YY/T 1030-2003持針鉗通用技術(shù)條件

ICS11.040.30YYC31中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1030一2003代YYo1030—1009持針鉗通用技術(shù)條件GeneralspecificationsforneedleholdersCISO7151:1988SurgicalinstrumentsNon-cutting，-Generalrequirementsandarticulatedinstrumentsltestmethods,NEQ)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準持針鉗通用技術(shù)條件YY/T1030-2003中中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062003年9月第一版書號：155066·2-15286版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY/T1030—2003本標準非等效采用ISO7151.1988《外科器械-非切割鉸接器械·般要求和試驗方法》中4.3、5.3條。本標準代替YY91030—1999《持針鉗通用技術(shù)條件)本標準與YY/T91030—1999相比主要變化如下：-取消了"ISO前言"；將YY/T91030—1999第2章的標題"引用標準",改為"規(guī)范性引用文件".引導(dǎo)語也按GB/T1.1—2000的要求做了相應(yīng)變動對本標準使用范圍做了修改。在“使用性能”中取消了“鎖合力“的要求,并將硬質(zhì)合金鑲片硬度要求由洛氏表示.改為維氏硬度表示。彈性和牢固性試驗指標選用ISO7151:1988《外科器械-非非切割鉸接器械一般要求和試驗方法》中4.3、5.3條：本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口本標準由蛇牌新華手術(shù)器械有限公司負責(zé)起草。本標準主要起草人：架仁炳。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：-GB11229-1976.GB11229-1989YYY91030-1999。

YY/T1030—2003持針鉗通用技術(shù)條件范圍本標準規(guī)定了持針鉗通用技術(shù)條件(以下簡稱持針鉗)的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和包裝的方法。本標準適用于持針鉗。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T230—1991金屬洛氏硬度試驗方法GB1220-1992不銹鋼棒GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢查計數(shù)抽樣程序及表(適用于過程穩(wěn)定性的檢查)YY/T0149-1993不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0194-1994醫(yī)用鉗頭端擺動量測定方法YY/T91052—1999手術(shù)器械標志3分類持針鉗的制造材料應(yīng)選用2Cr13Mo或GB1220-1992中規(guī)定的2Cr13、3Cr13、4Cr13、3Cr13Mo材料：鰓軸采用1Cr13或2Cr13材料4要求4.1外觀4.1.1持針鉗的型式和基本尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品標準的規(guī)定4.1.2持針鉗應(yīng)對稱、表面清潔，不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。4.1.3特針鋪的唇頭齒應(yīng)清晰、完整。當(dāng)鎖止牙全部鎖合后唇頭齒前端3/5的齒面應(yīng)全部接觸4.1.4持針鋪的鎖止牙應(yīng)完整、無鋒棱。4.1.5持針銷可制成有光亮或無光亮,表面粗糙度尺，之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于表1的規(guī)定表1表面粗糙度單位為微米色澤部位維片鰓部雄片鰓部有光亮0212.53.2無光亮0.84.2使用性能“.2.1持針鉗應(yīng)有良