血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識課件

第4部分血液檢測

《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》

蘇州市中心血站曹誼

2012-05-24第4部分血液檢測

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學(xué)習(xí)內(nèi)容1.2012版技術(shù)規(guī)程血液檢測部分概要2.2012版技術(shù)規(guī)程血液檢測部分內(nèi)容介紹第4部分血液檢測附錄B血液檢測方法的確認(rèn)附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E微板法ABO血型定型試驗學(xué)習(xí)內(nèi)容1.2012

學(xué)習(xí)內(nèi)容12012版技術(shù)規(guī)程

血液檢測部分----概要學(xué)習(xí)內(nèi)容13《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》目錄1獻(xiàn)血者健康檢查2全血采集3血液成分制備4血液檢測5血液隔離與放行6質(zhì)量控制附錄A獻(xiàn)血者血紅蛋白檢測（硫酸銅目測法）附錄B血液檢測方法的確認(rèn)附錄C血液檢測試劑（酶聯(lián)免疫/核酸試劑）進(jìn)貨驗收與放行記錄表附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E微板法ABO血型定型試驗附錄F血液質(zhì)量控制檢查方法附錄G血袋標(biāo)簽確認(rèn)方法附錄H血站使用的強制檢定工作計量器目錄

《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》目錄1獻(xiàn)血者健康檢查4

第4部分血液檢測1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法2血液檢測試劑3儀器設(shè)備使用要求4實驗室信息管理系統(tǒng)5血液檢測標(biāo)本6試驗操作7試驗性能監(jiān)控8試驗結(jié)果的判定9ELISA初次試驗有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗10核酸初次試驗有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理11血型檢測12血液檢測最終結(jié)論的判定13血液檢測結(jié)論的報告和利用資源管理的細(xì)化要求過程控制的細(xì)化要求檢測項目及方法第4部分血液檢測1可經(jīng)輸血傳播感染的5

《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》

參考標(biāo)準(zhǔn)《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》WHO捐獻(xiàn)血液中輸血傳播傳染病的篩查建議（2009）WHO采供血機(jī)構(gòu)GMP指南（2011）《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》

6中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——規(guī)程框架和內(nèi)容的不適宜性97版第四章化驗操作規(guī)程第一節(jié)化驗操作要求第二節(jié)乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫法測第三節(jié)丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫法測第四節(jié)艾滋病病毒Ⅰ/Ⅱ抗體酶聯(lián)免疫法檢測第五節(jié)梅毒抗體檢測：USR/RPR/TRUST/TPHA第六節(jié)ALT檢測：快速法、比色法、速率法第七節(jié)ABO血型鑒定（紙板法和磁板法）

12版

第4部分血液檢測4.1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法4.2血液檢測試劑4.3儀器設(shè)備使用要求4.4實驗室信息管理系統(tǒng)4.5血液檢測標(biāo)本4.6試驗操作4.7試驗性能監(jiān)控4.8試驗結(jié)果的判定4.9ELISA初次試驗有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗4.10核酸初次試驗有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理4.11血型檢測4.12血液檢測最終結(jié)論的判定4.13血液檢測結(jié)論的報告和利用檢測項目及方法資源管理的細(xì)化要求過程控制的細(xì)化要求中國輸血技術(shù)操作規(guī)程7中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——檢測方法的不滯后性97版檢測方法描述以手工操作為基礎(chǔ)，沒有全自動操作的質(zhì)量要求；HBsAg1ng的檢測靈敏度已不適用；抗-HIV為第二代檢測方法要求，現(xiàn)在是第四代方法；梅毒抗體檢測方法為非特異性檢測方法，而不是目前采用的EIA雙抗原夾心法；ALT為快速法（酮體酚法）、比色法（賴氏法）、速率法，無干化學(xué)法ABO血型檢測方法定義為玻片法，沒有涵蓋適用于全自動血型分析的微板法。不包括NAT要求中國輸血技術(shù)操作規(guī)程8中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——新版GB的不協(xié)調(diào)性不適宜性97版規(guī)程與新GB18467不能相互補充GB184672011《獻(xiàn)血者健康檢查要求》是針對獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的業(yè)務(wù)行為要求。8獻(xiàn)血前血液檢測8.1血型檢測：ABO血型（正定型）。8.2血紅蛋白（Hb）測定：男≥120g/L；女≥115g/L。如采用硫酸銅法：男≥1.0520，女≥1.0510。8.3單采血小板獻(xiàn)血者：除滿足8.2外，還應(yīng)同時滿足：a)紅細(xì)胞比容（HCT）：≥0.36b)采前血小板計數(shù)（PLT）：≥150×109/L且＜450×109/Lc)預(yù)測采后血小板數(shù)（PLT）：≥100×109/L。

以上不包含血液檢測程序中國輸血技術(shù)操作規(guī)程9血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識課件10血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識課件11中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——新版GB的不協(xié)調(diào)性不適宜性97版規(guī)程與新GB18469的要求不相適應(yīng)GB184692011《全血成分血質(zhì)量要求》血液安全性檢測要求血型檢測ABO血型定型試驗結(jié)果正確。RhD血型定型試驗結(jié)果正確。人免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性：HIVAb(1+2)HIVAg/AbHIVRNA中國輸血技術(shù)操作規(guī)程12中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——新版GB的不協(xié)調(diào)性不適宜性GB184692011《全血成分血質(zhì)量要求》血液安全性檢測要求乙型肝炎病毒（HBV）標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性HBsAgHBVDNA丙型肝炎(HCV)病毒標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性HCVAbHCVRNA丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測合格，采用1種試劑（速率法）進(jìn)行1次檢測，檢測結(jié)果合格。（無酮體酚法）梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測方法為采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體。（無非特異方法）

中國輸血技術(shù)操作規(guī)程13《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》

血液檢測部分突出變化血液檢測部分與獻(xiàn)血前獻(xiàn)血者快速檢測部分分開。血液檢測部分僅針對采集后的全血和成分血檢測過程提出管理和技術(shù)要求。血液檢測部分包含了檢測前、中、后的過程控制要求。明確了標(biāo)本采集、保存、運輸、交接等環(huán)節(jié)的控制要求；明確了輸血相關(guān)感染檢測的方法和程序；增加HIV抗原檢測選擇；增加HCV抗原檢測選擇；增加NAT檢測程序；增加血型自動化檢測方法選擇要求刪除TP非特異性試驗方法；刪除ALT快速法將資源管理，如設(shè)備、試劑、LIS的部分管理要求細(xì)化，納入規(guī)程?！堆炯夹g(shù)操作規(guī)程（2012版）》

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學(xué)習(xí)內(nèi)容2

2012版技術(shù)規(guī)程

血液檢測部分----內(nèi)容介紹學(xué)習(xí)內(nèi)容2154.1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法4.1.1人類免疫缺陷病毒（HIV）感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：a.血清學(xué)+血清學(xué)（3+3，3+4，4+4）b.血清學(xué)+NATHIVAb(1+2)+HIVAg/Ab；HIVAb(1+2)1+HIVAb(1+2)2；HIVAg/Ab1+HIVAg/Ab2HIVAb(1+2)或HIVAg/Ab＋HIVRNA4.1.2乙型肝炎病毒（HBV）感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：a.血清學(xué)+血清學(xué)b.血清學(xué)+NATHBsAg1＋HBsAg2HBsAg＋HBVDNA4.1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法4.1.1人類免疫164.1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法4.1.3丙型肝炎病毒（HCV）感染標(biāo)志物及其檢測方法有2種選擇，可任選其中1種：a.血清學(xué)+血清學(xué)（3+3，3+4，4+4）b.血清學(xué)+NATHCVAb+HCVAg/Ab；HCVAb1+HCVAb2；HCVAg/Ab1+HCVAg/Ab2HCVAb或HCVAg/Ab＋HCVRNA4.1.4ALT采用2種方法（干化學(xué)法和速率法）進(jìn)行2次檢測，分別在采血前和采血后進(jìn)行

