍生藥（當(dāng)當(dāng)其被仿或?qū)?duì)照（原研））藥的某一特特定風(fēng)險(xiǎn)最小小措施已被確確認(rèn)時(shí)）④對(duì)于有顯著著改變并進(jìn)行行上市許可時(shí)時(shí)。（增加新新劑量、改變變給藥途徑、、改變工藝的的生物技術(shù)產(chǎn)產(chǎn)品、適應(yīng)癥癥的顯著變化化等）2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理三、在什么情情況下應(yīng)當(dāng)制制定RMP通過(guò)“集中許許可程序”：：①已知的活性性成份②衍生藥與其其對(duì)照（原研研）藥相比可可能產(chǎn)生其他他風(fēng)險(xiǎn)時(shí)③申請(qǐng)列入產(chǎn)產(chǎn)品專論④復(fù)方制劑申申請(qǐng)2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理三、在在什么么情況況下應(yīng)應(yīng)當(dāng)制制定RMP當(dāng)MAA/MAHs在任一一產(chǎn)品品的生生命周周期內(nèi)內(nèi)的任任一時(shí)時(shí)期，，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)當(dāng)關(guān)注注的與與安全全有關(guān)關(guān)的問(wèn)問(wèn)題時(shí)時(shí)，均均應(yīng)主主動(dòng)上上報(bào)提提交。。風(fēng)險(xiǎn)管管理計(jì)計(jì)劃的的提交交是非非強(qiáng)制制性的的，在在其提提交申申請(qǐng)前前可以以與管管理當(dāng)當(dāng)局共共同探探討。。在一個(gè)個(gè)產(chǎn)品品生命命周期期的任任何時(shí)時(shí)候（（例如如上市市前、、上市市后））都可可以被被要求求提交交風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理計(jì)劃劃。。2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理四、資資料的的要求求與上市市申請(qǐng)請(qǐng)其他他資料料一并并提交交，，格式式要求求更新報(bào)報(bào)告獨(dú)獨(dú)立上上交2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理五、安安全性性特征征描述述對(duì)一個(gè)個(gè)藥品品重要要已識(shí)識(shí)別風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)、、重要要潛在在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)以及及其他他重要要的遺遺失（（忽視視）信信息的的綜述述。應(yīng)當(dāng)告告知任任何可可能使使用該該藥品品的公公眾，，其可可能遭遭受的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)和突突出的的安全全性問(wèn)問(wèn)題，，并向向公眾眾保證證，將將在上上市后后進(jìn)行行相關(guān)關(guān)的調(diào)調(diào)查、、研究究，以以真實(shí)實(shí)還原原其風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)/效益狀狀況。。2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理五、安全全性特征征描述非臨床臨床（使用人群安安全性數(shù)據(jù)據(jù)的局限性性（上市后使使用人群（（非研究性性質(zhì)））上市前未被被列入研究究范圍的人人群（上市后））不良事件/不良反應(yīng)（對(duì)潛在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的深入入評(píng)價(jià)）已確認(rèn)和潛潛在相互作作用（聲明：將將更深入研研究）流行病學(xué)（附件A）藥理學(xué)分類類效應(yīng)歐盟的其他他要求--過(guò)量相關(guān)、、可能造造成傳染源源傳播、、因非法目目的誤用、藥品核準(zhǔn)準(zhǔn)標(biāo)示外使使用、藥藥品核準(zhǔn)標(biāo)標(biāo)示外使用用于兒童）2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理五、安全性性特征描述述（總結(jié)））已識(shí)別（確確認(rèn)）風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)是指已發(fā)生生的一個(gè)不不良事件，，現(xiàn)存證據(jù)據(jù)能夠充分分地證明其其與藥品存存在關(guān)聯(lián)。。潛在風(fēng)險(xiǎn)是指一個(gè)不不良事件，，存在某些些證據(jù)，懷懷疑與藥品品存在關(guān)聯(lián)聯(lián)性，但未未被證實(shí)。。遺失（忽視視）信息是指那些在在提交“風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)計(jì)劃”時(shí)仍仍未獲得的的可能與藥藥品安全相相關(guān)的信息息，這些信信息可以預(yù)預(yù)示該藥品品一旦上市市可能發(fā)生生某些安全全性問(wèn)題。。2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理六、藥物警警戒計(jì)劃以安全性特特征描述為為基礎(chǔ)，并并就已被確確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)提供建議議性措施（（管理、技技術(shù)）。藥物警戒計(jì)計(jì)劃不能以以當(dāng)前的安安全性信號(hào)號(hào)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)統(tǒng)的修補(bǔ)來(lái)來(lái)替代。