YY/T 1194-2011α-淀粉酶測(cè)定試劑(盒)(連續(xù)監(jiān)測(cè)法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1194—2011

α-淀粉酶測(cè)定試劑盒連續(xù)監(jiān)測(cè)法

()()

α-Amlasetestreaentkitcontinuous-monitorinrocedure

yg()(gp)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1194—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中生北控生物科技股份有限公司上海復(fù)星長(zhǎng)征醫(yī)學(xué)科

:、、

學(xué)有限公司中國(guó)藥品生物制品檢定所體外診斷試劑與培養(yǎng)基室江西特康科技有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王軍張勇琴吳杰劉艷顏簫

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1194—2011

α-淀粉酶測(cè)定試劑盒連續(xù)監(jiān)測(cè)法

()()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了α淀粉酶測(cè)定試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義分類與命名技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用

-()、、、、、

說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存等要求

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用連續(xù)監(jiān)測(cè)法對(duì)血清血漿尿液等體液中α淀粉酶活性進(jìn)行定量檢測(cè)的α淀粉酶

、、--

測(cè)定試劑盒包括手工試劑和在半自動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑

(),、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

連續(xù)監(jiān)測(cè)法continuous-monitoring

在酶反應(yīng)的最適條件下多點(diǎn)監(jiān)測(cè)整個(gè)酶促反應(yīng)過(guò)程中某一反應(yīng)引起的產(chǎn)物或底物隨時(shí)間變化的

,

情況在反應(yīng)速度恒定期間以單位時(shí)間酶反應(yīng)初速度計(jì)算酶的活性濃度

,,。

4要求

41外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

42凈含量

.

液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

43試劑空白

.

431試劑空白吸光度

..

空白吸光度應(yīng)不大于

0.35。

432試劑空白吸光度變化率

..

用生理鹽水作為樣品加入試劑測(cè)試時(shí)試劑空白吸光度變化率A