。4.1.5梅毒螺旋體感染標(biāo)志物及其檢測方法：采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體。血清學(xué)+血清學(xué)4.1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法4.1.3丙型肝17ALT檢測12版：1.9獻(xiàn)血前檢測方法ALT采用干化學(xué)法/速率法4.1.4ALT采用2種方法（干化學(xué)法和速率法）進(jìn)行2次檢測，分別在采血前和采血后進(jìn)行

。

97版初篩：酮體粉法：陰性血液檢測：賴式法：≤25單位ALT檢測12版：97版180510152025306065days103106103106103106viralloadgeq/ml354070day38day651geq/20mlday3day21eclipsephase隱蔽期day15day24day6HBV-DNAHCV-RNARNAHIV-AgAnti-HIVAnti-HCVHBsAg通過NAT檢測得到的完整的感染窗口期

day8Infectious易傳染的belowinfectivitythreshold?在易傳染域值以下0510152025306065days103106103119HIV感染早期病毒血癥HIVRNA(plasma)HIVAntibody110102030405060708090100HIVp24Ag1622Ramp-upviremiaDT=21.5hrs上升期病毒血癥檢出時間

1stgen2ndgen3rdgenp24AgEIA-HIVMP-NAT-HIVID-NAT-Peakviremia:106-108gEq/mL峰值病毒血癥“blip”viremia暫時性病毒血癥Viralset-point:102-105gEq/mL病毒調(diào)定點HIV感染早期病毒血癥HIVRNA(plasma)HIV20感染初期出現(xiàn)的HCV病毒標(biāo)志物HCVRNAAnti-HCVEIAs1stgen150d2ndgen80d3rdgen70d0102030405060708090100

Ramp-upphase上升期DT檢出時間=17.7hrsPlateauphaseviremia:105-108gEq/mL平臺期病毒血癥Pre-ramp-up上升前期blipviremia暫時的病毒血病-HCVAgEIA-HCVMP-NAT-HCVID-NATALTViralset-point:102-107gEq/mL病毒調(diào)定點感染初期出現(xiàn)的HCV病毒標(biāo)志物HCVRNAAnti-HCV21Hollinger

2008Hollinger,2008Hollinger2008Hollinger,200822NAT檢測技術(shù)特點靈敏度高。用于WP標(biāo)本檢出。標(biāo)本質(zhì)量控制要求高，否則產(chǎn)生假陰性結(jié)果。采血管：無RNAase標(biāo)本保存溫度標(biāo)本運輸溫度容易產(chǎn)生污染：尤其是手工操作來自陽性標(biāo)本來自擴(kuò)增產(chǎn)物來自試劑污染對實驗室設(shè)施和環(huán)境要求嚴(yán)格實驗室溫、濕度控制實驗室布局和氣流走向試劑價格昂貴NAT檢測技術(shù)特點靈敏度高。用于WP標(biāo)本檢出。23HBV標(biāo)志物：血液篩查HBsAg過量的病毒抗原急性感染的最初標(biāo)志物如果出現(xiàn)，預(yù)示著感染的高風(fēng)險Anti-HBc表示過去的或當(dāng)前的感染(Occult–OBI)在HBsAg出現(xiàn)后持續(xù)存在（HBV隱形感染）傳染性的低可變風(fēng)險HBVDNA病毒復(fù)制PresHBsAg先于HBsAg出現(xiàn)在HBsAg出現(xiàn)后持續(xù)存在（HBV隱形感染）(Occult–OBI)傳染性的從高到低的風(fēng)險HBV標(biāo)志物：血液篩查HBsAg24HBV檢測可檢測出開始計算窗口期為38天靈敏度高的HBsAg試驗的與匯集法NAT試驗的檢測范圍相重疊在疾病的高流行區(qū)域，NAT的作用是檢出HBsAg陰性的感染者HBV檢測可檢測出開始計算窗口期為38天25WHO血液篩查建議（2009)政策建議應(yīng)對所有血液做感染及其標(biāo)志物的強制性篩查：HIV-1和HIV-2：聯(lián)合檢測HIV抗原和抗體，或檢測抗-HIV；乙型肝炎：檢測乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)；丙型肝炎：聯(lián)合檢測HCV抗原和抗體，或檢測抗-HCV；梅毒(蒼白密螺旋體)：檢測密螺旋體特異性抗體。在考慮將核酸檢測列入篩查策略之前，應(yīng)首先保證已經(jīng)有效建立具有質(zhì)量保證的血清學(xué)篩查技術(shù)，并對所有血液實施篩查。WHO血液篩查建議（2009)政策建議26血液篩查方法的選擇

在各種類型的血液篩查試驗中，以檢測病原體抗體、抗原或者核酸的試驗最為常用。然而每種試驗都有其局限性，沒有任何一種試驗適用于所有情形。血液篩查試驗的主要類型有：酶免疫試驗(enzymeimmunoassays，EIAS)、化學(xué)發(fā)光免疫試驗(chemiluminescentimmunoassays，CLIAs)、血凝試驗（haemagglutination，HA）顆粒凝集試驗(particleagglutinatior，PA)快速簡便一次性試驗核酸擴(kuò)增(nucleicacidamplificationtechniques，NAT)試驗。血液篩查方法的選擇在各種類型的血液篩查試驗中，以檢測病原體27WHO血液篩查建議試驗選擇

應(yīng)考慮每種篩查系統(tǒng)的優(yōu)點及其局限性，包括：1)窗口期；2)生物學(xué)假陽性率；3)復(fù)雜性。在大多數(shù)情形，專門為血液篩查研發(fā)的EIAs、CLIAs和顆粒凝集試驗是首選的試驗，適用從較少量到大批量標(biāo)本的篩查；一般不建議將快速/簡便試驗用于血液篩查，因為其設(shè)計是用于少量標(biāo)本即刻快速檢測，主要用于診斷目的。WHO血液篩查建議試驗選擇28WHO血液篩查建議引入NAT檢測在感染發(fā)生率很低的國家，其效益增加很有限。在感染發(fā)生率高的國家，可被NAT檢出的窗口期血液數(shù)量可能較多。因此采用NAT可降低輸注窗口期血液的風(fēng)險基于成本效益，需考綜合考慮實施NAT的復(fù)雜性和高成本，以及需要的基礎(chǔ)設(shè)施。獻(xiàn)血者人群感染發(fā)生率和感染率獻(xiàn)血者選擇過程的效果當(dāng)前實施的血清學(xué)篩查試驗的敏感性，以及通過應(yīng)用敏感性更高的血清學(xué)試驗(如聯(lián)合抗原和抗體試驗)來進(jìn)-步提高敏感性的可能性等。只有在抗體或抗原檢測計劃已經(jīng)得到有效實施，并且具有開展NAT能夠增加效益的確鑿證據(jù)的情況下，才應(yīng)考慮引入NAT。

