YY/T 0771.4-2015動物源醫(yī)療器械第4部分：傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則

ICS1110020

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

動物源醫(yī)療器械

第4部分傳播性海綿狀腦病TSE因子的

:()

去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則

Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—

Part4Princilesforeliminationand/orinactivationoftransmissiblesoniform

:ppg

encephalopathyagentsandvalidationassaysforthoseprocesses

(ISO/TR22442-4:2010,IDT)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

動物源醫(yī)療器械

第4部分傳播性海綿狀腦病TSE因子的

:()

去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則

YY/T0771.4—2015/ISO/TR22442-4:2010

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20156

*

書號

:155066·2-28750

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

前言

動物源醫(yī)療器械擬分部分出版目前計劃發(fā)布如下部分

YY/T0771《》,:

第部分風(fēng)險管理應(yīng)用

———1:;

第部分來源收集與處置的控制

———2:、;

第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除與滅活的確認(rèn)

———3:(TSE);

第部分傳播性海綿狀腦病因子的去除和或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則

———4:(TSE)/。

本部分為的第部分

YY/T07714。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用動物源醫(yī)療器械第部分傳播性海綿狀腦病因

ISO/TR22442-4:2010《4:(TSE)

子的去除和或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的

/》。

我國文件如下

:

動物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險管理應(yīng)用

YY/T0771.1—20091:(ISO22442-1:2007,IDT)

動物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制

YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:2007,

IDT)

動物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除和

YY/T0771.3—20093:(TSE)/

或滅活的確認(rèn)

(ISO22442-3:2007,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人劉成虎由少華吳平

:、、。

Ⅰ

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

引言

某些醫(yī)療器械采用動物源性材料

。

在醫(yī)療器械設(shè)計和制造中使用動物組織及其衍生物以提供優(yōu)于非動物源性材料的性能特征醫(yī)

,。

療器械不同使用的動物源性材料的種類和數(shù)量也不同這些材料可構(gòu)成器械的主要部分如牛豬心

,。(/

臟瓣膜用于牙科或整形外科的骨替代物止血器械可以是產(chǎn)品的涂層或浸漬物如膠原明膠肝

、、),(、、

素也可用于器械制造過程中如油酸鹽和硬脂酸鹽等動物脂衍生物胎牛血清酶培養(yǎng)基

),(、、、)。

本文件是一份為設(shè)計和實施確認(rèn)分析提供建議的技術(shù)報告以幫助確定無活力動物組織來源的醫(yī)

,

療器械的加工過程是否可以幫助降低傳播性海綿狀腦病的醫(yī)源性傳播

(TSEs)(iatrogenic

的風(fēng)險本文件將傳染因子稱為因子而不是朊病毒以與的其他部

transmission)?！癟SE”,,ISO22442

分保持一致本文件給出的有關(guān)人體組織和的最新信息也可類推到其他動物組織

。TSEs,。

已經(jīng)無可辯駁地證實人類克雅氏病的醫(yī)源性傳播與外科手術(shù)中使用人硬腦膜同種異

,TSE(CJD)

體移植物和使用人類垂體提取的激素

(Hannah,E.DBelay,etal.2001)(Mills,J.L.L.B.Schonberger,et

有關(guān)兩者都是無活力組織最近在一名血友病患者尸檢中檢測出了變異型克雅氏病

al.2001),。,(vCJD)

的亞臨床感染并將其歸因為用于該患者治療的加工的人血漿提取的凝血因子

(.

和

uk/webw/HPAweb&HPAwebStandard/HPAweb_C/1234859690542?p=1231252394302http://www.

.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/PublicationsPolicyAndGuidance/DH_100357)。

另外還有角膜移植物傳播和一些輸注濃縮紅細胞傳播

,CJD(Kennedy,Hoganetal,2001)vCJD

的報道

(Llewelyn,Hewittetal2004;Peden,Headetal2004;Peden,RitchieandIronside2005)。

全球范圍內(nèi)已有超過名接觸牛海綿狀腦病因子的病例其中大部分被認(rèn)為是食用

210(BSE)vCJD,

已感染的牛肉產(chǎn)品所致雖然除了已討論的醫(yī)源性感染尚未識別出通過醫(yī)用或獸用產(chǎn)品傳播

。,vCJD,

因子的報道然而沒有理由懷疑使用某一反芻動物來源的因子感染的醫(yī)療器械可以感染易

BSE,,BSE

感者事實上已有兩個從無活力綿羊組織提取的獸用疫苗向綿羊傳播綿羊山羊癢病的報道

。,/TSE

目前尚未見人類感染癢病因子的報道

(WHO2006)。。

在傳播性因子的可能分子性質(zhì)當(dāng)前使用最廣泛的全蛋白或朊病毒理論或在

[-“”(Prusiner1982)]

傳染性因子的復(fù)制中不同形式的宿主編碼的朊病毒蛋白的確切作用或疾病的發(fā)病機理的優(yōu)先術(shù)語未達

成國際共識的情況下本部分一般采用世界衛(wèi)生組織組織感染性分布指南

,《WHOTSE》2006(WHO

中推薦的術(shù)語本部分的核心目的是在使用無活力動物組織醫(yī)療器械時為降低偶然性傳播

2006)。,

風(fēng)險方法的有效性確認(rèn)提供策略

TSEs。

下列文件是有助于正確理解本文件的標(biāo)準(zhǔn)