常規(guī)的藥物警警戒（沒(méi)有特殊的問(wèn)題需要關(guān)注）額外的藥物警警戒開(kāi)展和相關(guān)措措施計(jì)劃主要針對(duì)重要要的已確認(rèn)、、潛在風(fēng)險(xiǎn)或或重要遺失信信息，提出出適當(dāng)?shù)目刂浦拼胧?。僅開(kāi)開(kāi)展常規(guī)的藥藥物警戒不足足以規(guī)避所有有安全性風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)。當(dāng)MAA/MAHs對(duì)是否應(yīng)該開(kāi)開(kāi)展額外的其其他藥物警戒戒工作存在疑疑惑時(shí)，應(yīng)當(dāng)當(dāng)與管理當(dāng)局局（CA）進(jìn)行溝通。2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理六、藥物警戒戒計(jì)劃目的主要是：：①在一個(gè)較大大規(guī)?；蛘卟徊煌巳褐醒醒芯科浒l(fā)生率率；②與對(duì)照藥品品進(jìn)行發(fā)生率率差異性的比比較；③在不同劑量量和暴露時(shí)間間，其風(fēng)險(xiǎn)危危害度的考量量；④識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)影影響因素；⑤進(jìn)行性關(guān)聯(lián)聯(lián)性評(píng)價(jià)。2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理六、藥物警戒戒計(jì)劃安全性問(wèn)題措措施計(jì)劃安全性問(wèn)題擬采取措施的的目的具體措施措施的實(shí)施基基礎(chǔ)對(duì)安全性問(wèn)題題的監(jiān)測(cè)和措措施評(píng)估和報(bào)告的的時(shí)間點(diǎn)針對(duì)每個(gè)安全全性問(wèn)題的控控制措施要制制定實(shí)施計(jì)劃劃，并要在計(jì)計(jì)劃中予以陳陳述和聲明2022/12/23本資料由藥智智網(wǎng)收集整理理七、風(fēng)險(xiǎn)最小小化措施及其其所需條件評(píng)評(píng)估應(yīng)當(dāng)對(duì)任何一一個(gè)安全性命命題進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，提出是否否需要制定風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)最小化方方案。程度嚴(yán)重且性性質(zhì)特殊風(fēng)險(xiǎn)最小化控控制實(shí)施可以以被叫停，其其中最重要的的一種情形是是，該產(chǎn)品無(wú)無(wú)法達(dá)到安全全、有效的目目的。用藥錯(cuò)誤誤（命名、、制劑形形式、產(chǎn)產(chǎn)品信息息、使用用說(shuō)明、、包裝、、裝置））--在研發(fā)、、上市前前產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)階段段2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理八、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最小化化計(jì)劃針對(duì)藥品品的每一一個(gè)安全全性問(wèn)題題所制定定的，控控制或減減少其安安全風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)發(fā)生，，以達(dá)到到風(fēng)險(xiǎn)最最小化目目的的各各種管理理措施的的詳盡實(shí)施施方案。常規(guī)和額額外（非非常規(guī)））針對(duì)一個(gè)個(gè)安全性性問(wèn)題，，要達(dá)到到風(fēng)險(xiǎn)最最小化的的目的，，所制定定的管理理措施可可以是一一種，也也可以是是多種。。2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理九、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最小化化措施對(duì)于具體體產(chǎn)品的的風(fēng)險(xiǎn)最最小化措措施給出出十分精精確的指指導(dǎo)是十十分困難難的，幾幾乎是不不可能的的因?yàn)獒槍?duì)對(duì)不同產(chǎn)產(chǎn)品的安安全性問(wèn)問(wèn)題是不不同的，，在制定定風(fēng)險(xiǎn)最最小化管管理措施施時(shí)，必必須針對(duì)對(duì)具體問(wèn)問(wèn)題提出出建議，，而不能能泛泛而而談。2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理九、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最小化化措施風(fēng)險(xiǎn)溝通通不但是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理非常重重要的一一個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)，而且且也是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)最小小化的一一個(gè)非常常重要舉舉措。產(chǎn)品特征征描述總總結(jié)、患患者信息息手冊(cè)、、其它教教育材料料針對(duì)不同同目標(biāo)人人群，根根據(jù)要達(dá)達(dá)到的不不同效果果，其溝溝通內(nèi)容容的詳細(xì)細(xì)程度、、文字的的表達(dá)形形式以及及措辭等等均應(yīng)不不同。2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理十、上市市許可在上市申申請(qǐng)過(guò)程程中所提提出的各各種限制制與條件件，可以以被作為為風(fēng)險(xiǎn)最最小化的的具體舉舉措。。