倫理在醫(yī)療技術(shù)開展中的運(yùn)用探索課件

倫理在醫(yī)療技術(shù)開展中的

運(yùn)用探索醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以科學(xué)研究為基礎(chǔ)的，而研究最終必須涉及人體受試者……。在涉及人體受試者的研究中，個(gè)體研究受試者的福祉必須高于所有其他的利益。——世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》2008提綱新技術(shù)的倫理審查2

開展醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目涉及的倫理問題1

新技術(shù)應(yīng)用管理的倫理審查缺失分析234高新技術(shù)的應(yīng)用刺激了醫(yī)療高消費(fèi)？有限的醫(yī)療經(jīng)費(fèi)用于基本保健和基本治療還是用于發(fā)展和應(yīng)用新技術(shù)？有限的衛(wèi)生資源如何給人民群眾提供新技術(shù)？5醫(yī)療資源分配問題什么是患者的最佳利益？延長不治之癥患者的生命到何程度才合適？應(yīng)用生命維持、加強(qiáng)醫(yī)療等技術(shù)時(shí)，患者的生命質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)、社會等代價(jià)如何考量？6新技術(shù)應(yīng)用的成本與患者最佳利益問題12現(xiàn)代輔助生殖技術(shù)器官移植技術(shù)基因檢測技術(shù)3高新技術(shù)本身引發(fā)的倫理性問題……器官移植技術(shù)對于挽救終末期功能衰竭的患者具有重要意義；涉及器官提供者、醫(yī)生、器官接收者、患者家屬之間錯綜復(fù)雜的倫理問題甚至是法律問題。9基因檢測可以診斷疾病，也可以用于疾病風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)測基因檢測結(jié)果本身會給受檢者帶來巨大的心理壓力個(gè)人基因資訊的泄露會造成基因歧視現(xiàn)象的出現(xiàn)基因檢測技術(shù)——醫(yī)務(wù)人員、患者、家屬和社會往往處于倫理困境中。11醫(yī)療技術(shù)定義醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施?！l(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2009醫(yī)療技術(shù)分類第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用中倫理審查相關(guān)規(guī)定第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請：（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；事前評估存在問題：對新技術(shù)準(zhǔn)入缺乏技術(shù)和倫理的論證、評估，盲目上馬。存在問題：醫(yī)療技術(shù)活動主體與評估主體界限不清，評估流于形式；評估信息不能及時(shí)反饋給活動主體，糾正偏差滯后。存在問題：追蹤審核工作沒有開展或流于形式；責(zé)任主體和責(zé)任對象不夠明確，監(jiān)督效力有限。事后評估事中評估新技術(shù)應(yīng)用評估過程的倫理缺失準(zhǔn)入評估效果評估實(shí)時(shí)倫理評估爭取八個(gè)“率先突破”倫理審查能力有待進(jìn)一步提高對倫理審查的目的、意義、功能等問題不清晰在完善全民醫(yī)保制度上率先突破對條款的理解和執(zhí)行存在較大差距，審查標(biāo)準(zhǔn)不一在審查過程中對自身的定位不準(zhǔn)確醫(yī)務(wù)人員做為新技術(shù)的使用主體，往往考慮技術(shù)方面的可行性，倫理的可行性被忽略倫理委員會做為審查主體，成員構(gòu)成不合理，缺少倫理學(xué)專業(yè)人員新技術(shù)的審查主體及使用主體倫理素養(yǎng)缺失審查的原則和要素把握不準(zhǔn)缺乏專門的、系統(tǒng)、科學(xué)的長效培訓(xùn)醫(yī)學(xué)倫