:

動物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險管理應(yīng)用

———ISO22442-11:;

動物源醫(yī)療器械第部分來源收集與處置的控制

———ISO22442-22:、;

動物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去除和或

———ISO22442-33:(TSE)/

滅活的確認(rèn)

;

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌一次性使用動物源性醫(yī)療器械用液體化學(xué)滅菌劑滅菌

———ISO14160

過程的表征開發(fā)確認(rèn)與常規(guī)控制要求

、、。

這些文件中的規(guī)范性附錄和資料性附錄也與本文件的內(nèi)容直接相關(guān)這些文件中的所有術(shù)語適用

。

于本文件

。

由于缺乏統(tǒng)一的能可靠去除的過程步驟使用低風(fēng)險來源的動物和組織是非常重要的

TSEs,。

雖然還沒有直接適用的從使用無活力動物組織加工的醫(yī)療器械中降低風(fēng)險的確認(rèn)方法英國

TSE,

Ⅱ

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

和美國監(jiān)管部門已經(jīng)針對預(yù)期從潛在污染因子的人血液中去除因子傳染性的器械的確認(rèn)研

TSETSE

究的要點征求了專家建議而這些建議也可在動物源性組織的評價方法中得到利用這些要點包括使

,。

用已加入的高滴度感染性染毒材料的預(yù)評價選擇與感染相關(guān)的試驗性因子以及采取TSE分析

TSE、PrP

進行接受性研究作為預(yù)篩選方案來摒棄不適當(dāng)?shù)姆椒ㄟ@些方法需在已知的易感試驗動物的生物分析

。

中表明病毒感染性顯著性降低為了鑒定某一方法是否可以使用如果可行需要用兩個因子生

。,,TSE

物分析組合對該方法進行分析以證實具有的相似的結(jié)果在得出該方法具有充分的可操作性的結(jié)論之

。

前這些準(zhǔn)則宜得到滿足想要證實某一方法能降低內(nèi)源性感染組織的傳染性以及證實某一完整

,。TSE

的加工過程能去除所有可檢測到的傳染性雖然是所期望的但在當(dāng)前仍是不可行的大多數(shù)神經(jīng)系統(tǒng)

,,。

以外組織中感染性的滴度非常低而對自然發(fā)生的因子易感的動物又非常少且對新種屬不

TSE,TSE,

適用等都是方法研究的限制性因素沒有已知感染滴度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)缺乏感染的人類和動物的

。、TSEs

生物學(xué)特性的知識也被認(rèn)為是開發(fā)確認(rèn)研究的另一障礙附錄雖然認(rèn)識到嘗試對提

,〔WHO(2006)2〕。

高人血源性醫(yī)療產(chǎn)品以及其他人組織源性醫(yī)療產(chǎn)品已被證實有醫(yī)源性傳播的產(chǎn)品的安全性方

()TSE

法的確認(rèn)非常渺茫但必須強調(diào)不能放棄可能提高動物源醫(yī)療器械安全性的新確認(rèn)方法的努力

,TSE。

如上所述宜再次提請注意動物組織與導(dǎo)致任何醫(yī)源性人感染是不直接相關(guān)的

,,TSE(Minor,

然而食物傳染和綿羊組織中提取的獸用疫苗向綿羊傳播癢病的實例表明

Newhametal.2004)。,BSE

了從動物向人進行醫(yī)源性傳播的風(fēng)險理應(yīng)得到持續(xù)關(guān)注

TSEs,。

Ⅲ

YY/T07714—2015/ISO/TR22442-42010

.:

動物源醫(yī)療器械

第4部分傳播性海綿狀腦病TSE因子的

:()

去除和/或滅活及其過程確認(rèn)分析的原則

1范圍

為幫助確定無活力動物組織來源的醫(yī)療器械的加工過程是否有助于減少傳播性海綿狀腦病

的醫(yī)源性傳播的風(fēng)險本部分為設(shè)計和開展確認(rèn)分析提供建議

(TSEs),。

加工動物組織所使用的去除方法也宜減少通過人源性無活力組織傳播感染的風(fēng)險本

TSETSE;

部分不涉及這一方面一些關(guān)于人體組織和的當(dāng)前信息可通過類推適用于其他動物組織

。TSEs。

本部分不預(yù)期為的附錄中所列出的已識別出的具有因子污染的可忽

ISO22442-1:2007CTSE“

略風(fēng)險的特定材料提供方法的確認(rèn)要求

”。

本部分預(yù)期用于解釋系列中最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案以及標(biāo)準(zhǔn)

ISO22442ISO14160。

本部分是建立在對中與因子相關(guān)的特定討論的基礎(chǔ)之上并努力總結(jié)因子

ISO22442-3TSETSE

去除領(lǐng)域內(nèi)當(dāng)前最新技術(shù)水平隨著對因子的滅活和去除的深入理解可行時將會對本文件進行

。TSE,

修訂

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()