鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液說明書楷萊樣本

資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。資料內(nèi)容僅供您學習參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系改正或者刪除。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液說明書【藥品名稱】通用名:鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液商品名:楷萊英文名:DoxorubicinHydrochlorideLiposomeInjection漢語拼音:YanSuanDuoRuoBiXingZhiZhiTiZhuSheYe【成份】本品主要成分及其化學名稱為:鹽酸多柔比星,(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羥基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-來蘇吡喃糖苷。其構(gòu)造式為:分子式:CHNO.HCl2729 11分子量:579.99CASNo.:25316-40-9【性狀】本品是一種脂質(zhì)體制劑,系將鹽酸多柔比星經(jīng)過與甲氧基聚隱匿,能夠保護脂質(zhì)體免受單核巨噬細胞系統(tǒng)(MPS)識別,從而延長其在血液循環(huán)中的時間。本品為無菌、半透亮的紅色混懸液,每瓶10mL,含鹽酸多2mg/mL,性成分為鹽酸多柔比星,是從一種波塞鏈霉菌表灰變種(streptomycespeucetiusvar.caesius)培育液中提取得到的蒽環(huán)類細胞毒性抗生素?！具m應癥】CD4(<200CD4/mm3)及有廣泛皮膚粘膜內(nèi)臟疾病的與艾滋病相關(guān)的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)病人。本品可用作一線全身化療藥物,或者用作治療病情有進展的AIDS-KS物聯(lián)合化療的病人:長春堿、博萊霉素和多柔比星(或其它蒽環(huán)類抗生素)?！疽?guī)格】20mg/ml/支【用法用量】本品應為每2-320mg/m2,給藥間隔不宜少于10天,由于不能排解藥物蓄積和毒性增加的可能。病人應持續(xù)治2-3250530大劑量注射或給用未經(jīng)稀釋的藥液。建議本品滴注管與5%葡萄糖滴注管相連接以進一步稀釋并最大限度地削減血栓形成和外滲危急。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人:對少數(shù)肝功能不全病人(膽紅素值達4mg/dl)20mg/m2本品,血漿去除率和去除半衰期未見變化。然而在取得進一步的閱歷之前,依據(jù)以往鹽酸多柔比星的使用閱歷以下數(shù)值時考慮削減用量:血清膽紅素1.2-3.0mg/dl,用常見1/23mg/dl1/4。腎功能不全病人:故使用本品時劑量不需作調(diào)整。脾切除病人:當前尚無本品用于脾切除病人的閱歷,故不推舉使用。使用和操作留意以下事項:制止使用有沉淀物或其它雜質(zhì)的器材。依據(jù)推舉劑量和病人的體外表積確定本品的劑量。用滅菌注射器吸取適量本品。由于本品中未加防腐劑或抑菌劑,故必需嚴格遵守無菌操作。2505%葡萄糖注射液稀釋。除5%葡萄糖注射液外的其它稀釋劑或任何抑菌劑都可能使本品產(chǎn)生沉淀。建議將本品滴注管與5%葡萄糖靜脈滴注管相連通。生接觸,應馬上用肥皂水清洗。本品的運送和處理的方法與其她抗癌藥物一樣。配伍禁忌:不得與其它藥物混合使用?！静涣挤错憽繉IDS-KS病人的臨床開放和比照爭論顯示,與本品相關(guān)的最常見的不良反響是骨髓抑制,幾乎近一半病人發(fā)生。白細胞削減是病人最常見的不良反響,也可見貧血和血小板<1000/mm3,或血小板計數(shù)<5/mm3時應暫停使用本品。當中性粒細胞計數(shù)<1000/mm3時,可同時使用G-CSF或GM-CSF在臨床爭論中使用本品常見有臨床意義的試驗室檢查特別5%)包括堿性磷酸酶增加以及門冬酰胺轉(zhuǎn)移酶和膽紅素增加,白和血小板削減的發(fā)生率較低(<5%),白細胞削減導致的膿毒病<1%)。以上某些特別的產(chǎn)生可能與HI本品造成。5%)的不良反響有:惡心,無力,脫發(fā),發(fā)熱,腹瀉,與滴注有關(guān)的急性反響和口腔炎等。滴注反響主要有潮紅,氣短,面部水腫,頭痛,寒戰(zhàn),背痛,小時即可消退這些反響。據(jù)報道,連續(xù)滴注常規(guī)鹽酸多柔比星的病人可見口腔炎,承受整劑量,除非口腔炎影響病人的飲食力量,此時可延長給藥間期或減量?！?%),這可能與AIDSKS在HIV時機性感染是念珠菌病,巨細胞病毒感染,單純皰疹,卡氏肺囊蟲肺炎及單純鳥分支桿菌感染。<5%)有手掌-足底紅斑性感覺遲鈍,口腔念珠菌病,惡心,嘔吐,體重下降,皮疹,口腔潰瘍,呼吸困難,腹痛,過敏反響包括過敏癥,血管擴張,頭暈,厭食,舌炎,便秘,感覺特別,視網(wǎng)膜炎和意識模糊。手掌-足底紅斑性感覺遲鈍是一種有痛感的紅色斑癥。一般病6用法有關(guān),經(jīng)過延長給藥間期1-2周或減量后得以緩解。多數(shù)病1-2顯得嚴峻并使人格外衰弱,因而可能需要停藥。用常規(guī)多柔比星制劑治療時充血性心衰的發(fā)生率高。雖然對10>460mg/m2的AIDS-KS織檢查時,9例并未顯示蒽環(huán)類藥物性心肌病,但進一步的證明,AIDS-KS2320mg/m2。當累積劑量>400mg/m2時要留意2040-60雖然至今尚見由于本品外滲而造成局部壞死的報道,但本品30注射。由于從前的放療而產(chǎn)生的皮膚不良反響在使用