藥用輔料登記資料要求

附件藥用輔料登記料要求（試行）：XXXXX記人輔分：新的分子第1.2、1.3的輔料；由已有使兩者及兩已有使用中國藥典/USP/EP/BP/JPUSP/EP/B之一已收載，但未在境內(nèi)上市藥品中使用的輔料；之一中國藥典具有食品eq\o\ac(○,)

eq\o\ac(○,)入eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)部eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)服eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)eq\o\ac(○,)生物發(fā)酵eq\o\ac(○,)登記人名稱：

蓋章法定代表人：

簽名——

記1登記人本信息人、性資2輔料基信息與性性外使外況3生產(chǎn)信工制控步的驗工4特性鑒和究研特

5質(zhì)量控標方標6批檢驗告7穩(wěn)定性究性性的8藥理毒研究記及1登記人本信息人地地記、生產(chǎn)址生產(chǎn)性境內(nèi)藥用料登記人需交以下證明文：1業(yè)件委進交關(guān)者及件——

2藥心用用登另用的提來件明證、生業(yè)藥可票議申膠供備相證境外藥用輔料登記人授權(quán)中國代表機構(gòu)提交以下證明文件：1法證證中登托生時書生信件。2托代的、其代營者境構(gòu)業(yè)代記3空膠藥牛料的料—的來等證供來瘋國明用提物的文資用資址門

有地提2輔料基信息料用，典、漢化名摘CAS。UNII號及他括典）[1]共[使輔性描交用的方用件記在進1預(yù)混）是2共處些情況下與料組結(jié)子量藥明子聚代結(jié)型說料輔一構(gòu)——

性性料理態(tài)或度、pH度堆實及性料品特外相用內(nèi)信內(nèi)的如他關(guān)登境輔信途輔途最考考用藥外的關(guān)給；該品的用期及該注商議徑使以供明息提外況藥國我準息3生產(chǎn)信工制1：驟程行述2：程數(shù)劑

學(xué)用提件、催及式包料用的子結(jié)批工應(yīng)料收鍵工及指或的產(chǎn)有活工須驗）說商的批依）設(shè)：要產(chǎn)備按形備序號

設(shè)備名稱

型號

用途

生產(chǎn)商

生產(chǎn)范圍12…控鍵信物按息料物料名稱

來源注

質(zhì)量標準

使用步驟——

料詳藝的式中料物劑催，的例制物料名稱

來源注

質(zhì)量標準

使用步驟上源準控、和要法料步的鍵：制藝或輔滅/），過數(shù)體（方研鍵合工制。的應(yīng)量，法并方資驗藝估料的料批上量報

藝藝告時產(chǎn)。工藝擇文/據(jù)細法研關(guān)定及控合明發(fā)工變工工批等的驗料藝總?cè)缇勘砼?/p>

試制試制試制目的日期地點樣品用途

批量收率工藝

樣品質(zhì)量功能性含量性狀等指標1該/穩(wěn)3.1項4特性鑒和究構(gòu)）結(jié)確用輔行征息——10

）結(jié)確制線構(gòu)對構(gòu)析含、/晶多詳分料注分、取光確提樣方批體數(shù)行保來料致對品與似。制料ICH關(guān)物生指于體/混要方特行性特。理化料研：外，）沸、吸液pH數(shù)數(shù)劑理多物）源研雜質(zhì)料，況質(zhì)藥分藝質(zhì)

對輔研體以來輔，相。特能料的途關(guān)息）能料的途藥功提究合表度布、表積特5質(zhì)量控標用量量符中典的求用計方量關(guān)學(xué)行/典//日已種典，展認標項考方及——12

依標應(yīng)準目法查度制6批檢驗告少產(chǎn)報外目委托相7穩(wěn)定性究研資料接包容的驗用用的持性進性情件察結(jié)項勢提件。性形定體究圖件的料選供樣8藥理毒研究提毒/料）藥毒資）對應(yīng)的試資

）非床力/料）安藥試/資）單給性/料）重給性/料身性血膚肌性局給安研/料）遺毒資/獻）生毒資/獻驗或料全和/或。用市用程需究/獻需究應(yīng)研予毒單通計的研行記1輔中歷收1同需料2資部1定供，資行——14

3之序證藥附2.4類要。中資4已的已外給同5批圍美本。6分藥請”資根史情關(guān)料7境藥使，藥USP/EP/BP/JP均未載料類交8同屬類風(fēng)類提資

附表1料資料項目123

內(nèi)容基本（）工（）工3.13說生、和（）設(shè)鍵息料述關(guān)中穩(wěn)藝生開1證2結(jié)化

1.1*--

1.2*--

1.3*--

1.4*----

2.1*---

2.2*---

2.3*-------

2.4*--------

3.1*----

3.2*----4雜質(zhì)能能質(zhì)

--

--

567

分驗質(zhì)定報穩(wěn)穩(wěn)輔

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-

——16

8

理

++

±±±注：+需提供相關(guān)資料的項目-無需提供相關(guān)資料的項目根據(jù)需要提供相關(guān)資料的項目：*1.1新1.2的輔1.2由1.3兩1.4