WHO血液篩查建議引入NAT檢測294.2血液檢測試劑4.2.1試劑選擇4.2.2證照要求4.2.3進(jìn)貨檢查驗收4.2.4隔離存放4.2.5質(zhì)量抽檢4.2.6審核批準(zhǔn)4.2.7試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控4.2血液檢測試劑4.2.1試劑選擇304.2.1試劑選擇應(yīng)建立血液檢測試劑的評價、選擇和確認(rèn)程序血液篩查試驗的敏感性和特異性應(yīng)盡可能高WHO：最好≥99.5%有條件的實驗室可自行開展試劑評價（見附錄B）。不具備條件的實驗室可充分利用國家專業(yè)機(jī)構(gòu)的評價數(shù)據(jù)。自己研究官方數(shù)據(jù)臨檢中心國家CDC權(quán)威機(jī)構(gòu)：WHO/CAP/NRL4.2.1試劑選擇應(yīng)建立血液檢測試劑的評價、選擇和確認(rèn)程序314.2.2證照要求藥品類檢測試劑1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；3）藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；4）供貨單位藥品銷售委托書；5）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；6）血源篩查試劑的批簽發(fā)文件；7）出廠質(zhì)量檢驗報告。4.2.2證照要求藥品類檢測試劑324.2.2證照要求醫(yī)療器械類檢測試劑1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，對生產(chǎn)、經(jīng)營屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，只需索取營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2）醫(yī)療器械注冊證書和《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件；3）供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；4）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；5）出廠質(zhì)量檢驗報告。4.2.2證照要求醫(yī)療器械類檢測試劑33國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外

診斷試劑實施分類管理的公告一、對體外診斷試劑實行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。二、體外診斷試劑的分類：（一）按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：1．血型、組織配型類試劑；2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑；3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；5．人類基因檢測類試劑；6．生物芯片類；7．變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。（二）按醫(yī)療器械管理的體外試劑包括：1．臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑；2．臨床化學(xué)類試劑；3．血氣、電解質(zhì)測定類試劑；4．維生素測定類試劑；5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類；6．自身免疫診斷類試劑；7．微生物學(xué)檢驗類試劑。國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于體外

診斷試劑實施分類管理的公告344.2.3進(jìn)貨檢查驗收1）驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；2）外觀檢查（運輸包裝箱完整無損，運輸冷鏈符合要求，試劑包裝盒完整無損，無液體泄漏）；3）到貨數(shù)量和銷售憑證(購貨單位、試劑、供貨商等名稱，規(guī)格、批號、數(shù)量、價格）

（6.3.9檢驗試劑的質(zhì)量檢查相關(guān)聯(lián)）4.2.3進(jìn)貨檢查驗收1）驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；354.2.4隔離存放隔離存放應(yīng)將通過進(jìn)貨檢查驗收后的試劑進(jìn)行隔離存放，防止誤用。4.2.4隔離存放隔離存放應(yīng)將通過進(jìn)貨檢查驗收后的試劑364.2.5質(zhì)量抽檢應(yīng)建立并執(zhí)行抽檢制度，對每次購進(jìn)（同批或不同批）的試劑進(jìn)行質(zhì)量抽檢。應(yīng)將試劑說明書列入文件控制范圍。應(yīng)對試劑說明書版本和內(nèi)容進(jìn)行檢查。其操作要求如已變更，實驗室的試驗操作在試劑啟用時應(yīng)同時變更，嚴(yán)格控制未按試劑說明書進(jìn)行試驗操作的情形發(fā)生。試劑盒組成、組分性狀與說明書一致，無泄漏，足量，標(biāo)識正確。4.2.5質(zhì)量抽檢應(yīng)建立并執(zhí)行抽檢制度，對每次購進(jìn)（同批374.2.5質(zhì)量抽檢質(zhì)量抽檢的樣本有：1）試劑盒對照；2）室內(nèi)質(zhì)控品；3）實驗室自制或商品化的血清盤。前2種為必須，后1種為可選。質(zhì)量抽檢結(jié)果要求：1）試劑盒對照品檢測結(jié)果符合試劑說明書要求，2）室內(nèi)質(zhì)控品檢測結(jié)果符合既定要求；3）如果適用，實驗室自制或商品化的血清盤符合既定要求。4.2.5質(zhì)量抽檢質(zhì)量抽檢的樣本有：38

4.2.6審核批準(zhǔn)應(yīng)由授權(quán)人對采購驗收和質(zhì)量抽檢的過程和結(jié)果進(jìn)行審核，批準(zhǔn)其用于血液檢測。應(yīng)建立和保存試劑采購驗收、質(zhì)量抽檢和審核批準(zhǔn)的記錄（見附錄C）。4.2.6審核批準(zhǔn)應(yīng)由授權(quán)人對采購驗收和質(zhì)量抽檢的過394.2.7試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)對經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行標(biāo)識和放行，宜對試劑盒粘貼“可用”標(biāo)簽。應(yīng)按試劑說明書要求的保存條件進(jìn)行保存，應(yīng)在有效期內(nèi)使用。應(yīng)對試劑的庫存（批號、失效期、庫存量等）進(jìn)行管理，防止試劑過期或者中斷。在試劑保存和使用過程中應(yīng)注意試劑性能出現(xiàn)衰減，如果試劑盒對照品和室內(nèi)質(zhì)控品的檢測值呈現(xiàn)連續(xù)走低趨勢且無法使其回升糾正，應(yīng)考慮終止使用。4.2.7試劑保存和質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)對經(jīng)批準(zhǔn)使用的試劑進(jìn)行404.3儀器設(shè)備使用要求4.3.1新的或者經(jīng)過大修的檢測設(shè)備在正式投入正常使用之前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。新設(shè)備的確認(rèn)應(yīng)包括安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)。經(jīng)過大修的設(shè)備根據(jù)需要進(jìn)行適當(dāng)確認(rèn)，必要時應(yīng)進(jìn)行計量檢定或校準(zhǔn)。（設(shè)備確認(rèn)）4.3.2按照檢測設(shè)備用戶手冊要求進(jìn)行操作，包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)等工作。（制定SOP）4.3.3如果使用多臺設(shè)備檢測同一個項目，應(yīng)對設(shè)備之間的性能和差異進(jìn)行比較。（設(shè)備性能比對）4.3.4應(yīng)定期檢查自動化檢測設(shè)備試驗參數(shù)的設(shè)置，應(yīng)保存檢查記錄。（定期參數(shù)核查）4.3.5在試驗過程中自動化檢測設(shè)備出現(xiàn)故障需要進(jìn)行手工操作時，應(yīng)注意自動化設(shè)備操作和手工操作的銜接及其對結(jié)果的影響。應(yīng)記錄手工操作步驟和操作者。（中斷應(yīng)急）

4.3儀器設(shè)備使用要求4.3.1新的或者經(jīng)過大修的檢41確認(rèn)活動遵循的原則1.全方位原則：確認(rèn)活動涵蓋了設(shè)備安裝、調(diào)試運行、性能確認(rèn)、人員培訓(xùn)及設(shè)備監(jiān)控等方面。2.全周期原則：自動化設(shè)備的確認(rèn)是一個過程，它涵蓋設(shè)備的整個生命周期，包括使用前、中、后。3.可測量原則：設(shè)備的性能需要通過可測量指標(biāo)來證明是否滿足要求。4.風(fēng)險評估原則確認(rèn)活動遵循的原則1.全方位原則：確認(rèn)活動涵蓋了設(shè)備安裝、42血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識課件43

4.4實驗室信息管理系統(tǒng)

