藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程

藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程

吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件名稱藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程文件編號SMP-ADR-001-01不良反應(yīng)報告和監(jiān)測頒發(fā)部門版本01管理部起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日復(fù)印數(shù)21份存質(zhì)生供檢工?■A勞設(shè)營監(jiān)財D檔量產(chǎn)應(yīng)測藝動備銷察務(wù)°R分發(fā)部門/份數(shù)11111ilaa111111刖處原提-IEL］提，lr??針針劑固口臨新理料InmIm體服醫(yī)研11111111111目的建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，加強藥品上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障用藥安全。范圍適用于本公司藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理。責(zé)任銷售員：負(fù)責(zé)將ADR的信息及時向公司不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部報告。營銷中心：負(fù)責(zé)將收索到的ADR信息及時向公司不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部報告。不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部：負(fù)責(zé)收集、分析、整理、匯總、報告、歸檔ADR的信息?？偣こ處煟贺?fù)責(zé)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進(jìn)行指導(dǎo)和督促。質(zhì)量受權(quán)人：掌握公司所有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴、調(diào)查的信息。內(nèi)容【引用標(biāo)準(zhǔn)】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》定義1.1藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。1.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測（ADR）:是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。1.3藥品不良反應(yīng)事件：是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。1.4嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；（5）導(dǎo)致住院或住院時間延長；（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。1.5新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。1.6藥品重點監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。1.7報告單位：是指承擔(dān)報告義務(wù)的藥品生產(chǎn)公虱藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)。1.8定期安全性更新報告：是指藥品生產(chǎn)公司按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，在規(guī)定的時間點提交的安全性文件，其內(nèi)容包括藥品國內(nèi)外安全性情況的簡要匯總、針對出現(xiàn)的新的信息對藥品進(jìn)行的風(fēng)險效益評估、并提出是否需進(jìn)行進(jìn)一步研究或體現(xiàn)在相關(guān)文件（如產(chǎn)品說明書）中。1.9不良反應(yīng)的收集途徑：不良反應(yīng)監(jiān)測人員應(yīng)積極、主動、全面收集公司產(chǎn)品的不良反應(yīng)病例報告，如可依托公司的商業(yè)銷售單位收集藥品不良反應(yīng)信息，可通過醫(yī)學(xué)技術(shù)支持、醫(yī)藥代表、臨床醫(yī)生報告、患者的信函電話收集等。1.10藥品群體不良反應(yīng)事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的時事件。1.11同一藥品：是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。1.12藥品重點監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等開展的藥品安全性監(jiān)測活動。1.13懷疑用藥：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。1.14并用藥品：指發(fā)生此類藥品不良反應(yīng)是患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。1.15用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)。例如，肌內(nèi)注射，一次2-4ml，一日1-2次。不良反應(yīng)類型2.1超功能主治：是指不在主治功能范圍內(nèi)使用發(fā)生的不良反應(yīng)。2.1.1特點：罕見非預(yù)期的；較嚴(yán)重的；發(fā)生率低，死亡率高。2.1.2包括：遺傳藥理學(xué)不良反應(yīng)；藥物變態(tài)反應(yīng)（臨床表現(xiàn)：皮膚反應(yīng)、血液系統(tǒng)、血清病樣反應(yīng)、心血管系統(tǒng)反應(yīng)、肝臟損害、腎臟損害）。2.2超劑量使用：是指劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，是由于藥品的藥理作用增強所致。2.2.1特點：常見；劑量相關(guān)；時間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前常可發(fā)現(xiàn)。2.2.2包括：副作用；毒性反應(yīng)；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；停藥綜合癥。2.3不合理聯(lián)合用藥：是指未按說明書要求而采用的兩種或兩種以上藥物同時或先后應(yīng)用。2.3.1特點：罕見；非預(yù)期的；較嚴(yán)重的；時間關(guān)系明確，發(fā)生率低，死亡率高。2.3.2包括：副作用；毒性反應(yīng)；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；停藥綜合癥。2.4有效病例：是指劑量相關(guān)的不良反應(yīng)，它是常規(guī)藥理作用的延伸和發(fā)展，是由于藥品的藥理作用增強所致。2.4.1特點：常見；劑量相關(guān)；時間關(guān)系較明確；可重復(fù)性；在上市前?？砂l(fā)現(xiàn)。2.4.2包括：副作用；毒性反應(yīng)；過度作用；首劑效應(yīng)；繼發(fā)反應(yīng)；停藥綜合癥。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍3.1副作用。3.2毒性反應(yīng)。3.3過敏反應(yīng)。3.4藥物依賴性。3.5致突變、致畸、致癌。3.6毒副作用、過度作用、首劑效應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、停藥綜合癥、藥物變態(tài)反應(yīng)等。3.7公司上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；公司上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；群體不良反應(yīng)均應(yīng)上報。3.8進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。（本公司不涉及進(jìn)口藥品文件內(nèi)容將不進(jìn)行要求）3.9其他嚴(yán)重不良反應(yīng)。3.10其他不良反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的報告和處置4.1基本要求4.1.1公司獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。4.1.2出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)或群體不良事件時，不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程SMP-ADR-001-01體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。4.1.3公司應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。4.1.4考察本公司生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對公司生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。4.2個例藥品不良反應(yīng)：4.2.1主動收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并登記《藥品不良反應(yīng)處理臺賬》。4.2.2新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4.2.3公司發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。4.2.4公司對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。4.3藥品群體不良反應(yīng)事件4.3.1公司在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。4.3.2公司在獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，詳細(xì)了解藥品群體不藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程SMP-ADR-001-01良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。4.3.3藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知公司，公司迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并采取相關(guān)控制措施。定期安全性更新報告5.1公司應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。5.2設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。5.3定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點計，上報日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。5.4國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交。藥品重點監(jiān)測6.1公司應(yīng)當(dāng)考察生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對公司生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其安全性主動開展重點監(jiān)測。6.2省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求公司對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程醫(yī)療機構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。藥品不良反應(yīng)的評價與控制7.1公司應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。公司應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。7.2省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，根據(jù)分析評價結(jié)果，對省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)決定采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，公司予以實施。7.3國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，根據(jù)分析評價結(jié)果，要求公司開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究、責(zé)令修改藥品說明書、暫停生產(chǎn)、銷售、使用、召回藥品以及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施，公司應(yīng)予以實施?；颊咝畔⒐芾恚浩髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的患者和報告者的信息、秘密、個人隱私予以保密。但是，如果不公開可能對公共利益造成重大影響的，應(yīng)予以公開。不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理部應(yīng)每季度以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式匯總并上報市。藥品不良反應(yīng)回顧：公司每年不定期對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行回顧分析，以發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)程SMP-ADR-001-01藥品安全信號，如回顧中發(fā)信問題應(yīng)及時采取措施，例如：修改說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。不良反應(yīng)回顧需形成回顧報告。藥品不良反應(yīng)內(nèi)