標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0803.4-2015 牙科學(xué) 根管器械 第4部分：輔助器械》是中國國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)定牙科根管治療過程中所使用的輔助器械的要求。本文件適用于制造、銷售及使用這類產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)和個人。

該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了包括但不限于以下內(nèi)容：

  • 定義與術(shù)語：明確了“輔助器械”的定義，并列舉了一些具體的例子，如輸送器、充填器等。
  • 材料要求：指出了用于生產(chǎn)這些器械材料的基本屬性和安全性能指標(biāo)。
  • 設(shè)計規(guī)格：針對不同類型的輔助器械給出了具體的設(shè)計參數(shù)，比如尺寸公差范圍、表面處理要求等。
  • 性能測試方法：提供了一系列標(biāo)準(zhǔn)化的測試程序來驗證產(chǎn)品是否符合既定的技術(shù)規(guī)范，包括耐腐蝕性試驗、機(jī)械強度檢測等。
  • 標(biāo)志信息：規(guī)定了每件產(chǎn)品上必須清晰標(biāo)識的信息，如制造商名稱或注冊商標(biāo)、型號編號、批號或者序列號等。
  • 包裝運輸指南：提出了包裝材料的選擇建議以及在搬運過程中需要注意的安全事項，確保物品到達(dá)最終用戶手中時處于良好狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0803.4-2015牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械_第1頁
YY/T 0803.4-2015牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械_第2頁
YY/T 0803.4-2015牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械_第3頁
YY/T 0803.4-2015牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械_第4頁
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文檔簡介

ICS1106020

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08034—2015

.

牙科學(xué)根管器械第4部分輔助器械

:

Dentistr—Root-canalinstruments—Part4Auxiliarinstruments

y:y

(ISO3630-4:2009,MOD)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0803.4—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和符號

3、…………………………1

分類

4………………………2

要求

5………………………2

抽樣

6………………………9

測試

7………………………9

名稱標(biāo)識以及識別

8、……………………10

包裝

9………………………10

標(biāo)簽

10……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T0803.4—2015

前言

牙科學(xué)根管器械由以下部分組成

YY/T0803《》5:

第部分通用要求和試驗方法

———1:;

第部分?jǐn)U大器

———2:;

第部分加壓器

———3:;

第部分輔助器械

———4:;

第部分塑形和清潔器械

———5:。

本部分為的第部分

YY/T08034。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分修改采用牙科學(xué)根管器械第部分輔助器械

ISO3630-4:2009《4:》。

本部分與技術(shù)差異如下

ISO3630-4:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用所有部分代替了所有部分

●GB/T9937()ISO1942();

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0967.1—2015ISO1797-1:1997;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0967.2—2015ISO1797-2:1992;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY0803.1—2010ISO3630-1:2008;

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0803.2—2010ISO3630-2:2000;

本部分中倒鉤的高度數(shù)值的確定參照中的表表同時本部分的表

———“”ISO3630-1:19925、6,1

也參照加入了公稱規(guī)格與倒鉤的高度的計算關(guān)系

ISO3630-1:1992“”“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會

歸口

(SAC/TC99SC1)。

本部分起草單位深圳市速航科技發(fā)展有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗中心杭州新亞齒科材料有限公司

、。

本部分主要起草人李丹榮萬易易王中陳賢明

:、、、。

Ⅰ

YY/T0803.4—2015

牙科學(xué)根管器械第4部分輔助器械

:

1范圍

的本部分規(guī)定了和中沒有提到

YY/T0803YY0803.1、YY0803.2、YY0803.3ISO3630-5:2011

的關(guān)于手持式或者機(jī)用式根管器械的要求以及測試方法本部分規(guī)定了器械的規(guī)格產(chǎn)品標(biāo)識安全注

。、、

意事項說明與標(biāo)簽方面的要求

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

所有部分口腔詞匯所有部分

GB/T9937()[ISO1942()]

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分金屬桿

YY0967.1—20151:(ISO1797-1:1992,MOD)

牙科旋轉(zhuǎn)器械桿第部分塑料桿

YY0967.2—20152:(ISO1797-2:1992,MOD)

牙科學(xué)根管器械第部分通用要求和試驗方法

YY0803.1—20101:(ISO3630-1:2008,IDT)

牙科學(xué)根管器械第部分?jǐn)U大器

YY/T0803.2—20102:(ISO3630-2:2000,MOD)

3術(shù)語定義和符號

、

31術(shù)語和定義

.

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T9937YY0803.1—2010。

311

..

倒鉤拔髓針barbedbroach

設(shè)計有倒鉤的用于清除牙髓軟組織的根管器械

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