4.4.1應(yīng)使用實驗室信息管理系統(tǒng)對整個檢測過程（從標(biāo)本接收、試驗、結(jié)果和結(jié)論判定）進(jìn)行信息化管理。（LIS范圍）4.4.2實驗室信息管理系統(tǒng)的功能應(yīng)包括：1）標(biāo)本接收；2）試驗項目選擇；3）試驗數(shù)據(jù)記錄與匯總；4）試驗數(shù)據(jù)的計算；5）試驗結(jié)果的判定；6）血液篩查結(jié)論的判定；7）血液篩查結(jié)論傳輸至血液管理信息系統(tǒng)并為其所利用。（LIS功能）4.4.3實驗室信息管理系統(tǒng)運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實際設(shè)置參數(shù)對照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實記錄。（LIS權(quán)限及應(yīng)用程序控制）4.4實驗室信息管理系統(tǒng)4.4.1應(yīng)使用實驗室44

新規(guī)程--檢測前過程控制要求2.3采血器材準(zhǔn)備2.13留取標(biāo)本2.14血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識2.17血液標(biāo)本處理和保存4.5血液檢測標(biāo)本新規(guī)程--檢測前過程控制要求2.3采血器材準(zhǔn)備45

2.3采血器材準(zhǔn)備2.3.3標(biāo)本管1）帶有分離膠用于檢測病毒核酸的標(biāo)本管；2）用于酶聯(lián)免疫吸附法（以下簡稱ELISA）、ALT和血型檢測的標(biāo)本管。2.3采血器材準(zhǔn)備2.3.3標(biāo)本管46

2.13留取標(biāo)本2.13.1檢測結(jié)果用于判定血液能否放行的標(biāo)本只能在獻(xiàn)血時同步留取，不得在獻(xiàn)血者健康檢查時提前留取。（留取時點）2.13.2如果使用帶留樣袋的采血袋，將留樣針插入真空采血管，留取血樣。（留取方式）2.13.3如果使用不帶留樣袋的采血袋，將靜脈穿刺針插入真空采血管，留取血樣。應(yīng)單手操作，避免手被針頭刺傷。（留取方式）2.13.4將標(biāo)本管內(nèi)促凝劑或抗凝劑與血液充分混勻。2.13留取標(biāo)本2.13.1檢測結(jié)果用于判定血液47

2.14血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識2.14.2宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前開始標(biāo)識，對采血袋和標(biāo)本管的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)首先連續(xù)完成，不應(yīng)中斷。(貼標(biāo)簽時點及方式）2.14.3宜在標(biāo)本管與留樣針/靜脈穿刺針分離前核查采血袋、血液標(biāo)本、獻(xiàn)血登記表，所標(biāo)識的獻(xiàn)血條形碼、應(yīng)一致。宜采用計算機(jī)程序進(jìn)行核查。

(核查時點及方式）2.14血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識2.14.2宜在標(biāo)本管48

2.17血液標(biāo)本處理和保存2.17.1核酸檢測標(biāo)本應(yīng)及時離心。2.17.2血液標(biāo)本采集后應(yīng)盡快處理，在合適的溫度下保存。2.17血液標(biāo)本處理和保存2.17.1核酸檢測49

4.5血液檢測標(biāo)本

4.5.1血液標(biāo)本的一般要求1）標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對應(yīng)；2）標(biāo)本質(zhì)量符合檢測項目技術(shù)要求；3）標(biāo)本信息具有可追溯性。4.5.2血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定相關(guān)方：實驗室，標(biāo)本采集和送檢部門程序內(nèi)容采集程序送檢程序?qū)徍寺氊?zé)：質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)職責(zé)：法定代表人（集中化檢測過程）4.5血液檢測標(biāo)本4.5.1血液標(biāo)本的一般要求50

4.5血液檢測標(biāo)本4.5.2血液標(biāo)本采集與送檢程序的制定4.5.2.3標(biāo)本采集和送檢程序的要點1）標(biāo)本類型及檢測項目、標(biāo)本量、標(biāo)本管、標(biāo)本運輸及包裝要求；2）標(biāo)本的惟一性標(biāo)識（條形碼）；3）標(biāo)本的質(zhì)量要求；4）標(biāo)本采集、送檢和接收；5）標(biāo)本信息和檢測報告信息的傳輸與接收，檢測報告時限；6）如為集中化檢測，檢測的委托方和受托方的標(biāo)識與聯(lián)系方式。4.5血液檢測標(biāo)本4.5.2血液51

4.5血液檢測標(biāo)本4.5.3血液標(biāo)本管的選擇（與2.3.3對應(yīng)）4.5.3.1應(yīng)根據(jù)每項試驗的技術(shù)要求，采用相應(yīng)類型的真空采血管留取檢測標(biāo)本。試管應(yīng)無裂痕、無滲漏，容量應(yīng)滿足檢測項目求。4.5.3.2將病毒核酸檢測結(jié)果列入血液放行依據(jù)的實驗室，應(yīng)按照試劑說明書要求選擇合適的標(biāo)本管，最好采用含惰性分離膠的EDTAK2真空采血管留取核酸檢測標(biāo)本。4.5.4血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識（與2.13，2.14對應(yīng)）4.5.4.1應(yīng)對血液標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集、標(biāo)識、登記和保存過程實施有效控制，一次只對一袋血液和同源血液標(biāo)本管貼簽，確保標(biāo)本與血液、獻(xiàn)血者一一對應(yīng)，貼簽無誤。標(biāo)本質(zhì)量符合檢測項目技術(shù)要求。（貼標(biāo)簽要求）4.5.4.2檢測結(jié)果用于血液放行的血液標(biāo)本，應(yīng)在采集血袋血液的同時或者從血袋血液中留取。（標(biāo)本留取時點要求）4.5.4.3血液標(biāo)本的采集與標(biāo)識的具體操作見本規(guī)程第2章全血采集。（操作要求指向第2章采血）4.5血液檢測標(biāo)本4.5.3血液標(biāo)本管的選擇52

4.5血液檢測標(biāo)本4.5.5血液標(biāo)本采集后的處理4.5.5.1可以電子或紙面方式登記標(biāo)本信息，應(yīng)進(jìn)行核對，防止信息錄入錯誤?？赏ㄟ^網(wǎng)絡(luò)、傳真或其它形式傳輸標(biāo)本信息。（信息采集方式）4.5.5.2核酸檢測標(biāo)本采集后，根據(jù)所采用的采血管和試驗的技術(shù)要求實施離心。（NAT標(biāo)本的處理需要，如離心）4.5.5.3血液標(biāo)本在采血現(xiàn)場的臨時保存溫度為2～10℃。（臨時保存溫度2～10℃）4.5血液檢測標(biāo)本4.5.5血液標(biāo)本采集后的處理53