理委員會1、機(jī)構(gòu)設(shè)置主任委員副主任委員倫理委員會秘書獨(dú)立顧問倫理委員會委員倫理委員會成立于2003年，為獨(dú)立組織先后經(jīng)過七次人員結(jié)構(gòu)調(diào)整設(shè)有倫理委員會辦公室、倫理檔案室審查活動不受參與試驗(yàn)者和醫(yī)院其他部門影響和制約主任委員1名副主任委員1名委員11名獨(dú)立顧問4名秘書2名倫理委員13名：2、人員組成人數(shù)合理；男女比例適中：男性8名，女性5名；專業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化合理：涵蓋醫(yī)學(xué)專業(yè)、護(hù)理、非醫(yī)務(wù)人員、倫理專業(yè)、社區(qū)代表、法律專家等不同專業(yè)背景人員；公正性、代表性：委員中有4人來自其他單位；審查資格保證：所有委員均經(jīng)過GCP培訓(xùn)和倫理學(xué)培訓(xùn)，獲得培訓(xùn)證書；委員推薦產(chǎn)生，副主任委員由選舉產(chǎn)生，均有任命文件；倫理審查及時(shí)性、有效性保證：設(shè)秘書2名倫理審查類別：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查；器械、試劑項(xiàng)目倫理審查；科研項(xiàng)目倫理審查；新技術(shù)、新項(xiàng)目倫理審查；二、三類技術(shù)倫理審查。3、規(guī)范制度流程技術(shù)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于充分的前期研究、文獻(xiàn)或臨床依據(jù)12345678該項(xiàng)技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)受益合理告知信息充分，獲得知情同意納入排除標(biāo)準(zhǔn)合理，避免了納入風(fēng)險(xiǎn)較大的患者如技術(shù)涉及風(fēng)險(xiǎn)較大，有嚴(yán)重不良事件緊急處理預(yù)案實(shí)施人員的資質(zhì)和能力滿足開展本項(xiàng)技術(shù)的要求實(shí)施方案科學(xué)合理，具有可行性設(shè)備條件滿足開展本項(xiàng)技術(shù)的要求新技術(shù)倫理審查原則：4、明確審查辦法一般采用快速審查以下情況，應(yīng)進(jìn)入會議審查：涉及重大倫理問題或安全性、有效性尚不確切，難以確定對患者的風(fēng)險(xiǎn)收益的醫(yī)療技術(shù)；委員審查后認(rèn)為需要提交會議審查?？焖賹彶橐恢峦鈺h審查審查程序：快速審查的項(xiàng)目在下一次審查會議報(bào)告跟蹤審查：對高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目，倫理委員會進(jìn)行跟蹤審查32新技術(shù)新項(xiàng)目倫理審查申請表33新技術(shù)新項(xiàng)目倫理知情同意書34二三類技術(shù)項(xiàng)目倫理批件所有委員、秘書都須經(jīng)過GCP、倫理學(xué)培訓(xùn)，并獲得證書請進(jìn)來，走出去：

邀請倫理學(xué)知名專家來院講座；組織倫理委員赴省內(nèi)知名醫(yī)院學(xué)習(xí)；安排倫理秘書赴省外醫(yī)院學(xué)習(xí)倫理管理經(jīng)驗(yàn)；邀請專家對我院倫理審查會議現(xiàn)場指導(dǎo)和點(diǎn)評；加強(qiáng)內(nèi)部學(xué)習(xí)與培訓(xùn)：

定期組織倫理委員會內(nèi)部學(xué)習(xí)與培訓(xùn)；加強(qiáng)臨床醫(yī)務(wù)人員倫理知識培訓(xùn)5、持續(xù)培訓(xùn)學(xué)習(xí)邀請倫理專家來院培訓(xùn)邀請省醫(yī)倫理專家對倫理委員會會議現(xiàn)場指導(dǎo)倫理委員會全體成員赴江蘇省中醫(yī)院交流學(xué)習(xí)組織全院醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行倫理培訓(xùn)40四、新技術(shù)應(yīng)用倫理管理的展望思考：科學(xué)性？倫理性？1、二者之間究竟該如何兼顧？2