YY/T 1414-2016血液透析設(shè)備液路用電磁閥技術(shù)要求

ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1414—2016

血液透析設(shè)備液路用電磁閥技術(shù)要求

Liquidlinesolenoidvalveforhaemodialysisequipment

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1414—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………2

Ⅰ

YY/T1414—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位重慶山外山科技有限公司國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

:、

中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人宋盟春陳嘉曄任應(yīng)祥楊立峰

:、、、。

Ⅲ

YY/T1414—2016

血液透析設(shè)備液路用電磁閥技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析設(shè)備液路用電磁閥的生物學(xué)評價(jià)機(jī)械性能電氣性能耐腐蝕性能及壽命

、、、

等方面的技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析設(shè)備內(nèi)部閥體與透析液或反滲水直接接觸的電磁閥以下簡稱電磁閥

,(“”),

不適用于閥體與液體非接觸式的電磁閥

。

注本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液透析設(shè)備生產(chǎn)商在采購研發(fā)生產(chǎn)使用過程中的質(zhì)量控制

:、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外殼防護(hù)等級代碼

GB4208(IP)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求

GB9706.22-16:、

血液凈化術(shù)語

GB13074—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.2GB13074—2009。

31

.

血液透析設(shè)備液路用電磁閥liquidlinesolenoidvalveforhaemodialysisequipment

用于血液透析設(shè)備中控制血液透析的液體回路開閉的電動(dòng)閥裝置

,、。

4要求

41設(shè)備正常工作條件

.

應(yīng)滿足以下條件或者按制造商的規(guī)定

:

環(huán)境溫度

a):10℃~70℃;

相對濕度

b):≤80%;

大氣壓力

c):86kPa~106kPa。

42生物學(xué)評價(jià)

.

按規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)

GB/T16886.1。

43耐腐蝕性

.

電磁閥接觸液體的材料應(yīng)能耐受血液透析設(shè)備涉及的可能接觸的各種液體反滲透水除外的連續(xù)

(