4.5血液檢測標(biāo)本4.5.6血液標(biāo)本包裝與運輸4.5.6.1標(biāo)本應(yīng)隔離密封包裝，包裝材料應(yīng)滿足防水、防破損、防外泄、保持溫度、易于消毒處理。裝箱時應(yīng)保持標(biāo)本管口向上。（標(biāo)本包裝一般要求）4.5.6.2對于送交集中化檢測實驗室的標(biāo)本的包裝要求主要有：1）可使標(biāo)本運輸在過程中保持在2～10℃；2）外包裝有明確標(biāo)識（放置朝向、易碎）和交付接收雙方的聯(lián)系方式。（NAT標(biāo)本包裝要求）4.5.6.3標(biāo)本應(yīng)在2～10℃條件下運輸，應(yīng)對運輸過程的冷鏈效果進(jìn)行確認(rèn)并定期監(jiān)測。（運輸溫度的要求）4.5.6.4應(yīng)對標(biāo)本運輸過程進(jìn)行記錄，其要點有：1）啟運時間、地點；2）運抵時間、地點；3）標(biāo)本箱編號、標(biāo)本類型、數(shù)量；4）運輸包裝有無受損、有無泄漏；5）運輸時間2小時以上的應(yīng)記錄箱內(nèi)溫度；6）標(biāo)本交運人、承運人；7）運輸過程中發(fā)生的可能影響標(biāo)本質(zhì)量的意外事件及處理措施。（記錄要求）4.5血液檢測標(biāo)本4.5.6血液標(biāo)本包裝與運輸544.5血液檢測標(biāo)本4.5.7血液標(biāo)本的交接4.5.7.1接收時標(biāo)本應(yīng)核查：1）標(biāo)本來源、數(shù)量、采集時間；2）標(biāo)本采集管使用正確與否；3）標(biāo)本是否滿足既定的質(zhì)量要求；4）標(biāo)本與送檢單信息對應(yīng)性和完整性。（核查內(nèi)容）4.5.7.2如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的標(biāo)本移出，對溢出標(biāo)本管和原包裝箱進(jìn)行消毒并記錄，必要時報告實驗室負(fù)責(zé)人和送檢單位。（事件處理）4.5.7.3應(yīng)拒收標(biāo)本的情形有：1）檢測申請關(guān)鍵信息缺失或不符；2）標(biāo)本管上無標(biāo)識或標(biāo)識不清、不正確；3）標(biāo)本管選用錯誤；4）標(biāo)本量不足或被稀釋；5）不符合試劑說明書要求的情形。（標(biāo)本拒收）4.5.7.4標(biāo)本交接雙方應(yīng)在標(biāo)本交接記錄簽名。（職責(zé)確認(rèn)）4.5血液檢測標(biāo)本4.5.7血液標(biāo)本的交接55新規(guī)程--檢測中過程控制要求4.6試驗操作4.7試驗性能監(jiān)控4.8試驗結(jié)果的判定4.9ELISA初次試驗有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗4.10核酸初次試驗有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理（見試劑說明書）4.11血型檢測4.12血液檢測最終結(jié)論的判定新規(guī)程--檢測中過程控制要求4.6試驗操作56

4.6試驗操作4.6.1按照試劑生產(chǎn)方提供的試劑使用說明書進(jìn)行操作。（操作的基本依據(jù)）4.6.2如需對個別試驗參數(shù)進(jìn)行修改，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。（變更控制）4.6.3宜采用自動化檢測設(shè)備操作標(biāo)本和試劑加樣以及試驗過程。（操作方式）4.6.4自動化設(shè)備運行參數(shù)的設(shè)置應(yīng)建立權(quán)限控制。應(yīng)保存設(shè)置參數(shù)的書面記錄，并定期將其與實際設(shè)置參數(shù)對照，確保設(shè)置無誤，應(yīng)保存核實記錄。（設(shè)備參數(shù)控制）4.6試驗操作4.6.1按照試劑生產(chǎn)方提供的試劑57

4.6試驗操作4.6.5應(yīng)保存自動化檢測設(shè)備運行記錄，并定期對運行狀態(tài)進(jìn)行審核。（試驗追蹤）4.6.6自動化檢測設(shè)備運行時，如果需要人工輔助或干預(yù)，應(yīng)對實施人工輔助或干預(yù)的人員、人工輔助或干預(yù)的時間和內(nèi)容、與自動化檢測設(shè)備運行的銜接等進(jìn)行記錄。（操作干預(yù)控制）4.6.7如果是采用手工操作標(biāo)本和試劑加樣或試驗微孔板，應(yīng)完整記錄每一加樣和操作步驟。（手工操作要求）

4.6試驗操作4.6.5應(yīng)保存自動化檢測設(shè)備運行58

4.7試驗性能監(jiān)控4.7.1.1在血液篩查過程中，應(yīng)對試驗性能持續(xù)進(jìn)行監(jiān)測，以發(fā)現(xiàn)正在發(fā)生的任何性能變化，這些變化如果沒有得到及時糾正，最終可能導(dǎo)致試驗批次的失敗，或者弱陽性樣本的漏檢。

4.7試驗性能監(jiān)控4.7.1.1在血液篩查過程中59

4.7試驗性能監(jiān)控4.7.1.2選擇能夠及時反映試驗性能或試驗應(yīng)用（試驗或者試驗操作者/操作系統(tǒng)）變化的1項或者多項參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測，以保證試驗性能。這些參數(shù)包括：1）試驗對照的檢測值；2）質(zhì)控品的檢測值；3）初、復(fù)試有反應(yīng)率及兩者的比例（復(fù)試有反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)/初次試驗有反應(yīng)性標(biāo)本數(shù)）。4.7.1.3應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)控品的特性和用途加以選擇和使用。（使用目的）監(jiān)控有效性監(jiān)控穩(wěn)定性4.7試驗性能監(jiān)控4.7.1.2選擇能夠及時反映604.7試驗性能監(jiān)控

－質(zhì)控品的使用要求4.7.1.4作為試驗有效性的外部對照應(yīng)具備：1）經(jīng)過國際（國家）標(biāo)準(zhǔn)溯源（國際或國家溯源）2）以合適的基質(zhì)進(jìn)行稀釋；（減少干擾）3）檢測標(biāo)志物含量接近檢測限（S/CO值為2～5）。（陽性外部對照檢測限）4.7.1.5用于監(jiān)測試驗穩(wěn)定性的質(zhì)控品，不要求經(jīng)過國際（國家）標(biāo)準(zhǔn)溯源。4.7.1.6實驗室應(yīng)當(dāng)盡可能使用質(zhì)控品。4.7試驗性能監(jiān)控

－質(zhì)控品的61

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源國家計量局頒布《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用絕對測量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值。在只有一種定值方法的情況下，用多個實驗室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值；準(zhǔn)確度具有國內(nèi)最高水平，均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi)；穩(wěn)定性在一年以上或達(dá)到國際上同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進(jìn)水平；包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用與一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行比較測量的方法或一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方

法定值；準(zhǔn)確度和均勻性未達(dá)到一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的水平，但能滿足一般測量

的需要；穩(wěn)定性在半年以上，或能滿足實際測量的需要；包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求。關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源國家計量局頒布《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》62關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源中華人民共和國制造計量器具許可證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書由國務(wù)院劑量行政部門批準(zhǔn)（中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局）關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源中華人民共和國制造計量器具許可證634.7試驗性能監(jiān)控

－質(zhì)控品的使用要求4.7.1.7質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測物的濃度應(yīng)滿足實驗要求。在日常使用前應(yīng)對質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和效期進(jìn)行檢查。EIA監(jiān)控有效性的陽性外部對照（S/CO值為2～5）；溯源性？反應(yīng)性/非反應(yīng)性監(jiān)控穩(wěn)定性QCS規(guī)格要求？是否需要？SPC陰性QCS是否需要？選擇適合不同的試驗的QCSNAT（是否適用？）監(jiān)控有效性的陽性外部對照？規(guī)格？（分析靈敏度的2-5倍）監(jiān)控穩(wěn)定性QCS是否需要？陰性QCS是否需要？溯源？性能穩(wěn)定？4.7試驗性能監(jiān)控