隨著產(chǎn)品品上市后后的具體體使用情情況而被被不斷的的補(bǔ)充、、完善和和修訂。。“法律狀狀態(tài)”:使用范圍圍（例如如，只能能在醫(yī)院院中使用用）或者者處方人人的資質(zhì)質(zhì)（例如如，某一一領(lǐng)域的的專家））進(jìn)行框框定。對(duì)對(duì)于處方方藥，仍仍然可以以附加一一些限制制性要求求，例如如嚴(yán)格處處方管理理或特殊殊處方管管理，對(duì)對(duì)其處方方類別加加以控制制。政府與企企業(yè)雙方方提出2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理十、上市市許可一個(gè)藥品品獲得上上市許可可，無(wú)論論是銷(xiāo)售售還是使使用，通通常附帶帶有各種種強(qiáng)制性性約束條條件，包包括只有有達(dá)到什什么條件件才能夠夠使用于于患者。。-----一個(gè)藥品品的“法律狀狀態(tài)”。2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理十一、確確保風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最小化化措施的的有效實(shí)實(shí)施精力、經(jīng)經(jīng)費(fèi)投入入說(shuō)明。。彌補(bǔ)措施施。措施有效效性的評(píng)評(píng)價(jià)。此此舉也同同時(shí)有助助于理解解和認(rèn)識(shí)識(shí)所制定定的具體體措施對(duì)對(duì)具體的的安全性性問(wèn)題是是否最適適宜。2022/12/23本資料料由藥藥智網(wǎng)網(wǎng)收集集整理理十一、、確保保風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最小小化措措施的的有效效實(shí)施施風(fēng)險(xiǎn)最小化化的評(píng)估（無(wú)論任何何時(shí)候））針對(duì)某一藥藥品的相關(guān)關(guān)研究會(huì)隨隨著上市時(shí)時(shí)間越來(lái)越越多，整理理匯總相關(guān)關(guān)內(nèi)容，建建立數(shù)據(jù)庫(kù)庫(kù)，將會(huì)對(duì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理理中發(fā)揮重重要作用。。如果將處方方數(shù)據(jù)庫(kù)與與病人臨床床治療結(jié)果果進(jìn)行深入入鏈接，則則針對(duì)“處方過(guò)程程適宜性””的研究，可可以被深化化設(shè)計(jì)為減減少風(fēng)險(xiǎn)性性的研究。。2022/12/23本資資料料由由藥藥智智網(wǎng)網(wǎng)收收集集整整理理十一一、、確確保保風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最最小小化化措措施施的的有有效效實(shí)實(shí)施施如果果風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)可可以以被被直直接接度度量量，，出出于于倫倫理理和和實(shí)實(shí)際際操操作作的的考考慮慮，，許許多多前前瞻瞻比比較較性性研研究究將將不不能能再再行行開(kāi)開(kāi)展展。。采用用比比較較的的方方法法在在干干預(yù)預(yù)和和非非干干預(yù)預(yù)之之間間進(jìn)進(jìn)行行研研究究是是非非常常困困難難的的。。（e.g遲發(fā)發(fā)、、非非常常罕罕見(jiàn)見(jiàn)））對(duì)于于新新上上市市藥藥品品，，只只有有和和已已上上市市產(chǎn)產(chǎn)品品的的歷歷史史數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行行對(duì)對(duì)照照，，才才能能制制定定出出風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最最小小化化計(jì)計(jì)劃劃。。認(rèn)為不可行行，可以運(yùn)運(yùn)用新的研研究方法進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和和評(píng)價(jià)。2022/12/23本資料由藥藥智網(wǎng)收集集整理十二、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理計(jì)劃劃實(shí)施的總總結(jié)針對(duì)每一個(gè)個(gè)重要安全全性問(wèn)題開(kāi)開(kāi)展工作的的總結(jié)（表格）安全性問(wèn)題題–-----措施s所有開(kāi)展工工作以及所所取得成果果的總結(jié)全面評(píng)估2022/12/23本資資料料由由藥藥智智網(wǎng)網(wǎng)收收集集整整理理十二二、、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃實(shí)實(shí)施施的的總總結(jié)結(jié)在提提交交研研究究結(jié)結(jié)果果時(shí)時(shí)，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)制制定定一一個(gè)個(gè)時(shí)時(shí)間間表表，，并并按按照照時(shí)時(shí)間間進(jìn)進(jìn)度度組組織織相相關(guān)關(guān)成成果果。。對(duì)對(duì)于于時(shí)時(shí)間間進(jìn)進(jìn)度度的的安安排排應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)從從以以下下方方面面進(jìn)進(jìn)行行考考慮慮：：什么么時(shí)時(shí)候候可可能能監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)到到一一個(gè)個(gè)已已被被假假設(shè)設(shè)發(fā)發(fā)生生率率、、并并在在預(yù)預(yù)置置的的可可信信區(qū)區(qū)間間內(nèi)內(nèi)的的不不良良反反應(yīng)應(yīng)。。