標準解讀
《JJF 1391-2013 心電圖機型式評價大綱》是中國國家計量技術規(guī)范之一，主要針對心電圖機的型式評價提出了一系列要求。該標準適用于單導、多導心電圖機以及具有類似功能的設備，旨在確保這些醫(yī)療設備在設計和制造過程中符合特定的技術性能指標，從而保障臨床使用時的安全性和有效性。
根據(jù)此標準，型式評價涵蓋多個方面，包括但不限于設備的基本安全要求、電氣安全、電磁兼容性（EMC）、環(huán)境適應性、機械結構穩(wěn)定性及軟件安全性等。對于每一方面的具體要求，都有詳細的測試方法與合格標準予以規(guī)定，以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度保證產(chǎn)品的質量。
在基本安全方面，標準強調了對患者直接接觸部分采取適當絕緣措施的重要性，并且要求設備具備足夠的抗干擾能力，避免因外部因素影響而導致誤診或漏診。此外，還特別關注了數(shù)據(jù)處理準確性問題，比如心電信號采集精度、波形顯示清晰度等關鍵參數(shù)，這些都是評估一款心電圖機是否合格的重要依據(jù)。
對于軟件而言，《JJF 1391-2013》同樣給出了明確指導原則，不僅要求軟件能夠準確無誤地執(zhí)行預期功能，還需具備良好的用戶界面設計，易于醫(yī)護人員操作；同時，在信息安全防護上也提出了相應的要求，確保病人隱私得到妥善保護。
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-02-16 頒布
- 2013-05-16 實施
文檔簡介
中華人民共和國國家計量技術規(guī)范
JJF1391—2013
心電圖機型式評價大綱
ProgramofPatternEvaluationofElectrocardiograph
2013-02-16發(fā)布2013-05-16實施
國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
JJF1391—2013
心電圖機型式評價大綱??
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ProgramofPatternEvaluationofJJF13912013
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Electrocardiograph
歸口單位全國無線電計量技術委員會
:
主要起草單位北京市計量檢測科學研究院
:
參加起草單位內蒙古計量測試研究院
:
中國計量科學研究院
本規(guī)范委托全國無線電計量技術委員會負責解釋
JJF1391—2013
本規(guī)范主要起草人
:
張劍嶺北京市計量檢測科學研究院
()
文康明北京市計量檢測科學研究院
()
參加起草人
:
寧銓內蒙古計量測試研究院
()
陶毅中國計量科學研究院
()
黃艷北京市計量檢測科學研究院
()
JJF1391—2013
目錄
引言………………………
(Ⅲ)
范圍……………………
1(1)
引用文件………………
2(1)
概述……………………
3(1)
法制管理要求…………
4(1)
計量單位要求………………………
4.1(1)
關于計量法制標志和計量器具標識的要求………
4.2(2)
其他要求……………
4.3(2)
計量要求………………
5(2)
定標電壓內部幅度校準器……………………
5.1()(2)
電壓測量……………
5.2(2)
時間間隔……………
5.3(2)
時標…………………
5.4(2)
幅頻特性……………
5.5(2)
耐極化電壓…………
5.6(2)
噪聲…………………
5.7(2)
共模抑制比…………
5.8(2)
靈敏度增益……………………
5.9()(2)
記錄速度…………
5.10(3)
記錄滯后…………
5.11(3)
過沖………………
5.12(3)
時間常數(shù)…………
5.13(3)
基線寬度…………
5.14(3)
基線漂移…………
5.15(3)
輸入阻抗…………
5.16(3)
通用技術要求…………
6(3)
外觀及工作正常性檢查……………
6.1(3)
氣候環(huán)境要求………………………
6.2(3)
機械環(huán)境要求………………………
6.3(3)
電源適應能力………………………
6.4(3)
電磁兼容要求………………………
6.5(3)
型式評價項目一覽表…………………
7(4)
試驗項目的試驗方法和條件…………
8(5)
法制管理要求………………………
8.1(5)
計量要求……………
8.2(5)
Ⅰ
JJF1391—2013
外觀及工作正常性檢查……………
8.3(14)
氣候環(huán)境試驗………………………
8.4(14)
機械環(huán)境試驗………………………
8.5(15)
電源適應能力試驗…………………
8.6(16)
電磁兼容試驗………………………
8.7(16)
型式評價結果的判定原則……………
9(24)
附錄模擬心電圖機型式評價原始記錄格式………
A(25)
Ⅱ
JJF1391—2013
引言
本大綱是模擬心電圖機型式評價的依據(jù)
。
本大綱的編制以心電圖機醫(yī)用電器環(huán)境
JJG543—2008《》、GB/T14710—2009《
要求及試驗方法電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾
》、GB/T17626.2—2006《
度試驗電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾
》、GB/T17626.4—2008《
度試驗電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試
》、GB/T17626.5—2008《()
驗和電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和
》GB/T17626.11—2008《、
電壓變化的抗擾度試驗為基礎
》。
本大綱為首次發(fā)布
。
Ⅲ
JJF1391—2013
心電圖機型式評價大綱
1范圍
本型式評價大綱適用于實時測量人體表面心臟電位的模擬單通道多通道心電圖機
、
的型式評價
。
2引用文件
本大綱引用下列文件
:
心電圖機
JJG543—2008
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗
GB/T17626.2—2006
電磁兼容試驗和測量技術電快速瞬變脈沖群抗擾度
GB/T17626.4—2008
試驗
電磁兼容試驗和測量技術浪涌沖擊抗擾度試驗
GB/T17626.5—2008()
電磁兼容試驗和測量技術電壓暫降短時中斷和電壓
GB/T17626.11—2008、
變化的抗擾度試驗
上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款
溫馨提示
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