標準解讀
《JJF 1391-2013 心電圖機型式評價大綱》是中國國家計量技術(shù)規(guī)范之一，主要針對心電圖機的型式評價提出了一系列要求。該標準適用于單導、多導心電圖機以及具有類似功能的設(shè)備，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備在設(shè)計和制造過程中符合特定的技術(shù)性能指標，從而保障臨床使用時的安全性和有效性。
根據(jù)此標準，型式評價涵蓋多個方面，包括但不限于設(shè)備的基本安全要求、電氣安全、電磁兼容性（EMC）、環(huán)境適應性、機械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性及軟件安全性等。對于每一方面的具體要求，都有詳細的測試方法與合格標準予以規(guī)定，以科學嚴謹?shù)膽B(tài)度保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
在基本安全方面，標準強調(diào)了對患者直接接觸部分采取適當絕緣措施的重要性，并且要求設(shè)備具備足夠的抗干擾能力，避免因外部因素影響而導致誤診或漏診。此外，還特別關(guān)注了數(shù)據(jù)處理準確性問題，比如心電信號采集精度、波形顯示清晰度等關(guān)鍵參數(shù)，這些都是評估一款心電圖機是否合格的重要依據(jù)。
對于軟件而言，《JJF 1391-2013》同樣給出了明確指導原則，不僅要求軟件能夠準確無誤地執(zhí)行預期功能，還需具備良好的用戶界面設(shè)計，易于醫(yī)護人員操作；同時，在信息安全防護上也提出了相應的要求，確保病人隱私得到妥善保護。
如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。
....
查看全部
- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2013-02-16 頒布
- 2013-05-16 實施
文檔簡介
中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范
JJF1391—2013
心電圖機型式評價大綱
ProgramofPatternEvaluationofElectrocardiograph
2013-02-16發(fā)布2013-05-16實施
國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布
JJF1391—2013
心電圖機型式評價大綱??
??????????????
??
?—?
ProgramofPatternEvaluationofJJF13912013
?????????????
??
??
Electrocardiograph
歸口單位全國無線電計量技術(shù)委員會
:
主要起草單位北京市計量檢測科學研究院
:
參加起草單位內(nèi)蒙古計量測試研究院
:
中國計量科學研究院
本規(guī)范委托全國無線電計量技術(shù)委員會負責解釋
JJF1391—2013
本規(guī)范主要起草人
:
張劍嶺北京市計量檢測科學研究院
()
文康明北京市計量檢測科學研究院
()
參加起草人
:
寧銓內(nèi)蒙古計量測試研究院
()
陶毅中國計量科學研究院
()
黃艷北京市計量檢測科學研究院
()
JJF1391—2013
目錄
引言………………………
(Ⅲ)
范圍……………………
1(1)
引用文件………………
2(1)
概述……………………
3(1)
法制管理要求…………
4(1)
計量單位要求………………………
4.1(1)
關(guān)于計量法制標志和計量器具標識的要求………
4.2(2)
其他要求……………
4.3(2)
計量要求………………
5(2)
定標電壓內(nèi)部幅度校準器……………………
5.1()(2)
電壓測量……………
5.2(2)
時間間隔……………
5.3(2)
時標…………………
5.4(2)
幅頻特性……………
5.5(2)
耐極化電壓…………
5.6(2)
噪聲…………………
5.7(2)
共模抑制比…………
5.8(2)
靈敏度增益……………………
5.9()(2)
記錄速度…………
5.10(3)
記錄滯后…………
5.11(3)
過沖………………
5.12(3)
時間常數(shù)…………
5.13(3)
基線寬度…………
5.14(3)
基線漂移…………
5.15(3)
輸入阻抗…………
5.16(3)
通用技術(shù)要求…………
6(3)
外觀及工作正常性檢查……………
6.1(3)
氣候環(huán)境要求………………………
6.2(3)
機械環(huán)境要求………………………
6.3(3)
電源適應能力………………………
6.4(3)
電磁兼容要求………………………
6.5(3)
型式評價項目一覽表…………………
7(4)
試驗項目的試驗方法和條件…………
8(5)
法制管理要求………………………
8.1(5)
計量要求……………
8.2(5)
Ⅰ
JJF1391—2013
外觀及工作正常性檢查……………
8.3(14)
氣候環(huán)境試驗………………………
8.4(14)
機械環(huán)境試驗………………………
8.5(15)
電源適應能力試驗…………………
8.6(16)
電磁兼容試驗………………………
8.7(16)
型式評價結(jié)果的判定原則……………
9(24)
附錄模擬心電圖機型式評價原始記錄格式………
A(25)
Ⅱ
JJF1391—2013
引言
本大綱是模擬心電圖機型式評價的依據(jù)
。
本大綱的編制以心電圖機醫(yī)用電器環(huán)境
JJG543—2008《》、GB/T14710—2009《
要求及試驗方法電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾
》、GB/T17626.2—2006《
度試驗電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾
》、GB/T17626.4—2008《
度試驗電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試
》、GB/T17626.5—2008《()
驗和電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降短時中斷和
》GB/T17626.11—2008《、
電壓變化的抗擾度試驗為基礎(chǔ)
》。
本大綱為首次發(fā)布
。
Ⅲ
JJF1391—2013
心電圖機型式評價大綱
1范圍
本型式評價大綱適用于實時測量人體表面心臟電位的模擬單通道多通道心電圖機
、
的型式評價
。
2引用文件
本大綱引用下列文件
:
心電圖機
JJG543—2008
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB/T14710—2009
電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗
GB/T17626.2—2006
電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度
GB/T17626.4—2008
試驗
電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗
GB/T17626.5—2008()
電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降短時中斷和電壓
GB/T17626.11—2008、
變化的抗擾度試驗
上述文件中的條款通過本大綱的引用而成為本大綱的條款
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡傳播等，侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 豆類批發(fā)商市場消費者行為分析考核試卷
- 禮儀用品行業(yè)品牌傳播策略與媒介選擇實踐考核試卷
- 中職學校安全隱患排查與防范措施
- 空氣凈化設(shè)備的設(shè)計與性能評估考核試卷
- 鄉(xiāng)鎮(zhèn)節(jié)約管理制度
- 醫(yī)藥廠車間設(shè)備管理制度
- 橡膠制品在太陽能集熱器中的應用考核試卷
- 服務區(qū)員工管理制度
- 減肥新客戶管理制度
- 種業(yè)公司退發(fā)貨管理制度
- CHINET2024年全年細菌耐藥監(jiān)測結(jié)果
- 2025年河北建投能源投資股份有限公司招聘筆試參考題庫含答案解析
- 住房城鄉(xiāng)建設(shè)行政處罰自由裁量基準（2023版）城鄉(xiāng)規(guī)劃建設(shè)類
- 班組創(chuàng)新管理之安全管理
- 2025年全國導游資格考試大綱科目一至四
- 華僑港澳臺生2025年入學考試模擬歷史試卷試題（含答案詳解）
- 養(yǎng)老院老年人健康監(jiān)測實施方案
- 【MOOC】《大學計算機基礎(chǔ)》(北京航空航天大學)章節(jié)作業(yè)中國大學慕課答案
- 2024萬象城步行街商鋪租賃及裝修施工許可合同3篇
- 中建承插型盤扣式懸挑腳手架安全專項施工方案
- 濕巾采購合同模板
評論
0/150
提交評論