對(duì)對(duì)發(fā)發(fā)生生率率進(jìn)進(jìn)行行假假設(shè)設(shè)時(shí)時(shí)，，其其對(duì)對(duì)患患者者和和公公眾眾的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)影影響響程程度度，，一一定定應(yīng)應(yīng)在在可可接接受受的的范范圍圍內(nèi)內(nèi)。。什么么時(shí)時(shí)候候是是可可能能對(duì)對(duì)一一個(gè)個(gè)與與多多種種風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)因因素素相相關(guān)關(guān)的的不不良良反反應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行充充分分、、準(zhǔn)準(zhǔn)確確評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)的的最最好好時(shí)時(shí)間間點(diǎn)點(diǎn)。。2022/12/23本資資料料由由藥藥智智網(wǎng)網(wǎng)收收集集整整理理十二二、、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃實(shí)實(shí)施施的的總總結(jié)結(jié)什么么時(shí)時(shí)候候可可以以開(kāi)開(kāi)展展相相應(yīng)應(yīng)的的安安全全性性研研究究，，而而且且什什么么時(shí)時(shí)候候可可以以得得到到預(yù)預(yù)期期結(jié)結(jié)果果。。所建建議議的的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)最最小小化化措措施施應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)與與風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的的嚴(yán)嚴(yán)重重性性和和危危害害程程度度相相對(duì)對(duì)匹匹配配。。針針對(duì)對(duì)最最小小化化措措施施效效力力的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)盡盡早早開(kāi)開(kāi)始始，，而而風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)程程度度越越高高，，對(duì)對(duì)其其控控制制措措施施效效力力的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)越越頻頻繁繁。。2022/12/23本資資料料由由藥藥智智網(wǎng)網(wǎng)收收集集整整理理十三三、、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃更更新新材材料料的的提提交交變更更風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管管理理計(jì)計(jì)劃劃的的內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)及及時(shí)時(shí)提提交交管管理理當(dāng)當(dāng)局局2022/12/23本資資料料由由藥藥智智網(wǎng)網(wǎng)收收集集整整理理附件件A：藥品品上上市市后后安安全全性性研研究究流流行行病病學(xué)學(xué)研研究究方方法法研究究設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)主動(dòng)動(dòng)監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)（（標(biāo)標(biāo)志志、、集集中中、、處處方方事事件件、、登登記記））比較觀察察性研究究（橫斷面面、隊(duì)列列、病病例對(duì)照照、其其他新的的）臨床試驗(yàn)驗(yàn)（大樣樣本簡(jiǎn)潔潔試驗(yàn)largesimpletrial）其它研究究（疾病病發(fā)生率率、藥品品應(yīng)用研研究）數(shù)據(jù)源2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理附件B：風(fēng)險(xiǎn)最最小化方方法信息告知知（額外外的（非非常規(guī)））教育資資料）藥品的法法律地位位藥房的控控制處方大小小或正確確性的控控制知情同意意及其他他與病人人相關(guān)限制性獲獲得計(jì)劃劃患者登記記2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理主要的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)最小小化措施施風(fēng)險(xiǎn)最小小化措施施修改說(shuō)明明書(shū)、提提高標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、改進(jìn)進(jìn)工藝信息告知知、重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)測(cè)、、宣傳、、培訓(xùn)、、教育藥房控制制、處方方大小或或正確性性控制患者知情情同意、、限制性性獲得計(jì)計(jì)劃召回、暫暫停、撤撤消沈陽(yáng)藥科科大學(xué)工工商管理理學(xué)院2022/12/23本資料由由藥智網(wǎng)網(wǎng)收集整整理藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的原原則1-以科學(xué)為為基礎(chǔ)，，充分考考慮與患