標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1645-2019 人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒》是一項(xiàng)針對(duì)用于檢測(cè)人體內(nèi)是否存在人細(xì)小病毒B19特異性IgG抗體的試劑盒制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于基于酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）、化學(xué)發(fā)光法等原理設(shè)計(jì)的定性或半定量檢測(cè)試劑盒，不包括用于直接檢測(cè)病毒核酸或其他類型抗體的產(chǎn)品。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)需確保其產(chǎn)品能夠準(zhǔn)確、可靠地識(shí)別出樣品中的人細(xì)小病毒B19 IgG抗體。對(duì)于試劑盒性能的具體要求包括但不限于靈敏度、特異性、重復(fù)性及穩(wěn)定性等方面。其中，靈敏度指的是最低可檢測(cè)到的抗體濃度；特異性則指試劑盒僅對(duì)目標(biāo)抗體作出反應(yīng)的能力，避免與其他非目標(biāo)物質(zhì)產(chǎn)生交叉反應(yīng)；重復(fù)性和穩(wěn)定性分別反映了不同批次間以及同一盒內(nèi)多次使用時(shí)結(jié)果的一致性和隨時(shí)間變化保持一致性的能力。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-05-31 頒布
  • 2020-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1645-2019人細(xì)小病毒B19 IgG抗體檢測(cè)試劑盒_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1645—2019

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑盒

DetectionkitforIgGantibodytohumanparvovirusB19

2019-05-31發(fā)布2020-06-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑盒

YY/T1645—2019

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20196

*

書號(hào)

:155066·2-34070

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1645—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人周海衛(wèi)張春濤

:、。

Ⅰ

YY/T1645—2019

人細(xì)小病毒B19IgG抗體檢測(cè)試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人細(xì)小病毒抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和

B19IgG(“”)、、

說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法等為原理定性檢測(cè)人體血清血漿中人細(xì)小病毒

、,/B19

抗體的試劑盒

IgG。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損

b),。

32陽(yáng)性參考品符合率

.

用國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

33陰性參考品符合率

.

用國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)參考品的要求

,。

34最低檢測(cè)限

.

用國(guó)際參考品國(guó)家最低檢測(cè)限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考品進(jìn)行檢測(cè)不高于

、,7IU/mL

濃度的參考品應(yīng)能檢出為陽(yáng)性

。

35重復(fù)性

.

用國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為人細(xì)小病毒抗體陽(yáng)

,B19IgG

性測(cè)量值的變異系數(shù)酶聯(lián)免疫法應(yīng)不大于化學(xué)發(fā)光法應(yīng)不大于

,(CV,%)15.0%,10.0%。

注測(cè)量值包括但不限于值發(fā)光值濃度等

:OD、、。

36批間差

.

用個(gè)批號(hào)試劑盒對(duì)國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)行檢測(cè)

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