中外保健食品政府監(jiān)管現(xiàn)狀及趨勢

中外保健食品政府監(jiān)管現(xiàn)狀及趨勢一、中外保健食品政府監(jiān)管現(xiàn)狀：從保健食品監(jiān)管而言，目前國內(nèi)外大致可歸納成四種模式，即：政府嚴(yán)格審批模式（中、臺灣）；有條件的政府備案模式（美）；政府審批與備案行業(yè)評定綜合模式（日、臺灣）；或以O(shè)TC或以食品監(jiān)管模式（德、瑞典、丹麥/英、加）；另外東南亞十國（新、馬、泰、菲律賓、印尼等）采用注冊市場準(zhǔn)入。（一）政府嚴(yán)格審批模式以中國為代表（日本、臺灣地區(qū)，可能還有東南亞一些國家等）最典型的是中國；中國《食品衛(wèi)生法》（1995）明確規(guī)定：“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說明書，必須報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)。”“表明有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其說明書、內(nèi)容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成分必須與說明書相一致，不得虛假。”為實(shí)施《食品衛(wèi)生法》有關(guān)保健食品條款（#22，#23，#45），衛(wèi)生部于1996年頒布《保健食品管理辦法》，強(qiáng)調(diào)任何聲稱有特定保健功能的食品，必須在生產(chǎn)上市前得到衛(wèi)生部的批準(zhǔn)。而2003年，中國FDA成立，保健食品審批職能劃歸該局。SFDA于2005年7月1日實(shí)施新的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，實(shí)際上提高了中國保健食品審批注冊的技術(shù)要求，并加強(qiáng)對申報(bào)資料真實(shí)性的核查。目前中國公布保健功能27+1種（并允許申報(bào)新功能）；確認(rèn)功能/安全性檢測單位；建立了500（541）個以上審議專家隊(duì)伍；每月均對申請產(chǎn)品嚴(yán)格審議把關(guān)。至2008上半年，累計(jì)審批注冊保健食品超過9000個（衛(wèi)生部5076個；FDA3945個——2007年底共計(jì)9021個）（浙江最多一家企業(yè)獲批28個產(chǎn)品），但真正投入流通、生產(chǎn)的估計(jì)在2000-3000種左右。（二）有條件的政府備案監(jiān)管模式以美國為代表（英國、加拿大、日本、臺灣地區(qū)等）1、美國1994年《膳食補(bǔ)充劑與健康教育法》獲參眾二院通過生效（10.26.克林頓簽發(fā)），規(guī)定此類產(chǎn)品（DietarySupplements）包括維生素、礦物質(zhì)、草本植物（濃縮物、代謝物、提取物、合成天然成分等）、氨基酸、蛋白質(zhì)等。美國人意識到這些膳食補(bǔ)充劑（D.S）和草藥產(chǎn)品能預(yù)防某些常見自體免疫性疾病、消化道疾病、營養(yǎng)性疾病等。政府亦意識到DS食品能降低慢性病風(fēng)險(xiǎn)從而大大減少國家醫(yī)療衛(wèi)生方面開支（超過一萬億美元，占GDP12%），所以朝野共識，鼓勵發(fā)展。美國DS食品不需向FDA報(bào)送審批；而只需證明這是一種食品或GRAS（公認(rèn)安全）物質(zhì)，并列出1.營養(yǎng)成分說明2.結(jié)構(gòu)功能說明3.健康說明及支持有關(guān)健康聲稱（FDA已批準(zhǔn)17種健康聲稱）的科學(xué)資料等備案即可。企業(yè)對此類說明的準(zhǔn)確性、真實(shí)性負(fù)全責(zé)，而且企業(yè)必須聲明強(qiáng)調(diào)“本說明未經(jīng)FDA審查”。2、但1994年10月15日前未曾在USA上市的膳食成分(稱為“新膳食成分”)，是需（銷售前75天）向FDA通報(bào)并提供安全性證實(shí)資料，F(xiàn)DA在收到申請后180天內(nèi)作出審批決定（所以稱之謂“有條件的政府備案”模式）。