－質(zhì)控品的使用要644.7試驗性能監(jiān)控－質(zhì)控品確認(rèn)4.7.1.7質(zhì)控品所含目標(biāo)檢測物的濃度應(yīng)滿足實驗要求。在日常使用前應(yīng)對質(zhì)控品的種類、規(guī)格、外觀、批號和效期進(jìn)行檢查。質(zhì)控品確認(rèn)的SOPALT質(zhì)控品：醫(yī)學(xué)決定水平；使用前預(yù)確認(rèn)；記錄EIA質(zhì)控品：S/CO2-5；使用前預(yù)確認(rèn)；記錄NAT質(zhì)控品配置：容器、耗材無RNA酶預(yù)試驗穩(wěn)定性：試驗周期1月？2月記錄4.7試驗性能監(jiān)控－質(zhì)控品確認(rèn)4.7.1.7質(zhì)控品所654.7試驗性能監(jiān)控

－質(zhì)控品的使用要求4.7.1.8質(zhì)控品應(yīng)與血液檢測標(biāo)本在相同的檢測條件下進(jìn)行檢測。如單一微板為一批試驗，每一微板至少包括1份外部質(zhì)控品。與標(biāo)本檢測條件相同批的概念：ALT，EIA，NAT4.7.1.9外部質(zhì)控品和內(nèi)部（試劑盒）對照不可相互替代。4.7.1.10外部質(zhì)控品的用途（用于判定試驗有效性或監(jiān)控試驗穩(wěn)定性）一經(jīng)確定，不應(yīng)隨意更改。（質(zhì)控策略的穩(wěn)定性）4.7試驗性能監(jiān)控

－質(zhì)控品的使664.7.2ELISA室內(nèi)質(zhì)控

－附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法針對試驗過程?；谠囼灲Y(jié)果和檢測數(shù)據(jù)血站血液檢測試驗的類型ELISA試驗：血清學(xué)抗體或抗原檢測ALT酶學(xué)試驗NAT試驗：HBV/HCV/HIVDNA或RNA檢測推薦的室內(nèi)質(zhì)控方法ELISA試驗有效性：通常采用試劑盒陰陽性對照、弱陽性質(zhì)控品實時監(jiān)控實驗的有效性穩(wěn)定性：采用弱陽性質(zhì)控品和Levey-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)控實驗的穩(wěn)定性ALT試驗：定量試驗。通常采用Levey-Jennings質(zhì)控圖監(jiān)控ALT實驗的精密性和有效性。NAT試驗以及其它定性試驗：可借鑒ELISA的質(zhì)控方法。4.7.2ELISA室內(nèi)質(zhì)控

－附錄D血液檢測室67D.2ELISA實驗過程穩(wěn)定性控制

質(zhì)控規(guī)則13s：一個質(zhì)控值超過。用于提示可能存在隨機(jī)誤差。7x：7個連續(xù)的質(zhì)控值落在均值一側(cè)，用于提示可能存在系統(tǒng)誤差。質(zhì)控圖框架建立10～20天，至少20個數(shù)據(jù)累計框架的適用性？cv20％控制限關(guān)注－-3S是否低于1質(zhì)控框架的重建更換新批質(zhì)控品更換新批試劑過程變化D.2ELISA實驗過程穩(wěn)定性控制質(zhì)控規(guī)則684.8試驗結(jié)果的判定4.8.1試驗結(jié)果判定規(guī)則應(yīng)制定明確的試驗有效性和標(biāo)本試驗結(jié)果判定規(guī)則，將其編寫或設(shè)置成為計算機(jī)程序，對其編寫、設(shè)置、修改和啟用應(yīng)進(jìn)行控制，所有修改均應(yīng)保存原版本，確保其具有可追溯性。試驗有效性規(guī)則試驗結(jié)果判定規(guī)則采用LIS判定變更控制4.8試驗結(jié)果的判定4.8.1試驗結(jié)果判定規(guī)則應(yīng)694.8試驗結(jié)果的判定4.8.2試驗有效的判定4.8.2.1應(yīng)核查每批試驗所使用的試劑、設(shè)備、試驗過程、有無人工干預(yù)或其他非正常工作步驟出現(xiàn)等關(guān)鍵控制點，正確無誤后方可對試驗有效性進(jìn)行判定（確定結(jié)果判斷的CCP）4.8.2.2試劑盒各種試驗對照的檢測值符合試劑說明書的要求，是判定試驗有效的最低要求。4.8.2.3如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗有效性的判定依據(jù)之一，其檢測值應(yīng)符合既定要求。（外部質(zhì)控品的使用－有效性）4.8.2.4如果外部質(zhì)控品的檢測值是作為試驗穩(wěn)定性的監(jiān)控，其檢測值應(yīng)符合既定范圍。如果超出既定范圍，按既定程序決定試驗是否有效。（外部質(zhì)控品的使用－穩(wěn)定性）4.8.2.5如果采用人工判定，應(yīng)詳細(xì)記錄每一判定依據(jù)，應(yīng)雙人核查。（人工判定的控制：記錄）4.8.2.6如果判定一批試驗無效，則該批試驗所有標(biāo)本的檢測結(jié)果均為無效。（質(zhì)控結(jié)果與標(biāo)本結(jié)果的制約關(guān)系）4.8試驗結(jié)果的判定4.8.2試驗有效的判定704.8試驗結(jié)果的判定4.8.3標(biāo)本試驗結(jié)果計算和判定判定試驗有效后，按照試劑說明書的要求計算臨界值和灰區(qū)。根據(jù)標(biāo)本檢測值與臨界值的比較結(jié)果，判定為標(biāo)本檢測結(jié)論為無反應(yīng)性、有反應(yīng)性或不確定。

4.8試驗結(jié)果的判定4.8.3標(biāo)本試驗結(jié)果計算和判定71關(guān)于灰區(qū)關(guān)于灰區(qū)72關(guān)于灰區(qū)從統(tǒng)計學(xué)角度，灰區(qū)決定了cutoff的設(shè)定范圍。在這個范圍內(nèi)設(shè)定cutoff，影響試驗靈敏性或特異性。在灰區(qū)內(nèi)設(shè)定Cutoff試劑盒說明書指定的計算方法用戶自己的計算方法

目的：提高分析靈敏度，減少假陰性方式：依據(jù)說明書計算出的cutoff下移一定百分比cutoff下移比例的設(shè)定依據(jù)試劑盒說明書C50試驗ROC曲線試驗變異關(guān)于灰區(qū)從統(tǒng)計學(xué)角度，灰區(qū)決定了cutoff的設(shè)定范圍。在這73關(guān)于灰區(qū)關(guān)于灰區(qū)74

NAT與EIA結(jié)果－HBV

Dis+Dis-HBsAg（NAT+

and

EIA+）376EIA++332

29735EIA+44A202B42366 NAT與EIA結(jié)果－HBVDis+Dis-HBs75NAT與EIA結(jié)果－HCV血站檢測結(jié)果羅氏電化學(xué)發(fā)光檢測RIBA確認(rèn)結(jié)果陽性結(jié)果試劑代碼初次檢測S/CO值復(fù)檢S/CO值1復(fù)檢S/CO值2檢測信號值COI檢測結(jié)果C100C33cC22pNS5hSOD結(jié)果判定B1.4571.9641.0710.113N-+-++/-PB1.5291.1071.15555.1R+2+4+--PA0.8581.2031.2060.441N--++-PA1.0321.2631.2650.177N++-+/--PA1.5541.8451.7120.092N-+2+--PB1.3861.0070.9140.169N+3+-+/--PB0.7210.5640.84316.81R

