標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15670-1995 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法》是中國(guó)關(guān)于農(nóng)藥登記過程中必須遵循的一套毒理學(xué)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了農(nóng)藥在進(jìn)入市場(chǎng)前需要進(jìn)行的各類毒理學(xué)試驗(yàn)的具體操作方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)及合格標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保農(nóng)藥產(chǎn)品的安全性，保護(hù)人類健康和生態(tài)環(huán)境。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概述：

  1. 適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于新農(nóng)藥和已有農(nóng)藥新增使用范圍的毒理學(xué)評(píng)價(jià)，包括急性毒性、亞急性毒性、慢性毒性、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、免疫毒性及皮膚和眼部刺激性等多個(gè)方面的測(cè)試。

  2. 急性毒性試驗(yàn)：通過口服、吸入、皮膚接觸等多種途徑，評(píng)估農(nóng)藥對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的即時(shí)毒性反應(yīng)，確定LD50（半數(shù)致死劑量）等指標(biāo)。

  3. 亞急性毒性試驗(yàn)：研究較長(zhǎng)期（一般為幾周至幾個(gè)月）暴露于低于急性毒性劑量的農(nóng)藥對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的影響，包括對(duì)血液學(xué)、生化指標(biāo)、器官重量和病理學(xué)變化的觀察。

  4. 慢性毒性試驗(yàn)：長(zhǎng)期（通常長(zhǎng)達(dá)兩年）給藥，評(píng)估農(nóng)藥對(duì)壽命、腫瘤發(fā)生率及慢性功能損傷的影響，為確定農(nóng)藥的最大無作用劑量（NOAEL）提供依據(jù)。

  5. 遺傳毒性試驗(yàn)：包括 Ames 測(cè)試、染色體畸變?cè)囼?yàn)、微核試驗(yàn)等，檢測(cè)農(nóng)藥是否具有引起基因突變或染色體結(jié)構(gòu)改變的能力。

  6. 生殖毒性與發(fā)育毒性試驗(yàn)：評(píng)估農(nóng)藥對(duì)雌雄生殖系統(tǒng)功能、生育能力以及胚胎和幼仔發(fā)育的影響。

  7. 致癌性試驗(yàn)：長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，通常為期兩年，以確認(rèn)農(nóng)藥是否有引發(fā)腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。

  8. 局部效應(yīng)試驗(yàn)：如皮膚刺激性、眼睛刺激性和皮膚過敏性試驗(yàn)，評(píng)估農(nóng)藥直接接觸對(duì)人體表面組織的潛在危害。

  9. 試驗(yàn)方法與操作規(guī)范：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了每項(xiàng)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施步驟、觀察指標(biāo)和數(shù)據(jù)分析方法，確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

  10. 結(jié)果判定與報(bào)告：根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，按照既定的毒性分類標(biāo)準(zhǔn)，判斷農(nóng)藥的毒理學(xué)特性，并形成標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告，作為農(nóng)藥登記審批的重要依據(jù)。


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  • 1995-08-17 頒布
  • 1996-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

9DE.632.95.024中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15670－1995農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法Toxicologicaltestmethodsofpesticidesforregistration自2017年3月23日起,本標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)改為CB/T15670—19951995-08-17發(fā)布1996-01-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

主題內(nèi)容與適用范圍2急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)4急性吸入毒性試驗(yàn)急性皮膚刺激試驗(yàn)眼刺激試驗(yàn)6ooooooooo皮膚變態(tài)反應(yīng)(致敏)試驗(yàn)8亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)9亞急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)10亞急性吸入毒性試驗(yàn)……亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)…12蓄積毒性試驗(yàn)………（11）19遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)·(12)14致突變?cè)囼?yàn)……………(13)致畸試驗(yàn)………·1916兩代繁殖試驗(yàn)·（22致癌試驗(yàn)……：2518饅性毒性試驗(yàn)……·（27慢性毒性與致癌合并試驗(yàn)·19(2820毒物代謝動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)……（30）附錄A急性毒性LDa計(jì)算方法(補(bǔ)充件)（32)附錄B試驗(yàn)質(zhì)量控制(參考件）·（34）

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15670—1995農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法Toxicologicaltestmethodsofpesticidesforregistration主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)的方法、條件的基本要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的毒理學(xué)試驗(yàn)。意性經(jīng)口毒性試驗(yàn)2.1目的求出試驗(yàn)農(nóng)藥對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的半數(shù)致死劑量(LD.。);通過觀察急性毒性效應(yīng)的臨床表現(xiàn)，初步估測(cè)毒作用的靶器官和可能的毒作用機(jī)理;為亞慢性、慢性和其他毒性試驗(yàn)的劑量水平設(shè)計(jì)提供參考;為急性毒性分級(jí)和制定安全防護(hù)措施提供依據(jù)。2.2試驗(yàn)農(nóng)藥原藥和制劑、2.3試驗(yàn)動(dòng)物2.3.1主要選用品系、遺傳背景明確的初成年大鼠。各劑量組內(nèi)同性別動(dòng)物體重差異應(yīng)小于平均體重的10%，組間同性別動(dòng)物體重均值差異應(yīng)小于5%。2.3.2每一劑量組的大鼠8～10只(雕雄各半),試驗(yàn)前要對(duì)動(dòng)物觀家一周，確認(rèn)健康后，方可使用。2.4劑量分組2.4.1至少應(yīng)設(shè)4～5個(gè)劑量組,各劑量組之間要有適當(dāng)?shù)膭┝块g距。以便各組出現(xiàn)不同程度的毒性效應(yīng)（死亡率）求得劑量效應(yīng)曲線及LD.。。2.4.2如劑量達(dá)5000mg/kg體重以上，動(dòng)物仍不出現(xiàn)死亡，則不需要進(jìn)行更高劑量的試驗(yàn)。2.5給藥方法及觀察時(shí)間2.5.1動(dòng)物給藥前應(yīng)隔夜禁食但不禁水，稱重后，一次灌胃給藥，給藥后至少間隔2h進(jìn)食。2.5.2灌胃量大鼠按100g體重給1mL,小鼠按20g體重給0.4mL計(jì)算，灌胃可用水溶液、油溶液或懸液。2.5.3給藥后立即觀察并記錄動(dòng)物的中毒表現(xiàn)，癥狀出現(xiàn)和消失的時(shí)間及死亡時(shí)間。給藥當(dāng)日應(yīng)連續(xù)觀家，其后，每日至少觀察2次，觀察期為14d,如在給藥96h后出現(xiàn)遲發(fā)性新效應(yīng)，則應(yīng)延長(zhǎng)觀察期至3周或4周。2.6觀察指標(biāo)2.6.1中毒癥狀全面觀察中毒的發(fā)生、發(fā)展過程和規(guī)律以及中毒特點(diǎn)和毒作用的靶器官。觀察的系統(tǒng)包括：中樞神經(jīng)系統(tǒng)和神經(jīng)肌肉系統(tǒng)：體位異常

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