至于產(chǎn)品功能，只需符合《營養(yǎng)標(biāo)簽與教育法》（1990）中有關(guān)“健康聲稱”的規(guī)定（FDA已批準(zhǔn)的）；企業(yè)可自行標(biāo)示（與人體生理與功能相關(guān)的）功效，并向FDA備案。對美國DS食品管理實(shí)行備案制十三年，美國公眾是有意見的，加上近年來確實(shí)在USA發(fā)現(xiàn)了DS食品中會含有未允許添加的活性成分（如麻黃素、“偉哥”等），另外一些補(bǔ)充劑中所含的VitA或VitC低于產(chǎn)品標(biāo)識值。加上個別消費(fèi)者把補(bǔ)充劑當(dāng)藥品用來治病而致命的不幸事件等。所以美國去年（2007.8.24）出臺一些DS食品新規(guī)定——強(qiáng)制性分階段完成GMP改造（大廠一年、小廠三年、最遲五年）；新規(guī)則要求生產(chǎn)商“嚴(yán)格按規(guī)范設(shè)計(jì)并建廠”“廠家應(yīng)測試產(chǎn)品所有成分”“廠家應(yīng)保證產(chǎn)品未受毒素、細(xì)菌、殺蟲劑、重金屬等其它有害因子污染”；“包裝和標(biāo)簽也無不當(dāng)之處（標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品詳細(xì)信息）”等。但USA消費(fèi)者保護(hù)團(tuán)體認(rèn)為美FDA的新舉措“行動過于遲緩，措施微不足道”——例如：publiccitizen的聲明指責(zé)“FDA行動不僅整整晚了13年，而且沒有采取任何行動來確保DS食品的安全/有效?！彼悦繤DA今年（2008）上半年對DS食品中草本制品的標(biāo)簽又有新規(guī)定：如涉及與疾病健康有關(guān)的說明，則企業(yè)（生產(chǎn)/經(jīng)銷）須至少在產(chǎn)品上市前120天通報(bào)FDA并獲批準(zhǔn)，在審批期間不得上市銷售。3、美國政府主要做什么呢？

主要做兩件大事：（1）由FDA下屬食品安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心（CFSAN）負(fù)責(zé)膳食補(bǔ)充劑（DS）的事后監(jiān)管。（2）在美國衛(wèi)生部國立衛(wèi)生研究院（NIH）下面專設(shè)了膳食補(bǔ)充劑辦公室（ODS），主要做保健食品基礎(chǔ)性/前沿性研究：（三）政府審批和備案及行業(yè)認(rèn)定相結(jié)合的分類管理模式

以日本為代表（中國臺灣地區(qū)等）1、日本1991年修訂《營養(yǎng)改善法》（1952年頒布），在特殊營養(yǎng)食品類別中單列一類食品，稱為特定保健用食品（FoodforSpecifiedhealthuses.FOSHU），明確制定了嚴(yán)格審批認(rèn)證制度。當(dāng)時日本的FOSHU的審批設(shè)在厚生省衛(wèi)生局，由學(xué)術(shù)界權(quán)威所組成的FOSHU審議評價(jià)委員會；根據(jù)指定機(jī)構(gòu)權(quán)威評價(jià)報(bào)告進(jìn)行分析結(jié)果作出判斷。根據(jù)2003年7月小泉內(nèi)閣制定并實(shí)施的日本《食品安全基本法》規(guī)定，現(xiàn)時對FOSHU的安全性審批，須由內(nèi)閣食品安全委員會進(jìn)行。因此對特保食品審批更為嚴(yán)格。從最近幾年頒布數(shù)字估計(jì)，日本特保食品（FOSHU）通過審批的品種約在600左右，據(jù)日本健康科學(xué)會清水俊雄統(tǒng)計(jì)，年經(jīng)銷額36000億日元（RMB416億元）與中國保健食品相當(dāng)。2、但日本還有一類類似中國保健食品中營養(yǎng)補(bǔ)充劑的，以補(bǔ)充特定營養(yǎng)成分為目的保健功能食品，稱之謂“營養(yǎng)功能食品”（FoodwithNutrientfunctionclaim“FNFC”）。