++/-

+-+/-PA0.7691.0130.9610.087N2+--4+-PA0.9731.2131.193524.5R4+4+4+3+-PNAT與EIA結(jié)果－HCV血站檢測結(jié)果羅氏電化學(xué)發(fā)光檢測RI764.9ELISA初次試驗有反應(yīng)

性標(biāo)本的重復(fù)試驗

4.9ELISA初次試驗有反應(yīng)

性774.9ELISA初次試驗有反應(yīng)

性標(biāo)本的重復(fù)試驗方案1：以同一試驗對原血樣（或從血袋導(dǎo)管重新取樣）做雙孔復(fù)試，如果雙孔復(fù)試結(jié)果均為無反應(yīng)性，其初試有反應(yīng)性可能由于假反應(yīng)性或技術(shù)誤差導(dǎo)致，檢測結(jié)論為無反應(yīng)性，血液可放行供臨床使用；如果雙孔復(fù)試結(jié)果中任何1孔為有反應(yīng)性，則檢測結(jié)論為有反應(yīng)性，對應(yīng)的血液及由其制備的所有成分應(yīng)隔離并報廢，將血液標(biāo)本轉(zhuǎn)送相關(guān)實驗室做進(jìn)一步確證或補充試驗。重復(fù)試驗對象：原血樣或?qū)Ч苎獦酉嗤翰捎脦源牟裳幌嗤簾o旁袋的采血袋檢測前過程控制機(jī)制不合格標(biāo)本進(jìn)一步確證的建議方案2：不做重復(fù)試驗，初次試驗結(jié)論即為檢測最終結(jié)論4.9ELISA初次試驗有反應(yīng)

性標(biāo)784.10核酸初次試驗

有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理

根據(jù)試劑說明書涉及后續(xù)試驗拆分試驗：混樣反應(yīng)性標(biāo)本鑒別試驗：單檢反應(yīng)性標(biāo)本或拆分后反應(yīng)性標(biāo)本重復(fù)試驗：是否采用4.10核酸初次試驗

有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理794.11血型檢測

4.11.1血型檢測項目GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》規(guī)定的強制檢測項目有：1)ABO血型正確定型；2）RhD血型正確定型。（項目及合格標(biāo)準(zhǔn)）4.11.2血型檢測方法血型篩查常用方法有平板法和微板法、血型鑒定常用試管法和微板法。按照試劑說明書和《全國臨床檢驗操作規(guī)程》（第3版）的規(guī)定進(jìn)行具體操作和質(zhì)量控制。附錄E提供了建立微板法一般方法，可供實驗室自行建立微板法時參考。全自動化血型鑒定系統(tǒng)按照使用說明書進(jìn)行操作，投入使用前應(yīng)經(jīng)過充分確認(rèn)。如有必要，可增加血型基因檢測。血液檢測：ABO正反定型，RhD血型關(guān)注試劑說明書是否明確平板法、微板法和試管法程序；是否適用于自動化設(shè)備血型試驗方法的變更與確認(rèn)4.11血型檢測4.11.1血型檢測項目GB1804.11血型檢測4.11.3血型檢測結(jié)論4.11.3.1應(yīng)當(dāng)經(jīng)過2次檢測結(jié)果的比對，一致時才能做出血型檢測最終結(jié)論。4.11.3.2如果2次檢測結(jié)果不一致，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行細(xì)致審慎調(diào)查，發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致不一致的原因，正確無誤加以解決。ABO血型結(jié)果的比對獻(xiàn)血者快速檢測結(jié)果（正定型）與實驗室結(jié)果（正反定型）獻(xiàn)血者歷史血型結(jié)果與實驗室結(jié)果2次實驗室結(jié)果Rh（D）血型比對：重點Rh（D）陰性結(jié)果Rh（D）陰性：篩查試驗結(jié)果與確證試驗結(jié)果Rh（D）陽性血型試驗的質(zhì)控：采用已正確定型的包含和不包含A/B抗原和Rh（D）抗原的血液標(biāo)本4.11血型檢測4.11.3血型檢測結(jié)論81血型試驗問題的不同理解如何理解2次檢測結(jié)果模式1：實驗室必須進(jìn)行2次ABO正反定型和RhD篩查，RhD陰性和ABO血型不符均進(jìn)一步鑒定。模式2：采血前實施ABO正定型。實驗室只需做1次ABO正反定型和RhD篩查。RhD陰性和ABO血型不符均進(jìn)一步鑒定。血型檢測目的：ABO血型和RhD正確定型確保滿足標(biāo)準(zhǔn)的基本方法：結(jié)果比較如何比較：沒有唯一路徑回顧性確認(rèn)：如模式2可以滿足要求，成本效益較好。血型試驗問題的不同理解如何理解2次檢測結(jié)果824.12血液檢測最終結(jié)論的判定

4.12.1血液檢測合格判定標(biāo)準(zhǔn)HIV、HBV、HCV、梅毒感染標(biāo)志物檢測的最終結(jié)論均為無反應(yīng)性，ABO/RhD血型正確定型，ALT測定值符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。4.12.2血液檢測不合格的判定標(biāo)準(zhǔn)不符合4.12.1條規(guī)定的情形。4.12.3應(yīng)當(dāng)建立和實施血液檢測最終結(jié)論的計算機(jī)判定程序。如果需要人工判定，應(yīng)由雙人復(fù)核。判定方式計算機(jī)判定人工判定4.12血液檢測最終結(jié)論的判定4.12.1血液檢測83

新規(guī)程--檢測后過程控制要求4.13血液檢測結(jié)論的報告和利用4.13.1血液檢測最終結(jié)論是血液放行與否的依據(jù)。只有檢測合格的血液方可放行供臨床使用，檢測不合格的血液不得放行。（血液放行標(biāo)準(zhǔn)）4.13.2血液檢測最終結(jié)論應(yīng)以電子數(shù)據(jù)傳輸，并為計算機(jī)血液放行控制程序直接利用。（報告?zhèn)鬏敺绞剑?.13.3如果需要人工錄入血液檢測最終結(jié)論，或者需要人工放行，應(yīng)由雙人復(fù)核。（人工干預(yù)環(huán)節(jié)的控制）4.13.4血液集中檢測的雙方應(yīng)明確血液檢測結(jié)論的報告和利用的方式、職責(zé)與分工。（集中檢測模式報告利用的程序和職責(zé)）4.13.5發(fā)現(xiàn)血液檢測結(jié)論報告有誤，應(yīng)迅速啟動血液檢測報告和血液收回程序。（報告收回）新規(guī)程--檢測后過程控制要求4.13血液檢測結(jié)論的報告84規(guī)定部分關(guān)鍵技術(shù)的選擇范圍問題：是否可以有不同選擇？新技術(shù)和新方法吸收和應(yīng)用需要經(jīng)過一個循序漸進(jìn)的過程正視我國血站無論在規(guī)模大小、人力資源、財力資源、技術(shù)資源、地理條件、獻(xiàn)血和用血等方面都存在者很大的差異這一客觀現(xiàn)狀統(tǒng)一對所有技術(shù)方法采取一刀切的辦法是不實際和不可行的在保證血液質(zhì)量安全的前提之下，《規(guī)程》對部分技術(shù)方法規(guī)定了選擇范圍，授權(quán)血站根據(jù)工作實際具體加以選用不僅充分體現(xiàn)了實事求是的科學(xué)態(tài)度，也《規(guī)程》具有較充分的適應(yīng)性、包容性和可行性規(guī)定部分關(guān)鍵技術(shù)的選擇范圍問題：是否可以有不同選擇？85