從2001年開始實(shí)施政府監(jiān)管：其維生素、礦物質(zhì)需事先核準(zhǔn)（已對20種維生素、礦物質(zhì)事先核準(zhǔn)），其使用已“規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)化”——其營養(yǎng)成分種類和含量符合法定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格，此類FNFC的功效和安全性均已相當(dāng)明確和清楚，因此，企業(yè)僅需厚生省備案即可市場準(zhǔn)入，從而實(shí)現(xiàn)以政府備案制度及事后監(jiān)管方式加以管理。其銷售額約1000億日元（69.3億RMB）。3、在日本還有一類“健康食品”，既不像特保食品（FOSHU）需政府嚴(yán)格審批，也不像營養(yǎng)機(jī)能食品（FNFC）那樣只能在核準(zhǔn)過20中維生素/礦物質(zhì)范圍選擇原料并需向政府備案。健康食品具相當(dāng)廣闊的原料范圍（主要原料24種；相當(dāng)多同中國保健食品原料如：蜂膠、人參、靈芝、蜂王漿、大豆異黃酮、食用菌、螺旋藻等），即使有效成份和功能比較復(fù)雜，尚待進(jìn)一步確定，但只要有益于健康即可在自律基礎(chǔ)上獲得行業(yè)協(xié)會的認(rèn)定，接受行業(yè)協(xié)會的監(jiān)督管理即可生產(chǎn)、銷售。健康食品在日本銷售額（2004）（900億RMB（12300億日元），是日本最大的一類保健食品。4、因此，日本保健食品監(jiān)管是政府審批、備案、行業(yè)認(rèn)定相結(jié)合，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小分類管理的模式，比較靈活，政府審批工作量僅為中國6.67%，輕松多了。（四）對保健食品尚無統(tǒng)一、完整的監(jiān)管制度

或以食品或以O(shè)TC法規(guī)監(jiān)管模式

以歐盟為代表（德國、瑞典、丹麥等以非處方藥法令監(jiān)管，而英國、加拿大傾向于以食品法令監(jiān)管。1、與歐洲一體化進(jìn)程相符合的《歐洲保健品法規(guī)》原擬于2005.8.1生效：“保健品原料成分如不在《允許清單》的140種以內(nèi)，將被視為違法，估計(jì)當(dāng)時歐盟各國有500種保健食品將被排除在外。因此各國企業(yè)反對意見很大，紛紛要求對“功效成分/原料進(jìn)行科學(xué)評估，所以推遲；加之歐盟的健康食品有十一大類之多，情況比較復(fù)雜。（其中不完全是中國所謂的“保健食品”）如：設(shè)計(jì)食品（DesignerFood）；類藥劑營養(yǎng)品（Nutracenticals）；特殊用食品（FoodforspecialDietaryuse）；功能食品（FunctionalFoods）等。因此EU在健康食品統(tǒng)一立法方面碰到一定困難，基本上還是各國依國情和傳統(tǒng)自行管理，大多以非處方藥法令（德、瑞典、丹麥、荷蘭等）或膳食法令管理（因EU保健食品大多以食品為載體）。但歐洲健康食品用的原料如：益生菌（Probiotics），維生素（Vitamins），Omega-3,Omega-6脂肪酸，食物纖維（FoodFibers），礦物質(zhì)補(bǔ)充劑（MineralSupplements），多酚類（Polyphenols）；人參；?；撬?；蜂膠；螺旋藻等與我國保健食品原料類同。2、歐盟在健康食品的研究進(jìn)展引人注目——這是政府監(jiān)管的技術(shù)基礎(chǔ)；歐洲對功能性食品科學(xué)評價(jià)方法展開大量研究：例如：Passclaim項(xiàng)目開展對食品與心血管?。还琴|(zhì)疏松與骨健康；運(yùn)動能力與健康運(yùn)動；與飲食相關(guān)的癌癥；腸道健康和免疫等評價(jià)方法探討；又例如包括對功能性食品的調(diào)查和概念為目標(biāo)啟動的FUPOSE項(xiàng)目等，為歐洲今后健康食品的管理工作服務(wù)。而相關(guān)的產(chǎn)業(yè)界正在進(jìn)行現(xiàn)場評估，為將出臺的法規(guī)草案作技術(shù)準(zhǔn)備——畢竟歐洲是世界三大功能食品市場之一（年銷售額為186億歐元——占全球銷售額1/3）。