第4部分血液檢測

《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》

蘇州市中心血站曹誼

2012-05-24第4部分血液檢測

86

學(xué)習(xí)內(nèi)容1.2012版技術(shù)規(guī)程血液檢測部分概要2.2012版技術(shù)規(guī)程血液檢測部分內(nèi)容介紹第4部分血液檢測附錄B血液檢測方法的確認(rèn)附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E微板法ABO血型定型試驗學(xué)習(xí)內(nèi)容1.20187

學(xué)習(xí)內(nèi)容12012版技術(shù)規(guī)程

血液檢測部分----概要學(xué)習(xí)內(nèi)容188《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》目錄1獻(xiàn)血者健康檢查2全血采集3血液成分制備4血液檢測5血液隔離與放行6質(zhì)量控制附錄A獻(xiàn)血者血紅蛋白檢測（硫酸銅目測法）附錄B血液檢測方法的確認(rèn)附錄C血液檢測試劑（酶聯(lián)免疫/核酸試劑）進(jìn)貨驗收與放行記錄表附錄D血液檢測室內(nèi)質(zhì)控方法附錄E微板法ABO血型定型試驗附錄F血液質(zhì)量控制檢查方法附錄G血袋標(biāo)簽確認(rèn)方法附錄H血站使用的強制檢定工作計量器目錄

《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》目錄1獻(xiàn)血者健康檢查89

第4部分血液檢測1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法2血液檢測試劑3儀器設(shè)備使用要求4實驗室信息管理系統(tǒng)5血液檢測標(biāo)本6試驗操作7試驗性能監(jiān)控8試驗結(jié)果的判定9ELISA初次試驗有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗10核酸初次試驗有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理11血型檢測12血液檢測最終結(jié)論的判定13血液檢測結(jié)論的報告和利用資源管理的細(xì)化要求過程控制的細(xì)化要求檢測項目及方法第4部分血液檢測1可經(jīng)輸血傳播感染的90

《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》

參考標(biāo)準(zhǔn)《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》WHO捐獻(xiàn)血液中輸血傳播傳染病的篩查建議（2009）WHO采供血機(jī)構(gòu)GMP指南（2011）《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》

91中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——規(guī)程框架和內(nèi)容的不適宜性97版第四章化驗操作規(guī)程第一節(jié)化驗操作要求第二節(jié)乙型肝炎表面抗原酶聯(lián)免疫法測第三節(jié)丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫法測第四節(jié)艾滋病病毒Ⅰ/Ⅱ抗體酶聯(lián)免疫法檢測第五節(jié)梅毒抗體檢測：USR/RPR/TRUST/TPHA第六節(jié)ALT檢測：快速法、比色法、速率法第七節(jié)ABO血型鑒定（紙板法和磁板法）

12版

第4部分血液檢測4.1可經(jīng)輸血傳播感染的檢測項目及檢測方法4.2血液檢測試劑4.3儀器設(shè)備使用要求4.4實驗室信息管理系統(tǒng)4.5血液檢測標(biāo)本4.6試驗操作4.7試驗性能監(jiān)控4.8試驗結(jié)果的判定4.9ELISA初次試驗有反應(yīng)性標(biāo)本的重復(fù)試驗4.10核酸初次試驗有反應(yīng)性的進(jìn)一步處理4.11血型檢測4.12血液檢測最終結(jié)論的判定4.13血液檢測結(jié)論的報告和利用檢測項目及方法資源管理的細(xì)化要求過程控制的細(xì)化要求中國輸血技術(shù)操作規(guī)程92中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——檢測方法的不滯后性97版檢測方法描述以手工操作為基礎(chǔ)，沒有全自動操作的質(zhì)量要求；HBsAg1ng的檢測靈敏度已不適用；抗-HIV為第二代檢測方法要求，現(xiàn)在是第四代方法；梅毒抗體檢測方法為非特異性檢測方法，而不是目前采用的EIA雙抗原夾心法；ALT為快速法（酮體酚法）、比色法（賴氏法）、速率法，無干化學(xué)法ABO血型檢測方法定義為玻片法，沒有涵蓋適用于全自動血型分析的微板法。不包括NAT要求中國輸血技術(shù)操作規(guī)程93中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——新版GB的不協(xié)調(diào)性不適宜性97版規(guī)程與新GB18467不能相互補充GB184672011《獻(xiàn)血者健康檢查要求》是針對獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前的業(yè)務(wù)行為要求。8獻(xiàn)血前血液檢測8.1血型檢測：ABO血型（正定型）。8.2血紅蛋白（Hb）測定：男≥120g/L；女≥115g/L。如采用硫酸銅法：男≥1.0520，女≥1.0510。8.3單采血小板獻(xiàn)血者：除滿足8.2外，還應(yīng)同時滿足：a)紅細(xì)胞比容（HCT）：≥0.36b)采前血小板計數(shù)（PLT）：≥150×109/L且＜450×109/Lc)預(yù)測采后血小板數(shù)（PLT）：≥100×109/L。

以上不包含血液檢測程序中國輸血技術(shù)操作規(guī)程94血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識課件95血袋及血液標(biāo)本標(biāo)識課件96中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——新版GB的不協(xié)調(diào)性不適宜性97版規(guī)程與新GB18469的要求不相適應(yīng)GB184692011《全血成分血質(zhì)量要求》血液安全性檢測要求血型檢測ABO血型定型試驗結(jié)果正確。RhD血型定型試驗結(jié)果正確。人免疫缺陷病毒（HIV-1和HIV-2）標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性：HIVAb(1+2)HIVAg/AbHIVRNA中國輸血技術(shù)操作規(guī)程97中國輸血技術(shù)操作規(guī)程

(血站部分)1997版

——新版GB的不協(xié)調(diào)性不適宜性GB184692011《全血成分血質(zhì)量要求》血液安全性檢測要求乙型肝炎病毒（HBV）標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性HBsAgHBVDNA丙型肝炎(HCV)病毒標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性HCVAbHCVRNA丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測合格，采用1種試劑（速率法）進(jìn)行1次檢測，檢測結(jié)果合格。（無酮體酚法）梅毒螺旋體標(biāo)志物篩查試驗結(jié)果陰性，具體標(biāo)志物及其檢測方法為采用2個不同生產(chǎn)廠家的ELISA試劑檢測梅毒特異性抗體。（無非特異方法）

中國輸血技術(shù)操作規(guī)程98《血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版）》

血液檢測部分突出變化血液檢測部分與獻(xiàn)血前獻(xiàn)血者快速檢測部分分開。血液檢測部分僅針對采集后的全血和成分血檢測過程提出管理和技術(shù)要求。血液檢測部分包含了檢測前、中、后的過程控制要求。明確了標(biāo)本采集、保存、運輸、交接等環(huán)節(jié)的控制要求；明確了輸血相關(guān)感染檢測的方法和程序；增加HIV抗原檢測選擇；增加HCV抗原檢測選擇；增加NAT檢測程序；增加血型自動化檢測方法選擇要求刪除TP非特異性試驗方法；刪除ALT快速法將資源管理，如設(shè)備、試劑、LIS的部分管理要求細(xì)化，納入規(guī)程?！堆炯夹g(shù)操作規(guī)程（2012版）》

99

學(xué)習(xí)內(nèi)容2

2012版技術(shù)規(guī)程