歐盟經(jīng)過幾年醞釀，于2007.7.1正式發(fā)布并實(shí)施“食品營養(yǎng)的健康標(biāo)簽”新法規(guī)（1924/2006號），適用于保健食品在內(nèi)的，在歐盟市場出售，供人食用的任何食品和飲品。該法規(guī)旨在確保向消費(fèi)者提供的營養(yǎng)和健康聲稱更加準(zhǔn)確可靠。從內(nèi)容看，該法規(guī)涉及“營養(yǎng)聲明”和“健康聲稱”有許多與保健食品有關(guān)。例如：以往含糊不清或不準(zhǔn)確的營養(yǎng)健康標(biāo)簽和廣告將一律被禁止，例如：“使你保持年輕”，“能增強(qiáng)記憶力”等；標(biāo)簽和廣告宣傳中不得鼓勵或縱容“過量”食用某食品；不得提及可能引起消費(fèi)者恐慌的身體功能改變，關(guān)于瘦身和體重控制的健康聲稱或預(yù)期成效亦被禁止；而某些健康聲稱如：“鈣令牙齒更堅(jiān)固”“高纖能改善腸胃功能”等必須有更加廣泛的科學(xué)根據(jù)支持后方可使用；至于聲稱某保健食品可降低患某種疾病的風(fēng)險(xiǎn)（如全麥可減少心臟病風(fēng)險(xiǎn)），生產(chǎn)商必須向歐洲食品安全局呈交相關(guān)科學(xué)文件等。歐盟委員會將根據(jù)各成員國提交資料制定一份“健康聲稱”清單；總之：對一些廣泛認(rèn)可的健康聲明和一些新的說法要區(qū)別對待。后者必須經(jīng)過個案的科學(xué)評估及在投放市場前獲得許可。4、所以，從歐洲現(xiàn)行有關(guān)的法規(guī)內(nèi)容可推測：今后歐洲對保健食品監(jiān)管將趨于嚴(yán)格，統(tǒng)一，既吸收USA對產(chǎn)品功能（健康）聲稱要批準(zhǔn)（FDA已批17種健康聲稱——筆者注）的做法，又可能對某些健康食品在上市前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估及實(shí)施許可制度?！白深^“的思路逐漸清晰，即一是抓原料（源頭）的功效和安全評估列表，二抓產(chǎn)品標(biāo)簽和健康聲稱。并在技術(shù)成熟時，考慮對某些保健食品實(shí)施評估許可制度?？傊罕＝∈称罚ūM管各國名稱不同）成為食品的一個特殊類別上市，已被眾多國家和民眾認(rèn)可，由于各國歷史，人文背景不同，飲食習(xí)慣各異等因素，各國對保健食品監(jiān)管模式不一，其間并無優(yōu)劣之別！重要的是，我們要充分了解各國的不同監(jiān)管模式和思路，經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國實(shí)際走出一條創(chuàng)新之路！二、保健食品政府監(jiān)管趨勢（一）從政府監(jiān)管體制而言，目前多數(shù)國家和地區(qū)對保健食品監(jiān)管采用“單一部門負(fù)責(zé)制”（即相當(dāng)于國發(fā)200423號文件提出的“品種監(jiān)管”）例如：美國由FDA；日本有厚生??；歐洲由歐洲食品安全局/歐盟委員會；韓國由食藥廳負(fù)責(zé)；英國亦由食品標(biāo)準(zhǔn)局獨(dú)立執(zhí)法；德國成立“聯(lián)邦消費(fèi)者保護(hù)和食品安全局主管；中國臺灣地區(qū)則由“臺灣衛(wèi)生署”主管等；而保健食品相對于大食品產(chǎn)業(yè)而言僅僅是個小品種，在中國僅占2.5%產(chǎn)值（最多時3000家，500—600億RMB）；美國2006年DS食品銷售額達(dá)220億美元，增長達(dá)10—20%，但也僅占健康功能食品的10%；日本特保食品（FOSHU）2004年的銷售額僅416億RMB。所以由一個部門負(fù)責(zé)監(jiān)管即可——還可以提高監(jiān)管效率，降低協(xié)調(diào)成本，避免部門交叉、重疊、矛盾乃至空白的不足，并得以真正落實(shí)“監(jiān)管部門責(zé)任制”。（二）從保健食品安全監(jiān)管技術(shù)層面看：在全球食品安全形勢嚴(yán)峻的背景下，保健食品安全監(jiān)管有加嚴(yán)的趨勢：從原本比較寬松的美國2007實(shí)施《膳食